Pengelolaan & Pengendalian

Peralatan Kesehatan
PMK 75/2014 Pasal 15 (1)
• Peralatan kesehatan di Puskesmas harus memenuhi persyaratan:
• a. standar mutu, keamanan, keselamatan;
• b. memiliki izin edar sesuai ketentuan peraturan perundangundangan; dan
• c. diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh institusi penguji dan pengkalibrasi
yang berwenang.
Persyaratan peralatan Puskesmas
• Ruang Pemeriksaan
Umum:
• Set pemeriksaan
umum
• Bahan Habis Pakai
• Perlengkapan
• Meubelair
• Pencatatan dan
Pelaporan
• Ruang tindakan medis/gawat
darurat:
• Set tindakan medis/gawat darurat
(bedakan antara instrument dan
peralatan yang memerlukan
pemeliharaan khusus: perhatikan
doppler, EKG, kursi roda, lampu kepala,
laringoskop, nebulizer, otoskop,
resuscitator, regulator tabung oksigen,
tempat periksa)
• Bahan Habis Pakai
• Perlengkapan
• Meubelair
• Pencatatan dan Pelaporan
• Ruang KIA:
• Set Pemeriksaan: (perhatikan
doppler, tensi meter, stand lamp)
• Set Pemeriksaan Kesehatan Anak:
(perhatikan flow meter, tensi meter,
timbangan anak, timbangan bayi)
• Set pelayanan KB
• Set imunisasi: perhatikan: vaccine
refrigerator
• Bahan Habis Pakai
• Perlengkapan
• Meubelair
• Pencatatan dan Pelaporan
• Ruang persalinan:
• Set obstetric dan ginekologi:
doppler, lampu periksa,
resuscitator, tensimeter)
• Set insersi dan ekstaksi AKDR
• Set resusitasi bayi: infant warmer,
resuscitator, laringoskop,
pengisap lender
• Bahan Habis Pakai
• Perlengkapan
• Membelair
• Pencatatan dan pelaporan
• Ruang rawat pasca
persalinan:
• Set perawatan pasca
persalinan
• BHP
• Perlengkapan
• Mebelair
• Pencatatan dan pelaporan
• Ruang kesehatan gigi dan
mulut:
• Set kesehatan gigi dan mulut:
(dental unit dan kompresor)
• BHP
• Perlengkapan
• Mebelair
• Pencatatan dan Pelaporan
• Laboratorium:
• Set laboratorium: (mesin-
mesin yang digunakan: set
hematologi analyzer, lemari
es, mikroskop, pipet
(kalibrasi), sentrifuse.
• BHP
• Perlengkapan
• Mebelair
• Pencatatan dan Pelaporan
• Ruang farmasi:
• Set farmasi (perhatikan
lemari pendingin)
• BHP
• Perlengkapan
• Mebelair
• Pencatatan dan
Pelaporan
• Ruang rawat inap:
• Set rawat inap: incubator,
lampu periksa, tensimeter,
resuscitator, nebulizer,
regulator tabung oksigen,
suction pump, tempat tidur
pasien)
• BHP
• Perlengkapan
• Mebelair
• Pencatatan dan Pelaporan
• Ruang sterilisator:
• Set sterilisasi:
autoclave
• BHP
• Perlengkapan
• Mebelair
• Pencatatan dan
Pelaporan
Key Element MD Regulatory and
Monitoring Programme

AIDE-MEMOIRE for National Medical Device Administration, WHO, 2002.

 Manufaktur
Pemasaran Pengujian
Transfer Pengembangan
2
Distribusi Penelitian

Penilaian Kebutuhan 1

Penilaian Teknologi Penghapusan

Evaluasi
Perencanaan Pemeliharaan

Pembelian Operasional
Pemasangan
Pelatihan
Penerimaan
 PERENCANAAN
KEBUTUHAN ALKES
 Standar kebutuhan alat kesehatan (LIHAT Lampiran PMK
75/2014).
 Usulan kebutuhan dari masing-masing Unit Kerja:
 Pemenuhan standar, pengembangan, peningkatan mutu
pelayanan kesehatan.
 Tingkat pemanfaatan alat kesehatan internal dan rujukan.
 Jumlah dan jenis kompetensi SDM
 Kesiapan sarana dan prasarana termasuk listrik
 Perkembangan teknologi kesehatan
 Ketersediaan dan kesinambungan layanan purna jual dan
suku cadang.
 Kajian ekonomi (Total Life Cycle Cost).
 Sumber pembiayaan/anggaran.
 PENERIMAAN (COMMISIONING)

Memastikan peralatan akan berfungsi dengan baik dan tidak akan

menimbulkan bahaya keamanan.

