MANAJEMEN PENGELOLAAN

PERALATAN KESEHATAN
DI FASILITAS PELAYANAN
DINAS KESEHATAN
ACEH KESEHATAN

LOGO
1. UU No. 36 thn 2009 tentang kesehatan

Pasal 98
1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau.

Pasal 104
1)Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan
diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari
bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi
persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau
khasiat/kemanfaatan
2. UU No. 44 thn 2009 tentang Rumah Sakit
Pasal 7
1) Rumah Sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, bangunan,
prasarana, sumber daya manusia, kefarmasian, dan peralatan.

. Pasal 16
1) Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1)
meliputi peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar
pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan dan laik
pakai.
2) Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan
. dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan
dan/atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang.
3) Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi
ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang.
4) Penggunaan peralatan medis dan nonmedis di Rumah Sakit harus
dilakukan sesuai dengan indikasi medis pasien
5) Pengoperasian dan pemeliharaan peralatan Rumah Sakit harus
dilakukan oleh petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya.
Lanjutan ....

Pasal 16

6) Pemeliharaan peralatan harus didokumentasi dan dievaluasi

secara berkala dan berkesinambungan
7) Ketentuan mengenai pengujian dan/atau kalibrasi peralatan medis,
standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan manfaat
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.

Pasal 17
Rumah Sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 7, Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10, Pasal 11, Pasal 12,
Pasal 13, Pasal 14, Pasal 15, dan Pasal 16 tidak diberikan
izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang izin
operasional Rumah Sakit.
STANDAR AKREDITASI
RUMAH SAKIT
STANDAR DAN AKREDITASI ALAT KESEHATAN

Standar MFK 8
Rumah sakit merencanakan dan mengimplementasikan program untuk
pemeriksaan, uji coba dan pemeliharaan peralatan medis dan
mendokumentasikan hasilnya.

Standar MFK 8.1.

Rumah sakit mengumpulkan data hasil monitoring terhadap program
manajemen peralatan medis. Data tersebut digunakan dalam menyusun
rencana kebutuhan jangka panjang rumah sakit untuk merencanakan
peningkatan dan penggantian peralatan.

Maksud dan Tujuan MFK 8 dan MFK 8.1.

Untuk menjamin ketersediaan dan berfungsi/laik pakainya peralatan medis,
rumah sakit :
1.melakukan inventarisasi peralatan medis;-
2.melakukan pemeriksaan peralatan medis secara teratur;-
Lanjutan

3. melakukan uji coba peralatan medis sesuai dengan

penggunaan dan ketentuannya;-
4. melaksanakan pemeliharaan preventif.

Staf yang kompeten memberikan pelayanan ini.

Peralatan diperiksa dan diuji coba sejak masih baru
dan seterusnya, sesuai umur dan penggunaan
peralatan tersebut atau sesuai instruksi pabrik.
Pemeriksaan, hasil uji coba dan setiap kali
pemeliharaan didokumentasikan.Ini membantu
memastikan kelangsungan proses pemeliharaan dan
membantu bila menyusun rencana permodalan untuk
penggantian, perbaikan/peningkatan (upgrade), dan
perubahan lain. (lihat juga AP.6.5, Maksud dan
Lanjutan
Elemen Penilaian MFK 8
1. Peralatan medis di seluruh rumah sakit dikelola sesuai rencana. (lihat juga
AP.5.4, EP 1, 1. dan AP.6.5, EP 1)
2. Ada daftar inventaris u2. ntuk seluruh peralatan medis. (lihat juga AP.5.4,
EP 3, dan AP.6.5, EP 4)
3. Peralatan medis diinspeksi secara teratur. (lihat juga AP.5.4, EP 4, dan
AP.6.5, EP 4)
4. Peralatan medis diuji coba sejak baru dan sesuai umur, penggunaan dan
rekomendasi 4. pabrik (lihat juga AP.5.4, EP 5, dan AP.6.5, EP 5)
5. Ada program pemeliharaan preventif (lihat juga AP.5.4, EP 6, dan AP.6.5,
EP 6)5.
6. Tenaga yang kompeten memberikan pelayanan ini.

