PANDUAN PENGELOLAAN PERALATAN KESEHATAN

DI KLINIK........................
NOMOR : …………………………………………….
 KLINIK AISYIYAH JETIS PONOROGO
Jalan S.Sukowati No 48 Kutukulon Jetis Ponorogo 63473
Telp. 0352 312 536 E-mail klinikjetis@yahoo.com

KEPUTUSAN PENANGGUNG JAWAB KLINIK AISYIYAH JETIS

NOMOR : 440.1/ /2023

TENTANG

PANDUAN PENGELOLAAN PERALATAN MEDIK

KLINIK DISI
 PENANGGUNG JAWAB KLINIK AISYIYAH JETIS,

Menimbang : a. bahwa dalam pengunaan peralatan kesehatan di

Klinik harus menjamin keselamatan bagi pasien dan
pekerja, serta dapat berfungsi secara baik dan aman;
b. bahwa dalam pengelolaan peralatan kesehatan dapat
terlaksana dengan baik, perlu adanya panduan
pengelolaan peralatan kesehatan di Klinik sebagai
landasan bagi pengelolaan peralatan kesehatan guna
menjamin keselamatan dan keamanan peralatan;
 c. bahwa sehubungan dengan pertimbangan pada huruf
a, dan b tersebut dipandang perlu diberlakukan
Keputusan Kepala Klinik Tentang Panduan
Pengelolaan Peralatan Kesehatan
d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud
dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Panduan
pengelolaan peralatan medik di Klinik……………...

Mengingat : 1. Undang- Undang Nomor 24 Tahun 2007 tentang

Penanggulangan Bencana;
2. Undang- Undang Nomor 24 Tahun 2009 tentang Sistem
Manajemen Pengamanan;
3. Undang- Undang Nomor 32 Tahun 2009 tentang
Perlindungan dan Pengelolaan Lingkungan Hidup;
4. Undang - undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan;
5. Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang
Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun;
6. Peraturan Pemerintah Nomor 21 Tahun 2008 tentang
Penyelenggaraan Penanggulangan Bencana;
7. Peraturan Pemerintah Nomor 101 Tahun 2014
tentang Pengelolaan Limbah Berbahaya dan Beracun;
8. Peraturan Menteri Kesehatan No. 11 Tahun 2017
tentang Keselamatan Pasien;
9. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No
 27 Tahun 2017 Tentang Pencegahan dan
Pengendalian Infeksi;
10. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No
52 Tahun 2018 Tentang Keselamatan dan Kesehatan
Kerja Di Fasilitas Pelayanan Kesehatan;
11. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No
25 Tahun 2019 Tentang Manajemen resiko;
12. Peraturan Menteri Kesehatan No. 34 Tahun 2022
tentang Akreditasi Pusat Kesehatan Masyarakat,
Klinik, Laboratorium Kesehatan, Unit Transfusi
Darah, Tempat Praktik Mandiri Dokter, dan Tempat
Praktik Mandiri Dokter Gigi;
13. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
 Nomor HK.01.07/MENKES/1983/2022 Tentang
Standar Akreditasi Klinik

MEMUTUSKAN:

Menetapkan : KEPUTUSAN KEPALA KLINIK TENTANG PANDUAN

PERALATAN KESEHATAN
KESATU : Pasal 1

Peralatan Kesehatan adalah Instrumen, apparatus,

mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat
yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit,
merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.
Pasal 2

Pengelolaan peralatan kesehatan bertujuan :

1. Manajemen dan penanggung jawab/pengelola
unit pelayanan, teknisi serta operator di Klinik
mampu melakukan pengelolaan peralatan dengan
baik sesuai dengan peran dan tanggung jawabnya
 masing-masing.
2. Memastikan tersedianya peralatan kesehatan
yang aman, bermutu dan laik pakai serta efisien
di Klinik sehingga meminimalkanrisiko yang
terkait dengan penggunaan peralatan kesehatan
tersebut.

Pasal 3

Ruang lingkup dalam panduan pengelolaan peralatan

kesehatan meliputi :
1. Melakukan iventarisasi peralatan medis yang
 meliputi peralatan medis yang dimiliki oleh
Klinik.
2. Melakukan uji fungsi peralatan medis sesuai
penggunaan dan ketentuan pabrik.
3. Pelatihan penggunaan dan pemeliharaan peralatan
medis.
4. Melakukan pemeriksaan peralatan medis secara
teratur.
5. Melaksanakan pemeliharaan preventif dan kalibrasi.
6. Staff yang kompeten melaksanakan kegiatan
7. Penggunaan produk atau peralatan yang ditarik
kembali ( Under recall)
 a. Pemantuan dan bertindak terhadap
pemberitahuan mengenai peralatan medis yang
berbahaya.
b. Recall/penarikan kembali
c. Laporan insiden
d. Masalah dan kegagalan pada peralatan medis
KEDUA Panduan ini mulai berlaku selama 3 (tiga) tahun terhitung
sejak tanggal ditetapkan dan akan dilakukan evaluasi minimal
1 (satu ) tahun sekali.
KETIGA : Apabila hasil evaluasi mensyaratkan adanya perbaikan dan
perubahan, maka akan dilakukan perbaikan dan perubahan
sebagaimana mestinya.
 LAMPIRAN
PERATURAN KLINIK AISYIYAH JETIS
NOMOR ………………………………….
TENTANG PANDUAN PENGELOLAAN PERALATAN
KESEHATAN

