DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

PEDOMAN UMUM
CARA PEMBUATAN ALAT KESEHATAN YANG BAIK

Rev. 00

Dilarang menggandakan dokumen ini sebagian maupun seluruhnya tanpa persetujuan dari Direktorat
Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
1 Juni 2011 Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)

Kata Pengantar

Tujuan dari Pedoman Mutu ini adalah untuk menyajikan pengenalan praktis tentang
Sistem Manajemen Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik Mutu. Dimana
pedoman ini dimaksudkan sebagai petunjuk umum yang dapat digunakan oleh
Perusahaan untuk penerapannya, dengan diarahkan untuk dikenalkan tentang
pemahaman dalam rangka membantu Produsen ALKES dapat memproduksi dengan
baik dan aman sehingga dapat digunakan sesuai fungsinya.

Pedoman Mutu ini mengutip dari beberapa persyaratan sistem manajemen

internasional yang diterbitkan oleh International Organisation for Stadarization, ISO
14971 for guidance related to risk management. dan berbagi pengalaman dari
beberapa produsen yang telah menerapkan ISO 13485 dengan mengintegrasikannya
ke persyaratan standard lainnya seperti ISO 14001, OHSAS 18001 dan internasional
standard lainnya yang digunakan oleh berbagai Perusahaan menerapkan CPAKB,
serta didukung juga oleh Nara sumber yang berkompeten untuk membangun sistem
manajemen mutu untuk memproduksi ALKES

Beberapa istilah dari kalimat dalam Pedoman Mutu ini diambil dari Standar
International dan istilah dalam penerapan beberapa dari Perusahaan Nasional
Indonesia yang Terkait dengan penerapan CPAKB

1
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Rev.00
1 Juni 2011 Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)

Daftar Isi

Kata Pengantar ……………………………………………….………………………..…..… 1

Daftar Isi …...……………………………………………….…………….…………………… 2

1. Pendahuluan ……………………………………………….…………………………….. 3

2. Ruang Lingkup ……………………………………………….…………………………… 3

3. Istilah dan Definisi ………………………………………….…………………………….. 4

4. Sistem Perencanaan………………………………………….………………….………. 5

5. Sistem Penerapan …………………………………………….…………………………. 7

6. Sistem Pemantauan dan Pengukuran ………………….……………………………....

8

7. Sistem Tinjauan ……………………………………………….………………………….. 9

8. Sistem Pendukung ……………………………………………….………………………. 9

Daftar Pustaka ……………………………………………….……………………………… 10

Bagan Alir Penerapan CPAKB………………………….……………………….………… 11

2
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Rev.00
 1 Juni 2011 Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)

1. Pendahuluan

Pedoman ini memuat persyaratan sistem manajemen mutu yang dapat digunakan oleh
produsen ALKES (Alat Kesehatan) untuk desain dan pengembangan, produksi,
pemasangan dan layanan alat kesehatan, serta desain, pengembangan, dan
penyediaan yang terkait layanan tersebut.

Pedoman ini juga bisa digunakan oleh berbagai pihak, termasuk badan sertifikasi,
untuk menilai kemampuan produsen ALKES dalam memenuhi ketentuan yang berlaku.

Ditekankan bahwa persyaratan sistem manajemen mutu yang diuraikan di dalam

pedoman ini bersifat saling melengkapi terhadap persyaratan mutu untuk produksi .

Penerapan manajemen mutu seharusnya merupakan suatu keputusan strategis oleh

produsen Alat Kesehatan. Desain dan implementasi suatu sistem manajemen mutu
dipengaruhi oleh berbagai macam kebutuhan, tujuan khusus, produk yang dibuat,
proses yang digunakan serta ukuran dan struktur Perusahaan produsen ALKES
tersebut. Sesuai dengan PERMENKES:1189/MENKES/PER/VII/2010 maka diatur
klasifikasi Sertifikast Produksi menjadi 3 kelas yaitu : A, B dan C

Ada berbagai macam alat kesehatan, dan beberapa persyaratan khusus yang dalam
penerapannya hanya berlaku bagi kelompok ALKES yang disebutkan dalam pedoman
ini.

2. Ruang Lingkup

Pedoman ini menguraikan syarat untuk sebuah sistem manajemen mutu dimana suatu
Perusahaan perlu menunjukan kemampuannya untuk memproduksi serta
menyediakan alat kesehatan dan jasa terkait yang secara konsisten dapat memenuhi
persyaratan pelanggan serta persyaratan perundang – undangan yang berlaku.

