Pengelolaan & Pengendalian

Peralatan Kesehatan
PMK 75/2014 Pasal 15 (1)
• Peralatan kesehatan di Puskesmas harus memenuhi persyaratan:
• a. standar mutu, keamanan, keselamatan;
• b. memiliki izin edar sesuai ketentuan peraturan perundangundangan; dan
• c. diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh institusi penguji dan pengkalibrasi
yang berwenang.
PMK 43/2019 tentang Puskesmas
Pasal 16
• (1)  Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (4) meliputi:
• jumlah dan jenis peralatan sesuai kebutuhan pelayanan;
• kelengkapan izin edar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
• standar mutu, keamanan, dan keselamatan; dan
• diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh institusi penguji dan pengkalibrasi yang berwenang.
• (2)  Jumlah dan jenis peralatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dapat
berubah sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, kebijakan,
kebutuhan, kompetensi, dan kewenangan tenaga kesehatan Puskesmas, serta ketentuan
peraturan perundang-undangan.
• (3)  Pada kondisi infrastruktur belum memadai, jumlah dan jenis peralatan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf a dapat menyesuaikan dengan alat lain yang memiliki
fungsi yang sama.
Dasar Hukum
UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan  Pedoman Pengelolaan Alat
Permenkes 54 tahun 2015, tentang
pengujian dan kalibrasi alat kesehatan Kesehatan Kemkes 2015
Kepmenkes 394 tahun 2001, tentang  Permenkes No. 41 tahun 2019
Institusi Penguji
Permenkes 530 tahun 2007, tentang Organisai dan
ttg Penarikan alkes bermekuri
Tata Kerja BPFK
Permenkes 62 tahun 2017, tentang ijin
edar alat kesehatan diagnostik in vitro &
pebekalan kesehatan rumah tangga
 PERALATAN KESEHATAN
Maksud dan Tujuan
Untuk menjamin peralatan medis dapat digunakan dan layak pakai maka
perlu melakukan :
 a) melakukan inventarisasi peralatan medis yang meliputi peralatan medis
yang dimilik oleh Fasilitas pelayanan kesehatan, peralatan medis kerja sama
operasional (KSO) milik pihak ketiga, peralatan yang memerlukan OJT,
kewenangan dan kompetensi
 b) melakukan uji peralatan sesuai penggunaan dan ketentuan
pabrik
 c) pelatihan penggunaan dan pemeliharaan peralatan
 d) melakukan pemeriksaan peralatan secara teratur
 e) melaksanakan pemeliharaan preventif dan kalibrasi
FKTP perlu mempunyai regulasi yang mengatur kegiatan a) sampai
dengan e) tersebut diatas.
Persyaratan peralatan Puskesmas
• Ruang Pemeriksaan
Umum:
• Set pemeriksaan
umum
• Bahan Habis Pakai
• Perlengkapan
• Meubelair
• Pencatatan dan
Pelaporan
• Ruang tindakan medis/gawat
darurat:
• Set tindakan medis/gawat darurat
(bedakan antara instrument dan
peralatan yang memerlukan
pemeliharaan khusus: perhatikan
doppler, EKG, kursi roda, lampu kepala,
laringoskop, nebulizer, otoskop,
resuscitator, regulator tabung oksigen,
tempat periksa)
• Bahan Habis Pakai
• Perlengkapan
• Meubelair
• Pencatatan dan Pelaporan
 SIKLUS ALAT KESEHATAN

Manufaktur
Pemasaran Pengujian
Transfer Pengembangan
2
Distribusi Penelitian

Penilaian Kebutuhan 1

Penilaian Teknologi Penghapusan

Evaluasi
Perencanaan Pemeliharaan

Pembelian Operasional faskes

Pemasangan
Pelatihan
Penerimaan
Key Element MD Regulatory and
Monitoring Programme

faskes

AIDE-MEMOIRE for National Medical Device Administration, WHO, 2002.

