Prof. DR. Hinky Hindra Irawan Satari, dr., Sp.A(K), M.Trop.Paed.

Riwayat Pendidikan Formal

• Dokter Umum, FK UNPAD
• Dokter Spesialis Anak, FKUI
• Master of Tropical Pediatrics, School of Tropical Medicine, Liverpool University, UK
• Konsultan Penyakit Infeksi dan Pediatri Tropis, Kolegium IDAI
• Doktor dalam Bidang Ilmu Kedokteran, FKUI

Jabatan
• Guru Besar Dep IKA FKUI-RSCM

• Ketua Komnas PP-Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi, KemKes RI

• Ketua Pokjanas Pencegahan Pengendalian Infeksi (PPI), KemKes RI

• Ketua PP Perkumpulan Pengendalian Infeksi Indonesia (Perdalin)

 Keamanan Vaksin
Komite Nasional PP KIPI

Sumber: Ilustrasi imunisasi bayi. FOTO/Istockpho

 Daftar Isi

Klasifikasi
Pendahuluan KIPI KIPI Rate Kesimpulan

Pencatatan dan Contoh Peranan

Pelaporan Pelaporan BPOM dan
KIPI KIPI Serius RS
 Pendahuluan

Add a footer 4
 Kematangan Program Imunisasi

Sumber: WHO. Dasar-dasar Keamanan Vaksin, Modul 1: Introduksi Keamanan Vaksin. Dapat diakses pada:
http://in.vaccine-safety-training.org/vaccine-safety-in-immunization-programmes.html
Add a footer 5
 Komponen Keamanan Vaksin

Rapid response system AEFI investigation

VACCINE
SAFETY
National Vaccine Injury AEFI surveillance system
Compensation Program

6
 Kejadian Ikutan & Reaksi Simpang

Reaksi Simpang
(Diakibatkan oleh vaksin
dan ada bukti hubungan
kausal yang kuat)

Kejadian Ikutan
• Kesalahan prosedur
• Penyakit lain
• Genetik
• Komplikasi
• Lingkungan
• Diet
• Faktor lain
• Pengobatan lain

Add a footer 7
 Penyebab KIPI:
Komponen Vaksin dan Cara Pemberian
Komponen Vaksin Cara Pemberian
• Antigen: viral-bacteria • Oral
(dilemahkan, inaktif), subunit, • Intradermal
toksoid • Subkutan
• Stabilizer: MgCl2 MgSO4 • Intramuskular
• Adjuvan: Al
• Antibiotik: neomycin
• Preservasi: thiomersal,
formaldehyde, derivat phenol

