RESUME MATERI KULIAH TAMU 1

PRAKTISI INDUSTRI FARMASI

“Pharmaceutical Product Development Life Cycle dari PT. Kalbe Farma”

NARASUMBER :
APT. I GEDE WIDYA SPUTRA, M.FARM.IND

NAMA : VIVIANA BALI SUA

NIM : 181133
KELAS : VI C

PROGRAM STUDI DIII FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MAHASAASWATI DENPASAR
2021
 Kuliah tamu ini diselenggarakan oleh Fakultas Farmasi Universitas
Mahasaraswati Denpasar secara daring (online) melalui aplikasi zoom meeting
pada tanggal 6 Februari 2021.

Narasumber : Apt. I Nyoman Parta Wijaya, S.Farm

Materi : Pengembangan Produk dan Proses Produksi Kosmetik Berbahan

Alami

Adapun rangkuman materi yang dsampaikan yaitu pembahasan tentang

daur hidup pengembangan produk farmasi. Siklus pengembangan produk farmasi
diawali dengan pharmaceutical development atau pengembangan farmasi,
technology transfer, commercial manufacturing, dan terakhir discontinuation.
Pharmaceutical development merupakan hal yang penting dalam perancangan
produk yang berkualitas dan proses manufaktur yang dapat secara konsisten untuk
menghasilkan produk yang baik. Di fase ini, dikembangkan formulasi produk,
proses dan cara pembuatan, kemasannya dan cara pengemasan, dan cara
pengujian setelah selesai, kemudian ditransfer ke manufacturing. Agar proses
transfer manufacturing lancar, digunakan transfer teknologi. Transfer teknologi
disebut juga dengan komersialisasi teknologi, adalah proses memindahkan
kemampuan, pengetahuan, teknologi, metode manufaktur, sampel hasil
manufaktur, dan fasilitas, antara satu dan lainnya yang menjamin bahwa
perkembangan ilmu dan teknologi dapat diakses oleh banyak orang. Produk
selanjutnya bisa dibuat pada tahap commercial manufacturing. Pada akhirnya, ada
beberapa produk yang bisa saja dihentikan di tahap discontinuation apabila
produk tersebut tidak memenuhi syarat pengujian.

PT. Kalbe Farma didirikan pada tahun 1966 kalbe farma sudah
berkembang pesat menjadi perusahaan kesehatan terbesar di asia tenggara.
Dimana pada kalbe farma membangun kedisiplinan pada karyawan dan
menerapkan standar hyjein yang ketat demi terwujudnya kebersihan lingkungan
kerja untuk menjamin keamanan dan kualitas produk yang dihasilkan. PT.Kalbe
Farma menerapkan operasional excelen serta penggunaan teknologi informasi
terkini menjadi nilai tambah dalam menjamin akurasi dari proses yang dilakukan,
penggunaan mesin-mesin berteknologi terkini, otomatis, dan modern menunjang
peningkatan kemampuan produksi untuk memenuhi kebutuhan pasar yang terus
berkembang dengan tetap menjaga kualitas produk secara konsisten. Sejalan
dengan misi kalbe kontrol kualitas yang ketat dilakukan disetiap tahapan proses
melalui penerapan sensor berlapis, infeksi pirtual, serta pemeriksaan laboratorium.

Lama waktu yang dibutuhkan dari siklus pharmaceutical development

sampai commercial manufacturing sekitar 36 bulan untuk perencanaan,
pengembangan hingga menjadi produk jadi. Dalam hal ini, dibuat pengembangan
formula, proses pembuatan, kemasan hingga cara mengukur mutu produk.
Dilakukan juga skrining formula dan pemilihan stabilitas formula. Apabila
stabilitas formula telah dilakukan, produk kemudian akan dibuat dalam skala yang
lebih besar. Produk kemudian dibagi dua untuk dilakukan pengujian, pengujian
pertama yaitu dilakukan uji bioekivalensi. Uji bioekivalensi adalah suatu
pengujian untuk membandingkan bioavailabilitas obat copy terhadap produk
komparator. Tujuannya adalah untuk memberikan jaminan kepada masyarakat
bahwa produk obat copy yang beredar memenuhi standar efikasi, keamanan dan
mutu yang dipersyaratkan. Produk kedua dilakukan uji stabilitas selama 24 bulan.
Pada saat bersamaan juga,mulai dipersiapkan untuk registrasi ke BPOM sehingga
dibutuhkan dokumen pra registrasi dan registrasi kemudian dievaluasi, diawasi
oleh BPOM untuk mengeluarkan surat izin edar. Tahap Pharmaceutical
development :

R&D Facillities Manufacturing Facilities

Produk/proses Lanjutan proses
Proses kualifikasi
design verifikasi

Pada tahap proses design, sudah dipikirkan terlebih dahulu akan membuat produk
yang seperti apa. Untuk produk farmasi, produk yang akan dihasilkan nantinya
adalah ekivalen atau setara dengan produk yang menjadi research (R&D) dimana
kandungan dan khasiatnya sama. Kemudian dilakukan uji in vitro dan in vivo.
Uji in vitro adalah pengujian “kandidat” obat diluar tubuh makhluk
hidup. Pengujian ini dilakukan pada kultur bakteri, sel terisolasi atau organ
terisolasi. Jika hasilnya positif, kan dilanjutkan dengan uji in
vivo yakni pengujian pada makhluk hidup. Selanjutnya dilakukan analisis produk
dan packaging. Tahap QbD (Quality by Design) dimulai dengan analisis obat
yang terdaftar referensi (RLD), menentukan profil produk target kualitas (QTPP),
identifikasi kualitas produk yang kritis (CQA), penilaian risiko (QRM),
pengembangan formulasi (DOE1), pengembangan proses (DOE2), peningkatan
skala dan pembuatan batch pameran (SU), dan pembentukan strategi pengendalian
(CS). Didukung oleh jaringan distribusi yang terintegrasi produk kalbe telah
menjangkau pelanggan di seluruh nusantara dimana aliansi bisnis yang strategis
telah mendorong kalbe merentangkan sayapnya diberbagai negara diasia hingga
benua afrika. Diaman PT.Kalbe Farma juga menerapkan fasilitas IARFI untuk
memastikan akurasi proses produksi. PT.Kalbe Farma berkomitmen hanya
memasarkan produk dengan kualitas yang terbaik yang dihasilkan dari inovasi,
teknologi, dan perbaikan terus-menerus.