BUKU LEMBAR KERJA MAHASISWA

PROBLEM BASED-LEARNING
FARMASI INDUSTRI

Kelas : PSPA B

Kelompok : 7 (tujuh)

Angkatan : 42

Dosen Pembimbing
apt. Yudha Rizky Nuari, M.Sc

PROGRAM PROFESI APOTEKER FAKULTAS

FARMASI UNIVERSITAS AHMAD DAHLAN
YOGYAKARTA
2021
 LEMBAR KERJA PBL

▪ Mahasiswa menuliskan jawaban dengan pada kolom skenario dengan rapih dan
teratur.
▪ Pada pekerjaan yang membutuhkan formulir, maka formulir dapat dicetak dan diisi
sebagaimana seharusnya kemudian dilampirkan pada lembar kerja sesuai urutan
kasus.
 SKENARIO

Seorang petugas di sebuah distributor menerima kiriman vaksin Hepatitis B. Petugas

kemudian mencatat nama dan jumlah produk. Pada saat dicek ternyata suhu dalam wadah
vaksin menunjukkan 100C. Hal tersebut ternyata disebabkan oleh alarm penanda yang telah
rusak. Vaksin tersebut kemudian disimpan dalam chiller dalam kondisi rapat tak berjarak
karena banyaknya kotak vaksin yg harus disimpan. Chiller tersebut selalu dicek kondisinya
dengan pemeliharaan harian yang berupa pengecekan suhu pada pagi dan sore hari
 KASUS 1 (Jump 1-5)

JUMP 1: ISTILAH
Cari istilah-istilah di dalam skenario yang memerlukan uraian atau penjelasan lebih lanjut

ISTILAH URAIA
N
Vaksin Produk biologi yang berisi antigen berupa mikroorganisme
yang sudah mati atau masih hidup yang dilemahkan, yang bila
diberikan kepada seseorangakan menimbulkan kekebalan
spesifik secara aktif terhadap penyakit tertentu
Vaskin hepatitis B Vaksin untuk mencegah infeksi virus hepatitis B

Chiller Mesin pendingin yang menggunakan sistem absorpsi uap.

Coldroom,Chiler dan Kulkas untuk penyimpanan barang
suhunya 2-8°C

Distributor Seseorang atau sekelompok orang yang melakukan penyaluran

produk/jasa dari produsen ke konsumen

Alarm penanda Alat yang memberikan tanda bahaya berupa sinyal, bunyi
ataupun sinar, alarm juga dapat menunjukkan terjadinya
penyimpangan suhu.
Petugas Orang yang bertugas melakukan sesuatu
 JUMP 2: RUMUSAN MASALAH
Tentukan permasalahan-permasalahan yang ada di dalam skenario dan batasan-batasan
permasalahan.
1. Bagaimana standar persyaratan chiller yang baik berdasarkan CDOB?
2. Bagaimana prosedur kontrol suhu pengiriman produk rantai dingin yang sesuai dengan
CDOB?
3. Bagaimana prosedur dan dokumen terkait dengan penerimaan produk rantai dingin?
4. Bagaimana prosedur penyimpanan produk rantai dingin?
5. Bagaimana proses pemeliharaan chiller yang sesuai dengan CDOB?
 JUMP 3: TUJUAN PEMBELAJARAN
Tentukan tujuan pembelajaran
1. Mahasiswa mampu memahami standar persyaratan chiller yang baik berdasarkan CDOB
2. Mahasiswa mampu memahami prosedur kontrol suhu pengiriman produk rantai dingin
yang sesuai dengan CDOB
3. Mahasiswa mampu memahami dan menjelaskan prosedur penerimaan beserta dokumen
terkait penerimaan produk rantai dingin
4. Mahasiswa mampu memahami dan menjelaskan prosedur penyimpanan produk rantai
dingin
5. Mahasiswa mampu mengetahui proses pemeliharaan chiller yang sesuai dengan CDOB
JUMP 4: PEMBAHASAN
Menjawab setiap permasalahan dan membahasnya menggunakan sumber pustaka

