Teori Sediaan APOTEKER ITB - Oktober 2006/2007 TABLET KUNYAH

TABLET KUNYAH
(Re-New by: Puspa)

I. PENDAHULUAN
Tablet kunyah didesain untuk dihancurkan secara cepat di dalam rongga mulut dengan menggunakan
gigi (dikunyah), dapat memberikan residu dengan rasa enak, mudah ditelan dan tidak meninggalkan
rasa pahit atau tidak enak. Jenis tablet ini digunakan dalam formulasi tablet untuk anak, terutama
formulasi multivitamin, antasida, dan antibiotika tertentu. Umumnya obat antasida banyak yang
dihasilkan dalam bentuk tablet kunyah (contohnya aluminium hidroksida), karena pada umumnya
dosis antasida besar, sehingga akan susah kalau langsung ditelan dan penetralan asam dari antasida
akan lebih baik jika tablet dikunyah terlebih dahulu (Teori dan Praktek Farmasi Industri,1994, h.712).
Rasa merupakan pertimbangan yang sangat penting di dalam pembuatan tablet kunyah yang dibuat
dengan cara dikempa, umumnya menggunakan manitol, sorbitol atau sukrosa sebagai bahan pengikat
dan bahan pengisi, mengandung bahan pewarna dan bahan pengaroma untuk meningkatkan
penampilan dan rasa (FI IV,1995, hal 4). Manitol merupakan bahan pengisi yang biasa digunakan
karena menghasilkan sensasi dingin di dalam mulut dan bekerja efektif sebagai penutup rasa tidak
enak. Di dalam formulasinya bahan pengaroma biasa ditambahkan sedangkan bahan penghancur tidak
perlu digunakan dan bahan-bahan yang digunakan tidak mesti larut air (TPC, 1994,12).
Karakteristik :
1. memiliki bentuk yang halus setelah hancur;
2. mempunyai rasa enak dan tidak meninggalkan rasa pahit atau tidak enak.
Keuntungan :
1. ketersediaan hayati lebih baik dan dapat meningkatkan disolusinya;
2. kenyamanan bagi penderita dengan meniadakan perlunya air untuk menelan;
3. sebagai pengganti bentuk sediaan cair yang memerlukan kerja obat yang cepat;
4. meningkatkan kepatuhan penderita terutama anak-anak dengan rasa yang enak, selain itu lebih
disukai pasien;
5. kestabilan lebih baik
Kekurangan :
Zat aktif yang rasanya tidak baik dan dosis yang tinggi sangat sulit dibuat tablet kunyah.
(Pharmaceutical Dosage Forms, vol I, hal 367)

II. FAKTOR FORMULASI

Beberapa faktor yang terlibat dalam formulasi tablet kunyah diantaranya adalah jumlah zat aktif,
aliran, lubrikan, disintegrasi, kompresibilitas, kompatibilitas-stabilitas, dan pertimbangan
organoleptik. Empat faktor pertama di atas merupakan faktor yang umum untuk tablet biasa dan juga
tablet kunyah, meskipun demikian sifat organoleptik zat aktif merupakan faktor yang paling utama.
Formulator dapat menggunakan satu pendekatan atau lebih untuk sampai pada penentuan formula dan
proses yang menghasilkan produk dengan sifat organoleptik yang baik. Produk harus mempunyai sifat
aliran, kompresibilitas dan stabilitas yang dapat diterima.
Pada umumnya, jika jumlah zat aktif dalam tablet sedikit dan rasanya sedikit tidak enak maka
formulasinya mudah. Sebaliknya jika jumlah zat aktif besar dan rasanya tidak enak sangat sulit
diformulasikan menjadi tablet kunyah.
Faktor aliran, lubrikan, kompresibilitas, dan kompatibilitas sama halnya untuk tablet biasa. Sedangkan
pertimbangan organoleptik adalah sebagai berikut :
1. Rasa dan Penyedap
Secara fisiologis, rasa adalah respon panca indera sebagai hasil rangsangan kimiawi pada ujung
rasa di lidah. Ada empat dasar tipe rasa: asin, asam, manis dan pahit. Rasa asin/asam diperoleh
dari zat yang mampu terionisasi dalam larutan. Banyak zat aktif organik merangsang respon pahit,
walaupun tidak mampu terionisasi dalam air. Kebanyakan disakarida, sakarida, aldehid dan sedikit
alkohol memberikan rasa manis. Istilah penyedap (flavor) berkaitan dengan sensasi gabungan rasa
dan bau.

