PENGELOLAAN PERALATAN MEDIS

DARI
ASPEK

K3
Peralatan medis adalah
peralatan yang digunakan langsung
untuk penyembuhan pasien baik
terapi, pembedahan maupun untuk
diagnostik yang terdiri dari
peralatan radiologi, instrumen
medik, peralatan elektromedik,
peralatan laboratorium, peralatan
optik dan mekanik halus, peralatan
penunjang operasi, peralatan
penunjang perawatan.
1. UU No 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit
2. UU No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
Peraturan Perundangan
3. PP No.72 Tahun 1998 Tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
4. Permenkes 363 Tahun 1998 Tentang
Pengujian dan kalibrasi Alkes pada sarana
pelayanan kesehatan
5. Permenkes No 1204 Tahun 2004 Tentang
Persyaratan Kesehatan Lingkungan RS
6. Permenkes no. 1190 tahun 2010 ttg Izin
Edar Alat Kesehatan
7. Permenkes No 66 Tahun 2016 tentang
Standar K3 Rumah Sakit.
8. Permenkes No. 58 Tahun 2014 tentang
 UU No. 44 thn 2009 tentang Rumah Sakit

Pasal 7
1)Rumah Sakit harus memenuhi
.
persyaratan lokasi, bangunan,
prasarana, sumber daya manusia,
kefarmasian, dan peralatan.
.
 Pasal 16
1) Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal
7 ayat (1) meliputi peralatan medis dan nonmedis harus
memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu,
keamanan, keselamatan dan laik pakai.
2) Peralatan medis sebagaimana .dimaksud pada ayat (1)
harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai
Pengujian Fasilitas Kesehatan dan/atau institusi
pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang.
.
3) Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus
memenuhi ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga
yang berwenang.
4) Penggunaan peralatan medis dan nonmedis di Rumah
Sakit harus dilakukan sesuai dengan indikasi medis pasien
 RISIKO alat medik
Semua peralatan medik di RS
memiliki risiko yang dapat timbul
& dapat mengakibatkan
Kecelakaan, Ketidak Amanan dan
ketidaknyamanan baik untuk SDM
RS, Pasien, Penunggu Pasien dan
pengunjung yang ada di RS
Faktor penyebab timbulnya bahaya & risiko
pada alat medik, antara lain :

•Penyimpangan setting dan pembacaan

atau display parameter dari komponen
(mesin)
•Pengguna alat medik yg tidak memahami
tentang prosedur penggunaan alat medik
•Tidak dilakukannya program pemeliharaan
alat medik dengan baik dan benar seseuai
dengan jadwal yang telah ada
Contoh Jenis risiko bahaya yang ada didalam penggunaan alat medik
• Luka bakar pada alat misalkan ESU,microwave diathermi, alat laser kulit
• Dosis radiasi sinar x yang melebihi ambang batas yang diijinkan pada alat radiologi
• Tersengat listrik karena bocornya sistem pembatasan arus bocor
• Terjatuh pasien saat menggunakan alat seperti: treadmill dan tempat tidur
• Terpotongnya bagian tubuh yang tidak diinginkan saat melakukan tindakan operasi
misalkan pada alat ESU dan Bor
• Tidak baiknya proses sterilisasi pada alat autoclave sehingga tidak terpenuhinya
proses sterilisasi alat atau instrument bedah.
• Salah diagnosa karena faktor pemeliharaan alat medik yang kurang baik (misalkan
tidak dilakukan kalibrasi secara teratur) misalkan timbangan, ECG, tensimeter,
pasien monitor dll
• Tidak ada kesesuaian antara seting dengan output dari suatu alat medik misalkan
pada vaporizer
• Dukungan sistem keamanan internal alat medik tidak berfungsi dikarenakan adanya
kegagalan sistem pada alat tersebut saat penggunaan
Pimpinan RS mencari &
menggunakan data dan informasi
mengenai keselamatan dalam
rantai pasokan untuk obat obatan,
teknologi medis dan pasokan
lainnya demi melindungi pasien
dan staf dari produk yang
terkontaminasi, palsu dan
diselewengkan
 DAMPAK
KEGAGALAN
SISTEM
2. Pengelolaan risiko K3 penggunaan peralatan medis :
a. Identifikasi peraturan
b. Inventarisasi seluruh peralatan
c. Pemeriksaan dan pengujian berkala
d. Pemeliharaan secara berkala
e. Kompetensi operator
f. Pelaporan Insiden
g. Mitigasi insiden
h. Dokumentasi ( Monev )
i. Penetapan Indikator
j. Pelatihan
 Pengelolaan
Risiko K3 1 Memastikan identifikasi peraturan

