LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID

TABLET KEMPA LANGSUNG ASETOSAL

Oleh:
TINGKAT II REGULER B KELOMPOK 3

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES KUPANG
PROGRAM STUDI FARMASI KUPANG
2021
 BAB 1
PENDAHULUAN

A. Tujuan Praktikum

Tujuan dilakukannya praktikum ini adalah agar mahasiswa dapat membuat tablet
cetak langsung asetosal.

B. Tinjauan Pustaka

Tablet adalah bentuk sediaan padat yang terdiri dari satu atau lebih bahan obat
yang dibuat dengan pemadatan, kedua permukaannya rata atau cembung. Tablet
memiliki perbedaan dalam ukuran, bentuk, berat, kekerasan, ketebalan.
Kebanyakan tipe atau jenis tablet dimaksudkan untuk ditelan dan kemudian dihancurkan
dan melepaskan bahan obat ke dalamsaluran pencernaan.Tablet dapat diartikan sebagai
campuran bahan obat yang dibuat dengandibantu zat tambahan yang kemudian
dimasukan kedalam mesin untuk dikempa menjadi tablet. (PDF Bahan ajar farmasi
Teknologi sediaan solid hal.3)
Berikut berbagai pengertian tablet yang dijelaskan oleh berbagai sumber:
1. Menurut FI Edisi IV
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan
pengisi.
2. Menurut USP 26 (hal : 2406)
Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung obat dengan atau tanpa
bahanpengisi. Berdasarkan metode pembuatannya, dapat diklasifikasikan sebagai
tablet atau tabletkompresi.
3. Menurut British Pharmacopeae ( BP 2002)
Tablet adalah Sediaan padat yang mengandung satu dosis dari beberapa bahan
aktif danbiasanya dibuat dengan mengempa sejumlah partikel yang seragam.
4. Menurut Formularium Nasional Edisi II
Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat dengan cara kempa cetak dalam
bentuk umumnya tabung pipih yang kedua permukaannya rata atau cembung,
mengandung obat dengan atau tanpa zat pengisi.
5. Menurut ANSEL Edisi IV
Tablet adalah bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasanya dibuat
denganpenambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai.
6. Menurut Buku Pelajaran Teknologi Farmasi
Tablet adalah sediaan obat padat takaran tunggal. Sediaan ini dicetak dari serbuk
kering,kristal atau granulat,umumnya dengan penambahan bahan pembantu,pada
 mesin yang sesuai dengan menggunakan tekanan tinggi. Tablet dapat memiliki
bentuk silinder,kubus, batang dancakram serta bentuk seperti telur atau peluru.
7. Menurut FI edisi III 1979
Tablet adalah sediaan padat, dibuat secara kempa – cetak berbentuk rata atau
cembungrangkap, umumnya bulat mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau
tanpa zat tambahan.Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat
pengisi, zat pengembang, zat pengikat,zat pelican, zat pembasah atau zat lain.