 PERENCANAAN
KEBUTUHAN ALKES
 Standar kebutuhan alat kesehatan
 Usulan kebutuhan dari masing-masing Unit Kerja:
 Pemenuhan standar, pengembangan, peningkatan mutu
pelayanan kesehatan.
 Tingkat pemanfaatan alat kesehatan internal dan rujukan.
 Jumlah dan jenis kompetensi SDM
 Kesiapan sarana dan prasarana termasuk listrik
 Perkembangan teknologi kesehatan
 Ketersediaan dan kesinambungan layanan purna jual dan
suku cadang.
 Kajian ekonomi (Total Life Cycle Cost).
 Sumber pembiayaan/anggaran.
 INSTALAS
I
Unpacking
Penempatan
Perakitan
Penyambungan
Pengukuran keluaran
Pengaturan Kalibrasi
Uji keselamatan
 PENERIMAAN (COMMISIONING)

Memastikan peralatan akan berfungsi dengan baik dan tidak akan

menimbulkan bahaya keamanan.

 Pemeriksaan Fisik
 mencocokkan alat dengan kontrak dan brosur : Merk,
tipe/model, jumlah,aksesori
 Dokumen teknis yang terdiri dari : Certificate of Origin, Test
Certificate, Manual (operation, service, installation,
wiring/schematic diagram), Izin Edar.
 Uji fungsi
Pengujian alat secara keseluruhan, melalui uji bagian-bagian alat
dengan kemampuan maksimum (secara teknis saat itu) tanpa
beban sebenarnya, sehingga dapat diketahui apakah secara
keseluruhan suatu alat dapat dioperasikan dengan baik sesuai
fungsinya.
Tahapan: pemeriksaan fungsi komponen, kinerja output
Lanjutan …..

 Uji keselamatan
Adalah suatu bentuk pengujian yang dilakukan terhadap produk
untuk memperoleh kepastian tidak adanya bahaya yang
ditimbulkan sebagai akibat penggunaan produk tersebut, seperti
Arus bocor, pembumian, Radiasi bocor dan paparan radiasi dll.

 Uji Coba
 operator yang telah mengikuti training menoperasikan
pengoperasian alat, dengan pasien/beban sesuai kebutuhan.
 kemampuan fungsi dan kemampuan teknis alat.

Semua Uji dan Pelatihan didokumentasikan dengan baik,

Pelabelan, Merancang Pemeliharaan Preventif
 PEMELIHARAAN PERALATAN KESEHATAN

 Mempertahankan usia pakai peralatan.

 Mempertahankan mutu peralatan.
 Memperkecil tingkat risiko bahaya peralatan.
(keselamatan).
 Efisiensi biaya operasional dan investasi.
 PEMELIHARAAN ALKES

Planned Maintenanced Unplanned

Maintenanced
Emergency maintenance is a type of reactive maintenance
that is used to prevent a threat to lives, property,
profitability, or viability of an organization.

Urgent
maintenance
Beda corrective maintenance dan emergency
maintenance
• Corrective maintenance dilakukan jika ketika petugas melakukan
inspeksi ditemukan adanya masalah, maka dilakukan corrective
maintenance
• Emergency maintenance: terjadi masalah/kondisi kritikal maka
dilakukan urgent maintenance (kalau masih bisa ditunda, untuk
kemudian dimasukkan dalam kategori prioritas untuk perbaikan), atau
emergency maintenance harus segera dilakukan perbaikan
Emergensi maintenance
• Dengan kemajuan tehnologi sudah dilakukan emergency automated
maintenance: contoh terjadi kebocoran pada system distribusi gas
medis, maka akan terjadi automatic system shut down, dan alarm,
sehingga segera dilakukan pemeliharaan emergensi
• Jika belum dilakukan otomasi, maka dilakukan dengan permohonan
pemeliharaan emergensi
 KLASIFIKASI KEBUTUHAN
PEMELIHARAAN ALAT

Saverity Index = Function + Risk + Maitenance

1. Preventive Maintenence
 Peralatan dengan nilai Severity Index 10 atau lebih harus
dikategorikan preventif maintenance
 Peralatan dengan nilai Maintenance requirement 4 – 5 harus
dikategorikan preventif maintenance
2. Saverity Index peralatan multi fungsi ditentukan sesuai hasil
penilaian “function”, “risk” dan “maintenance” paling tinggi
3. Kebutuhan pemeliharaan
 Saverity index 10 s/d 15 : 1 tahun sekali
 Saverity index 16 s/d 20 : 2 kali setahun
 Maintenance Requirement 4 – 5 : 2 Kali setahun
Sumber : NYU Hospital Center Medical Equipment Management Plan,
Medical equipment maintenance programme overview, WHO, 2011
(https://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21566en.pdf)
 RESIKO BERDASARKAN FUNGSI ALAT

