SISTEM PENGENDALIAN DAN PELAPORAN

TERHADAP PENGGUNAAN ALAT KESEHATAN

DI FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN

Oleh :
Anwarul Amin

Disampaikan pada
Sosialisasi Peraturan Alat Kesehatan dan PKRT
Aston Kuta Hotel & Residence,
Bali, 27 29 Juni 2013
 SISTIMATIKA PENYAJIAN
PENDAHULUAN
DASAR HUKUM
STANDAR AKREDITASI RUMAH SAKIT
UPAYA PENGENDALIAN ALAT
KESEHATAN
REKOMENDASI SISTEM PELAPORAN
BALAI PENGAMANAN FASILITAS
KESEHATAN
PENUTUP
 LINGKUP URAIAN
1. Alat Kesehatan Jumlah dan jenis
Perkembangan teknologi
SOTK
2. Tata Kelola SPO termasuk pencatatan, pelaporan
Ketersedian dokumen/manual alkes
Perencanaan, pengadaan, penerimaan,
pemanfaatan, pemeliharaan dst.
Ruang kerja
3. Sarana Prasarana dan Alat Alat kerja pemeliharaan
Alat kalibrasi internal
Pemeliharaan termasuk suku cadang
4. Anggaran Pengujian dan kalibrasi
Pengembangan SDM berkelanjutan
Kompetensi , Jumlah dan distribusi
5. Sumber Daya Manusia Pelatihan, Tubel
Karir dan penghargaan
AIDE-MEMOIRE for National Medical Device Administration,
 DASAR HUKUM
1. UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan.
2. UU No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit.
3. PP Nomor 38 tahun 2007 Tentang Pembagian Urusan
Pemerintahan.
4. Kepmenkes No. 394 tahun 2001 tentang Institusi Penguji.
5. Peraturan Kepala Bapeten Nomor 8/2011 Tentang
Keselamatan Radiasi Dalam Penggunaan Pesawat Sinar-x
Radiologi Diagnostik Dan Intervensional.
6. Peraturan Kepala Kepala Bapeten Nomor 9/2011 Tentang
Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-x Radiologi Diagnostik Dan
Intervensional.
7. Permenkes No. 363 tahun 1998 tentang Pengujian dan
Kalibrasi Alat Kesehatan.
1. UU No. 36 thn 2009 tentang kesehatan

Pasal 98
1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau.

Pasal 104
1)Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan
diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari
bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi
persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau
khasiat/kemanfaatan
2. UU No. 44 thn 2009 tentang Rumah Sakit

Pasal 7
1) Rumah Sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, bangunan, prasarana,
sumber daya manusia, kefarmasian, dan peralatan.

Pasal 16
.
1) Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) meliputi
peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar pelayanan,
persyaratan mutu, keamanan, keselamatan dan laik pakai.
2) Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan
dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan
dan/atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang.
. 3) Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan dan
harus diawasi oleh lembaga yang berwenang.
4) Penggunaan peralatan medis dan nonmedis di Rumah Sakit harus dilakukan
sesuai dengan indikasi medis pasien
5) Pengoperasian dan pemeliharaan peralatan Rumah Sakit harus dilakukan oleh
petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya.
Lanjutan ....

Pasal 16

6) Pemeliharaan peralatan harus didokumentasi dan dievaluasi

secara berkala dan berkesinambungan
7) Ketentuan mengenai pengujian dan/atau kalibrasi peralatan medis,
standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan manfaat
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.

Pasal 17
Rumah Sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 7, Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10, Pasal 11, Pasal 12,
Pasal 13, Pasal 14, Pasal 15, dan Pasal 16 tidak diberikan
izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang izin
operasional Rumah Sakit.
3. Permenkes Nomor 363 Tahun 1998

Kriteria Peralatan Yang Wajib Dikalibrasi (Pasal 2 Ayat 2)

a. belum mempunyai sertifikat dan/atau tanda;
b. sudah berakhir jangka waktu sertifikat dan tanda;
c. diketahui penunjukan atau keluarannya atau kinerjanya
perfomance) atau keamanannya (safety) tidak sesuai
lagi walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlaku lagi
walaupun sertifkat dan tanda masih berlaku.
d.telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan
tanda masih berlaku;
e.telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi,
walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.
 Pasal 33
Pemegang Izin, untuk memastikan agar Nilai Batas
Dosis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30 ayat
(3) tidak terlampaui, harus:
a. menyelenggarakan pemantauan Paparan Radiasi
dengan surveymeter;
b. melakukan pemantauan Dosis yang diterima personil
dengan film badge atau TLD badge, dan dosimeter
perorangan pembacaan langsung yang sudah
dikalibrasi; dan
c. menyediakan perlengkapan Proteksi Radiasi.
 Pasal 35
1)Perlengkapan Proteksi Radiasi sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 33 huruf c harus disediakan
oleh Pemegang Izin untuk setiap Pekerja Radiasi.
2)Perlengkapan Proteksi Radiasi sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) harus sesuai dengan ketentuan Standar
Nasional Indonesia (SNI) atau standar lain yang
tertelusur yang diterbitkan oleh lembaga akreditasi atau
sertifikat yang dikeluarkan oleh pabrikan.
3)Perlengkapan Proteksi Radiasi meliputi:
a. peralatan pemantau Dosis perorangan; dan
b. peralatan protektif Radiasi.
4) Perlengkapan Proteksi Radiasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(3) harus digunakan oleh setiap Pekerja Radiasi.
5) Peralatan pemantau Dosis perorangan sebagaimana dimaksud
pada ayat (3) huruf a meliputi film badge atau TLD badge, dan/atau
dosimeter perorangan pembacaan langsung.
6) Peralatan protektif Radiasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3)
huruf b meliputi:
a. apron;
b. tabir yang dilapisi Pb dan dilengkapi kaca Pb;
c. kacamata Pb;
d. sarung tangan Pb;
e. pelindung tiroid Pb;
f. pelindung ovarium; dan/atau
g. pelindung gonad Pb.
 Bagian Keempat
Persyaratan Teknik
Pasal 41
Persyaratan teknik meliputi:
a. pesawat sinar-X;
b. peralatan penunjang pesawat sinar-X ; dan
c. bangunan fasilitas.
 Kewajiban Uji Kesesuaian
Pasal 4