2 Memastikan pelaksanaan inventarisasi

seluruh peralatan
Memastikan terlaksananya penetapan dan
3 penerapan program pemeriksaan dan
pengujian berkala sesuai manual

4 Memastikan pelaksanaan pemeliharaan

secara berkala

Penggunaan 5 Memastikan terpenuhinya kompetensi

operator
Peralatan Medis
 Pengelolaan
Risiko K3 6 Memastikan dilaporkannya insiden

7 Memastikan pelaksanaan mitigasi insiden

8 Mengawasi terpenuhinya dokumentasi

9 Memastikan penetapan capaian prioritas

dan evaluasi
10 Pelatihan

Penggunaan
Peralatan Medis
HOSPITAL ENGINEERING
 SNARS Edisi 1 🡪 MFK 8
PERALATAN MEDIS

RS merencanakan dan
mengimplementasikan
program untuk pemeriksaan,
uji coba, serta pemeliharaan
peralatan medis dan
mendokumentasikan
Untuk menjamin peralatan medis SNARS Ed 1 🡪 MFK 8
dapat digunakan dan layak pakai
maka rumah sakit perlu melakukan :
a) Inventarisasi peralatan medis yang
meliputi peralatan medis yang
dimilik oleh rumah sakit dan
peralatan medis kerja sama
operasional (KSO) milik pihak
ketiga;
b) Pemeriksaan peralatan medis
sesuai dengan penggunaan dan
ketentuan pabrik;
SNARS Ed 1 🡪 MFK 8.1

Rumah sakit memiliki sistem untuk

memantau dan bertindak bila ada
pemberitahuan peralatan medis yang
berbahaya, re-call, laporan insiden,
masalah, dan kegagalan.
 RUANG LINGKUP PERALATAN MEDIS

PENGGANTIAN
INVESTASI
PENGEMBANGAN
DAFTAR
1. PROMOTIVE MAINTENANCE
INVENTARIS 2. INSPECTION PREVENTIVE MAINTENANCE
ALAT MEDIK 3. PLAN PREVENTIVE MAINTENANCE
PEMELIHARAAN 4. CORECTIVE MAINTENANCE
5. CALIBRASI
Lingkup Informasi

Inventarisir
Peralatan Medis
1.Technical assessment, merek dan tipe peralatan beserta jumlah dan
status kondisi peralatan.
2.Memberikan informasi dasar untuk pengelolaan aset, termasuk
membantu penjadwalan pemeliharaan preventif, penelusuran
pemeliharaan, perbaikan, dan penarikan kembali/recall.
3.Memberikan infomasi keuangan guna mendukungan penilaian
budget dan ekonomi.
 SASARAN DALAM FASILITAS MEDIS
• Life Support:
mesin anestesi, ventilator, mesin jantung-paru, dll
• Monitoring:
monitor disamping TT, monitor telemetri, dll
• Treatment:
electrosurgery, laser, diatermi, dll
• Diagnostic:
laboratorium, radiologi, endoskopi, dll
• Patient Support:
TT pasien, TT khusus, alat pengangkat pasien, dll
DAFTAR INVENTARIS PERALATAN MEDIK
JUMLAH TOTAL PERALATAN MEDIK & KEPERAWATAN
......UNIT

PERALATAN MEDIK KLAS RISIKO

...... unit

PATIENT LIFE
DIAGNOSTIC ELECTRIC
SUPPORT SUPPORT
∑ = ...Unit ∑ =.... unit
∑ =.....unit ∑ =.... unit
 SEMUA ALAT MEDIS HARUS DILAKUKAN :

• Inspeksi oleh user dan teknisi saat

pembelian alat dan saat akan digunakan
• Testing
Oleh user dan teknisi saat pembelian dan saat
akan digunakan
• Maintenance
Oleh user dan teknisi :
user saat melakukan Inspection
Teknisi saat melakukan PPM dan corective
maintenance
Alat kesehatan sebelum
diedarkan :
Uji produk
• Import
• Produk dalam negeri

Alat kesehatan
pengadaan baru Uji fungsi

Pengujian
Alat kesehatan yg
dan
dioperasionalkan di RS /
kalibrasi
sarpelkes
periodik
ALAT BARU DAN ALAT PASCA OVERHOUL
COMMISIONING

