VALIDASI PENGIRIMAN VAKSIN

No Dokumen : 45/SOP/OGD/UKP/052

No. Revisi : 00
SOP
Tanggal terbit : 03 / 04 / 2023

Halaman : 1/2
Puskesmas
dr. Ema Vika Pratiwi
Maduran
NIP 198604282014122001

1. Pengertian Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses,
prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam
produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
2. Tujuan Memastikan proses atau kemasan yang digunakan dalam menyimpan produk
dingin yang dikirim dapat mempertahankan suhu yang diinginkan dari awal sampai
ke tujuan
3. Kebijakan Keputusan Kepala Puskesmas Maduran Nomor 188 / 002 / 413.102.13/
2023 tentang Penyelenggaraan Vaksinasi
4. Referensi 1. Surat Keputusan Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit
Nomor Hk.02.02/4/1/2021 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Vaksinasi
dalam rangka Penanggulangan Pandemi Covid 19
2. Peraturan Badan Pengawas obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentang
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 9 tahun
2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik.
5. Prosedur/ 1. Penyusunan protokol validasi
Langkah- - Penetapan tujuan, ruang lingkup dan prosedur validasi
langkah - Penetapan ukuran cold box/vaccine carrier, jumlah ice pack/ice
gel/cool pack, waktu pengiriman

2. Penyiapan peralatan dan persiapan validasi

- Ambil ice pack/ice gel/cool pack dari freezer lalu lakukan
pengkondisian ice pack/ice gel/cool pack dengan disimpan pada
bidang datar.
- Lakukan pengecekan setiap 10 menit untuk mengetahui kondisi ice
pack/ice gel/cool pack siap digunakan
- Siapkan peralatan cold box/vaccine carrier
- Siapkan termometer/data logger yang telah terkalibrasi
- Siapkan bahan kemas dan form pencatatan

3. Pelaksanaan validasi
- Sesuaikan konfigurasi ice pack dengan protokol yang telah ditetapkan
- Simpan vaksin tidak bersentuhan langsung dengan ice pack/ice
gel/cool pack

1/2
 - Letakkan termometer/data logger di dekat vaksin dan tidak
bersentuhan langsung dengan ice pack/ice gel/cool pack
- Kemas dan tunggu suhu hingga stabil
- Catat suhu pada saat akan dikirim
- Lakukan pengiriman sesuai kondisi sebenarnya. Jika tidak
memungkinkan, letakkan di lingkungan sesuai dengan pengiriman
(sesekali diberi goncangan) dan selama waktu yang ditetapkan dalam
protokol
- Catat suhu akhir yang merepresentatifkan diterima oleh pelanggan
- Lakukan pengulangan setiap tahapannya dan setiap konfigurasi
sebanyak 3 kali
- Jika menggunakan data logger, tarik perekaman suhu yang tersimpan.

4. Evaluasi dan kesimpulan atau rekomendasi hasil

- Evaluasi data
- Tetapkan kesimpulan. Pengulangan sebanyak 3 kali dengan
kesimpulan memenuhi syarat.
- Hasil validasi dijadikan dasar dalam penyusunan prosedur pengiriman
vaksin.

6. Diagram
Alir Penyusunan Penyiapan peralatan
protokol validasi dan persiapan validasi

Pelaksanaan Validasi

Evaluasi dan
kesimpulan atau
rekomendasi hasil

7. Unit terkait 1. Gudang Farmasi

2. Poli Imunisasi
8. Rekaman Tanggal
historis No Yang diubah Isi Perubahan mulai
perubahan diberlakukan
1
2

2/2