Suci Gita Astriyani 2113017074

Riska Novianti 2113017075

Hardianti 2113017076

kasus 3 Aisyiyah 2113017077

oleh kelompok 5
Nurfitra Fadiyah 2113017078

Hafifah Sarwanda 2113017085

Katarina Datuan 2113017099

Mega Wulandari 2113017100

Dandy Zwagery Herman 2113017101

Nabella Fauziah 2113017102

Alya Sabella 2113017103

Validasi Produk CCP
(Cold Chain Product)
Prosedur Validasi
Melakukan persiapan dengan mencatat material dan metode yang
digunakan dalam proses Validasi dan hasil pengujian dilaporkan
dalam Laporan Validasi

Dalam dokumen persiapan agar dilengkapi

dengan rincian sbb,
1. Tujuan Pengujian
2. Waktu dan Peralatan Pengujian
3. Metode dan Kritikal Parameter
4. Langkah Pengepakan
5. Kriteria Keberhasilan
 1. Tujuan Pengujian

PBF sebagai distributor farmasi harus menjaga suhu produk 2 – 8℃ selama dalam perjalanan dan sampai diterima di tempat
tujuan dengan tidak mengalami perubahan suhu yang dapat berpengaruh pada kualitas produk dengan menggunakan ice pack
dan styrofoam ukuran XX. Dengan tujuan :
● Menjaga produk 2 – 8℃ agar tetap dalam batas suhu yang ditetapkan selama di perjalanan dan sampai diterima di tempat
tujuan.
● Mengetahui dengan pasti berapa jumlah material pendingin dan kemasan/packaging yang dipakai untuk menjaga suhu
dalam kemasan agar tetap berada dalam batas 2 – 8℃.
● Konsistensi/keseragaman cara pengepakan dalam setiap pengiriman cold chain. Pengujian pengiriman produk bersuhu
dingin 2 – 8 ℃ ini ada 2 jenis, yaitu :
a. Pengiriman menggunakan Stryofoam ukuran XX dengan jumlah ice pack 18
b. Pengiriman menggunakan Stryofoam ukuran XX dengan jumlah ice pack 20
 2. Waktu & Peralatan Pengujian

Pelaksanaan validasi pengiriman ini dilakukan setahun 1 kali dan apabila ada perubahan tentang material pengiriman (cold bag,
styrofoam, devider/separator, plastic wrapping, dan ice gel pack) serta waktu tempuh/kirim supaya dapat diusulkan terlebih dahulu.

Semua data yang disimpan harus lengkap

antara lain mencantumkan periode pengujian
dan nomor alat yang digunakan
 3. Metode dan Kritikal Parameter

Kritikal Parameter
Penyebaran suhu dingin di dalam styrofoam tergantung pada pemindahan kalor oleh daya konduksi. Maksudnya
yaitu suhu dingin ditransfer/merambat dari material pendingin (ice pack) menuju produk sehingga produk terjaga
suhu dinginnya. Suhu dingin ditransfer dari material pendingin (ice pack) ke devider (pemisah), devider ke produk,
dan produk ke produk.
Faktor yang mempengaruhi sistem rantai pendingin (Cold Chain) adalah:
● Material Pendingin (ice pack) harus dipersiapkan untuk mencapai kondisi yang benar/dingin sebelum
digunakan dalam pengiriman.
● Pembekuan harus dilakukan untuk mendapatkan kondisi/keadaan ice gel pack yang baik (keras, tidak cair
ditengah). Pembekuan ice gel pack yang tidak cukup dikhawatirkan tidak akan menghasilkan temperature 2 –
8℃
● Styrofoam digunakan untuk melindungi produk dingin dan ice pack dari suhu lingkungan atau panas matahari,
dinding styrofoam yang tebal akan memperlambat pengaliran arus panas.
Metode Peletakan Alat Ukur

TTEC 7- 2 sebanyak 1 unit

diletakkan dekat dengan produk dan
sensor menjauh dari coolant
material agar diperoleh suhu yang
diterima produk dan 1 unit diletakkan
pada luar packaging guna mengukur
suhu luar.
 4. Langkah Pengepakan