UJI FUNGSI VENDOR

UJI COBA VENDOR, USER DAN TEKNISI

TRAINING
VENDOR, USER DAN TEKNISI

VENDOR, USER DAN TEKNISI

MAINTENANCE
 Uji
Fungsi
(Commissioning)
Barang/jasa diterima setelah
dilakukan uji fungsi sesuai standar

Uji Coba
Barang/jasa diterima setelah
dilakukan uji coba sesuai standar
( Trial / Penggunaan, dll )
Peralatan medis yang baru,
akan dilakukan pemeriksaan
dan diuji, dan setelah itu
secara berkesinambungan,
sesuai dengan usia
kegunaan dan berdasarkan
instruksi produsen.
Hasil inspeksi, pengujian dan pemeliharaan didokumentasikan.

Hal ini bertujuan untuk membantu

kelangsungan proses pemeliharaan
dan membantu pada saat rumah
sakit akan merencanakan modal
untuk penggantian, peningkatan
alat, dan perubahan lainnya. (Lihat
juga AOP.5.5, AOP.6.5, dan
COP.3.2).
 Kalibrasi
Kegiatan menentukan kebenaran nilai
yang ditunjukkan oleh sebuah instrument
ukur dengan cara membandingkannya
dengan standar ukur yg tertelusur ke
standar nasional untuk satuan ukuran
dan/atau internasional.
 Fungsi
Menjaga kendali mutu dengan memastikan kinerja
dan akurasi berbagai instrument yang digunakan
melalui penentuan penyimpangan nilai standar
dengan nilai yang ditunjukkan alat ukur, atau untuk
dapat memastikan akurasi dari alat ukur
tersebut . 🡪 Instrument menghasilkan pengukuran
yg akurat.
 Kriteria Kalibrasi
Belum memiliki
sertifikat kalibrasi

Masa berlaku sudah .

habis ( Berkala ).
Interval kalibrasi alat tergantung dari beberapa
Telah mengalami faktor, yaitu jenis instrument, frekuensi pemakaian,
perbaikan, walaupun dan cara pemeliharaan instrument. Semakin sering
instrument digunakan, maka interval kalibrasinya
sertifikat masih pun sebaiknya harus lebih singkat, misalkan
berlaku dilakukan setahun sekali.
Output Program
Peralatan Medis /
Alat kesehatan yang
lulus uji akan
mendapatkan
Sertifikat Pengujian /
Kalibrasi serta tanda
Laik Pakai.
 Memastikan Pemeriksaan Berkala
Sesuai manual
MFK 8 ME 3
Pemeriksaan dan
pengujian teknologi
medis dilakukan saat
masih baru dan setelah
itu sesuai umur,
penggunaan, dan
rekomendasi produsen.
MAINTENANCE
1. PROMOTIVE MAINTENANCE
(Training User dan SPO Pengoperasian
Alat dipasang dialat)
2. IPM (Inspection Preventive Maintenance)
3. PPM (Plan Preventive Maintenance)
4. CORECTIVE MAINTENANCE (Perbaikan)
5. CALIBRASI (Mentera sesuaia parameter
ukur)
 PROMOTIVE MAINTENANCE

Seluruh peralatan medik harus :

1. Ada petunjuk pengoperasiannya (penggunaan) yang di tempel di setiap
alat.
2. Ada pelatihan cara penggunaannya dan tersertifikasi
 No Nama Tersedia Lengkap Bersih Rapih Test kondi
IPM alat si

INSPECTION
PREVENTIVE Lembar
kerja
MAINTENANCE)
IPM : kegiatan pemantauan fungsi yg dilakukan oleh user & teknisi elektromedik
IPM oleh user :
1.Memeriksa keberadaan alat
2.Memeriksa kelengkapan alat
3.Memeriksa kebersihan alat
4.Memeriksa kerapihan alat
5.Menghidupkan sesuai prosedur (testing)
6.Mengetahui kondisi alat apakah bisa dipakai atau tidak
 IPM OLEH TEKNISI :
Memeriksa seluruh
fungsi dan kondisi alat
yang dilakukan oleh
petugas teknisi Symbol
layak pakai
elektromedik disetiap
satuan kerja dengan Symbol Tidak
membawa lembar layak pakai
kerja dan memberikan
label yang tempel di Symbol
body alat : layak tetapi
asesorisnya
tdk lengkap
 PPM (PLAN PREVENTIVE MAINTENACE)
BFMK Pemeliharaan
Program pemeliharaan
preventif dilakukan oleh Diperiksa Tgl :

teknisi elektromedik RS Diperiksa Oleh :

atau oleh teknisi

outsourcing (vendor)
Pemeriksaan

berikutnya :

disetiap satuan kerja

Serial No :
sesuai jadwal, dengan
membawa lembar kerja
dan memberikan lebel
yang tempel di body
alat :
Pemeliharaan
Preventif