Pemeriksaan Fisik
mencocokkan alat dengan kontrak dan brosur : Merk, tipe/model,
jumlah,
Dokumen teknis yang terdiri dari : Certificate of Origin, Test
Certificate, Manual (operation, service, installation, wiring/schematic
diagram), Izin Edar.
Uji fungsi
Pengujian alat secara keseluruhan, melalui uji bagian-bagian alat
dengan kemampuan maksimum (secara teknis saat itu) tanpa beban
sebenarnya, sehingga dapat diketahui apakah secara keseluruhan
suatu alat dapat dioperasikan dengan baik sesuai fungsinya.
.
Lanjutan …..

 Uji keselamatan
Adalah suatu bentuk pengujian yang dilakukan terhadap produk untuk
memperoleh kepastian tidak adanya bahaya yang ditimbulkan
sebagai akibat penggunaan produk tersebut, seperti Arus bocor,
pembumian, Radiasi bocor dan paparan radiasi dll.

 Uji Coba
 operator yang telah mengikuti training menoperasikan
pengoperasian alat, dengan pasien/beban sesuai kebutuhan.
 kemampuan fungsi dan kemampuan teknis alat.

Semua Uji dan Pelatihan didokumentasikan dengan baik,

Pelabelan, Merancang Pemeliharaan Preventif
 PEMELIHARAAN PERALATAN KESEHATAN

 Mempertahankan usia pakai peralatan.

 Mempertahankan mutu peralatan.
 Memperkecil tingkat risiko bahaya peralatan.
(keselamatan).
 Efisiensi biaya operasional dan investasi.
 PEMELIHARAAN ALKES

Planned Maintenanced Unplanned

Maintenanced
Emergency maintenance is a type of reactive maintenance
that is used to prevent a threat to lives, property,
profitability, or viability of an organization.

Urgent
maintenance
Beda corrective maintenance dan emergency
maintenance
• Corrective maintenance dilakukan jika ketika petugas melakukan
inspeksi ditemukan adanya masalah, maka dilakukan corrective
maintenance
• Emergency maintenance: terjadi masalah/kondisi kritikal maka
dilakukan urgent maintenance (kalau masih bisa ditunda, untuk
kemudian dimasukkan dalam kategori prioritas untuk perbaikan),
atau emergency maintenance harus segera dilakukan perbaikan
Emergensi maintenance
• Dengan kemajuan tehnologi sudah dilakukan emergency automated
maintenance: contoh terjadi kebocoran pada system distribusi gas
medis, maka akan terjadi automatic system shut down, dan alarm,
sehingga segera dilakukan pemeliharaan emergensi
• Jika belum dilakukan otomasi, maka dilakukan dengan permohonan
pemeliharaan emergensi
 KLASIFIKASI KEBUTUHAN
PEMELIHARAAN ALAT

Saverity Index = Function + Risk + Maitenance

1. Preventive Maintenence
 Peralatan dengan nilai Severity Index 10 atau lebih harus
dikategorikan preventif maintenance
 Peralatan dengan nilai Maintenance requirement 4 – 5 harus
dikategorikan preventif maintenance
2. Saverity Index peralatan multi fungsi ditentukan sesuai hasil
penilaian “function”, “risk” dan “maintenance” paling tinggi
3. Kebutuhan pemeliharaan
 Saverity index 10 s/d 15 : 1 tahun sekali
 Saverity index 16 s/d 20 : 2 kali setahun
 Maintenance Requirement 4 – 5 : 2 Kali setahun
Sumber : NYU Hospital Center Medical Equipment Management Plan,
Medical equipment maintenance programme overview, WHO, 2011
(https://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21566en.pdf)
 RESIKO BERDASARKAN FUNGSI ALAT
KATEGORI SKOR TIPE DEFINISI CONTOH
TERAPEUTIK Life Support; Radiation Perangkat yang Defibrillator,
(Perangkat yang  digunakan untuk mendukung ventilator,
10 Therapy
berlaku hidup; perangkat yang
pacemaker, infant
beberapa bentuk digunakan untuk terapi radiasi
energi) incubator