● Disiapkan alat ukur berupa T-Tec dan setting data logger dengan
ketentuan:
a. Beri penandaan/penomoran pada alat
b. Start logger : hari dan tanggal saat awal pengujian.
c. Interval data : 5 menit.
● Disiapkan Styrofoam, plastic, devider, thermometer, plastic wrapping, dan ice pack.
● Diletakkan ice pack dengan penempatan atas dan belakang agar suhu tetap terjaga.
● Diberikan devider setelah penempatan ice pack agar produk dan alat ukur tidak basah dan bersentuhan langsung
● Dimasukkan produk beserta alat ukur ke dalam plastik pelindung supaya tidak basah terkena ice pack.
● Diletakkan devider pada bagian atas produk dan beri ice pack.
● Dipasang bagian penutup.
● Dilekatkan/isolasi antara badan styrofoam dan penutup.
● Direkatkan kembali pada bagian samping dengan isolasi sebanyak 1 kali.
● Data suhu akan mencatat dan merekam secara otomatis.
● Setelah alat terkumpul kembali sesuai waktu pengujian, download data baik data grafik, statistik, dan data numerik.
● Dianalisa hasil download data dan lakukan langkah perbaikan apabila ada suhu diluar batas yang ditetapkan dan
dokumentasikan.
 5. Kriteria Keberhasilan

Hasil validasi/pengujian ini dapat diterima apabila :

Suhu dalam Styrofoam selama perjalanan dan diterima di tempat tujuan
menunjukan suhu 2 – 8℃ selama jangka waktu yang ditentukan
 Validasi Produk CCP
Khusus Vaksin

Vaksin merupakan produk cold chain product yang harus di jaga suhu atau temperature mulai
dari Produsen hingga ke tangan konsumen , sesuai dengan CDOB ( Cara Distribusi Obat yang
Baik ) maka harus di lakukan pencatatan suhu dari pengiriman hingga penyimpanan vaksin, jika
suhu vaksin tidak di jaga dan terkena papar panas makan kondisi vaksin tidak layak untuk di
gunakan, dan rentang suhu vaksin berkisar +2 - +8 C.

Tahapan Pelaksanaan Validasi pengiriman Vaksin :

1. Penyusunan Standar Operasi Pelaksanaan

2. Penyiapan Peralatan standard cold chain product

3. Tata cara Pelaksanaan pengiriman

4. Evaluasi, kesimpulan dan rekomendasi

Penyusunan Standar Operasi Pelaksaaan

1. Simpan Vaksin minimal 24 jam sebelum pengiriman di suhu

+2 - +8 0C di cold room / chiller
2. Bekukan Ice Gel Pack selama minimal 24 jam di suhu -20, Penyiapan Peralatan Standard Cold Chain
pembekuan bisa di chest freezer atau standing freezer yang product
terpenting khusus untuk pembekuan Ice Gel Pack
3. Sebelum packing keluarkan Ice Gel Pack selama 30-60 Banyak wadah atau bok pilihan dalam
menit agar suhu nya menurun pengiriman produk Cold Chain bisa
4. Packing Vaksin dengan bubble wrap yang akan di kirim dan menggunakan Cool Box, Cooler Bag,
masukan ke dalam Cool Box Styrofoam Box, Polyurethane box, dll
5. Cek suhu Ice gel Pack jika sudah sesuai makan letakan di
pinggir cool box dan yang terpenting adalah jangan
menyentuh produk vaksinnya
6. Setelah Peletakan Ice Gel Pack dan Vaksin maka letakan
data logger di atas vaksin tersebut dan tidak menyentuh ice
gel pack nya dan tutup rapat
Tata Cara Pelaksanaan pengiriman Penyiapan Peralatan Standard Cold Chain product

1. Petugas pengiriman vaksin harus dapat menjaga kestabilan cool 1. Setelah data logger di terima maka tim Quality Control
box agar tidak mengalami guncangan-guncangan yang dapat melakukan penarikan data dari personel yang memgirimkan
menggeser posisi data logger tersebut barang tersebut