58
Teori Sediaan APOTEKER ITB - Oktober 2006/2007 TABLET KUNYAH

2. Aroma
Misal tablet kunyah diberi aroma jeruk diformulasi baik rasa manis dan sedikit asam.
3. Rasa mulut (mouth feel)
Rasa mulut adalah tipe sensasi atau sentuhan yang dihasilkan tablet dalam mulut ketika dikunyah.
Rasa mulut sangat penting dalam tablet kunyah. Umumnya tekstur pasir ( contoh: kalsium
karbonat) atau bergetah tidak dikehendaki dalam tablet. Sedangkan sensasi dingin dan sejuk
dengan tekstur licin seperti manitol disukai.
4. Pasca efek
Pasca efek yang umum dari banyak senyawa adalah pasca rasa (after taste) yaitu rasa yang timbul
dalam mulut setelah tablet hilang. Misalnya beberapa garam besi meninggalkan rasa karat, sakarin
memberikan rasa pahit dalam mulut.
Pasca efek umum yang lain adalah sensasi mati rasa sebagian dari permukaan lidah, misalnya
antihistamin seperti piribenzamin-HCl menimbulkan rasa pahit kemudian mati rasa.
5. Pengkajian masalah formulasi
Bila memungkinkan, langkah pertama dalam formulasi tablet kunyah adalah memperoleh profil
lengkap dari zat aktif. Profil ini biasanya menuntun keberhasilan paling efisien dari produk stabil
dan bermutu sebab zat aktif biasanya menetapkan pemilihan senyawa pengisi, pembawa, pemanis,
penyedap, dan lain-lain.
Profil zat aktif secara ideal harus mengandung informasi berikut :
a. Sifat fisik :warna, bau, rasa, pasca rasa, raba mulut, bentuk fisik (kristal, serbuk, amorf/cairan,
cairan berminyak), suhu mencair, melebur, sifat polimorfisa, lembab, kelarutan dalam air,
stabilitas zat aktif, kompresibilitas.
b. Sifat kimiawi : - strukutur kimia dan golongan kimia;
- reaksi utama dari golongan kimia tersebut;
- tidak tersatukannya zat aktif.
c. Dosis zat aktif dan batas pada ukuran dosis akhir.
d. Informasi lain yang terkait.

III. TEKNIK FORMULASI

Masalah formulasi mencakup rasa yang tidak dikehendaki, rasa yang tidak enak di mulut atau pasca
rasa. Produk yang diinginkan harus dihindari atau diminimalisasi dari rasa yang tidak enak dengan
menambahkan flavor, pemanis, serta untuk mendapatkan rasa mulut yang enak dan kompresibilitas
yang dapat diterima. Beberapa teknik yang digunakan untuk mengatasi masalah formulasi adalah
sebagai berikut :
1. Menyalut dengan granulasi basah
Walaupun proses granulasi basah terutama diperlukan untuk mudah mengalir dan dikempa pada
zat halus di bawah kondisi tertentu, metode granulasi basah dapat berguna dalam penyalutan
partikel zat aktif guna mengurangi rasanya.
Contoh formulasi tablet kunyah vitamin C :
Zat mg/tablet
Asam askorbat (berlebih 10%) 275
Ethocel 7 cp, 10% dalam isopropanol q.s.
NuTab 275
Sta-Rx-1500 50
Na-sakarin 1
Lake (FD&C) q.s.
Penyedap q.s.
Mg-stearat 5
Pembuatan :
- Asam askorbat + Ethocel, keringkan semalam pada suhu 50 C di oven, diayak dengan
ayakan 16 mesh;
- Tambahkan NuTab + Sta-Rx-1500, kocok 15 menit;