Add a footer 8
KOMITE PENCEGAHAN PENGENDALIAN KIPI
KOMITE NASIONAL PP-KIPI
• Komnas PP-KIPI:
komite independen yang melakukan
pengkajian untuk penanggulangan laporan
KIPI di tingkat nasional
• SK dari MenKes RI
KOMITE DAERAH PP-KIPI
• Komda PP-KIPI
komite independen yang melakukan
pengkajian untuk penanggulangan
laporan KIPI di tingkat daerah provinsi
• SK dari Gubernur/Pimpinan Provinsi
 Focal Point KIPI di setiap Dinkes Provinsi
NO PROVINSI NAMA HP EMAIL NO PROVINSI NAMA HP EMAIL
Helmi 0852 9088 5997 helmi_sv@yahoo.co.id 16 JATIM dr. Retty Yosephine Sipahutar 0813 8301 4274 retty_ys@yahoo.co.id
1 NAD Agung Samara 0819 9938 0508 pencegahan_bali@yahoo.com
Safriati, SKM 0813 6033 6992 imunisasiaceh@yahoo.com 17 BALI
Apri Imelda Nasution, SKP 0813 7512 5253 imelda.nasution1@gmail.com Cokorda 0896 1101 9013
2 SUMUT
18 NTB Adhe Metha 0819 1798 6166 adhemetaaruni@yahoo.com
Ali Akbar 0811 6611 222 khalisa6@yahoo.co.id
Yosef Kupertino. Ssi 0812 366 1774 yoskupertino_dinkesntt@yahoo.co.id
3 SUMBAR Erwin ST 0813 6343 1760 erwinaciak@gmail.com
Aniza 0823 8585 9281   Maria Ferdinanda F. Bukan 085239092044
Rismawati, SKM, M.Kes 0821 8282 7007 rismawatisyahril@yahoo.co.id 19 NTT Hermina 082145033084
4 SUMSEL
Ida Nuraziza 0812 7819 6002 p2pl_sumsel@yahoo.com 20 KALBAR Trimurtiningsih 0812 5666 6773 p2plkalbar@yahoo.com
yuninirmala78@yahoo.com / 0812 582 1673 / 0822
5 LAMPUNG Yuni Nirmala 0813 6925 0600 Mimi Suryani msuryani33@yahoo.co.id
sepimlpg@yahoo.com 21 KALTIM 5139 7704
6 RIAU Mayerni 0813 6501 9111 mayerdinkes@yahoo.co.id Mirza 0813 4730 6726  
0819 9456 4879 / 22 KALSEL Abdul Kholik 0821 5618 8733 imunisasi.kalsel@yahoo.com
dr. Ike Silviana
0813 6600 3583 ikesilviana@yahoo.com
Eva Ririn 0852 5236 6683 eva.ririn@yahoo.com
7 JAMBI Juniati 0821 7741 0800 23 KALTENG
8 BENGKULU Dr Lovita 0853 6891 3170 lovita.dwi83@gmail.com 24 KALTARA Cendra 0852 4423 3042 dinkeskaltara@gmail.com
Mery Pasorong 0852 9842 8721 merypasorong@yahoo.co.id
Enni Ristiyani 0813 6770 8001 / enniristiyani@yahoo.com 25 SULUT
9 BABEL 0811 7177 098 Thelda Banda 0852 1627 5551 teldabanda@yahoo.com
Deka Akhmad 0852 6829 1086 dekaakhmad@gmail.com Afuad, SKM 0852 4146 1790 imun_palu@yahoo.com
26 SULTENG
dr. Indrike Caesavia 0812 792 1060 p2pl_kepridompak@yahoo.co.id Farida 0822 4894 1581
10 KEPRI 27 SULTRA imunisasi_sultra@yahoo.com
Fahzima 0822 8500 4962   Anwar Mbolosi 0821 9415 6617
0819 0613 7474 / 28 SULSEL Hj. A. Ratna Ayuba, SKM 0853 9969 1634 imunisasiprop.sulsel@yahoo.co.id
11 BANTEN Syahrul Firdaus 0812 9811 1046 sepim_banten@yahoo.co.id
Sri Surianti 0852 9920 4960 srisurianti_dani@yahoo.com
Iga Vita Riyanti 081387677911 imunisasidinkesdki@gmail.com Yogi Prayogi, SKM 0852 5530 4335  
29 SULBAR
12 DKI JAKARTA 0823 3322 2881 / 0811
dr Vertando Halim 0857 1700 7415 surveilans_dinkes@yahoo.com Muslimin D muslimin1981@yahoo.com
4208 082
/ vertandohalim@gmail.com
dr Dewi Ambarwati 0852 9663 7663 imunisasi.jabarprov@gmail.com Erni Mansur 0811 434 1476 p2pl_dinkesprovgtlo@yahoo.com
13 JABAR 30 GORONTALO
Anik 0813 2079 2596   Kristin 0812 4444 571 kristin.ningrum.gtlo@gmail.com
Budiyono 0815 661 8372 iyomis@yahoo.co.id 31 MALUKU Hanse Tanikwele 0821 4495 7526 hanzdennis@gmail.com
14 JATENG
Eni Sihmawarni 0812 282 9915 enisihmawarni@gmail.com 32 MALUT Rajak 0821 8862 5244 rajakhasyim@gmail.com
Suryani Hartono, SKM 0856 288 9491 yaniimun@yahoo.com Octaviana Manurung    
15 DI
YOGYAKARTA
33 PAPUA
Yasman 0813 4332 3618 dpthbcombo@gmail.com
Riastuti Rahayu 0812 289 0306 tutikimun@yahoo.com
34 PAPBAR Hendrik 0821 3030 3200 Hendrik 10
 Pencatatan dan Pelaporan KIPI

Add a footer 11
 Dasar Pemantauan dan
Penaggulangan KIPI (Permenkes 12/2017)
Pasal 45: setiap fasyankes yang menyelenggarakan imunisasi, wajib melakukan pencatatan dan
pelaporan KIPI.

Pasal 31: keamanan, mutu, khasiat vaksin dan safety injection  untuk mencegah KIPI

Pasal 32: KIE, skrining (sehat dan kontraindikasi)

Pasal 40: pembentukan Komite Independen (Komnas, Komda, Pokja KIPI)  Pemantauan dan Penanggulangan
melalui: surveilans KIPI dan website Keamanan Vaksin; pengobatan dan perawatan; penelitian dan
pengembangan

Pasal 42: laporan dugaan KIPI bisa dilaporkan masyarakat/petugas kesehatan, ditindaklanjuti dengan
pengobatan/perawatan, investigasi oleh program, dan kajian oleh komite independen. Pembiayaan pengobatan
dan perawatan sesuai peraturan yang berlaku.
Add a footer 12
 Definisi KIPI

“Semua kejadian medik yang terjadi setelah imunisasi,

menjadi perhatian, dan diduga berhubungan dengan
imunisasi.”

