OVERVIEW PENGAWASAN

FASILITAS KEFARMASIAN
DI YOGYAKARTA
Dra. Dewi Prawitasari,Apt,M.Kes
Kepala Balai Besar POM di Yogyakarta
Yogyakarta, 18 Oktober 2021
DASAR HUKUM
Undang-undang Nomor 36 tahun 2009

Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian

Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan sediaan Farmasi

dan Alkes

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 72 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan

Kefarmasian Rumah Sakit

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 73 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan

Kefarmasian Apotek

Peratutan Menteri Kesehatan Nomor 74 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan

Kefarmasian Puskesmas

2
DASAR HUKUM
Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1331/Menkes/SK/X/2002 tentang
Perubahan Peraturan Pedagang Eceran Obat

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 9 Tahun 2014

tentang Klinik

Peraturan Badan POM nomor 4 tahun 2008 tentang Pengawasan,

Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian

Peraturan Badan POM nomor 19 tahun 2020 tentang Pedoman TL was Obat
dan Bahan Obat

3
 PROFIL SARANA DISTRIBUSI DAN
SARANA PELAYANAN KEFARMASIAN DI DIY

Jenis Sarana Kota Sleman Bantul K.Progo G.Kidul Jumlah

PBF 14 14 14 0 0 42
Ins.Far.Pem 2 1 1 1 1 6
Puskesmas 18 25 27 21 30 121
Apotek 140 267 123 52 42 624
Rumah Sakit 21 30 15 8 6 80
Klinik 50 49 52 19 30 200
TOB 25 10 4 3 2 44
JUMLAH 270 397 236 104 111 1118

Sumber : Data sarana BBPOM DIY, 2019

 PERATURAN BADAN POM NOMOR 19 TAHUN 2020
PEDOMAN TINDAK LANJUT PENGAWASAN OBAT DAN BAHAN OBAT
Ruang Lingkup : Fasilitas Produksi, Distribusi, Fasilitas Kesehatan dan PSE/PSEF
Tidak Memenuhi
Ketentuan

Sanksi Peringatan Saksi rekomendasi

Pembinaan Teknis Keras Pencabutan Izin
Untuk temuan minor  Temuan mayor yang sistemik  Beralih Fungsi
 Temuan mayor yang sama  Tidak operasional selama 1 (satu)
berturut-turt dalam 2x tahun
inspeksi  Melakukaan kegiatan selama
 Tidak ada perbaikan dari sanksi PSK
Sanksi Peringatan surat peringatan
Sanksi Penghentian  Mendapat 3 (tiga) kali sanksi
 Temuan Mayor PSK
Sementara Kegiatan  Melakukan Tindakan Pidana
 Temuan minor yang sama berturut-
turut dalam 2x inspeksi  Adanya temuan kritikal
Memenuhi  Penerimaan dan penyimpanan obat illegal
 Tidak ada perbaikan dalam
Ketentuan  Adanya penyimpangan pada penyerahan
pembinaan teknis kepada pihak ilegal.
www.free-powerpoint-templates-design.com
PROFIL PENGAWASAN
FASILITAS KESEHATAN
DI YOGYAKARTA
 PROFIL PENGAWASAN DI PUSKESMAS DI YOGYAKARTA TAHUN 2019-2021
PERBAIKAN YANG HARUS DILAKUKAN

55 PENYIMPANAN PENUH, TIDAK FIFE/FEFO 4

20
21
82 RESEP OOT, PSIKO TIDAK TERTIB 4

PENGELOLAAN OBAT ED BELUM SESUAI KETENTUAN 4

20 11
20
11
ADMINISTRASI TIDAK TERTIB 17

SOP PENGELOLAAN CCP BELUM TERSEDIA 23

20 40 THERMOMETER BELUM DI KALIBRASI/RE KALIBRASI 15

19
40
ALARM BELUM TERSEDIA 24
Realisasi Target
KARTU STOK 5
PENGELOLAAN CCP (MONITORING SUHU,
7 PENYIMPANAN BERTUMPUK, CHILLER … 30
KEGIATAN INTENSIFIKASI VAKSIN

• Pada tahun 2020, awal pandemic terdapat refocusing anggaran dan target
• Pada tahun 2021, sebagai bentuk pengawasan terhadap mutu vaksin dilakukan kegiatan Intensifikasi
vaksin di fasilitas Kesehatan dilakukan kepada sarana yang melakukan penyimpanan vaksin Covid 19,
yaitu di Puskesmas dan Rumah Sakit
• Kegiatan yang dilakukan dalam intensifikasi vaksin adalah pembinaan kepada sarana dalam hal verifikasi
monitoring penyimpanan vaksin dengan thermometer yang terkalibrasi dan ketersediaan SOP Pengelolaan
vaksin dan pengelolaan limbah vaksin