59
Teori Sediaan APOTEKER ITB - Oktober 2006/2007 TABLET KUNYAH

- Tambahkan campuran Na-sakarin, lake, penyedap, dan Mg-stearat yang sebelumnya telah
diayak;
- Campur kemudian dicetak.
Formula di atas menggunakan ethocel yang merupakan polimer yang tidak larut dalam air, di
mana vitamin C disalut dengan cara granulasi basah. Tujuannya untuk meningkatkan stabilitas dan
mencegah terlalu asam.
Pada umumnya cara ini merupakan pendekatan yang paling sederhana untuk menutupi rasa.
Granulasi basah tertentu dapat dilakukan tanpa penambahan eksipien seperti laktosa, manitol,
sorbitol, sukrosa, dan lain-lain. Walaupun pendekatan ini serupa dengan granulasi basah biasa, ada
beberapa hal yang harus diperhatikan yaitu :
1. Zat penggranulasi harus membentuk selaput pada permukaan zat aktif;
2. Tidak mempunyai rasa dan bau yang tidak enak;
3. Tidak larut dalam saliva;
4. Tidak mempengaruhi disolusi zat aktif setelah ditelan.
Idealnya pengisi rasa manis seperti gula perlu dimasukkan dalam granulasi, disintegran baik
dimasukkan dalam granulasi basah untuk menjamin disolusi yang baik setelah granul itu
dikunyah. Prosedur tersebut merupakan prosedur konvensional. Saat ini banyak digunakan metode
suspensi udara / fluidized bed. Dalam teknik tersebut, partikel zat aktif yang akan disalut
disuspensikan dalam aliran udara panas yang terkendali kecepatan tinggi langsung melalui
lempeng perforasi dalam tabung salut. Partikel zat aktif melakukan aliran putaran lewat penembak
atomisasi zat penyalut dalam larutan/suspensi. Setelah partikel basah, partikel tersebut
disingkirkan dari daerah semprotan dan dikeringkan dalam aliran udara panas dan disalut ulang.
Putaran tersebut dilanjutkan sampai ketebalan salut yang diinginkan tercapai. Pengaliran partikel
zat aktif meningkatkan pemaparan luas permukaan guna penyalutan dan pengeringan yang lebih
efisien. Walaupun perbaikan rasa dengan penyalutan menarik karena sederhana, tetapi metode ini
hanya cukup untuk zat aktif yang rasanya tidak enak.
2. Mikroenkapsulasi
Mikroenkapsulasi adalah suatu metode penyalutan partikel zat aktif atau tetesan-tetesan cairan
dengan polimer yang menyalut rasa dan membentuk mikrokapsul dengan ukuran 5 5000 m.
Mikroenkapsulasi dapat dibuat dengan berbagai metode, yaitu :
a. Metode Pemisahan Koaservasi
Metode koaservasi adalah metode pengendapan makromolekul dari larutannya menjadi 2
lapisan cairan. Dalam metode ini ada 3 langkah yaitu :
i. Pembentukan tiga fasa kimia yang tidak bercampur yaitu fasa pembawa air, fasa inti (zat
aktif), dan fasa penyalut. Caranya : fasa penyalut dilarutkan dalam fasa pembawa cair
kemudian ditambahkan zat aktif sehingga terjadi suspensi. Proses pemisahan dilakukan
dengan berbagai cara diantaranya :
menaikkan suhu;
menambahkan cairan bahan pelarut yang bercampur baik dengan fasa pembawa
sehingga makromolekul mengendap;
menambahkan garam;
menambahkan polimer lain yang tidak tercampurkan misalnya gelatin (ditambah
gom arab).
ii. Terbentuk campuran di mana makromolekul terdapat paling banyak. Di sini mulai proses
penyalutan (diaduk).
iii. Pengeringan partikel pada suhu rendah.
Untuk metode koaservasi, zat salut yang biasa digunakan adalah CMC, selulosa asetat ftalat
(CAP), etilselulosa, gelatin, polivinil alkohol, gelatin-gom arab, shellac, dan beberapa malam
tergantung pada penggunaannya.
b. Metode Suspensi Udara
Zat aktif disuspensikan dalam udara.