Tujuan utama dari pedoman ini adalah untuk memfasilitasi keselarasan persyaratan
perundang-undangan alat kesehatan dengan sistem manajemen mutu CPAKB . Dan
dikarenakan ruang lingkup dari kegiatan tidak dimiliki, maka Perusahaan dapat
3
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Rev.00
 1 Juni 2011 Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)

mengecualikannya namun tidak boleh mengurangi kewajiban Perusahaan untuk tetap

mengendalikan sistem manajemen mutu memenuhi peryaratan Pelanggan dan
Perundang-undangan yang berlaku, dimana Perusahaan harus menyatakan dalam
sistem dokumentasinya.

Pedoman CPAKB menetapkan sebuah model untuk Sistem Manajemen Mutu

Pembuatan ALKES yang mungkin diterapkan di Perusahaan dengan tipe dan ukuran
apapun. Perusahaan tersebut didasarkan kepada model sistem penerapan dari
Perencanaan – Penerapan – Pemantauan dan Pengukuran – Tinjauan atau biasa
dikenal dalam istilah standard internasioanl dengan konsep PDCA (Plan, Do, Check,
Action) dengan mengikuti urutan yang praktis dan logis.

3. Istilah dan Definisi

3.1. Pedoman CPAKB ( Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik )

Adalah pedoman yang digunakan untuk Produsen Alat Kesehatan dalam

mengembangan sistem manajemen mutu dalam rangka menjamin produk yang
berkualitas dan aman untuk digunakan

3.2. ALKES ( Alat Kesehatan )

Setiap instrumen, peralatan, alat, mesin, perkakas, implant, reagen in vittro atau
kalibrator, perangkat lunak, bahan atau barang-barang serupa atau terkait lainnya,
yang dimaksudkan oleh pabrik pembuat untuk digunakan, secara sendiri atau secara
gabungan, bagi manusia untuk satu atau lebih kegunaan spesifik dari :

- Digunakan untuk mendiagnosa penyakit, menyembuhkan, merawat, memulihkan,

meringankan atau mencegah penyakit pada manusia atau
- Dimaksudkan untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh manusia dan/atau
- Dimaksudkan untuk menopang atau menunjang hidup atau mati
- Dimaksudkan untuk mencegah kehamilan dan atau
- Dimaksudkan untuk pensucihamaan alat kesehatan dan atau

4
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Rev.00
 1 Juni 2011 Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)

- Dimaksudkan untuk mendiagnosa kondisi bukan penyakit yang dalam mencapai

tujuan utamanya
- Memberi informasi untuk maksud medis dengan cara pengujian in vitro terhadap
spesimen yang diambil dari tubuh manusia.
- Dan tidak mencapai target dalam tubuh manusia secara farmakologis, imunologis
atau cara metabolisme tetapi mungkin membantu fungsi tersebut
- Digunakan, diakui sebagai alat kesehatan sesuai dengan kemajuan ilmu
pengetahuan dan teknologi

Dan yang tidak mencapai tindakan utama yang dimaksudkannya didalam atau pada
tubuh manusia melalui cara farmakologi, imunologi atau metabolik tetapi bisa dibantu
di dalam fungsinya oleh cara-cara tersebut.

CATATAN: Definisi ini dikembangkan oleh Global HarmonizationTask Force (GHTF)

4. Sistem Perencanaan

Tahapan ‘Plan’ dari siklus penerapan dimulai oleh pemahaman terhadap efek atau
resiko terhadap Mutu Produksi ALKES yang diakibatkan oleh kegiatan Perusahaan
Selain itu diidentifikasi pula batasan perundang-undangan dan peraturan sejenis yang
berlaku terhadap Perusahaan . Identifikasi tersebut harus termasuk kondisi
operasional Perusahaan yang normal dan juga keadaan darurat yang mungkin terjadi

Identifikasi Persyaratan
Perundang-undangan dan
Identifikasi Kritikal Proses
Persyaratan lain yang Terkait
Area Produksi

5
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Rev.00
1 Juni 2011 Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)

Perusahaan harus melakukan identifikasi kritikal proses area yang berdanmpak

terhadap mutu Produksi ALKES dan persyaratan perundang-undangan dan
persyaratan lain yang Terkait dengan proses dan produk harus diidentifikasi, kondisi
kritikal dalam proses sebaiknya dievaluasi dan jika perlu dilakukan validasi oleh ahli
untuk memastikan identifikasi yang dilakukan telah sesuai dan semua proses kritikal
telah sesuai untuk ditetapkan. Perusahaan dapat memutuskan yang mana yang dinilai
‘kritikal’ dan dengan demikian perlu dikendalikan. Proses evaluasi ini sangat penting
untuk pengembangan CPAKB lebih lanjut mengingat hasilnya digunakan untuk
menetapkan sistem manajemen tersebut.