(1)Setiap orang atau badan yang mengajukan permohonan izin baru,

perpanjangan izin, dan/atau memiliki izin penggunaan Pesawat
Sinar-X wajib melaksanakan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X.
(2)Pesawat Sinar-X sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
Pesawat Sinar-X yang belum memiliki sertifikat Uji Kesesuaian;
Pesawat Sinar-X dengan masa berlaku sertifikat Uji
Kesesuaian yang telah berakhir; dan
Pesawat Sinar-X yang telah memiliki sertifikat Uji Kesesuaian,
tetapi mengalami perubahan spesifikasi teknis yang
dikarenakan perbaikan dan/atau penggantian komponen
signifikan.
 Bagian Ketiga
Masa Berlaku Sertifikat dan Notisi
Pasal 38

(1) Sertifikat Lolos Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X berlaku selama 4

(empat) tahun.
(2) Khusus dalam hal Pesawat Sinar-X Mamografi, Sertifikat Lolos Uji
Kesesuaian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku selama 3 (tiga)
tahun.

BAB V
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 44

Ketentuan mengenai pelaksanaan uji kesesuaian Pesawat Sinar-X

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 mulai berlaku pada
tanggal 8 Juni 2012.
UUPK Nomor 29 Tahun 2004 (Pasal 44)
1.Dokter atau dokter gigi dalam menyelenggarakan praktik
kedokteran wajib mengikuti standar pelayanan
kedokteran atau kedokteran gigi.
2.Standar pelayanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dibedakan menurut jenis dan strata sarana pelayanan
kesehatan.
3.Standar pelayanan untuk dokter atau dokter gigi
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur
dengan Peraturan Menteri.
UU Nomor 44 Ttg Rumah Sakit Tahun 2009 (Pasal 24) :
(1)Dalam rangka penyelenggaraan pelayanan kesehatan secara berjenjang dan
fungsi rujukan, rumah sakit umum dan rumah sakit khusus diklasifikasikan
berdasarkan fasilitas dan kemampuan pelayanan RS
(2)Klasifikasi RS Umum sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas :
a. Rumah Sakit umum kelas A;
b. Rumah Sakit umum kelas B
c. Rumah Sakit umum kelas C;
d. Rumah Sakit umum kelas D.
(3) Klasifikasi RS Khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas
a. Rumah Sakit khusus kelas A;
b. Rumah Sakit khusus kelas B;
c. Rumah Sakit khusus kelas C.
(4)Ketentuan lebih lanjut .................diatur dengan Peraturan Menteri.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 340/MENKES/PER/III/2010 Tentang Klasifikasi Rumah Sakit
Standar MFK 8
Rumah sakit merencanakan dan mengimplementasikan program untuk
pemeriksaan, uji coba dan pemeliharaan peralatan medis dan
mendokumentasikan hasilnya.

Standar MFK 8.1.

Rumah sakit mengumpulkan data hasil monitoring terhadap program
manajemen peralatan medis. Data tersebut digunakan dalam menyusun
rencana kebutuhan jangka panjang rumah sakit untuk merencanakan
peningkatan dan penggantian peralatan.

Maksud dan Tujuan MFK 8 dan MFK 8.1.

Untuk menjamin ketersediaan dan berfungsi/laik pakainya peralatan medis,
rumah sakit :
1.melakukan inventarisasi peralatan medis;-
2.melakukan pemeriksaan peralatan medis secara teratur;-
3. melakukan uji coba peralatan medis sesuai dengan
penggunaan dan ketentuannya;-
4. melaksanakan pemeliharaan preventif.

Staf yang kompeten memberikan pelayanan ini.

Peralatan diperiksa dan diuji coba sejak masih baru
dan seterusnya, sesuai umur dan penggunaan
peralatan tersebut atau sesuai instruksi pabrik.
Pemeriksaan, hasil uji coba dan setiap kali
pemeliharaan didokumentasikan.Ini membantu
memastikan kelangsungan proses pemeliharaan dan
membantu bila menyusun rencana permodalan untuk
penggantian, perbaikan/peningkatan (upgrade), dan
perubahan lain. (lihat juga AP.6.5, Maksud dan
Elemen Penilaian MFK 8
1. Peralatan medis di seluruh rumah sakit dikelola sesuai rencana. (lihat juga
AP.5.4, EP 1, 1. dan AP.6.5, EP 1)
2. Ada daftar inventaris u2. ntuk seluruh peralatan medis. (lihat juga AP.5.4,
EP 3, dan AP.6.5, EP 4)
3. Peralatan medis diinspeksi secara teratur. (lihat juga AP.5.4, EP 4, dan
AP.6.5, EP 4)
4. Peralatan medis diuji coba sejak baru dan sesuai umur, penggunaan dan
rekomendasi 4. pabrik (lihat juga AP.5.4, EP 5, dan AP.6.5, EP 5)
5. Ada program pemeliharaan preventif (lihat juga AP.5.4, EP 6, dan AP.6.5,
EP 6)5.
6. Tenaga yang kompeten memberikan pelayanan ini.