Tablet cetak langsung dibuat dari bahan obat dan bahan pengisi, umumnya
mengandung laktosa dan serbuk sukrosa salam berbagai perbandingan. Massa
dibasahi dengan Etanol prosentasi tinggi kadar Etanol tergantung dengan kelarutan zat
aktif dan bahan pengisi dalam pelarut, serta kekerasan tablet yang diinginkan.
Pembuatan dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah pada
lubang cetakan. Kemudian dikeluarkan dan dibiarkan kering. Tablet cetak agak rapuh
sehingga tablet dapat di potek dan harus hati-hati saat pengemasan dan
pendistribusiannya., besar tekanan pada tablet 25-50 bar. Kepadatan tablet tergantung
pada pembentukan kristal yang terbentuk selama pengeringan, tidak tergantung pada
kekuatan yang diberikan.
Metode ini digunakan untuk bahan yang mempunyai sifat mudah mengalir sebagai
mana sifat-sifat kohesinya yang memungkinkan untuk langsung dikompresi dalam
tablet tanpa memerlukan granulasi basah atau kering.
Keuntungan utama dari metode ini adalah bahwa bahan obat yang peka terhadap
lembab dan panas, yang stabilitasnya terganggu akibat operasigranulasi, dapat dibuat
menjadi tablet. Akan tetapi dengan meningkatnya tuntutan akan kualitas tablet, maka
metode ini tidak diutamakan.
Keuntungan metode kempa langsung yaitu :
1. Lebih ekonomis karena validasi proses lebih sedikit
2. Lebih singkat prosesnya. Karena proses yang dilakukan lebih sedikit, maka
waktu yang diperlukan untuk menggunakan metode ini lebih singkat. Selain
itu, tenaga dan mesin yang dipergunakan jga lebih sedikit
3. Dapat digunakan untuk bahan aktif yang tidak tahan panas dan tahan lembab
4. Waktu hancur dan disolusinya lebih baik karena tidak melewati proses
granul, tetapi langsung menjadi partikel. Tablet kempa langsung berisi
partikel halus, sehingga tidak melalui proses dari granul ke partikel halus
terlebih dahulu. . (PDF Bahan ajar farmasi Teknologi sediaan solid halaman
128)
Kerugian metode kempa langsung :
1. Perbedaan ukuran partikel dan kerapatan bulk antara bahan aktif dengan
pengisi dapat menimbulkan stratifikasi diantara granul yang selanjutnya dapat
menyebabkan kurang seragamnya kandunan bahan aktif di dalam tablet.
2. Zat aktif dengan dosis yang besar tidak mudah untuk dikempa langsung
karena itu biasanya dipergunakan 30% dari formula agar memudahkan proses
pengempaan sehingga pengisi yang dibutuhkan pun maki banyak dan mahal.
3. Dalam beberapa kondisi pengisi dapat berinteraksi dengan obat seperti
senyawa amin dan laktosa spray dried dan menghasilkan warna kuning.
4. Pada kempa langsung mungkin terjaddi aliran listrik static yang terjadi selama
pencampuran dan pemeriksaan rutin sehingga keseragaman zat aktif dalam
granul terganggu.
5. Sulit dalam pemilihan eksipien karena eksipien yang digunakan harus
bersifat mudah mengalir, kompresibilitas yang baik, kohesifitas, dan
adhesifitas yang baik. (PDF Bahan ajar farmasi Teknologi sediaan solid
halaman 128)
 BAB II

ISI

I. Formula Induk

R/ Tablet kempa langsung Asetosal

II. Formula Standar

Aspirin 500mg
Mg Stearat 7mg
Talcum 13mg
Avicel pH 102 130mg

(Pustaka:Pharmacy, vol 8 No. 3 Desember. Optimasi penggunan spary dried lactose

dan avicel ph 102 sebagai filler binders tablet aspirin_PDF )

III. Pre Formulasi

A. Rancangan Formula:

Asetosal 250mg
Starch 1500 : Avicel pH 102 1:3 (dari 13,6%)
Mg stearat 1%
Talcum 2%
Lactose qs

Nama bahan Khasiat Konsentrasi

Asetosal Analgetik -
Starch 1500 Bahan penghancur/ 2-10% (Handbook of
Disintegrator pharmaceuticak excipients
hal 695)
Avicel pH 102 Bahan pengikat 20-90% (Handbook of
pharmaceutical excipients
edisi 6 hal 131)
Mg stearat Pelincir/lubrikan 0,25-5% (Handbook of
pharmaceuticak excipients
hal 404)
Talcum Glidan/pelicin 1-10% (Handbook of
pharmaceuticak excipients
hal 728)
Lactose Pengisi/ filler 65-85% (Rowe et al, 2009)
B. Data Preformulasi
1. Bahan aktif (Asetosal)

Nama Spesifikasi Kode Produksi

Perusahaan (Tulis nama Bahan)

Disusun oleh: Diperiksa oleh: Yorida F. Maakh, 01

PT S-TEEN S.Si., Apt., M.Sc
FARMA

Tgl: 9 Maret
2021
Kriteria Uraian Pustaka
Sinonim Aspirin, Asam Asetilsalisilat Farmakope Indonesia
edisi III hal 43
Struktur kimia Farmakope Indonesia
edisi III hal 43

Rumus C9H8O4 Farmakope Indonesia

molekul edisi III hal 43
Berat molekul 180,159 g/mol Farmakope Indonesia
edisi III hal 43
Kemurnian 99,5%-100,5% Kirk othmer, 4th Ed, vol
21
Pemerian Hablur tidak berwarna atau serbuk Farmakope Indonesia
hablur putih , tidak berbau atau edisi III hal 43
hampir tidak berbau , rasa asam
Kadar bahan Asam asetil salisilat mengandung Farmakope Indonesia
aktif tidak kurang dari 99,5 % edisi III hal 43
asamasetilsalisilat yang telah
dikeringkan.