PANDUAN PENGELOLAAN PERAATAN

KESEHATAN BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Peralatan kesehatan merupakan salah satu faktor penting dalam penyelenggaraan pelayanan
kesehatan, baik di Klinik maupun di fasilitas pelayanan kesehatan lainnya. Guna mencapai
kondisi maupun fungsi peralatan kesehatan yang baik serta dapat mendukung pelayanan
kesehatan maka perlu adanya pengelolaan peralatan kesehatan yang terpadu.
Agar peralatan kesehatan dapat dikelola dengan baik diperlukan adanya kebijakan dalam
pengelolaan peralatan kesehatan di Klinik dan fasilitas pelayanan kesehatan lainnya.
Siklus peralatan kesehatan dibedakan sebelum masuk ke fasilitas pelayanan kesehatan (pre-
market) dan setelah masuk ke fasilitas pelayanan kesehatan (post- market). Pengelolaan
peralatan kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan (post- market), diawali sejak perencanaan
(didahului dengan penilaian teknologi dan evaluasi peralatan kesehatan yang ada), pengadaan,
penerimaan, pengoperasian, pemeliharaan dan penghapusan. Termasuk di dalamnya adalah
ada proses inventarisasi, dekontaminasi, surveilens dan vigilance serta recall. Semua pihak
yang terkait dengan pengelolaan peralatan kesehatan diharapkan dapat memahami dan
melaksanakannya sesuai dengan bidang tugas masing-masing.
Agar peralatan kesehatan dapat dikelola dengan baik, Klinik perlu mempunyai standar teknis,
norma, pedoman, kriteria dan prosedur di bidang peralatan kesehatan menyusun “Panduan
Pengelolaan Peralatan Kesehatan di Klinik”.
Panduan ini diharapkan dapat memberikan arahan dalam pengelolaan peralatan kesehatan
sehingga dapat melaksanakan pelayanan kesehatan secara efektif dan efisien yang sesuai
dengan kebutuhan layanan kesehatan kepada masyarakat serta memenuhi kaidah dan standar
 pengelolaan peralatan kesehatan yang baik dan benar.

B. Tujuan
1. Tujuan umum
Supaya peralatan kesehatan yang digunakan dalam pelayanan dalam keadaan aman, baik,
bermutu dan laik pakai
2. Tujuan Khusus
a. Manajemen dan penanggung jawab/pengelola unit pelayanan, teknisi serta operator di
Klinik mampu melakukan pengelolaan peralatan dengan baik sesuai dengan peran dan
 tanggung jawabnya masing-masing.
b. Memastikan tersedianya peralatan kesehatan yang aman,bermutu dan laik pakai serta
efisien di Klinik sehingga meminimalkan risiko yang terkait dengan penggunaan
peralatan kesehatan tersebut.

C. Sasaran
Sasaran diperuntukkan bagi semua peralatan kesehatan di Klinik, khususnya peralatan medis di
Klinik.

D. Definisi
1. Pengujian adalah Keseluruhan tindakan yang meliputi pemeriksaan fisik dan pengukuran
satu atau lebih sifat, karakteristik dari suatu produk, proses, output untuk membandingkan
 hasil pengujian dari alat ukur dengan standar untuk satuan ukuran yang sesuai guna
menetapkan sifat ukurnya atau menentukan besaran atau kesalahan pengukuran.
2. Kalibrasi adalah memastikan hubungan antara besaran yang ditunjukkan oleh suatu alat
ukur atau sistem pengukuran atau besaran yang diabadikan pada suatu bahan ukur dengan
besaran yang sebenarnya dari besaran yang diukur.
3. Fasilitas Pelayanan Kesehatan adalah Suatu alat dan/atau tempat yang digunakan untuk
menyelenggarakan upaya kesehatan, baik promotif, preventif, kuratif maupun rehabilitatif
yang dilakukanoleh Pemerintah, Pemerintah Daerah dan/atau masyarakat.
4. Standard Prosedur Operasional adalah Suatu set instruksi yang memiliki kekuatan
sebagai suatu petunjuk yang mencakup hal-hal dari operasi yang memiliki prosedur pasti
atau terstandardisasi, tanpa kehilangan keefektifannya.
5. Uji Fungsi adalah Pengujian alat kesehatan secara keseluruhan, melalui uji bagian-bagian
 alat dengan kemampuan maksimum (secara teknis saat itu) tanpa beban sebenarnya,
sehingga dapat diketahui kinerja dan kemampuan alat dalam hal fungsi komponen dan
keluaran. Uji fungsi dilaksanakan sebelum alat diterima oleh pihak Klinik.
6. Recall adalah Suatu tindakan yang dilakukan untuk mengatasi masalah pada suatu
peralatan kesehatan, bila tidak sesuai dengan peraturan yang berlaku atau dapat
menyebabkan suatu bahaya pada penggunaannya. Suatu produk yang ditarik dari
peredaran, akan diteliti ulang oleh produsen sehingga dapat ditentukan apakah produk
tersebut akan diperbaiki atau dimusnahkan
7. Pemeriksaan Fisik adalah Kegiatan yang meliputi penilaian fisik secara visual,
kelengkapan dan kinerja alat.
8. Penyedia/Rekanan adalah Perusahaan yang ditunjuk oleh Pejabat Pembuat Komitmen
untuk melaksanakan pengadaan barang dan jasa. Perusahaan tersebut tidak harus menjadi
 agen peralatan tetapi mendapat dukungan dari agen tunggal peralatan.
9. Sertifikat Pengujian (Test Certificate ) dari pabrik adalah Sertifikat yang dikeluarkan oleh
pabrik pembuat alat sebagai bukti bahwa alat yang diproduksi telah lulus pengujian pabrik,
meliputi
:keluaran (output), fungsi dan keselamatan.
10. Sarana adalah Bangunan/ruangan yang diperlukan untuk penempatan dan instalasi alat.
11. Prasarana Kesehatan adalah benda maupun jaringan/instalasi yang membuat suatu
bangunan/ruangan yang ada di fasilitas pelayanan kesehatan bisa berfungsi dengan tujuan
yang diharapkan.
12. Dekontaminasi adalah upaya mengurangi dan/atau menghilangkan kontaminasi oleh
mikroorganisme pada orang, peralatan, bahan dan ruang melalui pembersihan, desinfeksi
dan sterilisasi dengan cara fisik dan kimiawi.
13. Pembersihan adalah Sebuah proses yang secara fisik menghilangkan mikroorganisma dan
 bahan organik tapi tidak selalu menghancurkan sama sekali. Pengurangan kontaminasi
mikroorganisma tergantung pada banyak faktor, termasuk efektivitas dari proses
pembersihan. Pembersihan penting dilakukan agar proses disinfeksi atau sterilisasi efektif.
14. Desinfeksi adalah upaya untuk mengurangi/menghilangkan jumlah mikroorganisme
pathogen penyebab penyakit (tidak termasuk spora) dengan fisik dan kimiawi dengan
menggunakan cairan desinfektan.
15. Desinfektan adalah obat pembasmi kuman penyakit atau bahan kimia bersifat toksik yang
digunakan untuk mencegah terjadinya infeksi dan memiliki kemampuan membunuh
mikroorganisme.
16. Sterilisasi adalah upaya untuk menghilangkan semua mikroorganisme termasuk
endospora dengan cara fisik dan kimiawi dengan menggunakan alat sterilisator
17. Sertifikat kalibrasi adalah tanda dan atau keterangan bahwa suatu alat telah memenuhi
 criteria kalibrasi.
18. Laik pakai adalah suatu kondisi alat kesehatan yang telah memenuhi persyaratan, fisik
baik, norma keselamatan kerja, keandalan keluaran dan memiliki ijin operasional yang
dikeluarkan oleh instansi berwenang.
 BAB II
RUANG LINGKUP