Pemeliharaan preventif adalah

kegiatan pemeliharaan yang
dilakukan secara terjadwal,
untuk memperpanjang umur
peralatan dan mencegah
kegagalan yaitu dengan
penggantian bagian,
pelumasan, pembersihan, dll
 Memastikan Pelaksanaan
Pemeliharaan secara Berkala
FMS 8 ME 4 Program
teknologi medis mencakup
pemeliharaan preventif.

Perkiraan biaya pemeliharaan selama setahun adalah sekitar

5% sampai 6% dari nilai investasi peralatan medis.
 CORECTIVE MAINTENACE
Perbaikan dilakukan
teknisi elektromedik RS
atau teknisi outsourcing Do
(Vendor) disetiap Not
satuan kerja sesuai
jadwal, atau perbaikan Use
darurat dgn membawa
lembar kerja dan
memberikan label yang
di gantung dibody alat :
Laporan User :
Nama :...................... Tanggal :.. ........ PELABELAN ALAT RUSAK
Instalasi :.................. Ext No :...............
Nomor Serie Alat :................................
Kerusakan :..........................................
...............................................................
BFMK Isian Teknisi :
Nama :..................... Tanggal :............
Uraian Pemeriksaan :...........................
...............................................................
Accessoris yang dibutuhkan :............
...............................................................
Do Not
Use
Hasil Perbaikan :
...............................................................
Tanggal Pengembalian :....................
Nama User :..........................................
lihat bagian belakang
Tanda Tangan :...................................
 MANAJEMEN SIKLUS HIDUP
ALKES DI RUMAH SAKIT

PENERIMAAN &
PENCATATAN PEMASANGAN
PERBAIKAN
PENGGUNAAN
PEMBELIAN PENGUJIAN KALIBRASI
PEMELIHARAAN
PERENCANAAN PELATIHAN PENGUJIAN

PEMANTAUAN
PEMUSNAHAN
PENGELOLAAN MENJADI LEBIH MUDAH BILA RS MEMILIKI SISTEM IT MANAJEMEN ASET
 FAKTOR BEBAN KERJA
PEMELIHARAAN ALAT MEDIK
• FAKTOR LINGKUNGAN
• FAKTOR HUMAN ERROR
• FAKTOR UTILISASI
• FAKTOR USIA TEKNIS
Risiko Potensi Infeksi Terhadap • KRITIKAL
Pasien • SEMI KRITIKAL
• NON KRITIKAL
KRITIKAL
Kegagalan Manajemen Sterilisasi yang mengakibatkan infeksi
serius dan fatal
Ex : Jaringan tubuh, Sistem darah, dll
Semi Kritikal
Diperlukan keterampilan dalam penanganan peralatan invasive,
pemrosesan alat, Disinfeksi Tingkat Tinggi (DTT)
Ex : Berkaitan mukosa & area kecil di kulit yg lecet

Non Kritikal
Berhubungan dengan kulit utuh / hanya pada permukaan tubuh
Ex : penggunaan tensimeter, thermometer, dll )
 Jenis Pelatihan/ Training
Peralatan Kesehatan

Pelatihan Operasional Alat Operator /

Pengguna
Manfaat : Diharapkan para Operator alat
kesehatan & teknisi mampu mengoperasikan
dan melakukan pengamanan alat kesehatan
sesuai dengan SPO dan standar pabrik.
Pelatihan Sterilisasi Alat Kesehatan
Manfaat : Diharapkan operator dan teknisi dapat mengerti alur sterilisasi
dan perlakuan disinfeksi alat kesehatan tersebut secara benar, juga
mencegah adanya kerusakan alat karena kesalahan prosedur sterilisasi.

