Implementasi Manajemen Teknologi

Peralatan Medis

dr. Ahmad Bilal M.Si, FISQua, CRP

 OUTLINE

 PENDAHULUAN
 TINGKAT RISIKO PERALATAN MEDIS
 LANGKAH PENGELOLAAN PERALATAN MEDIS
 PENGUJIAN dan KALIBRASI
 PEMANTAUAN dan RECALL
 Medical errors are a serious
problem
 The cause is bad systems
 We need to redesign our systems
 We need to make safety a national
priority
 How Safe is Health Care?
(Amalberti et al. Ann Intern Med 2005:756-64)
 Notice the word
“misuse” not just
“malfunction.”

http://www.msnbc.msn.com/id/26081421/from/ET
 Tipe Risiko Peralatan Medis
3 Level Risiko Peralatan Medis
(Guidelines from ECRI Institute)

1.Peralatan medis Risiko Tinggi

2.Peralatan medis Risiko Sedang
3.Peralatan medis Risiko Rendah

7
 Peralatan Medis Risiko Tinggi
• Kegagalan atau kesalahan penggunaan sangat
mungkin menyebabkan cedera serius kepada
pasien atau staf.
a) Life-support devices
b) Key resuscitation devices
• Setiap peralatan medis yang berhubungan
dengan riwayat kejadian cedera serius pada
waktu lalu.
 Contoh Peralatan Medis Risiko Tinggi

• Anesthesia Units and Vaporizers

• Anesthesia Ventilators
• Defibrillators (Automated External Defibrillators)
• Electrosurgical (Surgical Diathermy) Units
• Fetal Monitors
• Heart-Lung Bypass Units
• Hemodialysis Units
• Infant Incubators (including Transport) dll..
 Peralatan Medis Risiko Sedang

• Peralatan dimana kesalahan penggunaan, kegagalan fungsi memiliki dampak yang

signifikan terhadap pelayanan tetapi tidak segera menyebabkan cedera serius.
• Dapat menyebabkan proses pengobatan pasien terhambat ( delay therapy )
• Hasil pengobatan secara umum mungkin tidak terlalu terpengaruh.
 Contoh Peralatan Medis Risiko Sedang

• Clinical laboratory equipment,

• Ultrasound imaging systems
• Blood Bank
• Blood Gas/pH Analyzers
• Circumcision Clamps
• Electrocardiographs
• Electroencephalographs
• Endoscopy, dll…
 Peralatan Medis Risiko Rendah

Kategori peralatan medik yang kegagalan fungsi atau kesalahan

penggunaannya tidak menyebabkan konsekuensi yang serius.

Contoh :
• Examination lights.
• Breast Pumps.
• Diathermy Units (Physical Therapy).
• Electric Beds.
• Electric Wheelchairs, dll…
 Peralatan Medis
Standar Akreditasi Kementrian Kesehatan (STARKES) MFK 7
RS menetapkan dan menerapkan proses pengelolaan peralatan medis.
Proses pengelolaan peralatan medis, meliputi:
a) Identifikasi dan penilaian kebutuhan alat medik & uji fungsi sesuai ketentuan penerimaan alat
medik baru.
b) Inventarisasi seluruh peralatan medis yang dimiliki oleh rumah sakit dan peralatan medis kerja
sama operasional (KSO) milik pihak ketiga; serta peralatan medik yang dimiliki oleh staf RS jika
ada Inspeksi peralatan medis sebelum digunakan.
c) Pemeriksaan peralatan medis sesuai dengan penggunaan dan ketentuan pabrik secara berkala
d) Pengujian yang dilakukan terhadap alat medis untuk memperoleh kepastian tidak adanya
bahaya yang ditimbulkan sebagai akibat penggunaan alat.
e) RS melakukan pemeliharaan preventif dan kalibrasi, dan seluruh prosesnya didokumentasikan.