Kelarutan Agar sukar larut dalam air, mudah Farmakope Indonesia

larut dalam etanol (95%) P, larut edisi III hal 43
dalam kloroform P, dan dalam eter P
Khasiat Analgetikum dan Antipiretikum Farmakope Indonesia
edisi III hal 44
Stabilitas Stabil di udara kering didalam udara Bahan ajar Kimia
lembap secara bertahap terhidrolisis Farmasi II (PDF)
menjadi asam salisilat dan asam halaman 58
asetat
Inkompabilitas Inkompatibel dengan asam bebas, https://id.scribd.com/doc
asetanilida, amindopirin, phenazon, ument/343859618/asam-
hexamine,garam besi, phenobarbitol asetilsalisilat
sodium, garam kuinin dan sodium
iodida
 Farmakokineti Farmakokinetik asetosal dimulai https://www.alomedika.c
k melalui absorbs hingga eliminasi om/obat/analgesik/analge
bergantung pada jenis sediaan dan sik-non-narkotik-
cara pemberian antipiretik/aspirin/farmak
ologi
Dosis Sekali 1gram, sehari 8 gram Farmakope Indonesia
maksimum edisi III hal 44
Alasan Sebagai zat aktif yang berkhasiat https://id.scribd.com/doc
penambahan analgetik dan antipiretik ument/343859618/asam-
bahan asetilsalisilat

2. Zat tambahan
Magnesium stearat

Kriteria Uraian Pustaka

Nama bahan Magnesium stearat Farmakope Indonesia
edisi III hal 354
Sinonim Magnesii stearas Farmakope Indonesia
edisi III hal 354
Pemerian Serbuk halus, putih, licin dan Farmakope Indonesia
mudah melekat pada kulit, bau edisi III hal 354
lemas khas
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, Farmakope Indonesia
dalam etanol (95%) P dan dalam edisi III hal 354
eter P
Stabilitas Stabil dan harus disimpan didalam Handbook of
wadah tertutup ditempat yang pharmaceutical
sejuk dan kering excipients edisi 5 hal
430
Inkompabilitas Inkompatibel dengan asam kuat, Handbook of
basa kuat dan garam besi. Hindari pharmaceutical
pencampuran dengan bahan excipients edisi 5 hal
pengoksidasi kuat. Mg-stearat 430
tidak dapat digunakan dalam
sediaan yang mengandung
beberapa vitamin dan sebagian
besar garam alkaloid.
Khasiat Sebagai pelincir atau lubrikan Handbook of
pharmaceutical
excipients edisi 5 hal
430
Alasan penggunaan Dapat melancarkan aliran granul Jurnal UMP
bahan dan mencegah menempelnya PHARMACHY, Vol 08.
granul pada permukaan dinding / 3 Desember 2011 (PDF)
tepi tablet dengan dinding die
selama kompresi dan ejeksi
Talkum

Kriteria Uraian Pustaka

Nama bahan Talkum Farmakope Indonesia
edisi IV hal 771
Sinonim Talcum, Talk Farmakope Indonesia
edisi IV hal 771
Pemerian Serbuk hablur sangat halus, putih Farmakope Indonesia
atau putih kelabu. Berkilat, mudah edisi IV hal 771
melekat pada kulit dan bebas dari
butiran
Kelarutan Tidak larut dalam hampir setiap https://www.academia.ed
pelarut u/12376389/TUGAS_TE
KNOLOGI_SEDIAAN_
SOLIDA_PREFORMUL
ASI_TABLET_INDOM
ETHACIN
Stabilitas Stabil dan dapat disterilkan Handbook of
dengan pemanasan pada 106˚c pharmaceutical
ridak kurang dari 1 jam. excipients edisi 5 hal
Talcum harus disimpan dalam 768
wadah tertutup baik ditempat
yang sejuk atau tempat yang
kering
inkompabilitas Inkompatibel dengan senyawa Handbook of
ammonia kuartener pharmaceutical
excipients edisi 5 hal
768
Khasiat Sebagai pelicin Handbook of
pharmaceutical
excipients edisi 5 hal
768
Alasan penggunaan Memiliki sifat sebagai bahan Lachman, dkk., 2008
bahan pelicin dapat memacu aliran (PDF)
granul dengan cara mengurangi
gesekan diantara partikel- partikel