60
Teori Sediaan APOTEKER ITB - Oktober 2006/2007 TABLET KUNYAH

c. Metode Semprot Beku

Proses semprot beku adalah pendinginan zat yang dicairkan jadi bentuk partikel halus selama
perjalanannya dari penembak semprotan dan wadah penyemprotan pada suhu di bawah titik
beku.
Contoh formula : Tablet kunyah Asetaminofen (Mikroenkapsulasi)
Zat mg/tablet
Mikrokapsul (100 mesh)
Asetaminofen 327
Penyalut (selulosa-malam) 35
Eksipien 393
Manitol
Mikrokristalin selulosa (Avicel)
Talk
Sakarin
Gom Guar
Flavor
Mg-stearat
3. Dispersi solida
Zat aktif dengan rasa yang tidak enak dapat dicegah dengan mengadsorpsikannya pada substrat
yang mampu mempertahankan tetap teradsorpsi dalam mulut tetapi setelah di saluran cerna zat
aktif dilepaskan. Contoh Dekstrometorfan dengan menggunakan substrat Mg-trisilikat. Adsorbat
sudah tersedia di perdagangan dalam bentuk serbuk termikronisasi yang mengandung zat aktif
10% b/b (tinggal dicampur lalu dicetak).
Contoh formula :
Zat mg/tablet
Adsorbat Dekstrometorfan-HBr 10% (berlebih 2%) 76,5
Benzokain 2,5
Flavor 10
Mg-stearat 10
Sorbitol (kristalin) 1301
Pembuatan :
- Sorbitol diayak 10 mesh
- Campur adsorbat, benzokain, flavor dengan dari jumlah sorbitol yang diperlukan
- Tambahkan sisa sorbitol, aduk, lalu tambahkan Mg-stearat. Aduk dan cetak sehingga
diperoleh tablet kunyah dengan kekerasan 6 kp.
4. Teknik pembuatan adsorbat
Ada beberapa metode dalam pembuatan adsorbat :
a. Metode pelarut : zat aktif dilarutkan dalam pelarut yang mudah menguap, tambahkan substrat
(zat padat), campur kemudian pelarutnya diuapkan lalu dihaluskan.
b. Metode pencairan : zat aktif dan pembawa dilebur bersama-sama dengan pemanasan pada
suhu yang cocok (tidak merusak zat aktif). Kemudian campuran didinginkan secara cepat dan
terjadi pemadatan (dilakukan dalam penangas es). Kemudian padatan tersebut diserbuk
menjadi partikel yang diinginkan.
5. Pertukaran ion
Pertukaran ion adalah pertukaran reversibel dari ion-ion antara fasa solida dan cairan dimana tidak
ada perubahan permanen dalam struktur solida. Dalam hal ini, solida adalah zat penukar ion
sedangkan ionnya adalah zat aktif. Apabila digunakan sebagai pembawa zat aktif, zat penukar ion
menjadi suatu sarana untuk mengikat zat aktif pada matriks polimer yang tidak larut dan dapat
secara aktif menutup rasa dan bau dari zat aktif yang diformulasi menjadi tablet kunyah. Resin
pertukaran ion dapat diklasifikasikan menjadi empat bagian: kation asam kuat, kation asam lemah,
anion basa kuat dan anion basa lemah pertukaran ion.