Elemen Penilaian MFK 8.1.

Data hasil monitoring dikumpulkan dan didokumentasikan untuk :
 Program manajemen peralatan medis. (lihat juga AP.5.4, EP 7, dan AP.6.5,
EP 7)
 Keperluan perencanaan dan perbaikan.
Lanjutan

Standar MFK 8.2

Rumah sakit mempunyai sistem penarikan kembali produk/peralatan
 
Maksud dan Tujuan MFK 8.2.
Rumah sakit mempunyai proses identifikasi, penarikan dan
pengembalian atau pemusnahan produk dan peralatan medis yang
ditarik kembali oleh pabrik atau suplaier. Ada kebijakan atau prosedur
yang mengatur penggunaan setiap produk atau peralatan yang ditarik
kembali (under recall).

Keterkaitan dengan Standar dan Elemen

Penilaian lainnya .........
 CONTOH
KETERKAITAN MFK.8
DENGAN AP.5.4, EP 7, dan AP.6.5, EP 7

Elemen Penilaian AP.5.4.

1. Ada program pengelolaan peralatan laboratorium dan bukti
pelaksanaan (lihat juga 1. MFK.8, EP 1).
2. Program termasuk proses seleksi dan pengadaan alat.2.
3. Program termasuk proses inventarisasi alat (lihat juga MFK.8, EP
2).
4. Program termasuk inspeksi dan alat pengetesan (lihat juga MFK.8,
EP 3) .
5. Program termasuk kalibrasi dan pemeliharaan alat (lihat juga
MFK.8, EP 4)
6. Program termasuk monitoring dan tindak lanjut (lihat juga MFK.8,
EP 5).
7. Semua tes, pemeliharaan dan kalibrasi alat didokumentasi
secara adekuat (lihat juga 7. MFK.8.1, EP 1)
UPAYA PENGENDALIAN
ALAT KESEHATAN
 PENGENDALIAN PERENCANAAN
KEBUTUHAN ALKES
 Standar kebutuhan alat kesehatan berdasarkan strata
fasilitas pelayanan kesehatan (primer, sekunder, tersier).
 Usulan kebutuhan dari Instalasi/Departemen/Unit Kerja
Pelayanan :
 Pemenuhan standar, pengembangan, peningkatan mutu
pelayanan kesehatan.
 Tingkat pemanfaatan alat kesehatan internal dan rujukan.
 Jumlah dan jenis kompetensi SDM
 Kesiapan sarana dan prasarana termasuk listrik
 Perkembangan teknologi kesehatan
 Ketersediaan dan kesinambungan layanan purna jual dan
suku cadang.
 Kajian ekonomi (Total Life Cycle Cost).
 Sumber pembiayaan/anggaran.
 PENGENDALIAN PENERIMAAN
(COMMISIONING)
Memastikan peralatan akan berfungsi dengan baik dan tidak akan
menimbulkan bahaya keamanan.

Pemeriksaan Fisik
mencocokkan alat dengan kontrak dan brosur : Merk, tipe/model,
jumlah,
Dokumen teknis yang terdiri dari : Certificate of Origin, Test
Certificate, Manual (operation, service, installation, wiring/schematic
diagram), Izin Edar.
Uji fungsi
Pengujian alat secara keseluruhan, melalui uji bagian-bagian alat
dengan kemampuan maksimum (secara teknis saat itu) tanpa beban
sebenarnya, sehingga dapat diketahui apakah secara keseluruhan
suatu alat dapat dioperasikan dengan baik sesuai fungsinya.
.
Lanjutan …..

 Uji keselamatan
Adalah suatu bentuk pengujian yang dilakukan terhadap produk untuk
memperoleh kepastian tidak adanya bahaya yang ditimbulkan
sebagai akibat penggunaan produk tersebut, seperti Arus bocor,
pembumian, Radiasi bocor dan paparan radiasi dll.

