KALIBRASI BERKALA

Pengertian Kalibrasi Pengertian / arti kalibrasi adalah proses verifikasi bahwa suatu
akurasi alat ukur sesuai dengan rancangannya. Kalibrasi biasa dilakukan dengan
membandingkan suatu standar yang tertelusur dengan standar nasional maupun internasional
dan bahan-bahan acuan tersertifikasi.

Sedangkan pengertian / arti kalibrasi ISO/IEC Guide 17025 adalah serangkaian kegiatan
yang membentuk hubungan antara nilai yang ditunjukkan oleh instrumen ukur atau sistem
pengukuran, atau nilai yang diwakili oleh bahan ukur, dengan nilai-nilai yang sudah diketahui
yang berkaitan dari besaran yang diukur dalam kondisi tertentu.

Dengan kata lain, kalibrasi adalah kegiatan untuk menentukan kebenaran konvensional nilai
penunjukkan alat ukur dan bahan ukur dengan cara membandingkan terhadap standar ukur
yang mampu telusur (traceable) ke standar nasional untuk satuan ukuran dan/atau
internasional.

Sistem manajemen baik itu sistem manajemen mutu ISO 9001 : 2008, sistem manajemen
lingkungan ISO 14001 : 2005, ataupun sistem manajemen kesehatan keselamatan kerja
OHSAS 18001 : 2008 juga mempersyaratkan dalam salah satu klausulnya bahwa peralatan
yang digunakan dalam suatu perusahaan yang berpengaruh terhadap mutu, lingkungan,
ataupun kesehatan harus dikalibrasi ataupun diverivikasi secara berkala.

Arti Pentingnya Kalibrasi Kalibrasi alat ukur selain digunakan untuk memenuhi salah
satu persyaratan / klausul sistem manajemen mutu ISO 9001 : 2008, sistem manajemen
lingkungan ISO 14001 : 2005, ataupun OHSAS 18001 : 2007 tetapi juga mempunyai
manfaat lainnya antara lain :

1. Jaminan mutu terhadap produk yang dihasilkan melalui sistem pengukuran yang valid
2. Menghindari cacat/penyimpangan hasil ukur
3. Menjamin kondisi alat ukur tetap terjaga sesuai spesifikasinya

Kalibrasi adalah suatu kegiatan yang dilakukan untuk menentukan kebenaran konvensional
nilai penunjukan instrumen/alat ukur dan bahan ukur, dengan cara membandingkan terhadap
standar ukurnya yang tertelusur (traceable) ke standar nasional dan/atau internasional.
Kegiatan kalibrasi ini sangat penting dilakukan untuk setiap alat kesehatan, terlebih bagi alat
kesehatan yang rutin digunakan setiap hari di sarana pelayanan kesehatan.

Tujuan dilakukannya kalibrasi ini adalah:

 “Patient Safety”  menjaga dan meningkatkan mutu dan efektifitas pelayanan serta
keselamatan terhadap pasien dan petugas medis, menjadi hal yang wajib dari
penggunaan peralatan kesehatan harus memenuhi persyaratan mutu dan keamanan.
 Memastikan kesesuaian karakteristik terhadap spesifikasi dari suatu bahan ukur atau
instrumen/alat
 Menentukan deviasi atau penyimpangan kebenaran konvensional dari nilai
penunjukan suatu instrumen ukur atau deviasi dimensi nominal yang seharusnya
untuk suatu bahan ukur
 Menjaga keakuratan nilai yang dihasilkan oleh suatu alat sehingga tidak menyimpang
jauh dari ambang batas yang ditentukan
 Menjamin hasil-hasil pengukuran sesuai dengan standar nasional maupun
internasional

Sesuai dengan aturan dari pemerintah, setiap peralatan kesehatan terutama yang terdapat dan
digunakan di sarana pelayanan kesehatan harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai
Pengujian Fasilitas Kesehatan, Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan yang berwenang
dan/atau perusahaan swasta terpercaya. Setelah institusi penguji melakukan kalibrasi terhadap
alat kesehatan, selanjutnya setiap alat kesehatan yang memenuhi standar akan diberikan
sertifikat dan tanda yang menyatakan bahwa alat tersebut sudah layak pakai.