Evaluasi dan Penetapan

Kritikal Proses Area

Setelah proses evaluasi ini Perusahaan dapat menetapkan kebijakan mutu sebagai
panduan dalam memproduksi ALKES yang baik dan Perusahaan dapat membuat
konsep penerapannya, mengingat kebijakan tersebut akan disusun berdasarkan
masalah tertentu dan kondisi kritikal tertentu yang Terkait bagi Perusahaan .

Evaluasi dan Penetapan Kebijakan Mutu

Kritikal Proses Area

6
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Rev.00
 1 Juni 2011 Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)

5. Sistem Penerapan

Dan kemudian tahapan ‘DO’ dari siklus manajemen. Semua kritikal proses area
tersebut sekarang harus dikendalikan. Untuk ini terdapat pilihan; Perusahaan dapat
memilih proyek peningkatan dengan menetapkan tujuan, sasaran dan program
manajemen, serta Perusahaan berkewajiban mengendalikan kritikal proses area
dengan prosedur Pengendalian Oprasional (Dalam beberapa kesempatan, kedua
mekanisme tersebut dapat diterapkan sekaligus).

Sebagai tambahan, masalah yang diidentifikasi sebagai potensi keadaan darurat juga
harus dikendalikan melalui proses pencegahan darurat, dan kemungkinan dengan
rencana dan prosedur keadaan darurat.

Peningkatan Pengendalian Manajemen Darurat

Tujuan & Prosedur Rencana Darurat

Sasaran Pengendalian
Operasional

Program

7
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Rev.00
 1 Juni 2011 Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)

6. Sistem Pemantauan dan Pengukuran

Kemudian tahapan ’CHECK’ dari siklus. Tahapan ini termasuk ; prosedur pengukuran,
pemantauan dan kalibrasi untuk memastikan bahwa pengendalian dan program
berfungsi seperti yang dikehendaki. Selain itu, termasuk pula pemeriksaan mengenai
kesesuaian terhadap peraturan

Pemantauan dan
Pengukuran

Tahapan lain dari proses ini adalah Audit Manajemen Mutu, yaitu memastikan sistem
yang dikembangkan akan diaudit secara rinci dengan memverifikasi apakah sistem
tersebut beroperasi sesuai rencana.

Audit Internal

8
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Rev.00
 1 Juni 2011 Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)

7. Sistem Tinjauan

Setelah audit, terjadi proses ‘Review’. Seluruh sistem dikaji untuk memastikan bahwa
sistem tersebut berfungsi, menghasilkan apa yang dibutuhkan dan masih tetap terkini
serta memadai untuk Perusahaan .

Kajian Manajemen

Dimana output kajian adalah berupa rencana tindak lanjut perbaikan dan peningkatan
sistem manajemen secara berkesinambungan

8. Sistem Pendukung

Beberapa tahapan dari CPAKB ini merupakan sistem pendukung penting yang
membantu dalam memastikan pengendalian dilakukan secara efektif dan mampu
telusur ulang, antara lain adalah :

1. Struktur dan Tanggung Jawab

2. Pelatihan, Kesadaran dan Kompetensi
3. Komunikasi Internal dan Eksternal
4. Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu
5. Pengendalian Dokumen
6. Ketidaksesuaian, Tindakan Perbaikan & Pencegahan
7. Pengendalian Rekaman

9
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Rev.00
1 Juni 2011 Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)

Daftar Pustaka

1. Departemen Kesehatan RI., Pedoman Cara Distribusi Yang Baik, 2004

2. Health Sciences Authority (HAS), Guidance Notes on Good Distribution
Praktices, Januari 2005.
3. PT. Enseval putra Megatrading Tbk., Pengalaman Distribusi dan Good
Distribution Practice.
4. PT. Global Certification Indonesia, Pengalaman audit ISO 13485:2003, ISO
14001:2004 dan ISO 9001:2008
5. PT. Unilever Indonesia Tbk., Petunjuk Penyimpanan dan Perlakuan terhadap
Produk dalam Rantai Distribusi, 2003.
6. Departemen Kesehatan RI, Pedoman Penanganan Diagnostik In Vitro dalam
Rangka Menjamin Mutu, 2006.
7. Departemen Kesehatan RI., Pedoman Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang
Baik, 2006.

10
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Rev.00
1 Juni 2011 Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)

Bagan Alir Penerapan CPAKB

Identifikasi Persyaratan
Identifikasi Kritikal Proses Perundang-undangan
Area Produksi dan Persyaratan lain
yang Terkait
PLAN

Evaluasi dan Penetapan

Kebijakan
Kritikal Proses Area

Peningkatan Pengendalian Manajemen Darurat

Tujuan & Prosedur Rencana Darurat

DO
Sasaran Pengendalian
Operasional

Program

Pemantauan dan
Pengukuran
CHECK

Audit Internal

REVIEW Kajian Manajemen

SISTEM PENDUKUNG 11
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Rev.00