KATEGORI SKOR TIPE DEFINISI CONTOH

TERAPEUTIK Life Support; Radiation Perangkat yang Defibrillator,
(Perangkat yang  10 Therapy digunakan untuk mendukung ventilator,
berlaku hidup; perangkat yang
pacemaker, infant
beberapa bentuk digunakan untuk terapi radiasi
energi) incubator

Surgical and Intensive Perangkat terapetikalam/ by Electrosurgical unit,

9 Care nature, tetapi digunakan sendiri laser
tidak mendukung kehidupan

Physical Therapy and Perangkat dimaksudkan untuk Dialysis machine,

8 Treatment mengobati pasien penyakit infusion pump,
traction unit,
diathermy
DIAGNOSTIK Surgical & critical care Monitor & modul yang EEG machine,
(Perangkat  7 monitoring; radiology digunakan dalam lingkungan noninvasive
digunakan untuk Systems bedahatau perawatan kritis; Blood pressure
mendiagnosa  radiologi sistem
Pasien penyakit) monitor, x-ray
generator

Additional Perangkat tidak secara rutin adult scale, tympanic

6 physiological digunakan dalam lingkungan thermometer,
monitoring and perawatan kritis ultrasound unit
Diagnostics
Lanjutan …..

KATEGORI SKOR TIPE DEFINISI CONTOH

ANALITIS Analytical Perangkat yang digunakan Blood gas analyzer,
(Perangkat terutama 5 laboratory dalam klinis laboratorium clinical chemistry
digunakan membantu untuk melakukan
analyzer, cell counter
dalam diagnosa pasien.) pengujian diagnostik
spesimen

Laboratory Perangkat yang digunakan  Shaker, centrifuge,

4 accessories untuk mempersiapkan incubator, microtome
spesimen untuk analisis

Computer Perangkat yang Computer, ticket

3 and related digunakan untuk printer, QC system
merekam,mencetak, 
mengumpulkan, atau
mendistribusikan data
MISCELLANEOUS Pasien Perangkat yang X-ray view box,
2 terkait berhubungan sterilizer, chair lift
dengan pasien perawatan,
tetapi tidak langsung
digunakan
Non-pasien Tidak terkait ECG simulator,
1 terkait, uji dengan perangkat office equipment,
peralatan perawatan pasien kitchen equipment,
UPS
 RESIKO FISIK TERKAIT APLIKASI KLINIS

KATEGORI SKOR DEFINISI CONTOH-

Kegagalan perangkat dapat Defibrillator,
KEMATIAN PASIEN Mengakibatkan dalam
5 kematian pasien
ventilator, anesthesia
machine
PASIEN ATAU Kegagalan tidak sering untuk Hypo/hyperthermia
OPERATOR CEDERA menyebabkan kematian
4 tetapi dapat
unit, laser,
electrosurgical unit
mengakibatkan cedera
TERAPI TIDAK Kegagalan dapat mengakibatkan ECG machine, blood
misdiagnosis atau terapi yang
TEPAT  ATAU 3 tidak tepat
gas analyzer,
MISDIAGNOSIS centrifuge
Tidak mungkin kegagalan untuk Gel warmer, heat
RISIKO MINIMAL menimbulkan merugikan 
2 hasil dengan pasien atau
sealer, suction pump
mempengaruhi keamanan pasien
 atau staf
Kegagalan tidak Exam light, computer
TIDAK ADA RISIKO akan menyebabkan merugikan
SIGNIFIKAN
1 hasil dengan pasien atau
terminal, video, printer
mempengaruhi
pasien atau staf keamanan
 RESIKO BERDASARKAN KEBUTUHAN
PEMELIHARAAN (maintenance requirement)
Kategori Skor Definisi Contoh-contoh
Perangkat yang sebagian besar adalah Dialysis machine,
EXTENSIVE/BERAT mekanik, pneumatik, atau fluidic
5 di alam
ventilator, anesthesia
machine, x-ray table

