REKONSTITUSI
Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan
Semi Padat dan Cair
KELOMPOK 2C
1. Mutiara Putri Anggryeni (2020210132)
2. Putri Rizki Amelia (2020210133)
3. Tiara Arnecia Shauma (2020210136)
4. Siti Roudotul Laelah (2020210137)
5. Rahma Kurnia Putri (2020210149)
6. Putri Fajrina Istifani (2020210150)*
7. Madinah Geovani Tangkudung (2020210151)*
8. Ratna Indraswara
(2020210152)*
9. Azira Tri Febriana (2020210153)*
10. Diandra Febby Gusmi Putri (2020210154)*
11. Felicia Tengayu (2020210155)*
TUJUAN 01
TUJUAN
1. Untuk mengetahui dan memahami cara pembuatan dan
formula sediaan suspensi rekonstitusi
2. Untuk mengetahui cara pengujian sediaan suspensi
rekonstitusi
3. Untuk mengetahui metode pembuatan suspensi
rekonstitusi dengan granul atau tanpa granul.
TEORI
DASAR 02
TEORI DASAR
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, suspensi
adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat
yang tidak terlarut yang terdispersi dalam fase cair.
Beberapa faktor yang dapat mempengaruhi stabilitas
suspensi yaitu:
1. Ukuran partikel
2. Kekentalan (viskositas)
3. Jumlah partikel ( konsentrasi)
4. Sifat atau muatan partikel
Persyaratan suspensi rekonstitusi yang baik adalah :
1. Campuran serbuk/granul haruslah merupakan campuran yang homogen,
sehingga konsentrasi/dosis tetap untuk setiap pemberian obat.
2. Selama rekonstitusi campuran serbuk harus dengan mudah
didispersikan kembali dan dituang oleh pasien untuk memperoleh dosis
yang tepat dan serba sama.
3. Suspensi yang sudah direkonstitusi harus dengan mudah didispersikan
kembali dan dihitung oleh pasien untuk memperoleh dosis yang tepat
dan serba sama.
4. Produk akhir haruslah menunjukan penampilan, rasa, dan aroma yang
menarik.
Data
Preformulasi 03
A. ZAT AKTIF
1. Eritromisin Etil Suksinat (FI ed IV hal 359, Martindale ed 36 hal 269, Drug Infomations 88 hal 197, 240-241)
Rumus Molekul : C43H75NO16
Berat Molekul : 862,06
Pemerian : Serbuk hablur putih atau sedikit kuning, tidak berbau atau praktis tidak berbau; praktis tidak berasa
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol dan dalam polietilena glikol 400
Dosis : 1. Dewasa : 200 - 400 mg tiap 6 jam sekali pakai
2. Anak : 30-50 mg/kg sehari dalam 4 dosis tiap 6 jam
pH : 6,0 - 8,5
Inkompatibilitas : dengan natrium ampisilin dan natrium kloklasilin
Stabilitas : 1. Eritromisin etil suksinat setelah direkonstitusi dapat bertahan kurang dari 10 hari dan harus dimpan di
lemari es.
2. Suspensi rekonstitusi dapat disimpan pada suhu dibawah 30 derajat Celcius atau dapat disimpan pada lemari es
selama 10 hari-35 hari.
Khasiat : Antibiotik, obat malaria
Wadah :Dalam wadah tertutup rapat.
B. ZAT TAMBAHAN
1. CMC Na ( HOPE 6th Edition. 2009. hlm 118, Farmakope Indonesia Edisi IV, 1995, hlm
175)
Pemerian : Serbuk Atau granul, putih sampai krem; higroskopik
Kelarutan : Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloidal; tidak
larut dalam etanol, dalam eter dan dalam pelarut organik lain
Stabilitas : Bersifat stabil meskipun higroskopis. Dibawah kondisi
kelembaban tinggi dapat menyerap air dalam jumlah besar (>50%)
Inkompabilitas : Tidak kompatibel dengan larutan asam kuat dan dengan logam.
Pengendapan dapat terjadi pada pH <2 dan ketika dicampur dengan etanol (95%)
Bobot Jenis : 0,52
Konsentrasi : 1.0 - 6.0% (HOPE edisi 6 h. 134)
pH : 6,5-8,5
Kegunaan : Gelling Agent
Penyimpanan : Dalam Wadah Tertutup Rapat
2. Sorbitol
Referensi : (Handbook of Pharmaceutical Exipient 6th Ed. Hal. 679, FI IV hal.756)
Bobot Molekul : 182,17
Rumus Molekul : C6H14O6
Pemerian : Serbuk, granul, atau lempengan; higroskopis; warna putih; rasa manis
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol, dalam metanol
dan dalam asam asetat.