Laktosa

Kriteria Uraian Pustaka

Nama bahan Laktosa Farmakope Indonesia
edisi III hal 338
Sinonim Lactosum, Saccharum lactis Farmakope Indonesia
edisi III hal 338
Pemerian Serbuk hablur, putih, tidak Farmakope Indonesia
berbau, rasa agak manis edisi III hal 338
 Kelarutan Larut dalam 6 bagian air, larut Farmakope Indonesia
dalam 1 bagian air mendidih, edisi III hal 338
sukar larut dalam etanol (95%) P,
praktis tidak larut dalam
kloroform P dan dalam eter P
Stabilitas Perkembangan jamur dapat terjadi Handbook of
dalam kondisi lembab. Laktosa pharmaceutical
dapat berubah warna menjadi excipients edisi 5 hal
coklat pda penyimpanan, reaksi 386
yang cepat karena suasana sangat
lembab.
Laktosa harus disimpan ditempat
yang tertutup dengan baik di
tempat yang sejuk dan kering
inkompabilitas Inkompatibel dengan Handbook of
pengoksidasi kuat pharmaceutical
excipients edisi 5 hal
387
Khasiat Sebagai pengisi atau filler Handbook of
pharmaceutical
excipients edisi 5 hal
386
Alasan penggunaan sebagai pengisi untuk memenuhi Jurnal PENGARUH
bahan bobot tablet yang diinginkan, PENGGUNAAN
dimana laktosa ini mempunyai VARIASI
sifat alir dan kompaktibilitas yang KONSENTRASI
baik sehingga dapat memperbaiki LAKTOSA PADA
sifat alir massa serbuk yang FORMULA TABLET
dihasilkan. PREDNISOLONE
halaman 46 (PDF)

Starch 1500

Kriteria Uraian Pustaka

Nama bahan Starch 1500 Handbook of
pharmaceutical
excipients edisi 5 hal
731
Sinonim Amilum, pregelatinised starch Handbook of
pharmaceutical
excipients edisi 5 hal
731
Pemerian Agak kasar sampai halus, serbuk Handbook of
berwarna putih sampai putih pharmaceutical
pudar, tidak berbau dan memiliki excipients edisi 5 hal
rasa khas 731
Kelarutan Praktis tidak larut dalam pelarut Handbook of
organik; sedikit larut atau larut pharmaceutical
 dalam air dingin, tergantung excipients edisi 5 hal
derajat pregelatinisasi 731
Stabilitas Stabil tetapi bersifat higroskopis Handbook of
harus disimpan dalam wadah pharmaceutical
tertutup baik ditempat yang sejuk excipients edisi 5 hal
dan kering 731
inkompabilitas - Handbook of
pharmaceutical
excipients edisi 5 hal
731
Khasiat Sebagai penghancur Handbook of
pharmaceutical
excipients edisi 5 hal
731
Alasan penggunaan sebagai bahan penghancur  Jurnal OPTIMASI
bahan dengan cara pengembangan FORMULA SEDIAAN
(swelling) yaitu apabila terkena TABLET TEOFILIN
air, tablet akan mengembang DENGAN STARCH
sehingga 1500 SEBAGAI
menjadikan tablet mudah pecah BAHAN
dan hancur. PENGHANCUR DAN
GELATIN SEBAGAI
BAHAN PENGIKAT
DENGAN
MODEL SIMPLEX
LATTICE DESIGN
halaman 1 (PDF)

Avicel pH 102

Kriteria Uraian Pustaka

Nama bahan Avicel pH 102
Sinonim Avicel PH, microcrystalline Handbook of
cellulose pharmaceutical
excipients edisi 6 hal 129
Pemerian Serbuk kristalin dengan partikel Handbook of
berpori, berwarna putih, tidak pharmaceutical
berbau, tidak berasa excipients edisi 6 hal 131
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, Handbook of
larutan asam dan sebagian besar pharmaceutical
pelarut organik excipients edisi 6 hal 131
Stabilitas Material higroskopis yang stabil. Handbook of
Disimpan diwadah tertutup rapat pharmaceutical
pada tempat sejuk dan kering excipients edisi 6 hal 131
Inkompabilitas Inkompatibel dengan agen Handbook of
pengoksidasi kuat pharmaceutical
excipients edisi 6 hal 131
Khasiat Sebagai pengikat atau binder Handbook of
pharmaceutical
 excipients edisi 6 hal 131
Alasan penggunaan sebagai bahan pengikat meningkat Journal of
bahan kan adhesi dan kohesi partikel Pharmacopolium
massa cetak sehingga akan PENGARUH
meningkatkan kompresibilitas PENAMBAHAN
tablet. AVICEL PH 102
TERHADAP SIFAT
FISIK TABLET
EKSTRAK DAUN
PEPAYA (Carica papaya
L.) SECARA KEMPA
LANGSUNG , Volume
3, No. 2, Agustus 2020,
halaman 50-57 (PDF)