 Uji Coba
 operator yang telah mengikuti training pengoperasian alat, dengan
pasien/beban sesuai kebutuhan.
 kemampuan fungsi dan kemampuan teknis alat.

Semua Uji dan Pelatihan didokumentasikan dengan baik,

Pelabelan, Merancang Pemeliharaan Preventif
PENGENDALIAN PEMELIHARAAN PERALATAN
KESEHATAN

 Mempertahankan usia pakai peralatan.

 Mempertahankan mutu peralatan.
 Memperkecil tingkat risiko bahaya peralatan.
(keselamatan).
 Efisiensi biaya operasional dan investasi.

UU RS Pasal 16
………….. peralatan medis dan nonmedis harus
memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu,
keamanan, keselamatan dan laik pakai
 PEMELIHARAAN ALKES

Planned Maintenanced Unplanned

Maintenanced
ALUR PERMINTAAN MAINTENANCE ALKES
 KLASIFIKASI KEBUTUHAN
PEMELIHARAAN ALAT

Saverity Index = Function + Risk + Maitenance

1. Preventive Maintenence
 Peralatan dengan nilai Severity Index 10 atau lebih harus
dikategorikan preventif maintenance
 Peralatan dengan nilai Maintenance requirement 4 – 5 harus
dikategorikan preventif maintenance
2. Saverity Index peralatan multi fungsi ditentukan sesuai hasil
penilaian “function”, “risk” dan “maintenance” paling tinggi
3. Kebutuhan pemeliharaan
 Saverity index 10 s/d 5 : 1 tahun sekali
 Saverity index 16 s/d 20 : 2 kali setahun
 Maintenance Requirment 4 – 5 : 2 Kali setahun
Sumber : NYU Hospital Center Medical Equipment Management Plan
 RESIKO BERDASARKAN FUNGSI ALAT

KATEGORI SKOR TIPE DEFINISI CONTOH

TERAPEUTIK Life Support; Radiation Perangkat yang Defibrillator,
(Perangkat yang  10 Therapy digunakan untuk mendukung ventilator,
berlaku hidup; perangkat yang
pacemaker, infant
beberapa bentuk digunakan untuk terapi radiasi
energi) incubator

Surgical and Intensive Perangkat terapetikalam/ by Electrosurgical unit,

nature, tetapi digunakan sendiri laser
9 Care
tidak mendukung kehidupan

Physical Therapy and Perangkat dimaksudkan untuk Dialysis machine,

8 Treatment mengobati pasien penyakit infusion pump,
traction unit,
diathermy
DIAGNOSTIK Surgical & critical care Monitor & modul yang EEG machine,
(Perangkat  digunakan dalam lingkungan noninvasive
7 monitoring; radiology
digunakan untuk bedahatau perawatan kritis;
Systems Blood pressure
mendiagnosa  radiologi sistem
Pasien penyakit) monitor, x-ray
generator

Additional Perangkat tidak secara rutin adult scale, tympanic

6 physiological digunakan dalam lingkungan thermometer,
perawatan kritis
monitoring and ultrasound unit
Diagnostics
Lanjutan …..
KATEGORI SKOR TIPE DEFINISI CONTOH
ANALITIS Analytical Perangkat yang digunakan Blood gas analyzer,
(Perangkat terutama 5 laboratory dalam klinis laboratorium clinical chemistry
digunakan membantu untuk melakukan
analyzer, cell counter
dalam diagnosa pasien.) pengujian diagnostik
spesimen
Laboratory Perangkat yang digunakan  Shaker, centrifuge,
4 accessories untuk mempersiapkan incubator, microtome
spesimen untuk analisis

