JURNAL

FORMULASI SEDIAAN VIAL

DENGAN BAHAN AKTIF METIL PREDNISOLONE

DISUSUN OLEH:

KELOMPOK 3

SRIDIAN

RIVAL DIANSYAH

RAI MONA

RISKA AMANDA

LABORATORIUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

PROGRAM STUDI DIPLOMA III FARMASI

POLITEKNIK BINA HUSADA

KENDARI
2020
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis panjatkan kehadirat Tuhan yang Maha Esa atas segala karunia
yang telah dilimpahkan, sehingga penulis dapat menyelesaikan jurnal untuk memenuhi tugas
Praktikum teknologi sediaan steril. Sebagai salah satu persyaratan untuk memperoleh nilai
mata kuliah Praktikum teknologi sediaan steril.

Dengan kerendahan hati penulis mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang
telah membantu penulis dalam menyelesaikan laporan ini. Penulis menyadari bahwa dalam
penulisan ini masih terdapat banyak kekurangan, untuk itu penulis mengharapkan kritik dan
saran yang sifatnya membangun demi kesempurnaan laporan ini.Akhir kata penulis berharap
semoga jurnal ini dapat memberikan manfaat dan pengembangan wawasan bagi mahasiswa
dan pembaca pada umumnya.

Kendari, 21 november 2020

Penulis
A. LATAR BELAKANG

Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari
mikroorganisme. Sediaan parenteral merupakan jenis sediaan yang unik diantara bentuk
sediaan obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disubtikan melalui kulit atau membrane
mukosa ke bagian tubuh yang paling efisien, yaitu membrane kulit dan mukosa, maka
sediaan ini harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari bahan0bahan toksik lain, serta
harus memiliki tingkat kemurnian yang tinggi. Semua bahan dan proses yag terlibat dalam
pembuatan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis
kontaminasi, apakah kontaminasi fisik, kimia atau mikro biologis (Pryiiambodo, B, 2007).
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang dikemas dalam wadah
100mL atau kurang. Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa diberikan secara
intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan
penyumbatan pada pembuluh darah kapiler ( Depkes RI 1995).
Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul ataupun berupa vial. Vial adalah salah bentuk
sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda atau memiliki kapasitas atau
volume 0,5 %-100%. Injeksi vial pun dapat berupa takaran tunggal atau ganda dimana
digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspense dengan volume
sebanyak 5 mL ataupun lebih ( Anonim, 2011)
Berdasarkan R Voight ( hal 464) menyatakan bahwa, botol injeksi vial ditutup dengan
sejenis logam yang dapat di robek atau ditembus jarum injeksi untuk menghisap cairan
injeksi. Injeksi intravena memberikan beberapa keuntungan.

1. Efek terapi lebih cepat

2. Dapat memastikan obat sampai pada tempat yang diinginkan
3. Cocok untuk keadaan darurat
4. Untuk obat-obat yang rusak oleh cairan lambung
 syarat-syarat injeksi Vial menurut Anonim 2011

1. Steril, yaitu sediaan vial harus bebas dari mikroorganisme yang harus

bersifat patogen yang dapat mengurangi khasiat sidiaan vial.

2. Bebas bahan partikel yaitu bebas dari bahan asing atau bahan yang

tidak larut agar tidak terjadi penyumbatan pada pembulu dara saat

digunakan.

3. Mengandung zat pengawet, sediaan vial memumgkinkan pengambilan

secara berulang. Untuk itu, harus digunakan bahan pengawet untuk

mempertahankan khasiat zat aktif.

4. Stabil, tidak berubah khasiat obat setelah pengambilan obat secara

berulang kali dan tidak berubah bentuk atau ph dari sediaan vial.

B. DESKRIPSI UMUM ZAT AKTIF

Zat Aktif : Metil Prednisolon

Asal mula :Obat ini termaksud dalam daftar obat esensial organisasi kesehatan dunia,

Obat ini juga di pasarkan di amerika serikat dan kanada dengan merek

Medrol dan solu medrol

.Nama latin :METHYLPREDNISOLONE

Nama resmi : METHYLPREDNISOLONE

C. DEFINISI BENTUK SEDIAAN

 Vial adalah wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda
dan memiliki kapasitas atau volume 0,5-100ml. vial dapat berupa takaran tunggal atau
ganda. Digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume
sebanyak 5 ml atau lebih besar. Botol ini ditutup dengan jenis logam yang dapat dirobek
atau ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap cairan injeksi.(Voight,1995).