Elemen Penilaian MFK 8.1.

1. Data hasil monitoring dikumpulkan dan didokumentasikan untuk program
manajemen 1. peralatan medis. (lihat juga AP.5.4, EP 7, dan AP.6.5, EP 7)
2. Data hasil monitoring digunakan untuk keperluan perencanaan dan
perbaikan2.
Standar MFK 8.2
Rumah sakit mempunyai sistem penarikan kembali produk/peralatan

Maksud dan Tujuan MFK 8.2.

Rumah sakit mempunyai proses identifikasi, penarikan dan
pengembalian atau pemusnahan produk dan peralatan medis yang
ditarik kembali oleh pabrik atau suplaier. Ada kebijakan atau prosedur
yang mengatur penggunaan setiap produk atau peralatan yang ditarik
kembali (under recall).

Keterkaitan dengan dengan Standar dan

Elemen Penilaian lainnya .........
Elemen Penilaian AP.5.4.
1. Ada program pengelolaan peralatan laboratorium dan bukti
pelaksanaan (lihat juga 1. MFK.8, EP 1).
2. Program termasuk proses seleksi dan pengadaan alat.2.
3. Program termasuk proses inventarisasi alat (lihat juga MFK.8, EP
2).
4. Program termasuk inspeksi dan alat pengetesan (lihat juga MFK.8,
EP 3) .
5. Program termasuk kalibrasi dan pemeliharaan alat (lihat juga
MFK.8, EP 4)
6. Program termasuk monitoring dan tindak lanjut (lihat juga MFK.8,
EP 5).
7. Semua tes, pemeliharaan dan kalibrasi alat didokumentasi
secara adekuat (lihat juga 7. MFK.8.1, EP 1)
AIDE-MEMOIRE for National Medical Device Administration,
 Manufaktur
Pemasaran Pengujian
Transfer Pengembangan

Distribusi Penelitian

Penilaian Kebutuhan

Penilaian Teknologi Penghapusan

Evaluasi
Perencanaan Pemeliharaan

Pembelian Operasional
Pemasangan
Pelatihan
Penerimaan
 PENGENDALIAN PERENCANAAN
KEBUTUHAN ALKES
Standar kebutuhan alat kesehatan berdasarkan strata
fasilitas pelayanan kesehatan (primer, sekunder, tersier).
Usulan kebutuhan dari Instalasi/Departemen/Unit Kerja
Pelayanan :
Pemenuhan standar, pengembangan, peningkatan mutu
pelayanan kesehatan.
Tingkat pemanfaatan alat kesehatan internal dan rujukan.
Jumlah dan jenis kompetensi SDM
Kesiapan sarana dan prasarana termasuk listrik
Perkembangan teknologi kesehatan
Ketersediaan dan kesinambungan layanan purna jual dan
suku cadang.
Kajian ekonomi (Total Life Cycle Cost).
Sumber pembiayaan/anggaran.
 PENGENDALIAN PENERIMAAN
(COMMISIONING)
Memastikan peralatan akan berfungsi dengan baik dan tidak akan
menimbulkan bahaya keamanan.

Pemeriksaan Fisik
mencocokkan alat dengan kontrak dan brosur : Merk, tipe/model,
jumlah,
Dokumen teknis yang terdiri dari : Certificate of Origin, Test
Certificate, Manual (operation, service, installation, wiring/schematic
diagram), Izin Edar.
Uji fungsi
Pengujian alat secara keseluruhan, melalui uji bagian-bagian alat
dengan kemampuan maksimum (secara teknis saat itu) tanpa beban
sebenarnya, sehingga dapat diketahui apakah secara keseluruhan
suatu alat dapat dioperasikan dengan baik sesuai fungsinya.
.
Lanjutan ..

Uji keselamatan
Adalah suatu bentuk pengujian yang dilakukan terhadap produk untuk
memperoleh kepastian tidak adanya bahaya yang ditimbulkan
sebagai akibat penggunaan produk tersebut, seperti Arus bocor,
pembumian, Radiasi bocor dan paparan radiasi dll.

Uji Coba
operator yang telah mengikuti training menoperasikan
pengoperasian alat, dengan pasien/beban sesuai kebutuhan.
kemampuan fungsi dan kemampuan teknis alat.

Semua Uji dan Pelatihan didokumentasikan dengan baik,

Pelabelan, Merancang Pemeliharaan Preventif
 Mempertahankan usia pakai peralatan.
Mempertahankan mutu peralatan.
Memperkecil tingkat risiko bahaya peralatan.
(keselamatan).
Efisiensi biaya operasional dan investasi.

UU RS Pasal 16
.. peralatan medis dan nonmedis harus
memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu,
keamanan, keselamatan dan laik pakai
PEMELIHARAAN ALKES

Planned Maintenanced Unplanned

Maintenanced
 Saverity Index = Function + Risk + Maitenance

1. Preventive Maintenence
Peralatan dengan nilai Severity Index 10 atau lebih harus
dikategorikan preventif maintenance
Peralatan dengan nilai Maintenance requirement 4 5 harus
dikategorikan preventif maintenance
2. Saverity Index peralatan multi fungsi ditentukan sesuai hasil
penilaian function, risk dan maintenance paling tinggi
3. Kebutuhan pemeliharaan
Saverity index 10 s/d 5 : 1 tahun sekali
Saverity index 16 s/d 20 : 2 kali setahun
Maintenance Requirment 4 5 : 2 Kali setahun
Sumber : NYU Hospital Center Medical Equipment Management Plan
 KATEGORI SKOR TIPE DEFINISI CONTOH

