TEKNOLOGI SEDIAAN

SOLID
“CPOTB SEDIAAN TABLET”
apt. Wafa, M.Farm.
 DEFINISI

• Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang
berlaku di masyarakat.
 DEFINISI

• Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat

CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang
bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
 DEFINISI

• Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat IOT adalah industri

yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional.
• Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disingkat IEBA adalah industri
yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.
 PENDAHULUAN

• Penerapan CPOTB dalam Peraturan Badan ini berlaku untuk IOT dan IEBA.
 PENDAHULUAN
• CPOTB meliputi:
• a. sistem mutu Industri Obat Tradisional;
• b. personalia;
• c. bangunan-fasilitas;
• d. peralatan;
• e. produksi;
• f. cara penyimpanan dan pengiriman Obat Tradisional yang baik;
• g. pengawasan mutu;
• h. inspeksi diri, audit mutu, dan audit persetujuan pemasok;
• i. keluhan dan penarikan produk;
• j. dokumentasi;
• k. kegiatan alih daya;
• l. kualifikasi dan validasi;
• m. sistem komputerisasi;
• n. cara pembuatan bahan aktif Obat Tradisional yang baik;
• o. sampel pembanding dan sampel pertinggal;
• p. manajemen risiko mutu.
 PENDAHULUAN

• Penerapan CPOTB dibuktikan dengan Sertifikat CPOTB.

• Sertifikat CPOTB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa
industri Obat Tradisional telah memenuhi seluruh persyaratan teknis CPOTB
dalam membuat satu jenis bentuk sediaan Obat Tradisional.
 SANKSI ADMINISTRATIF

• Setiap IOT dan/atau IEBA yang melanggar ketentuan dikenai sanksi

administratif sebagai berikut:
• a. peringatan tertulis;
• b. penghentian sementara kegiatan;
• dan/atau c. pencabutan Sertifikat CPOTB.
 PRINSIP

• CPOTB bertujuan untuk menjamin obat tradisional dibuat secara konsisten,

memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
• CPOTB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta
pengembangan produk dan Manajemen Risiko Mutu (MRM).
OPERASI PENGOLAHAN – PRODUK ANTARA
DAN PRODUK RUAHAN

• Sistem penghisap udara yang efektif hendaklah dipasang dengan letak

lubang pembuangan sedemikian rupa untuk menghindarkan kontaminasi
terhadap produk atau proses lain.
• Sistem penyaringan udara yang efektif atau sistem lain yang sesuai
hendaklah dipasang untuk menahan debu.
• Pemakaian alat penghisap debu pada pembuatan tablet dan kapsul sangat
dianjurkan.
 BAHAN DAN PRODUK KERING

• Hendaklah dijaga agar tablet atau kapsul tidak ada yang terselip atau
tertinggal tanpa terdeteksi di mesin, alat penghitung atau wadah produk
ruahan.
 Pencampuran dan Granulasi

• Mesin pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas penghisap

debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindarkan
kecampurbauran antar produk.
• Tiap mesin hendaklah ditempatkan dalam ruangan terpisah.
• Kecuali mesin tersebut digunakan untuk produk yang sama atau dilengkapi
sistem pengendali udara yang tertutup maka dapat ditempatkan dalam
ruangan tanpa pemisah.
• Hendaklah selalu tersedia alat timbang yang akurat dan telah dikalibrasi
untuk pemantauan bobot tablet selama-proses.
 Pencampuran dan Granulasi

• Tablet yang diambil dari ruang pencetak tablet untuk keperluan pengujian
atau keperluan lain tidak boleh dikembalikan lagi ke dalam bets tablet yang
bersangkutan.
• Tablet yang ditolak atau yang disingkirkan hendaklah ditempatkan dalam
wadah yang ditandai dengan jelas mengenai status dan jumlahnya dicatat
pada Catatan Pengolahan Bets.
 Penandaan Tablet Salut dan Kapsul

• Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk menghindarkan

kecampurbauran selama proses penandaan tablet salut dan kapsul.
• Bilamana dilakukan penandaan pada produk atau bets yang berbeda dalam
saat yang bersamaan hendaklah dilakukan pemisahan yang memadai.
• Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk menghindarkan
kecampurbauran selama proses pemeriksaan, penyortiran dan pemolesan
kapsul dan tablet salut.
 Pendekatan Bracketing
• Pendekatan validasi berbasis ilmiah dan risiko, misal hanya mencakup bets
yang ekstrem dari faktor desain tertentu yang telah sebelumnya ditetapkan
dan dipertimbangkan, antara lain kekuatan, ukuran bets dan/atau ukuran
kemasan yang diuji selama validasi proses.
• Desain mengasumsikan bahwa validasi tahap antara tertentu telah diwakili
oleh validasi aspek yang ekstrem.
• Apabila rentang kekuatan akan divalidasi, bracketing dapat diaplikasikan
bila kekuatan tersebut identik atau sangat terkait dalam komposisi, misal
rentang tablet yang dibuat dengan bobot kompresi yang berbeda terhadap
granulasi awal yang serupa, atau rentang kapsul yang dibuat dengan
mengisikan bobot isi yang berbeda dari komposisi dasar yang sama
terhadap ukuran cangkang kapsul yang berbeda.
• Bracketing dapat diaplikasikan pada ukuran wadah yang berbeda atau
pengisian yang berbeda dalam sistem penutupan wadah yang sama.