PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

BIDANG INDUSTRI (GELOMBANG III)

RESUME
KOMPETENSI KHUSUS 31 & 33

OLEH :

NAMA : ANDI AMALIA DWI UTAMI

STAMBUK : 15120210085
KELOMPOK : VII
PEMBIMBING : apt. MUZAKKIR BAITS, S.Si., M.Si

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA
MAKASSAR
2022
 KOMPETENSI KHUSUS 32
DISTRIBUSI SESUAI GDP

Distribusi sesuai GDP (Good Distribution Practice) : Menurut CPOB, 2018

CDOB adalah pedoman yang memuat prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat

Yang Baik (CDOB) atau Good Distribution Practice (GDP) disebut juga yang
berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran, termasuk
pengembalian obat dan/atau bahanobat dalam rantai distribusi. CDOB berlaku
juga untuk obat, bahan obat, produk biologi (termasuk vaksin), obat donasi, baku
pembanding, dan obat klinis. Semua pihak bertanggung jawab dan menerapkan
prinsip kehati-hatian (due diligence) untuk memastikan mutu obat dan /atau bahan
obat selama rantai distribusi sesuai dengan tugas dan kewenangannya masing
masing.
CDOB akan memerlukan kerjasama antara semua pihak terkait termasuk
pemerintah, bea dan cukai, lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang,
industri farmasi, fasilitas distribusi, dan pihak yang brtanggung jawab untuk
penyediaan, pemastian mutu dan keamanan obat untuk mencegah peredaran obat
palsu. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Cara distribusi/penyaluran obat
dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur
distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
a. Fasilitas distribusi harus menetapkan dan mempertahankan prosedur untuk
identifikasi, pengumpulan, penomoran, pencarian, penyimpanan,
pemeliharaan, pemusnahan dan akses ke semua dokumen yang berlaku.
b. Fasilitas distribusi harus melaksanakan penilaian risiko secara
berkesinambungan untuk menilai risiko yang mungkin terjadi terhadap
mutu dan integritas obat dan/atau bahan obat. Sistem mutu harus disusun
dan diterapkan untuk menangani setiap potensi risiko yang teridentifikasi.
Sistem mutu harus ditinjau ulang dan direvisi secara berkala untuk
menangani risiko baru yang teridentifikasi pada saat pengkajian risiko.
c. Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi
dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Di samping itu,
 telah memiliki pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat
aspek keamanan, identifikasi obat dan/atau bahan obat, deteksi dan
pencegahan masuknya obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai
distribusi.
d. Personil yang terkait dengan distribusi obat dan/atau bahan obat harus
memakai pakaian yang sesuai untuk kegiatan yang dilakukan. Personil
yang menangani obat dan/atau bahan obat berbahaya, termasuk yang
mengandung bahan yang sangat aktif (misalnya korosif, mudah meledak,
mudah menyala, mudah terbakar), beracun, dapat menginfeksi atau
sensitisasi, harus dilengkapi dengan pakaian pelindung sesuai dengan
persyaratan kesehatan dan keselamatan kerja (K3).
e. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan
obat harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang
ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti
termometer, genset, dan chiller yang telah terkalibrasi.

Prosedur Distribusi
1. Produk antara dan BAO diluluskan untuk distribusi kepada pihak ketiga
hanya setelah bahan tersebut diluluskan oleh unit mutu. Produk antara dan
BAO dalam kondisi karantina dapat dipindahkan ke unit lain di bawah
pengawasan perusahaan bila diotorisasi oleh unit mutu dan jika
pengawasan dan dokumentasi yang sesuai tersedia.
2. Produk antara dan BAO diangkut sedemikian rupa sehingga tidak member
dampak buruk terhadap mutu bahan tersebut.
3. Kondisi khusus transportasi atau penyimpanan untuk produk antara dan
BAO dinyatakan pada label.
4. Untuk transportasi produk antara dan BAO, pabrik pembuat memastikan
bahwa penerima kontrak pengangkutan (kontraktor) memahami dan
mematuhi kondisi transportasi dan penyimpanan yang sesuai.
5. Tersedia suatu sistem di mana distribusi tiap bets produk antara dan/atau
BAO dapat segera ditetapkan untuk memungkinkan penarikan.
Ketertelusuran BAO dan Produk Antara yang Didistribusikan
Para agen, perantara, pedagang, distributor, perusahaan pengemas ulang dan
perusahaan pela belulang memastikan ketertelusuran yang lengkap dari BAO dan
produk antara yang didistribusikan. Dokumen yang disimpan dan tersedia
mencakup :
1. Identitas pabrik orisinal;
2. Alamat pabrik orisinal;
3. Surat pesanan;
4. Surat pemuatan barang atau bills of lading (dokumentasi transportasi);
5. Dokumen penerimaan;
6. Nama atau tujuan pengiriman BAO atau produk antara;
7. Nama pabrik pembuat dan nomor bets BAO atau produk antara;
8. Catatan transportasi dan distribusi;
9. Semua sertifikat analisis yang otentik, termasuk yang diterbitkan pabrik
orisinal;
10. Tanggal uji ulang atau tanggal kadaluwarsa
 KOMPETENSI KHUSUS 33
PROFIL INDUSTRI FARMASI OBAT TRADISIONAL
PT. ROYAL MEDICALINK PHARMALAB

