EMULSI MINYAK IKAN

KELOMPOK III
Anindi Lupita Nasyanka, S. Farm., Apt., M. Farm

PRAKTIKUM TEKNOLOGI
SEDIAAN LIQUID
2019/2020
ANGGOTA KELOMPOK
Nama NIM Kontribusi pada
kelompok
PRAFORMULASI
 TINJAUAN BAHAN AKTIF -1
1. LATAR BELAKANG BAHAN AKTIF
 Nama bahan obat : Oleum Iecoris Aselii / Minyak Ikan (FI Edisi IV hal 628)
 Nama kimia :

a)Linoleic Acid nama kimia Metil Linoleat

b)EPA – Ethylester nama kimia Metil Etikosapentanoat

c)DHA – Ethylester nama kimia Metil Dokosaheksanoat

 Struktur kimia :

Elyana, Damayanti.2016. Transesterifikasi Minyak Hasil Pengolahan Limbah Industri Pengalengan Ikan Dengan Katalis
KOH/ZEOLIT Alam Menggunakan Variasi Jumlah Metanol. Universitas Islam Negeri Maulana Malik Ibrahim : Malang.
 TINJAUAN BAHAN AKTIF -1
• B. M :
Berat molekul minyak ikan tergantung dari rantai C. Metil ester asam oleat yaitu 296 g/mol.
(Handayani, et al. 2013. Analisis Asam Lemak Omega-3 dari Minyak Kepala Ikan Sunglir (Elagatis bipinmulata)
melalui Esterifikasi Enzimatik. Jurnal Natur Indonesia. 15(2): 75-83)

 Efek terapeutik :
Pada penggunaan 4 g/hari dapat menurunkan konsentrasi triggliserida serum sebesar 25%-
30% dengan diiringi peningkatan LDL sebesar 5% - 10% dan HDL sebesar 1% - 3%. Fish
Oil juga memiliki efek teraupetik pada kondisi hipertrigliseridemia berat (lebih dari 750
mg/dL).
(Fonda, Grace, dkk. 2016. Role Of Omega-3 Fatty Acid in Dyslipidemia and Cardiovasklar Diseases. Jurnal
Kardiologi Indonesia. Universitas Gadjah Mada:Yogyakarta.)

 Dosis pemakaian :
usia 1 – 12 tahun : 1 x sehari 5 mL
usia > 12 tahun : 1 x sehari 15 mL
(FI Edisi III hal 979)
 TINJAUAN BAHAN AKTIF -2

2. TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT

 Farmakokinetik :

Asam lemak omega-3 diketahui terdistribusi dalam beberapa jaringan dalam beberapa
jaringan dan organ pada tubuh. Namun terdapat beberapa jaringan, dimana asam
lemak omega – 3 dketahui terkonsentrasi paling tinggi. Seperti linoleac acid pada
hepar, dan docosahaexenoic acid (DHA) pada otak. Selain itu, asam lemak omega 3
juga terdistribusi pada darah, dan otot.
(Eggersdorfer M, Salem Jr N.2015. Is The World Supply Of Omega-3 Fatty Acids Adequate For Optimal
Human Nutrition ?. Current Opinion in Clinical Nutrition & Metabolic Care. 18(2): 147 – 154)

 Efek samping :

Gangguan saluran pencernaan, terutama pada dosis tinggi, termasuk mual,erosi,

muntah, perut kembung, diare, dan sembelit. (Martindle hal. 1362)
 TINJAUAN BAHAN AKTIF -2

2. TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT

 Toksisitas akut :

Quantitative toxicological data for this product are not available. Food ingrediant.
(Medscape)
 Kontra indikasi :

Asam lemak omega – 3 memiliki aktivitas antitrombotik dan harus diberikan

dengan hati – hati kepada pasien dengan gangguan hemoragik atau mereka yang
menerima antikoagulan atau obat lain yang memengaruhi koagulasi.