2. Petugas pengantaran vaksin wajib mencatat dan memberitahu 2. Data tersebut di analisa suhunya di setiap menit atau jamnya
suhu vaksin ketika di terima oleh konsumen dan menginputnya sesuai dengan settingan waktu yang dibutuhkan untuk
di aplikasinya mengetahui turun dan naik nya suhu atau temperature

3. Setelah selesai pengantaran produk vaksin tersebut maka data 3. Untuk mendapatkan hasil yang akurat maka pengetesan ini
logger wajib di serahkan ke tim qulity control untuk di evaluasi harus di lalukan minimal 3 kali agar tervalidasi dengan baik

4. Tim Quality Control yang men setting data logger apakah ingin 4. Tim Quality Control wajib membuat kesimpulan dan
dalam hitungan menit atau jam dalam pengontrolan suhunya rekomendasi kepada Manajemen untuk di gunakan sebagai

5. telah mengevaliasi suhu di setiap menit atau jam nya maka wajib standar operasi pengiriman produk vaksin ( cold chain

membuat kesimpulan dan rekomendasi kepada Manajemen productnya )

untuk di gunakan sebagai standar operasi pengiriman produk 5. Validasi CCP berikut nya bisa di lakukan setahun sekali atau
vaksin ( cold chain productnya ) dua kali setahun tergantung kebutuhan dan urgensinya
Packing barang produk CCP
 • Untuk pengepakan pengiriman cold chain produk yang bersuhu 2 – 8 °C dengan memakai cool pack,
agar mengikuti langkah-langkah seperti dibawah ini agar temperatur dalam kemasan selama
perjalanan akan tetap terjaga.

a. Kemasan yang sudah digunakan agar terlebih dahulu dikosongkan, dibersihkan dan lakukan
prekondisi, dengan menempatkan ice pack selama 15 menit, dan siap digunakan.

b. Jumlah Ice pack yang digunakan sesuai dengan hasil validasi, Material pengemasan, Cool Pack
/Cold bag, Box Styrofoarm, Ice pack, Divider, Plastik pelindung produk, thermometer dengan sensor
suhu
 Contoh Packing barang produk CCP
• Untuk kemasan ini (cold bag) diperlukan total 8 pcs ice gel. Keluarkan lce gel dari pembekuan dan letakkan ditempat pre kondisi
kurang lebih 15 menit sebelum dipergunakan

• Masukkan 1 pcs ice gel ke bagian bawah dalam "Cold Bag, lapisi dengan divider bagian bawah produk agar tidak bersentuhan
langsung dan tidak basah

• Bungkus/lindungi produk ke dalam plastik supaya tidak basah dan masukkan ke dalam cold bag.

• Beri divider di sekeliling produk, letakkan ice gel di bagian depan 2, belakang 2, sebelah kiri 1, sebelah kanan 1. Pastikan divider pada
bagian atas setelah produk aman bagi produk

• Masukkan 1 pcs ice gel dibagian atas divider

• Tempatkan Sensor Suhu Thermometer di dalam cold bag namun pada tempat yang aman sehingga tidak bersentuhan langsung
dengan ice gel

• Tutup Cold Bag dan catat suhu barang saat akan dikirim
Peletakkan Thermometer pada Ruangan
COLD ROOM dengan ukuran 3mx2m
Pemetaan Thermometer

• Dalam memastikan dan memonitor suhu ruang penyimpanan

agar merata pada semua bagian gudang, Kepala Gudang
harus melakukan Pemetaan Suhu (Temperature Mapping).
Temperature Mapping adalah identifikasi penyebaran
temperature/suhu dalam suatu area tertentu sehingga bisa
diketahui lokasi mana yang mengalami fluktuasi suhu tinggi
atau rendah. Temperature Mapping haruslah memperhatikan
Buat Mapping Grid yaitu penempatan thermometer pada
hal-hal sebagai berikut :
posisinya secara 3 dimensi. Mapping grid ini harus ada
setidaknya 2 level tergantung besar, kecil dan tinggi
masing- masing area penyimpanan, yaitu :

