LAPORAN SEMENTARA PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN SEMI PADAT DAN

CAIR SEDIAAN SUSPENSI REKONSTITUSI

KELOMPOK H 1

Disusun Oleh :

Farhan Dwi Prasetyo

Dita Fitriana 2021210071
Almufti Fadillah Abdul
2021210255 2021210259
Rahman Aulia Heryani
2021210260 2022212099
Farida Ardiana Hasbi Azhari
2022212101
Maria Yuliana Nigun W
2022212103
2022212104 Sari YantiTarigan 2022212105

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILAJAKARTA
2023

1
I. JUDUL PRAKTIKUM
Pembuatan Suspensi Rekonstitusi Eritromicin Stearat
II. DATA PREFORMULASI
A. Zat Aktif
Eritromisin Stearat (Farmakope Indonesia V Hal. 388)

C37H67NO13.C18H36O2
Pemerian : Serbuk atau hablur, putih agak kuning; tidak berbau
Bobot Molekul : 1018,42 Gram/mol
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, larut dalam etanol
Dosis : Dewasa 30 - 50mg/kg/hari dalam 2-4 hari
Anak 10-30 mg/kg/hari 2-4 hari
Khasiat : Antibiotik
Stabilitas : Tidak boleh dikeringkan
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

B. Zat Tambahan
1. Tragakan (Farmakope Indonesia IV tahun 1995 hal. 799, Handbook of Pharmaceutical Excipient VI
tahun 2009 hal. 744)
Pemerian : Tidak berbau, mempunyai rasa tawar, seperti lendir,
berwarna putih sampai kuning.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol 95% dan
pelarut organik lain.
Kegunaan : Zat pensuspensi (suspending agent)

2
pH : 4,0-8,0
Konsentrasi : < 15%
OTT : Mineral kuat dan asam organik dapat menurunkan viskositas dispersi
 tragakan. Pada pemanasan dispersi
tragakan, viskositas akan menurun dengan penambahan
alkali atau NaCl
Stabilitas : Stabil pada pH 5. Serbuk tragakan stabil, gel tragakan dapat
dikontaminasi mikroorganisme. Oleh sebab itu,
larutan stock tragakan harus terdapat antimikroba yang
cocok.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

2. Sorbitol (Farmakope Indonesia V Hal. 1210, HOPE 6th Hal. 679-680)

Rumus Molekul : C6H14O6

Bobot Molekul : 182,17
Pemerian : Serbuk; granul atau lempengan; higroskopis; putih; manis Bobot
Molekul : 182,17 Gram/mol
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol
Konsentrasi : 20-35%
Kegunaan : Wetting Agent (Formula 1, 2)
Bobot Jenis : 1,507 gram/cm3
pH : 4,5-7,0
Inert dan kompatibel dengan
Stabilitas
: sebagian besar eksipien Dalam
Penyimpanan wadah tertutup rapat
:
OTT : Akan membentuk kelat dengan banyak ion logam bivalen dan trivalen
dengan kuat dalam suasana asam dan alkali.

3. PGA (Pulvis Gummi Arabian) (Farmakope Indonesia VI Hal. 685)

3
 Pemerian : Serbuk putih, atau putih kekuningan, tidak berbau Kelarutan :
Larut dalam 20 bagian gliserin; 20 bagian propilen glikol; 2,7 bagian air
dan praktis tidak larut dalam
etanol
Konsentrasi : 5-10%
Kegunaan : Suspending Agent, Stabilizing Agent (Formula 2) Stabilitas :
Stabilitas baik dan cukup tinggi, tidak mudah terurai terpengaruh kondisi
lingkungan
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

4. Na. Benzoat (Farmakope Indonesia V Hal. 905, HOPE 6th Hal. 627)

Rumus Molekul : C7H5NaO2

Pemerian : Granul atau serbuk hablur, putih ; tidak berbau Bobot
Molekul : 144,11 Gram/mol
Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol
Konsentrasi : 0,02 – 0,5%
Kegunaan : Pengawet
Stabilitas : Perubahan warna dengan sinar matahari langsung
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

5. PVP (HOPE 6th Hal. 581-582)

4
 Rumus molekul : (C6H9NO)n
Pemerian : Serbuk putih kekuningan, berbau atau tidak berbau
Bobot Molekul : 10.000-700.000 Gram/mol
Kelarutan : Mudah larut dalam suasana asam, sukar larut dalam etanol
Konsentrasi : 0,5-5%
Kegunaan : Pengikat
pH : 6,0
Stabilitas : Stabil dalam lingkaran kecil pemanasan Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik

6. Etanol (Handbook of Pharmaceutical Excipient VI tahun 2009 hal. 17)

Rumus Molekul : C2H6O
Bobot Molekul : 46,07 gram/mol
Kegunaan : Pelarut (untuk PVP)
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air
Konsentrasi : variable (untuk pelarut suspensi oral) OTT : Tidak
bercampur dengan larutan asam kuat dan larutan asam yang mengandung
logam seperti
alumunium, merkuri, dan zink
Stabilitas : Simpan di tempat kering dan sejuk, jauhkan dari api.

7. Essence Orange (Martindale Hal 680)

Pemerian : Cairan berwarna jingga

Kelarutan : Mudah larut dalam alcohol 90%

5
Kegunaan : Corrigens odoris
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup terhindar dari cahaya matahari
 8. FD dan C Yellow (HOPE Edisi VI, hal 194)

Rumus molekul : C6H9N4Na3O9S2

Pemerian : Serbuk kering kemerahan,dalam larutan memberikan
warna orange terang
Kelarutan : Mudah larut dalam gliserin dan air

Konsentrasi : < 1%
Kegunaan : Coloring Agent
Stabilitas : Stabilitas rendah dalam suhu dan kelembapan
Penyimpanan : Wadah tertutup, sejuk dan kering

9. Aquadest (Farmakope Indonesia III Hal. 96, HOPE 6th Hal.766)

(H2O) (BM: 18,02)

Pemerian : Cairan jernih, tidak bewarna, tidak berbau Kelarutan :

Bercampur dengan senyawa polar Kegunaan : Pelarut
Stabilitas : Stabil dalam berbagai kondisi (padat, cair, gas)

6
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik III.
FORMULA

BAHAN Formula 1 Formula 2

Granulasi (%) Granulasi (%)

Eritromisin Stearat (Zat Aktif) 200 mg/5 mL 200 mg/5 mL

Tragakan (Suspending Agent) 3 -

PGA - 20

Sorbitol (Wetting Agent) 10 10

PVP (Pengikat) 1 -

Na Benzoat 0,1 0,1

Orange Essence (Perasa) 0,05 0,05

FD & C Yellow (Pewarna) 0,05 0,05

Aquadest Ad 400 mL Ad 400 mL

Etanol q.s -

IV. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN

A. Formula 1 (granulasi)
= 400 mL
Rencana Volume
yang dibuat

Eritromisin = 200 mg/5 mL x 400 mL = 16 gram

Eritromicin stearate = 1018,42/ 733,94 x 16 gram
= BM eritromicin stearate/ BM = 22,2 gram
ertromicin x bobot eritromicin
Tragakan = 3% x 400 mL = 12 gram Sorbitol = 10%
x 400 mL = 40 gram Na. Benzoat = 0,1% x 400 mL
= 0,4 gram Orange essence = 0,05% x 400 mL = 0,2
gram
PVP = = 1 % x massa serbuk 1
= % x 79 gram
1 % x 400 mL = 4 gram
7
= 0,79
FD & C yellow = 0,05% x 400 mL = 0,2 gram
Aquadest = = (22,2+12+40+0,4+0,2+0,2) gram
= 400 mL- 75 gram
400 mL- 325

B. Formula II (Non Granulasi)

yang dibuat
Rencana Volume= 400 mL

Eritromisin = 200 mg/5 mL x 400 mL = 16 gram

Eritromicin stearate = 1018,42/ 733,94 x 16 gram
= BM eritromicin stearate/ BM = 22,2 gram
ertromicin x bobot eritromicin
PGA = 20% x 400 mL = 80 gram
Sorbitol = 10% x 400 mL = 40 gram
Na Benzoat = 0,1 % x 400 mL = 0,4 gram
Essence Orange = 0,05 % x 400 mL = 0,2 gram
FD & C Yellow = 0,05% x 400 mL = 0,2 gram
Aqua dest = 400 mL- ( 22,2+80+40+0,4+0,2+0,2)
= 400 mL – 143 mL
= 257 mL

Penimbangan
Bahan Formula I ( Granulasi) Formula II ( Non Granulasi)

Teoritis (g) Praktek (g) Teoritis (g) Praktek (g)

Eritromisin 22,2 22,2

Stearat (Zat
Aktif)

Tragakan 12 -
(Suspending Agent)

