Syarat ruang untuk Repacking dan Relabeling di PBF yang mengacu pada

CPOB dan CPBAOB :

a. Pengemasan ulang, pelabelan ulang dan penyimpanan BAO dan
produk antara

hendaklah

dilaksanakan

di bawah

pengendalian

CPBAOB yang tepat untuk mencegah campur baur dan kehilangan

identitas atau kemurnian BAO atau produk antara
b. Pengemasan ulang hendaklah dilakukan dalam kondisi lingkungan
yang tepat untuk mencegah kontaminasi dan kontaminasi silang.
c. Tindakan
pencegahan
terhadap
pencemaran
silang
dan
efektifitasnya sebaiknya diperiksa secara berkala sesuai prosedur yang
d.
e.
f.
g.

ditetapkan.
Suhu ruangan 25C
Kelembaban ruangan 70C
Ruang timbang dan penyerahan hendaklah dijaga kebersihannya.
Kegiatan penimbangan dan penyerahan hendaklah dilakukan

dengan memakai peralatan yang sesuai dan bersih.

h. Area pengemasan hendaklah dibersihkan secara

teratur

dan

sering selama jam kerja dan tiap ada tumpahan bahan. Personil
kebersihan hendaklah diberi pelatihan untuk tidak melakukan praktik
yang dapat menyebabkan kecampurbauran atau pencemaran silang.
i. Bagian peralatan pengemas yang biasanya tidak bersentuhan
dengan produk ruahan tapi dapat menjadi tempat penumpukan
debu, serpihan, bahan pengemas ataupun produk yang kemudian
dapat jatuh ke dalam produk atau mencemari atau dapat

menjadi

penyebab kecampurbauran produk yang sedang dikemas, hendaklah

dibersihkan dengan cermat.
j. Penyebaran debu selama

proses pengemasan perlu dikendalikan

khususnya produk kering.

k. Area pengemasan yang terpisah diperlukan untuk produk tertentu
misalnya obat yang berdosis rendah dan berpotensi tinggi atau
produk

toksik dan

bahan

yang

dapat

menimbulkan

sensitisasi.

Udara

bertekanan tidak boleh digunakan untuk membersihkan

peralatan di area kegiatan pengemasan di mana pencemaran silang

dapat terjadi.

l.

Pemakaian sikat hendaklah dibatasi karena dapat menimbulkan

bahaya pencemaran dari bulu sikat dan/atau partikel yang menempel
pada sikat.