STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR

PEMANTAUAN SUHU VAKSIN

No. Dokumen :
No. Revisi :
S
O Tanggal
:
P Pembuatan
Tanggal Terbit :
Halaman :
Disahkan oleh:

PUSKESMA dr. Tutik Darmayanti

S S.PARMAN NIP. 19730621 200501 2
013

2. Pengertian Proses pemantauan/monitoring suhu di semua bagian ruang penyimpanan

vaksin, mulai dari penerimaan sampai dengan pengiriman

4. Tujuan Memastikan potensi vaksin tetap terjaga dalam kondisi suhu yang ditetapkan
dari awal pengiriman, penerimaan sampai digunakan. Dalam hal ini :
1. Suhu dalam ruang penyimpanan barang harus sesuai dengan standar
penyimpanan yang telah ditentukan, sehingga vaksin yang disimpan
dalam ruangan tersebut terjamin mutunya
2. Memastikan suhu pada ruang penyimpanan barang relatif merata di
semua titik dan alat ukur yang ada menunjukan titik suhu yang
representatif dan terkalibrasi.
3. Untuk mengetahui suhu dalam area penyimpanan baik yang terendah
maupun tertinggi sehingga suhu dapat dimonitor.
4. Memastikan produk disimpan sesuai temperatur yang ditetapkan oleh
principal.

6. Referensi 1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun

2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi
2. Peraturan BPOM No. 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan
Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor di Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian.
3. Peraturan Badan Pengawas obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020
tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
No. 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang
Baik
4. Keputusan Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit
Nomor HK.02.02/4/1/2021 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan
Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus
Disease 2019 (Covid-19)
5. Petunjuk Teknis Pengawasan & Pendampingan Distribusi Vaksin
Covid-19 BPOM
6. Vaccine Storage and Handling Toolkit of Centers for Disease Control
and Prevention U.S. Department of Health and Human Services
7. 8. Tugas dan 1. Penanggung Jawab Sarana
Tanggung 2. Petugas Pengelola Vaksin
Jawab
10.Prosedur Alat dan Bahan:
1. Cold Box/ Vaccine Carrier/Styrofoam
2. Ice Pack/ Cold Pack/Ice Gel
3. Vaccine Refrigerator
4. Chiller

1/3
5. Termometer terkalibrasi/ Digital Data Logger
6. Pembatas/Divider/lainya
7. Form Pencatatan
8. Form POB
Langkah-Langkah Pemantauan Suhu Vaksin:

1. Pemantauan Suhu Pengiriman Vaksin

a) Memastikan prosedur pengepakan vaksin sesuai standar yang
ditentukan dalam SOP untuk menghindari kerusakan atau
menurunnya potensi vaksin.
b) Melakukan pengukuran suhu vaksin tetap berada pada rentang
antara 2°C s.d 8°C sebelum dilakukan pengiriman ke sarana
selanjutnya dan mencatat semua informasi di Kartu Monitor Suhu
dan dokumen pengiriman/dokumen validasi.

2. Pemantauan Suhu Penerimaan Vaksin

a) Memeriksa dokumen pengiriman vaksin/dokumen validasi disaat

yang sama saat vaksin diterima dan memastikan dokumen lengkap
dan memenuhi persyaratan sebelum menerima vaksin.
b) Melakukan pemeriksaan suhu vaksin disaat yang sama saat vaksin
diterima dan memastikan suhu vaksin tetap berada pada rentang
antara 2°C s.d 8°C dengan melihat termometer pada vaccine
carrier dan melakukan pencatatan di Kartu Monitor Suhu

3. Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Harian

a) Melakukan pemantauan suhu tempat penyimpanan vaksin minimal

2 kali sehari di awal dan di akhir hari.
b) Memastikan suhu pada vaccine refrigerator terjaga suhunya antara
2°C s.d 8°C.
c) Mengatur termostat pada setelan yang telah ditentukan oleh Indutri
farmasi (factory-set) atau titik tengah, yang akan menurunkan
kemungkinan terjadinya penyimpangan suhu.
d) Melakukan pencatatan aktivitas pada Kartu Monitor Suhu dengan
melengkapi informasi suhu minimum / maksimum, tanggal, waktu,
nama orang yang memeriksa dan mencatat suhu.
e) Jika terjadi penyimpangan suhu, setiap staf yang mendengar alarm
atau mengetahui adanya penyimpangan suhu di Digital Data
Logger (DDL) harus melaporkan kepada penanggung jawab
sarana .
f) Memberi label vaksin yang terpapar "JANGAN DIGUNAKAN"
dan menempatkannya dalam wadah terpisah selain dari vaksin lain
(jangan buang vaksin ini).
g) Petugas pengelola vaksin melaporkan masalah tersebut kepada
penanggung jawab sarana dengan mendokumentasikan kejadian
tersebut berikut informasi tanggal dan waktu penyimpangan suhu,
suhu unit penyimpanan serta suhu ruangan, jika tersedia (termasuk
suhu minimum/maksimum selama kejadian berlangsung), nama
orang yang menyelesaikan laporan dan deskripsi kejadian, lamanya
waktu vaksin mungkin terkena, dan melakukan inventarisasi vaksin

2/3
 yang terkena dampak, membuat daftar item di unit (termasuk botol
air) selain vaksin, masalah apapun dengan unit penyimpanan
dan/atau vaksin yang terdampak sebelum kejadian serta informasi
lain yang terkait.
h) Melakukan pemeriksaan dasar pada pintu unit, catu daya, dan
pengaturan termostat jika alarm suhu berbunyi berulang kali, dan
tidak diperkenankan memutuskan hubungan alarm sampai petugas
menentukan dan mengatasi penyebabnya.
i) Melakukan transfer vaksin ke unit cadangan jika alarm terus
berbunyi atau suhu tetap di luar kisaran seperti yang diarahkan oleh
SOP.
j) Menghubungi teknisi untuk memeriksa peralatan dan menentukan
perlunya perbaikan atau penggantian serta mencatatkan kejadian
berikut di Kartu Monitor Suhu.

4. Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Bulanan

a) Melakukan pengecekan apakah diperlukan penyesuaian/pengaturan
suhu unit penyimpanan (vaccine refrigerator) berdasarkan
informasi dari pengukuran saat itu dan log pemantauan suhu di luar
hari kerja ketika pintu unit sering dibuka dan ditutup.
b) Memastikan tempat penyimpanan vaksin dihubungkan erat ke
sumber listrik, mengukur suhu di dalam unit penyimpanan,
menunggu selama 30 menit tanpa membuka pintu, agar suhu stabil
lalu mengukur suhu kembali untuk menentukan apakah termostat
harus disetel ulang.
c) Melakukan penyesuaian/pengaturan suhu dengan melihat instruksi
pada buku petunjuk manual.
d) Mengatur penyesuaian ke pengaturan yang lebih hangat atau lebih
dingin dengan memutar kenop termostat secara perlahan untuk
menghindari keluar dari kisaran suhu yang benar lalu membiarkan
suhu di dalam unit menjadi stabil selama 30 menit tanpa membuka
pintu.
e) Mengukur ulang suhu unit penyimpanan dan mengulangi langkah-
langkah ini sesuai kebutuhan sampai suhu stabil antara 2°C s.d 8°C
untuk vaccine refrigerator.
f) Menempatkan botol air tambahan di dalam unit untuk membantu
meningkatkan stabilitas suhu jika diperlukan.
g) Mencatat aktifitas penyesuaian atau pengaturan suhu dalam Kartu
Monitor Suhu.
h) Koordinator Vaksin harus melakukan pemeriksaan Kartu Monitor
Suhu minimal 1 kali dalam sebulan.

5. Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Tahunan :

a) Menggunakan Digital Data Logger (DDL) dengan arus dan

Sertifikat Pengujian Kalibrasi yang valid dan harus mencakup nama
atau nomor model/perangkat, nomor seri, tanggal kalibrasi (tanggal
laporan atau penerbitan) , konfirmasi bahwa instrumen lulus
pengujian  (atau instrumen dalam toleransi) , Ketidakpastian yang

3/3
 direkomendasikan atas +/- 0,5 ° C atau kurang.
b) Menyimpan Digital Data Logger (DDL) selama tiga tahun agar
dapat dianalisis untuk tren jangka panjang dan/atau masalah yang
berulang.
c) Memastikan keakuratan pemantauan suhu dengan menggunakan
DDL dengan fitur berikut:  probe yang dapat dilepas yang paling
mencerminkan suhu vaksin (mis., Probe yang dilapisi glikol, manik-
manik kaca, pasir, atau Tefon®), alarm untuk suhu di luar kisaran,
Indikator baterai lemah, tampilan suhu saat ini, minimum, dan
maksimum, ketidakpastian yang direkomendasikan atas +/- 0,5 ° C ,
interval pencatatan (atau kecepatan membaca) yang dapat
diprogram oleh pengguna untuk mengukur dan mencatat suhu
setidaknya setiap 30 menit.
d) Kartu Monitor Suhu harus disimpan minimal 5 tahun (shelf-life) + 1
tahun.