Kalibrasi alat kesehatan dibagi menjadi 2 jenis kalibrasi antara lain :

1. Kalibrasi Legal, adalah kalibrasi alat kesehatan yang dilakukan untuk keperluan
legalitas perijinan dan akreditasi dan dilakukan minimal setahun 1 kali oleh institusi
penguji kalibrasi terakreditasi KAN (diakui secara nasional)
2. Kalibrasi Internal, adalah kalibrasi alat kesehatan yang dilakukan secara berkala atau
sewaktu-waktu dengan tujuan uji fungsi performance alat, quality control dan
verifikasi hasil pengukuran. Yang dilakukan oleh teknisi vendor alat bersangkutan
yang bersertifikat ataupun teknisi elektromedis rumah sakit yang bersertifikat.
Biasanya kalibrasi internal sudah termasuk dalam fasilitas kontrak service vendor.
Dilakukan berkala sesuai dengan kebutuhan, minimal 3x setahun.

Admin menyarankan untuk melakukan kedua kalibrasi tersebut. Dan mendorong setiap
rumah sakit memiliki minimal 2 unit alat kalibrasi mandiri untuk menjalankan program
pemeliharaan dan perbaikan alat kesehatan.

Kriteria Alat Kesehatan Wajib Kalibrasi

Menurut aturan pemerintah dan amanat undang-undang :

 Undang-Undang Republik Indonesia No. 44 tahun 2009 tentang Rumah Sakit

Pasal 16
      Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) meliputi
peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu,
keamanan, keselamatan dan laik pakai.
o    Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan
dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan/atau
institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang.
o    Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan dan
harus diawasi oleh lembaga yang berwenang.
o     Penggunaan peralatan medis dan nonmedis di Rumah Sakit harus dilakukan
sesuai dengan indikasi medis pasien.
o     Pengoperasian dan pemeliharaan peralatan Rumah Sakit harus dilakukan
oleh petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya.
o     Pemeliharaan peralatan harus didokumentasi dan dievaluasi secara berkala
dan berkesinambungan.

    Ketentuan mengenai pengujian dan/atau kalibrasi peralatan medis, standar yang
berkaitan dengan keamanan, mutu, dan manfaat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.

Pasal 17
Rumah Sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7,
Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10, Pasal 11, Pasal 12, Pasal 13, Pasal 14, Pasal 15, dan Pasal
16 tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang izin operasional
Rumah Sakit.

 Pengoperasian dan pemeliharaan peralatan RS harus dilakukan oleh petugas yang

mempunyai kompetensi di bidangnya. Pemeliharaan peralatan tersebut harus
didokumentasikan dan dievaluasi secara berkala dan berkesinambungan. alat
kesehatan yang digunakan di sarana pelayanan kesehatan wajib untuk dilakukan uji
kalibrasi secara berkala, setidaknya satu kali setiap tahunnya. 
 Peraturan Menteri Kesehatan No 363/Menkes/PER/IV/1998 tentang Pengujian
dan Kalibrasi Alat Kesehatan pada sarana Pelayanan Kesehata, dilampirkan daftar alat
kesehatan yang wajib dikalibrasi
 Peraturan Menteri Kesehatan No 54 Tahun 2015. Tentang Pengujian dan Kalibrasi
alat Kesehatan,  dilampirkan daftar alat kesehatan yang wajib dikalibrasi 

Mengapa hal ini diberlakukan? Tingkat teknologi, beban kerja alat, dan usia suatu alat akan
sangat mempengaruhi kinerja suatu alat kesehatan, baik untuk tingkat akurasi, ketelitian,
maupun keamanannya, sehingga kalibrasi akan sangat diperlukan untuk menjaga agar alat
kesehatan tetap dapat bekerja optimal.

