LABORATORIUM TEKNOLOGI

FORMULASI
SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
BANDUNG

Zat aktif : Atropin Sulfat

Sediaan : Salep Mata
Jumlah Sediaan : 10 gram/tube
Dosis dan alasan pemilihan dosis : 1 % karena merupakan dosis lazim yang
beredar di pasaran dan maksimal dosis yang
diperlukan adalah 1%

I. PREFORMULASI
1.1. Zat Aktif
Nama : Atropin sulfat
Struktur :

Gambar 1.1 Struktur Kimia Atropin Sulfat (Farmakope edisi III hal. 98)
Rumus Molekul : C17H23NO3)2.H2SO4.H2O
BM : 694,84
Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk putih
Kelarutan : Larut dalam kurang dari 1 bagian air dan
dalam lebih kurang 3 bagian etanol (90%) P,
sukar larut dalam kloroform P, praktis tidak
larut dalam eter P dan dalam benzen P
Penggunaan : Meredakan nyeri akibat peradangan mata
pada bagian tengah, serta melemaskan otot
mata sebelum pemeriksaan mata.

1
 (Farmakope edisi III, 1979, hal 98 – 99 )
1.2. Zat Tambahan
1.2.1. Paraffin Liquid
Rumus Molekul : CnH2n+2
Pemerian : Transparan, tidak berwarna, tidak berbau
atau hampir tidak berbau, cairan
berminyak, bebas, atau praktis bebas dari
fluoresensi.
Kegunaan : Pelembab.
Alasan : Merupakan fasa minyak yang berguna
Kelarutan : Tidak larut dalam air dan alkohol; larut
dalam minyak atsiri; bercampur dengan
minyak tetap (kecuali minyak jarak).
Densitas : 0.827 g/cm3 - 0.890 g/cm3
Stabilitas : Terlindung dari cahaya
(Martindale 36th The Pharmaceutical, 2009 hal. 2030)

1.2.2. Lanolin
Pemerian : Berupa kuning pucat, lengket, bau khas
lemah, lelehan lanolin berupa cairan
kuning, jernih atau hampir jernih.
Kegunaan : Pengemulsi, basis salep
Kelarutan : Bebas larut dalam benzen, kloroform, eter,
dan spirtus minyak bumi, sedikit larut
dalam etanol 95 %, dingin dan etanol 95 %
mendidih, praktis tidak larut dalam air.
Stabilitas : Lanolin secara bertahap mengalami
autooksidasi selama penyimpanan.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6h ed, 2009, hal. 380)

2
1.2.3. Stearil Alkohol
Struktur :

Gambar 1.2 Struktur Kimia Stearil Alkohol

(Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009, hal.700)
Rumus molekul : C18H38O
Berat molekul : 270, 48
Pemerian : Granul keras, putih, tidak berasa.
Kelarutan : Larut dalam kloroform, etanol 95 %, eter,
heksan, propilenglikol, benzen, aseton dan
minyak sayur, praktis tidak larut dalam air.
Penggunaan : Sebagai suspending agent.
Titik leleh : 59,4 – 59,8 OC.
Stabilitas : Stabil dengan asam dan basa.
Alasan : Sebagai pencampur minyak dan air pada
sediaan salep.
( Handbook of pharmaceutical exipients hal : 700 )

1.2.4. Metil Paraben

Struktur :

Gambar 1.3 Struktur Kimia Nipagin

(Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009, hal.442)
Rumus Molekul : C8H8O3

3
 Berat Molekul : 152,15
Pemerian : Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk
hablur, putih; tidak berbau atau berbau
khas lemah; mempunyai sedikit rasa
terbakar.
Kegunaan : Antimikroba (pengawet)
Alasan : Untuk mencegah pertumbuhan jamur.
Kelarutan : Sukar larut dalam air, dalam benzena dan
dalam karbon tetraklorida; mudah larut
dalam etanol dan dalam eter.
Densitas : 1.352 g/cm3
(Farmakope Indonesia. Ed IV, 1995, hal. 551)

1.2.5. Propil Paraben

Struktur :