A. Melakukan iventarisasi peralatan medis yang meliputi peralatan medis yang dimiliki oleh
Klinik.
B. Melakukan uji fungsi peralatan medis sesuai penggunaan dan ketentuan pabrik.
C. Pelatihan penggunaan dan pemeliharaan peralatan medis.
D. Melakukan pemeriksaan peralatan medis secara teratur.
E. Melaksanakan pemeliharaan preventif dan kalibrasi.
F. Staff yang kompeten melaksanakan kegiatan
G. Penggunaan produk atau peralatan yang ditarik kembali ( Under recall)
1. Pemantuan dan bertindak terhadap pemberitahuan mengenai peralatan medis yang
berbahaya.
2. Recall/penarikan kembali
3. Laporan insiden
4. Masalah dan kegagalan pada peralatan medis
H. ASPAK (Aplikasi Sarana, Prasarana Alat Kesehatan)

9
 BAB III
TATALAKSANA

A. Melakukan iventarisasi peralatan medis yang dimiliki oleh Klinik

Inventarisasi peralatan ini berisi data yang berkaitan dengan aspek teknis setiap type/model alat
untuk nama dan merk alat yang sama, mencakup nama alat, merk, model/type, nama
perusahaan yang mengageninya, apakah mempunyai operating manual dan service manual;
kalau tidak memilikinya maka perlu diusahakan kepada agen atau instansi lainnya agar
dapat dipenuhi, berapa jumlahnya alat yang type/modelnya sama.
Total peralatan yang tertuang dalam lembar inventarisasi ini akan menjadi beban kerja
pemeliharaan. Dari data ini akan dapat diprediksi kebutuhan aspek pemeliharaan secara
keseluruhan, sehingga pemeliharaan peralatan dapat dilaksanakan dengan baik.
Inventarisasi peralatan guna kepentingan pemeliharaan alat dilakukan oleh pengelola
pemeliharaan dan ditinjau secara periodic, paling tidak setahun sekali dan setiap ada perubahan
atau penambahan peralatan baru.
Adapun data yangmasuk dalam iventaris meliputi :
1. Nama Klinik
2. Nama unit pelayanan tempat alat tersebut digunakan
3. Nama alat sesuai fungsinya
4. Merk alat, Type/Model
5. Nomor seri
6. Tahun pengadaan
7. Nilai pengadaan
8. Nomor inventaris
9. Agen / Suplier
10. Kontak person agen / perusahaan
Data tersebut diatas dibuat pada saat alat mulai dimasukkan pada daftar inventarisasi di Klinik.
Tabel data iventori
No Item Keterangan
1 Kode Nomor kode alat,dapat menggunakan kode inventaris, tetapi
disarankan memiliki kode tersendiri agar lebih
Memudahkan dalam inventarisasi
2 Merek/Tipe Merek dan tipe dari peralatan medis
3 Pabrikan/Distributor Nama Pabrikan atau distributor yang mengageni peralatan
tersebut,termasukalamat,email dan kontak
Person
4 SerialNumber Kode unik setiap item peralatan(dikeluarkan oleh
pabrikan),pada umunya tertera pada peralatan
5 Lokasi Tempat peralatan tersebut digunakan di pelayanan
(Departmen/bagian/ruangan)
6 Kondisi Kondisi peralatan(Baik,rusakringan,rusakberat)
8 Data inventori updated Tanggal terkair updating data
9 Harga pembelian Nila rupiah peralatan pada saat pembelian
10 Tanggal pengadaan Tanggal(bulan/tahun)pengadaan

10
 11 Masa Garansi Tanggal berakhirnya waktu garansi
12 Tanggal penerimaan Tanggal dilakukanya penerimaanalat(instalasi,uji
Fungsi dan ujicoba)
13 Usia teknis Batasusiayangdiharapkandapatdigunakandi
pelayanan(tahun/jam/paparn)