61
Teori Sediaan APOTEKER ITB - Oktober 2006/2007 TABLET KUNYAH

6. Pembentukan garam/turunannya
Dilakukan upaya modifikasi komposisi kimia zat aktif sehingga senyawa itu kurang larut dalam
saliva karena itu rangsangannya kurang pada ujung rasa atau memodifikasi zat aktif menjadi tidak
berasa. Misalnya kloramfenikol menjadi kloramfenikol stearat.
7. Penambahan asam amino dan hidrolisat protein
Dengan menggabungkan asam-asam amino dan garam-garamnya atau campurannya akan
mengurangi rasa pahit dari penisilin. Asam amino yang umum digunakan adalah sarkosin, alanin,
taurin, asam glutamat, dan glisin. Misalnya rasa ampisilin diperbaiki secara nyata dengan
menggranulasikannya dengan glisin, kemudian ditambahkan amilum, lubrikan, glidan, penyedap,
pemanis lalu dicetak.
8. Kompleks inklusi
Pembentukan kompleks inklusi yaitu molekul zat aktif masuk ke dalam lubang-lubang molekul zat
pengompleks membentuk kompleks stabil. Kompleks ini mampu menutup rasa pahit zat aktif
dengan menurunkan jumlah partikel zat aktif yang terpapar atau mengurangi kelarutan zat aktif
pada waktu dikunyah.
Gaya yang terlibat dalam kompleks inklusi adalah gaya Van der Waals dan -siklodekstrin
(digunakan sebagai zat pengompleks inklusi) merupakan molekul oligosakarida dari amilum,
manis, dan tidak toksik. Ada 3 metode utama dalam pembuatan siklodekstrin, dua diantaranya
adalah skala laboratorium sedangkan yang lainnya adalah skala industri. Untuk skala laboratorium
adalah sebagai berikut :
a. Siklodekstrin dilarutkan dalam air panas yang dicampur zat aktif, kemudian didinginkan dan
terjadi penghabluran dari senyawa inklusi (pada pengeringan).
b. Zat aktif tidak larut air dilarutkan dalam pelarut organik yang tidak bercampur dengan air,
dikocok dengan siklodekstrin dalam air yang pekat, akan terjadi senyawa terkristalisasi yang
mengendap, kristal dicuci untuk menghilangkan zat aktif yang tidak membentuk kompleks,
lalu dikeringkan.
9. Kompleks molekular
Pembentukan kompleks molekular melibatkan zat aktif dan molekul organik pengompleks, dan
kompleks ini dapat menutup rasa yang pahit atau bau yang tidak diinginkan. Metode ini
menurunkan kelarutan zat aktif dalam air.
10. Spray congealing dan spray coating
Proses dari spray congealing meliputi pendinginan (atau congealing) substansi yang dilelehkan
dalam bentuk partikel selama perjalanan dari spray nozzle sampai sekitar tempat penyemprotan
pada temperatur di bawah titik lelehnya.

IV. EKSIPIEN
Proses granulasi basah, granulasi kering dan cetak langsung pada tablet konvensional dapat juga
diterapkan pada tablet kunyah. Dalam hal ini, perlu diperhatikan kadar lembab, kompatibilitas, aliran,
kompresibilitas, distribusi ukuran granul. Selain itu, hal yang perlu diperhatikan adalah tingkat
kemanisan, kemampuan untuk dikunyah, dan rasa mulut. Banyak eksipien yang umum digunakan
dalam tablet konvensional dapat juga digunakan dalam tablet kunyah. Beberapa eksipien untuk tablet
kunyah yang umum digunakan adalah sebagai berikut :
A. Flavouring/Penyedap
1. Pemanis. Pemanis alam dan pemanis buatan yang paling banyak digunakan adalah aspartam,
siklamat, glizirisin dan sakarin. Dalam penggunaannya perlu diperhatikan status peraturan
atau regulasi dalam negara.
2. Aroma, misal: aroma vanila, jeruk, strawberry, coklat, peppermint.
B. Pewarna
Pewarna yang digunakan dalam tablet kunyah bertujuan untuk :
meningkatkan daya tarik estetika
memberi identitas pada produk dan membuat perbedaan antar produk
menutup warna yang kurang menarik
mengimbangi dan menyesuaikan penyedap yag digunakan dalam formulasi

