LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI DIPLOMA - III

TABLET LEPAS LAMBAT TRADOL SR

I. BAGIAN RESEARCH & DEVELOPMENT (R & D)

A. LATAR BELAKANG
Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa

cetak dalam bentuk tabung pipih atau serkuler, kedua permukaannya

rata atau cembung mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau

tanpa zat tambahan (Menurut Farmakope Indonesia Edisi III).

Sediaan lepas lambat merupakan bentuk sediaan yang

dirancang untuk melepaskan obatnya kedalam tubuh secara perlahan-

lahan atau bertahap supaya pelepasannya lebih lama dan

memperpanjang aksi obat (Ansel, 2005).

Suatu sediaan lepas lambat didesain untuk memberikan suatu

dosis zat aktif sebagai terapi awal (dosis muatan) dan diikuti oleh

pelepasan zat aktif yang lebih lambat dan konstan, kecepatan pelepasan

dosis pemeliharaan didesain sedemikian rupa agar jumlah zat aktif

yang hilang dari tubuh karena eliminasi diganti secara konstan dengan

memberikan sediaan lepas lambat, konsentrasi zat aktif dalam plasma

dipertahankan selalu konstan dengan fluktuasi minimal.

Setiap sistem pemberian zat aktif bertujuan untuk

menyediaakan sejumlah zat aktif terapeutik pada tempat yang tepat

didalam tubuh hingga mencapai konsentrasi zat aktif yang dikehendaki

dengan cepat dan kemudian mempertahankan konsentrasi tersebut.

B. TUJUAN
1. Untuk mengetahui cara pembuatan tablet lepas lambat berdasarkan

CPOB.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA 1

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI DIPLOMA - III

2. Untuk mengetahui penambahan bahan tambahan pada pembuatan

tablet lepas lambat.

3. Untuk mengetahui khasiat dan penggunaaan dari tablet lepas lambat

yang diambil.

C. DESAIN FORMULA
1. NAMA PRODUK SEDIAAN : TRADOL SR
2. BENTUK SEDIAAN : Tablet Lepas Lambat
3. ALASAN PEMILIHAN BENTUK SEDIAAN
Alasannya karena sediaan tablet lepas lambat merupakan bentuk

sediaan yang dirancang untuk melepaskan obatnya kedalam tubuh

secara perlahan-lahan atau bertahap supaya pelepasannya lebih lama

dan memperpanjang aksi obat, selain itu juga untuk mencapai efek

terapetik yang diperpanjang dan untuk memperkecil efek samping

yang tidak diinginkan.

4. FORMULA
a. FORMULA ASLI
Tiap tablet lepas lambat 120 mg mengandung Tramadol HCl 50

mg.

b. MODIFIKASI FORMULA

Nama Bahan Konsentrasi Kegunaan

Tramadol HCl 50 mg Zat Aktif
Sodium Starch Glycolate 4% Zat Penghancur
HPMC 3% Zat Pengikat
Talk 5% Anti Adherent
Etil Sellulosa 2% Matriks
Etanol q.s Pelarut Zat Aktif
Magnesium Stearat 2% Zat Pelincir
Avicel pH 102 q.s Zat Pengisi

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA 2

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI DIPLOMA - III

5. BAHAN BAKU AKTIF YANG DIGUNAKAN

Adapun bahan baku aktif yang digunakan adalah Tramadol HCl.
6. ALASAN PEMILIHAN BAHAN BAKU AKTIF
Tramadol HCl digunakan sebagai obat analgetik untuk penyakit

kronis. Pasien dengan penyakit kronis cenderung untuk

menggunakan obat secara teratur dengan frekuensi pemberian lebih

dari 2 kali sehari dan dalam jangka waktu yang lama. Demi

meningkatkan kenyamanan pasien maka Tramadol HCl dibuat dalam

sediaan lepas lambat.

7. SPESIFIKASI BAHAN BAKU AKTIF

PT. MEDIKA FARMA

SPESIFIKASI BAHAN Hal :
Jln. Asrama Haji No. 16
BAKU AKTIF Dari : Martindale
Kendari - Sulawesi Tenggara
Kode Bahan : Nama Bahan : Dokumen No :
Tramadol HCl
Tanggal :

Pemerian : Serbuk hablur putih atau hampir putih, bubuk kristal.