(Martindle hal. 1362)

 TINJAUAN BAHAN AKTIF -3

3. ORGANOLEPTIS
 Warna : Kuning puncat
 Bau : Bau khas ; tidak tengik
 Rasa : Agak manis; rasa khas
 Bentuk : Cairan

(FI Edisi III hal 457)

 TINJAUAN BAHAN AKTIF -4

4. KARAKTERISTIK FISIK / FISIKOMEKANIK

 Titik lebur : 69oC (Baharum et al., 2003)
 Bobot jenis : 0,93 g/cm3 (Material Safety Data Sheet)

5. KARAKTERISTIK FISIKOKIMIA
 Kelarutan :

Praktis tidak larut dalam air, sedikit larut dalam alkohol, larut dalam minyak bumi
ringan. (British Farmakope I dan II, hal 1536)

Tidak larut dalam alkohol, kloroform, eter karbon disulfide, eter asetat dan cahaya
minyak bumi. (Martindle II, hal 1661 – 1662)
 pKa : > 1,2
 TINJAUAN BAHAN AKTIF -4

 Profil kelarutan terhadap pH :

Bila minyak ikan diberi pelarut pada pH 5 profil kelarutannya akan lebih tinggi.
(Raharja, et al. 2010. Penambahan Pelarut Organik Pada Media Untuk Hidrolisis Enzimatik Minyak Ikan
Menggunakan Lipase Dari Aspergillis Niger. Jurnal Industri Pertanian. 22(3): 140 – 150.)
 TINJAUAN BAHAN AKTIF -5

6. STABILITAS

Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya matahari. (FI Edisi III hal 37).

7. INKOMPATIBILITAS DENGAN EKSIPIEN

Dapat berekasi dengan zat besi, pada kadar rendah akan terjadi perubahan warna.
(Martindale hal 1362)
 TINJAUAN BENTUK SEDIAAN
 Pengertian Sediaan Yang Akan Diformulasi

Emulsi adalah sistem dua fase yang salah satu cairannya terdispersi dalam cairan yang
lain, dalam bentuk tetesan kecil. (FI V hal 46)
 Syarat Sediaan Emulsi

a) Stabil dan homogen

b) Fase internal mempunyai ukuran partikel yang kecil dan sama besar mendekati
ukuran partikel koloid

c) Warna, bau, dan rasa menarik

d) Ukuran partikel umumnya > 1 mikron

e) Tidak terjadi creaming atau craking

 TINJAUAN BAHAN TAMBAHAN
Bahan Terpilih,
Fungsi Macam Bahan Sifat
Kadar, Alasan
Pemerian :
Serbuk granul putih/hampir putih, tidak berbau , tidak berasa.
CMC-Na
Kelarutan :
(HPE, 118) Praktis tidak larut dalan aseton etanol dan eluen, mudah terdispersi dalam air
dan semua suhu.
Pemerian :
Bau khas, rasa pahit, bentuk dan warna pada suhu 25 derajat celcius yaitu
Tween 80
cairan minyak warna kuning.
(HPE, 549) Kelarutan : Spaan 80 dan tween 80
Larut dalam air dan metanol, tidak larut dalam mineral oil dan vegetable oil.
Kadar : 1-10%
Pemerian : Alasan :
Krim cair atau padat dengan warna kekuningan, dengan bau khas dari rasa.
Span 80 span larut dalam
Kelarutan :
Emulgator (HPE, 675) Pada umumnya larut di minyak, dalam pelarut organik lain. Tidak larut minyak sedangkan
dalam air.
tween larut dalam air,
Pemerian :
Tidak berbau, mempunyai rasa tawar seperti lendir. sehingga kombinasi
Tragakan Kelarutan : keduanya akan
Praktis tidak larut dalam air, etanol (95%), dan pelarut organik walaupun
(HPE, 744) menstabilkan zat aktif.
tidak larut dalam air., tragakan mengembang cepat dalam 10 detik dalam
larutan dingin atau panas menghasilkan koloid kental atau semi gel.

Pemerian :
Serbuk putih atau kekuningan, tidak berbau.
PGA
Kelarutan :
(HPE, 23) Larut dalam 20 bagian gliserin ; 20 bagian propilenglikol ; 2,7 bagian air
dan praktis tidak larut dalam etanol.
 TINJAUAN BAHAN TAMBAHAN
Fungsi Macam Bahan Sifat Bahan Terpilih, Kadar, Alasan

Pemerian :
Kristal tidak berwarna, atau serbuk kristalin berwanaputih, tidak
berbau atau berbau lemah, rasa sedikit membakar.
Nipagin
Kelarutan :
(HPE, 270)
Pada 25 derajat celcius, etanol (1:2), etanol 95% (1:3), etanol
50% (1:5), glycerin (1:60), propilenglikol (1:5), pada 50 derajat
celcius, air (1:50).