TERAPEUTIK Life Support; Radiation Perangkat yang Defibrillator,

(Perangkat yang 10 Therapy digunakan untuk mendukung ventilator,
berlaku hidup; perangkat yang pacemaker, infant
beberapa bentuk digunakan untuk terapi radiasi incubator
energi)

Surgical and Intensive Perangkat terapetikalam/ by Electrosurgical unit,

9 Care nature, tetapi digunakan sendiri laser
tidak mendukung kehidupan

Physical Therapy and Perangkat dimaksudkan untuk Dialysis machine,

8 Treatment mengobati pasien penyakit infusion pump,
traction unit,
diathermy
DIAGNOSTIK Surgical & critical care Monitor & modul yang EEG machine,
(Perangkat 7 monitoring; radiology digunakan dalam lingkungan noninvasive
digunakan untuk Systems bedahatau perawatan kritis; Blood pressure
mendiagnosa radiologi sistem monitor, x-ray
Pasien penyakit)
generator

Additional Perangkat tidak secara rutin adult scale, tympanic

6 physiological digunakan dalam lingkungan thermometer,
monitoring and perawatan kritis ultrasound unit
Diagnostics
 KATEGORI SKOR TIPE DEFINISI CONTOH

ANALITIS Analytical Perangkat yang digunakan Blood gas analyzer,

(Perangkat terutama 5 laboratory dalam klinis laboratorium clinical chemistry
digunakan membantu untuk melakukan analyzer, cell counter
dalam diagnosa pasien.) pengujian diagnostik
spesimen

Laboratory Perangkat yang digunakan Shaker, centrifuge,

4 accessories untuk mempersiapkan incubator, microtome
spesimen untuk analisis

Computer Perangkat yang Computer, ticket

3 and related digunakan untuk printer, QC system
merekam,mencetak,
mengumpulkan, atau
mendistribusikan data
MISCELLANEOUS Pasien Perangkat yang X-ray view box,
2 terkait berhubungan sterilizer, chair lift
dengan pasien perawatan,
tetapi tidak langsung
digunakan
Non-pasien Tidak terkait ECG simulator,
1 terkait, uji dengan perangkat office equipment,
peralatan perawatan pasien kitchen equipment,
UPS
 KATEGORI SKOR DEFINISI CONTOH-
Kegagalan perangkat dapat Defibrillator,
KEMATIAN PASIEN Mengakibatkan dalam ventilator, anesthesia
5 kematian pasien machine
PASIEN ATAU Kegagalan tidak sering untuk Hypo/hyperthermia
OPERATOR CEDERA menyebabkan kematian unit, laser,
4 tetapi dapat electrosurgical unit
mengakibatkan cedera
TERAPI TIDAK Kegagalan dapat mengakibatkan ECG machine, blood
TEPAT ATAU misdiagnosis atau terapi yang gas analyzer,
3 tidak tepat
MISDIAGNOSIS centrifuge
Tidak mungkin kegagalan untuk Gel warmer, heat
RISIKO MINIMAL menimbulkan merugikan sealer, suction pump
2 hasil dengan pasien atau
mempengaruhi keamanan pasien
atau staf
Kegagalan tidak Exam light, computer
TIDAK ADA RISIKO akan menyebabkan merugikan terminal, video, printer
SIGNIFIKAN
1 hasil dengan pasien atau
mempengaruhi
pasien atau staf keamanan
 Kategori Skor Definisi Contoh-contoh
Perangkat yang sebagian besar adalah Dialysis machine,
EXTENSIVE/BERAT mekanik, pneumatik, atau fluidic ventilator, anesthesia
5 di alam machine, x-ray table

Perangkat yang memiliki mekanik, Infant incubator,

DIATAS RATA-RATA pneumatik, atau fluidic komponen, blood warmer, laser,
4 tetapi terutama elektronik di alam portable x-ray system

Perangkat yang hanya perlu Defibrillator, infusion

RATA-RATA kinerja verifikasi dan pengujian pump, electrosurgical
3 keamanan, terutama elektronik di alam unit, traction unit

Perangkat yang membutuhkan lebih Lab microscope,

DIBAWAH RATA-RATA sedikit luas pengujian scales, general
2 kinerja medical device

Perangkat yang mungkin hanya Exam light, computer

MINIMAL memerlukan terminal, video
1 inspeksi visual camera
 PENGENDALIAN POST MARKET SURVEILANCE
DAN VIGILANCE/ADVERSE EVENT

Kegiatan post-market dapat dikategorikan :

Proaktif, yaitu disebut Post-Market Surveillance.
Reaktif, yaitu Vigilance/Adverse Event

Post-Market Surveillance
Dari Global Harmonization Task Force dijelaskan Post-Market
Surveillance adalah kegiatan pengumpulan informasi mengenai
kualitas, keamanan dan kinerja peralatan kesehatan secara
proaktif setelah ditempatkan di pasar/ digunakan di fasilitas
pelayanan kesehatan.

Vigilance/Adverse Event (kewaspadaan)

Vigilance (kewaspadaan) adalah mengacu pada insiden yang dapat
terjadi dengan perangkat kesehatan dan in-vitro diagnostik, ketika
peralatan kesehatan tersebut tidak berfungsi sebagaimana
mestinya, sehingga dapat menyebabkan cedera atau kematian.
Lanjutan ..

Post-Market Surveillance
Umpan balik bagi produsen untuk mengambil langkah langkah
Meningkatkan kualitas, keamanan dan kinerja peralatan
kesehatan.
Melakukan recall peralatan kesehatan yaitu : memperbaiki atau
mengganti sebagian atau menarik sebagian atau seluruh
produksi peralatan kesehatan tersebut.