B. Melakukan uji fungsi peralatan medis sesuai penggunaan dan ketentuan pabrik.
Penerimaan peralatan medis/komisioning adalah proses melalui proses penerimaan secara fisik
dan administratif,ujicobadanujifungsiuntukmemastikan bahwa peralatan medis itu sesuai dengan
spesifikasi dan kontrak, berfungsi dengan baik sebelum digunakan dalam rangka menjamin
tersedianya peralatan medis yang bermutu, aman dan laik pakai.
Terdiri dari 3 tahap yaitu :
1. Pemeriksaan fisik peralatan medis setelah diinstalasi
Bagi peralatanmedisyang mensyaratkan instalasi, uji fungsi dan uji coba disertai pelatihan bagi
pengguna dan teknisi. Hasil penerimaan peralatan kesehatan dituangkan dalam berita acara
penerimaan peralatan medis sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
2. Uji Fungsi
Uji fungsi dilakukan untuk mengetahui kinerja alat sesuai dengan yang diharapkan atau
sesuai dengan standard keamanan dan standard dari pabrikan. Pelaksanaan
3. Uji Coba
Uji coba adalah kegiatan pengujian peralatan dengan melakukan penggunaan langsung pada
pasien yang dilaksanakan setelah melalui proses uji fungsi dengan baik. Uji coba dilaksanakan
oleh operator yang telah dilatih untuk mebiasakan penggunaan alat sesuai prosedur kerjanya
dalam waktu tertentu atau berdasarkan jumlah pemakaian.

11
C. Pelatihan penggunaan dan pemeliharaan peralatan medis.
1. Pelatihan penggunaan peralatan medis
Dalam mengoperasikan peralatan medis ada beberapa ketentuan yang harus
dipertimbangkan dan menjadi persyaratan agar alat dapat dioperasikan secara aman dan
benar sebelum digunakan digunakan untuk pelayanan salah satunya harus adanya
pelatihan bagi user, operator dan tehnisi melalui berbagai macam cara yaitu :
a. Mengikuti pelatihan pengoperasian peralatan medis pada saat pengadaan (dilakukan
oleh distributor/agen).
b. Mengikuti pelatihan pengoperasian peralatan medis yang dilaksanakan oleh instansi
lain dan pelatihan yang dilakukan secara internal Klinik yang bersangkutan.
c. Mempelajari operasional manual dan standar prosedur pengoperasian peralatan medis
2. Pemeliharaan peralatan medis
a. Pemeliharaan peralatan medis oleh teknisi yang terlatih
Sebagian besar masalah pada peralatan medis yang relatif sederhana dan dapat
diperbaiki oleh teknisi yang terlatih. Inspeksi dan perbaikan ringan memerlukan biaya
rendah. Vendor harus menyediakan pelatihan untuk teknisi pada saat instalasi dan
penerimaan peralatan medis.
b. Pemeliharaan peralatan medis oleh produsen atau pihak ketiga
Untuk peralatan khusus dan canggih, vendor harus menyediakan jasa pemeliharaan
melalui kombinasi jasa on call dan kontrak pemeliharaan yang dinegosiasikan pada saat
pembelian.

12
D. Melakukan pemeriksaan peralatan medis secara teratur.
Peralatanmedis adalah merupakan investasi yang besar difasilitas pelayanan
kesehatansertamemerlukan biayapemeliharaan. Pentingbagi fasilitaspelayanan kesehatan
memiliki program pemeliharaan terencana untuk menjaga peralatan medis agar aman, bermutu
dan laik pakai. Adanya pemeliharaan peralatan medis diharapkan juga akan memperpanjang
usia pakai peralatan medis.
Program pemeliharaan peralatan medis yang efektif terdiri dari perencanaan yang memadai,
manajemen dan pelaksanaan. Perencanaan mempertimbangkan sumber daya keuangan,
fasilitas dan SDM yang memadai. Program pemeliharaan peralatan
medisharusberkesinambungantakterputusdan dikelolaagar pelayanan kesehatan meningkat.
Adalakanya dalam masa penggunaan, peralatan medis berkurang, tidak sesuai lagi kinerjanya
atau tidak dapat digunakan, diperlukan adanya perbaikan untuk mengembalikan fungsi peralatan
medis tersebut. Pemeliharaan peralatan medis dapat dibagi menjadi dua kategori utama yaitu :
1. Inspeksi dan pemeliharaan preventif (IPM).
2. Pemeliharaan korektif/Corrective Maintenance (CM).
IPM mencakup semua kegiatan yang dijadwalkan untuk memastikan fungsi peralatan dan
mencegah kerusakan atau kegagalan. Inspeksi adalah kegiatan terjadwal yang diperlukan untuk
memastikan peralatan medis berfungsi dengan benar. Ini mencakup pemeriksaan kinerja dan
keselamatan. Kegiatan inspeksi dapat dilakukan bersamaan dengan kegiatan pemeliharaan
preventif, pemeliharaan korektif, atau kalibrasi, tetapi juga dapat dilakukan tersendiri yang
dijadwalkan pada interval tertentu.
Pemeliharaan preventif (PP) adalah kegiatan pemeliharaan yang dilakukan secara terjadwal,
untuk memperpanjang umur peralatan dan mencegah kegagalan (yaitu dengan kalibrasi,
penggantian bagian, pelumasan, pembersihan,dll).
Pemeliharaan Korektif (CM) meruapakan kegiatan perbaikan terhadap peralatan dengan tujuan
mengembalikan fungsi peralatan sesuai dengan kondisi awalnya. Ciri dari kegiatan CM adalah
biasanya tidak terjadwal, berdasarkan permintaan dari pengguna peralatan atau dari personel
yang melakukan kegiatan performing maintenance.
1. Inspeksi dan Pemeliharaan Preventif (IPM)
Penggunaan prosedur yang benar dan tepat untuk pemeliharaan peralatan akan dapat
meningkatkan meningkatkan kinerja peralatan yang handal dan benar berfungsi baik.
Prosedur yang digunakan dalam melakukan kegiatan IPM harus dilakukan sebelum
pelaksanaan inspeksi atau pekerjaan pemeliharaan melalui kajian yang cermat dari setiap
jenis peralatan (atau model ).
Dalam beberapa kasus, bagaimanapun, tugas-tugas yang rutin dan mudah untuk
dilaksanakan, diselesaikan oleh pengguna. Hal ini menghemat waktu untuk personil teknis
dalam melakukan tugas- tugas teknis yang lebih kompleks dan kritis dan juga membuat
pengguna mempunyai perasaan memiliki.
Jenis inspeksi yang mungkin dilakukan pengguna adalah melakukan pemeriksaan sebelum
digunakan atau pemeriksaan harian. Contoh jika memungkinkan adalah kalibrasi harian
monitor glukosa darah, pengujian harian defibrillator atau memeriksa kalibrasi peralatan
laboratorium
Ketika pada saat kegiatan IPM terdapat masalah pada peralatan, perbaikan peralatan
tersebut dapat dijadwalkan untuk dilakukan perbaikan tanpa mengganggu kegiatan IPM
yang dilakukan, atau perbaikan tersebut dapat diselesaikan sebagai dari bagian proses
IPM. Jika kegiatan IPM atau perbaikan terkait tidak dapat diselesaikan dalam perioda yang
13
 telah ditentukan sebelumnya, permintaan surat perintah perbaikan/pemeliharaan (work
order) harus tetap ada, dan petugas pemelihara harus memeriksa atau memperbaiki
peralatan secepat mungkin. Peralatan medis yang memiliki prioritas yang lebih tinggi yang
sebelumnya tidak dilakukan kegiatan IPM pada periode sebelumnya, harus dilakukan
terlebih dahulu.
Jadwal pemeliharaan peralatan kesehatan yang sistematis menjamin peralatan tersebut
aman digunakan dan memperoleh pemanfaatan maksimal dengan biaya yang wajar.
Keuntungan lain adalah meminimalkan risiko klinis dan fisik.
Setiap peralatan kesehatan mempunyai klasifikasi risiko berdasarkan:
a. Fungsi peralatan kesehatan : penghantar energi, pemantau pasien,atau peralatan untuk
kenyamanan pasien.
b. Risiko fisik
c. Preventif pemeliharaan
d. Riwayat insiden