Nama Industri Farmasi : PT. Royal Medicalink Pharmalab

Tanggal didirikan : 1 Agustus 2008
Didirikan Oleh : Erwin Japasal dan Mansur Ibrahim
Perizinan : 6 Januari 2009, Izin Industri Kecil Obat Tradisional
(IKOT) dari Dinas Kesehatan Sulawesi Selatan
12 Februari 2015, Izin Industri Obat Tradisional (IOT)
dari Kementerian Kesehatan
11 Desember 2015, Manajemen diambil alih oleh
Group Fahreinheit
Pabrik : Tahun 2013-2014 – Pembangunan Pabrik Baru di Jl.
Home Base Armed, Pakkatto, Kab. Gowa.
Produksi : Agustus 2009 (Produksi Produk Pertama di Pabrik Jl,
Dg. Tata Makassar)
September 2014 (Produksi pertama di Pabrik, Gowa).
Kerjasama Litbang : Bidang Kerjasama
 Pengembangan Bahan Baku Aktif Obat Tradisional
& Suplemen Kesehatan : LIPI
 Uji Praklinik : Universitas Padjajaran dan
Universitas Hasanuddin
 Uji Klinim : RSDM (Rumah Sakit Dr. Moewardi),
RSP (Rumah Sakit Pendidikan), RSPP (Rumah Sakit
Pusat Pertamina), Radjak Hospital

Visi PT. Royal Medicalink Pharmalab

Menjadi perusahaan riset dan klinis herbal terkemuka di Indonesia (ASEAN) yang
fokus pada segmen produk etical khusus.
 Misi PT. Royal Medicalink Pharmalab
Kami secara konsisten memberikan peningkatan kualitas produk dan efisiensi
biaya melalui inovasi dan kolaborasi berkelanjutan untuk melayani pelanggan
dengan produk-produk dengan kualitas terbaik untuk mendapatkan rasa hormat
dan loyalitas pelanggan.

Kebijakan Mutu & Halal PT. Royal Medicalink Pharmalab

KUALITAS
1. Kualitas dan Kehalalan Produk dijaga dengan konsisten
2. Untuk masyarakat, Kami memberikan produk yang aman, berkhasiat dan
halal
3. Aktualisasikan SDM yang terlatih, berintegritas dan loyalitas tinggi dalam
Kerjasama yang harmonis
4. Laksanakan dengan benar pedoman CPOTB dan SJH
5. Tahapan Produksi berdasarkan Prosedur tertulis yang ditetapkan dan
senantiasa melakukan pengawasan mutu serta dokumentasi dengan baik
6. Aktualisasikan Kesehatan dan Keselamatan Kerja pada semua proses
pembuatan produk
7. Sistem Mutu dan Sistem Jaminan Halal yang terkendali dalam
pelaksanaannya.

Nilai & Budaya Perusahaan

PT. Royal Medicalink Pharmalab
Struktur Organisasi PT. Royal Medicalink Pharmalab
 Produk Obat Tradisional PT. Royal Medicalink Pharmalab

Produk Suplemen Kesehatan PT. Royal Medicalink Pharmalab

Dokumen Perizinan PT. Royal Medicalink Pharmalab
Gambar 1. Surat Izin Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT)

Gambar 2. Surat Izin Industri Obat Tradisional (IOT)

 Sertifikat CPOTB PT. Royal Medicalink Pharmalab

Gambar 3. Contoh Sertifikat CPOTB PT. Royal Medicalink Pharmalab

 Surat Izin Produk Oleh BPOM – Produk Fitofarmaka

Gambar 4. Perizinana Pendaftaran Produk VipAlbumin Plus

Gambar 5. Pabrik Baru PT. Royal Medicalink Pharmab (Pendirian Tahun 2013-2014)

Gambar 6. Lokasi PT. Royal Medicalink Pharmalab

 Gambar 7. Produksi Produk Pertama - Agustus 2009

Gambar 8. Produksi Pertama di Pabrik Pakatto, Gowa – September 2014

 DAFTAR PUSTAKA

Peraturan Badan Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2018
tentang Pedomena Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.