Surgical and Intensive Perangkat terapetikalam/ by Electrosurgical unit,

nature, tetapi digunakan sendiri laser
9 Care
tidak mendukung kehidupan

Physical Therapy and Perangkat dimaksudkan untuk Dialysis machine,

mengobati pasien penyakit
8 Treatment infusion pump,
traction unit,
diathermy
DIAGNOSTIK Surgical & critical care Monitor & modul yang EEG machine,
(Perangkat  digunakan dalam lingkungan noninvasive
7 monitoring; radiology
digunakan untuk bedahatau perawatan kritis;
Systems Blood pressure
mendiagnosa  radiologi sistem
Pasien penyakit) monitor, x-ray
generator

Additional Perangkat tidak secara rutin adult scale, tympanic

digunakan dalam lingkungan thermometer,
6 physiological
perawatan kritis
monitoring and ultrasound unit
Diagnostics
Lanjutan …..
KATEGORI SKOR TIPE DEFINISI CONTOH
ANALITIS Analytical Perangkat yang digunakan Blood gas analyzer,
(Perangkat terutama 5 laboratory dalam klinis laboratorium clinical chemistry
digunakan membantu untuk melakukan
analyzer, cell counter
dalam diagnosa pasien.) pengujian diagnostik
spesimen

Laboratory Perangkat yang digunakan  Shaker, centrifuge,

4 accessories untuk mempersiapkan incubator, microtome
spesimen untuk analisis

Computer Perangkat yang Computer, ticket

3 and related digunakan untuk printer, QC system
merekam,mencetak, 
mengumpulkan, atau
mendistribusikan data
MISCELLANEOUS Pasien Perangkat yang X-ray view box,
2 terkait berhubungan sterilizer, chair lift
dengan pasien perawatan,
tetapi tidak langsung
digunakan
Non-pasien Tidak terkait ECG simulator,
1 terkait, uji dengan perangkat office equipment,
peralatan perawatan pasien
kitchen equipment,
UPS
 RESIKO FISIK TERKAIT APLIKASI KLINIS

KATEGORI SKOR DEFINISI CONTOH-

Kegagalan perangkat dapat Defibrillator,
KEMATIAN PASIEN Mengakibatkan dalam
5 ventilator, anesthesia
kematian pasien
machine
PASIEN ATAU Kegagalan tidak sering untuk Hypo/hyperthermia
OPERATOR CEDER menyebabkan kematian
4 unit, laser,
A tetapi dapat
electrosurgical unit
mengakibatkan cedera
TERAPI TIDAK Kegagalan dapat mengakibatkan ECG machine, blood
misdiagnosis atau terapi yang
TEPAT  ATAU 3 gas analyzer,
tidak tepat
MISDIAGNOSIS centrifuge
Tidak mungkin kegagalan untuk Gel warmer, heat
RISIKO MINIMAL menimbulkan merugikan 
2 sealer, suction pump
hasil dengan pasien atau
mempengaruhi keamanan pasien
 atau staf
Kegagalan tidak Exam light, computer
TIDAK ADA RISIKO akan menyebabkan merugikan
1 terminal, video, printer
SIGNIFIKAN hasil dengan pasien atau
mempengaruhi
pasien atau staf keamanan
 RESIKO BERDASARKAN KEBUTUHAN
PEMELIHARAAN (maintenance requirement)
Kategori Skor Definisi Contoh-contoh
Perangkat yang sebagian besar adalah Dialysis machine,
EXTENSIVE/BERAT mekanik, pneumatik, atau fluidic ventilator, anesthesia
5 di alam
machine, x-ray table