Pelatihan Perbaikan
Manfaat : Diharapkan para teknisi elektromedis mampu untuk melakukan
pencarian kerusakan peralatan medik dan perbaikan ( penggantian suku
Pelatihan Kalibrasi .
Manfaat : Diharapkan teknisi elektromedis mampu memahami teori
pengukuran dan kalibrasi, prinsip dasar alat kesehatan, keselamatan
listrik, estimasi ketidakpastian pengukuran, pengenalan alat ukur kalibrasi,
pelaksanaan prosedur kalibrasi dan analisa hasil pengukuran.

LIPI
Pelatihan
Manajemen
Pemeliharaan

Manfaat : Diharapkan mampu memahami

peraturan perundangan, kebijakan dan
pedoman di bidang peralatan kesehatan,
memahami proses manajemen
pemeliharaan dan infrastruktur peralatan
kesehatan, serta memahami keluaran,
manfaat dan dapat melaksanakan
 Rencana
Keselamatan
Pekerjaan
Untuk peralatan khusus dan
canggih, vendor harus menyediakan
jasa pemeliharaan melalui
kombinasi jasa on call dan kontrak
pemeliharaan yang dinegosiasikan
pada saat pembelian
INSIDEN
Memastikan Dilaporkannya Insiden
MFK 8 EP 1 Rumah sakit memiliki sebuah sistem
yang diterapkan untuk pemantauan dan
pengambilan tindakan terhadap pemberitahuan
mengenai teknologi medis yang berbahaya,
penarikan, insiden-insiden yang dapat
dilaporkan, masalah, dan kegagalan.
MFK EP 8.1 Rumah sakit harus mengidentifikasi
dan mematuhi peraturan dan perundang-
undangan yang berlaku dalam hal pelaporan
insiden teknologi medis.
 CONTOH INSIDEN
PADA PERALATAN MEDIK
( KTD ALAT MEDIK )
- Laser Pointer pada mesin Co-60 tidak akurat pada berbagai posisi 🡪
berakibat lapangan radiasi pada kanker pasien meluas 🡪 Risiko sel
sehat terkena radiasi 🡪 Pasien dirugikan
- Suction Pump Mobil Meledak di Ruang Pediatric 🡪 disebabkan air
mineral diletakkan diatas alat tum[ah mengenai terminal kabel listrik 🡪
alat terbakar 🡪 Timbul Kepanikan 🡪 Komplain pelanggan dan Alat
Rusak.
 Jenis Alat Medis Analisa Rencana Tindak Lanjut/Rekomendasi
laporan telah terjadi Diindikasi dicurigai akibat pemakaian Laporkan ke supplier alat, perlu
luka bakar pada ESU (electrosurgery unit). dilakukan penggantian main board.
pasien di bedah Dilakukan kalibrasi ESU pada 3 hal, Harga main board sudah melebihi 50%
pediatrik yaitu : Kebocoran arus, Keluaran harga perolehan sementara usia
(Desember 2013) Energi dan Fisik alat. alat sudah mencapai 8 tahun.
Rekomendasi dilakukan penggantian alat.
Pada tes kebocoran arus kedua
alat lolos tes, pada pemeriksaan fisik
keduanya juga lolos, namun pada
tes keluaran energi keduanya
menghasilkan output dibawah
setting alat.
Kasus infeksi pada Dilakukan swab test oleh PPI Melakukan pengadaan maintenance kit
pasien pengguna didapati biakan kuman pada segera, dan alat tidak digunakan selama
ventilator di ICU keluaran gas ventilator. suku cadang belum tersedia.
Anak Dilakukan pengecekan dan over houl Tidak terkontrolnya jam penggunaan alat
(Januari 2014) pada alat, ditemukan maintenance Karena kelalaian telah mengakibatkan
kit sudah melebihi 5000 jam. kerugian, karenanya dokumentasi PM
tidak boleh hilang  masalah pencatatan
secara manual.
Sekarang dengan system IT hal-hal seperti
Laporan Insiden Alat
Lama
NO Nama Alat Merk Tipe No Seri Lokasi Tgl Complain Tgl Perbaikan Pengerjaan Hasil Pelapor Keluhan Status Keterangan
1 Bedside Monitor Analog Medical AM1500 M014A006569 Urgent, IGD 06-09-2017 15:34 06-09-2017 15:58 24 menit B dr. mala manset NIBP rusak Selesai  