2. Pemeliharaan Korektif
a. Inspeksi dan penggunaan pada pelayanan
Setelah selesai perbaikan, melakukan pemeriksaan kinerja dan keselamatan adalah
penting, dan dalam beberapa kasus kalibrasi ulang mungkin diperlukan. Kegiatan ini
akan mengukur kinerja peralatan dan memungkinkan untuk setiap pengaturan yang
diperlukan untuk mengembalikan fungsi peralatan secara penuh. Setelah hal ini
diselesaikan, peralatan dapat dikembalikan untuk digunakandalam layanan pasien.
3. Pelaporan
Untuk kegiatan IPM, teknisi biasanya memiliki daftar rinci untuk diikuti guna merekam hasil.
Memiliki check list seperti itu juga berfungsi sebagai pengingat untuk setiap langkah dalam
proses IPM dan dengan demikian membantu menghindari terlampaui atau dalam
menghadap langkah-langkah tertentu. Merekam pengukuran dan mendokumentasikan hasil
akhir (baik dengan pernyataan ‘laik / tidak laik’ atau dengan skoring) membantu dalam
pelaksanaan pekerjaan pemeliharaan di masa depan, termasuk perbaikan. Untuk kegiatan
perbaikan, teknisi mencatat tindakan apa yang telah diambil, termasuk waktu dan biaya
untuk tindakan tersebut.
4. Biaya Pemeliharaan
Peralatan dapat terus digunakan pada tingkat kinerja optimal jika secara teratur dilakukan
pemeliharaan. Oleh karena itu perlu untuk merencanakan biaya tahunan untuk
pemeliharaan untuk peralatan medis baik preventif maupun korektif.
Biaya yang dibutuhkan untuk melakukan kegiatan pemeliharaan suatu peralatan medis akan
meningkat setiap tahun, sesuai dengan peningkatan usia pakai dari peralatan bersangkutan.
Bagian utama dalam merencanakan keb kebutuhan biaya pemeliharaan adalah tersedianya
data yang sesuai dengan kebutuhan.

E. Melaksanakan pemeliharaan preventif dan kalibrasi.

Dalam pelaksanaan pemeliharaan peralatan kesehatan terdapat dua kriteria pemeliharaan, yaitu:
1. Pemeliharaan Terencana
Pemeliharaan terencana adalah kegiatan pemeliharaan yang dilaksanakan terhadap alat
sesuai dengan jadual yang telah disusun. Jadual pemeliharaan disusun dengan