Natrium benzoat
Pemerian :
Kadar : 0,2%
Pengawet Berwarna putih, kristal putih, tidak berbau dan tidak berasa.
Nipasol Dipilih karena merupakan tipe
Kelarutan :
(HPE, 596) pengawet yang larut dalam air.
Pada 20 derajat celcius dalam aseton sangat larut, etanol 95%
(1:1,1), etanol 50% (1:5,6), eter sangat larut, air (1:250).

Pemerian :
Putih, tidak berbau, amorf.
Natrium benzoat Kelarutan :
(HPE ed 6, 627) Dalam etanol 95% (1:35), etanol 90% (1:50), dalamair (1:1,8),
alam air mendidih (1:1,4)
Inkompabilitas : gelatin, garam ferri dan garam Ca.
 TINJAUAN BAHAN TAMBAHAN
Fungsi Macam Bahan Sifat Bahan Terpilih, Kadar, Alasan

Pemerian :
Hablur atau serbuk; putih atau agak kuning oleh pengaruh
cahaya lambat laun menjadi berwarna gelap. Dalam
Asam askorbat keadaan kering stabil di udara, dalam larutan cepat
(FI V , 149) teroksidasi.
Kelarutan :
Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol, tidak
larut dalam kloroform, dalam eter dan dalam benzen. BHT
Kadar : 0,08%
Antioksidan
Dipilih karena larut dalam
Digunakan untuk mencegah ketengikan oksidatif lemak dan
minyak dan tidak inkompatibel.
minyak dan untuk mencegah hilangnya aktivitas vitamin
yang larut dalam minyak. Digunakan 0,5% - 1,0% b/b.
BHT Stabilitas :
(HPE ed 6, 75) Terlindung dari cahaya, tempat sejuk, kering.
Inkompatibilitas :
BHT tidak kompatibel dan mengalami reaksi karakteristik
fenol.
 TINJAUAN BAHAN TAMBAHAN
Fungsi Macam Bahan Sifat Bahan Terpilih, Kadar, Alasan

Pemerian :
Serbuk kristal tidak berwarna, kristal massa atau blok atau krital
bubuk putih, tidak berbau dan memiliki rasa manis.
Sukrosa
Kelarutan : l
(HPE, 703) Lrut pada suhu 20 derajat celcius kecuali dinyatakan lain,
kloroform praktis tidak larut, etanol (1:400), atanol 95% (1:70),
air (1:0,5).

Pemerian :
Tidak berbau, putih atau hampir tidak berwarna, kristal, bubuk
higroskopis. Sorbitol
Sorbitol
Kelarutan : Kadar : 25%
(HPE, 679) Larut pada suhu 20 derajat celcius , praktis tidak larut dalam
kloroform, etanol 90% (1:25), praktis tidak larut dalam eter, Alasan :
Pemanis larutdalam metanol, air (1:0,5). Relatif inert , dengan kadar 20%
ini bisa digunakan sebagai bahan
Pemerian : pemanis dan mudah larut dalam
Hablur putih, tidak berbau atau berbau lemah aromatik, kristal air.
rasa manis walaupun dalam larutan encer.
Kelarutan :
Etanol (1:102), etanol 95% (1:50), propilenglikol (1:3,5), air
Saccharin Na (1:1,2).
Inkompabilitas :
(HPE, 605)
Sakarin sodium tidak akan mengalami maillard browning.
Stabilitas:
Stabil pada kondidi normal dan formulasi, kecuali pada
temperatur tinggi (125 derajat celcius) dan pH rendah (pH2)
selama lebih dari 1 jam akan mengalami dekomposisi.
 TINJAUAN BAHAN TAMBAHAN
Fungsi Macam Bahan Sifat Bahan Terpilih, Kadar, Alasan

Pemerian :
Hablur tidak berwarna, tidak berwarna, tidak berbau, rasa asin.
Dalam udara kering rapuh.
Na2HPO4 Kelarutan :
Larut dalam 5 bagian air, sukar larut dalam etanol (95%).
ADI untuk sediaan oral maksimal penggunaan adalah 100 mol
phospat per hari.

Kadar : -
Pemerian :
Tidak berbau, tidak berwarna, slightly diliqueseent crystal (bentuk Dipilih karena Na2HPO4 dan
hydarat), granul (bentuk anhidrat).
Dapar NaH2PO4 NaH2PO4 pH nya sesuai dengan
Kelarutan : pH spesifikasi sediaan yang di
Larut dalam 1 bagian air, sangat larut dalam etanol (95%)
ADI : Up to 100 mmol of phospat daily. buat.

