FORMAT LAPORAN KESIAPAN PERUSAHAAN DI LAPANGAN

DALAM RANGKA PROSES SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
NOMOR: xxxx

I. DATA PERUSAHAAN
1 Nama Perusahaan
2 Alamat Kantor dan Telp/Fax
3 Alamat Pabrik dan Telp/Fax
4 Email Perusahaan
5 Nama Pimpinan Perusahaan
6 Nama Penanggung Jawab Teknis
7 Pendidikan Penanggung Jawab Teknis
8 NPWP
PMA PMDN
9 Status Perusahaan
Perseroan Perorangan
Usaha Skala Besar
10 Skala Perusahaan
UMKM
Lokal/ Sendiri
Lisensi

11 Status Produk yang diproduksi Perakitan

Kemas Ulang
Khusus Ekspor

II. LOKASI DAN BANGUNAN

Kawasan Industri Pemukiman
1 Lokasi Pabrik
Lain – lain .........................

2 Bangunan Pabrik Permanen Semi Permanen

3 Ruang Administrasi (jumlah & luas) .........Ruangan Total luas : ................m 2

4 Ruang Penerimaan Bahan Baku .........Ruangan Total luas : ................m 2

5 Ruang Penyimpanan Bahan Baku .........Ruangan Total luas : ................m 2

6 Ruang Karantina .........Ruangan Total luas : ................m 2

7 Ruang Produksi .........Ruangan Total luas : ................m 2

8 Ruang Pengemasan .........Ruangan Total luas : ................m 2

9 Ruang Penyimpanan Barang Jadi .........Ruangan Total luas : ................m 2

10 Laboratorium QC .........Ruangan Total luas : ................m 2

11 Ruang Bengkel .........Ruangan Total luas : ................m 2

12 Ruang Bersih (Clean Room) .........Ruangan Total luas : ................m 2

III. DATA PRODUK YANG DIPRODUKSI

Nama alat kesehatan/PKRT yang

Kapasitas produksi rata-rata / bulan
diproduksi/aktif (Lampirkan)
a. a.
b. b.
c. c.
d. d.
e. e.

IV. DATA KARYAWAN

Jumlah Karyawan
1 a. Laki-laki
b. Perempuan

Penanggung Jawab Teknis (PJT)

a. Nama
b. KTP
2 c. Ijazah yang dimiliki
d. Sertifikat pendukung
e. Bekerja Full time Ya Tidak
Penanggung Jawab Produksi
a. Nama
3 b. KTP
c. Ijazah yang dimiliki
d. Sertifikat pendukung
Penanggung Jawab Mutu
4 a. Nama
b. KTP
 c. Ijazah yang dimiliki
d. Sertifikat pendukung
V. DENAH RUANGAN DAN FOTO DOKUMENTASI RUANGAN
1. Denah Bangunan (terlampir)
2. Foto:
a. Ruang Administrasi
b. Ruang Penerimaan Bahan Baku
c. Ruang Penyimpanan Bahan Baku
dan Pengemas
d. Ruang Karantina
e. Ruang Produksi
f. Ruang Pengemasan
g. Ruang Penyimpanan Produk Jadi
h. Laboratorium Quality Control
i. Ruang Bengkel

VI. SISTEM MANAJEMEN MUTU

No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
Persyaratan Umum
1 Perusahaan memiliki Struktur Organisasi
Perusahaan memiliki Uraian Tugas dan Tanggung
2
Jawab sesuai struktur organisasi

Persyaratan Dokumentasi
Perusahaan memiliki protap pembelian bahan baku
1
dan bahan pengemas
Perusahaan memiliki protap penanganan bahan baku
2
dan bahan pengemas
3 Perusahaan memiliki protap terkait proses produksi
Perusahaan memiliki protap pengujian/pemeriksaan
4
produk (in-process control dan produk jadi)
Perusahaan memiliki protap untuk pengolahan ulang
5
produk/ketidak-sesuaian produk (jika ada)
Perusahaan memiliki protap validasi steril
6
(jika ada produk steril)
Perusahaan memiliki protap validasi piranti lunak
7
(jika ada)
8 Perusahaan memiliki protap mampu telusur (mengenai
 penandaan nomor bets/lot/seri, tanggal
kadaluwarsa/tanggal pembuatan)
9 Perusahaan memiliki protap penyimpanan produk
Perusahaan memiliki protap penyaluran produk
10 (mencakup jumlah, nomor bets/lot/seri, nomor izin
edar dan tujuannya)
Tersedia protap pembersihan/pemeliharan setiap
11
peralatan produksi
Perusahaan memiliki protap penanganan produk
12
kembalian
13 Perusahaan memiliki protap penarikan produk
Perusahaan memiliki protap kalibrasi dan verifikasi
14
alat pemeriksaan dan pengukuran
Perusahaan memiliki protap identifikasi status
15
termasuk produk kembalian
16 Perusahaan memiliki protap penanganan limbah
Perusahaan memiliki protap terkait sanitasi dan
17
hygiene
18 Perusahaan memiliki Buku Kepustakaan tentang Alkes