14
 Tujuan Manajemen Peralatan Medis

UU Rumah Sakit No 44 Tahun 2009

Pasal 16 ayat (1) …peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar
pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan dan laik pakai

• Terlaksananya pemeliharaan peralatan medis sesuai persyaratan mutu

• Tercapainya kondisi peralatan medis yang selalu dalam kondisi laik pakai dan
dapat difungsikan dengan baik
• Keselamatan pasien, petugas dan lingkungan
• Usia pakai peralatan kesehatan lebih panjang
• Terselenggaranya kegiatan pelayanan medis yang bermutu
 Pelaksana Sistem Pemeliharaan Peralatan Medis
Dilaksanakan oleh Pemakai, Teknisi Rumah Sakit, Pihak Ketiga/Vendor
• Dilaksanakan oleh Pemakai
a) Menggunakan peralatan dengan cara benar dan aman
b) Memelihara peralatan yang digunakan pada saat penggunaan
c) Melakukan pembersihan, perapian dan penyimpanan pada saat selesai penggunaan

• Dilaksanakan oleh Teknisi Rumah Sakit

a) Inventarisasi Alat medis RS
b) Preventive Maintenance (PM) meliputi :
• Maintenance rutin harian
• Inspeksi periodik
• Perbaikan terencana sebagai hasil inspeksi
b) Analisa Kerusakan
c) Kalibrasi Internal

• Dilaksanakan oleh Pihak Ketiga/Vendor

a) Kalibrasi Eksternal
b) Kontrak Service
c) Pekerjaan yang memerlukan suku cadang yang tidak tersedia di gudang atau pekerjaan yang memerlukan keahlian khusus
serta peralatan yang mempunyai teknologi yang belum dikuasai oleh teknisi rumah sakit serta biaya yang besar.
LANGKAH PENGELOLAAN ALAT
MEDIK
(Abraham/McCarthy Formula)
1. Assesment of need
2. Technical asessment
3. Meet with nasional
/international standard
4. Installation & commisioning

18
19
1. Sesuai dengan SPO
2. Sesuai dengan spesifikasi beban
kerja peralatan yang dipersyaratkan
oleh manufaktur
3. Dilengkapi dengan infrastruktur
pendukung (ketersediaan sumber
listrik dan prasarana lainnya)
4. SDM/Operator yang terlatih
1. Preventive &
Corrective
maintenance
2. Pengujian dan kalibrasi
3. Inspeksi
4. Dokumentasi
 Inventarisasi Peralatan Medis

➢ Daftar sistematis dari aset, inventori tahunan disiapkan di akhir tahun

dengan menghitung dan menginspeksi semua item yang dimiliki oleh
suatu institusi.
➢ Daftar tersebut diberikan secara detil seperti lokasi, kode, deskripsi,
kondisi, biaya dan tanggal inventori dilakukan serta kategori risiko.
(Caroline Temple-Bird-How to Organize the Maintenance of Your Healthcare Technology)

22
 Lembar pencatatan data inventori
(minimum) + Kategori Risiko
Tanggal :

Departemen : Lokasi :

Tahun
Lokasi Nama Peralatan kode Merk Tipe Serial Number Supplier Kondisi
Pembelian
1. Tingkat utiliti
rendah
2. Tingkat
keselamatan
rendah
3. Pelayanan
terganggu
Estimasi Biaya Pemeliharaan
Perkiraan secara umum
Biaya pemeliharaan dihitung dengan
mengalokasikan budget pemeliharaan sebesar
(lihat Tabel) dari nilai peralatan medis baik
berdasarkan nilai ideal stok yang ada maupun
stok yang ada.

No Sumber Nilai/(rentangNilai)

1 Hasil penelitian 3,51% (2,42%-4,37%)

2 Kementerian Kesehatan 3% - 5%

3 International 5%-6%
1. Subadri, Pendekatan Formulasi Biaya Pemeliharaan, Tesis, UI, 2012
2. Direktorat Sarana dan Peralatan Medik, Pedoman Penyelenggaraan IFRS, 2001
3. Caroline Temple Bird, How to manage healthcare tehcnology, Ziken International Consultant Ltd, Lewes, UK
 Maintenance cost
Risik
o

Kurva bath-tub tingkat risiko dan biaya pemeliharaan

peralatan medik
 Komponen kegiatan
pemeliharaan*
Pemeliharaan

IPM Pemeliharaan Korektif / CM

Inspeksi Pemeliharaan Preventif

*WHO, Medical equipment maintenance programme overview, Geneva, 2011

1. Sesuai dengan SPO
2. Perhatikan dampak terhadap lingkungan
3. Dokumentasi

28
 Permenkes Nomor 54 Tahun 2015
Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan

Pasal 3 ALAT WAJIB KALIBRASI

Alat kesehatan yang dilakukan Pengujian dan/atau Kalibrasi
merupakan peralatan yang digunakan untuk keperluan
diagnosa, terapi, rehabilitasi dan penelitian medik baik secara
langsung maupun tidak langsung dan memiliki parameter
penunjukan, keluaran, atau kinerja.
 Kalibrasi