Konsentrasi : 20-35% (HOPE edisi 6 h. 679)
Stabilitas : relatif inert dan kompatibel dengan sebagian besar eksipien. Hal ini
stabil di udara tanpa adanya katalis dan dingin, asam encer dan alkali. Sorbitol tidak
menjadi gelap atau terurai pada suhu tinggi atau dengan adanya amina. tidak
mudah terbakar, tidak korosif, dan tidak mudah menguap
Inkompatibilitas : Sorbitol akan membentuk kelat yang larut dalam air dengan
banyak ion logam divalen dan trivalen dalam kondisi asam dan basa kuat.
pH : 4.5 - 7.0
Kegunaan : Pemanis
3. PVP (Poli vinyl pyrrolidone)
Refrensi : Farmakope Indonesia Ed VI hal 1413 HOPE Ed 6 hal 581-583
Bentuk Molekul :
Sorbitol 5%
Na CMC 1%
Sukrosa 20%
Na Benzoat 0,1%
Eritrosin 0,01%
PVP 1%
Aerosil 0,5%
Perhitungan dan
Penimbangan 05
Perhitungan
● Eritromisin Etilsuksinat = 125mg/5mL x 300 = 7,5 g
● Sorbitol = 5% x 300 = 15 g
● Na CMC = 1% x 300 =3g
● Sukrosa = 20% x 300 = 60 g
● Na Benzoat = 0,1% 300 = 0,3 g
● Strawberry essence = 0,1% x 300 = 0,3 g
● Eritrosin = 0,01% x 300 = 0,03 g
● Total massa serbuk = (7,5+15+3+60+0,3+0,3+0,03)g = 86,13 g
● PVP = 1% (terhadap total massa serbuk)
● Aerosil = 0,5% (terhadap total massa granul yang
diperoleh bila sifat alir granul kurang baik)
Lanjutan Perhitungan (Formula 1: Granulasi)
Volume total yang akan dibuat (teoritis) 300 mL
Bobot yang ditimbang untuk dimasukkan perbotol 85,425 g/4,8 botol = 17,80 g
Lanjutan Perhitungan (Formulasi 2: Tanpa granulasi)
Volume total yang akan dibuat (teoritis) 300 mL
Sorbitol 15 15
Na CMC 3 3
Sukrosa 60 60
PVP 0,8613 -
Cara:
1. Ditimbang 25 gram granul
2. Ditempatkan pada corong alat uji dengan keadaan tertutup
3. Dibuka penutup dan dibiarkan granul mengalir,
4. Dicatat dan diamat waktunya
Kecepatan Alir Sifat Alir
Syarat:
>10 Bebas mengalir
NO. Bobot (g) Waktu (s) Kec. alir (g/s) Sifat Alir
Cara:
1. Ditimbang 25 gram granul
2. Ditempatkan pada corong alat uji dengan keadaan tertutup
3. Dibuka penutup dan dibiarkan granul mengalir,
4. Dicatat dan diamati waktunya
Sudut Istirahat Sifat Alir
Syarat:
< 25 Sangat baik
25-30 Baik
30-40 Cukup
20 7,8739 0,2229
60/80 0 1,1154
80/100 0 0
100/120 0 0
120 0 0
Data Formula I (Granulasi)
No. Mesh Rata-rata Bobot (g) %Bobot %Bobot X rata-rata
diameter mesh (Bobot tiap mesh / diameter mesh
total bobot X 100%)
60/80 215 0 0 0
80/100 165 0 0 0
100/120 137,5 0 0 0
120 125 0 0 0
80/100 165 0 0 0
100/120 137,5 0 0 0
120 125 0 0 0
Formula 1 6
Formula 2 6
Waktu Rekonstitusi
Alat : Vial
Cara : Sejumlah serbuk/granul dimasukkan ke dalam botol vial besar,
ditambahkan air sebanyak jumlah air rekonstitusi. Dikocok hingga
serbuk/granul terdispersi secara merata. Dihitung waktu yang dibutuhkan
dengan stopwatch.