D. ALASAN PEMILIHAN BENTUK SEDIAAN

Dipilih sediaan vial formula sediaan vial berdosis ganda dan memudahkan seorang pasien
yang dapat meminum obat melaluimulut karena ketidak mampuan untuk menelan,
menurunnya kesadaran dan juga dapat diabsorbsi dengan cepat karena langsung masuk
kepembuluh darah.

E. PENGEMBANGAN FORMULA

1. MASTER FORMUL : Metil Prednisolon

2. RANCANGAN FORMULA

NAMA PRODUK : Metil Prednisolon Vial

JUMLAH PRODUK : 3 botol

TANGGAL FORMULASI : 21 november 2020

TANGGAL PRODUKSI : 21 november 2020

NO. REG : DKL 1900115043A1

NO.BATCH : D901004
3. MODIFIKASI FORMULA

Produksi oleh : Diperiksa oleh Kode

Tanggal produksi: No. Reg No. batch produksi
Nama bahan konsentrasi Range Kegunaan/fungsi Pustaka
penggunaan bahan
1. Metil 100mg 20mg Zat aktif ( FI ed V hal
prednisolone 856)

2. Thiamin 20 mg 100 mg Antineuritikum (FI Edisi III,

HCL hal, 600)

pengawet
3. Na EDTA 0,01 mg 0,015% (FI III hal. 669
dan FI IV hal
1150)
pengawet
4. Metil 0,04 mg 0,2 % ( Handbook of
paraben pharmaceutica
l excipient, hal
310, FI IV hal
pelarut 551 )
5. A.P.I 3 ml
( FI Edisi v hal.
57)

3. URAIAN BAHAN
Formulasi zat aktif
a. Methylprednisolone ( FI ed V hal 856)
Nama resmi : METIL PREDNISOLON
Nama lain : Metil prednisolon
Pemberian : serbuk hablur, putih sampai hampir putih, tidak berbau. Melebur
pada suhu 240⁰ disertai pengraian.
RM : C22H30O5
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol,
dalam dioksan dan dalam methanol, sukar larut dalam aseton dan
dalam kloroform, sangat sukar larut dalam eter.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat tidak tembus cahaya
Formulasi Zat Tambahan

a. Tiamin HCL (FI edisi III Hal. 589)

Nama resmi : THIAMINI HYDROCHLORIDUM
Nama sinonim : Thiamin hidroksida ( Vitamin B1 )
Berat molekul : 337, 27
Rumus molekul : C12H17CLN4OS,Hcl
Pemerian : Hablur kecil/serbuk putih, bau khas lemak mirip ragi, rasa pahit
Mudah laryt dalam air sukar larut dalam etanol ( 95%)
Kelarutan : praktis tidak larut dalam eter p, dan dalam benzona p, larut
Dalam gliseri p
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, tidak tembus cahaya
Khasiat : Antineurotikum
Stabilitas : Terlidung dari cahaya dan di simpan pada temperatur< 40oc
PH : 2,8-3,4

b. NA. EDTA (FI III hal. 669 dan FI IV hal 1150)

Nama lain : Dinatrium etilendianatetrasetat dihidrat
RM / BM : C10H14N2NNa2O8.2H2O / 372,24
Pemerian : serbuk hablur, putih , tidak berbau, rasa agak asam
Kelarutan : Larut dalam 11 bagian air, sukar larut dalam etanol (95%) p, praktis
Tidak larut dalam klorofrom P dan dalam eter
Stabilitas : sangat higroskopis dan harus dilindungi dari kelembapan
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya
Fungsi : zat penghelat
OTT : dengan zat pengoksida kuat dan basa kuat

c. Metil paraben ( Handbook of Pharmaceutical excipient, hal 310, FI IV hal 551)