Kelarutan : Larut dalam air, stabil dalam air dan etanol, sedikit larut
dalam aseton.
Khasiat : Analgetik (anti nyeri).
Penyimpanan : Terlindung dari cahaya.
Inkompatibel : Tidak kompatibel dengan diazepam, Natrium Diklofenak,
Flunitrazepam, Gliseril Trini, Trate, Indometasin,
Midazolam, Piroksikam dan Fenil Butazon.

8. BAHAN BAKU TAMBAHAN YANG DIGUNAKAN

HPMC (Hidroksipropilmetil Selulosa)
Sodium Starch Glycolate
Talk
Etil Sellulosa
Etanol

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA 3

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI DIPLOMA - III

Magnesium Stearat
Avicel
9. ALASAN PEMILIHAN BAHAN BAKU TAMBAHAN
Sodium Starch Glycolate digunakan sebagai penghancur pada

pembuatan tablet dengan metode kempa / granulasi basah.

Meskipun keefektifan kebanyakan penghancur dipengaruhi oleh

eksipien hidrofobik. Seperti lubrikan tetapi tidak berlaku untuk

keefektifan ini.
Talk digunakan sebagai anti adherent yang berfungsi agar bahan

dapat mencegah pelekatan permukaan tablet pada punch atas dan

punch bawah. Talk adalah bahan adherent yang sangat baik

dengan konsentrasi 1-5 %. Talk digunakan pula sebagai bahan

lubrikan.
Etil Selulosa digunakan sebagai matriks yang berfungsi sebagai

zat pembawa padat yang didalamnya obat tercampur secara

merata.
HPMC digunakan sebagai bahan pengikat dalam pembuatan

tablet lepas lambat.

Etanol digunakan sebagai pelarut untuk zat aktif
Magnesium Stearat digunakan sebagai pelincir.
Avicel digunakan sebagai bahan pengisi yang berfungsi untuk

menggeenapkan/ mencukupkan bobot tablet lepas lambat yang

dibuat.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA 4

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI DIPLOMA - III

10. SPESIFIKASI BAHAN BAKU TAMBAHAN

PT. MEDIKA FARMA Hal : 701

Jln. Asrama Haji No. 16 SPESIFIKASI BAHAN Dari : Handbook of
Kendari - Sulawesi Tenggara BAKU TAMBAHAN Pharmaceutical
Excipient
Kode Bahan : Nama Bahan : Dokumen No :
Sodium Starch Glycolate
Tanggal :

Pemerian : Serbuk yang memiliki laju air baik, putih sampai agak putih,
tidak berbau dan tidak berasa.
Kelarutan : Larut dalam etanol (95%), praktis tidak larut dalam air.
Pemakaian : Konsentrasi yang biasa digunakan dari formulasi tablet adalah
antara 2,8 % dengan konsentrasi optimum 4 %. Walau dalam
banyak kasus sudah cukup.
Inkompatibel : Asam Askorbat (Vitamin C).

PT. MEDIKA FARMA Hal :

Jln. Asrama Haji No. 16 SPESIFIKASI BAHAN Dari : Farmakope
Kendari - Sulawesi Tenggara BAKU TAMBAHAN
Indonesia Edisi III
Kode Bahan : Nama Bahan : Dokumen No :
Talk
Tanggal :

Pemerian : Serbuk hablur putih, sangat halus, berkilap, mudah melekat

pada kulit dan bebas dari butiran.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam Asam Diluete dan Alkalis
Inkompatibel : Senyawa Ammonium Kuarterner.

PT. MEDIKA FARMA Hal : 278

Jln. Asrama Haji No. 16 SPESIFIKASI BAHAN Dari : Handbook of
Kendari - Sulawesi Tenggara BAKU TAMBAHAN Pharmaceutical
Excipient
Kode Bahan : Nama Bahan : Dokumen No :
Etil Selulosa
Tanggal :

Pemerian : Serbuk hablur putih, berwarna, mengalir bebas.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA 5

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI DIPLOMA - III

Khasiat : Sebagai bahan penyalut, bahan pengikat, bahan pengaroma,

kekentalan bahan.
Stabilitas : Bersifat higroskopik, larut dalam senyawa kimia dan
resistensi terhadap alkali, konsentrasi terhadap larutan
garam. Walaupun sensitif terhadap senyawa asam daripada
larutan ester.
Inkompatibel : Tidak menyatu dengan paraffin cair dan mikrokristal.