C. Identifikasi Organoleptis

Nama Bahan Kriteria Organoleptis Pustaka

BerdasarkanLiterature
Asetosal Bentuk Hablur tidak berwarna Farmakope Indonesia
atau serbuk hablur putih edisi III tahun 1979
Bau Tidak berbau atau halaman 43
hampir tidak berbau
Warna Putih atau tidak
berwarna
Rasa Asam
Talcum Bentuk Serbuk hablur, sangat Farmakope Indonesia
halus licin edisi lll Tahun 1979
Hal. 591
Bau Tidak berbau
Warna Putih/putih kelabu Farmakope Indonesia
edisi lll Tahun 1979
Hal. 591
Rasa Tidak berasa

Magnesium Bentuk Serbuk halus Farmakope Indonesia

stearat edisi lll Tahun 1979
Bau Lemah khas Hal. 354
Warna Putih
Rasa Tidak berasa
Lactose Bentuk Serbuk hablur Farmakope Indonesia
edisi lll Tahun 1979
Bau Tidak berbau Hal.338
Warna Putih
Rasa Rasa agak manis
Starch 1500 Bentuk Serbuk agak kasar – Handbook of
 halus pharmaceutical
Bau Tidak berbau excipients edisi 5 hal
Warna Putih/ putih pudar 731
Rasa Khas
Avicel pH 102 Bentuk Serbuk kristalin berpori Handbook of
pharmaceutical
excipients edisi 6 hal
129-131
Bau Tidak berbau Handbook of
pharmaceutical
excipients edisi 6 hal
129-131
Warna Putih Handbook of
pharmaceutical
excipients edisi 6 hal
129-131
Rasa Tidak berasa Handbook of
pharmaceutical
excipients edisi 6 hal
129-131

D. Identifikasi Kualitatif

Nama Bahan Prosedur Uji Daftar Pustaka

Asetosal a. Didihkan 200 mg dengan 4 Farmakope Indonesia
ml larutan natrium hidroksida edisi III tahun 1979 hal
P 8 % b/v selama 3 menit, 43
dinginkan. Tambahkan 5 ml
asam sulfat encer P;
terbentuk endapan hablur
putih asam salisilat, saring,
gunakan filtrat untuk
identifikasi B. Keringkan
hablur pada suhu 100osampai
105o; suhu hablur lebih
kurang 158o.
b. Panaskan filtrat yang
diperoleh pada Uji
identifikasi A dengan etanol
(95 %) P dan 2 ml asam
sulfat P; terjadi bau etilasetat.
Talcum Campur 500 mg dengan lebih Farmakope edisi
kurang 200 mg natrium karbonat indonesia edisi III tahun
anhidrat p dan 2 g kalium 1979 Hal. 591
karbunat anhidrat p, pindahkan ke
dalam krus platina atau krus nikel,
panaskan, hingga melebur
sempurna, dinginkan. Pindahkan
 kedalam cawan dengan
pertolongan lebih kurang 50 ml
tambahkan asam klorida P, hingga
pemulihan berhenti , tambahkan
lagi 10 ml asam klorida P. Uapkan
di atas tangas air P, hingga kering,
dingginkan. Tambahkan 20 ml air
didihkan , saring: sisah adalah
sisikan pada filtrat tambahkan
lebih kurang 2 g amonium klorida
P, dan 5 ml amonium encer P, jika
terjadi endapan, saring,
tambahkan larutan natrium fosfat
P, terjadi endapan hablur putih
amonium maknesium fosfat .
Magnesium Stearat Panaskan 1 g dengan campuran 25 Farmakope edisi
ml air dan 5 ml asam klorida p, indonesia edisi III tahun
dingginkan; lapisan minyak 1979 Hal. 354
memadat pada suhu lebih kurang
50o dan lapisan air menunjukan
reaksi magnesium yang tertera
ada reaksi identifikasi
Laktosa a. Jika di panaskan meleleh, Farmakope edisi
dan mengembung, indonesia edisi III tahun
kemudian terbakar, terjadi 1979 Hal. 338
bau gula terbakar, sisa
orang mengaduk.
b. Pada 5 ml larutan jenuh,
tambahkan 5 ml larutan
natrium hidroksida encer
p, panaskan terjadi warna
kuning, kemudian merah
kecoklatan, dingginkan,
tambahkan beberapa tetes
larutan kalium tembaga (2)
forfat p; terbetuk endapan
merah tembaga (1)
oksida.
Starch 1500 Ditambahkan larutan iodium, Jurnal Identifikasi
warna biru tua menunjukan amilum fully
adanya pati. pregelatinized halaman
28 (PDF)
Avicel pH 102 Avicel ditambahkan larutan seng Jurnal Farmaka volume
iodida klorida menghasilkan 15 no 4
warna violet. KARAKTERISASI
SERBUK SELULOSA
MIKROKRISTAL
ASAL TANAMAN
RAMI halaman 42
(PDF)
IV. Permasalahan dan Penyelesaian