5,11 (formula 2) 13
Volume Sedimentasi (Martin Farmasi Fisika hal.1632)
Alat : Tabung sedimentasi
Cara : dimasukkan suspensi sebanyak 25 mL ke dalam tabung sedimentasi. Diamati dan
dicatat volume selama 3 hari. Dihitung derajat sedimentasi dengan rumus: F= Vu/Vo
Waktu Vu (mL) Vo (mL) F
15 menit 25 25 1
30 menit 25 25 1
40 menit 25 25 1
60 menit 25 25 1
1 hari 25 24 0,96
2 hari 25 24 0,96
3 hari 25 24 0,96
Viskositas (Martin Farmasi Fidiks Ed. 5 hlm. 706)
Alat : Viskometer Brookfield
Cara :
1. Dituangkan suspensi ke dalam beaker glass viskometer
2. Digunakan spindel dengan nomor paling kecil terlebih dahulu
3. Spindel dipasang pada viskometer, dicelupkan ke dalam suspensi
4. Dipastikan jarum pada skala RPM terdapat pada angka nol dengan cara memutar
posisi beaker
5. Digunakan RPM dari yang kecil sampai memenuhi syarat. Alat dinyalakan, setiap 3
kali berputar alat dimatikan. Angka dibaca (yang ditunjuk jarum)
6. Jika 100, spindel diganti. Di ulangi 5 kali dengan tiap kali pengulangan diberi jeda
beberapa menit
Rumus
η=rxf
F = skala x Kv
Formula I (Granulasi) Viskositas (η) (cps)
η=rxf
No. RPM Skala Faktor η = skala x faktor F=Skala x 1. η1 = 15 x 400 = 6000
Spindel (cps) KV 2. η2 = 26 x 200 = 5200
3. η3 = 32 x 190 = 6080
2 1 15 400 6000 107.805 4. η4 = 45 x 100 = 4500
5. η5 = 50 x 80 = 4000
2 2 26 200 5200 186.862 6. η6 = 42 x 100 = 4200
7. η7 = 31 x 190 = 5890
2 2,5 32 190 6080 229.984 8. η8 = 26 x 200 = 5200
9. η9 = 14 x 400 = 5600
2 4 45 100 4500 323.415 Gaya (F) (dyne/cm2)
F = skala x Kv
2 5 50 80 4000 359.35 Diket Kv = 7.187,0
1. F = 15 x 7.187,0 = 107.805
2 4 42 100 4200 301.854 2. F = 26 x 7.187,0 = 186.862
3. F = 32 x 7.187,0 = 229.984
2 2,5 31 190 5890 222.797 4. F = 45 x 7.187,0 = 323.415
5. F = 50 x 7.187,0 = 359.35
2 2 26 200 5200 186.862 6. F = 42 x 7.187,0 = 301.854
7. F = 31 x 7.187,0 = 222.797
2 1 14 400 5600 100.618 8. F = 26 x 7.187,0 = 186.862
9. F = 14 x 7.187,0 = 100.618
Formula II (Non-granulasi) Viskositas (η) (cps)
η=rxf
No. RPM Skala Faktor η = skala x faktor F=Skala x 1. η1 = 18 x 400 = 7200
Spindel (cps) KV 2. η2 = 23 x 200 = 4600
3. η3 = 45 x 190 = 8550
2 1 18 400 7200 129.366 4. η4 = 35 x 100 = 3500
5. η5 = 44 x 80 = 3520
2 2 23 200 4600 165.301 6. η6 = 42 x 100 = 4200
7. η7 = 30 x 190 = 5700
2 2,5 45 190 8550 323.415 8. η8 = 26 x 200 = 5200
9. η9 = 14 x 400 = 5600
2 4 35 100 3599 251.545 Gaya (F) (dyne/cm2)
F = skala x Kv
2 5 44 80 3520 316.288 Diket Kv = 7.187,0
1. F = 18 x 7.187,0 = 129.366
2 4 42 100 4200 301.854 2. F = 23 x 7.187,0 = 165.301
3. F = 45 x 7.187,0 = 323.415
2 2,5 30 190 5700 215,61 4. F = 35 x 7.187,0 = 251.545
5. F = 44 x 7.187,0 = 316.288
2 2 26 200 5200 186.862 6. F = 42 x 7.187,0 = 301.854
7. F = 30 x 7.187,0 = 215,61
2 1 14 400 5600 100.618 8. F = 26 x 7.187,0 = 186.862
9. F = 14 x 7.187,0 = 100.618
Berat Jenis
Cara : Piknometer dibersihkan, dikeringkan dan dikalibrasi,
piknometer kosong ditimbang, piknometer diisi aquadest, lalu
ditimbang, piknometer dibersihkan lalu diuji dengan sampel kemudian
ditimbang
Syarat : Semakin mendekati berat jenis air maka sediaan dikatakan
semakin baik
Rumus :(Piknometer + sampel) - Piknometer kosong / (Piknometer +
air) - (Piknometer kosong)
Tabulasi Data Berat Jenis
Formula Piknometer Piknometer + Piknometer + Bobot Jenis
kosong (g) air (g) sampel (g)
BJ = (bobot piknometer + sampel) – piknometer kosong / (bobot piknometer + air) – piknometer kosong
BJ(1) = 66,33 – 31,24 / 52,4 – 31,24
BJ(1) = 1,6583 g/mL
Formula 1 60 ml Sesuai