Alat kesehatan yang wajib dikalibrasi adalah yang memiliki kriteria seperti berikut ini:

1.   Belum memiliki sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi.

2.   Masa berlaku sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi telah habis.
3.   Diketahui penunjukannya atau hasil keluarannya atau kinerjanya (performance) atau
kemanannya (safety) tidak sesuai lagi, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.
4. Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.
5. Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instansi, walaupun sertifikat dan tanda
masih berlaku.
 6.  Atau jika tanda layak pakai pada alat kesehatan tersebut hilang ataupun rusak,
sehingga tidak dapat memberikan informasi yang sebenarnya.

Pelaksanaan Kalibrasi Alat Kesehatan

Dalam pelaksanaannya, kalibrasi dapat dilakukan dengan cara membandingkan nilai terukur
dengan nilai yang diabadikan pada alat kesehatan. Kegiatan yang dilaksanakan dalam
kalibrasi alat kesehatan yaitu:

     Pengukuran kondisi lingkungan.

     Pemeriksaan kondisi fisik dan fungsi komponen alat kesehatan.
     Pengukuran keselamatan kerja.
     Pengukuran kinerja sebelum dan setelah penyetelan atau pemberian faktor kalibrasi
sehingga nilai yang terukur sesuai dengan nilai yang diabadikan pada bahan ukur.

Kriteria Alat Kesehatan Lulus Kalibrasi

Selain kriteria wajib kalibrasi, terdapat pula kriteria alat kesehatan yang dinyatakan lulus
kalibrasi sehingga layak untuk digunakan. Kriteria tersebut adalah:

  Penyimpangan hasil pengukuran dibandingkan dengan nilai yang diabadikan pada

alat kesehatan tersebut tidak melebihi penyimpangan yang diijinkan.
 Nilai hasil pengukuran keselamatan kerja berada dalam nilai ambang batas yang
diinjinkan.

Dengan melakukan kalibrasi secara berkala, maka tingkat akurasi dan kinerja dari alat
kesehatan dapat terjaga dengan baik.

Alat apa saja yang di wajib Kalibrasi

1. Alat Hisap Medik

2. Anesthesi Unit
3. Aspirator
4. Baby Incubator
5. Bed Side Monitor
6. Blood Bank
7. Blood Pressure Monitor
8. Blood Warmer
9. Bluelight
10. Centrifuge
11. Couter
12. Cardiotocograph
13. DC Shock
14. Defibrillator
15. Defibrillator Monitor
16. Doppler
17. E C G
18. E C G Monitor
19. Electro Coutry Treatment
20. Electroenchepalograph (EEG)

21. Electrostimulator
22. Electrosurgery Unit (ESU)
23. ENT Treatment
24. Feeding pump
25. Flow Meter
26. Incubator Laboratorium
27. Infant Incubator
28. Infant Warmer
29. Infusion Pump
30. Inkubator Bayi
31. Inkubator Perawatan
32. Nebulizer
33. Oven
34. Oxymeter
35. Parafin Bath
36. Pasien Monitor
37. Pulse Oxymetri
38. Refrigerator Labolatorium
39. Rotator
40. Sphygmomamometer

41. Spirometri
42. SPO2 Monitor
43. Sterilisator Basah
44. Sterilisator Kering
45. Stirer
46. Syringe Pump
47. Tensimeter
48. Traksi
49. Treadmil + ECG
50. Vaporizer
51. Ventilator
52. Vital Sign Monitor
53. Waterbath
54. X-Ray Angiography
55. X-Ray C-Arm
56. X-Ray Dental Intra Oral
57. X-Ray Dental Panoramic
58. X-Ray Fluoroscopy
59. X-Ray General Purpose
 60. X-Ray Mammography
61. X-Ray MCS

62. X-Ray Mobile

63. X-Ray Portable
64. Hematologi Analyzer
65. Chemistry Analyzer
66. Immunologi Analyzer
67. Coagulation Analyzer
68. Electrolit Analyzer
69. Blood Gas Analyzer
70. Urine Analyzer
71. USG
72. Diatermy
73. SWD (Short Wave Diatermy )
74. MWD ( Mikro Wave Diatermy )
75. TENS
76. Ultra Sound Theraphy
77. CPAP
78. Timbangan Bayi
79. Timbangan Dewasa
80. Micropipet
81. Light Source ( Lampu Operasi )
82. Phototheraphy Blue Light

QUALITY CONTROL
 

Kebutuhan Quality Control

Quality  Control / QC adalah Pengendali Mutu Peralatan Kesehatan di lapangan, baik pra
maupun pasca kalibrasi. Quality control juga bertanggung jawab dalam menjalankan dan
memantau peralatan inspeksi, serta merekam dan menganalisis data kualitas suatu pelayanan
pemeliharaan alat kesehatan.