Computer Perangkat yang Computer, ticket

3 and related digunakan untuk printer, QC system
merekam,mencetak, 
mengumpulkan, atau
mendistribusikan data
MISCELLANEOUS Pasien Perangkat yang X-ray view box,
2 terkait berhubungan sterilizer, chair lift
dengan pasien perawatan,
tetapi tidak langsung
digunakan
Non-pasien Tidak terkait ECG simulator,
1 terkait, uji dengan perangkat office equipment,
peralatan perawatan pasien
kitchen equipment,
UPS
 RESIKO FISIK TERKAIT APLIKASI KLINIS
KATEGORI SKOR DEFINISI CONTOH-
Kegagalan perangkat dapat Defibrillator,
KEMATIAN PASIEN Mengakibatkan dalam
5 ventilator, anesthesia
kematian pasien
machine
PASIEN ATAU Kegagalan tidak sering untuk Hypo/hyperthermia
OPERATOR CEDER menyebabkan kematian
4 unit, laser,
A tetapi dapat
electrosurgical unit
mengakibatkan cedera
TERAPI TIDAK Kegagalan dapat mengakibatkan ECG machine, blood
misdiagnosis atau terapi yang
TEPAT  ATAU 3 gas analyzer,
tidak tepat
MISDIAGNOSIS centrifuge
Tidak mungkin kegagalan untuk Gel warmer, heat
RISIKO MINIMAL menimbulkan merugikan 
2 sealer, suction pump
hasil dengan pasien atau
mempengaruhi keamanan pasien
 atau staf
Kegagalan tidak Exam light, computer
TIDAK ADA RISIKO akan menyebabkan merugikan
1 terminal, video, printer
SIGNIFIKAN hasil dengan pasien atau
mempengaruhi
pasien atau staf keamanan
 RESIKO BERDASARKAN KEBUTUHAN
PEMELIHARAAN
Kategori Skor Definisi Contoh-contoh
Perangkat yang sebagian besar adalah Dialysis machine,
EXTENSIVE/BERAT mekanik, pneumatik, atau fluidic ventilator, anesthesia
5 di alam
machine, x-ray table

Perangkat yang memiliki mekanik, Infant incubator,

DIATAS RATA-RATA pneumatik, atau fluidic komponen, blood warmer, laser,
4 tetapi terutama elektronik di alam
portable x-ray system
Perangkat yang hanya perlu Defibrillator, infusion
RATA-RATA kinerja verifikasi dan pengujian pump, electrosurgical
3 keamanan, terutama elektronik di alam
unit, traction unit

Perangkat yang membutuhkan lebih Lab microscope,

DIBAWAH RATA-RATA sedikit luas pengujian scales, general
2 kinerja
medical device

Perangkat yang mungkin hanya Exam light, computer

MINIMAL memerlukan 
1 inspeksi visual
terminal, video
camera
PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN
Apa perlunya KALIBRASI Alat Kesehatan ?

 PERMENKES NOMOR 54 TAHUN 2015

Menjamin tersedianya Alat Kesehatan yang sesuai standar
pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, manfaat, keselamatan,
dan laik pakai di Fasilitas Pelayanan Kesehatan dan Fasilitas
Kesehatan lainnya

 PERMENKES NO.46 TAHUN 2015 DAN PERMENKES NO. 12 TAHUN

2012,
TENTANG AKREDITASI MENGAMANATKAN BAHWA SEMUA
PELAYANAN KESEHATAN (DASAR DAN LANJUTAN) HARUS
TERAKREDITASI, SALAH SATU SYARAT AKREDITASI ADALAH
HARUS MELAKUKAN KALIBRASI ALAT SECARA BERKALA
Alat- alat apa yang harus di KALIBRASI ?

Pasal 3, PERMENKES 54 Thn 2015

Alat kesehatan yang dilakukan Pengujian
dan/atau Kalibrasi merupakan peralatan yang
digunakan untuk keperluan diagnosa, terapi,
rehabilitasi dan penelitian medik baik secara
langsung maupun tidak langsung dan memiliki
parameter penunjukan, keluaran, atau kinerja.