LL – Level Bawah : 0.5 m dari lantai

TL – Level Atas : 0.5 dari lokasi penyimpanan yang paling
tinggi

Level Tengah (IL) : (Room Height–1.5m) / 3 (Peletakkan

thermometer di posisi ini tergantung pada tinggi dari ruang
penyimpanan dan diletakkan antara LL dan TL )
Jarak antara thermometer yaitu minimum 5 meter dan
maksimum 10 meter dan peletakkan alat tergantung
pada luas dari gudang itu sehingga peletakkan alat
ukur suhu (Thermometer) pada posisi-posisi yang
dapat mewakili penunjukan suhu area penyimpanan
tersebut, meliputi posisi bagian atas, bagian tengah,
bagian bawah, bagian depan, bagian belakang dan
bagian samping pada area penyimpanan, dan di lokasi
yang paling banyak mengalami fluktuasi suhu,
misalnya lokasi / area dekat pintu. Lokasi ini
merupakan lokasi yang banyak dilalui orang (petugas
gudang) dan keluar masuk udara dari luar ruangan
atau untuk di ruangan AC, selain posisi dekat pintu,
juga dianjurkan untuk meletakkan Thermometer di
posisi yang paling jauh dari AC.
Tujuan dari maping suhu yaitu:
1. Mengetahui fluktuasi suhu ditempat penyimpanan
2. Menentukan letak suhu kritis ditempat penyimpanan
3. Dasar untuk meletakan sensor termometer
4. Dilakukan 1 tahun sekali/ sesuai perubahan layout tempat
penyimpanan
5. Suhu yang tercatat kemudian didokumentasikan.
Contoh produk yang disimpan pada ruang suhu dingin atau suhu beku adalah Cold Chain
Product (CCP). Yang dimaksud CCP adalah produk yang sangat sensitif terhadap suhu dan
membutuhkan penyimpanan di suhu beku atau suhu dingin. Contoh dari CCP adalah protein
dan peptide serta produk biologi seperti, vaksin, enzim, mikroorganisme dan antibodi
monoklonal. Sifatnya yang sensitif membuat produk CCP harus selalu berada dalam suhu
penyimpanan optimal baik dalam proses penerimaan, penyimpanan dan pengiriman. Proses
pengiriman menggunakan cold bag yang dilengkapi dengan ice pack untuk mempertahankan
suhu dingin atau suhu beku.
Penyelesaian CAPA (Corrective Action and
Preventive Action)
 1. Identifikasi

Tahap pertama prose CAPA adalah dengan mendefinisikan permasalahan secara jelas. Penjelasan mengenai situasi
terkini perlu dijelaskan secara akurat dan lengkap. Yang temasuk dalam hal tersebut adalah sumber informasi,
penjelasan detail mengenai permasalahan, dan bukti dari permasalahan yang terjadi
 Situasi harus dievaluasi untuk menentukan:

▪ Tindakan yang perlu diambil

2. Evaluasi ▪ Tingkat penindakan yang dibutuhkan.

Suatu evaluasi harus mencakup:

▪ Dampak potensial dari masalah.

▪ Risiko terhadap perusahaan atau pelanggan

▪ Tindakan perbaikan (segera) yang mungkin dibutuhkan

Evaluasi--Dampak potensial

✔ Tentukan dan dokumentasikan secara spesifik mengapa masalah menjadi perhatian kita dan kemungkinan dampaknya terhadap
perusahaan dan/atau pelanggan.

✔ Kemungkinan dampak terhadap biaya, fungsi, mutu produk, keamanan, kehandalan, dan/atau kepuasan pelanggan

Evaluasi--Risiko

✔ Berdasarkan hasil evaluasi dampak, adakan penilaian keseriusan masalah.

✔ Tingkat risiko terkait dengan masalah akan mempengaruhi tindakan yang akan diambil dan prioritasi yang diberikan terhadap
situasi tersebut.

Evaluasi– Tindakan perbaikan (segera)

✔ Dampak potensial dan pertimbangan / penilaian risiko mungkin mengindikasikan perlunya pengambilan tindakan segera untuk
memperbaiki situasi sampai suatu solusi akhir dapat dilaksanakan.