PGA - 80

Sorbitol 40 40
(Wetting
Agent)

PVP (Pengikat) 0,79 -

Na Benzoat 0,4 0,4

 Orange Essence 0,2 0,2
(Perasa)

FD & C Yellow 0,2 0,2

(Pewarna)

8
Aquadest Ad 400 mL Ad 400 mL

Bobot total 75 143

FORMULA 1 (GRANULASI)

Volume total yang akan dibuat (teoritis) 400 mL

Volume sediaan perbotol 60 mL

Total massa serbuk 75 gram

JumLah PVP yang digunakan 1 % x 75 gram = 0,75 gram

Total massa granul (teoritis) 75 gram + 0.75 gram

= 75,75 gram

Setelah proses granulasi dan pengeringan,total

massa granul yang diperoleh

Volume total yang akan dibuat (praktek)

���������� ������������
�������� ��������������

���������� ����������
������������ ����������������

jumLah botol suspensi yang diperoleh

������������ ����������

�������� ��������

������������

(��������������)

������������

��������������
 ����������

Bobot yang ditimbang untuk dimasukkan per

botol ����������
������������

����������ℎ ����������
����������������

Volume total yang akan dibuat ( praktek) =

60 mL (diserahkan = granul ) sebanyak =
Volume praktek – 60 mL =….. mL direkonstitusi untuk evaluasi , 25 mL untuk sedimentasi
FORMULA 2 ( NON GRANULASI)

Volume total yang akan dibuat (teoritis) 400 mL

Volume sediaan perbotol 60 mL

Total massa serbuk 143 gram

Total massa granul (teoritis) 143 gram

Setelah proses granulasi dan pengeringan,total

massa granul yang diperoleh

Volume total yang akan dibuat (praktek)

���������� ������������
�������� ��������������

���������� ����������
������������ ����������������

jumLah botol suspensi yang diperoleh

������������ ����������
�������� �������� ������������
(��������������)

������������
��������������
����������
 Bobot yang ditimbang untuk dimasukkan per
botol ����������
������������ ��������
��������������

���������� ����������
������������ ����������������

Volume total yang akan dibuat ( praktek) =

60 mL (diserahkan = granul ) sebanyak =
Volume praktek – 60 mL =….. mL direkonstitusi untuk evaluasi , 25 mL untuk sedimentasi

V. CARA KERJA

Formula I = Granulasi
1. Siapkan alat dan timbang bahan.
2. Timbang bahan-bahan yang diperlukan.
3. Kalibrasi botol sebanyak 60 mL.
4. Eritromisin digerus di dalam lumpang, gerus ad halus.
5. Tambahkan tragakan, sorbitol, PVP, orange essence, Na-Benzoat, dan FD & C Yellow ke
dalam erutromisin, diaduk ad homogen atau tercampur.
6. Tambahkan etanol setetes demi tetes sambil dikepal hingga membentuk massa yang kompak
pada campuran tersebut.
7. Massa tersebut diayak dengan pengayak nomor 12, lalu dikeringkan di oven/udara terbuka.
Kemudian diayak lagi dengan pengayak nomor 14.
8. Serbuk yang didapat, ditimbang, dan dipisahkan serbuk untuk dikemas.
9. Serbuk yang untuk dikemas, dimasukkan ke dalam botol coklat 60 mL yang sudah
dikalibrasi.
10. Sisa serbuk digunakan untuk evaluasi.

Formula II = Non Granulasi

1. Disiapkan Alat dan Bahan

2. Ditimbang masing-masing bahan
3. Dikalibrasi botol 60 mL
10
4. PGA digerus dalam lumpang, basahkan dengan sorbitol digerus sampai homogen
5. Ditambahkan Na.Benzoat digerus hingga homogen
6. Ditambahkan Eritromisin Stearat digerus hingga homogen
7. Ditambahkan Essence Orange, FD&C Yellow, digerus hingga homogen
8. Ditimbang Serbuk yang diperoleh
9. Hitung jumLah serbuk yang akan dikemas
10. Masukkan serbuk ke dalam botol, beri etiket dan brosur, masukkan ke dalam kemasan
11. Sisa serbuk dilakukan uji evaluasi

VI. EVALUASI

A. Uji Organoleptik (Drug Stability vol,17 hal,263)

Organoleptik Formula I Formula II

Bentuk :

Warna :

Bau:

Rasa :

Cara: Diamati warna, bau dan bentuk sediaan

Syarat: stabil, bau tidak tengik & tidak ada perubahan warna

B. Uji PH ( FI Edisi VI hal. 2066)

Formula PH

II

Alat
PH Meter

PRINSIP
Harga pH adalah harga yang diberikan oleh alat potensiometrik (pH meter) yang sesuai,
 yang telah dibakukan sebagaimana mestinya, yang mampu mengukur harga pH sampai 0,02
unit pH menggunakan electrode indikator yang peka, elektroda kaca, dan elektrode
pembanding yang sesuai.