Ref:
• Permenkes Penyelenggaraan Imunisasi No. 12 Th. 2017
• Causality assessment of adverse event following immunization (AEFI): 2013
• Global manual on surveillance of adverse events following immunization, 2014

Add a footer 13
 Jenis Laporan KIPI
Serius
Laporan diduga KIPI yang tunggal/berkelompok, sakit dengan
rawat inap, kecacatan yang menetap, mengancam kehidupan atau
kematian, kekuatiran masyarakat (rumor).

Non-serius

Suatu peristiwa yang tidak "serius" dan tidak menimbulkan

risiko potensial terhadap kesehatan penerima.

Add a footer 14
 Cara Pencatatan dan Pelaporan KIPI

• Melalui e-mail komnasppkipi@gmail.com

• Melalui website keamananvaksin.kemkes.go.id

(saat ini dalam tahap finalisasi dan akan
disosialisasi dalam waktu dekat)

Add a footer 15
 Alur Pelaporan KIPI Non-serius
Subdit Imunisasi Ditjen P2P Kemenkes
RI

Setiap tanggal 15

Dinas Kesehatan Provinsi

Setiap tanggal 10
Alur
pelaporan Dinas Kesehatan Kab./ Kota

Umpan balik
Setiap tanggal 5

Puskesmas
Add a footer 16
 Formulir KIPI Non-serius
dapat diunduh melalui bit.ly/formkipi (sumber: Permenkes 12/2017)

Jika ditemukan satu atau lebih gejala:

• Tidak mau menetek/minum
• Kejang
• Pucat/biru
• Sesak nafas
• Muntah berlebihan
• Demam tinggi (>39) lebih 1 hari
• Menangis terus menerus lebih dari 3 jam
• Kesadaran menurun
• Anafilaktik
• Abses

Lanjutkan ke pengisian formulir KIPI serius

Add a footer 17
 Pencatatan dan Pelaporan
KIPI Non-serius
Saat kunjungan
imunisasi bulan
Orangtua/
berikutnya:
masyarakat
• Ditanyakan apakah ada gejala
yang timbul setelah imunisasi
memberi
sebelumnya? informasi kepada
• Bila ada, petugas puskesmas petugas
mengisi formulir KIPI non- kesehatan.
serius.

Add a footer 18
 Alur Pelaporan KIPI Serius
Menteri Kesehatan

Ditjen P2P c.q.

Komnas PP-KIPI Badan POM RI
Subdit Imunisasi
Produsen
Website Keamanan Vaksin 24--72 jam
Vaksin
Komda PP-KIPI Dinkes Provinsi Balai POM

~24 jam

Dinkes Kab./ Kota Rumah Sakit

Mengirimkan laporan
Segera

Koordinasi Puskesmas

Memberikan laporan Segera

Pelacakan
Masyarakat
19
 Contoh Sistematika Kronologis
Laporan KIPI Serius
Identitas
• Nama : .....
• Tgl. Lahir / Umur : .....
• Jenis kelamin : .....
• Nama orang tua : .....
• Vaksin yang diberikan : .....
• Alamat : .....

 
Kronologis
• Waktu (hari, tanggal, dan jam) dan tempat pelayanan imunisasi.
• Waktu kejadian yang dialami (hari, tanggal, jam, dan menit) serta lama kejadian (menin, jam, hari).
• Tindakan pengobatan dan perawatan yang dilakukan.
Tanggung Jawab
Add a footer Program Imunisasi 20
 Contoh Sistematika Telaah
Laporan KIPI Serius
Telaah Komda dan Komnas PP-KIPI
• Telaah medis:
• Telaah waktu: 2 jam setelah imunisasi timbul ... (contoh demam yang diikuti oleh kejang pada satu hari
setelah imunisasi … dapat disebabkan oleh reaksi vaksin)
• Telaah kemungkinan penyebab lain: tidak ada
• Telaah medikolegal: tidak ada tuntutan
• Kesimpulan:
• Diagnosa: kejang demam
• Klasifikasi lapangan: koinsiden
• Klasifikasi kausalitas: inkonsisten

Tanggung Jawab
Add a footer Komite Independen 21
 Form KIPI Serius dan Investigasi KIPI Serius
dapat diunduh melalui bit.ly/formkipi (sumber: Permenkes 12/2017)