Vigilance/Adverse Event
Melindungi kesehatan dan keselamatan pasien dan petugas,
Mencegah terulangnya insiden;
Menentukan efektivitas tindakan perbaikan dan tindakan
pencegahan dan pemantauan.
 PENGENDALIAN PENARIKAN (RECALL)
INTERNAL FASKES

Tindakan untuk mengatasi masalah/insiden peralatan

kesehatan
tidak sesuai dengan kinerja alat, peraturan yang berlaku
menyebabkan suatu bahaya pada penggunaannya.
Recall dapat berupa tindakan koreksi atau removal
tergantung tingkat masalah yang terjadi.
Koreksi : Mengatasi masalah peralatan kesehatan di tempat
alat kesehatan tersebut digunakan atau dijual.
Removal : Mengatasi masalah peralatan kesehatan dengan
menarik alat kesehatan tersebut dari peredaran.
 ADVERSE EVENT
1. Suatu peristiwa yang menyebabkan, atau memiliki potensi yang
dapat menyebabkan, atau menyebabkan hal yang terduga atau
tidak diinginkan sehingga membahayakan keselamatan
pengguna alat kesehatan (termasuk pasien) atau orang lain.
(Reporting Adverse Incidents and Disseminating Medical Device
Alerts, MHRA).
2. Kejadian tak terduga atau tidak diinginkan sebagai akibat negatif
dari manajemen di bidang kesehatan, tidak terkait dengan
perkembangan alamiah penyakit atau komplikasi penyakit yang
mungkin terjadi (London Health Sciences Centre).
3. An injury related to medical management, in contrast to
complications of disease. Medical management includes all aspects
of care, including diagnosis and treatment, failure to diagnose or treat,
and the systems and equipment used to deliver care. Adverse events
may be preventable or non-preventable. (WHO Draft Guidelines for
Adverse Event Reporting and Learning Systems From information to
action)
1. Mengakibatkan kematian atau cedera yang serius,
disebut Kejadian Sentinel
2. Mengakibatkan cedera pada pasien disebut. Kejadian
Tidak Diharapkan, selanjutnya disingkat KTD
3. Belum sampai terpapar ke pasien disebut Kejadian
Nyaris Cedera, selanjutnya disingkat KNC
4. Sudah terpapar ke pasien, tetapi tidak timbul cedera
disebut. Kejadian Tidak Cedera, selanjutnya disingkat
KTC
5. Berpotensi untuk menimbulkan cedera, tetapi belum
terjadi insiden.disebut Kondisi Potensial Cedera,
selanjutnya disingkat KPC

Permenkes Nomor 1691 Tahun 2011 tentang

Keselamatan Pasien Rumah Sakit
Medical errors most often result from a
complex interplay of multiple factors. Only
rarely are they due to the carelessness or
misconduct of single individuals.

Lucian L. Leape, M.D.

A leading patient safety expert
from Harvard University
 Metode terstruktur untuk melihat peristiwa dari
perspektif sistem
Metode untuk melihat dan menyelidiki insiden,
kecelakaan, efek samping, dan dampaknya
dengan cara mencari penyebab, serta
merekomendasikan langkah-langkah yang
harus dilakukan untuk mengatasi masalah
 Device Maintenance

Device Problem Reporting

Culture of Low Expectations

FAILURE 1 Departmental Communication

Susceptible to
maintenance-
related FAILURE 2
breakdown; Pump labeled
first free-flow broken
event occurs without details FAILURE 3
Recurring
problem not
pursued FAILURE 4
Free-flow event ACCIDENT
not reported to
staff
 WHEN THE SAFETY BARRIERS WORK

Model of how defenses, barriers, and

safeguards may be penetrated by an
accident trajectory

Reason, J. BMJ 2000;320:768-770

No single barrier is foolproof!

Copyright 2000 BMJ Publishing Group Ltd.
Pembentukan Tim Adverse Event
Bagian atau sub Tim / Komite Mutu
Melibatkan SDM keteknisian medik
Penyusunan Kebijakan dan Standar Prosedur
Operasional
Pencatatan dan Pelaporan
Penelusuran referensi nasional dan internasional
Verifikasi, Investigasi internal
Pembahasan/Audit Insiden Adverse Event
Rekomendasi (pemeliharaan, perbaikan, penarikan internal,
penarikan permanen/penghapusan)
Desiminasi/Sosialisasi
Kebijakan RS, program kerja Tim, SPO
Tindak Lanjut Rekomendasi
 Siapa dapat melaporan insiden negatif :
Dokter,
Perawat,
Tenaga kesehatan lainnya
Pasien dan
Anggota masyarakat.
Bagaimana cara melaporkan
Internal RS menagacu SPO
Melalui e-mail, fax, internet, pos, telepon
Metode untuk mengirimkan laporan sesuai dengan
infrastruktur dan teknologi yang dimiliki.
 Format laporan :
Laporan harus dibuat sangat terstruktur, disediakan
ruang untuk menjelaskan jenis informasi yang
spesifik, atau serta deskripsi narasi peristiwa untuk
analisis.
Diperlukan standarisasi format pelaporan Adverse
Event.
 ALUR PELAPORAN
Isi laporan insiden

Ka. SMF / Inst/Kaper. mengetahui laporan serta membuat grading

Low Moderate High Extreme

Investigasi Investigasi Investigasi

Sederhana Sedang Komprehensif
1 minggu 2 minggu 45 hr

Tim KKPRS
-Menerima laporan insiden
-Menganalisa grade / regrading

Membuat materi yang berguna untuk pembelajaran

Laporan Triwulan Feedback bulanan pada unit

kepada Direktur terkait
Non-punitive Reporters are free from fear of retaliation against themselves or
punishment of others as a result of reporting.
Confidential The identities of the patient, reporter, and institution are never
revealed
Independent The reporting system is independent of any authority with power to
punish the reporter or the organization
Expert Reports are evaluated by experts who understand the clinical
analysis circumstances and are trained to recognize underlying systems
causes.
Timely Reports are analysed promptly and recommendations are rapidly
disseminated to those who need to know, especially when serious
hazards are identified.
Systems- Recommendations focus on changes in systems, processes, or
oriented products, rather than being targeted at individual performance
The agency that receives reports is capable of disseminating
Responsive recommendations. Participating organizations commit to
implementing recommendations whenever possible.