Nama resmi : methyi paraben

Sinonim : Nipagin
Bobot molekul : 152, 15
Rumus moleku l : C8H8O3
Pemerian : Hablur kecil tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak
Berbau
Kelarutan : Sukar larut dalam air larut dalam air panas
Kegunaan : Antimikroba/pengawet
Stabilitasi : larutan metil paraben stabil pada pH 3-6, disterilisasikan oleh
 Otoklaf 120,C selama 20 metil tanpa terjadi peruraian, Dalam
Bentuk larutan stabil pada pH 3-6 (terurai kurang dari 10 % )
Untuk penyimpanan lebih dari 4 tahun
OTT : surfaktan anionik, bentonik, magnesium trisilikat,talk,tragakan
Sterilisasi : Outoklaf
Wadah : wadah tertutup baik di tempat yang dingin dan kering
Konsentrasi : 0,065%-0,25% ( I,v)

d. Air untuk injeksi ( FI Edisi Vhal,57)

Nama resmi : Agua pro injeksi

Sterilisasi : kalor basah ( autoklaf )
Kegunaan : pembawa dan melarutkan
Cara pembuatan : Dalam wadah dosis tunggal dari kaca atau plastic tidak lebih
Dari 1 liter wadah kaca sebaiknya dari kaca tipe 1 dan 2
Khasiat : untuk pelarut injeksi

4. Perhitungan Bahan

Kelebihan volume 3 ml = 0,3 ml (FI Edisi III )

3 ml + ml = 3,3 ml tiap vial
V= ( N x V)
V= (5X3,3) + 6
V= 22, 5 ml

1. Thamina HCL
100 mg x 22, 5 mg = 750 mg
3 ml
2. Na EDTA
0,05 x 3 ml = 0,0015 mg
100
3. Metil paraben

0,2 x 3 ml = 0,006 mg

100

4. A.P.I
 = 22,5 – ( 750+ 750 + 7,5 + 0,0015 + 0,006 )
= 22,5 – ( 1,5)
= 21 ml

6. PROSEDUR KERJA

a. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan

b. Disterilkan alat yang akan digunakan dengan autoklaf pada suhu 121⁰C selama 15
menit.
c. Ditimbang bahan
1. Metil prednisolon 750 mg
2. Na EDTA 0,0015 mg
3. Metil paraben 0,006 mg
4. A.P.I 21 mg
d. Dilarutkan metil prednisolon dalam gelas kimia dengan sedikit A.P.I diaduk samapai
homogen( larutan 1)
e. Dilarutkan Pirydoksin dalam gelas kimia dengan sedikit A.P.I aduk hingga larut
(larutan 2)
f. Dilarutkan Cyanocobalamin dalam gelas kimia dengan sedikit A.P.I aduk hingga
larut ( larutan 3)
g. Dilarutkan 3 larutan tersebut dalam gelas kimi .
h. Di tambahkan metal paraben aduk hingga homogeny, di tambahkan hasil
pengenceran Na. EDTA aduk hingga homohen.
i. Setelah iru di cukupkan volumenya
j. Diambil masing-masing 5 ml ke dalam vial dengan menggunakan spoit
k. Ditutip dan di bungkus dengan aluminium foil, lalu ikat enggungkan tali godam
l. Disterilkan menggunakan autoklaf dengan posisi terbaik pada suhu 121 o C selama

5. Evaluasi sedianan

Uji Organoleptik
Uji kejernian Uji kebocoran

Warna Bau Bentuk

Tidak
Merah berbau Cair Jumlah Tidak bocor
6. ETIKET

METIL PREDNISOLON
Metil prednisolon
3ml

Mengandung
Metil prednisolon 100 ml
Pirydoksin 100 ml
Cyanocobalamin 1 mg

Keterangan lengkap lihat di brosur

No. Batch : D9003001

No .reg.DKL 1900100343 Al

PT. BINHUS FARMA

KENDARI INDONESIA
 DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 2011. Penuntun praktikum farmasetika II. Akfar Bina Husada: kendari

Anief, moh. 2006. Ilmu meracik Obat Teori Dan Praktek. Yogyakarta: UGM Press.

Ansel, C, Rowe. 1989. Buku Pengantar Sediaan Farmasi Jakarta : Penerbit EGG

Dirjen, POM,1979.Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen Kesehatan RI: Jakarta

Dirjen, POM, 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan PI: Jakarta

Dirjen, POM, 2014 Farmakope Indinesia Edisi V, Departemen Kesehatan RI: Jakarta