PEDOMAN PENGGUNAAN IMPLAN RSUD CIBABAT

CIMAHI TAHUN 2022

 BAB I
DEFINISI

Dalam panduan ini yang dimaksud dengan :

1.1. Alat Kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan
dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia
dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh
1.2. .Implan adalah bahan atau materi yang secara buatan di pasang pada tubuh. Banyak
tindakan bedah di rumah sakit yang menggunakan implan prostetik antara lain
panggul, lutut, jantung, dan pompa insulin. Tindakan Operasi seperti ini mengharuskan
tindakan yang di modifikasi dengan mempertimbangkan beberapa factor
1.3. Pemesanan implan adalah rangkaian tahapan jalan pemesanan implan dari analisa
kebutuhan sampai datangnya implant
1.4. Pendistribusian implan adalah rangkaian tahapan jalan pendistribusian implan dari
implan datang sampai di gunakan pasien
1.5. Farmasi adalah unit rumah sakit yang bertugas untuk meyediakan dan mengadakan
segala kebutuhan obat maupun bahan habis pakai
1.6. Pejabat pengadaan alat kesehatan adalah bagian yang memverifikasi pengajuan
permintaan dari implant
1.7. Kamar operasi adalah suatu unit khusus di rumah sakit, tempat untuk melakukan
tindakan pembedahan, baik elektif maupun akut, yang membutuhkan keadaan steril.
1.8. Instalasi Sterilisasi Sentral adalah unit di rumah sakit yang bertanggung jawab
melakukan sterilisasi alat pembedahan termasuk implan.
1.9. Kejadian tidak diharapkan terkait implan adalah kegagalan fungsi, penurunan
karakteristik/kinerja atau kesalahan penggunaan implan, yang dapat menyebabkan atau
memberikan kontribusi terhadap kematian, atau cedera pada kesehatan pasien.
1.10. RS adalah singkatan dari Rumah Sakit, dalam hal ini yang di maksud adalah Rumah
Sakit Umum Daerah Cibabat Cimahi.
 BAB II

RUANG LINGKUP

Ruang Lingkup Pengelolaan Implan

2.1 Pengelolaan Implan

2.1.1. Assessment pasien/ penilaian kebutuhan implan pre operasi
2.1.2. Keputusan penggunaan jenis implan yang dibutuhkan
2.1.3. Pengajuan kebutuhan barang/implan
2.1.4. Pemesanan barang/implan
2.1.5. Pendistribusian barang/implan
2.1.6. Penyimpanan barang dan pemeliharaan barang
2.1.7. Invoice barang/implant

2.2 Penggunaan Implan

2.2.1. Pemilihan implan berdasarkan peraturan perundang-undangan
2.2.2. Modifikasi Surgical Safety Checklist untuk memastikan ketersediaan
implan di kamar operasi dan pertimbangan khusus untuk penandaan
lokasi operasi.
2.2.3. Kualifikasi dan pelatihan setiap staf dari luar RS yang dibutuhkan
untuk pemasangan implan (staf dari pabrik/ perusahaan implan untuk
mengkalibrasi)
2.2.4. Proses pelaporan jika ada kejadian yang tidak diharapkan terkait
implan.
2.2.5. Proses pelaporan malfungsi implan sesuai dengan standar/ aturan
pabrik.
2.2.6. Pertimbangan pengendalian infeksi yang khusus
2.2.7. Instruksi khusus kepada pasien setelah operasi pemasangan implant
2.2.8. Kemampuan penelusuran implant (traceability) alat jika terjadi
penarikan kembali (recall) alat medis misalnya dengan menempelkan
barcode alat di rekam medis
2.3 Unit Terkait Pengelolaan Implan
Unit terkait pengelolaan implan meliputi :
2.3.1 Bidang Penunjang
2.3.2 Instalasi Farmasi
2.3.3 Instalasi Bedah Sentral
2.3.4 Instalasi Sterilisasi CSSD
 BAB III
TATA LAKSANA

Dalam rangka menjamin keselamatan pasien, rumah sakit perlu melakukan

proses perencanaan dan pengadaan peralatan medis / implan. Perencanaan dalam hal ini
adalah suatu proses untuk menentukan kebutuhan terkait jenis, spesifikasi dan jumlah
implan sesuai dengan kemampuan pelayanan/ klasifikasi rumah sakit, beban pelayanan,
perkembangan teknologi kesehatan, sumber daya manusia yang mengoperasikan dan
memelihara sarana dan prasarana sehinggga pelayanan tindakan operasi terkait pemasangan
implan dapat dilaksanakan secara efektif, efisien dan prosesnya dapat
dipertanggungjawabkan.