Permasalahan Penyelesaian

Tablet mudah melekat pada punch atau Ditambahkan bahan pelicin atau lubrikan
cetakan sehingga bahan mudah melekat pada
cetakan

Volume massa tablet kecil dapat Ditambahkan bahan pengisi sehingga

membuat tablet sulit di cetak. dapat memperbesar volume massa agar
tablet mudah di cetak.

Alasan menggunakan metode kempa langsung karena prosesnya yang singkat dan zat
aktif yang tidak tahan panas dan tidak tahan lembab.
V. Formulasi
A. Master Formula

Diproduksi Tanggal Tanggal Dibuat Diperiksa

Oleh Formula Produksi Oleh Oleh

PT. S-Teen 09 Maret PT. S-Teen Yorida F.

Farma 2021 Farma Maakh

Per Batch
Kode Nama
Kegunaan Per Tablet (110
Bahan Bahan
tablet)

Analgetik,
PM 001 Asetosal 250 mg 27,5 g
antipiretik,

Magnesium Pelincir/Lubrika
PM 002 1% 0,33 g
stearat n

PM 003 Talkum Pelicin/glidant 2% 0,66 g

PM 004 Starch 1500 Penghancur Starch:avicel=1:3 1,12 g

Avicel pH
PM 005 Pengikat/binder Avicel;starch=3:1 3,38 g
102

PM 006 Lactosa Pengisi Ad 300 mg 0,01 g

B. Penimbangan

No. Nama Bahan Jumlah yang Jumlah batch yang

ditimbang (1 dosis) dibuat (110 tablet)
 1. Asetosal 250 mg 27,5g
2 Magnesium stearat 2,5mg 0,33g
1%
3. Talcum 2% 5mg 0,66g
4. Starch 1500 60,625mg 1,12g
5. Avicel pH 102 181,875mg 3,38g
6. Lactosa 0,01mg 0,01g

Bobot 1 tablet asetosal : 250mg

Bobot 1 tablet yang direncanakan
Jumlah tablet yang dibuat
Total bobot zat aktif
 Asetosal= 1 tablet = 250mg
: 300mg
: 110 tablet (60 Tabletnya untuk evaluasi )
250 mg x 110 = 27.500 mg atau 27,5 g
: 300mg X 110 tablet = 33.000 mg atau 33g

110 tablet= 250mg x 110 = 27.500 mg ~ 27,5 g

10
Dilebihkan 10% = × 27,5 g = 2,75 g + 27,5 = 30,25 g
100

1
 Mg Stearat 1% = × 33 g = 0,33 g
100

10
Dilebihkan 10% = × 0,33 g = 0,033 g + 0,33 g = 0,363 g
100
2
 Talkum 2% = × 33 g = 0,66 g
100
10
Dilebihkan 10% = × 0,66 g = 0,066 g + 0,66 g = 0,726 g
100

Starch 1500 : avicel pH 102 = 1:3

Bobot sisa = 33 – (27,5 + 0,33 + 0,66)
= 4,51 gram
1
 Starch = × 4,51 g = 1,12 g
4
10
Dilebihkan 10% = × 1,12 g = 0,112 g + 1,12 g = 1,232 g
100

3
 Avicel pH 102 = × 4,51 g = 3,38 g
4

10
Dilebihkan 10% = × 3,38 g = 0,338 g + 3,38 g = 3,718 g
100

 Lactosa ad 33g = 33 – (27,5 + 0,33 + 0,66 + 1,12 + 3,38)