Pemerian :
Hablur todak berwarna atau serbuk putih, tidak berbau, rasa sangat
asam, agak higroskopik merapuh dalam udara kering dan panas.
Asam sitrat
(HPE, 181) Kelarutan :
Larut dalam kurang dari 1 bagian air dan dalam 1,5 bagian etanol
(95%) p, dan sukar larut dalam eter p.
FORMULASI
 SKEMA PENENTUAN BAHAN AKTIF
SEDIAAN EMULSI

Pada sediaan Rasa seperti Media air, akan

Bau amis dan
Mudah menjadi tempat
emulsi sediaan ikan tengik,
teroksidasi tumbuh
cenderung tidak menimbulkan
bisa homogen mikroorganisme
ketidaknyamanan
dalam pemakaian

Ditambahkan Alternatif Ditambahkan Pengawet : Na

antioksidan : penyelesaian pemanis : benzoat,
Ditambahakan
BHT, BHA, masalah sorbitol, sakarin, nipagin,
corigen :
Asam askorbat Penambahan sukrosa nipasol
Saporis (strawberi
emulgator : PGA,
jeruk), odoris
span, tween,
(strawberi jeruk)
tragakan, CMC Na

Dipilih BHT, Dipilih sorbitol v Dipilih Na

karena larut karena selain benzoat karena
dalam fase sbg pemanis memiliki sdua
Dipilih span dan
minyak dan dalam sediaan Dipilih perasa dan sifat sekaligus
tweeen. Karena
tidak liquid pengaroma jeruk, yakni
kombinasi surfaktan
inkompatibel merupakan karena bahan aktif bakteriostatik
ini untuk
penstabil untuk berwarna kuning dan antifungi
menstabilkan fase
bahan obat pucat
air dan minyak
FORMULA BAKU 1
 FORMULA BAKU 2

FORNAS hal 217

 RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN
Bentuk sediaan Emulsi

Kadar bahan aktif Oleum iecoris asseli (1 mg/5 ml)

pH sediaan 5 (karena jika menggunakan pH 5 maka profil kelarutannya akan lebih tinggi)

Ukuran partikel 2,45 µm

(Musbah, Muhamad, dkk. Emulsi kaya Omega-3 dan Squalenedari Kombinasi Minyak Ikan Sardin dan
Cucut. Jurnal Pengolahan Pangan. 3(1):16-21)

Reologi/viskositas Newtonian (pharmaceutical dosage forms, disperse system hal 2)

83,49 Nsm-2 (Wibawa, et al. 2006. Penentuan Komposisi Asam Lemak Ekstrak Minyak Ikan Kembung
(Rastrellinger kanagurta) dengan Gc-Ms DAN Uji ToksisitasnyanMenggunakan Metode Bslt. JSM. 14(4):
169:174)

Warna Kuning (dipilih warna kuning agar selaras dengan rasanya yaitu rasa jeruk)

Bau Jeruk

Rasa Jeruk ( dipilih rasa jeruk karena jeruk lebih disukai oleh semua orang dari berbagai kalangan usia )

Pemakaian Dosis Anak usia 1 – 12 tahun : 1 x sehari 5 mL

Anak usia > 12 tahun : 1 x sehari 15 mL
(FI Edisi III hal 979)
 FORMULA
Kadar yang digunakan (%)
Rentang kadar
No Nama Bahan Fungsi
(%)
FORMULA I FORMULA II

1. Oleum Iecoris Aselli Bahan aktif - 1 gr / 5 ml 1 gr / 5 ml

2. CMC Na Emulgator 0,1 - 1 % 1% -

3. Span 80 Emulgator 1-10% - 4%

4. Tween 80 Emulgator 1-10% - 6%

5. BHT Antioksidan 0,01 - 0,1 % 0,05 % 0,08 %

6. Natrium Benzoat Pengawet 0,02 - 0,5 % 0,2 % 0,2 %

7. Sorbitol Pemanis 20 - 35 % 30 % 25 %

8. Na2HPO4 Dapar - - -

9. NaH2PO4 Dapar - - -

10 Essance jeruk Perasa - qs qs

11. FD&C Yellow Pewarna - qs qs

12. Aquadest Pembawa ad 100% ad 100% ad 100%

TEAM PRODUKSI : NAMA (NIM); NAMA (NIM); DST

 FORMULA
Kadar yang digunakan (%)
Rentang kadar
No Nama Bahan Fungsi
(%)
FORMULA I FORMULA II