14
memperhatikan jenis peralatan, jumlah, kualifikasi petugas sesuai dengan bidangnya dan
pembiayaan yang tersedia. Pemeliharaan terencana meliputi pemeliharaan
preventif/pencegahan dan pemeliharaan korektif (perbaikan).
a. Pemeliharaan preventif
Pemeliharaan preventif atau pencegahan adalah kegiatan pemeliharaan berupa
perawatan dengan membersihkan alat yang dilaksanakan setiap hari oleh operator dan
kegiatan penyetelan, pelumasan serta penggantian bahan pemeliharaan yang
dilaksanakan oleh teknisi secara berkala. Pemeliharaan preventif bertujuan guna
memperkecil kemungkinan terjadinya kerusakan. Untuk jenis alat tertentu pemeliharaan
preventif dapat dilakukan pada saat alat sedang jalan/operasional/running maintenance,
melalui pemeriksaan dengan melihat, merasakan, mendengarkan bekerjanya alat, baik
tanpa maupun dengan menggunakan alat ukur. Pada waktu running maintenance
dilakukan juga pelumasan dan penyetalan bagian – bagian alat tertentu yang
memerlukan.
Pemeliharaan preventif dengan running maintenance biasanya tidak dilakukan untuk
peralatan kesehatan. Pemeliharaan preventif untuk peralatan kesehatan pada
umumnya dilakukan pada waktu alat tidak operasional/shut down maintenance, yaitu
alat dalam keadaaan dimatikan lalu dipelihara. Dalam hal ini kegiatan pemeliharaan
dapat berupa pembersihan, pelumasan, pengecekan fungsi komponen, penyetelan,
penggantian bahan pemeliharaan, pengukuran keluaran dan keselamatan.
b. Pemeliharaan Korektif
Pemeliharaan korektif adalah kegiatan pemeliharaan yang bersifat perbaikan terhadap
peralatan yang mengalami kerusakan dengan atau tanpa pengganti suku cadang.
Pemeliharaan korektif dimaksudkan untuk mengembalikan kondisi peralatan yang rusak
ke kondisi siap operasional dan laik pakai dapat difungsikan dengan baik.
Tahap akhir dari pemeliharaan korektif adalah kalibrasi teknis yaitu
pengukuran kuantitatif keluaran dan pengukuran aspek keselamatan. Sedangkan
kalibrasi yang bersifat teknis dan legalitas penggunaan alat harus dilakukan oleh Institusi
Penguji yang berwenang. Perbaikan korektif dilakukan terhadap peralatan yang
mengalami kerusakan dan dilakukan secara terencana.
Overhaul adalah bagian dari pemeliharaan korektif, yaitu kegiatan perbaikan
terhadap peralatan dengan mengganti bagian – bagian utama alat, bertujuan untuk
mengembalikan fungsi dan kemampuan alat yang sudah menurun karena usia dan
penggunaan.

15
2. Pemeliharaan Tidak Terencana
Pemeliharaan tidak terencana adalah kegiatan pemeliharaan yang bersifat darurat berupa
perbaikan terhadap kerusakan alat yang mendadak/tidak terduga dan harus segera
dilaksanakan mengingat alat sangat dibutuhkan dalam pelayanan. Untuk dapat
melaksanakan pemeliharaan tidak terencana, perlu adanya tenaga yang selalu siap (stand
by) dan fasilitas pendukungnya. Frekuensi pemeliharaan tidak terencana dapat ditekan
serendah mungkin dengan cara meningkatkan kegiatan pemeliharaan terencana.
a. Dilaksanakan oleh Pihak III
Apabila pemeliharaan suatu alat tertentu memerlukan suku cadang atau keahlian
khusus dan biaya besar, maka pelaksanaannya diserahkan kepada Pihak III; pada
umumnya dilakukan oleh perusahaan yang mengageninya alat tersebut, melalui proses
sesuai prosedur dan ketentuan yang berlaku.
3. Kalibrasi
Pengujian alat kesehatan adalah merupakan keseluruhan tindakan meliputi pemeriksaan
fisik dan pengukuranuntuk menentukan karakteristik alat kesehatan, sehingga dapat
dipastikan kesesuaian alat kesehatan terhadap keselamatan kerja dan spesifikasinya.
Kalibrasi alat kesehatan bertujuan untuk menjaga kondisi alat kesehatan agar tetap sesuai
dengan supplier besaran pada spesifikasinya minimal dilakukan setahun sekali. Dengan
adanya kalibrasi maka akurasi, ketelitian dan keamanan alat kesehatan dapat dijamin
sesuai besaran-besaran yang tertera/diabadikan pada alat kesehatan yang bersangkutan.
Pengujian dan kalibrasi wajib dilakukan terhadap alat kesehatan dengan kriteria:
a. Belum memiliki sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi.
b. Masa berlaku sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi telah habis.
c. Diketahui penunjukkannya atau keluarannya atau kinerjanya atau keamanannya tidak
sesuai lagi, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.
d. Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.
e. Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun sertifikat dan tanda masih
berlaku.

16
f. Atau jika tanda laik pakai pada alat kesehatan tersebut hilang atau rusak, sehingga tidak
dapat memberikan informasi yang sebenarnya.
Pengujian dan kalibrasi bertujuan untuk:
a. Memastikan kesesuaian karakteristik terhadap spesifikasi dari suatu bahan ukur
atau instrument.
b. Menentukan deviasi kebenaran konvensional nilai penunjukan suatu besaran
c. Ukur atau deviasi dimensi nominal yang seharusnya untuk suatu bahan ukur.
d. Menjamin hasil-hasil pengukuran sesuai dengan standar Nasional maupun Internasional.
Sedangkan manfaat yang dapat diperoleh dari kegiatan pengujian dan kalibrasi adalah
kondisi alat ukur dan bahan ukur tetap terjaga sesuai dengan spesifikasinya.
Alat kesehatan yang lulus kalibrasi akan mendapatkan Sertifikat Kalibrasi serta tanda Laik
Pakai, demikian juga alat kesehatan yang lulus uji akan mendapatkan Sertifikat
Pengujian/Kalibrasi dan tanda Laik Pakai.
Alat kesehatan yang tidak lulus kalibrasi dan/atau uji akan mendapatkan Tanda Tidak Laik
Pakai dan tidak boleh digunakan dipelayanan. Sertifikat, Tanda Laik Pakai dan Tanda Tidak
Laik Pakai dikeluarkan oleh Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan, Loka Pengamanan
Fasilitas Kesehatan dan institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang.
Sertifikat kelaikan memuat keterangan :
a. Uraian tentang alat kesehatan yang dilakukan pengujian dan/atau kalibrasi;
b. Tanggal pelaksanaan pengujian dan/atau kalibrasi;
c. Nama balai pengujian fasilitas kesehatan atau institusi pengujian alat kesehatan yang
melakukan pengujian dan/atau kalibrasi;
d. Nama dan alamat fasilitas pelayanan kesehatan atau fasilitas kesehatan lainnya;
e. Uraian kondisi dan identifikasi yang tidak meragukan dari barang yang diuji atau kalibrasi;
f. Jangka waktu berlakunya sertifikat;
g. Hasil pengujian dan/atau kalibrasi serta tingkat ketelitiannya;
h. Metode kerja yang dipakai;
i. Tanda tangan dan nama jelas pejabat yang berwenang dari balai pengujian fasilitas
kesehatan; atau institusi pengujian alat kesehatan yang melakukan pengujian
dan/atau kalibrasi;
Label kelaikan memuat keterangan :
a. Nama balai pengujian fasilitas kesehatan atau institusi pengujian alat kesehatan yang
melakukan pengujian dan/atau kalibrasi;
b. Nama fasilitas pelayanan kesehatan atau fasilitas kesehatan lainnya;
c. Nomor sertifikat atau nomor surat keterangan;
d. Nama dan nomor seri alat kesehatan yang dilakukan pengujian dan/atau kalibrasi;
e. Tanggal pelaksanaan pengujian dan/atau kalibrasi;
f. Penyataan laik pakai atau tidak laik pakai; dan
g. Batas waktu pengujian dan/atau kalibrasi ulang;
Label ditempelkan pada bagian alat kesehatan yang mudah terlihat dan tidak mudah lepas
atau rusak. Kalibrasi dilakukan secara internal apabila memiliki alat kalibrator, kalibrasi
internal dilakukan untuk peralatan yang habis diperbaiki atau memastikan kembali
akurasinya bila penggunaan alat cukup tinggi.