✔ Dalam kasus tertentu tindakan perbaikan (segera) mungkin sudah memadai. Bila demikian halnya, CAPA dapat diakhiri
(‘closed’) setelah mendokumentasikan pertimbangan terhadap keputusan ini dan tindakan lanjut untuk menyelesaikan masalah.
 3. Investigasi
Tulis instruksi khusus untuk menentukan kontributor dan akar penyebab masalah.

Prosedur ini mengarahkan pengkajian komprehensif dari semua kemungkinan situasi yang terkait dengan masalah
dan harus mempertimbangkan :

-Peralatan

-Material

-Personalia

-Prosedur

-rancangan / desain

-Pelatihan

-Perangkat lunak

-Faktor eksternal
 4. Analisis 5. Rencana Tindakan (‘Action’)
❑ Gunakan data untuk melengkapi ❑ Dengan menggunakan hasil analisis, metode terbaik untuk memperbaiki
situasi (atau mencegah terjadinya pengulangan situasi di kemudian hari)
analisis akar penyebab problema
dapat ditentukan.
❑ Melibatkan pencarian penyebab
❑ Semua tugas/pekerjaan yang perlu dieksekusi diidentifikasi dan
problema yang aktual daripada dimasukkan ke dalam Rencana Tindakan.
hanya menangani ‘symptom’
❑ Rencana tersebut mencakup perubahan yang harus dilakukan dan
❑ Menemukan penyebab utama menetapkan penanggung-jawab/ pelaksana kerja.
problema esensial untuk ❑ Daftar semua aktivitas dan pekerjaan yang harus dilakukan untuk
menentukan CA dan/atau PA yang memperbaiki masalah yang ada atau mengeliminasi masalah potensial,
tepat. dan mencegah terulangnya masalah.

❑ Sangat penting untuk mengidentifikasi semua tindakan yang diperlukan

dan bahwa tindakan tersebut sudah memperhatikan tiap kemungkinan
penyebab masalah dan situasi yang diakibatkan oleh masalah tersebut.
 Rencana Tindakan--perubahan Rencana Tindakan--Pelatihan (Training)

• Perubahan yang dibutuhkan untuk dokumentasi, • Pelatihan karyawan merupakan bagian esensial dari tiap
proses, prosedur, atau modifikasi sistem hendaklah perubahan yang dilakukan sehingga harus dijadikan bagian
diuraikan. dari Rencana Tindakan.

• •Perubahan harus dirinci secukupnya sehingga jelas • Agar menjadi efektif, semua modifikasi dan perubahan
dimengerti apa yang harus dikerjakan dan apa saja yang dilakukan harus dikomunikasikan ke tiap orang,
hasil perubahan yang didapat. departemen, pemasok, d.l.l yang terkait atau yang bakal
terkena dampak perubahan tersebut.
 6. Tindakan Implementasi 7. Tindak lanjut

• Rencana Tindakan yang telah disusun • Evaluasi terhadap tindakan yang diambil
dieksekusi. Semua pekerjaan dan aktivitas yang merupakan salah satu langkah yang paling
telah diidentifikasi dituntaskan. fundamental dalam proses CAPA.

• Buat rangkuman/ringkasan tindakan yang • Evaluasi ini tidak saja memverifikasi penyelesaian
dilakukan. Semua modifikasi terhadap dokumen, (yang sukses) dari pekerjaan dan aktivitas yang
proses, d.l.l. didaftarkan. diidentifikasi, namun juga menilai ketepatan dan
efektivitas tindakan yang diambil.
 Daftar pustaka

✔ Baldwin, R. M., 2016, Preventive/Corrective Actions (CAPA) Guidelines, www.rmbimedical.com/RegulatoryAffairs/

capa. guidelines.pdf.

✔ BPOM. 2015. petunjuk Pelaksanaan Cara Distribusi Obat Yang Baik, Jakarta.

✔ Utami, A. R. T, 2014, Regulatory Complience di Industri Farmasi, BPOM.

Thank you