(Leape, L.L. Reporting adverse event. New England Journal of Medicine, 2002, 347 (20): 1633-8
 KOMNAS
KEMKES ALKES

ecallI TIM
Adinterim R AHLI
I
DINKES INVESTIGAS
PROVINSI
PRINCIPAL/
DISTRIBUTOR
DINKES
KAB/KOT

RUMAH SAKIT, PKM DAN FASKES LAIN

BPFK
INST Lain PUSAT DAERAH - TNI POLRI - SWSATA

HASIL IPSRS DOKTER NAKES

KALIBRASI
ELEKTRO MEDIK DLL

Kerusakan Alat, RECALL INTERNAL

INSIDEN
KTD Pasien
TUGAS
Menyusun kebijakan nasional alat kesehatan
Pre, On dan Post Market
Peningkatan mutu dan daya saing produk alkes dalam negeri
Melaksanakan HTA
Menyusun SNI alat kesehatan
Pemantauan mutu, keamanan alat kesehatan
Rekomendasi penarikan alat kesehatan
Dalam pelaksanaan tugas dapat membentuk tim kerja ...................

KEWAJIBAN
Menyusun laporan pelaksanaan tugas secara berkala kepada
Menteri Kesehatan melalui Direktorat Jenderal yang
bertanggung jawab melaksanakan pembinaan dan
pengawasan alat kesehatan
 A SI BALAI PENGAMANAN
I S
A N FASILITAS KESEHATAN
R G
O
RE
VISI
Terwujudnya pengamanan fasilitas pelayanan kesehatan
yang bermutu, merata dan terjangkau

MISI
1.Menyelenggarakan pelayanan pengujian, kalibrasi, proteksi radiasi yang
bermutu, aman, efisien.
2.Menyelenggarakan penjaminan mutu pengujian, kalibrasi, dan
proteksi radiasi fasilitas pelayanan kesehatan dan institusi pengujian.
3.Melaksanakan peningkatan kompetensi SDM pengujian, kalibrasi,
dan proteksi radiasi fasilitas kesehatan dan institusi pengujian.
4.Menyelenggarakan tata kelola pengamanan fasilitas pelayanan
kesehatan yang baik.
 Dukungan kebijakan untuk peningkatan kapasitas BPFK, LPFK,
pengawasan dan pengendalian institusi pengujian serta pemberian
kewenangan pengujian dan kalibrasi internal di Rumah Sakit.
Memantapkan sistem rujukan penjaminan mutu pengujian, kalibrasi,
dan proteksi radiasi di fasilitas pelayanan kesehatan dan institusi
pengujian yang terpadu dengan sistem pengawasan dan pengendalian
mutu, keamanan alat kesehatan post market - placing market -
premarket.
Meningkatkan pengembangan dan pendayagunaan SDM Keteknisian
medik dalam pengelolaan alat kesehatan di fasiltas kesehatan.
Meningkatkan ketersediaan alat kalibrasi dan alt pengujian, proteksi
radiasi fasilitas pelayanan kesehatan di BPFK, LPFK dan Rumah
Sakit.
Meningkatkan peran Pemerintah Daerah dan Swasta memberikan
pelayanan pengujian, kalibrasi dan proteksi radiasi yang bermutu,
merata, terjangkau.
 Pengendalian jenis alkes berdasarkan starata
pelayanan telah diatur dalam UU PK, UU RS dan
Permenkes tentang Klasifikasi RS.
Pengendalian post-market untuk menjamin mutu,
keamanan dan laik pakai UU RS, Perka Bapeten,
Standar dan Akreditasi RS,
Pengendalian penyediaan jenis alkes oleh pemerintah
daerah antara lain telah dilakukan melalui E Planning.
Laporan hasil Pengujian dan Kalibrasi sangat
bermanfaat untuk evaluasi mutu, keamanan alkes.
Pembentukan Komite Nasional sangat dibutuhkan
mengingat kompleksitas dan pemangku kepentingan
yang terkait dengan alat kesehatan.
TERIMA KASIH
KEPMENKES NO 1014/MENKES/SK/XI/2008
TENTANG
STANDAR PELAYANAN RADIOLOGI
DIAGNOSTIK
DI SARANA PELAYANAN KESEHATAN
NO PERALATAN KELENGKAPAN JUMLAH

Multi function diagnostic dan therapy, vascular type,

1 DSA intensifying screen imager 30 35 inch, road map, land 1 Unit
marking, rotation view (double tube, flat detector), DICOM 3
compliance

Minimal 1,5 Tesla. Optional sesuai kebutuhan, DICOM 3

2 MRI compliance, neuro radiology, oncology, pediatric, musculo 1 Unit
sceletal, cardiology, spectroscopy, dilengkapi dengan work
station, injector, metal detector