Perangkat yang memiliki mekanik, Infant incubator,

DIATAS RATA-RATA pneumatik, atau fluidic komponen, blood warmer, laser,
4 tetapi terutama elektronik di alam
portable x-ray system
Perangkat yang hanya perlu Defibrillator, infusion
RATA-RATA kinerja verifikasi dan pengujian
3 keamanan, terutama elektronik di alam
pump, electrosurgical
unit, traction unit

Perangkat yang membutuhkan lebih Lab microscope,

DIBAWAH RATA-RATA sedikit luas pengujian
2 kinerja
scales, general
medical device

Perangkat yang mungkin hanya Exam light, computer

MINIMAL memerlukan 
1 inspeksi visual
terminal, video
camera
EM < 12 sesuai keperluan
EM 12-14 minimal setahun sekali
EM 15-19 minimal setiap 6 bulan sekali
EM ≥ 20 minimal 4 bulan sekali
 Kalibrasi
• Kalibrasi  Akurasi, ketelitian, keamanan dapat dijamin sesuai besaran-besaran yang
tertera pada alat yang bersangkutan

• Kalibrasi wajib dilakukan terhadap alat

1. Belum memiliki sertifikat dan tanda lulus kalibrasi
2. Masa berlaku sertifikat dan tanda lulus kalibrasi habis
3. Keluaran/kinerja/keamanan/penunjukan tidak sesuai
4. Mengalami perbaikan walaupun sertifikat dan tanda lulus kalibrasi masih berlaku
5. Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi walaupun sertifikat dan tanda lulus
kalibrasi masih berlaku
6. Tanda laik pakai hilang
 PENGENDALIAN POST MARKET SURVEILANCE
DAN VIGILANCE/ADVERSE EVENT

 Kegiatan post-market dapat dikategorikan :

 Proaktif, yaitu disebut Post-Market Surveillance.
 Reaktif, yaitu Vigilance/Adverse Event

 Post-Market Surveillance
Dari Global Harmonization Task Force dijelaskan Post-Market
Surveillance adalah kegiatan pengumpulan informasi mengenai
kualitas, keamanan dan kinerja peralatan kesehatan secara proaktif
setelah ditempatkan di pasar/ digunakan di fasilitas pelayanan
kesehatan.

 Vigilance/Adverse Event (kewaspadaan)

Vigilance (kewaspadaan) adalah mengacu pada insiden yang dapat
terjadi dengan perangkat kesehatan dan in-vitro diagnostik, ketika
peralatan kesehatan tersebut tidak berfungsi sebagaimana
mestinya, sehingga dapat menyebabkan cedera atau kematian.
Lanjutan …..

 Post-Market Surveillance
 Umpan balik bagi produsen untuk mengambil langkah langkah
 Meningkatkan kualitas, keamanan dan kinerja peralatan
kesehatan.
 Melakukan recall peralatan kesehatan yaitu : memperbaiki atau
mengganti sebagian atau menarik sebagian atau seluruh
produksi peralatan kesehatan tersebut.

 Vigilance/Adverse Event
 Melindungi kesehatan dan keselamatan pasien dan petugas,
 Mencegah terulangnya insiden;
 Menentukan efektivitas tindakan perbaikan dan tindakan
pencegahan dan pemantauan.
 PENGENDALIAN PENARIKAN (RECALL)
INTERNAL FASKES

 Tindakan untuk mengatasi masalah/insiden peralatan

kesehatan
 tidak sesuai dengan kinerja alat, peraturan yang berlaku
 menyebabkan suatu bahaya pada penggunaannya.
 Recall dapat berupa tindakan koreksi atau removal
tergantung tingkat masalah yang terjadi.
 Koreksi : Mengatasi masalah peralatan kesehatan di tempat
alat kesehatan tersebut digunakan atau dijual.
 Removal : Mengatasi masalah peralatan kesehatan dengan
menarik alat kesehatan tersebut dari peredaran.
 Hal-hal yang perlu diperhatikan
• Kapan peralatan harus diperlihara
• Bagaimana cara pemeliharaan:
• Checklist pemeliharaan
• Manual book pemeliharaan
• Siapa yang melakukan pemeliharaan
• Bagaimana kalau terjadi
kerusakan:
• Pelaporan
• Siapa yang melakukan pemeliharaan
• Response time
• Jika harus menghubungi vendor