62
Teori Sediaan APOTEKER ITB - Oktober 2006/2007 TABLET KUNYAH

Ada dua bentuk pewarna yang digunakan :

1. Warna Celup
Adalah senyawa kimia yang menunjukkan pewarnaan apabila dicelupkan dalam suatu larutan,
biasanya mengandung 80-93% murni.
Pewarna celup untuk tablet kunyah biasanya digunakan 0,01-0,03%. Pewarna celup yang
digunakan pada metode granulasi basah biasanya dilarutkan dalam cairan granulasi.
Pelaksanaan granulasi dan pengeringan untuk meminimalkan migrasi larutan pewarna celup
harus dibuat dalam besi tahan karat atau wadah kaca untuk menghindari inkompatibilitas
antara zat warna dan wadah. Harus dilakukan penyaringan untuk menghilangkan partikel yang
tidak larut. Larutan pewarna celup dalam air dapat disimpan selama beberapa jam dan jika
lebih dari 24 jam perlu diawetkan dengan penambahan suatu zat pengawet untuk mencegah
pertumbuhan mikroba, misalnya propilenglikol, asam fosforik, Na-benzoat, dan asam sitrat.
Selama penyimpanan, penggunaan dan proses pewarnaan, pewarna celup harus dilindungi
terhadap :
- zat pengoksidasi terutama klorin dan hipoklorit;
- zat pereduksi terutama gula invert, beberapa penyedap, ion logam (Al, Zn, Fe, dan Sn),
asam askorbat;
- pH yang ekstrim, misalnya pH < 5, zat warna tidak tahan;
- mikroba terutama jamur dan bakteri;
- pemanasan dengan suhu yang tinggi dan waktu yang lama (jadi pewarnaan harus diproses
pada suhu rendah dan waktu singkat);
- pemaparan cahaya matahari langsung.
2. Warna Lake
Pewarna lake tidak larut dan biasanya didispersikan. Oleh karena itu yang sangat penting
diperhatikan adalah ukuran partikel harus halus. Umumnya makin kecil ukuran partikel,
makin tinggi daya pewarnaan lake karena bertambahnya luas permukaan.
Lake dibuat dengaan presipitasi dan mengadsorpsikan pewarna celup pada substrat yang tidak
larut air. Biasanya sebagai substrat digunakan Alumina hidrat. Lake yang digunakan untuk
tablet kunyah cetak langsung : 0,1-0,3%. Stabilitas lake terhadap cahaya dan panas lebih
tinggi dibandingkan warna celup dan kompatibel dengan banyak komponen yang digunakan
dalam tablet kunyah. Lake biasanya digunakan dalam pembuatan tablet kunyah dengan
metode cetak langsung.

V. PEMBUATAN
Empat aspek yang penting dalam pembuatan tablet kunyah adalah :
sifat tersatukannya zat aktif dengan zat warna;
distribusi ukuran partikel;
kadar lembab yang memenuhi syarat;
sifat kekerasan tablet.