PT. MEDIKA FARMA Hal : 96

Jln. Asrama Haji No. 16 SPESIFIKASI BAHAN Dari : Farmakope
Kendari - Sulawesi Tenggara BAKU TAMBAHAN
Indonesia Edisi III
Kode Bahan : Nama Bahan : Dokumen No :
Etanol
Tanggal :

Pemerian : Cairan tak berwarna, jernih, mudah menguap dan mudah

bergerak, bau khas, rasa panas, mudah terbakar dengan
memberikan nyala biru yang tidak berasap.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, dalam kloroform P dan dalam
eter P.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup, ditempat sejuk, jauh dari nyala api.
Inkompatibel : Asam Askorbat (Vitamin C).
PT. MEDIKA FARMA Hal : 431
Jln. Asrama Haji No. 16 Dari : Handbook of
SPESIFIKASI BAHAN
Kendari - Sulawesi Tenggara
BAKU TAMBAHAN Pharmaceutical
Excipient
Kode Bahan : Nama Bahan : Dokumen No :
Magnesium Stearat
Tanggal :

Pemerian : Hablur putih, bau agak asam Stearat dan rasa khas,
berminyak dan mudah melekat pada kulit.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol, etanol 95%, eter dan air,
sedikit larut dalam benzene hangat dan etanol 95% hangat.
Fungsi : Sebagai lubrikan pada tablet dan kapsul.
Inkompatibel : Asam kuat, Alkalis dan garam kuat.

PT. MEDIKA FARMA SPESIFIKASI BAHAN Hal : 813

Jln. Asrama Haji No. 16 BAKU TAMBAHAN Dari : Handbook of
Kendari - Sulawesi Tenggara Pharmaceutical

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA 6

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI DIPLOMA - III

Excipient
Kode Bahan : Nama Bahan : Dokumen No :
Avicel
Tanggal :

Pemerian : Higroskopik, stabil pada pH 3,5-11, tidak berbau, tidak

berapi, warna putih.
Kelarutan : Larut dalam larutan alkali dan air tidak larut dalam larutan
asamdan pelarut organik.
Penyimpanan : Simpan ditempat sejuk.
Penggunaan : Sebagai pengisi, pembasah, penghancur, lubrikan dan
pengikat.
Inkompatibel : Mikrokristalin tidak kompetibel dengan zat pengoksida kuat.
11. DOSIS YANG DIGUNAKAN
Adapun dosis yang digunakan pada pemakaian tablet lepas

lambat adalah:
Dosis Dewasa dan Anak diatas 16 tahun
Dosis Tunggal : 50 mg. Dosis tersebut biasanya cukup meredakan

nyeri, apabila masih terasa nyeri dapat ditambahkan 50 mg setelah

selang waktu 30-60 menit

Dosis Ganda : 50-100 mg setiap 12 jam, 100-200 mg sehari.
12. WAKTU EXPIRE DATE (ED)
Adapun Expire Date yang telah ditetapkan adalah terhitung mulai

:
5 April 2014 sampai 5 April 2018.
13. RANCANGAN KAPASITAS PRODUKSI

1 Strip = 10 1 Batch = 1000

Nama Bahan
Tablet Tablet
Tramadol HCl 0,5 g 50 g
HPMC 0,0036 g 3,6 g
Sodium Starch Glycolate 0,0048 g 4,8 g
Talk 0,06 g 6,0 g
Etil Sellulosa 0,0024 g 2,4 g
Etanol q.s q.s

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA 7

 LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI DIPLOMA - III

Magnesium Stearat 0,0024 g 2,4 g

Avicel pH 102 0,0508 g 50,8 g

1 Inner Box = 10 strip

1 Outer Box = 100 strip
II. BAGIAN PRODUKSI
A. BAGIAN PENGOLAHAN
1. PERALATAN PENGOLAHAN YANG DIGUNAKAN

No Nama Alat Ukuran Jumlah

1. Mesin pencetak tablet 2 buah
2. Gelas kimia 1000 mL 10 buah
3. Lumpang 50 buah
4. Stamper 50 buah
5. Kain lap bersih 50 buah
6. Pengaduk 5 buah
7. Timbangan 5 buah
8. Sikat tembaga 5 buah
9. Alat pengisap debu 5 buah
10. Ember plastik 5 buah

2. CARA PEMBERSIHAN PERALATAN PENGOLAHAN

a. TUJUAN
Untuk mendapatkan mesin cetak tablet yang bersih dan

siap untuk digunakan.