Dalam pelaksanaannya, Quality Control melakukan pengukuran terhadap peralatan kesehatan

di lapangan. Salah satu tolak ukur keberhasilan Quality Control adalah besarnya kontribusi
yang baik dari pelayanan kesehatan yang dilakukan melalui peralatan kesehatan tersebut
dalam meningkatkan kualitas pelayanan. Kesulitan yang sering dihadapi oleh team quality
control adalah membentuk visi dan misi yang sama pada semua team agar semua team
memiliki kesadaran dan bersedia melakukan perbaikan untuk meningkatkan standar kualitas
secara terus-menerus.

Karena kalibrasi umumnya dilakukan hanya setahun sekali. Apabila dalam rentang waktu
kalibrasi selanjutnya alat kesehatan tersebut terdapat pemeliharaan dan perbaikan ataupun
permintaan kalibrasi oleh user/ operator untuk "make sure" hasil dan kualitasnya sesuai.
Maka harus dilakukan re-kalibrasi. Tentunya teknisi elektromedik harus dibekali dengan
peralatan kalibrasi yang sudah terverifikasi dan tentunya teknisi elektromedik mempunyai
sertifikasi dan terlatih untuk melakukan kalibrasi guna melakukan quality control berkala.

Contoh kasus :

Ruangan IGD (Instalasi Gawat Darurat) mengeluhkan hasil NIBP Bedside Monitornya tidak
valid dan berbeda dengan hasil pengukuran tensimeter aneroid mereka, dan hal tersebut
sudah diulang beberapa kali, hasil pemeriksaan pasien sangat jauh melenceng dan tidak
sesuai dengan hasil pemeriksaan fisik oleh dokter. 

Solusi :

Harus dilakukan re-kalibrasi Bedside Monitor, jika hasil pengukuran kalibrasi tidak sesuai
maka harus dilakukan perbaikan alat kesehatan, setelah dilakukan perbaikan, maka harus
dikalibrasi kembali sesuai dengan standar pabrikan. Masalahnya jika teknisi elektromedik
tidak mempunyai alat ukur kalibrasi untuk melakukan Quality Control maka akan menunda
pelayanan dan safety pasien sangat diragukan, melihat hasil pemeriksaan yang berbeda. 

Yang terjadi di lapangan :

Kebanyakan teknisi elektromedik tidak mempunyai alat kalibrasi mandiri, sangat terbatas, 
sehingga masih harus menunggu kajian kalibrasi tahunan kembali ?!? Apakah pelayanan ke
pasien juga harus menunggu waktu selama itu. Maka dari itu dengan tersedianya alat
kalibrasi secara mandiri akan mempercepat pelayanan pemeliharaan Quality Control di
lapangan dan respon waktu yang lebih maksimal.

Tata cara kalibrasi mempunyai Standard Operasional (SOP) tersendiri oleh tenaga
elektromedik yang sudah terlatih dan tersertifikasi.