A. Antasida
Kebanyakan sediaan padat antasida dibuat dalam bentuk tablet kunyah. Formulasi antasida sangat sulit
mengingat sifat dan jumlah zat aktif. Umumnya zat aktif terdiri dari logam, astringent, berasa seperti
kapur atau berasa pasir dan kombinasi ini menyebabkan rasa yang tidak enak saat dikunyah. Antasida
yang umumnya digunakan dalam kombinasi dari 2 atau lebih untuk menghasilkan efek terapeutik yang
baik adalah sebagai berikut : Alumunium hidroksida (80-600 mg), Ca-karbonat (194-850 mg), Mg-
hidroksida/Mg-oksida (65-400 mg), Mg-trisilikat (20-500 mg), dan lain.
Sebagai tambahan digunakan zat lain seperti :simetikon (dimetikon, dimetillpolisiloksan) dengan dosis
20-40 mg/tablet sebagai antiflatulen; peppermint oil 3 mg/tablet digunakan sebagai karminatif dan
asam alginat 200-400 mg.
Contoh formula : Tablet kunyah antasida dengan metode cetak langsung
Zat mg/tablet
Al(OH)3 dan Mg-karbonat 325
Di-Pac DTE 675
Avicel 75

63
Teori Sediaan APOTEKER ITB - Oktober 2006/2007 TABLET KUNYAH

Starch 30
Ca-stearat 22
Flavor q.s.
Pembuatan : campur semua zat, cetak. Tablet kunyah yang diharapkan mempunyai kekerasan 8-11
SCA unit.
b. Obat batuk/obat flu
Formulasi biasanya digunakan untuk anak-anak. Umumnya dosis kurang dari atau sama dengan
dosis dewasa. Obat yang umum adalah aspirin, asetaminofen, klorfeniramin, pseudoefedrin, dan
dekstrometorfan.
Sifat umum yang diperoleh dari zat aktif tersebut adalah rasa tidak enak, misalnya aspirin berasa asam
sedangkan yang lain pahit.
Semua zat aktif yang telah disebutkan mempunyai sifat kompresibilitas yang cukup baik, kecuali
asetaminofen. Jadi untuk asetaminofen dipilih metode granulasi basah sedangkan zat aktif lain
digunakan metode cetak langsung.
Contoh formula: Tablet kunyah Asetaminofen : metode granulasi basah
Zat mg/tablet
Asetaminofen 120
Manitol 720
Na-sakarin 6
Larutan pengikat 21,6*
Peppermint oil 0,5
Syloid 244 0,5
Banana, Permaseal F-4932 2
Anise, Permaseal F-2837 2
NaCl (serbuk) 6
Mg-stearat 27,5
* Mengandung 5,4 mg gom arab dan 16,2 mg gelatin
Pembuatan :
Siapkan larutan pengikat yang terdiri dari gom arab (serbuk) 15 g, gelatin (granul) 45 g, dan air ad
400 ml
Ayak manitol dan Na sakarin dengan ayakan 40 mesh
Campur dengan Asetaminofen. Tambahkan 180 ml larutan pengikat untuk 1000 tablet
Granulasi dan keringkan 1 malam pada 140-150 F. Ayak dengan ayakan 12 mesh
Adsorpsikan peppermint oil pada syloid 244 dan campur dengan flavor dan NaCl
Campur granul kering dengan flavor lalu tambahkan Mg stearat
Cetak tablet dengan kekerasan 12-15 kp
Catatan : pengikat gom arab-gelatin menghasilkan tablet dengan kekerasan yang tinggi. Larutan
pengikat harus dibuat segar untuk menghindari pertumbuhan mikroba.
Tablet kunyah Aspirin untuk anak-anak
Zat mg/ tablet
AlOH (dried gel) 13
Aspirin 81
Talk 2
Primogel 8
NuTab 93,4
Mafco Magna Sweet 0,6
Flavor Jeruk 2

Pembuatan :
Kocok NuTab dan AlOH, tambahkan aspirin dan kocok (1)
Campur primogel, talk, flavor, dan Magna Sweet dan ayak 16 mesh (2)
Tambahkan (2) ke (1), kocok dan cetak