Diatas 64 slice dengan injector. Dilengkapi dengan work

3 CT Multislice station, dicomp DICOM 3. Printer. Optional sesuai 1 Unit
kebutuhan

Multipurpose fluoroskopi, High frequency X ray generator

125 KV, Controle table, Undertable tube/low radiation,
Digital system atau compatible computed radiography (CR),
4 Fluoroskopi Ceiling/floor tube support, Tilting table dan bucky rapid spot 1 Unit
film 4 image 2S, Cassette system, Minimal 18 x 24, 24 x
30, Maksimal 35 x 35, High image intensifier, TV
camera/CCTV, High density resolution, TV monitor 19 inch
NO PERALATAN KELENGKAPAN JUMLAH

Multipurpose, color doppler, 3D

Transducer linier dan curve/sektoral 2.5 10 mHz,
5 USG transducer 3D, transducer transcranial, 2 Unit
transrectal/vaginal,
Monitor dan printer USG

Multipurpose radiografi fungsional

Controle table digital atau manual
High tension transformer/ generator
Analog X-ray X-ray tube dengan kapasitas 40 150 KV dan
6 Fixed Unit dan minimal 500 mA 4 Unit
atau Digital Meja stationer dengan bucky dan bucky stand
Expose time : 0.01 1 detik
High X-ray voltage generator 40 150 KV
Generator

Punya 2 tuas tangkai tube agar pergerakan dapat

leluasa
7 Mobile x-ray Kekuatan 30 100 KV, minimal 100 mA 3 Unit
Kelengkapan proteksi radiasi : minimal 2 apron, tebal
0.25 mm Pb
Beroda, dengan atau tanpa battery
NO PERALATAN KELENGKAPAN JUMLAH

Digital, stereotactic, system bucky 18 x 24, 24 x 30,

8 Mammography magnification device, compression system (manual atau 1 Unit
motorized), radiation shield. Optional sesuai kebutuhan
(work station/viewer : 5 MP), mammo printer.

CCD System, High Tension Generator (Direct current

rectifying method; X-ray tube focal spot : 0.5mm x
Digital 0.5mm; tube voltage : 85kV (57-85kV); tube current : 12
9 Panoramic/Cep mA; Exposure time : 12-16 sec (panoramic mode), 0.2-4
sec (TMJ dan Cephalo mode); inherent filtration : more 1 Unit
halometri, than 2.5mm Al-equivalent; Film size : 150mmx300mm
(panoramic mode), 240mmx300mm (cephalo mode);
power requirement : AC 100V, 50/60Hz.

Digital; Focal spot : 0.7mm x 0.7mm; tube voltage : 60-

10 Dental X-ray, 70kV; tube current : 4-7 mA; exposure time 0.01 3.2 1 Unit
sec; Total filtration : 2.0 mmAl; half value layer : 1,5
mmAl.
Digital, x-ray generator high frequency, KV range 40
120, mA range 25 100, exposure time 0.02 5 sec. II
11 C-arm diameter 20 35 cm, TV monitor min 17 inch, cassette 2 Unit
holder suites 24 x 30, DICOM 3, C-arm free space
rotation, vertical, horizontal
NO PERALATAN KELENGKAPAN JUMLAH

Computed All radiographic examination, cassette all size,

12 Radiography out put power 90 100 atau 65 70, pixel 2 Unit
(CR) matrix size good quality, patient ID, work
station, DICOM 3

Picture Server, data storage, viewer, printer, peralatan

Archiving radiologi, LAN, internet, bisa/upgraded
13 Communication dihubungkan dengan RIS (Radiology 1 Unit
System (PACS) Integrated System) dan teleradiologi

Lead apron, tebal 0.25 - 0,5 mm Pb,

Sarung tangan, 0.25 0.5 mm Pb
Kaca mata Pb, 1 mm Pb Sesuai
14 Peralatan
protektif radiasi
Pelindung tiroid Pb, 1 mm Pb
Pelindung gonad Pb, 0.25 0.5 mm Pb kebutuha
Tabir mobile minimal 200 cm (t)x100 cm (l) n
setara 2 mm Pb + kaca Pb, ukuran kaca
sesuai kebutuhan, tebal 2 mm Pb
NO PERALATAN KELENGKAPAN JUMLAH

Perlengkapan Surveimeter Sesuai jumlah

15 proteksi radiasi Digital Pocket Dosimeter pekerja
Film badge/TLD,

Quality Assurance Beam alignment test tool, densitometer,

16 dan Quality sensitometer, collimator tool, automatic beam Sesuai
Control analyzer, alat pengukur suhu dan kelembaban kebutuhan
disesuaikan dengan alat

17 Emergency kit Peralatan dan obat-obatan untuk RJP sesuai Sesuai

dengan standar anestesi kebutuhan

18 Viewing box Double bank, sesuai kebutuhan Sesuai

kebutuhan

19 Generator set Sesuai kebutuhan

NO PERALATAN KELENGKAPAN JUMLAH

Minimal 64 slice dengan injector. Dilengkapi

1 CT Multislice dengan work station, DICOM 3 1 Unit
Printer. Optional sesuai kebutuhan

Multipurpose fluoroskopi, High frequency X ray

generator 125 KV, Controle table, Undertable
tube/low radiation, Digital system atau
compatible computed radiography (CR),
2 Fluoroskopi Ceiling/floor tube support, Tilting table dan bucky 1 Unit
rapid spot film 4 image 2S, Cassette system.
Minimal 18 x 24, 24 x 30, Maksimal 35 x 35. High
image intensifier TV camera/CCTV. High density
resolution, TV monitor 19 inch

Multipurpose, color doppler,

3 USG Transducer linier dan curve/sektoral 2.5 10 2 Unit
mHz
Monitor dan printer USG, stabilizer
NO PERALATAN KELENGKAPAN JUMLAH