3.1 Pengelolaan Implan

Alur pengadaan implan

3.1.1. Assessment pasien/ penilaian kebutuhan implan

Penilaian kebutuhan implan pada dasarnya dimaksudkan untuk pemenuhan
implan sesuai kemampuan rumah sakit, kebutuhan implan dan pengembangan
 pelayanan kesehatan sesuai kebutuhan masyarakat atau perkembangan
teknologi.
Penilaian kebutuhan implan terhadap pasien harus dilakukan secara teliti dan
melalui proses anamnesa dan assesmen pasien serta perencanaan yang tepat.
3.1.2. Keputusan penggunaan jenis implan yang dibutuhkan
Hasil yang didapat dari proses assesmen pasien akan menentukan keputusan
tindakan pembedahan yang akan dilakukan oleh DPJP dan jenis implan yang
akan digunakan pada tindakan pembedahan tersebut.
3.1.3. Pengajuan kebutuhan barang/implan
Pengajuan kebutuhan implan dilakukan oleh petugas Kamar Operasi sesuai
dengan penilaian kebutuhan implan kemudian dikoordinasikan ke Instalasi
Farmasi untuk diteruskan ke Bidang Penunjang. Penilaian kebutuhan implan
pada dasarnya dimaksudkan untuk pemenuhan implan sesuai kemampuan
rumah sakit, kebutuhan implan dan pengembangan pelayanan kesehatan sesuai
kebutuhan masyarakat atau perkembangan teknologi.

3.1.4. Pemesanan barang/implan

Pemesanan implan dilakukan oleh bagian pengadaan Instalasi Farmasi dengan
mengisi SP (surat pemesanan) yang kemudian di tujukan ke bagian sales
implan setelah diverifikasi oleh Kepala Bidang Penunjang.
3.1.5. Pendistribusian barang/implant
Implan yang datang dari hasil pemesanan kemudian didistribusikan ke depo
farmasi kamar operasi kemudian dilakukan verifikasi oleh petugas kamar
operasi yang bertanggung jawab. Petugas kamar operasi bertanggung jawab
dalam hal pencatatan pemakaian implan yang telah dipakai operasi kemudian
diberikan ke petugas farmasi.
3.1.6. Penyimpanan barang dan pemeliharaan barang
Kamar operasi melakukan penyimpanan implant berdasarkan pada :

3.1.6.1. Implant yang digunakan untuk operasi disimpan dalam trolley

implant.

3.1.6.2. Petugas pengelolan Implant di kamar operasi betanggung jawab

dalam Penyimpanan implant untuk di lakukan sterilisasi di ISS dan
kemudian dipisahkan sesuai jenis nya.

3.1.6.3. Penyimpanan implant dikendalikan depo farmasi kamar operasi

 3.1.7. Invoice barang/implant
Setelah seluruh rangkaian tindakan pembedahan selesai, maka DPJP bersama
petugas kamar bedah akan menghitung dan mencatat barang atau implan yang
sudah digunakan kemudian diserahkan kepada petugas farmasi untuk
dikeluarkannya invoice barang/ implan.
3.2 Penggunaan Implan
3.2.1. Pemilihan Implan Berdasarkan Peraturan Perundang-Undangan
Implan yang digunakan di RS harus memenuhi peraturan perundang-
undangan. Implan yang digunakan harus memiliki izin edar dari pemerintah
dan sudah memenuhi standar dan atau persyaratan keamanan, mutu dan
kemanfaatan. Implan yang digunakan harus memiliki kriteria sebagai berikut :
3.2.1.1. Mutu, sesuai dengan cara pembuatan yang baik
3.2.1.2. Keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik
dan/atau bukti lain yang diperlukan
3.2.1.3. Tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar,
persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
3.2.2. Modifikasi Surgical Safety Checklist untuk memastikan ketersediaan implan
di kamar operasi dan pertimbangan khusus untuk penandaan lokasi operasi.