Perangkat yang memiliki mekanik, Infant incubator,

DIATAS RATA-RATA pneumatik, atau fluidic komponen, blood warmer, laser,
4 tetapi terutama elektronik di alam
portable x-ray system
Perangkat yang hanya perlu Defibrillator, infusion
RATA-RATA kinerja verifikasi dan pengujian pump, electrosurgical
3 keamanan, terutama elektronik di alam
unit, traction unit

Perangkat yang membutuhkan lebih Lab microscope,

DIBAWAH RATA-RATA sedikit luas pengujian scales, general
2 kinerja
medical device

Perangkat yang mungkin hanya Exam light, computer

MINIMAL memerlukan  terminal, video
1 inspeksi visual
camera
 PENGENDALIAN POST MARKET SURVEILANCE
DAN VIGILANCE/ADVERSE EVENT

 Kegiatan post-market dapat dikategorikan :

 Proaktif, yaitu disebut Post-Market Surveillance.
 Reaktif, yaitu Vigilance/Adverse Event

 Post-Market Surveillance
Dari Global Harmonization Task Force dijelaskan Post-Market
Surveillance adalah kegiatan pengumpulan informasi mengenai
kualitas, keamanan dan kinerja peralatan kesehatan secara
proaktif setelah ditempatkan di pasar/ digunakan di fasilitas
pelayanan kesehatan.

 Vigilance/Adverse Event (kewaspadaan)

Vigilance (kewaspadaan) adalah mengacu pada insiden yang dapat
terjadi dengan perangkat kesehatan dan in-vitro diagnostik, ketika
peralatan kesehatan tersebut tidak berfungsi sebagaimana
mestinya, sehingga dapat menyebabkan cedera atau kematian.
Lanjutan …..

 Post-Market Surveillance
 Umpan balik bagi produsen untuk mengambil langkah langkah
 Meningkatkan kualitas, keamanan dan kinerja peralatan
kesehatan.
 Melakukan recall peralatan kesehatan yaitu : memperbaiki atau
mengganti sebagian atau menarik sebagian atau seluruh
produksi peralatan kesehatan tersebut.

 Vigilance/Adverse Event
 Melindungi kesehatan dan keselamatan pasien dan petugas,
 Mencegah terulangnya insiden;
 Menentukan efektivitas tindakan perbaikan dan tindakan
pencegahan dan pemantauan.
 PENGENDALIAN PENARIKAN (RECALL)
INTERNAL FASKES

 Tindakan untuk mengatasi masalah/insiden peralatan

kesehatan
 tidak sesuai dengan kinerja alat, peraturan yang berlaku
 menyebabkan suatu bahaya pada penggunaannya.
 Recall dapat berupa tindakan koreksi atau removal
tergantung tingkat masalah yang terjadi.
 Koreksi : Mengatasi masalah peralatan kesehatan di tempat
alat kesehatan tersebut digunakan atau dijual.
 Removal : Mengatasi masalah peralatan kesehatan dengan
menarik alat kesehatan tersebut dari peredaran.
 Hal-hal yang perlu diperhatikan
• Kapan peralatan harus diperlihara
• Bagaimana cara pemeliharaan:
• Checklist pemeliharaan
• Manual book pemeliharaan
• Siapa yang melakukan pemeliharaan
• Bagaimana kalau terjadi
kerusakan:
• Pelaporan
• Siapa yang melakukan pemeliharaan
• Response time
• Jika harus menghubungi vendor
Tugas kelompok a
• Pilih salah satu alat (*bukan
instrument bedah)
• Hitung severity index untuk alat
tersebut
• CARI MANUAL BOOK, perhatikan
bab tentang pemeliharaan
(maintenance)
• Buat jadwal pemeliharaan
• Buat check list pemeliharaan
Tugas kelompok b
• Diskusikan bagaimana
pemeliharaan instrument
bedah/tindakan medis
• Perhatikan kategori dari
Spaulding:
• Non kritikal
• Semi kritikal
• Kritikal