8
PROFIL PENGAWASAN RUMAH SAKIT DI YOGYAKARTA TAHUN 2019-2021

45 KETIDAKSESUAIAN
OPERASIONAL (PENYIMPANAN,
PENYALURAN) 7

28 TIDAK ADA TTK (BUKA 24 JAM) 1

(35,5%)
Realisasi
DOKUMENTASI TIDAK TERTIB 2
24 23
MK
KARTU STOK/PENCATATAN 7
TMK
16
PENGELOLAAN PSIKOTROPIKA 4

PENGELOLAAN CCP (MONITORING

5 4 1 SUHU,ALARM, KALIBRASI) 6
1
(20%) (42,3%)

2019 2020 2021 Tahun 2020, Awal pandemi Covid-19 terdapat refocusing anggaran dan target
Tahun 2021, Target RS meningkat untuk kegiatan Intensifikasi Vaksin. Target RS =25
9
Catatan: Realisasi sampai Minggu ke 1 Okt)
 PROFIL PENGAWASAN KLINIK DI YOGYAKARTA TAHUN 2019-2021
KETIDAKSESUAIAN

15
63 48 (23,8%) 4 10
(14,8%) 0 (0%)
23 23
27 TMK
63 MK 5
23 (57,5%) 4
40 realisasi
27 2 2
Target
Izin Habis Produk TIE/Krim Tanpa TTK Administrasi Dokumentasi
2019 2020 2021 Racik (Tidak ada Tidak Tertib
Pencatatan) (Resep,Tidak
Mampu telusur)

Tahun 2020, Awal pandemi Covid-19 terdapat refocusing anggaran dan target
Catatan: Realisasi sampai Minggu ke 1 Okt)
10
PROFIL PENGAWASAN APOTEK DI YOGYAKARTA TAHUN 2019-2021
Target realisasi MK TMK Tutup
Penyaluran
190
190

(Tanpa skrining),
tidak ada Izin Habis
dokumen (SIA,SIPA)
Pengelolaan CCP 8% 16%
149
149 9%
Operasional
Panel,
126

melakukan
distribusi
106

9%
62 (32,6%)

Administrasi

59 (79,7%)
(Pencatatan,
43 (28,8%)

tidak mampu
74
telusur)

22 (32,3%)
37 21%

Pengelolaan NPP
tidak sesuai
Pengelolaan AB (Tidak ada
tidak sesuai skrining, Tidak
ada resep, Tidak
2

(Tidak ada resep

dokter) tertib)
2019 2020 2021 11% 26%

11
PROFIL PENGAWASAN TOKO OBAT DI YOGYAKARTA TAHUN 2019-2021

17 KETIDAKSESUAIAN

11
10
10 10 Izin Habis
25%
9 34%
7 3 Penyaluran tanpa
(30%) 8% dokumen
9 1 Indikasi Menjual Obat
(9,1%) 33% keras
5 4 2021 Distribusi
(44,4%) 2020
2019

Target realisasi MK TMK

12
 PROFIL TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN FASILITAS KESEHATAN DI
YOGYAKARTA TAHUN 2019-2021

Tindak Lanjut 2019 2020 2021 Keterangan

Penghentian 3 (Apotek) 1 (Apotek) 1 (Apotek) 1. Operasional
Sementara Kegiatan Distribusi/panel
2. Ijin Habis
3. Tidak ada APJ

Rekomendasi 1 (Rumah Sakit) - - Tidak operasional selama

Pencabutan Izin 3 tahun

13
PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN SELAMA PANDEMI

• Pemilihan sarana berdasarkan Analisa risiko

• Untuk sarana Distribusi dilakukan secara desktop inspection dan onsite
• Untuk sarana fasilitas Kesehatan dilakukan secara onsite
• Penerapan protocol Kesehatan yang ketat
• Vaksinasi buat seluruh Personil
• Pelaporan kondisi Kesehatan personil

14
TERIMA KASIH
BALAI BESAR POM DI YOGYAKARTA
Jl. Tompeyan Tegalrejo Yogyakarta
Telp/Fax. (0274) 561038, 552250
bpom_yogyakarta@pom.go.id
bbpom-yogya.pom.go.id
08112543633
@BPOM_Yogya
Balai Besar POM Yogyakarta
bbpom_yogyakarta

Blog : bpom-yogya.blogspot.co.id