= 0,01 g
 10
Dilebihkan 10% = × 0,01 g = 0,001 g + 0,01 g = 0,011 g
100

C. Dosis
(Pustaka: Farmakope Indonesia Edisi III halaman 920)
 DL untuk anak ( < 1 tahun)
Sekali Pakai = 10 mg/bulan, maks = 60 mg/bulan
Sehari Pakai = 30 – 40 mg/bulan
 DL untuk anak (1 – 3 tahun )
Sekali Pakai = 50 – 60 mg
Sehari Pakai = 150 - 240 mg
 DL untuk anak ( 3 – 6 tahun)
Sekali Pakai = 40 mg – 50 mg
Sehari Pakai = 120 mg – 200 mg
 DL untuk anak ( 6 – 12 tahun )
Sekali Pakai = 30 – 40 mg
Sehari Pakai = 90 – 160 mg
(Pustaka: Farmakope Indonesia Edisi III halaman 959)
 DL untuk dewasa
Sekali Pakai = 500 mg – 1 g
Sehari Pakai = 1,5 g – 3 g
 DM untuk dewasa
Sekali Pakai = 1 g
Sehari Pakai = 8 g

D. Persiapan Alat dan Bahan

No
Nama Alat Jumlah

1 Kertas Perkamen Secukupnya

2 Sendok Tanduk 1 Buah

3 Sudip 1 Buah
Mortir Stamper 2 Buah
4
Kain Flanel 2 Buah
5

E. Cara Kerja

Kelas Prosedur

Ruang Ditimbang semua bahan yang diperlukan, asetosal 27,5 g , Mg Stearat

Pembangunan 0,33 g, Talkum 0,66 g, Starch 1,12 g, Avicel pH 102 3,38 g dan
Laktosa 0,01 g.
Ruang Dimasukkan Mg Stearat dan Talkum dicampur ad homogen, lalu
Pencampuran ditambahkan Avicel pH 102, masukan juga Starch,kemudian masukan
Laktosa campur ad homogen,lalu ditambahkan Asetosal lalu campur
ad homogen.
Ruang Campuran yang telah homogen dimasukkan dalam alat kempa menjadi
Pencetakan tablet

Ruang
Jenis Evaluasi Prosedur
Evaluasi
Diambil secara acak 10 tablet, lalu diukur
diameter dan tebalnya menggunakan jangka
Keseragaman Ukuran
sorong. Diukur diameter tablet dan tidak
(10 tablet untuk evaluasi)
boleh lebih dari 3 kali dan tablet kurang dari
1/3 tebal tablet.
Dilakukan menggunakan hardness
tester terhadap 5 tablet yang diambil
secara acak, kekerasan diukur
Kekerasan Tablet berdasarkan luas permukaan tablet
(5 Tablet untuk dengan menggunakan beban yang
evaluasi) dinyatakan dalam kg. Persyaratan
ukuran yang didapat pertablet
minimal 4 kg/cm2, maksimal 10
kg/cm2
Sebanyak 5 tablet diambil secara acak dan
dibersihkan satu – satu dengan sikat halus
lalu ditimbang (a). Dimasukan semua tablet
Friabilitas
ke dalam alat friabilator lalu diputar
(5 tablet untuk
sebanyak 100 putaran setelah selesai, tablet
evaluasi)
dibersihkan lagi dan ditimbang (b).
Persyaratan bobot yang hilang tidak boleh
lebih dari 1%.
Timbang seksama sejumlah serbuk tablet
setara dengan 500mg asam asetilsalisilat,
Penetapan Kadar tambahkan 30ml natrium hidroksida 0,5 N,
(5 tablet untuk didihkan hati-hati selama 10 menit. Titrasi
evaluasi) dengan asam klorida 0,5N menggunakan
indicator larutan merah Fenol P.
Lakukan penetapan blangko.
Dimasukkan 1 tablet pada masing – masing
tabung dari keranjang, dimasukkan satu
cakram pada tiap tabung dari alat dijalankan.
Waktu Hancur Digunakan air bersuhu 37° ± 2° sebagai
(10 tablet untuk media. Keranjang dinaik turunkan secara
evaluasi) teratur 30 kali tiap menit. Pada akhir batas
waktu, keranjang diangkat dan diamati
semua tablet. Persyaratan; tablet harus
hancur tidak lebih dari 15 menit.
Keseragaman Bobot Ditimbang 20 tablet, dihitung bobot rata-rata
Menurut FI edisi V thn. tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu, tidak
2014 boleh lebih dari dua tablet yang menyimpang
 dari bobot rata-rata lebih besar dari harga
yang ditetapkan kolom A dan tidak boleh
satu tablet pun yang bobotnya menyimpang
(20 tablet untuk dari bobot rata-rata lebih dari harga dalam
evaluasi) kolom B.
Persyaratan keseragaman bobot tablet
menurut Farmakope Indonesia Edisi V yaitu