1. Oleum Iecoris Aselli Bahan aktif 1 gr /5 ml 12 g 12 g

2. CMC Na Emulgator 0,1 - 1 % 0,6 g -

3. Span 80 Emulgator 1-10% - 3,64 g

4. Tween 80 Emulgator 1-10% - 15,36 g

5. BHT Antioksidan 0,01 - 0,1 % 0,03 g 0,048 g

6. Natrium Benzoat Pengawet 0,02 - 0,5 % 0,12 g 0,12 g

7. Sorbitol Pemanis 20 - 35 % 18 g 15 g

8. Na2HPO4 Dapar qs 224,3 g 224,3 g

9. NaH2PO4 Dapar qs 0,81 g 0,81 g

10 Essance jeruk Perasa qs 4 gtt 4 gtt

11. FD&C Yellow Pewarna qs 4 gtt 4 gtt

12. Aquadest Pembawa ad 100% ad 60 ml Ad 60 ml

TEAM PRODUKSI : NAMA (NIM); NAMA (NIM); DST

 FORMULA TERPILIH
Rentang Yang Formula 60
No Nama Bahan Fungsi Rentang
Dipilih ml
1 Oleum Iecoris Aselli Bahan aktif - 1 gr / 5 ml 12 g
2 Span 80 Emulgator 1-10% 4% 3,64 g
3 Tweeen 80 Emulgator 1-10% 6% 15,36 g
4 BHT Antioksidan 0,01 - 0,1 % 0,08 % 0,048 g
5 Natrium Benzoat Pengawet 0,02 - 0,5 % 0,2 % 0,12 g
6 Sorbitol Pemanis 20 - 35 % 25 % 15 g
7 Essence jeruk Perasa - qs 4 gtt
8 FD&C Yellow Pewarna - qs 4 gtt
9 Aquadest Pembawa - ad 100% ad 60 ml
10 NaH2PO4 Dapar - 0,81 g 0,81 g
11 Na2HPO4 Dapar - 224,3 g 224,3 g

TEAM PRODUKSI : NAMA (NIM); NAMA (NIM); DST

 PERHITUNGAN BAHAN

  
 RANCANGAN KEMASAN DAN KADALUARSA
1. RANCANGAN KEMASAN PRIMER DAN SEKUNDER

Kemasan Primer : Botol coklat kemasan 60 ml

Kemasan Sekunder : Kertas dus

2. RANCANGAN BROSUR 

Komposisi : Tiap 5 ml mengandung

Minyak Cod …………1 g

Bahan tambahan :

Span 80, Tween 80, BHT, Natrium benzoat, Sorbitol, Essence Jeruk, FD &

C Yellow, Aquadest, NaH2PO4, Na2HPO4

Dosis : Usia 1 – 12 tahun : 1 x Sehari 5 ml (FI Edisi III hal 979)

Usia > 12 tahun : 1 x Sehari 15 ml (FI Edisi III hal 979)

 Farmakologi :

Olicc Emulsion memiliki efek teraupetik pada kondisi hipertrigliseridemia berat.

(Fonda, Grace, dkk. 2016. Role Of Omega-3 Fatty Acid in Dyslipidemia and Cardiovasklar
Diseases. Jurnal Kardiologi Indonesia. Universitas Gadjah Mada:Yogyakarta.)

Indikasi :

Baik dikonsumsi untuk penderita Hypercholesterolemia, Dysmenorrhea, Bipolar Disorder,

Adjucnt Treatment, Hypertension, Hypertriglyceridemia. (Medscape)

Kontraindikasi :

Olicc emulsion mengandung asam lemak omega-3 yang memiliki aktivitas antitrombotik
dan harus diberikan dengan hati – hati kepada pasien dengan gangguan hemoragik atau
pasien yang mengonsumsi antikoagulan atau obat lain yang memengaruhi koagulasi.
(Martindle hal 1362)

 
 Efek samping : Penggunaan Olicc emulsion dapat menimbulkan gangguan saluran
pencernaan, terutama pada dosis tinggi, termasuk mual, erosi,
muntah, perut kembung, diare, dan sembelit.

(Martindle hal 1362)

Peringatan dan Perhatian : Simpan pada suhu ruang dan jauhkan dari sinar matahari.