1. Standar Persyaratan Chiller

Menurut CDOB th 2020 halaman 121
Persyaratan penyimpanan produk rantai dingin menggunakan chiller (suhu +2°C s/d +8°C)
dijabarkan sebagai berikut:
1) dirancang untuk tujuan penyimpanan produk rantai dingin (tidak boleh menggunakan
kulkas/freezer rumah tangga);
2) mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan;
3) perlu menggunakan termometer terkalibrasi minimal satu buah tiap chiller/ freezer
(dengan mempertimbangkan ukuran/ jumlah pintu), dan secara rutin dikalibrasi minimal
satu kali dalam setahun;
4) hendaknya mampu merekam secara terus menerus dan dengan sensor yang terletak pada
satu titik atau beberapa titik yang paling akurat mewakili profil suhu selama operasi
normal;
5) dilengkapi dengan alarm yang menunjukkan terjadinya penyimpangan suhu;
6) dilengkapi pintu/penutup yang dapat dikunci;
7) setiap chiller atau freezer harus mempunyai stop kontak tersendiri;
8) dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang dijaga oleh personil
khusus selama 24 jam.
Justifikasi: Berdasarkan kasus, suhu wadah penyimpanan vaksin menunjukkan angka 10 °C
(melebihi persyaratan suhu penyimpanan vaksin yang telah ditetapkan (+2°C s/d +8°C).
Permasalahan ini disebabkan oleh alarm penanda dalam wadah penyimpanan telah rusak.
Untuk mencegah hal tersebut terulang kembali, perlu dilakukan pemastian pemenuhan
persyaratan chiller yang baik sesuai dengan CDOB 2020 seperti yang tertera di atas. Chiller
yang memenuhi standar harus dapat menjaga suhu yang telah dipersyaratkan sesuai untuk
penyimpanan produk rantai dingin (vaksin).

2. Prosedur Pengontrolan Suhu Pengiriman Produk Rantai Dingin

Menurut CDOB th 2020 halaman 86-87
Kontrol suhu Selama Transportasi
1) Harus tersedia sistem kontrol suhu yang tervalidasi (misalnya kemasan termal,
kontainer yang suhunya dikontrol, dan kendaraan berpendingin) untuk memastikan
kondisi transportasi yang benar dipertahankan antara fasilitas distribusi dan
pelanggan. Pelanggan harus mendapatkan data suhu pada saat serah terima obat
dan/atau bahan obat. Jika diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data
 suhu untuk menunjukkan bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu
penyimpanan yang dipersyaratkan selama transportasi.
2) Jika menggunakan kendaraan berpendingin, alat pemantau suhu selama transportasi
harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala atau minimal sekali setahun.
Persyaratan ini meliputi pemetaan suhu pada kondisi yang representatif dan harus
mempertimbangkan variasi musim. Jika diperlukan, pelanggan dapat memperoleh
dokumen data suhu untuk menunjukkan bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam
kondisi suhu penyimpanan yang dipersyaratkan selama transportasi
3) Harus tersedia prosedur tertulis yang menjelaskan proses pengiriman obat dan/atau
bahan obat yang sensitif terhadap suhu. Prosedur ini juga harus mencakup kejadian
yang tidak diharapkan seperti kerusakan kendaraan atau tidak terkirim. Di samping
itu, harus tersedia prosedur tertulis untuk menyelidiki dan menangani penyimpangan
suhu.

Justifikasi : Dalam kasus, ditemukan suhu dalam wadah vaksin 10°C. Agar suhu
chiller selalu terkontrol maka perlu dilakukan kalibrasi sekurang-kurangnya satu kali
dalam satu tahun terhadap standar yang tersertifikasi dan validasi proses pengiriman
perlu dilakukan untuk memastikan suhu pengiriman tidak menyimpang dari yang
dipersyaratkan.