Jelasnya : lihat PERMENKES 363

Tahun 1998, Tentang Pengujian dan
Kalibrasi Alat Kesehatan.
Alat- alat mana yang tidak di KALIBRASI ?
??
Alat- alat mana yang harus di KALIBRASI ?
Alat- alat mana yang harus di KALIBRASI ?
Alat- alat yang harus di KALIBRASI ?

Contoh : dalam lampiran Permenkes 363, Th. 1998

tentang Alat- alat yang perlu Pengujian dan Kalibrasi

1 After Loading 12 Analgesia

Alat Bedah Frekuensi 13 Analytical Balance
2 Tinggi 14 Automatic Microplate
3 Alat Hisap Medik (Suction laser
Pump) Blood Chemistry
4 Anaesthesi Unit 15 Analyzer
5 Audiometer 16 Blood Gas Analyzer
6 Arrythmia Monitor 17 Blood Pressure Monitor
7 Autoclave Table 18 Blood Solution Warmer
8 Asma Bronchial 19 Bed Side Monitor
9 Amnioscope 20 Bronchoscope
10 Automatic Film Processing 21 Blood Cell Counter
11 Acupunture Theraphy 22 Cardiac Stress Tes
Sah KALIBRASI alat Kersehatan ..!

 Institusi/ lembaga
penyelenggaranya memiliki izin dari
Kemenkes atau Komite Akriditasi
Nasianal (KAN)
 Personal yang melakukan Kalibrasi

memiliki sertifikat .
 Alat Kalibratornya memenuhi
persyaratan.
Institusi/ Lembaga yang melakukan
KALIBRASI alat Kersehatan..!
Contoh Sertifikat untuk Institusi yang melakukan Kalibrasi
Personal yang melakukan KALIBRASI alat Kersehatan..!

 Memiliki
kemampuan/
pemahaman
tentang alat yang
akan dikalibrasi
Ir. Polan, BE  Memiliki
sertifikat yang
masih berlaku.
 Bekerja
dibawah Institusi/
lembaga yang
memiliki izin dari
Kemenkes.
Apa beda : Kalibrasi, Uji Fungsi,
Kendali Mutu dan Uji Kesesuaian ?
 Apa beda : Kalibrasi dengan Tera ?

 Kalibrasi:
merupakan proses verifikasi bahwa suatu akurasi alat
sesuai dengan rancangannya, kalibrasi dapat dilakukan
dengan membandingkan suatu standar yang terhubung
dengan standar Nasional maupun Internasional

 Tera :
Ialah hal menandai dengan tanda Tera Sah atau tanda Tera
Batal, atau memberikan keterangan- ketarangan tertulis
yang bertanda Tera Sah atau tanda Tera Batal yang
berlaku.
Siapa yang berhak melakukan
Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan ?
PERMENKES RI. No. 54 Tahun 2015, Tentang
Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
BAB III
Pasal 12
(1) Pengujian dan/atau Kalibrasi alat kesehatan dilakukan oleh BPFK atau IPFK
(2) BPFK sebagaimana dimaksud pada ayat (1 ) tdd ;
a. BPFK : dan
b. LPFK (Loka Pengamanan Fasilitas Kesehatan)
(3) Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat 1,
terdiri atas:
a. Institusi Pengujian Alat Kesehatan, dan
b. Instalasi/ Unit di Rumah Sakit.
(4) Instalasi/ unit di Rumah Sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b,
harus merupakan instalasi/ unit di Rumah Sakit yang ditetapkan sebagai RS
Rujukan sekaligus sebagai RS Pendidikan.
(5)….dst
INSTITUSI PENGUJI
1 PT. Prima Karya Guna Husada
2 PT. Famed Calibration
3 PT. Inti Presisi Medica
4 PT. Calibramed
5 PT. Calibramed
6 PT. Medcalindo
7 PT. Medtek
PT. Globalindo Maintenance
8   081288224354
Management
Jl. Letjen Suprapto, Ruko
pkgh.kalibrasi@gma
Mega Grosir Cempaka Mas 021-4255054 085285148586
il.com
Blok IV No. 42 - 43 Jakarta
famedcalibration20
Jl. Radar Auri, Ruko 021-
16@gmail.com,
Pondok Cibubur Blok E-11 8730470/ 081380291413
office@famedcalibr
Cimanggis - Depok 87755970
ation.com
031-
Komplek Darmo Park II suwarti.ipm@orlem
5685150/561 082143725631
Blok IV/17 Surabaya ed.co.id
3963
Jl. Dr. Sahardjo No. 41 E
calibramed@gmail.c
Manggarai - Jakarta   081553791919
om
Selatan
Jl. Dr. Sahardjo No. 41 E
calibramed@gmail.c
Manggarai - Jakarta   082188827785
om
Selatan
Jl. M.Kahfi II Rt. 007/03
021- medcalindo@yahoo
No. 23 Cipedak Jagakarsa 081385948161
25904178/79 .co.id
jakarta Selatan
Delta Building Blok A-11 Jl. 021-
sugih.hd@ptmedtek
Suryopranoto No. 1-9 3801811/384 0816804701
.com
Jakarta 10160 4875
Megamall Ciputat Blok
D3/S Jl. Ir. H. Juanda No.
 