Add a footer 22
Laporan Umpan Balik KIPI
 Klasifikasi KIPI

Add a footer 24
 Klasifikasi KIPI
Klasifikasi kausalitas terdahulu Klasifikasi Lapangan terdahulu
(IOM 1991 & 1994) (WHO,1999)
Klasifikasi Kausalitas (Evidence Bearing on 1. Reaksi vaksin
Causality)
1. Tidak terdapat bukti hubungan kausal 2. Kesalahan program / teknik
2. Bukti tidak cukup untuk
pelaksanaan imunisasi
menerima/menolak hubungan kausal 3. Reaksi suntikan
3. Bukti memperkuat penolakan
hubungan kausal 4. Kebetulan
4. Bukti memperkuat penerimaan 5. Tidak diketahui
hubungan kausal
5. Bukti memastikan hubungan kausal
 Klasifikasi kausalitas WHO
(sebelumnya)
• Very likely/Certain
• Probable
• Possible
• Unlikely
• Unrelated
• Unclassifiable
 Definisi KIPI
WHO, 2018
• ..any untoward medical occurrence • Definisi umum
• which follows immunization and • Semua kejadian medik yang terjadi
which does not necessarily have a setelah imunisasi, menjadi
causal relationship with the use of the perhatian, dan diduga berhubungan
vaccine. dengan imunisasi. Dapat berupa
• The adverse event may be any gejala, tanda, lab atau penyakit
unfavourable or unintended sign, an
abnormal laboratory finding, a
symptom or a disease.
 DefinisiKlasifikasi
khusus (Cause
KIPIspecific)

Reaksi yang terkait

Reaksi yang terkait Reaksi yang terkait
kekeliruan prosedur
produk vaksin dengan cacat mutu vaksin
imunisasi
(Vaccine product-related (Vaccine quality defect-
(Immunization error-related
reaction) related reaction
reaction)

Reaksi kecemasan terkait

Kejadian koinsiden
imunisasi (Immunization
(Coincidental event)
anxiety-related reaction)

Add a footer 28
 Definisi KIPI berdasarkan penyebab

CONTOH
3
1 2 4 Demam
CONTOH Reaksi yang 5
Reaksi yang Reaksi yang Reaksi yang
CONTOH setelah
berhubungan
berhubungan berhubungan
Kegagalan pabrik berhubungan imunisasi
vaksin defek
untuk dengan Vasovagal
dengan produk
CONTOH dengan CONTOH dengan Koinsiden
Trombositopenia
vaksin menginaktivasi
kualitas vaksin
kesalahan
Transmisi infeksi syncope
kecemasan pada (hubungan
pasca pemberian secara komplit prosedur
melalui vial seorang sementara)
suatu lot vaksin multidosis yang
vaksin campak terkontaminasi dewasa muda dan parasit
IPV yang setelah
menyebabkan malaria
polio paralitik
imunisasi. yang
diisolasi
dari darah.
 Klasifikasi KIPI: Reaksi Vaksin
Terkait produk vaksin

• KIPI yang diakibatkan atau dicetuskan oleh satu atau lebih komponen
yang terkandung di dalam produk vaksin
• Contoh: Pembengkakan luas di tungkai setelah imunisasi DTP.

Terkait cacat mutu vaksin

• KIPI yang disebabkan atau dicetuskan oleh satu atau lebih cacat mutu
produk vaksin, termasuk alat pemberian vaksin yang disediakan oleh
produsen.
• Contoh: Kegagalan yang dilakukan oleh produsen vaksin pada waktu
melakukan inaktivasi lengkap virus polio saat proses pembuatan vaksin
IPV (inactivated polio vaccine) yang dapat menyebabkan kelumpuhan.

Add a footer 30
 Klasifikasi KIPI: Reaksi Vaksin (2)
Reaksi Ringan
• Terjadi beberapa jam setelah
pemberian imunisasi
• Biasanya reaksi hilang dalam waktu
singkat dan tidak berbahaya
• Reaksi lokal: hanya terbatas pada
bagian tertentu (termasuk nyeri,
bengkak atau kemerahan di lokasi
suntikan)
• Reaksi sistemik: seperti demam,
nyeri otot seluruh tubuh, badan
lemah, pusing, nafsu makan turun.
Add a footer
Reaksi Berat
• Biasanya tidak menimbulkan
masalah jangka panjang
• Dapat menimbulkan kecacatan
• Termasuk kejang dan reaksi alergi
yang timbul sebagai akibat reaksi
tubuh terhadap komponen tertentu
yang ada di dalam vaksin
• Istilah yang termasuk KIPI serius
dan reaksi berat lainnya
31
 Klasifikasi KIPI:
Reaksi terkait Kekeliruan Prosedur Imunisasi

• Kesalahan dalam penyiapan, penanganan, penyimpanan, dan cara pemberian vaksin.

• Dapat menimbulkan KIPI yang bersifat kluster (terjadinya dua atau lebih KIPI yang sama
yang terkait dengan waktu, tempat dan vaksin yang sama).

• KIPI kluster ini sering juga terjadi pada petugas kesehatan, fasilitas kesehatan, dan/atau
vaksin dari vial serta batch yang sama, yang dikelola tidak sesuai dengan SOP atau
terkontaminasi.