2 Bedside Monitor Drager Infinity Gamma XL 5517137368 HCU Inst.Teratai Lt. 4 Sel 22-09-2017 13:52     RR indahsolihati hasil SP02 tidak terbaca di
monitor
Pending tunggu sparepart
Kabel Temperatur Monitor
3 Bedside Monitor Philips SureSigns VM8 US 81624537 Ruang Boarding 1 22-09-2017 11:11 22-09-2017 11:45 34 menit B dr. mala Rusak Selesai  
ERROR CODE 17
4 C-Arm Mobile Comed Conmed RAD 99/OR- 393-171002153 IBS 08-09-2017 11:36 12-09-2017 09:40 3 harimenit
22 jam 4 B sri suwiji 16: CHECK HFG OR TUBE Selesai  
III temperature
17:check emergency s/w
5 Central Monitor Philips SureSigns VM8 US 9370 1342 Ruang Boarding 1 05-09-2017 15:23 05-09-2017 15:58 35 menit B dr. mala error Selesai  
6 Central Monitor Philips SureSigns VM8 US 9370 1341 Ruang Boarding 1 18-09-2017 11:10 18-09-2017 12:25 1 jam 15 menit B dr. mala Server Error Selesai  
7 Central Monitor Philips SureSigns VM8 US 9370 1342 Ruang Boarding 1 18-09-2017 11:11 18-09-2017 11:55 44 menit B dr. mala Server Error Selesai  
8 Central Monitor Philips SureSigns VM8 US 9370 1341 Ruang Boarding 1 26-09-2017 11:08 26-09-2017 13:22 2 jam 14 menit B dr. mala monitor Error Selesai  
9 Central Monitor Philips SureSigns VM8 US 9370 1342 Ruang Boarding 1 26-09-2017 11:10 26-09-2017 12:25 1 jam 15 menit B dr. mala monitor error Selesai  
10 Electrosurgery Unit Conmed System 5000 15440014 IBS OK 15 18-09-2017 10:06       endang kabel monopolar rusak Belum belum dikerjakan
11 Electrosurgery Unit Conmed System 5000 14AGP038 IBS OK 4 19-09-2017 10:08     RR indra kabel monopolar rusak Pending tunggu sparepart
Inst. Prof. Dr. Soelarto Lt. 22-09-2017 07:54   infus pump sering bunyi dan
12 Infusion Pump B Braun Infusomat P 56799   RB PRIYONO error mohon perbaikan alat Pending tunggu sparepart
2 tersebut trims
Inst. Prof. Dr. Soelarto Lt. 9 hari 17 jam nebulizer suka bocor mohon
13 Infusion Pump B Braun Infusomat P 56820 2 22-09-2017 17:23 02-10-2017 10:55 32 menit B PRIYONO perbaikan Selesai  
lantai 2 GPS tensimeter digital
14 Tensimeter, Riester Big Ben Round 130641608 Inst. Prof. Dr. Soelarto Lt. 22-09-2017 07:46 02-10-2017 11:09 10 hari 3 jam RR PRIYONO merk microlife rusak dan sering Selesai  
aneroid 2 23 menit error mohon perbaikan
Layar Pecah, Hasil NIBP tidak
15 Tensimeter, Digital Microlife BP A200 47141667 Urgent, IGD 19-09-2017 11:12     RB dr. mala terlihat
Pending tunggu sparepart
16 Syringe Pump B Braun Perfusor Compact S 50340 Ruang Boarding 1 05-09-2017 15:24     RB dr. mala Reset Pabrik 1000 hr Pending tunggu sparepart
17 Syringe Pump B Braun Perfusor Compact S 50211 Inst. Teratai Lt. 6 Ut 06-09-2017 10:46     RB lestimasnaria syringe pump bunyi terus Pending tunggu sparepart
Inst. Prof. Dr. Soelarto Lt. syringe pump b brown sering
18 Syringe Pump B Braun Perfusor Compact S 50214 2 22-09-2017 07:57     RB PRIYONO error mohon perbaikan Pending tunggu sparepart
terimakasih
19 URS Storz Calcusplit TV3926 27630020 IBS OK 14 19-09-2017 10:06     RR endang graspe rusak Pending tunggu sparepart
 Tgl Tgl Lama Stat
NO Nama Alat Merk Tipe No Seri Lokasi Hsl Pelapor Keluhan Ket
Complain Perbaikan Pengerjaan us
Bedside Infinity 551713736 HCU 22-09- hasil SP02 tidak Pend tunggu
2 Drager Inst.Teratai Lt. 2017     RR X terbaca di
Monitor Gamma XL 8 4 Sel 13:52 monitor ing sparepart
ERROR CODE 17
16: CHECK HFG
Conmed 08-09- 12-09- 3 hari 22
4 C-Arm Comed RAD 99/OR- 393- IBS 2017 2017 jam 4 B X OR TUBE Seles  
Mobile III 171002153 11:36 09:40 menit temperature ai
17:check
emergency s/w
18-09-
Electrosurg System kabel monopolar Belu belum
10 ery Unit Conmed 5000 15440014 IBS OK 15 2017       X rusak m dikerjakan
10:06
19-09-
11 Electrosurg Conmed System 14AGP038 IBS OK 4 2017     RR X kabel monopolar Pend tunggu
ery Unit 5000 rusak ing sparepart
10:08
infus pump
22-09- sering bunyi dan
Infusion Inst. Prof. Dr. Pend tunggu
12 Pump B Braun Infusomat P 56799 Soelarto Lt. 2 2017     RB X error mohon ing sparepart
07:54 perbaikan alat
tersebut trims
Infusion Inst. Prof. Dr. 22-09- 02-10- 9 hari 17 nebulizer suka Seles
13 B Braun Infusomat P 56820 2017 2017 jam 32 B X bocor mohon  
Pump Soelarto Lt. 2 ai
17:23 10:55 menit perbaikan
Tensimeter, 19-09- Layar Pecah, Hasil Pend tunggu
15 Microlife BP A200 47141667 Urgent, IGD 2017     RB X
Digital 11:12 NIBP tidak terlihat ing sparepart
Memastikan Pelaksanaan