17
I. Penggunaan produk atau peralatan yang ditarik kembali ( Under recall)
1. Recall/penarikan kembali
Produksi alat kesehatan tidak berbeda dengan produksi industri lainnya, walaupun telah
melalui
quality control (QC) tetapi tidak menjamin bahwa produk tersebut sempurna.
Suatu kekurangan pada produk alat kesehatan baik pada kualitas maupun keamanan
sehingga tidak sesuai dengan spesifikasi atau tujuannya, dapat menyebabkan gangguan
bahkan kegagalan dalam pelayanaan kesehatan yang berdampak pada gangguan
kesehatan bahkan kematian.
Jika kekurangan tersebut diketahui setelah dipasarkan atau digunakan konsumen, maka
produk bersangkutan akan ditarik oleh perusahaan yang bertanggung jawab terhadap
peredaran alat tersebut.
a. Recall
Recall adalah suatu tindakan yang dilakukan untuk mengatasi masalah pada
suatuperalatanmedis, bila tidak sesuai dengan peraturan yang berlaku atau dapat
menyebabkan suatu bahaya pada penggunaannya. Suatu produk yang ditarik dari
peredaran, akan diteliti ulang oleh produsen sehingga dapat ditentukan apakah produk
tersebut akan diperbaiki atau dimusnahkan.
Penarikan peralatan medis tidak selalu berarti bahwa penggunaan peralatan tersebut
harus dihentikan dan mengembalikan peralatan medis ke pabrikan. suatu recall kadang-
kadang dapat berarti bahwa peralatan medis perlu diperiksa, disesuaikan, atau
diperbaiki. Jika peralatan medis yang bersifat implan (misalnya, alat pacu jantung atau
pinggul buatan) direcall, tidak selalu peralatan medis tersebut harus dilepas dari pasien.
Jika sebuah peralatan medis implan memiliki potensi terjadi kegagalan tak terduga,
perusahaan sering memberitahu dokter untuk menghubungi pasien agar mendiskusikan
risiko melepas peralatan tersebut dibandingkan dengan risiko bila tetap
menggunakannya.
Contoh jenis—jenis tindakan yang dapat dianggap Recall:
1) Memeriksa peralatan medis terhadap masalah
2) Perbaikan peralatan medis
3) Menyesuaikan pengaturan pada peralatan medis
4) Pelabelan ulang peralatan medis
5) Menghancurkan peralatan medis
6) Memberitahukan kepada pengguna tentang masalah pada peralatan medis.
7) Pemantauan masalah kesehatan pasien akibat penggunaan peralatan medis.
Kadang-kadang perusahaan memiliki kecurigaan pada sekelompok produk, tetapi
tidak dapat memprediksi peralatan medis yang bermasalah secara individu. Untuk
menjamin keamanan penggunaan alat kesehatan, perusahaan dapat melakukan Recall
terhadap seluruh model, atau produk sejenis.
Recall dapat berupa tindakan koreksi atau removal tergantung tingkat masalah yang
terjadi. Koreksi adalah mengatasi masalah peralatan medis ditempat alat kesehatan
tersebut digunakan atau dijual. Sedangkan removal adalah mengatasi masalah
peralatan medis dengan menarik alat kesehatan tersebut dari peredaran.
Mekanisme pelaksanaan recall peralatan medis di Klinik ditentukan oleh Standar