34 Ciputat Tangerang
Banten
INSTITUSI PENGUJI
Megamall Ciputat Blok
PT. Globalindo Maintenance D3/S Jl. Ir. H. Juanda
9   0817883506  
Managemen No. 34 Ciputat
Tangerang Banten
Jl. Pucang Rinenggo rukitaningrum@yaho
10 PT. Surya Medikal Servis 031-5021198 081230723893
No. 62 Surabaya o.co.id
Graha Mas Fatmawati
Blok A 35 Jl. RS kalibarsi@mitrateraa
11 PT. Mitra Tera Akurasi 021-29126198 085711661350
Fatmawati No. 71 kurasi.co.id
Jaksel 12150
Graha Mas Fatmawati
Blok A 35 Jl. RS kalibarsi@mitrateraa
12 PT. Mitra Tera Akurasi 021-29126198 081574542152
Fatmawati No. 71 kurasi.co.id
Jaksel 12150
hendranatj@gmail.c
Jl. Penjernihan Raya
021- om/
13 PT. Global Promedika Service No. 38 Pejompongan 0818235971
5701467/5743280 hendranatj@yahoo.c
Jakarta Pusat
om
Jl. Penjernihan Raya
021- bimomalikroos@gma
14 PT. Global Promedika Service No. 38 Pejompongan 087775166685
5701467/5743280 il.com
Jakarta Pusat
Ruko Gandaria Blok
D/23 Jl. Ceger Raya joni_sudarsono@yah
15 PT. Antera Kalibrasi 021-7350181 08138711778
Kel. Pondok Karya Kec. oo.com
Pondok Aren Tangsel
Jl. Tirta Raya Ruko tofanharyoko@oequ
16 PT. Mandiri Transforma Global   081333142234
Graha Tirta us_soidhons.com
 Apa resiko bila tdk melakukan Kalibrasi ?

Malpraktik akibat Inkubator Bayi tidak laik pakai

Detik.com
Sumber : http://health.detik.com/read/2014/10/30/115812/2734222/1300/kabar-bayi-meninggal-kepanasan-
di-inkubator-ini-kemungkinan-penyebabnya
Resiko tdk melakukan Kalibrasi Alat.

Bayi meninggal Luka Bakar, akibat over heating Incubator.

Resiko tdk melakukan Kalibrasi Alat.

http://regional.kompas.com/read/2016/10/19/07505341/
pasien.cuci.darah.meninggal.diduga.karena.mesin.mati
 Resiko tdk melakukan Kalibrasi Alat.

Percikan api di dalam chamber akibat Korsleting Listrik

BBC Indonesia
http://www.bbc.com/indonesia/berita_indonesia/2016/03/160314_indonesia_ledakan_rsal