CARA
1. pH meter dikalibrasi menggunakan larutan dapar pH 4 dan pH 7
2. Elektroda pH meter dicelupkan ke dalam sediaan Gel

11
3. Jarum pH meter dibiarkan bergerak sampai menunjukan posisi tetap
4. Dicatat pH yang tertera pada pH meter
5. Dilakukan pengulangan pembacaan pH sebanyak tiga kali.

SYARAT
Syarat : pH larutan jenuh lebih kurang 5.

C. Uji Kecepatan Alir Granul

Secara Langsung ( Lachman hal 684)
ditimbang 25 gram granul, tempatkan pada corong dalam keadaan tertutup,lalu
dibuka dan dibiakkan granul mengalir, hitung waktu yang dibutuhkan untuk mengalir
menggunakan stop watch (g/det)

Pustaka : Aulton 612

Kecepatan mengalir Aliran

>10 Very Free Flowing

4-10 Free Flowing

1,6-4 Cohesive

<1,6 Very Cohesive

Formula I (Granulasi)
No Bobot (g) Waktu (s) Kecepatan alir (g/s) Sifat Alir
 Formula II (Non Granulasi)
No Bobot (g) Waktu (s) Kecepatan alir (g/s) Sifat Alir

Secara tidak langsung (Aulton 248)

- Granul yang mengalir ditampung di atas kertas milimeter ὰ : h/r , ὰ : h.v.tan V :
jari-jari bidang datar H : tinggi kerucut ὰ : sudut kering

12

Sudut diam Keterangan

< 20° Sangat baik

25-30° baik

30-40° cukup

>40° buruk

Formula I (Granulasi)
No Bobot (g) h (cm) d (cm) r (cm) Sifat Alir
 Formula II (Non Granulasi)
No Bobot (g) h (cm) d (cm) r (cm) Sifat Alir

D. Uji Distribusi Ukuran Partikel ( Ansel Ed 6 hal 150, Aulton 203) Serbuk atau granul dimasukkan ke
dalam ayakan selama 15 menit.
Timbang bobot yang tertinggal di setiap ayakan

Dak = Ɛ ( % bobot yang tertinggal x diameter – mesh)

100
Formula I granulasi
No Mesh Diameter Mesh Bobot (g) % Bobot % bobot x d

20

20/40

40/60

60/80

80/100

100/120

120

Jumlah
13
E. Uji Waktu Rekonstitusi ( Aulton 614)
Bobot yang diserahkan ( g) sebagai supensi rekonstitusi kering, didispersikan dan dicatat
waktunya
Formula Waktu (t)

F. Uji Viskositas dan sifat alir ( Lachman hal 1008)

Sampel dimasukkan ke dalam beaker glass
- Pilih spindle yang sesuai
- Atur RPM nyalakan dan dibiarkan berputar 3 x

ɳ = Faktor x Skala
F = Skala x KV Syarat :
- Membentuk kurva + hiksotropi ( Lachman hal 1008)
- Bila di formulasikan dengan tepat akan mencegah sedimentasi, agregasi dan caking

Formula I
No Spindel RPM Faktor Skala ɳ F

Formula II
No Spindel RPM Faktor Skala ɳ F
G. Uji Volume Sedimentasi
Waktu Simbol Formula I Formula II

15 Menit Vu

Vo

14
30 Menit Vu

Vo

45 Menit Vu

Vo

60 Menit Vu

Vo

Cara :

1. Ditimbang 25 gram serbuk lalu dimasukkan ke dalam tabung sedimemtasi

2. Ditambahkan air lalu dikocok hingga homogen
3. Dicatat waktunya saat serbuk terdispersi sempurna

F= Vu
Vo
Syarat F=1 (Ansel 1989)
Suspensi berada dalam kesetimbangan Flokulasi dan tidak menunjukkan adanya supernatan
jernih.

Kemasan Primer

15
Kemasan Tersier

16

Kemasan Sekunder
17
Brosur
18
19