18
 Prosedur Operasional yang ditetapkan oleh masing-masing Klinik.

J. Laporan insiden
Vigilance (kewaspadaan) adalah mengacu pada insiden yang dapat terjadi dengan
peralatan medis, ketika peralatan medis tersebut tidak berfungsi sebagaimanan mestinya,
sehingga dapat menyebabkan cedera atau kematian. Hal ini memerlukan ketepatan waktu,
koordinasi dan penyampaian informasi antara produsen dan pemerintah terkaitan dengan
insiden peralatan medis tersebut. Apabila insiden peralatan medis terjadi di fasilitas
pelayanan kesehatan, maka fasilitas pelayanan tersebut wajib melaporkan kepada
pemerintah dan produsen serta mendokumentasikannya, sesuai format yang telah
ditetapkan.
Produsen peralatan medis bertanggung jawab merespon insiden yang terjadi pada alat serta
wajib mengambil langka--langkah perbaikan. Apabila insiden melibatkan lebih dari 1 alat
dengan produsen yang berbeda, masing-masing produsen wajib membuat laporan
kepada Badan yang berkompeten yang ditunjuk pemerintah.
Badan yang berkompeten memonitor laporan yang dibuat produsen. Jika diperlukan
melakukan pendampingan kepada produsen dalam mengambil tindakan perbaikan.Untuk
mengantisipasi serta meniminalkan terjadinya insiden yang serupa, perlu dilakukan
diseminasi kepada pihak terkait.
Tujuan vigilance peralatan medis adalah untuk melindungi peralatan medis dan keselamatan
pasien dan petugas, dievaluasi untuk mencegah terulangnya insiden, menentukan
efektivitas tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan dan pemantauan.
Disarankan adanya informasi mengenai vigilance peralatan medis secara online, yang dapat
digunakan sebagai referensi oleh pengguna peralatan medis, terutama untuk bahan
pertimbangan penyediaan peralatan medis di fasilitas pelayanan kesehatan. Fasilitas
pelayanan kesehatan wajib melaporkan terjadinya insiden peralatan medis kepada produsen
atau badan yang berwenang, sesuai dengan peraturan yang berlaku.
Kriteria Laporan Insiden yang harus disampaikan oleh produsen kepada badan yang
berwenang :
a. Hal yang terjadi karena:
1) Terjadinya kerusakan atau penurunan karakteristik atau kinerja.
2) Memberikan bacaan hasil yang tidak akurat
3) Menyebabkanterjadnyaefeksampingyangtidakdidugasebelumnya.
4) Menyebabkan terapi yang tidak tepat
5) Terjadinya kerusakan, misal adanya kebakaran diperalatan medis tersebut.
6) Adanya ketidak tepatan penandaan, instruksi dan atau bahan yang dipromosikan.
b. Peralatan medis tersebut diduga sebagai penyebab insiden.
1) Pendapat dari tenaga kesehatan, berdasarkan bukti yang ada.
2) Hasil penilaian awal oleh produsen sendiri terhadap kejadian tersebut.
3) Adanya insiden serupa yang terjadi sebelumnya.
4) Adanya data kejadian peralatan medis tersebut yang dimiliki oleh Produsen.
d. Menyebabkan hal - hal sebagai berikut:
1) Menyebabkan kematian pasien, pengguna, atau orang lain.
2) Menyebabkan cedera yang mempengaruhi kondisi kesehatan pasien, pengguna
atau orang lain.
Laporan insiden biasanya tidak diperlukan pada kondisi:
19
 a. Kondisi peralatan medis yang tidak memadai pada saat akan digunakan, misal Sudah
terbuka`diketahui dalam kondisi tidak steril.
b. Kondisi kesehatan pasien yang memang sudah bisa diprediksikan, sebelum peralatan
medis tersebut digunakan pada pasien. Apabila pasien meninggal, harus dipastikan
bahwa bukan disebabkan peralatan tersebut.
c. Peralatan medis tersebut melewati usia pakai dan usia pemeliharaan.
d. Adanya pengamanan/alarm peralatan medis yang berfungsi menginfomasikan tidak
berfungsinya alat.
e. Peralatan medis yang akibat sampingannya sudah bisa diperkirakan.
Selain pelaporan insiden peralatan kesehatan bila terjadi diKlinik dilaporkan secara rutin baik
terjadi maupun tidak ke komite keselamatan pasien setiap bulan.

K. ASPAK (Aplikasi Sarana, Prasarana Alat Kesehatan)

ASPAK merupakan aplikasi web$ based sistem informasi data sarana, prasarana
dan peralatan kesehatan secara on*line. Dengan ASPAK dimungkin sarana pelayanan
kesehatan khususnya Klinik milik pemerintah dapat menyimpan data SPA secara langsung di
server ASPAK sehingga monitoring data peralatan kesehatan dapat dengan cepat dilakukan.
ASPAK dapat diakses secara lagsung di
alamat www.aspak.buk.depkes.go.id atau melalui situs www.buk.depkes.go.id.
ASPAKbertujuanuntuk:

20
1. Tersedianya data dan informasi sarana, prasarana dan peralatan kesehatan di fasilitas
pelayanan kesehatan seluruh Indonesia
2. Terciptanya Pemetaan SPA diFasyankes.
3. Supporting untuk perencanaan SPA
Data apa yang ada di ASPAK
ASPAK menyediakan empat kelompok data utama sarana pelayanan kesehatan
1. Data umum, mencakup data umum sarana pelayanan kesehatan yaitu alamat, telp,
kapasitas, kelas Klinik, status akreditasi, dll.
2. Data Sarana, mencakup data dan kondisi gedung berdasarkan pelayanan kesehatan yang
dilayani
3. Data Prasarana, mencakup data prasarana pelayana kesehatan seperti data pengelolaan
limbah, sumber listrik, air, dll.
4. Data peralatan kesehatan yang mencakup jumlah, kondisi peralatan kesehatan.
Siapa yang dapat mengakses ASPAK
ASPAK dapat diakses oleh Dinas Kesehatan Provinsi/Kab/Kota, Klinik, BPFK dan Klinik yang
kesemuanya harus memiliki account yang disediakan olehDirektorat Bina Pelayanan Penunjang
Medik dan Sarana Kesehatan.

Gambar halaman depan ASPAK

21
Gambar tampilan umum

22
Lampiran 7

39
 BAB V
Lampiran 7
PENUTUP

Buku Panduan pengelolaaan peralatan medik ini disusun sedemikian rupa disesuaikan
dengan kondisi di Klinik. Oleh karena itu diharapkan agar seluruh karyawan yang bekerja di
Klinik ini mengetahui, mengerti serta bisa melakukan sesuai dengan panduan pengelolaaan
peralatan yang sudah dibuat ini.
Dalam penyusunan panduan ini masih banyak kekurangan dan perbaikan harus
dilakukan, oleh karena itu kami mohon maaf bila dalam panduan ini kurang sempurna dan
kami mohon masukkan dan kritikan untuk perbaikan panduan pengelolaaan peralatan agar
lebih baik.

40