(FI Edisi V hal 1180)

Nama Produk : Olicc Emulsion

No. Reg : DBL2014805232A1

No. Batch : 11203252

Het : Rp. 27.000

Mfg Date : Juli 2020

Exp Date : April 2021

Nama Produsen : PT UMG Farma

Gresik – Indonesia
  
PERHITUNGAN – PERHITUNGAN
Perhitungan Kemasan Terkecil

Dosis Pemakaian :
Konsumen yang dituju : Anak 1 tahun – > 12 tahun
Maka dosis yang diperlukan : 1 – 12 tahun = 1 g
> 12 tahun =3g
Jika digunakan 1 - 4 hari
Maka volume sediaan yang dibutuhkan :
• 1 th – 12 th = 1 sendok takar (1g/5mL)
1 hari = 5 mL x 1 = 5 mL
4 hari = 5 mL x 4 = 20 mL
• > 12 tahun = 3 sendok takar (1g/5mL)
1 hari = 15mL x 1 = 15 mL
4 hari = 15 mL x 4 = 60 mL
Sehingga untuk kemasan terkecil : 60 ml karena lebih efektif dan efisien untuk semua konsumen
yang dituju, dan juga dapat menjaga stabilitas bahan aktif obat tersebut.
FI Edisi III hal 979
Perhitungan HLB

Minyak ikan (HLB = 18,025) (Anita Ratna, dkk. 2014 )

Jumlah minyak ikan dalam formula = 12 g

Tween 80 (HLB = 15,0)

Span 80 (HLB = 4,3)

 HLB butuh
12 X 18,025 = 18,025  18
12

 HLB emulgator
Tween 80 : 15 13,7  13,7 X 12 g = 15,36 g
10,7
18

Span 80 : 4,3 - 3 3 X 12 g = 3,64 g

10,7 10,7
 Perhitungan ADI Formula 1

  

Umur Berat badan (kg) ADI : 25 mg/kg BB

1 – 3 tahun 7,85 kg – 11,2 kg 196,25 mg – 280 mg

4 – 6 tahun 12,8 kg – 16 kg 320 mg – 400 mg

7 – 12 tahun 18,2 kg – 30,85 kg 455 mg – 771,25 mg

 
  

Umur Berat badan (kg) ADI : 125 mg/kg BB

1 – 3 tahun 7,85 kg – 11,2 kg 981,25 mg – 1.400 mg
4 – 6 tahun 12,8 kg – 16 kg 1.600 mg – 2.000 mg
7 – 12 tahun 18,2 kg – 30,85 kg 4,1 mg – 3856,25 mg

 
  
Umur Berat badan (kg) ADI : 5 mg/kg BB
1 – 3 tahun 7,85 kg – 11,2 kg 39,25 mg – 56 mg
4 – 6 tahun 12,8 kg – 16 kg 64 mg – 80mg
7 – 12 tahun 18,2 kg – 30,85 kg 91 mg – 154,25 mg

 
  
Umur Berat badan (kg) ADI : 10 mg/kg BB
1 – 3 tahun 7,85 kg – 11,2 kg 78,5 mg – 112 mg
4 – 6 tahun 12,8 kg – 16 kg 128 mg – 160 mg
7 – 12 tahun 18,2 kg – 30,85 kg 182 mg – 308,5 mg

 
 Perhitungan ADI Formula 2

  
Umur Berat badan (kg) ADI : 125 mg/kg BB
1 – 3 tahun 7,85 kg – 11,2 kg 981,25 mg – 1.400 mg
4 – 6 tahun 12,8 kg – 16 kg 1.600 mg – 2.000 mg
7 – 12 tahun 18,2 kg – 30,85 kg 4,1 mg – 3856,25 mg

 
  
Umur Berat badan (kg) ADI : 5 mg/kg BB
1 – 3 tahun 7,85 kg – 11,2 kg 39,25 mg – 56 mg
4 – 6 tahun 12,8 kg – 16 kg 64 mg – 80mg
7 – 12 tahun 18,2 kg – 30,85 kg 91 mg – 154,25 mg

 
  
Umur Berat badan (kg) ADI : 10 mg/kg BB
1 – 3 tahun 7,85 kg – 11,2 kg 78,5 mg – 112 mg
4 – 6 tahun 12,8 kg – 16 kg 128 mg – 160 mg
7 – 12 tahun 18,2 kg – 30,85 kg 182 mg – 308,5 mg

 
 Perhitungan Dapar

 
 
 
Kemasan Primer
Kemasan Sekunder
Brosur
PRODUKSI
ALUR PRODUKSI SKALA LAB
 Kalibrasi botol 60 ml
Formula 1

Ditimbang semua bahan (kecuali perasa, pewarna

dan aquades)

