FARMASETIKA DASAR OBAT

(REVISI)
YANTHI SUSANTI., S.Si., M.Farm., Apt.

Nurul Komariah NIM 332198420244

Shita Saskia NIM 332198420022
Suryani Hikmah 332198420105

STIKES D3 FARMASI JAKARTA

1. BENTUK SEDIAAN OBAT

A. PULVIS (serbuk)
Merupakan campuran kering bahan obat atau zat kimia yang
dihaluskan, ditunjukan untuk pemakain luar.
B. PULVERES
Merupakan serbuk yang dibagi bobot yang kurang lebih sama,
dibungkus menggunakan bahan pengemas yang cocok untuk sekali
minum. Contohnya adalah puyer.
C. TABLET (compressi)
Merupakan sediaan padat kompak dibuat secara kempa cetak
dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler kedua permukaan rata atau
cembung mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa
bahan tambahan, berikut macam-macam jenis tablet :
Tablet kempa
Tablet cetak
Tablet trikurat
Tablet hipodermik
Tablet sublingual
Tablet bukal
Tablet kunyah
D. PIL (PILULAE)

Merupakan bentuk sediaan padat bundar dan kecil mengandung bahan obat
dan dimaksudkan untuk pemakaian oral.
E. KAPSUL (capsule)
Merupakan sediaan padat yang terdiri dalam cangkang keras atau lunak
yang dapat larut.
F. KAPLET (kapsul tablet)
Merupakan sediaan padat kompak dibuat secara kempa cetak, bentuknya
oval seperti kapsul.
G. LARUTAN ( solutiones)
Merupakan sediaan cair yang mengadung satu atau lebih zat kimia yang
dapat larut , terdispresi secara molekuler dalam pelarut yang sesuai atau
campuran pelarut yang saling bercampur. Cara pengunaannya yaitu larutan oral
(diminum) dan larutan topikal (kulit).
H. SUSPENSI (suspensiones)
Merupakan sediaan cair mengandung partikel padat tidak larut terdispresi
dalam fase cair.
I. EMULSI (EMULSIONES)
Merupakan sediaan berupa campuran dari dua fase dalam sistem dispersi, fase cairan yang
satu terdispersi sangat halus dan merata daam fase cairan lainnya, umumnya distabilkan oleh
zat pengemulsi.
J. GALENIK
Merupakan sediaan yang dibuat dari bahan baku yang berasal dari hewan atau tumbuhan
yang disari.
K. EKSTRAK (extractum)
Merupakan sediaan pekat yang diperoleh dengan mengekstraksi zat dari simplisia nabati
atau simplisia hewani menggunakan zat pelarut yang sesuai.
L. INFUSA
Merupakan sediaan cair yang dibuat dengan mengekstrasi simplisia nabati dengan air pada
suhu 90 derajat celcius selama 15 menit.
M. IMUNOSERUM (immunosera)
Merupakan sediaan yang mengandung imunoglobulin khas yang diperoleh dari serum
hewan dengan pemurnian. Berkhasiat menetralkan toksin kuman (bisa ular dan mengikut
kuman/virus antigen).
N. SALEP (unguenta)
Merupakan sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau
selaput lendir. Bahan obat harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok.
2.PERBEDAAN JAMU, OBAT HERBAL
BERSTANDAR DAN FITOFARMAKA

adalah bahan obat alam yang sediaannya masih berupa

jamu
●

simplisia sederhana seperti irisan rimpang, akar, kulit, dan

daun kering.

●
Adalah obat tradisional yang telah teruji berkhasiat secara pra-klinis (terhadap

Obat herbal berstandar hewan percobaan) lolos uji toksissitas akut maupun kronis terdiri dari bahan
yang terstandar (seperti ekstrak ysng memenuhi parameter mutu), serta dibuat
secara higienis.