(Depkes RI, 2014)

Dibuat media disolusi tablet asetosal yaitu
dapar asetat pH 4,5 dan cara mencampur 2,
60 g natrium asetosal dengan 1,25 mL asam
asetat kalau diencerkan dengan aquades
hingga 200 mL. Media disolusi dimasukkan
dalam wadah, alat dipegang dan diberikan
media disolusi hingga bersuhu 30° kurang
Uji Disolusi
lebih 0,5°. Masukan tablet dan alat siapkan
(5 tablet untuk evaluasi)
pada kecepatan 50 ppm selama 45 menit.
Ambil cuplikan, ukur pada serapan masing –
masing.
Tablet yang digunakan untuk uji disolusi 5
tablet.

VI. Pengemasan
(batch yang dibuat 110 dimana 60 tabletnya untuk evaluasi dan Uji)
1. Etiket
Komposisi : Tablet Indikasi :
Asetosal..........250 mg
Nyeri ringan sampai
Asetosal® sedang
Efek Samping : No Reg :
Mual,perut mulas,tukak GBL2120123210A1
perdarahan
samar,Hipersensitif No. Batch : 181505

Exp : Maret 2023

Netto : 50 Tablet
Netto : 50 Tablet
PT. S-TEEN FARMA
KUPANG-NTT- PT. S-TEEN FARMA
KUPANG-NTT-
Indonesia INDONESIA
2. Brosur
TABLET ASETOSAL®

Komposisi:
Tiap tablet mengandung :
Asam Asetilsalisilat (Asetosal)...........250 mg

Indikasi:
Untuk meringankan nyeri ringan sampai sedang

Kontraindikasi :
Hipersensitif

Efek Samping :
Mual,perut mulas, tukak dengan perdarahan samar, hipersensitif

Dosis :
Anak – anak : Sekali 1 X ½ Tablet
Sehari 3 X ½ Tablet
Dewasa : Sekali 1 X 2 Tablet  Sekali= 500mg-1g
Sehari 3 X 4 Tablet  Sehari= 1,5g-3g

Perhatian/Peringatan:
Hati – hati pemberian pada ibu menyusui
Hindari minum alkohol saat mengkonsumsi obat ini, alkohol dapat meningkatkan
resiko pendarahan pada lambung.

Interaksi Obat:
Hindari pemberian bersamaan dengan alkohol, indomethacin,vitamin C, Insulin,
Piroxicam.

Cara Penyimpanan:
Simpan pada suhu dibawah 30°C, terlindung dari cahaya

No Reg : GBL2120123210A1
No Batch : B 181505
Exp : Mar 2023
Netto : 50 tablet
Diproduksioleh:
PT. S-TEEN FARMA
KUPANG, NUSA TENGGARA TIMUR
INDONESIA
3. Wadah Sekunder

Komposisi :
Asetosal . . . . . . . 250 mg Indikasi :
Tablet Nyeri ringan sampai
sedang Tablet
Dosis : asetosal®
asetosal®
Anak – anak : Kontraindikasi :
Sekali : 1 X ½ tablet Hipersensitif
Sehari : 3 X ½ tablet
EfekSamping :
Dewasa :
Mual, tukak dengan
Sekali : 1 X 2 tablet perdarahan samar,
Sehari : 3 X 4 tablet hipersensitif

No Reg :GBL2001408010A1
No Batch : B 081401 SIMPAN DITEMPAT
Exp : Mar 2023
Netto : 50 tablet SEJUK DAN KERING

Netto: 50 tablet Netto: 50 tablet

PT. S-TEEN
PT. S-TEEN KUPANG-NTT- PT. S-TEEN PT. S-TEEN
KUPANG-NTT- INDONESIA KUPANG-NTT- KUPANG-NTT-
INDONESIA INDONESIA INDONESIA