Ditambahkan aquadest dengan CMC Na, tunggu

mengembang lalu di aduk ad homogen
Ditambahkan ol. Iecoris asseli lalu ditambahkan
BHT di aduk ad larut (fase minyak)
Ditambahkan fase minyak kedalam mucilago
sedikit demi sedikit sambil di aduk ad terbentuk
corpus emulsi (campuran 1)
Ditambahkan NaH2PO4 dan Na2HPO4 di aduk ad
homogen. Lalu ditambahkan aquadest aduk ad
larut
Ditambahkan Natrium Benzoat dengan aquadest
aduk ad larut. Lalu tambahkan ke dalam larutan
dapar, di aduk ad homogen (fase air)

Ditambahkan fase air kedalam corpus emulsi sedikit demi

sedikit sambil di aduk ad terbentuk emulsi yang baik

Ditambahkan sorbitol sedikit demi sedikit sambil

di aduk ad homogen.

Ditambahkan perasa dan pewarna, di aduk ad

homogen dimasukan ke dalam botol
 Kalibrasi botol 60 ml
Formula 2

Ditimbang semua bahan (kecuali perasa, pewarna

dan aquades)

Ditambahkan NaH2PO4 dan Na2HPO4 di aduk ad

Ditambahkan span 80 sedikit demi sedikit sambil homogen. Lalu ditambahkan aquadest aduk ad
di aduk ke dalam ol.iecoris asseli (campuran 1) larut (campuran 2)

Ditambahkan Natrium Benzoat dengan aquadest

aduk ad larut. Lalu tambahkan ke dalam larutan
Tambahkan BHT ke campuran 1 di aduk ad larut dapar, di aduk ad homogen. Ditambahkan tween
(fase minyak) 80 aduk ad homogen (fase air)

Ditambahkan fase air kedalam fase minyak sedikit demi

sedikit sambil di aduk dengan tirrer ad terbentuk emulsi
yang baik

Ditambahkan sorbitol sedikit demi sedikit sambil

di aduk dengan stirrer ad homogen.

Ditambahkan perasa dan pewarna, di aduk dengan

stirrer ad homogen dimasukan ke dalam botol
 Kalibrasi botol 60 ml
Formula Terpilih

Ditimbang semua bahan (kecuali perasa, pewarna

dan aquades)

Ditambahkan NaH2PO4 dan Na2HPO4 di aduk ad

Ditambahkan span 80 sedikit demi sedikit sambil homogen. Lalu ditambahkan aquadest aduk ad
di aduk ke dalam ol.iecoris asseli (campuran 1) larut (campuran 2)

Ditambahkan Natrium Benzoat dengan aquadest

aduk ad larut. Lalu tambahkan ke dalam larutan
Tambahkan BHT ke campuran 1 di aduk ad larut dapar, di aduk ad homogen. Ditambahkan tween
(fase minyak) 80 aduk ad homogen (fase air)

Ditambahkan fase air kedalam fase minyak sedikit demi

sedikit sambil di aduk dengan tirrer ad terbentuk emulsi
yang baik

Ditambahkan sorbitol sedikit demi sedikit sambil

di aduk dengan stirrer ad homogen.

Ditambahkan perasa dan pewarna, di aduk dengan

stirrer ad homogen dimasukan ke dalam botol
ALUR PRODUKSI SKALA PILOT
 Berikut adalah video beserta bagan skala pilot yang
disertai dengan IPC nya.
 Penimbangan
SKALA PILOT

Pencampuran bahan aktif

(mixing)

Penghalusan
(coloid mill)

IPC keseragaman bahan

Pencampuran akhir
(mechanical stirer)

IPC organoleptis kadar zat

aktif pH, BJ viskositas
IPC penampilan kebocoran Pengisian dan penutupan
volume botol (filling and cropping)

IPC penampilan kelengkapan

Labeling
penandaan

IPC penampilan kelengkapan

Pengemasan sekunder
penandaan

Gudang obat jadi

EVALUASI
 EVALUASI
Kontrol Kualitas Pengamatan

1. Uji Organoleptik Warna : Kuning

Bau : Minyak ikan dengan aroma jeruk
Rasa : Tidak di coba

2. Homogenitas Dilakukan pengujian dengan mengambil sampel acak saat mixing

kemudian dilakukan pengujian dengan cara peetapan kadar zat aktif .