Gambar 1.4 Struktur Kimia Nipasol

(Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009, hal.596)
Rumus Molekul : C10H12O3
Berat Molekul : 180.20
Pemerian : Serbuk putih atau hablur kecil, tidak
berwarna.
Kegunaan : Sebagai pengawet, karena efektif sebagai
bakterisida dan fungisida.
Alasan : Untuk mencegah pertumbuhan jamur.
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air; mudah larut
dalam etanol, dan dalam eter; sukar larut
dalam air mendidih.
Densitas : 1.288 g/cm3

4
 (Farmakope Indonesia. Ed IV, 1995, hal. 713)

1.2.6. Aquadest
Berat Molekul : 18,02.                   
Rumus molekul : H2O.
Pemerian : Cairan jernih tidak berwarna, tidak berbau,
tidak berasa.
Kegunaan : Pelarut
Penyimpanan           : Dalam wadah tertutup baik.
(Farmakope Indonesia III halaman 96)

1.2.7. Vaselin Flavum

Pemerian : Massa lunak, lengket, bening, kuning
muda
sampai kuning, berfluoresensi lemah, juga
jika dicairkan tidak berbau, hampir tidak
berasa.
Kelarutan : Memenuhi syarat yang tertera pada pada
vaselin album. Tidak larut dalam air dan
dalam etanol (95 % ) P, larut dalam
kloroform P, dalam eter P, dan dalam eter
minyak tanah P.
Penggunaan : Sebagai basis salep, emolien.
( Farmakope Indonesia III hal.633 )

II. FORMULASI/TEKNIK PEMBUATAN

2.1. Formula yang akan dibuat
R/ Atropin Sulfate 1%
Stearil Alkohol 5%
Parafin Cair 10%
Lanolin 10%
Metil Paraben 0,1%

5
 Propil Paraben 0,01%
Aquadest q.s
Vaselin Flavum ad 10 gram
2.2. Prosedur Pembuatan
Semua bahan yaitu atropine sulfat, stearil alcohol, paraffin liquidum,
lanolin, metil paraben, propil paraben, dan vaselin flavum ditimbang. Lanolin,
stearil alcohol, parafin liquidum, dan vaselin flavum dilebur diatas penangas
air, hingga suhu 70℃. Kemudian di larutkan metil paraben , propil paraben
dalam air panas (70℃) di masukkan ke dalam local mixer. Di masukkan fase
lemak ke dalam fase cair pada suhu yang sama (70℃) diaduk menggunakan
local mixer dengan kecepatan 100 – 300 rpm selama 10 menit ad homogen. Di
larutkan atropine sulfat dalam aquadest kemudian di masukkan campuran
atropine sulfat dan aquadest ke dalam local mixer sedikit – sedikit ad
homogen. Evaluasi dan di kemas.

III. PERHITUNGAN
3.1. Perhitungan untuk 1 Tube
1
1. Atropin Sulfate : x 10 g = 0,1 g
100
5
2. Stearil Alkohol : x 10 g = 0,5 g
100
10
3. Lanolin : x 10 g = 1g
100
10
4. Parafin Cair : x 10 g = 1g
100
0,1
5. Metil Paraben : x 10 g = 0,01 g
100
0,01
6. Propil Paraben : x 10 g = 0,001 g
100
7. Aquadest 3 ml
8. Vaselin Flavum ad 10 gram – ( 0,1 + 1 + 1 + 0,5 + 0,001 + 0,01
+ 3 ) = 4,389 gram

6
 3.2. Perhitungan untuk 1 Batch
1. Atropin Sulfate : 0,1 g x 5 = 0,5 g
2. Stearil Alkohol : 0, 5 g x 5 = 2,500 g
3. Parafin Cair : 1gx5 = 5,000 g
4. Lanolin : 1gx5 = 5,000 g
5. Metil Paraben : 0.01 g x 5 = 0,05 g
6. Propil Paraben : 0,001g x 5 = 0,005 g
7. Aquades 3ml
8. Vaselin Flavum 4,389 x 5 = 21,945 g

