PANDUAN PENGGUNAAN IMPLAN

I. LATAR BELAKANG
Pelayanan bedah merupakan suatu tindakan kedokteran yang dibutuhkan untuk
memungkinkan suatu tindakan operasi oleh ahli bedah agar dapat dilakukan
sesuai dengan prosedur. Seringkali dalam suatu tindakan operasi dilakukan
pemasangan implan, baik untuk permanen maupun temporer. Tindakan
pemasangan implan pada saat operasi tergolong sebagai salah satu tindakan
kedokteran yang berisiko tinggi, karena tujuan akhirnya adalah mengurangi
tingkat mortalitas, morbiditas dan disabilitas/ kecacatan akibat komplikasi
prosedur bedah termasuk juga penggunaan implan. Adanya risiko tinggi
tersebut menuntut adanya manajemen terhadap penggunaan implan dengan
memperhatikan kaidah-kaidah patient safety.

Tujuan
 Meningkatkan keamanan tindakan operasi yang menggunakan implan
dengan menciptakan standarisasi prosedur yang aman.
 Mengurangi tingkat mortalitas, morbiditas, dan disabilitas / kecacatan akibat

Batasan Operasional
Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, dan implan yang tidak mengandung
obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,menyembuhkan dan
meringankan penyakit, merawat orangsakit, memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Implan adalah suatu peralatan medis yang dibuat untuk menggantikan struktur
dan fungsi suatu bagian biologis. Permukaan implan yang kontak dengan tubuh
bisa terbuat dari bahan biomedis seperti titanium,silikon, atau apatit ataupun
bahan lain tergantung pada funngsinya. Pada kasus tertentu implan
mengandung perangkat elektronik dan bioaktif.
Pada panduan ini, implan yang dimaksud adalah implan yang hanya bisa
dipasang di kamar operasi, baik untuk penggunaan permanen maupun
temporer.

II. RUANG LINGKUP

Banyak tindakan bedah menggunakan implant prostetik antara lain panggul, lutut,
pacu jantung, dan pompa insulin. Tindakan operasi seperti ini mengharuskan
tindakan operasi rutin yang dimodifikasi dengan mempertimbangkan factor khusus
seperti :
a) Pemilihan implant berdasar atas peraturan perundangan;
b) Modifikasi surgical safety checklist untuk memastikan ketersediaan implan
dikamar operasi dan pertimbangan khusus untuk penandaan lokasi operasi;
c) Kualifikasi dan pelatihan setiap staf dari luar yang dibutuhkan untuk pemasangan
implan (staf dari pabrik atau perusahaan implant untuk mengkalibrasi);
d) Proses pelaporan jika ada kejadian yang tidak diharapkan terkait implan;
e) Proses pelaporan malfungsi implant sesuai dengan standar/aturan pabrik;
f) Pertimbangan pengendalian infeksi yang khusus;
g) Instruksi khusus kepada pasien setelah operasi;
h) Kemampuan penelusuran (traceability) alat jika terjadi penarikan kembali(recall)
alat dengan melakukan antara lain menempelkan barcode alat di rekam medis

III. TATA LAKSANA

Pengelolaan Implan
Pengelolaan implan meliputi kegiatan :
1. Pemilihan jenis implan dan penyedia implan di rumah sakit dilakukan oleh
Komite Farmasi dan Terapi (KFT) sesuai kebijakan Direktur.
2. Pemilihan implan oleh KFT berdasarkan usulan dari SMF dan diutamakan yang
sudah masuk e-catalog.
3. Pengadaan implan dilakukan melalui pembelian oleh Pejabat Pengadaan yang
ditetapkan dengan SK Direktur.
4. Untuk menjaga kualitas, keamanan, mutu dan manfaat dari implan maka
pembelian/pengadaan hanya dari sumber resmi (distributor resmi yang berizin)
dan produk harus sudah memiliki nomor ijin edar dari Kementrian Kesehatan.
5. Penerimaan implan harus menjamin kesesuaian jenis, spesifikasi, jumlah, dan
mutu implan yang diterima.
6. Penyimpanan implan dengan memperhatikan kaidah-kaidah penyimpanan
sesuai persyaratan kefarmasian.
7. Pendistribusian implan ke kamar operasi sesuai dengan jenis implan yang
diminta oleh dokter / operator.
8. Apabila ada implan yang rusak, atau tidak memenuhi syarat untuk
dipergunakan dalam pelayanan kesehatan dan atau telah ditarik ijin edarnya,
maka dilakukan penarikan oleh Instalasi Farmasi sesuai prosedur.
Pelayanan dan Penggunaan Implan
Alur pelayanan dan penggunaan implan sebagai berikut :
1. Saat persiapan operasi dokter operator ,mengkomunikasikan kepada
asistennya terkait implant yang akan digunakan.
2. Implan yang digunakan menggunakan stok farmasi yang telah ditempatkan
ditempat steril
3. Pemakaian implant dilaporkan keinstalasi farmasi melalui SIMRS
4. Petugas farmasi mengganti pemakaian implan yang sudah terpakai dan
disiapkan kembali dalam keadaan steril

Monitoring Penggunaan Implan

Untuk memberikan jaminan mutu dan keamanan implan yang digunakan, maka
beberapa hal berikut perlu menjadi perhatian :
1. Apabila ada kerusakan implan baik sebelum maupun pada saat pemasangan,
maka petugas kamar operasi mengembalikan implan yang rusak tersebut ke
farmasi dan mengisi format keluhan tentang alat kesehatan dan laporan
insiden keselamatan pasien.
2. Apabila ada malfungsi implan, maka petugas kesehatan yang mengetahui
kejadian malfungsi implan tersebutlah yang membuat laporan insiden.
3. Bila ada hal khusus yang harus diperhatikan oleh pasien setelah pemasangan
implan, operator menuliskan instruksi khusus di lembar terintegrasi serta
memberikan edukasi kepada pasien/keluarga pasien yang didokumentasikan
pada lembar edukasi di rekam medik.
4. Untuk memudahkan penulusuran apabila terjadi penarikan kembali (recall),
maka perlu ada dokumentasi di rekam medik tentang pasien yang
menggunakan implan dan implan yang terpasang (dengan penempelan stiker
barcode atau penulisan kode implan) pada laporan operasi.

IV. DOKUMENTASI

5.1 Form Surgical Safety Checklist

5.2 Form Laporan Operasi
5.3 SPO Penatalaksanaan Implan di Kamar Operasi
5.4 Buku Pencatatan dan Monitoring Penggunaan Implan
5.4 Form Keluhan tentang Alat Kesehatan / Obat
5.5 Laporan Insiden