KOP PERUSAHAAN

FORMAT LAPORAN KESIAPAN PERUSAHAANDI LAPANGAN

DALAM RANGKA PROSES SERTIFIKAT DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
NOMOR: XXX

I. DATA PERUSAHAAN
Nama Badan Hukum
1
Perusahaan
2 Status Perusahaan PMA PMDN

3 Alamat Kantor dan Telp/Fax

4 Alamat Gudang dan Telp/Fax

5 Email
6 Nama Pimpinan Perusahaan
Nama Penanggung Jawab
7
Teknis
8 NPWP
II. DATA TEMPAT
( )
1 Lokasi Distributor ( ) Kawasan
Pemukiman
( ) Semi
2 Bangunan ( ) Permanen
Permanen
3 Ruang Kantor Luas: ..........m2
Luas: ..........m2Luas: ..........m2
4 Gudang Luas: ..........m2Luas: ..........m2
Luas: ..........m2

5 Bengkel/Workshop Luas: ..........m2

III. DATA PRODUK YANG DISALURKAN

Elektromedik Radiasi
Elektromedik Non Radiasi
1 Kelompok Alkes yang disalurkan Non Elektromedik Non Steril
Non Elektromedik Steril
Diagnostik In Vitro
IV. DATA KARYAWAN
JumlahKaryawan

1 a. Laki-laki

b. Perempuan
 PenanggungJawabTeknis
a. Nama
Ya
b. Bekerja Full time
2 Tidak
Ya
c. KerjasamaPJT (LegalisirNotaris)
Tidak
d. Pendidikan (minimal D3)
Lampirkan (ijazah, sertifikatpendukung)
Tenaga Teknisi
Ada
(Khusus PAK yang
3 menyalurkanAlkesElektromedikdanInstrum Tidak
enProduk IVD)
Lampirkan (data namadanijasah)
PetugasProteksiRadiasi Ada
(Khususuntukteknisialatkesehatanelektrom
Tidak
4 edikradiasi)
Lampirkan(data namadanSurat
IzinBekerja(SIB)dari BAPETEN )
I. DENAH RUANGAN DAN FOTO DOKUMENTASI RUANGAN
1. DenahBangunan (terlampir)
2. Foto:
a. Ruang Administrasi
b. Area Penerimaan
c. Area Penyerahan/Pengiriman
d. Ruang Karantina
e. Ruang Penyimpanan Produk Jadi
f. Ruang Bengkel
 V. SISTEM MANAJEMEN MUTU

No Komponen Persyaratan Y T Keterangan

Organisasi
1 Memiliki bagan struktur organisasi
Memiliki uraian tugas dan tanggung jawab tertulis sesuai
2 struktur organisasi

3 Tersedia Prosedur tertulis pengadaan barang/produk

4 TersediaProsedurtertulispenerimaanproduk

5 TersediaProsedurtertulispenyimpananproduk

6 TersediaProsedurtertulispengirimanproduk
Administrasi

7 Tersedia Surat Pemesanan

8 TersediaCatatanStok Barang

9 TersediaFakturPenjualan

10 Tersedia Surat jalan/fakturpengirimanbarang

11 MemilikiDaftarBukuKepustakaantentangAlatKesehatan

VI. PENGELOLAAN SUMBER DAYA

No Komponen Persyaratan Y T Keterangan

Bangunan dan fasilitas
Bangunan dapat melindungi produk dari kontaminasi
1
dan kerusakan
Tersedia area/ruanganuntukmenyimpanproduk yang
2
kadaluarsa/rusak/recall/retur
3 Tersediapenerangan yang memadai
4 Tersediaventilasi yang memadai
5 Tersediakontrolhama
6 TersediaAPAR yang berfungsi dengan baik
TersediaAPAR dengan jumlahnya sesuai dengan luas
7
ruangan
Alat bantu angkut barangatau peralatan gudang lain
8 dengan sumber penggerak bensin, diesel, gas, tidak
dioperasikan di dalam gudang
9 Tersedia instalasi listrik yang aman
10 TersediaSumber Airbersih yang memadai
Kebersihan
Semuaruangankering, bersih,
11
bebaslimbah/sampahdebu
Ada laranganmakan/minum/merokok di area
12
penyimpanan
13 Tersedia Toilet/wastafelterpisahdariruangpenyimpanan
Bengkel/Workshop (khusus untuk alat-alat kesehatan elektromedik)
14 Tersedia bengkel/workshop yang memadai
Ada Surat KerjasamaBengkel/Workshop
15
(jikakerjasamadenganpihak lain)
Tersediaperlengkapanbengkel (sesuaialkes yang
16
disalurkan)

VII. PENYIMPANAN DAN PENANGANAN PERSEDIAAN

No Komponen Persyaratan Y T Keterangan

Penerimaan
1 Tersedia ruang/tempat/area penerimaan yangmemadai
2 Tersediaruang/tempat/area karantina.
Penyimpanan

3 Tersedia ruang penyimpanan sesuai dengan kapasitas

produk yang disimpan
4 Penataanproduksesuaikelompokalatkesehatan
5 Tersedianyaalatuntukmengukurdanmemonitorsuhu
6 Tersediaalatuntukmengukurdanmemonitorkelembaban
7 Palet/rakdirawatdenganbaikdanbersih
8 Tersedia area karantina
Pengiriman dan Penyerahan
Tersedia ruang/tempat/area pengiriman produk
9
yangmemadai
10 Tersedialayananjaminanpurnajual

tempat, (tanggalbulantahun)

ttd ttd

(Nama PenanggungJawabTeknis) (Nama Direktur)