RECALL
Tindakan yang dilakukan untuk mengatasi masalah pada suatu peralatan
medis, bila tidak sesuai dengan peraturan yang berlaku atau dapat
menyebabkan suatu bahaya pada penggunaannya. Suatu
produk yang ditarik dari peredaran, akan diteliti ulang oleh produsen
sehingga dapat ditentukan apakah produk tersebut akan diperbaiki atau
dimusnahkan
 ALASAN RECALL
1. Fasilitas cacat produksi.
2. Fasilitas tidak lulus uji fungsi/kalibrasi.
3. Fasilitas yang dikirim tidak sesuai spesifikasi.
4. Perubahan dalam standar perawatan. Prosedur klinis yang baru dapat
menyebabkan peralatan menjadi kuno.
5. Faktor keamanan alat, yang dapat menambah risiko kecelakaan pasien, staf
atau pengunjung.
6. Masalah-masalah pemeliharaan, seperti perbaikan yang terlalu sering atau
biaya perbaikan mahal (melebihi 50% dari harga perolehan).
7. Usia pakai dari alat medik telah mencapai waktu masa pakainya (life time).
8. Alat tidak dapat diperbaiki lagi karena tidak tersedianya spare part baik di pasar
umum ataupun sampai di pabrik asal alat medik itu dibuat (telah memasuki
masa End of life dan End of Support)
 Jenis jenis tindakan

RECALL
1. Memeriksa peralatan medis terhadap masalah.
2. Perbaikan peralatan medis.
3. Menyesuaikan pengaturan pada peralatan medis.
4. Pelabelan ulang peralatan medis.
5. Menghancurkan peralatan medis.
6. Memberitahukan kepada pengguna tentang masalah pada peralatan
medis.
7. Pemantauan masalah kesehatan pasien akibat penggunaan peralatan
medis.
 Tindak lanjut

RECALL
• REGULASI ( SK / SPO )
• UPDATE DATA
• NOTA KESEPAHAMAN
 TO H
CON O
SP
Maksud dan tujuan MFK 8.1
Sejumlah negara mempersyaratkan pelaporan
peralatan medis yang mengakibatkan
kematian, cedera serius atau penyakit.
Rumah sakit harus mengidentifikasi dan
mematuhi peraturan perundang-undangan
dalam hal pelaporan insiden peralatan medis.
Program pengelolaan peralatan medis
membahas penggunaan semua peralatan
medis yang sudah dilaporkan memiliki
masalah atau kegagalan, atau alat dalam
kondisi bahaya bila digunakan atau dalam
proses penarikan. (Lihat juga AP.5.5 dan
AP.6.5) 62
Sebuah recall perangkat medis tidak
selalu berarti bahwa RS harus berhenti
menggunakan produk /
mengembalikannya ke perusahaan.
Kadang berarti bahwa perangkat medis
perlu diperiksa, disesuaikan, atau fixed.
Jika perangkat ditanamkan ( misalnya ,
alat pacu jantung atau pinggul buatan ) di
recall, itu tidak selalu harus dihapus .
www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/
RecallsCorrectionsRemovals/default.html
 Mengawasi terpenuhinya