VII. PENGELOLAAN SUMBER DAYA

No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
PERSONEL
Perusahaan memberikan jaminan kesehatan (BPJS)
1
bagi karyawan dan rekamannya

BANGUNAN DAN FASILITAS

1. Ruang Administrasi
Ruang administrasi dengan kapasitas yang memadai

2. Ruang Penerimaan Bahan Baku

Ruang penerimaan bahan baku dan pengemas
dengan kapasitas yang memadai

3. Ruang Penyimpanan Bahan Baku dan Pengemas

Ruang penyimpanan bahan baku dan pengemas
1
dengan kapasitas yang memadai
2 Fasilitas ruang penyimpanan bahan baku :

a. Kondisi ruangan bersih

b. Ventilasi memadai
 c. Penerangan memadai
d. Lantai plester
e. Dinding plester
f. Atap
g. Tersedia pengatur suhu/kelembaban
h. Tersedia pengontrol suhu
i. Tersedia cool-storage/kulkas
j. Tersedia palet
k. Tersedia rak
l. Tersedia alat pengangkut bahan baku dan
pengemas
m. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan
(APAR) yang berfungsi baik
n. Tersedia pest control
o. Tersedia tanda arah evakuasi
p. Tersedia tanda titik kumpul

4. Ruang Karantina
1 Ruang karantina dengan kapasitas yang memadai
Fasilitas ruang karantina :
a. Kondisi ruangan bersih
b. Ventilasi memadai
c. Penerangan memadai
d. Lantai plester
e. Dinding plester
f. Atap
2 g. Tersedia pengatur suhu/kelembaban
h. Tersedia pengontrol suhu
i. Tersedia cool-storage/kulkas
j. Tersedia palet
k. Tersedia rak
l. Tersedia alat pengangkut produk yang dikarantina
m. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan
(APAR) yang berfungsi baik
n. Tersedia pest control

5. Ruang Produksi
1 Ruang produksi terpisah dengan ruangan lain
Ruang produksi dengan kapasitas yang memadai
2
sesuai volume/jumlah produksi
Ruang produksi dibuat terpisah untuk setiap jenis/
3
bentuk produk
4 Tersedia peralatan produksi yang memadai, dalam
 jumlah dan kapasitas untuk setiap jenis produk
Fasilitas ruang produksi :
a. Kondisi ruangan bersih
b. Ventilasi memadai
c. Penerangan memadai
d. Lantai keramik
e. Dinding plester
f. Atap dengan plavon
g. Tersedia pengatur suhu/kelembaban
h. Tersedia pengontrol suhu
5 i. Tersedia cool-storage/kulkas
j. Tersedia palet
k. Tersedia rak
l. Tersedia alat pengangkut produk jadi
m. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan
(APAR) yang berfungsi baik
n. Tersedia pest control
o. Tersedia sumber air
p. Tersedia tanda arah evakuasi
q. Tersedia tanda titik kumpul
6 Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan
7 Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan listrik
Tersedia fasilitas penunjang untuk K3/keselamatan
8
kerja karyawan (ear-plug, masker, sarung tangan, dll)

6. Ruang Pengemasan, jika terpisah dengan ruang produksi

Ruang pengemasan primer/sekunder yang diatur
1
untuk mencegah kontaminasi silang
Fasilitas ruang pengemasan :
a. Kondisi ruangan bersih
b. Ventilasi memadai
c. Penerangan memadai
d. Lantai plester
e. Dinding plester
2 f. Atap
g. Tersedia pengatur suhu/kelembaban
h. Tersedia pengontrol suhu
i. Tersedia palet
j. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan
(APAR) yang berfungsi baik
k. Tersedia pest control