Kalibrasi yang digunakan mengacu pada referensi SNI (Standar Nasional Indonesia) maupun
Internasional, contoh: OIML (Organization International Metrology Legal), EA (European
co-operation for Accreditation), ECRI (Emergency Care Research Institute), AAMI
(Association for the Advancement of Medical Instrumentation), IEC (International
Electrotechnical Commision) dan KAN (Komite Akreditasi Nasional)

Quality Control Manajemen harus dilakukan secara berkala, sehubungan dengan tersedianya
unit yang laik pakai dan keselamatan pasien (safety pasien) terjamin. Pemenuhan fasilitas dan
instrumen kalibrasi yang memadai sangat dibutuhkan. Bagaimana Anda tahu bahwa peralatan
medis tersebut handal, akurat, dan aman? Quality Control diperlukan untuk mengevaluasi
beberapa perangkat medis (misalnya: Unit terapi ultrasound, Unit interferential, defibrillator
jantung, Unit terapi laser, dll). evaluasi akan mencakup keandalan, akurasi, dan keamanan
perangkat medis. Ini akan menjadi kontribusi penting untuk prosedur praktek pelayanan yang
terbaik.

CONTOH ALAT KALIBRASI ALAT ELEKTROMEDIK

Banyak merk alat kalibrasi yang beredar di pasaran, kita harus memperhatikan ketersediaan
purna jual alat kalibrasi, service center, kalibrasi calibrator alat kalibrasi, dan spesifikasi yang
dibutuhkan pada alat kalibrasi  tersebut.

 Anak Timbangan
 Electrical Safety Analyzer
 ECG Phantom Simulator
 IDA (Intelligent Drainage Analyzer) Infusion Analyzer
 Temperature Tester
  Audiometers Tester
 Sound level meters
 Defibrillator / pacemaker analyzers
 Ultrasonography Imaging Phantom
 NIBP simulators
 Pressure meter
 Sp02 simulators
 X-Ray Mesurement Survey Meter
 Diagnostic Imaging QA/ Diagnostic imaging x-ray test devices
 Patient monitor testers (patient simulators)
 Fetal / maternal simulators 
 CT / MRI / X-Ray phantoms
  Electrosurgical unit testers
 Ventilator / gas-flow analyzers
  Incubator analyzers
 Dll  

Merk Kalibrator Alat Medis Di Pasaran :

 Alaris Medical Systems

 ERBE
 IMT Medical
 BioTek
 Eschmann
 Rigel Medical
 Clinical Dynamics
 Fluke Biomedical
 TSI
 Piranha -RTI

Admin banyak menemui tidak semua Rumah Sakit mempunyai alat kalibrasi internal
mandiri. Pertanyaannya, apakah acuan uji performa test, quality control dan kelaikan alat bila
tidak ada alat kalibrasi internal ? Apakah harus menunggu kalibrasi legal dilakukan, yang
waktunya setahun 1x ?

Oleh karena itu perlu menjadi pemikiran bagi manajemen rumah sakit untuk lebih
memikirkan tentang adanya alat kalibrasi internal. Jadi kalibrasi bisa dilakukan dengan alat
ukur dan alat kalibrasi, bukan hasil menerawang bebas :)))