3. Prosedur Beserta Dokumen Penerimaan Produk Rantai Dingin

Menurut CDOB 2020 halaman 123-125
Operasional penerimaan produk Rantai Dingin
1) Pada saat penerimaan, penerima harus melakukan pemeriksaan terhadap:
a. Nama produk rantai dingin yang diterima;
b. Jumlah produk rantai dingin yang diterima;
c. Kondisi fisik produk rantai dingin;
d. Nomor bets;
e. Tanggal kedaluwarsa;
f. Kondisi alat pemantauan suhu; dan
g. Kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) (khusus untuk vaksin yang telah dilengkapi
VVM).
2) Jika pada saat penerimaan vaksin diketahui kondisi alat pemantauan suhu
menunjukkan penyimpangan suhu dan/atau kondisi indikator mendekati batas layak
pakai (misalnya VVM pada posisi C atau D), maka dilakukan tindakan sebagai berikut:
a. Produk rantai dingin tetap disimpan pada tempat yang sesuai dan suhu yang
dipersyaratkan dengan menggunakan label khusus;
 b. Segera melaporkan penyimpangan tersebut kepada pengirim produk rantai dingin
untuk dilakukan proses penyelidikan dengan membuat berita acara.
3) Jumlah produk yang diterima harus sama dengan jumlah yang tertera pada faktur atau
surat pengantar barang.
4) Penerima harus segera memasukkan produk rantai dingin ke dalam tempat
penyimpanan sesuai dengan suhu yang dipersyaratkan.
5) Setelah produk rantai dingin diterima, penerima harus segera menandatangani faktur
atau surat pengantar barang atau dokumen lain, yang menyatakan produk rantai dingin
diterima dalam kondisi baik dan utuh.
6) Penerima harus segera memberikan kepada pengantar barang bukti penerimaan barang
yang sudah di tandatangani, diberi identitas penerima dan distempel.
Justifikasi: pada kasus disebutkan bahwa saat penerimaan vaksin, petugas sudah mencatat
nama dan jumlah produk, dan melakukan pengecekan suhu, sedangkan beberapa point dalam
operasional penerimaan produk belum dilakukan. Diantaranya : belum memeriksa kondisi
fisik produk rantai dingin, nomor bets, dan tanggal kedaluwarsa. Permasalahan lain yang
ditemukan suhu wadah penyimpanan vaksin menunjukkan angka 10°C yang disebabkan oleh
alarm penanda yang telah rusak. Untuk mengatasi hal tersebut, maka penerimaan vaksin
dapat dilakukan dengan tahapan sebagai berikut:
a) Produk rantai dingin tetap disimpan pada tempat yang sesuai dan suhu yang
dipersyaratkan dengan menggunakan label khusus.
b) Segera melaporkan penyimpangan tersebut kepada pengirim produk rantai dingin untuk
dilakukan proses penyelidikan dengan membuat berita acara.
c) Untuk dokumen penerimaan barang terdiri dari Faktur atau surat pengantar barang dan
dokumen barang bukti penerimaan barang.
4. Prosedur Penyimpanan Produk Rantai Dingin
Menurut CDOB 2020 halaman 125-126
1) Fasilitas penyimpanan harus memiliki:
a. Chiller atau cold room (suhu +2° s/d +8° C), untuk menyimpan vaksin dan serum
dengan suhu penyimpanan 2° s/d 8°C, biasanya digunakan untuk penyimpanan
vaksin campak, BCG, DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT-HB.
b. Freezer atau freezer room (suhu - 15° s/d -25° C) untuk menyimpan vaksin OPV.
2) Penyimpanan vaksin dalam chiller dan freezer tidak terlalu padat sehingga sirkulasi
udara dapat dijaga, jarak antara kotak vaksin sekitar 1-2 cm.
3) Harus berjarak minimal 15 cm antara chiller/freezer dengan dinding bangunan.
4) Suhu minimal dimonitor 3 (tiga) kali sehari setiap pagi, siang, dan sore serta harus
didokumentasikan.
 Justifikasi: suhu penyimpanan untuk vaksin disimpan pada suhu +2°Cs/d+8°C. Jika suhu
penyimpanan tidak sesuai dengan syarat diatas maka dilanjutkan dengan membuat
laporan penyimpangan. Suhu dimonitor minimal 3 kali sehari. Penyimpanan vaksin dalam
chiller dan freezer tidak terlalu padat sehingga sirkulasi udara dapat dijaga, jarak antara
kotak vaksin sekitar 1-2 cm dan harus berjarak minimal 15 cm antara chiller dengan
dinding bangunan.
5. Pemeliharaan Chiller
Menurut CDOB 2020 halaman 25-26
1) Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat harus
didesain, diletakkan, dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan. Harus
tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti termometer, genset, dan
chiller.
2) Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor lingkungan
penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi, serta kebenaran dan
kesesuaian tujuan penggunaan diverifikasi secara berkala dengan metodologi yang
tepat. Kalibrasi peralatan harus mampu tertelusur.
3) Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan harus dilakukan sedemikian
rupa sehingga tidak mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat.