• Dampaknya dapat terjadi pada jumlah vial vaksin yang besar, misalnya vaksin membeku
pada saat transportasi dapat menyebabkan peningkatan reaksi lokal.
 Klasifikasi KIPI:
Reaksi terkait Kekeliruan Prosedur Imunisasi (2)
Kesalahan Perkiraan KIPI
Tidak steril Infeksi
• Pemakaian ulang alat suntik / jarum • Abses lokal di daerah suntikan
• Sterilisasi tidak sempurna • Sepsis, sindrom syok toksik
• Infeksi penyakit yang ditularkan lewat darah: hepatitis, HIV
• Vaksin / pelarut terkontaminasi • Abses lokal karena kurang kocok
• Pemakaian sisa vaksin untuk beberapa sesi vaksinasi
Salah pakai pelarut vaksin
• Pemakaian pelarut vaksin yang salah • Efek negatif obat misal insulin
• Memakai obat sebagai vaksin atau pelarut vaksin • Kematian
• Vaksin tidak efektif
Penyuntikan salah tempat
• BCG subkutan • Reaksi lokal / abses
• DPT/DT/TT/Covid-19 kurang dalam • Reaksi lokal / abses
• Suntikan di bokong • Kerusakan Nervus Isiadikus

Transportasi / penyimpanan vaksin tidak benar • Reaksi lokal akibat vaksin beku
• Vaksin tidak aktif (tidak potent)
Mengabaikan indikasi kontra Tidak terhindar dari reaksi yang berat

Add a footer 33
 Contoh Indikasi Kontra
Vaksin Indikasi Kontra
SEMUA vaksin Reaksin anafilaksis terhadap vaksin/ komponennya; demam
yang berat
DPT-HB-Hib Anafilaksis terhadap dosis sebelumnya atau terhadap salah satu
komponennya
Campak/MR Reaksi berat pada vaksinasi sebelumnya, gangguan imunitas
bawaan atau didapat (tetapi bukan HIV tanpa gejala), kehamilan

Mumps Defisiensi imun didapat / imunosupresi, alergi neomycin,

gelatin. Hindari kehamilan meskipun belum ditemukan adanya
gangguan pada kehamilan.
Hepatitis B Anafilaksis pada dosis sebelumnya
Yellow fever Alergi telur, defisiensi imun, HIV simptomatik, hipersensitifitas
pada dosis sebelumnya, kehamilan
Covid-19 Penderita penyakit komorbid harus dikonfirmasi kepada dokter
yang merawat
 Klasifikasi KIPI: Anxiety & Koinsiden

Kejadian Koinsiden
Reaksi terkait Kecemasan pada Imunisasi

Terjadi setelah
Fainting Hiperventilasi imunisasi tetapi
tidak disebabkan
oleh vaksin dan
atau cara
Muntah Kejang pemberian
imunisasi.
 Contoh Pelaporan KIPI Serius

Add a footer 36
 Contoh KIPI Serius

Kronologis

Identitas Imunisasi Gejala Kondisi Akhir

• Nama: Bayi MAW 27/9/2012, 10.00 27/9/2012, 17.00 & 28/9/2012, 00.00 WIB
• Usia: 2 bulan 3 minggu Imunisasi: DPT/HB I, 22.00 keluar busa & darah dari
• Alamat: Tanjung Priuk Polio 2 OS demam, diberi hidung, penjelasan ibu: os
• Provinsi: DKI Jakarta puyer seperti kejang (tidak dapat
digali lebih lanjut deskripsi
kejang). Kejadian singkat, bayi
kemudian meninggal.
 Tindakan Apa yang harus dilakukan

Petugas Dinkes Kab/Kota 3

bersama dengan Dinkes Prov
dan Puskesmas melakukan
investigasi ke lapangan. Audit oleh Komda KIPI
1
Dinkes Prov melaporkan hasil
investigasi dan laporan lengkap ke
Pelaporan Investigasi Komda KIPI Prov, Pokja KIPI Kab/Kota
dan ke Komnas PP-KIPI. Untuk
Petugas Imunisasi yang selanjutnya Komda KIPI bersama
menerima laporan kasus KIPI Pokja KIPI melakukan Audit
dari masyarakat harus langsung Klasifikasi. Hasil Audit diteruskan ke
melaporkan ke Dinkes Kab/Kota. Komnas KIPI. Selanjutnya Komnas
2 KIPI akan melakukan Audit
Dinkes Kab/Kota melaporkan ke
Pokja KIPI Kab/Kota dan ke Kausalitas. Hasil audit dilaporkan ke
Dinkes Prov. Dirjen P2P cc Menkes RI.
 Tindak Lanjut KIPI
29/9/2012 28/9/2012, 08.15
Dinkes Prov DKI dan Sudinkes, melakukan 01  Informasi pertama diterima dr. A (Sudinkes Jakarta) dari
investigasi dan audit program imunisasi ke pendeta L via telepon melaporkan bayi meninggal dengan
Puskesmas TP. riwayat imunisasi di Puskesmas TP.