IV. EVALUASI SEDIAAN

4.1. Organoleptis
Uji organoleptis di lakukan secara visual dan di lihat secara langsung
bentuk, warna, bau, dari salep yang di buat.
4.2. Viskositas
Sampel di timbang 100 gram salep atroppin sulfat dalam wadah. Di
pilihlah spindle nomor 63. Di masukkan spindle dalam sediaan salep dan
dinyalakan alat viskotester hingga menunjukkan viskositas tertentu.
4.3. Pengujian pH
Pada evaluasi pH dilakukan menggunakan pH meter. pH meter
dikalibrasi terlebih dahulu dengan buffer pH 4, 7, dan 9. Setelah dikalibrasi,
bilas elektroda dengan larutan uji, kemudian dicelupkan ke dalam larutan uji.
Harga pH dibaca dan dicatat. Pengujian dilakukan pada hari ke-1, 2, dan 3.
4.4. Homogenitas
Sampel di timbang 0,1 gram kemudian di oleskan pada kaca transparan
dan diamati. Homogenitas yang di harapkan di tunjukkan dengan tidak
adanya butiran kasar.

7
 4.5. Daya Lekat
Sampel ditimbang 0,25 gram diletakan pada kaca obyek dan di tutup
dengan kaca obyek lain. Di beri beban 1 kg selama 5 menit. Kemudian di
pasang gelas obyek pada alat uji. Ditambahkan beban 80 gram pada alat uji
dan di catat waktu pelepasan sampel dari gelas obyek.
4.6. Daya Sebar
Sampel ditimbang 0,5 gram, di letakkan diatas kaca transparan. Di
biarkan melebar pada diameter tertentu. Di tutup dengan kaca transparan
kemudian tunggu 1 menit sampai diameternya menyebar. Di beri beban 1
gram, 2 gram, 3 gram, berturut – turut setiap poemberian beban di tunggu
selama 1 menit.

V. HASIL EVALUASI
5.1. Organoleptis
Tabel 5.1 Hasil Evaluasi Organoleptis
Literatur Pengamatan Pengamatan Pengamatan
Organoleptis
( FI IV) Hari Ke 1 Hari Ke 2 Hari ke 3
Bentuk (Tidak terjadi Setengah Setengah Setengah
perubahan Padat padat padat
Warna Kuning Kuning Kuning
pada bentuk
Bau Berbau Khas Berbau Khas Berbau Khas
warna dan
Tekstur Halus Halus Halus
bau)
Mengering - - -
Menyerap - - -

Kesimpulan

Dari hasil pengamatan selama 3 hari pada sediaan salep mata tidak
mengalami perubahan pada pengujian organoleptis seperti bentuk, bau,
warna, dan tektur.

5.2. Viskositas
Tabel 5.2 Hasil Evaluasi Viskositas
Viskositas Hari ke 1 Hari Ke 2 Hari ke 3
63 - - -

8
 Kesimpulan :
Berdasarkan hasil pengamatan selama 3 hari sediaan salep mata
tidak dapat mendapatkan hasil pada perhitungan melalui alat
viskositas brookfield dikarena sediaan salep mata terlalu melekat
sehingga mengalami hasil yang tidak sesuai dengan diliteratur.
5.3. Pengujian pH
Tabel 5.3 pH Sediaan Salep Mata Atropin Sulfat
Hasil hari ke-
1 2 3
7,75 8,08 7,97

8.5

8.3

8.1
pH

7.9

7.7

7.5
1 2 3
Hari

Grafik 5.1 pH Sediaan Salep Mata Atropin Sulfat

Kesimpulan :
Berdasarkan hasil pengamatan selama 3 hari, pH pada hari
pertama, ke-2 dan ke-3 berada diluar rentang literatur yang
seharusnya, yaitu antara 4,5 – 6,5.

5.4. Daya Lekat dan Daya Sebar

Tabel 5.4 Hasil Evaluasi Daya Lekat dan Daya Sebar
Hari ke 1 Hari Ke 2 Hari ke 3
Daya lekat 37 detik - -
Daya sebar 2,55 - -
Kesimpulan :

9
 Berdasarkan pada pengamatan daya lekat dan daya sebar berada
diluar rentang literatur yang seharusnya tidak lebih dari 4 detik.