7. Ruang Penyimpanan Produk Jadi

 Ruang penyimpanan produk jadi terpisah dengan
1
ruangan lain
Ruang penyimpanan produk jadi dengan kapasitas
2
yang memadai
Fasilitas ruang penyimpanan produk jadi :
a. Kondisi ruangan bersih
b. Ventilasi memadai
c. Penerangan memadai
d. Lantai plester
e. Dinding plester
f. Atap
g. Tersedia pengatur suhu/kelembaban
3 h. Tersedia pengontrol suhu
i. Tersedia cool-storage/kulkas (produk tertentu)
j. Tersedia palet
k. Tersedia rak
l. Tersedia alat pengangkut produk jadi
m. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan
(APAR) yang berfungsi baik
n. Tersedia pest control
o. Tersedia tanda arah evakuasi
p. Tersedia tanda titik kumpul

8. Laboratorium Quality Control

1 Laboratorium QC dengan kapasitas yang memadai
Fasilitas laboratorium QC :
a. Kondisi ruangan bersih
b. Ventilasi memadai
c. Penerangan memadai
d. Lantai keramik
e. Dinding plester
f. Atap dengan plavon
2 g. Tersedia pengatur suhu/kelembaban
h. Tersedia pengontrol suhu
i. Tersedia cool-storage/kulkas (produk tertentu)
j. Tersedia peralatan laboratorium
k. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan
(APAR) yang berfungsi baik
l. Tersedia pest control
m. Tersedia sumber air
9. Ruang Bengkel untuk produk tertentu
1 Ruang bengkel dengan kapasitas yang memadai
 Fasilitas bengkel :
Kondisi ruangan bersih
Ventilasi memadai
Penerangan memadai
2 Lantai plester
Dinding plester
Atap
Tersedia peralatan bengkel
Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR)
yang berfungsi baik

VIII. KHUSUS
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
1. Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
1 Perusahaan memiliki ruangan khusus untuk produksi
2 Perusahaan memiliki peralatan khusus untuk produksi

2. Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril

Perusahaan melakukan Sterilisasi,
Jika YA, sterilisasi dilakukan secara :
Aseptis Sinar Gamma

1 Basah Etilenoksida

Kering Lainnya ........................

Jika TIDAK, bekerjasama dengan fasilitas sterilisasi
lain, sebutkan….
2 Perusahaan memiliki ruangan khusus untuk sterilisasi
3 Perusahaan memiliki peralatan khusus untuk sterilisasi
4 Perusahaan memiliki pakaian khusus untuk sterilisasi
5 Perusahaan memiliki rekaman validasi sterilisasi

3. Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro

1 Perusahaan memiliki ruangan khusus untuk produksi
2 Perusahaan memiliki peralatan khusus untuk produksi
3 Perusahaan memiliki pakaian khusus untuk produksi
4 Dilakukan Sterilisasi
Jika YA, sterilisasi dilakukan secara :
Aseptis Sinar Gamma

Basah Etilenoksida

Kering Lainnya, ........................

 Jika TIDAK, bekerjasama dengan fasilitas sterilisasi
lain, sebutkan….
5 Perusahaan memiliki rekaman validasi sterilisasi

4. Pabrik yang memproduksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

1 Perusahaan memiliki unit penyimpanan limbah B3
(Bahan Beracun dan Berbahaya)
2 Perusahaan memiliki unit pengolahan limbah B3

IX. PENGUKURAN, ANALISA DAN PERBAIKAN

No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
1. Penanganan produk kembalian (return), penarikan produk (recall), pemusnahan
produk dan sampling produk
1 Tersedia form penanganan produk kembalian
2 Tersedia form penarikan produk
Tersedia form penarikan produk
3
Jika ada, lampirkan
Tersedia form pemusnahan produk
4
Jika ada, lampirkan

2. Tindakan koreksi dan pencegahan atau CAPA (Corective Action Preventive Action)
1 Tersedia form tindakan koreksi dan pencegahan
2 Tersedia form keluhan dan penanganan keluhan
pelanggan atau customer feedback

X. SARANA DAN PRASARANA PENDUKUNG

No Komponen Persyaratan Y T

1 Tersedia Fasilitas P3K untuk karyawan

2 Tersedia kantin

3 Tersedia sarana ibadah

4 Tersedia jaminan kesehatan karyawan

5 Tersedia toilet dan kamar mandi karyawan

7 Tersedia tempat sampah akhir atau limbah

XI. SANITASI DAN HIGIENE

No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
1 Tersedia peraturan harus mencuci tangan dengan
sabun sebelum memasuki ruang produksi
2 Tersedia peraturan dilarang makan, minum, merokok
 di ruang produksi

tempat, (tanggal bulan tahun)

ttd ttd

(Nama Penanggung Jawab Teknis) (Nama Direktur)