03  Informasi segera diteruskan ke

Puskesmas TP ke petugas program

03 01 imunisasi.

05 05 Investigasi Pelaporan
Audit
Komnas KIPI melakukan kajian Komnas
kausalitas berdasarkan laporan
hasil audit Komda

04
Audit Komda
02 02
04 Pelpaoran &  28/9/2012, 09.00
Investigasi Puskesmas dan Sudin melakukan investigasi ke
Komda KIPI DKI melakukan audit
kajian klasifikasi berdasarkan rumah pasien.
laporan lengkap dari Dinkes Prov,
Sudinkes dan Puskesmas  28/9/2012, 15.00
Informasi diterima Dinkes Prov. DKI dan
diteruskan ke Komnas KIPI & Komda KIPI Prov.
DKI.
Hasil Investigasi di Puskesmas
Vaksin dalam keadaan baik:
• DPT HB; Biofarma; Batch No. 2712111, Exp. Date Nov 2013
• Polio; Biofarma; Batch No. 2012511; Exp. Date May 2013

Cold Chain:
• Ruang penyimpanan vaksin di ruang program
imunisasi
• Susunan vaksin dalam cold chain sesuai pedoman
• VVM vaksin kondisi baik (kelas A)

Tidak ada bayi lain yang mengalami masalah kesehatan pasca

menerima imunisasi DPT HB dan Polio pada tanggal 27 / 9 /
2012. (48 bayi menerima DPT HB & 59 anak menerima
Polio 1/2/3).
 Audit KIPI
Audit dilakukan oleh Komda PP-KIPI Provinsi berkoordinasi dengan
Dinkes Prov dan Kab/Kota

Hasil Audit Komda DKI: Audit Komnas KIPI:

 Penyebab Kematian: Aspirasi
(menunggu hasil otopsi)
 Kajian Klasifikasi: Koinsiden
Update Laporan dari Dinkes
Prov. DKI:
Ada masalah medikolegal !
Sudinkes Jakarta Utara telah
menyampaikan surat permintaan hasil
otopsi kepada pihak kepolisian
Hasil Sementara Audit Komnas KIPI:
 Demam bisa disebabkan oleh reaksi
vaksin DPT. Namun kematian diduga
karena aspirasi (reaksi anafilaktik dapat
disingkirkan, karena kematian lebih dari
4 jam)
 Kepastian penyebab kematian akan
ditegakkan setelah mendapat hasil
otopsi dan hasil uji keamanan vaksin
oleh BPOM (uji toksisitas dan sterilitas
yang memerlukan waktu 3 minggu).
 Your Picture Here

Peran BPOM &

BBPOM dalam KIPI

Pengujian Sampel Vaksin  Uji Sterilitas dan

Toksisitas

Kesimpulan: Toksisitas khas

pertusis contoh tersebut di
atas memenuhi syarat
 Your Picture Here

Simple Portfolio Hasil Otopsi

Presentation Departemen Forensik &
Designed Medikolegal RSCM-FKUI
29/09/2012

• Hasil otopsi ditemukan

perdarahan yang masif di daerah
Get a modern PowerPoint
pelipis, karena trauma atau
Presentation that is beautifully
designed. kekerasan tumpul yang
menyebabkan edema otak dan
hipoksia, dan kematian tidak
You can simply impress your audience and add berhubungan dengan imunisasi.
a unique zing and appeal to your
Presentations. Easy to change colors, photos
and Text. Get a modern PowerPoint
• Hasil histopatologi terdapat
Presentation that is beautifully designed. I sebaran dan PMN limfosit
hope and I believe that this Template will your
Time, Money and Reputation. You can simply
(menunjukkan kalau perdarahan
impress your audience and add a unique zing diguga telah terjadi ± 4 hari
and appeal to your Presentations.
sebelum kematian)
 Peran Media dalam Klarifikasi KIPI
Your Picture Here Your Picture Here Your Picture Here

Audit Final Komnas PP-KIPI

Kajian Klasifikasi & Kausalitas: Koinsiden, Unrelated
Penyebab Kematian: Berdasarkan hasil otopsi, anak meninggal karena benturan benda tumpul
 KIPI Rate