Dokumentasi

Dokumentasi meliputi
elemen-elemen siklus
pengelolaan peralatan medis
 Penetapan capaian

Prioritas dan evaluasi

1. Terhadap identifikasi risiko penggunaan peralatan medis
2. Terhadap supply chain
3. Standar PMKP 2 mempunyai maksud dan tujuan agar semua instalasi
dan unit pelayanan, baik klinis dan manajerial, memilih indikator yang
terkait dengan prioritas masing-masing terutama proses bisnis yang kritis
terhadap mutu.
Kualitas
Peralatan
Pengadaan peralatan sesuai
spesifikasi kebutuhan dan
standar keselamatan
 - CONTOH –
KEGIATAN PEMELIHARAAN
ALAT MEDIK OLEH PT. GMM

• Pemeriksaan dan pembersihan

fisik alat
• Pemeriksaan fungsi alat
• Uji keamanan alat (Safety
test)
• Uji kinerja alat (Performance
Manfaat dari kegiatan pemeliharaan
adalah :
1. Kualitas mutu alat terjamin
2. Alat aman bagi pasien dan User
3. Mengurangi Downtime Alat
4. Kondisi alat selalu siap pakai dan
Laik pakai
 PELATIHAN OPERATOR
ALAT Operator Alat Medik Meliputi :
Pelatihan
1. Pengoperasian alat medik sesuai SOP
penggunaan alat
2. Pelatihan pemeliharaan alat tingkat
operator
3. Refreshment training/pelatihan alat baru

Manfaat dari Pelatihan Operator Adalah :

1. Operator alat mahir menggunakan alat.
2. Menghidari kerusakan alat akibat salah
dalam mengoperasikan alat.
3. Utilisasi alat maksimal
Pasal 18 – Permenkes No.66 Than 2016

1. Pengelolaan peralatan medis dari aspek

keselamatan dan Kesehatan Kerja bertujuan
untuk melindungi SDM Rumah Sakit,
pasien, pendamping pasien, pengunjung,
maupun lingkungan Rumah Sakit dari
potensi bahaya peralatan medis baik saat
digunakan maupun saat tidak digunakan.

2. Pengelolaan peralatan medis dari aspek

keselamatan dan Kesehatan Kerja berupa
pengawasan untuk memastikan seluruh
proses pengelolaan peralatan medis
telah memenuhi aspek keselamatan dan
Kesehatan Kerja.
 What’s
customers need ?
Program Manajemen
Teknologi Peralatan Medik
Impact
1. Mutu layanan meningkat
2. Akreditasi RS terwujud
3. Keamanan bagi pasien terpenuhi
(Patient Safety terpenuhi)
4. Manajemen & Pelaku tindak medik
terlindungi dari mal-praktek &
tuntutan hukum
OUTPUT
1. Daftar Inventaris peralatan medik
2. Informasi besarnya nilai asset peralatan medik
3. Informasi kondisi asset peralatan medik
4. Peralatan medik dilengkapi dengan SOP
5. Operator dan teknisi mahir dan tersertifikasi
6. Kualitas mutu alat sesuai dgn spesifikasi pabrik
7. Kondisi alat siap dan laik pakai
8. Mengurangi downtime alat
9. Utilisasi alat optimal
10.Perbaikan peralatan medik yang efektif
11.Alat terkalibrasi
12.Pemenuhan terhadap Standar KARS / JCI
Outcome
Safety
Quality
Cost effectiveness
Untuk menjamin ketersediaan & berfungsi/laik pakainya peralatan medis, RS :
• Inventarisasi peralatan medis;
• Pemeriksaan peralatan medis secara teratur; ( Kalibrasi, dll )
• Uji coba peralatan medis sesuai dengan penggunaan & ketentuannya;
• Pemeliharaan preventif.
• Staf yg kompeten memberikan pelayanan ini. Peralatan diperiksa & diuji coba
• Perencanaan penggantian, perbaikan/peningkatan (upgrade), & perubahan lain.
• Sistem Recall
• Monev
BE A PROFFESIONAL