STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR

MANAJEMEN DISTRIBUSI VAKSIN

No. Dokumen :
No. Revisi :
SO
P Tanggal Pembuatan :
Tanggal Terbit :
Halaman :
Dibuat oleh: Disahkan oleh:
UPT
PUSKESM
Novita Mahyuni dr. Tutik Darmayanti
AS
NIP. 19781102 2006042 020 NIP. 19730621 200501 2 013
S.PARMAN
PENANGGUNG JAWAB KEPALA/PIMPINAN INSTANSI
SARANA
1. Ruang Pengiriman vaksin dari sarana pelayanan kefarmasian.
Lingkup
2. Tujuan Menjamin vaksin dikirim sesuai persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
3.Referensi 1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2017 tentang
Penyelenggaraan Imunisasi
2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 tahun 2018 tentang
Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
3. Peraturan Badan Pengawas obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentang
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 9 tahun 2019
tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
4. Keputusan Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Nomor
HK.02.02/4/1/2021 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka
Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (Covid-19)
4.Tugas dan 1. Penanggung Jawab Sarana
Tanggung 2. Petugas Pengelola Vaksin
Jawab
5.Prosedur Alat dan Bahan:

1. Cold box
2. Vaccine carrier
3. Cool pack
4. Cold pack
5. Thermometer
6. Termograf
7. Digital Data Logger
8. Alarm
9. Kendaraan berpendingin khusus
10. Peralatan pendukung Cold Chain
11. Dokumen Pencatatan Surat Bukti Barang Keluar (SBBK) dan Vaccine Arrival
Report (VAR)
12. Ruang untuk menyimpan peralatan Cold Chain dan logistik

Hal-Hal yang Perlu Diperhatikan:

a) Pengiriman vaksin wajib menggunakan cold box, vaccine carrier disertai dengan
cool pack atau alat transportasi vaksin lainnya yang sesuai dengan jenis vaksin
COVID-19.
b) Pada setiap cold box, vaccine carrier atau alat transportasi vaksin lainnya disertai
 STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR
MANAJEMEN DISTRIBUSI VAKSIN
No. Dokumen :
No. Revisi :
SO
P Tanggal Pembuatan :
Tanggal Terbit :
Halaman :
dengan alat pemantau suhu
c) Untuk peralatan pendukung dan logistik lainnya menggunakan sarana pembawa
lain yang standar, sesuai dengan ketentuan;
d) Prosedur pengiriman vaksin harus divalidasi.
e) Durasi pengiriman vaksin COVID-19 tidak boleh melebihi durasi pengiriman
sebagaimana hasil dari validasi pengiriman.
f) Penyimpanan vaksin serta logistik vaksinasi lainnya seperti Auto Disable Syringe
– ADS, Safety Box, Alcohol Swab) disimpan pada area/ruang yang telah
ditentukan di dalam instalasi farmasi mengacu pada Standar Operasional Prosedur
(SOP) yang berlaku
g) Vaksin disimpan dalam cold room, chiller, vaccine refrigerator dan/atau tempat
penyimpanan vaksin lain yang sesuai dengan masingmasing jenis vaksin COVID-
19 pada suhu yang direkomendasikan.
h) Cuci tangan pakai sabun dan air mengalir atau menggunakan hand sanitizer
sebelum dan sesudah menangani vaksin dan logistik vaksinasi lainnya
i) Lakukan tindakan disinfeksi pada permukaan cold box, vaccine carrier atau alat
transportasi vaksin lainnya dengan menggunakan cairan disinfektan yang sesuai
standar
j) Gunakan masker bedah/masker medis dan apabila diperlukan memakai sarung
tangan