Add a footer 45
 FR
Frekuensi Reaksi Vaksin
Sering sekali > 1/10 > 10%

Sering > 1/100 - < 1/10 > 1.0 % - < 10%

Jarang > 1/1,000 - < 1/100 > 0.1 % - < 1 %

Jarang sekali > 1/10,000 - < 1/1,000 > 0.01% - < 0.1%

Sangat jarang sekali < 1/10,000 < 0.01%

Global Manual Surveillance AEFI, WHO 2014

Add a footer 46
Reaksi Vaksin Ringan FR
Reaksi Lokal Reaksi Sistemik
Vaksin
Nyeri, bengkak, merah Demam > 38 oC Rewel, malaise,…
BCG 90-95 %  _ _
Dewasa ~15 % _
Hepatitis B 1-6 %
Anak-anak ~ 5 %
Hib 5-15 % 2-10 % -
Campak/MR/MMR ~10 % 5-15 % 5 % (Ruam)
OPV Tidak ada  < 1 % <1%
Pertusis (DTwP) ~ 50 % ~ 50 % ~ 55 %
PCV ~ 20 % ~ 20 % ~ 20 %
Tetanus/DT/aTd ~ 10 % ~ 10 % ~ 25 %
Covid-19*
Berikan minum yang banyak
Kompres dingin pada lokasi Berikan pakaian yang sejuk dan nyaman Berikan minum yang
Tatalaksana Berikan spons hangat
suntikan, Parasetamol banyak
Parasetamol

*Belum ada data. Pada uji klinis fase I dan II tidak ditemukan KIPI serius. Sedangkan untuk hasil uji klinis fase III masih belum ada hasil 47
 Reaksi Vaksin Ringan Covid-19 FR
Reaksi yang mungkin terjadi setelah imunisasi COVID-19 hampir sama dengan vaksin yang lain.
Beberapa gejala tersebut adalah:

Reaksi Lokal Reaksi Sistemik Reaksi Lainnya

• Nyeri pada tempat • Demam • Reaksi alergi, urtikaria,
suntikan • Nyeri otot seluruh tubuh dermatitis, oedem, reaksi
• Bengkak pada tempat (myalgia) anafilaksis
suntikan • Badan lemah • Syok anafilaktik
• Kemerahan pada tempat • Pusing • Sindrom syok toksik
suntikan • Nafsu makan turun • Atralgia
• Abses pada tempat • Mual • Syncope (pingsan)
suntikan • Diare
• Limfadenitis
• Reaksi lokal lain yang
berat, misalnya selulitis

Add a footer 48
Reaksi Berat: FR
jarang sekali – sangat jarang
Vaksin Reaksi Interval Rate per sejuta dosis
Awitan

BCG Lymfadenitis Supuratif 2-6 bulan 100-1000

BCG osteitis 1-12 bulan 1-700
BCG Diseminata 1-12 bulan 2
Hib Tidak diketahui
Hep B Anafilaksis 0-1 jam 1-2
Sindrom Guillain Barré 1-6 minggu 5
Measles/MR/ Kejang demam 5-12 hari 333
MMR Trombositopenia 15-35 hari 33
Anafilaksis 0-1 jam 1-50
Ensefalopati - <1
OPV Vaccine-associated paralytic poliomyelitis (VAPP) 4-30 hari 0.76-1.3 (dosis pertama)
Risiko meningkat pada dosis pertama, dewasa, dan 0.17 (dosis berikutnya)
penderita imunokompromis 0.15 (kontak)

Add a footer 49
 Reaksi Berat: FR
jarang sekali – sangat jarang (2)
Vaksin Reaksi Interval Rate per sejuta
Awitan dosis
Tetanus Neuritis brakial 2-28 hari 5-10
Anafilaksis 0-1 jam 1-6
Abses steril 1-6 minggu 6-10
DT Seperti reaksi tetanus
DPT-HB-Hib Persistent inconsolable screaming 0-24 jam 1000-60 000
(>3 jam)
Kejang 0-3 hari 570
Hypotonic,hyporesponsive episode 0-24 jam 570
(HHE)
Anafilaksis / renjatan 0-1 jam 20
Ensefalopati 0-3 hari 0-1

Add a footer 50
 Gejala Syok Anafilaktik
Perjalanan Klinis
Cepat, tanda peringatan awal
Lambat, gejala mengancam jiwa
Add a footer
FR
Tanda dan gejala anafilaktik
 Gatal pada kulit, kemerahan (rash) dan bengkak sekitar lokasi
suntikan
 Pusing, rasa hangat
 Pembengkakan yang tidak sakit pada bagian tubuh seperti: muka atau
mulut.
 Muka kemerahan, kulit gatal, hidung tersumbat, bersin, mata berair.
 Suara serak, mual, muntah
 Pembengkakan pada pada kerongkongan, sulit bernafas, nyeri perut
 Nafas berbunyi mengi (wheezing), nafas berbunyi seperti ngorok,
sulit bernafas, pingsan, tekanan darah rendah, denyut nadi lemah dan
tidak teratur (irregular)
51
 FR
Kit Anafilaktik

Setiap tempat pelayanan imunisasi harus menyediakan Kit Anafilaktik

(Permenkes 12/2017, Pasal 18).