Sebelum dilakukan pemasangan Implan ada beberapa prosedur yang harus

dilakukan untuk menjamin kepastian tepat prosedur dan tepat lokasi operasi,
yaitu ;
3.2.2.1. Setiap tindakan operasi yang memerlukan pemasangan implant
harus dilakukan pencatatan
3.2.2.2. Untuk memastikan ketersediaan implant yang akan dipasang pada
tubuh pasien, PPA harus melakukan pengecekan implant dan
menulisnya dalam form checklist keselamatan pasien (surgical
safety checklist).
 3.2.2.3. Penandaan area operasi menjadi bagian penting dalam pemilihan
yang memiliki bentuk atau model yang berbeda untuk sisi area
tubuh yang berbeda.

3.2.3. Kualifikasi dan pelatihan setiap staf dari luar RS yang dibutuhkan untuk
pemasangan implan (staf dari pabrik/ perusahaan implan untuk
mengkalibrasi)
Staf dari luar yang dilibatkan dalam pemasangan implan bedah, harus
mempunyai kualifikasi dan sertifikasi pelatihan sesuai dengan tindakan
pembedahan atau pemasangan implan.
3.2.4. Proses pelaporan kejadian tidak diharapkan terkait implan
Apabila terjadi kejadian tidak diharapkan terkait implan, maka pelaporan
sesuai dengan prosedur pelaporan KTD di RS untuk kemudian diteruskan ke
pihak penyedia implan untuk dilaporkan sesuai peraturan perundang-
undangan yang berlaku.

3.2.5. Proses pelaporan malfungsi implan sesuai dengan standar/ aturan pabrik.
Apabila terkait adanya malfungsi implan, petugas kamar operasi/pengguna
implan melaporkan ke bagian farmasi dan bidang penunjang untuk kemudian
diteruskan mengikuti alur pelaporan sesuai standar pabrik yang memproduksi
implan.
3.2.6. Pertimbangan Pengendalian Infeksi Yang Khusus
Dalam upaya pengendalian infeksi terkait pemasangan implan, maka perlu
dilakukanya hal-hal berikut ;
3.2.6.1. Semua pasien yang menjalani operasi dengan pemasangan implant
dilakukan survelens sebelum tindakan operasi meliputi perawatan
pra operasi, intra operasi, post operasi dan perawatan luka operasi
3.2.6.2. Antibiotik profilaksis diberikan secara sistemik dan harus
memenuhi syarat dan diberikan tidak lebih dari 24 jam sesuai
panduan PPRA (Program Pengendalian Resistensi Antimikroba)
 3.2.6.3. Untuk mencegah terjadinya IDO (Infeksi Daerah Operasi) dikamar
operasi maka sebelum melakukan tindakan operasi harus berfokus
pada :
3.2. 6.3.1. Kebersihan tangan dengan cuci tangan bedah
3.2. 6.3.2. Memakai APD
3.2. 6.3.3. Pembersihan lingkungan
3.2. 6.3.4. Sterilisasi instrument bedah
3.2. 6.3.5. Sebelum operasi pasien diharuskan mandi
3.2.6.4. Survelens pada pasien operasi dengan implant dilakukan sampai
batas waktu satu tahun pasca operasi
3.2.6.5. Konfirmasi dengan rawat jalan, rawat inap serta komite PPIRS
terkait pencatatan khusus infeksi daerah operasi yang ditemukan
pada pasien yang terpasang implant .
3.2.7. Instruksi khusus kepada pasien setelah operasi pemasangan implan
Instruksi khusus diberikan dari DPJP pada Pasien dengan pemasangan
Implan bedah untuk menghindari kegagalan operasi, beberapa instruksi
meliputi;
3.2.7.1. Setiap pasien operasi pemasangan implant diberikan informasi
dan edukasi mengenai manajemen pasca operasi pemasangan
implant yang dicatat di formulir edukasi
3.2.7.2. Pemberian informasi sebelum kepulangan terhadap pasien yang
terpasang implant diberikan instruksi khusus dan dicatat pada
formulir discharge planning, meliputi
3.2.7.2.1. Menganjurkan pasien untuk segera memeriksakan
diri ke rumah sakit jika terjadi tanda-tanda demam,
kemerahan, bengkak, atau nanah dari luka operasi,
terjadi peningkatan rasa nyeri. Kondisi ini menjadi
tanda-tanda kemungkinan terjadinya infeksi atau
penolakan tubuh terhadap implant
3.2.7.2.2. Pasien dengan pemasangan implant pasca operasi
harus disiplin mengkonsumsi obat-obatan
imunosupresan untuk mencegah kerusakan implant
akibat proses penolakan tubuh terhadap implant
 3.2.7.2.3. Melaksanakan pola hidup sehat pasca operasi untuk
meminimalisasi terjadinya resiko infeksi
3.2.7.2.4. Menganjurkan pasien dan/atau keluarga agar
melaporkan ke rumah sakit jika ada perubahan
alamat dan nomor telepon pasien.
3.2.7.2.5. Dan lain-lain sesuai kebutuhan atau kondisi pasien