VI. PEMBAHASAN
Pada praktikum semi solid kali ini membuat salep mata atropine sulfat,salep
mata merupakan sediaan salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep
mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yangsudah
disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memnuhi syarat ujisterilitas.
Keuntungan salep mata penambah waktu hubungan anatara obat dengan obat
dengan mata, dua sampai empat kali lebih besar apabila dipakai
salepdibandingkan jika dipakai larutan garam.
Sediaan ini dibentuk dalam salep atropine sulfat 0,1% ditujukan untuk
menghambat M. constrictor pupillae dan M. ciliaris lensa mata,
sehinggamenyebabkan midriasis dan siklopegia (paralisis mekanisme
akomodasi).Midriasis mengakibatkan fotopobia, sedangkan siklopegia
menyebabkan hilangnya daya melihat jarak dekat. Indikasi dari atropine sulfat yaitu
untukmengobati radang iris, radang uvea, untuk prosedur pemeriksaan refraksi,
dankeracunan organofosfat. Atropin Sulfat memiliki bentuk fisik berupa hablur
tidakberwarna atau serbuk hablur putih dengan kelarutan : sangat mudah larut
dalamair; mudah larut dalam etanol, terlebih dalam etanol mendidih; mudah larut
dalamgliserin.
Sterilisasi yang digunakan adalah sterilisasi akhir yaitu strilisasi dilakukan
lebih awal. Basis yang digunakan yaitu paraffin cair dan padat serta vaselin
flapum.Untuk sediaan tetes mata tidak boleh menggunakan basis vaselin album
karena vaselin album terbuat dari vaselin kuning yang dihidrolisis dengan asam
sulfat,sehingga dapat mengakibatkan efek berbahaya untuk mata eperti iritasi mata
.Setelah alat–alat yang digunakan praktikum disterilisasi, basis
salepdistrilisasi dan zat aktif disterilisasi maka selanjutnya pengerjaan steril
dilakukan pada white area. Basis yang terdapat pada lapisan kain kasa di chawan
penguap diperas dan setelah itu ditimbang untuk mengetahui apakah jumlah basis

10
 yang hilang tidak menggangu perhitungan jumlah basis sebelumnya. Basis
dimasukkan lebih dahulu di lumpang dan digerus homogen kemudian dimasukkan
zat aktif ke dalam lumpang dan setelah itu digerus sampai homogen. Sediaan salep
yang telah jadi dimasukkan ke dalam tube karena tube tidak tersedia, maka kita
mngunakan wadah salep, dimasukan sebanayak 5 gram. Kemudian diberi
etiket.Selanjutnya melakukan evaluasi sediaan diantaranya uji:
1. Homogenitas
Jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok
harus menunjukkan susunan yang homogen.
2. Organleptik: untuk melihat terjadinya perubahan fasa.
Tidak tercium bau tengik dan seminggu kemudian bau salep mata tidak
berubah serta warna sediaan tidak berubah. Sediaan harus bebas
dari partikulat asing.
3. Daya lekat dan Daya sebar
Untuk pengujian Daya lekat dan daya sebar, sample salep ditimbang 500
mg di kaca kemudian putar alat ditekang hingga konstan di 30 mg ukur dan
catat diameter lebar permukaan luas obat dengan jangka sorong. Kemudian
daya lekat,alat yang digunakan untuk daya sebar diputar dikurangi tekanan lalu
lihat sampai sample yang menempel dikaca terlepas saat dikurangi tekanan
diwaktu dengan menggunakan stopwatch berapa lama sample tersebut melekat
pada kaca.

VII. KESIMPULAN
Sediaan salep mata atropine sulfat memiliki bentuk semi padat, tidak berbau,
dan bertekstur lembut. untuk evaluasi uji daya sebar dan uji lekat, pH, dan viskositas
sediaan salep yang dibuat tidak memenuhi persyaratan sesuai dengan literature,
sehingga formulasi ini tidak memenuhi ketentuan sediaan salep.

VIII. DAFTAR PUSTAKA

Ansel HC. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi keempat. Diterjemahkan
oleh Farida Ibrahim. Jakarta: UI-Press

11
Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi ketiga, 591, Departemen
Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope
Indonesia.Edisi IV.Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.2014. Farmakope Indonesia.Edisi
V.Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia
Reynold, James EF, Martindale the extra pharmacopeia, Twenty-eight
edition. The pharmaceutical press : London, 1982.
Rowe, Raymond C, dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients.
USA : RPS Publishing

12