Isi Kit
Anafilaktik

1 jarum infus:
1 ampul 1 kantong NaCl
1 spuit 1 ml 1 infus set untuk bayi dan
epinefrin 1:1000 0,9%
balita

Add a footer 52
 ANAFILAKSIS: FR
DIAGNOSIS DAN PENANGANAN
(lebih jelas pada slide berikutnya)

DIVISI ALERGI-IMUNOLOGI KLINIK

53
DEPARTEMEN ILMU PENYAKIT DALAM FKUI/RSCM
 FR
ANAFILAKSIS: DIAGNOSIS

DIVISI ALERGI-IMUNOLOGI KLINIK

54
DEPARTEMEN ILMU PENYAKIT DALAM FKUI/RSCM
 FR
ANAFILAKSIS: DIAGNOSIS (2)

DIVISI ALERGI-IMUNOLOGI KLINIK

55
DEPARTEMEN ILMU PENYAKIT DALAM FKUI/RSCM
 FR
ANAFILAKSIS: DIAGNOSIS (3)

DIVISI ALERGI-IMUNOLOGI KLINIK

56
DEPARTEMEN ILMU PENYAKIT DALAM FKUI/RSCM
 ALUR PENANGANAN FR
SYOK ANAFILAKSIS

DIVISI ALERGI-IMUNOLOGI KLINIK

57
DEPARTEMEN ILMU PENYAKIT DALAM FKUI/RSCM
 ALUR PENANGANAN FR
SYOK ANAFILAKSIS (2)

DIVISI ALERGI-IMUNOLOGI KLINIK

58
DEPARTEMEN ILMU PENYAKIT DALAM FKUI/RSCM
 ALUR PENANGANAN FR
SYOK ANAFILAKSIS (3)

DIVISI ALERGI-IMUNOLOGI KLINIK

59
DEPARTEMEN ILMU PENYAKIT DALAM FKUI/RSCM
 Peranan BPOM dan
RS

Add a footer 60
 FR
Peranan BPOM
Laporan KIPI diterima oleh Program Imunisasi/Komda/Komnas KIPI

Program Imunisasi berdasarkan rekomendasi Komnas KIPI mengajukan BPOM untuk uji sampel vaksin

Uji sampel vaksin dilakukan oleh petugas BPOM/BBPOM setempat berkoordinasi dengan Dinkes dan Komda setempat

Pengujian dilakukan oleh Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) BPOM

Tindak lanjut ke produsen vaksin

 FR
Uji Sampel Vaksin

Koordinasi dengan
Komnas/Komda KIPI
dan Dinkes setempat
Pengambilan Sampel untuk identifikasi
Vaksin nomor batch vaksin
Balai Besar POM
Provinsi
BPOM

Add a footer 62
 FR
Uji Sampel Vaksin (2)

Jenis KIPI yang perlu dilakukan pengujian sampel:

• KIPI yang dicurigai berhubungan dengan reaksi vaksin berat dan
KIPI serius dengan sebab yang tidak dapat dijelaskan.
• KIPI berkelompok (cluster).
• Proses pengambilan dan pengiriman sampel sesuai ketentuan dan
persyaratan ‘Cold Chain’ serta dilengkapi dengan Berita Acara
pengambilan sampel vaksin.

Add a footer 63
 Jumlah Sampel Vaksin FR
untuk Pengujian
No Antigen Volume sampel Total sampel
(ml atau dosis)
1 Measles / MR 5 22 + diluent
2 DPT-HB-Hib 5 29
3 DT 5 29
4 Td 5 29
5 Polio 10 dosis 40
6 Polio 20 dosis 40
7 IPV 5 29
8 Hepatitis B Uniject 0,5 56
9 BCG 1 50
10 Covid-19 5 ml, 10 dosis 29
Add a footer 64
 FR
Peranan Rumah Sakit

Rujukan dan Dukungan data Menegakkan Permenkes RI Melakukan

pelayanan jika rekam medis untuk diagnosis pada 5/2014: Panduan klarifikasi laporan
terdapat KIPI penilaian lapangan KIPI yang dirawat Praktik Klinis bagi KIPI serius yang
serius dan kausalitas oleh di RS (KIPI Bukan Dokter di Fasilitas dirawat di RS atau
KOMDA/ Merupakan Pelayanan menimbulkan
KOMNAS KIPI Diagnosis) Kesehatan Primer rumor/keresahan
masyarakat pada
saat jumpa pers

Add a footer 65
KESIMPULAN FR
66

Keamanan vaksin merupakan hal penting dalam

menjamin kelangsungan program imunisasi

Prosedur pemberian imunisasi yang benar dapat

mengurangi KIPI akibat kesalahan

Kejadian ikutan pasca imunisasi dapat terjadi pada

semua vaksin dan harus dilaporkan

Tenaga medis harus memberikan vaksinasi yang

aman dan dapat memberikan penanganan jika terjadi
KIPI
 FR
TERIMA KASIH

Add a footer 67