Bahan pembersih
Air bebas mineral yang hangat, larutan detergen, etanol,

isopropyl alkohol, minyak, pelumas (dengan kekentalan 10

SAC) bahan pemoles.

Peralatan
Alat pengisap debu, mesin pemoles sumber plastik /

stainles tangkai yang satu ujungnya disalut mol, kain lap

bersih sikap tembaga, sikat plastik halus compact woolen

under layer.
b. PROSEDUR
Mesin cetak tablet dari sisa-sisa granul dengan sikat dan

pengisap debu.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA 8

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI DIPLOMA - III

Penanganan Alu dan Lumpang

Rendam alu dan lumpang dengan alkohol dalam bejana.

Rendam dalam air panas bila perlu sambil disikat dengan

sikat halus untuk mengilangkan kotoran yang menempel kuat

pada alu. Masukkan kembali dalam bejana berisi alkohol,

keringkan dengan lap kering poles alu dan lumpang dengan

lemak pemoles.
Pembersihan timbangan
Kebersihan timbamgan harus dicek setiap kali selesai

digunakan sikat, kain halus atau kertas (tissue) dan

membersihkan timbangan secara keseluruhan timbangan

harus dimatikan, kemudian piringan (PAN) timbangan dapat

diangkat lalu timbangan dapat dibersihkan keseluruhan

menggunakan pembersih seperti detergen yang lunak,

campuran air dan etanol / alkohol.

3. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN BAHAN

1. Tramadol HCl = 50 mg = 0,05 g
= 50 mg x 1000
= 50.000 mg = 50 g
4
120 mg
2. Sodium Starch Glycolate 4% = 100

= 4,8 mg = 0,0048 g

= 4,8 mg x 1000

= 4.800 mg = 4,8 g

3
120 mg
3. HPMC 3% = 100

= 3,6 mg = 0,0036 g

= 3,6 mg x 1000

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA 9

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI DIPLOMA - III

= 3.600 mg = 3,6 g

5
120 mg
4. Talk 5% = 100

= 6 mg = 0,006 g
= 6 mg x 1000
= 6.000 mg = 6 g
2
120 mg
5. Etil Selulosa 2% = 100

= 2,4 mg = 0,0024 g

= 2,4 mg x 1000

= 2400 mg = 2,4 g

2
120 mg
6. Magnesium Stearat 2% = 100

= 2,4 mg = 0,0024 g

= 2,4 mg x 1000

= 2400 mg = 2,4 g

7. Avicel pH 102 = 120 mg (50 + 4,8 + 3,6 + 6 + 2,4 +

2,4)
= 120 mg 69,2 mg
= 50,8 mg = 0,0508 g
= 50,8 mg x 1000
= 50.800 mg = 50,8 g
4. PROSEDUR PEMBUATAN
1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan.
2. Ditimbang semua bahan :
Tramadol HCl 50 g
Sodium Starch Glycolate 4,8 g
HPMC 3,6 g
Talk 6g
Etil Selulosa 2,4 g
Magnesium Stearat 2,4 g
Avicel pH 102 50,8 g

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA 10

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI DIPLOMA - III

3. Zat aktif dan bahan tambahan masing-masing dihaluskan

terlebih dahulu menggunakan mesin penggiling tornado mill.

4. Dicampur zat aktif, matriks, zat pengisi dan sebagian zat

penghancur ke dalam mesin pencampur planetary mixer.

5. Ditambahkan larutan bahan pengikat ke campuran serbuk untuk

membentuk massa dengan ukuran cukup basah.

6. Massa lembab dibentuk menjadi granul dengan mengekstruksi

melalui mesin oscillating granulator dengan lempeng penyaring

nomor mesh 6-12.

7. Granul lembab dikeringkan diatas penampang dalam oven pada

suhu 50-60oC.
8. Granul yang telah dikeringkan kemudian diayak menggunakan

ayakan nomor mesh 18-20.

9. Kemudian dipindahkan ke mesin twin shell blender dengan

menambahkan bahan pelicin, penghancur dan pelincir.

10. Massa kempa dikempa menjadi tablet.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA 11