Alat kesehatan yang memiliki acuan besaran dilakukan KALIBRASI

• Kalibrasi adalah kegiatan peneraan untuk menentukan kebenaran nilai
penunjukkan alat ukur dan atau bahan ukur.
• Kalibrasi dilakukan dengan membandingkan nilai terukur dengan nilai yang
diabadikan pada alat kesehatan misalnya : tegangan, voltage), arus listrik (electric
current) waktu, energi dan suhu.
 Pengujian

Alat kesehatan yang tidak memiliki acuan besaran dilakukan

PENGUJIAN
Pengujian dilaksanakan mengacu pada:
• Nilai standar yang ditetapkan secara nasional maupun internasional misal; arus
bocor, frekuensi kerja pada paparan radiasi
• Fungsi alat misal; kuat cahaya, daya hisap, sterilitas, putaran, energidan
temperatur.
 Kriteria Peralatan Yang Wajib Dikalibrasi

• Pengujian dan/atau Kalibrasi alkes dilakukan secara berkala paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu)
tahun.
• Pengujian dan/atau Kalibrasi Pesawat Sinar-X tidak perlu dilakukan apabila Pengujian dan/atau
Kalibrasi jatuh pada tahun yang bersamaan dengan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X.
• Dalam kondisi tertentu, alkes wajib di uji dan/atau dikalibrasi sebelum jangka x-waktu 1 (satu) tahun
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) .
Kondisi tertentu terdiri atas :
a) Mengikuti petunjuk pemakaian Alat Kesehatan;
b) Diketahui penunjukan atau keluarannya atau kinerjanya atau keamanannya tidak
sesuai lagi;
c) Telah mengalami perbaikan;
d) Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi:
e) Telah dilakukan reinstalasi; dan/atau
f) Belum memiliki Sertifikat Pengujian dan/atau Kalibrasi.
 Pengujian dan Kalibrasi bertujuan untuk :

1. Memastikan kesesuaian karakteristik terhadap spesifikasi dari suatu alat ukur

/kesehatan
2. Menentukan deviasi kebenaran konvensional nilai penunjukan suatu alat
ukur/kesehatan
3. Menjamin hasil-hasil pengukuran sesuai dengan standar Nasional maupun
Internasional
 Pengertian Recall Alat Kesehatan

Pengumuman publik atau Notifikasi yang berasal dari Regulator

atau Manufaktur alat medis atau distributor yang menyatakan
bahwa suatu kondisi alat medis tertentu terkait dengan design,
penggunaan atau pemanfaatannya yang kemungkinan dapat
membahayakan pasien atau staf.
 Kebijakan Recall Alkes RS

RS harus membuat Kebijakan terkait proses Recall.

• Pemantauan Notifikasi Recall Alkes
• Alat yang di recall berpotensi menyebabkan risiko keselamatan yang serius pada
pasien dan staf --> Dikembalikan.
• Bagian pembelian dan teknisi medis bertanggung jawab terhadap proses inisiasi dan
koordinasi recall produk dan alat.
• Jika sudah ditentukan Alkes termasuk dalam daftar Recall maka End user harus
diberitahu / Notifikasi tentang Instruksi prosedur Recall.
 Notifikasi Recall Alat Medik

• Penarikan alat secara sukarela atau wajib yang dikeluarkan oleh manufaktur, vendor
atau distributor.
• Surat edaran dari FDA.
• Health devices alert yang dikeluarkan ECRI.
• Notifikasi dari MHRA-UK
UK - MHRA
 Bronchoscopy
Design yang buruk dari biopsy channel port
menyebabkan adanya locus untuk microorganism.

Banyak pasien terekspos masalah infeksi karena RS

tidak segera merespon adanya recall alat
bronchoscopy tersebut.
 Insiden Alat Medik→ Immediate Action Plan

Lakukan Ambil tindakan untuk

penanganan meminimalkan Beritahu DPJP
emergensi untuk dampak kerusakan tentang insiden
pasien/staf yang terhadap alat medik terhadap
cedera dan lingkungan pasiennya

Biarkan bahan
habis pakai dan
ditetapkan pada Jangan memutus atau Pisahkan dan
merubah koneksi alat amankan alat
posisi yang mungkin
sebelumnya kecuali diperlukan menjadi penyebab
termasuk jika mencegah cedera insiden dalam
lebih lanjut ruangan tersendiri ECRI Institute
masih dalam
kemasan.
TERIMA