3. Penetapan pH Dengan menggunkan pH meter digital.

4. Uji Viskositas Diuji dengan viskometer brookfield.

5. Penetapan bobot jenis Menimbang sediaan di piknometer

Hitung bobot jenis sediaan dengan rumus berikut :
(bobot pikno+sediaan)-bobot pikno kosong
(bobot pikno + air) – bobot pikno kosong

6. Uji Volume Dilakukan dengan menuang sediaan ke tiap – tiap wadah lalu diukur
Terpindahkan dengan gelas ukur untuk melihat volume terpindahkan

7. Uji Tipe Emulsi O/W

 IPC
No. Kontrol Alat Prosedur Persyaratan
Kualitas

1. Uji Organoleptis Indera 1. Mengamati bentuk sediaan saat di proses Sedapat mungkin
penglihatan, 2. Melihat warna pada sediaan saat di proses mendekati dengan
peraba dan 3. Mencicipi rasa sediaan spesifikasi yang telah
penciuman 4. Mencium bau sediaan ditentukan selama
formulasi

2. Penentuan Viskometer Prosedur : Persyaratan : 36-396 cps

Viskositas brookfield 1. Pilih spindel yang sesuai dengan viskometer
(FI V : 1526) sampel dan pasangkan spindel.
2. Siapkan sampel 30-60 ml pada beaker glass 100
ml.
3. Turunkan viskometer sampai mengenai sampel
4. Tekan on pada viskometer
5. Mulai membawa hasil viskometer pada jarum
petunjuk
6. Dicatat dan hasil dikalikan dengan faktor pengali.
3. Penetuan pH pH Meter Prosedur : Persyaratan Ph
meter 1. Nyalakan pH meter. 4,5 - 5,5
(FI V :1563) 2. Masukkan sediaan kedalam beaker glass
kurang lebih 50 ml
3. Bilas elektrode glass dengan aquadest,
kemudian dicelupkan kedalam sediaan untuk
mengetahui pH sediaan yang akan diukur
4. Tekan tombol pH pada alat pH meter
5. Catat angka pH yang muncul pada monitor

4. Bobot jenis Piknometer, Syarat : > 1,00 g/cm3 Syarat :

sediaan neraca analitik 1. Bersihkan piknometer, lalu keringkan > 1,00 g/cm3
2. Timbang piknometer dengan neraca analitik
3. Piknometer diisi dengan aquadest sampai jenuh
4. Sesuaikan dengan suhu yang tertera pada
piknometer dengan suhu 20oc
5. Uji tipe Cawan petri, Prosedur : Jika memberi warna
emulsi pipet tetes 1. Tuang sedikit emulsi pada cawan biru maka tipe
2. Teteskan methylene blue emulsinya adalah
3. Amati apakah methylane homogen atau tidak jika O/W dan sebaliknya.
homogen artinya emulsi tipe o/w jika tidak emulsi
tipe o/w jika tidak homogen merupakan emulsi w/o
 EPC
Jenis Alat Prosedur Persyaratan

Keseragaman Menggunakan Meletakkan sediaan di kaca objek lalu diamati Sediaan harus bersifat homogen
partikel mikroskop dengan mikroskop elektron

Penentuan mikroskop optik Prosedur : Kriteria ukuran globul pada sediaan

ukuran globul 1. emulsi diletakan di kaca objek dn ditutup emusi adalah 0,1 – 100 µm
emulsi cover (Husni,et al. 2019.Formulasi dan
2. Diamati dengan perbesaran 100x Uji Stabilitas Fisik Sediaan Emulsi
3. Ditentukan penyesuaian skala Minyak Ikan Lemuru (Sardinela
4. Dihitung diameter globul rata-rata lemuru). As-Syifaa Jurnal Farmasi.
11(02):137 – 146.)

Penentuan Gelas Ukur Prosedur : Untuk penetapan volume

volume 1. Dituang isi perlahan-lahan ditiap wadah, terpindahkan,pilih tidak kurang dari
terpindahkan kedalam gelas ukur kering terpisah dengan 30 wadah, dan selanjutnya ikuti
kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2,5 x prosedur berikut untuk bentuk
volume yang diukur dan telah dikalibrasi, sediaan tersebut. Kocok isi dari 10
secara hati-hati untuk menghindarkan wadah satu persatu (FI IV halaman
pembentukan gelembung udara, ukur volume 1089)
dari tiap campuran.
Uji Kestabilan centrifuge 1. Sediaan dimasukkan dalam tabung sentrifugasi Tidak boleh ada pemisahan
Emulsi 2. Dimasukkan dalam tabung sentrifugator denga fase pada sediaan setelah
kecepatan 3800 rpm selama 5 jam dimasukkan dalam sentrifuge