Multipurpose radiografi fungsional (dapat untuk segala

jenis pemeriksaan konvensional radiografi)
Analog X-ray Controle table digital atau manual, High tension
4 Fixed Unit dan transformer/ generator, X-ray tube dengan kapasitas 40 3 Unit
atau Digital 150 KV dan minimal 500 MA, Meja stationer dengan
bucky dan bucky stand, Expose time : 0.01 1 detik,
High X-ray voltage generator 40 150 KV, Generator

Punya 2 tuas tangkai tube agar pergerakan dapat

leluasa
5 Mobile x-ray Kekuatan 30 100 KV, minimal 100 mA 2 Unit
Kelengkapan proteksi radiasi : minimal 2 apron.
Beroda, dengan atau tanpa battery

Analog / digital, stereotactic, system bucky 18 x 24, 24

6 Mammography xcompression
30, magnification device, stereotactic device,
system (manual atau motorized), radiation 1 Unit
shield
Digital atau analog, x-ray generator high frequency, KV
range 40 120, mA range 25 100, exposure time 0.02
7 C-arm 5 sec. II diameter 20 35 cm, TV monitor min 17 1 Unit
inch, cassette holder suites 24 x 30, DICOM 3, C-arm
free space rotation, vertical, horizontal
NO PERALATAN KELENGKAPAN JUMLAH

CCD System, High Tension Generator (Direct current

rectifying method; X-ray tube focal spot : 0.5mm x
0.5mm; tube voltage : 85kV (57-85kV); tube current : 12
8 Panoramic/Cep mA;
sec.
Exposure time : 12-16 sec (panoramic mode),0.2-4
1 Unit
halometri, (TMJ dan Cephalo mode); inherent filtration : more than
2.5mm Al-equivalent; Film size : 150mmx300mm
(panoramic mode), 240mmx300mm (cephalo mode);
power requirement : AC 100V, 50/60Hz

Digital; Focal spot : 0.7mm x 0.7mm; tube voltage : 60-

9 Dental X-ray 70kV; tube current : 4-7 mA; exposure time 0.01 3.2 1 Unit
sec; Total filtration : 2.0 mmAl; half value layer : 1,5
mmAl.

Lead apron, tebal 0.25 0,5 mm Pb,

Sarung tangan, 0.25 0.5 mm Pb
Peralatan Kaca mata Pb, 1 mm Pb Sesuai
10 protektif radiasi Pelindung tiroid Pb, 1 mm Pb kebutuhan
Pelindung gonad Pb, 0.25 0.5 mm Pb
Tabir mobile minimal 200 cm (t)x100 cm (l) setara 2 mm
Pb, ukuran kaca sesuai kebutuhan, tebal 2 mm Pb
NO PERALATAN KELENGKAPAN JUMLAH

Perlengkapan Surveimeter
11 proteksi Sesuai
Digital Pocket Dosimeter kebutuhan
radiasi Film badge/TLD, jumlah sesuai jumlah pekerja
Beam alignment test tool, densitometer, sensitometer,
Quality collimator tool, automatic beam analyzer, safe light Sesuai
12 Assurance dan test, termometer untuk cairan prosessing filem alat kebutuhan
Quality Control pengukur suhu dan kelembaban disesuaikan dengan
alat

13 Emergency kit Peralatan dan obat-obatan untuk RJP sesuai dengan Sesuai
standar anestesi kebutuhan

14 Kamar gelap Automatic processor 2 Unit

ID Camera/labelling 1 Unit

15 Alat pelindung Sarung tangan karet, masker, celemek plastik, head Sesuai
diri cap kebutuhan

16 Viewing box Double bank, sesuai kebutuhan Sesuai

kebutuhan
NO PERALATAN KELENGKAPAN JUMLAH

Multipurpose,
1 USG Transducer linier dan curve/sektoral 2.5 10 mHz 1 Unit
Monitor dan printer USG

Multipurpose radiografi fungsional (dapat untuk

segala jenis pemeriksaan konvensional
radiografi).
Analog X-ray Controle table digital atau manual
High tension transformer/ generator
2 Fixed Unit
dan atau X-ray tube dengan kapasitas 30 150 KV dan 1 Unit
Digital minimal 100 mA
Meja stationer dengan bucky dan bucky stand
Expose time : 0.01 2 detik
High X-ray voltage generator 30 150 KV
Generator
Punya 2 tuas tangkai tube agar pergerakan dapat
leluasa.
3 Mobile x-ray Kekuatan 30 100 KV, minimal 100 mA 1 Unit
Kelengkapan proteksi radiasi : minimal 2 apron
Beroda, dengan atau tanpa battery
NO PERALATAN KELENGKAPAN JUMLAH

Digital; Focal spot : 0.7mm x 0.7mm; tube

4 Dental X- ray voltage : 60-70kV; tube current : 4-7 mA; 1 Unit
exposure time 0.01 3.2 sec; Total filtration :
2.0 mmAl; half value layer : 1,5 mmAl.

Lead apron, tebal 0.25 - 0,5 mm Pb,

Neck Pb, 0.25 0.5 mm Pb
Peralatan Gonad Pb, 0.25 0.5 mm Pb Sesuai
5 protektif radiasi Kaca mata Pb, 1 mm Pb kebutuha
Tabir mobile minimal 200 cm (t)x100 cm (l) n
setara 2 mm Pb, ukuran kaca sesuai
kebutuhan, tebal 2 mm Pb

6 Perlengkapan Film badge/TLD, jumlah sesuai jumlah pekerja Sesuai

proteksi radiasi kebutuhan
 Severity of Effect
Probability Catastrophic Major Moderate Minor

Frequent 16 12 8 4

Occasional 12 9 6 3

Uncommon 8 6 4 2

Remote 4 3 2 1