Menurut CDOB 2020 halaman 129

1) Pemeliharaan chiller/cold room/freezer terdiri dari:
a) Pemeliharaan Harian
 Suhu chiller/cold room/freezer harus di monitor dan dicatat minimal setiap 3 (tiga)
kali sehari, pagi, siang dan sore dan harus dievaluasi serta didokumentasikan. Jika
terjadi penyimpangan maka harus ditindaklanjuti dan dicatat;
 Hindarkan sering membuka dan menutup chiller/coldroom/freezer;
 Jika suhu sudah stabil antara +2 s/d +8°C pada chiller/cold room atau -15 s/d -
25°C pada freezer, posisi termostat jangan diubah dan jika mungkin disegel.
2) Perlu juga dilakukan pengecekan secara berkala terhadap chiller/ cold room/ freezer
oleh teknisi yang kompeten.
3) Termometer dikalibrasi sekurangkurangnya satu kali dalam satu tahun terhadap
standard yang tersertifikasi.
4) Validasi proses pengiriman perlu dilakukan untuk memastikan suhu pengiriman tidak
menyimpang dari yang dipersyaratkan.
5) Semua kegiatan tersebut harus terdokumentasi

Justifikasi : Berdasarkan kasus dilakukan pengecekan suhu harian chiller pada pagi dan
sore hari saja, seharusnya dilakukan minimal 3 (tiga) kali sehari, pagi, siang dan sore dan
harus dievaluasi serta didokumentasikan
 JUMP 5: KESIMPULAN DAN DAFTAR PUSTAKA
Diskusikan hasil pencarian dan buat kesimpulan

KESIMPULAN

Berdasarkan kasus diatas, terdapat penyimpangan suhu pada wadah vaksin hepatitis B
0
(10 C) yang disebabkan oleh kerusakan alarm penanda. Menurut CDOB 2020, produk rantai
dingin berupa vaksin harus disimpan di dalam chiller dengan suhu +2°Cs/d+8°C. Untuk
menuhi kualifikasi wadah penyimpanan yang baik, maka perlu dilakukan pemastian terkait
persyaratan chiller yang baik sehingga mampu menjaga suhu yang telah dipersyaratkan.
Persyaratannya diantaranya adalah terdapat termometer terkalibrasi, penutup disertai kunci
chiller, stop kontak dan generator.

Untuk memastikan chiller dapat berfungsi sebagaimana mestinya, dilakukan kalibrasi

chiller sekurang-kurangnya satu kali dalam satu tahun terhadap standar yang tersertifikasi dan
perlu dilakukan validasi proses pengiriman untuk memastikan suhu pengiriman tidak
menyimpang dari yang dipersyaratkan. Apabila ditemukan penyimpangan suhu penyimpanan
seperti di kasus, maka vaksin segera diikondisikan untuk disimpan pada suhu yang
dipersyaratkan dan diberikan label khusus. Petugas kemudian segera melaporkan
penyimpangan tersebut kepada pengirim produk rantai dingin untuk dilakukan proses
penyelidikan dengan membuat berita acara.

Berdasarkan kasus, petugas penerima vaksin hepatitis B mencatat nama dan jumlah
produk, serta melakukan pengecekan suhu dalam wadah vaksin. Hal ini tidak sesuai dengan
operasional pengecekan dokumen penerimaan produk yang tertera di CDOB 2020.
Ditemukan bahwa petugas belum melakukan pengecekan kondisi fisik produk rantai
dingin, nomor bets, dan tanggal kedaluwarsa. Berdasarkan kasus ditemukan pula kesalahan
pada saat pengecekan suhu harian chiller beserta jarak antar vaksin dalam chiller yang
tidak memenuhi persyaratan. Pengecekan hanya dilakukan pada pagi dan sore hari saja,
seharusnya dilakukan minimal 3 (tiga) kali sehari, pagi, siang dan sore kemudian hasil
pengecekan selanjutnya dievaluasi dan didokumentasikan. Penyimpanan vaksin dalam
chiller berdasarkan kasus rapat dan tak berjarak. Seharusnya jarak tidak terlalu padat, jarak
antara kotak vaksin sekitar 1-2 cm dan harus berjarak minimal 15 cm antara chiller dengan
dinding bangunan agar sirkulasi udara dapat terjaga

DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2020. Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik
Indonesia

Peraturan Menteri Kesehatan Reublik Indonesia No. 53 Tahun 2015 tentang Penanggulan
Hepatitis Virus.
 Masukan Tutor* Nilai LKM* Nilai ACC Tutor
Diskus (Nama dan
i PBL* Tanggal)*

*) Wajib diisi Tutor