64
Teori Sediaan APOTEKER ITB - Oktober 2006/2007 TABLET KUNYAH

Kombinasi NuTab dan Magna Sweet sebagai pemanis untuk mengurangi rasa asam dari aspirin, begitu
juga dengan flavor jeruk. Dalam keadaan kering, tidak ada reaksi inkompatibilitas antara aspirin
dengan basa AlOH.
c. Vitamin/Mineral/Food Supplement
Vitamin dan mineral mempunyai rasa yang tidak enak seperti asam, pahit, asin, rasa sabun, hambar
atau rasa seperti logam. Beberapa cara untuk menutup rasa tersebut :
Rasa asam ditekan dengan cara menambahkan pemanis
Ferro fumarat dan ferri pirofosfat terasa hambar. Untuk itu dilakukan proses penyalutan dengan
monogliserida atau digliserida dari asam lemak tersaturasi dengan teknik beku semprot
Rasa pahit seperti vitamin B kompleks disalut (salut tunggal) dengan monogliserida atau
digliserida
Vitamin A dan D dalam bentuk bebas dilindungi dengan matriks gelatin, gula atau starch dan
pengawet
Vitamin E dalam serbuk kering teradsorpsi

VI. EVALUASI
Evaluasi tablet kunyah tidak diatur dalam FI IV. Beberapa parameter yang dievaluasi di bawah
sebagian besar mengacu pada evaluasi tablet konvensional.
1. Evaluasi organoleptik
Evaluasi dimulai dari bahan baku obat sampai produk akhir
2. Evaluasi kimia
- Penentuan Kadar
Metode analisis yang sesuai (kromatografi, titrimetri, spektrofotometri, dan lain-lain) bisa
digunakan untuk menentukan kadar zat aktif pada sampel yang representatif (biasanya aliquot
dari 20 tablet yang dipilih acak yang dihaluskan). Jumlah kadar yang diperoleh dinyatakan
dalam persentase terhadap kadar obat di label. Nilai yang diperoleh harus berada dalam batas-
batas yang telah ditentukan untuk masing-masing zat aktif.
- Keseragaman Sediaan
Keragaman bobot tidak boleh melebihi 6% untuk tablet dengan kadar zat aktif lebih dari 50
mg atau 50% terhadap obot seluruhnya.
Keseragaman kandungan perlu dilakukan jika kandungan zat aktif kurang dari 50 mg.
Prosedur yang dilaksanakan sesuai dengan yang tercantum di FI IV.
- Evaluasi in vitro dan in vivo (untuk tablet antasid)
3. Evaluasi Fisik
- Pemeriksaan Fisik meliputi pemeriksaan terhadap adanya capping atau rengat dan parameter
penampilan lainnya.
- Kekerasan ambil 10 20 tablet secara acak, tetapkan kekerasan.
- Friabilitas 20 tablet digerus, ambil 6 gram, masukkan ke dalam friabilator selama 100 putaran,
kemudian timbang bobot yang hilang. Nilai friabilitas tidak melebihi 4%.
- Waktu hancur, Disolusi, Rasa
4. Uji Stabilitas
i. Stabilitas dipercepat dengan suhu tertentu
ii. Stabilitas dalam kondisi nyata
Pemeriksaan stabilitas meliputi :
Pada waktu tertentu, tentukan kadar zat aktif
Periksa terhadap adanya perubahan fisik (totol-totol pada tablet, migrasi zat warna, kristalisasi
zat aktif pada permukaan tablet, ada bau)
Periksa perubahan kekerasan, friabilitas, kecepatan disolusi, waktu hancur
Periksa stabilitas rasa

DAFTAR PUSTAKA:
Farmakope Indonesia IV, Depkes RI, 1995, hal 4
Lachman dan Lieberman, Pharmaceutical Dosage Forms, vol I, edisi kedua, Marcel Dekker, inc., New York, hal
367-415
Lachman dan Lieberman, Teori dan Praktek Farmasi Industri, vol II, edisi ketiga, 1994, UI Press, hal 712

65