4/3
7. Diagram 1. Pengiriman dan Penerimaan
Alir
Melakukan pengepakan vaksin
sesuai SOP dan memeriksa
kelengkapan dokumen validasi

Mengukur suhu vaksin tetap

berada pada rentang antara
2°C s.d 8°C

Mencatat pada Kartu Monitor

Suhu di saat yang sama saat
penerimaan atau pengiriman

2. Pemantauan Harian, Bulanan dan Tahun

Melakukan pencatatan aktivitas

pada Kartu Monitor Suhu

Jika terjadi penyimpangan suhu,

setiap staf yang mendengar
alarm atau mengetahui adanya
Melakukan pemantauan suhu selama 3 (tiga) penyimpangan suhu di DDL
kali sehari harus melapor ke koordinator
vaksin utama atau alternatif.

Melaporkan masalah tersebut

ke Kepala Gudang dilanjutkan
ke Quality Assurance dengan
mendokumentasikan kejadian
Memberi label vaksin yang
terpapar "JANGAN DIGUNAKAN"
dan menempatkannya dalam
wadah terpisah selain dari vaksin
lain

Melakukan pemeriksaan dasar

Menghubungi
teknisi

Melakukan penyesuaian Suhu

Pemantauan
Bulanan Mencatat penyesuaian di Kartu
Monitor Suhu

Pemantauan Mengambil data DDL

Tahunan

Melakukan
Kalibrasi

5/3
7.Format

KARTU MONITOR SUHU HARIAN

Nama Sarana Syarat/

Standar

Lokasi/ Jenis Ruang Ambient

Room

Bulan/ Tahun Cool Room

Nomor Alat Cold Storage

Tanggal re-kalibrasi
Alat

Jam Kontrol Suhu Nama Petugas Paraf Keterangan

No Tanggal Hari 08.00 12.00 16.00
Suhu
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

KARTU MONITOR SUHU BULANAN

Nama Sarana Syarat/

Standar

Lokasi/ Jenis Ambient

Ruang Room

Bulan/ Tahun Cool Room

Nomor Alat Cold Storage

6/3
Tanggal re-
kalibrasi Alat
Bulan Parameter Pemantauan Paraf Petugas

Januar Penyesuaian /Pengaturan Suhu

i Butir Parameter Keterangan
1. Suhu Ruang
2. Suhu Chiller
3. Suhu Freezer
4. Suhu 30 menit setelah penyesuaian
5. Perlu dilakukan penyetelan ulang Ya/Tidak
termostat
Tindakan : Paraf Koordinator
Vaksin
Februari Penyesuaian /Pengaturan Suhu
Butir Parameter Keterangan
1. Suhu Ruang
2. Suhu Chiller
3. Suhu Freezer
4. Suhu 30 menit setelah penyesuaian
5. Perlu dilakukan penyetelan ulang Ya/Tidak
termostat
Tindakan : Paraf Koordinator
Vaksin

KARTU MONITOR TAHUNAN

Tangga Parameter Pemantauan Paraf
l Petugas
2021 Pengecekan Kalibrasi
Butir Parameter Keterangan
1. Nama alat
2. Nomor Seri

7/3
3. Model/ Perangkat
4. Tanggal Kalibrasi
Terakhir
5. Hasil Uji Kalibrasi Lulus/Dapat Ditoleransi/
Tidak
Pengecekan Digital Data Logger
Butir Parameter Keterangan
1. Tanggal Penarikan
Data Terakhir
2. Probe Baik/Tidak
3. Alarm Baik/Tidak
4. Indikator Baterai Baik/Tidak
5. Kelengkapan KMS Lengkap/Tidak
Tindakan : Paraf
Koordinator
Vaksin

8/3