Prisca Nadya Verina Djala

168115078

Skala Pilot yang Digunakan

Scale up merupakan salah satu tahapan dalam proses pengembangan produk baru. Scale
up penting untuk mengetahui pengaruh skala pada kualitas produk. Tahapan scale up itu sendiri
adalah meningkatkan skala produksi dari skala kecil yaitu skala laboratorium menjadi skala yang
lebih besar yaitu skala produksi atau komersial.
Tahapan scale up terdiri dari :
-

Skala laboratorium
isika dan kimia bahan, sediaan pemasok
meliputi fisika dan kimia bahan, sediaan pemasok, bahan baku, dan pengemas yang
sesuai. Bertujuan untuk mengembangkan sediaan obat agar mencapai sebuah formula

obat yang memiliki mutu baik yang akan diteruskan pada skala produksi.
Skala pilot
Meliputi modifikasi dan validasi alat dan proses, pembuatan SOP, alur dokumentasi
dan produksi, dan lain-lain. Skala pilot ini bertujuan sebagai trial proses produksi obat
sebelum dilakukan pada skala produksi (komersial). Untuk sediaan farmasi obat oral

skala pilot yang digunakan adalah 10% dari skala poduksi atau 100.000 unit.
Skala produksi
Meliputi modifikasi dan validasi alat dan proses, penerapan SOP, dokumentasi dan
monitoring. Skala produksi ini bertujuan untuk produksi obat untuk keperluan
komersial.

Pada kasus ini, PT.Sadhar Farma merencanakan memproduksi batch produk tablet
Glimepirid sebanyak 1.500.000 tablet per batch. Sehingga pada skala pilot yang akan digunakan
oleh PT. Sadhar Farma adalah 10% dari skala produksi yaitu sebanyak 150.000 tablet per batch.
Referensi :
World Health Organization, 2009, Manufacturing Process and Validation,
http://apps.who.int/prequal/trainingresources/pq_pres/workshop_KenyaAugust2009/presentation
s/1-3_ManufacturingProcess_ProcessValidation.ppt, diakses tanggal 17 September 2016.