FARMASI INDUSTRI

ARIF SATRIA WIRA KUSUMA, M.SI., APT.

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PADJADJARAN

PENGERTIAN

• Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri

Kesehatan No. 1799/Menkes/XII/2010 adalah badan
usaha yang memiliki izin dari Mentri Kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau
bahan obat.
• Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan
dalam menghasilkan obat yang meliputi pengadaan
bahan awal dan bahan pengemas, produksi,
pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian
mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.
TEMPAT PEKERJAAN KEFARMASIAN

• Industri farmasi merupakan salah satu tempat Apoteker melakukan pekerjaan kefarmasian
terutama menyangkut pembuatan, pengendalian mutu sediaan farmasi, pengadaan,
penyimpanan, pendistribusian, dan pengembangan obat.
• Untuk menghasilkan produk obat yang bermutu, aman dan berkhasiat diperlukan suatu
tahap kegiatan yang sesuai CPOB yang meliputi perencanaan, pengendalian dan
pemantauan bahan awal, proses pembuatan serta pengawasan terhadap mutu, peralatan
yang digunakan, bangunan, hygiene, sanitasi serta personalia yang terlibat di setiap proses
produksi.
PERKEMBANGAN INDUSTRI FARMASI

• Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi telah mewarnai pengembangan obat-

obatan terutama dalam bidang formulasi, teknologi produksi, dan teknik pengawasan mutu
obat yang telah melibatkan aplikasi peralatan dan metode yang semakin canggih dan
kompleks.
• Hal ini juga telah diikuti dengan perkembangan regulasi dalam bidang kefarmasian,
khususnya regulasi dalam bidang industri.
• Proses globalisasi dalam berbagai dimensi kehidupan, juga berdampak terhadap terjadinya
globalisasi dalam bidang farmasi melalui harmonisasi pada tingkat regional dan global.
PERKEMBANGAN INDUSTRI FARMASI (2)

• Menghadapi tantangan di era global, dibutuhkan tenaga-tenaga farmasis profesional yang

memiliki bekal kemampuan untuk mengatasi berbagai masalah yang dihadapi industri
farmasi.
• Kemampuan yang dituntut dari seorang farmasis oleh industri farmasi dewasa ini hanya
dapat dipenuhi melalui pemberian dasar keilmuan kefarmasian yang kokoh, yang
difokuskan pada aspek-aspek yang berhubungan dengan aspek produksi dan pengawasan
mutu obat.
JENIS INDUSTRI FARMASI

• Industri farmasi dibagi dalam dua kelompok yaitu industri padat modal dan industri padat
karya.
• Industri padat modal adalah industri yang menggunakan mesin-mesin produksi dalam
jumlah yang lebih besar daripada jumlah tenaga kerjanya.
• Industri padat karya lebih banyak menggunakan tenaga manusia dari pada tenaga mesin.
KOMODITAS FARMASI

• Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,pemulihan, peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi, untuk manusia.
• Bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan
dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku obat.
CPOB

• Industri farmasi merupakan industri yang memproduksi obat yang aman dan berkualitas.
• Untuk menjamin mutu obat yang berkualitas, maka industri farmasi melakukan seluruh
aspek rangkaian kegiatan produksinya dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB).
• CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di
industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengan keputusan Menteri Kesehatan
RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik
BAGIAN PRODUKSI

• Bagian produksi bertugas untuk

menjalankan proses produksi sesuai
prosedur yang telah ditetapkan dan
sesuai dengan ketentuan CPOB dan
cGMP terbaru dan harus selalu update
karena obat merupakan komoditi yang
memerlukan perlakuan khusus dari mulai
bahan baku sampai pengemasan obat.
BAGIAN PENGAWASAN MUTU

• Bagian pengawasan mutu (QC) bertanggung jawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan
mutu mulai dari bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.
BAGIAN PEMASTIAN MUTU (QA)

• Bagian pemastian mutu (QA) bertugas untuk memverifikasi seluruh pelaksanaan proses
produksi, pemastian pemenuhan persyaratan seluruh sarana penunjang produksi, dan
pelulusan produk jadi.
• Dalam hal ini, pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal yang
akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan, seperti personel, sanitasi dan higiene,
bangunan, sarana penunjang, dan lain-lain.
BAGIAN RND

• Di bagian penelitian dan pengembangan, baik untuk obat baru ataupun me too product,
farmasis atau apoteker berperan dalam menentukan formula, teknik pembuatan, dan
menentukan spesifikasi bahan baku yang digunakan, produk antara, dan produk jadi.
• Pengembangan produk ini dilakukan mulai dari skala laboratorium, skala pilot, hingga skala
produksi.
• Di beberapa industri, bagian pengembangan produk juga bertanggung jawab terhadap
desain kemasan produk.
BAGIAN PPIC

• PPIC = Production Planning and Inventory Control

• Bagian ini bertugas merencanakan produksi dan mengendalikan keseimbangan antara
persediaan dengan permintaan sehingga tidak terjadi overstock maupun understock.
• Bagian PPIC ini biasanya juga bergabung dengan bagian gudang (gudang bahan baku, bahan
kemas, dan produk jadi) dan dikepalai oleh seorang Apoteker.
BAGIAN PURCHASING (PEMBELIAN)

• Bagian pembelian melayani pembelian bahan baku dan bahan kemas yang dibutuhkan baik
untuk proses produksi, proses penelitian dan pengembangan produk, maupun untuk
pengujian-pengujian yang dilakukan QC.
• Kepala atau manager pembelian sebaiknya seorang Apoteker karena apotekerlah yang
mengetahui tentang bahan baku dan bahan kemas itu sendiri beserta dokumen-dokumen
penyertanya sehingga perusahaan tidak salah memilih atau tertipu oleh supplier (pemasok
bahan baku atau bahan kemas).
BAGIAN REGISTRASI

• Registrasi obat baru / obat lama yang diperbaharui aspek-

aspek tertentunya (misal: kemasan, zat pengisi, dll. selain
zat aktif)
• Dalam registrasi obat ke Badan POM diperlukan
dokumen-dokumen yang harus disiapkan, seperti
dokumen bahan aktif, formula, proses pembuatan, data uji
disolusi terbanding, data uji stabilitas, BA/BE dan lain-lain.
• Data-data tersebut yang mengerti adalah seorang farmasis.
BAGIAN PEMASARAN

• Apoteker dapat mempromosikan obat kepada

tenaga profesional lain seperti kepada dokter
karena apotekerlah yang paling mengerti tentang
obat sehingga dapat menjelaskan keunggulan
produk yang ditawarkannya dari sisi ilmiah.
• Industri farmasi sekelas Novartis dan Pfizer
mengharuskan seorang medical representatifnya
minimal seorang sarjana farmasi bukan sarjana
diluar farmasi dan apoteker.