3.2.8. Kemampuan penelusuran implant (traceability) alat jika terjadi penarikan

kembali (recall) alat medis misalnya dengan menempelkan barcode alat di
rekam medis.
Pada penggunaan implan bedah pasien harus didokumentasikan di dalam
form telusur pasien dengan penggunaan implan, dengan maksud apabila ada
kemungkinan terjadi penarikan kembali implan. Telusur pasien memuat,
identitas pasien, tanggal pemasangan implan, jenis, no. seri, pabrik/produsen
implan, dokter operator yang melakukan pemasangan implan, no telepon
pasien atau keluarga yang bisa dihubungi. Form telusur juga memuat tentang
pernyataan pasien atau keluarga untuk memberitahu pihak RS apabila pasien
atau keluarga berpindah alamat rumah atau berganti nomor
telepon/handphone yang bisa dihubungi. Penggunaan implan juga dimuat di
dalam rekam medis pasien misalnya dengan penempelan etiket atau barcode
pada rekam medis pasien.

ALUR PENELUSURAN RECALL IMPLAN

 -INSTALASI
PERUSAHAAN
DIREKTUR RS FARMASI
IMPLAN/BARANG
-KSM TERKAIT

PASIEN

REKAM MEDIK BAGIAN HUMAS

3.2.9.
 BAB IV
DOKUMENTASI

Dokumentasi terkait penggunaan implan:

1. Form Laporan Operasi
2. Daftar Implan
3. Form Pengajuan Pemesanan Implan
4. Form Telusur Pasien dengan Implan

LAMPIRAN : KEPUTUSAN DIREKTUR RUMAH SAKIT UMUM DAERAH

CIBABAT KOTA CIMAHI TENTANG PANDUAN PENGGUNAAN
 IMPLAN BEDAH RSUD CIBABAT KOTA CIMAHI
NOMOR : NOMOR /Kep. /RSUD-CBBT/2022
TANGGAL :
TENTANG : PANDUAN PENGGUNAAN IMPLAN BEDAH
RSUD CIBABAT KOTA CIMAHI

DAFTAR IMPLAN
RUMAH SAKIT UMUM DAERAH CIBABAT

N0 JENIS IMPLANT KOMPONEN JUMLAH

1 THR CEMENTLESS U-MOTION II PLASMA 1
( MATRIX STEM ) SPRAY CUP
U- MOTION II XPE CUP 1
LINER,20 DEG
TI CANCELLOUS 3
SCREW, 6,5 MM
FEMORAL HEAD 1
UNITED U 2 HIP 1
STEM,MATRIX
POROUSCOLLARLESS
2 TKR PS FEMORAL, PS 1
U2 TIBIAL INSERT, PS 1
TIBIAL 1
BASEPLATE,CEMENTE
D
SYNICAN BONE 1
CEMENT G0 G
3 BIPOLAR BIPOLAR CAP 1
CEMENTLESS FEMORAL HEAD 1
( MATRIX STEM ) UNITED U2 HIP 1
STEM,MATRIX POROUS,
COLLARLESS