Melalui kalibrasi legal dan kalibrasi internal secara berkala maka akurasi dan batas kesalahan
yang diperbolehkan bisa diketahui. Dimana alat kesehatan harus memiliki performance yang
ketat antara lain ketelitian (accuracy), kepekaan (sensitivity), reproduksibilitas dan aspek
keselamatan (safety aspec). Sehingga dalam penggunaannya akan selalu siap pakai dan
memenuhi standar teknis pemakaian peralatan kedokteran.
Pengelolaan dan Perawatan
Peralatan Medis
No. Dokumen : 440/C.VII.SOP.
.07/436.6.3.7/2015
SOP
No. Revisi :-
Tanggal Terbit
: 1 Juli 2015
Halaman : 1
UPTD Puskesmas Sememi
KOTA
SURABAYA
dr. Lolita Riamawati
NIP 196908262002122003
1. Pengertian Pengelolaan dan
perawatan peralatan medis
adalah suatu kegiatan untuk
memantau, mengevaluasi dan
melaksanakan tindakan
perawatan alat medis
secara kontinyu untuk
menjamin kualitas dari
peralatan yang digunakan.
2. Tujuan Sebagai acuan dalam
penerapan langkah-langkah
pemeliharaan peralatan
medis dalam rangka
peningkatan mutu dan kinerja
di Puskesmas Sememi.
3. Kebijakan SK Kepala
Puskesmas Sememi Nomor :
440/C.VIII.SK. . .07/436.6.3.7/
2015
tentang Pengelolaan,
Perawatan dan Pemeliharaan
Peralatan Medis.
4. Referensi Buku Pedoman
Manajemen Alat Puskesmas.
2003.Depkes RI. Halaman 31.
5. Prosedur/Langkah 1.
Petugas membereskan alat –
alat medis setelah digunakan.
2. Petugas memisahkan alat –
alat medis sesuai dengan
bahan dan perlu
tidaknya disterilkan.
3. Petugas merendam alat –
alat medis di dalam klorin
0,5% selama 10
menit.
4. Petugas mencuci alat – alat
medis yang sudah direndam
tadi dalam air
mengalir dengan
menggunakan sabun dan
sikat/spons.
5. Petugas mengeringkan alat –
alat yang sudah dicuci hingga
benar –
benar kering.
6. Petugas menyimpan alat –
alat yang tidak perlu
disterilkan pada lemari
khusus tempat penyimpanan
alat.
7. Petugas mensterilkan alat –
alat yang harus disterilkan ke
dalam
sterilisator selama 60 menit /
sesuai yang tertera pada alat.
8. Petugas mengambil alat –
alat yang sudah disterilkan
dengan korentang
steril.
9. Petugas meletakkan alat –
alat yang sudah disterilkan
dalam bak
instrument (set alat).
10. Petugas menyimpan alat
dalam lemari alat dan
memberikan label
tanggal sterilisasi.
11. Petugas
mendokumentasikan kegiatan
dalam ceklist sterilisasi
Pengelolaan dan Perawatan
Peralatan Medis
No. Dokumen : 440/C.VII.SOP.
.07/436.6.3.7/2015
SOP
No. Revisi :-
Tanggal Terbit
: 1 Juli 2015
Halaman : 1
UPTD Puskesmas Sememi
KOTA
SURABAYA
dr. Lolita Riamawati
NIP 196908262002122003
1. Pengertian Pengelolaan dan
perawatan peralatan medis
adalah suatu kegiatan untuk
memantau, mengevaluasi dan
melaksanakan tindakan
perawatan alat medis
secara kontinyu untuk
menjamin kualitas dari
peralatan yang digunakan.
2. Tujuan Sebagai acuan dalam
penerapan langkah-langkah
pemeliharaan peralatan
medis dalam rangka
peningkatan mutu dan kinerja
di Puskesmas Sememi.
3. Kebijakan SK Kepala
Puskesmas Sememi Nomor :
440/C.VIII.SK. . .07/436.6.3.7/
2015
tentang Pengelolaan,
Perawatan dan Pemeliharaan
Peralatan Medis.
4. Referensi Buku Pedoman
Manajemen Alat Puskesmas.
2003.Depkes RI. Halaman 31.
5. Prosedur/Langkah 1.
Petugas membereskan alat –
alat medis setelah digunakan.
2. Petugas memisahkan alat –
alat medis sesuai dengan
bahan dan perlu
tidaknya disterilkan.
3. Petugas merendam alat –
alat medis di dalam klorin
0,5% selama 10
menit.
4. Petugas mencuci alat – alat
medis yang sudah direndam
tadi dalam air
mengalir dengan
menggunakan sabun dan
sikat/spons.
5. Petugas mengeringkan alat –
alat yang sudah dicuci hingga
benar –
benar kering.
6. Petugas menyimpan alat –
alat yang tidak perlu
disterilkan pada lemari
khusus tempat penyimpanan
alat.
7. Petugas mensterilkan alat –
alat yang harus disterilkan ke
dalam
sterilisator selama 60 menit /
sesuai yang tertera pada alat.
8. Petugas mengambil alat –
alat yang sudah disterilkan
dengan korentang
steril.
9. Petugas meletakkan alat –
alat yang sudah disterilkan
dalam bak
instrument (set alat).
10. Petugas menyimpan alat
dalam lemari alat dan
memberikan label
tanggal sterilisasi.
11. Petugas
mendokumentasikan kegiatan
dalam ceklist sterilisasi