1. Langkah Validasi Pengiriman

a. Penyusunan protokol validasi
- Penetapan tujuan, ruang lingkup dan prosedur validasi
- Penetapan ukuran cold box/vaccine carrier, jumlah ice pack/ice gel/cool
pack, waktu pengiriman

b. Penyiapan peralatan dan persiapan validasi

- Ambil ice pack/ice gel/cool pack dari freezer lalu lakukan pengkondisian
ice pack/ice gel/cool pack dengan disimpan pada bidang datar.
- Lakukan pengecekan setiap 10 menit untuk mengetahui kondisi ice
pack/ice gel/cool pack siap digunakan
- Siapkan peralatan cold box/vaccine carrier
- Siapkan termometer/data logger yang telah terkalibrasi
- Siapkan bahan kemas dan form pencatatan

c. Pelaksanaan validasi
- Sesuaikan konfigurasi ice pack dengan protokol yang telah ditetapkan
- Simpan vaksin tidak bersentuhan langsung dengan ice pack/ice gel/cool
pack
- Letakkan termometer/data logger di dekat vaksin dan tidak bersentuhan
langsung dengan ice pack/ice gel/cool pack
- Kemas dan tunggu suhu hingga stabil
- Catat suhu pada saat akan dikirim
- Lakukan pengiriman sesuai kondisi sebenarnya. Jika tidak
memungkinkan, letakkan di lingkungan sesuai dengan pengiriman
 STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR
MANAJEMEN DISTRIBUSI VAKSIN
No. Dokumen :
No. Revisi :
SO
P Tanggal Pembuatan :
Tanggal Terbit :
Halaman :
(sesekali diberi goncangan) dan selama waktu yang ditetapkan dalam
protokol
- Catat suhu akhir yang merepresentatifkan diterima oleh pelanggan
- Lakukan pengulangan setiap tahapannya dan setiap konfigurasi sebanyak
3 kali
- Jika menggunakan data logger, tarik perekaman suhu yang tersimpan.

d. Evaluasi dan kesimpulan atau rekomendasi hasil

- Evaluasi data
- Tetapkan kesimpulan. Pengulangan sebanyak 3 kali dengan kesimpulan
memenuhi syarat.
- Hasil validasi dijadikan dasar dalam penyusunan prosedur pengiriman
vaksin.

2. Langkah Pengiriman Vaksin

a. Lakukan pengepakan produk rantai dingin di area yang dilengkapi pendingin
udara pada suhu di bawah 25 °C.
b. Gunakan jumlah alat sesuai dengan hasil validasi, material pengemasan, Cold
box, Box Styrofoarm, ice pack/ice gel/cool pack, Pembatas, Plastik pelindung
produk, thermometer dengan sensor suhu
c. Lakukan pengkondisian cold box sebelum digunakan sesuai hasil validasi
d. Letakkan ice pack/ice gel/cool pack sesuai dengan jumlah dan konfigurasi hasil
validasi
e. Bungkus/lindungi produk ke dalam plastik supaya tidak basah dan masukkan
ke dalam cold box.
f. Tempatkan Sensor Suhu Thermometer di dalam cold box namun pada tempat
yang aman sehingga tidak bersentuhan langsung dengan ice gel
g. Tutup Cold box dan catat suhu barang saat akan dikirim
h. Siapkan dokumen pengiriman
i. Lakukan semua pencatatan secara manual dan/atau elektronik meliputi nama
produk, jumlah, nomor bets, tanggal kedaluwarsa dan tujuan pengiriman agar
pengeluaran produk dapat ditelusuri.
j. Catat suhu pada saat diterima oleh sarana penerima

6.Diagram 1. Validasi Pengiriman Vaksin

Alir

Penyiapan
Penyusunan
peralatan dan
protokol validasi
persiapan validasi

Evaluasi dan
Pelaksanaan
kesimpulan atau
validasi
rekomendasi hasil
 STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR
MANAJEMEN DISTRIBUSI VAKSIN
No. Dokumen :
No. Revisi :
SO
P Tanggal Pembuatan :
Tanggal Terbit :
Halaman :
2. Pengiriman Vaksin-

pengepakan di ruangan dengan

suhu di bawah 25oC Gunakan peralatan sesuai validasi

Pengkondisian cold box Letakkan ice pack/ice gel/cool pack

Bungkus/lindungi vaksin Tempatkan alat pemantau suhu

Tutup cold box

Catat suhu saat akan dikirim

Lakukan
Siapkan dokumen Catat suhu pada
pencatatan
pengiriman saat diterima
mutasi