Adalah obat tradisional yang telah teruji khasiatnya melalui uji pra-klinis

Fitofarmaka
●

(pada hewan percobaan) dan uji klinis (pada manusia), serta terbukti aman
melalui uji toksisitas, bahan baku terstandar, serta diproduksi secara higienis,
bermutu, sesuai dengan standar yang ditetapkan.
O. SUPPOSITORIA
Merupakan sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk, yang diberikan
melalui rektal, vagina atau uretra, umumnya meleleh, melunak atau melarut pada
suhu tubuh.
P. OBAT TETES (guttae)
Merupakan sediaan cair berupa larutan, emulsi, atau suspens, dimaksudkan
untuk obat dalam atau obat luar. Sediaan obat tetes dapat berupa antara lain :
Guttae (obat dalam),
Guttae oris (tetes mulut),
Guttae auriculares (tetes telinga),
Guttae nasales (tetes hidung) dan,
Guttae ophtalmicae (tetes mata)

Q. INJEKSI (injection)
Merupakan sediaan steril berupa larutan,emulsi atau suspensi atau serbuk yang
harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau
selaput lendir, bertujuan untuk mempercepat cara kerja obat.
3. REGISTRASI OBAT
Registrasi adalah :
Prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin
edar.

Registrasi obat terdiri atas :

1. Registrasi Baru
2. Registrasi Variasi
3. Registrasi Ulang
REGISTRASI BARU
 Kategori 1 :
Registrasi obat baru dan produk biologi, termasuk produk biologi sejenis (PBS)
 Kategori 2 :
Registrasi Obat Copy, adalah : registrasi obat yang mengandung zat aktif dengan
komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama
dengan yang sudah disetujui (mee to product)
 kategori 3 :
Registrasi sediaan lain yang mengandung obat
REGISTRASI VARIASI
PENGERTIAN :
Registrasi perubahan aspek apapun pada obat yang telah memiliki izin edar di indonesia, termasuk
tetapi terbatas pada perubahan formulasi, metoda, proses pembuatan, spesifikasi untuk obat dan
bahan baku, wadah, kemasan, dan penandaan.
 Kategori 4 :
Registrasi variasi major (VaMa)
 Kategori 5 :
Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B)
 Kategori 6 :
Registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A)
REGISTRASI ULANG
PENGERTIAN :
Registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar
 Kategori 7 :
Registrasi ulang
Nomor Izin Edar (NIE)
Bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
OBAT YANG DIREGISTRASI BERUPA :
1. Obat Impor
2. Obat Produksi Dalam Negeri
a. Produksi sendiri
obat yang dibuat dan/atau dikemas oleh industri farmasi di indonesia itu sendiri.
b. Produksi berdasar lisensi
obat yang dibuat oleh indsutri farmasi dalam negeri atas dasar lisensi.
c. Produksi berdasar kontrak
obat yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri farmasi lain.
 TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT
1. Registrasi obat dilakukan setelah tahap pre-registrasi
2. Permohonan pra-registrasi dan registrasi diajukan oleh pendaftar secara tertulis kepada
kepala badan dilampiri dengan dokumen pra-reg dan dokumen registrasi.
3. Dokumen registrasi disusun sesuai format Asean Common Technical Dossier
(ACTD).
4. Terhadap permohonan pra-registrasi dan registrasi dikenai biaya berdasar PNBP No.
48/2010 tentang “jenis dan tarif atas penerimaan negara bukan pajak yang berlaku
pada BPOM”.
5. Permohonan pra-registrasi dan registrasi dapat diajukan secara elektronik.
DOKUMEN REGISTRASI
1. Bagian I : Dokumen Administratif, informasi produk
dan penandaan
2. Bagian II : Dokumen Mutu
3. Bagian III : Dokumen Non-klinik
4. Bagian IV : Dokumen Klinik
IZIN EDAR DAN REGISTRASI

 lzin edar adalah bentuk persetujuan registrasi

obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
 Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan
evaluasi obat untuk mendapatkan izin edar.
 Nomor lzin Edar(NIE) atau Nomor Registrasi
Obat terdiri dari 15 digit,contoh:

DKL1234567891A1
 Digit Pertama
D=Nama Dagang
G=Generik
 Digit Kedua
B=Obat Bebas
T=Obat Bebas Terbatas
K=Obat Keras
P=Psikotropika
N=Narkotika
 Digit ketiga
L=Lokal
I=lmpor
 Digit ke-4 dan 5
Digit ke-4 dan 5 menunjukkan tahun registrasi atau
persetujuan obat tersebut oleh BPOM.
Contohnya: 09 berarti obat tersebut telah
disetujui pada periode tahun 2009.
 Digit ke-6,7,dan 8
Digit ke-6,7,dan 8 menunjukkan nomor urut pabrik,
dengan persyaratan nomor urut pabrik harus lebih
besar dari 100 dan lebih kecil dari 1000.
 Digit ke-9,10,dan 11
Digit ke-9,10,dan11 menunjukkan nomor urut obat
yang disetujui untuk masing-masing
pabrik,dengan persyaratan nomor urut obat harus
lebih besar dari 100 dan lebih kecil dari 1000.
 Digit ke-12 dan 13
Digit ke-12 dan 13 menunjukkan bentuk sediaan
obat. Beberapa contoh sediaan obat antara lain:
 01 =Kapsul

 23= Powder/Serbuk Oral

 43=lnjeksi
 02=Kapsul Lunak
 24=Bedak/Talk
 44=lnjeksi Suspensi Kering
 04=Kaplet
 28=Gel
 09=KapletSalutFilm
 29=Krim,KrimSteril
 46=TetesMata
 10=Tablet
 30=Salep
 47=Tetes Hidung
 11=Tablet Effervescent
 31=Salep Mata
 48=TetesTelinga
 12=TabletHisap
 32=Emulsi
 49=lnfus
 14=Tablet Lepas Terkontrol
 33=Suspensi
 53=Supositoria,Ovula
 34=Elixir
 56=Nasal Spray
 15=Tablet Salut Enterik
 36=Drops
 58=Rectal Tube
 16=Pil
 37=Sirup/Larutan
 62=lnhalasi
 17=Tablet Salut Selaput
 38=Suspensi Kering
 63=Tablet Kunyah
 22=Granul
 41=Lotion/Solutio
 81=Tablet Dispersi

 Digit ke-14
Digit ke-14 menunjukkan kekuatan sediaan
obat,misalnya:
A menunjukkan kekuatan obat jadi yang pertama disetujui.
B menunjukkan kekuatan obat jadi yang kedua disetujui.
C menunjukkan kekuatan obat jadi yang ketiga disetujui dst.
 Digit ke-15
Digitke-15 menunjukkan kemasan berbeda untuk
tiap nama, kekuatan,dan bentuk sediaan obat
(untuk satu nama,kekuatan,dan bentuk sediaan
obat diperkirakan tidak lebih dari 10
kemasan),misalnya:
1. Menunjukkan kemasan utama
2. Menunjukkan beda kemasan yang pertama
3. Menunjukkan beda kemasan yang kedua,dst.
 Nomor pendaftaran obat tradisional terdiri dari 11 digit yaitu 2 (dua) digit
pertama berupa huruf dan 9 (sembilan) digit kedua berupa angka.
 Digitke-1 menunjukkan obat tradisional,yaitu dilambangkan dengan huruf T.
 Sedangkan digit ke-2 menunjukkan lokasi obat tersebut diproduksi.
 Nomor registrasi obat tradisional terdiri dari kode huruf dan 9 kode angka

 Arti Kode Huruf:

TR: obat tradisional lokal

Tl: obat tradsional impor
TL: obat tradisional lisensi
BTR:produk berbatasan lokal
BTI: produk berbatasan impor
BTL: produk berbatasan lisensi
QD: Obat Quasi Lokal
QI: Obat Quasi lmpor
QL: Obat Quasi Lisensi
 Angka 1-2: tahun mulai didaftarkan pada Depkes RI
1976 ditulis 76
1978 ditulis 78
2000 ditulis 00

Gambar 1.1 Contoh GKL (Generik Keras Lokal)

Gambar 1.2 DTL ( Dagang Terbatas :Lokal)
Gambar 1.3 TR (Tradisional Lokal)
Gambar 1.4 DKI (Dagang Keras Import)
 DAFTAR PUSTAKA

http://wwwpom.go.ld/webreg/index.php/home/produk/
10/row/10/page/12/order/4/DESC.
Diakses pada tanggal 01 Juni 2013.

http://id.shvoong.com/Iifestyle/food-
and·drink/2166687 registrasi·obat/#ixzz2UxgYuloc.
Diakses pada tanggal 01 Juni 2013.

http.//mrblogc.blogspot.com/2012/02/nomor
registrasiobat•tradisional.html. Diakses pada tanggal
01 Juni 2013.