SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

LATIHAN UJIAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI
FORMULASI SEDIAAN LIKUID DAN SEMI SOLID
SEMESTER V 2015/2016
Zat Aktif : Peppermint

Bentuk Sediaan : Krim

JUMLAH SEDIAAN YANG AKAN DIBUAT : 100 pot

Dosis : -

I. PREFORMULASI
I.1 Nama Zat Aktif : Peppermint oil
Struktur : -
Pemerian : Cairan tidak berwarna atau kuning pucat, bau khas
kuat menusuk; rasa pedas diikuti rasa dingin jika
udara dihirup melalui mulut.
Kelarutan : Dalam etanol 70%, satu bagian volume dilarutkan
dalam 3 bagian volume etanol 70%, tidak terjadi
opalesensi.
Titik Leleh : 34oC
pH : -
Stabilitas : Stabil dibawah temperatur dan tekanan normal
Sediaan yang ada di pasaran : BEST BALM
Dosis yang ditentukan :
Penggunaan terapi : Menghilangkan sakit pinggang, encok,
urat kaku, perut kembung, masuk angin, keseleo, gatal karena gigitan
serangga.
Alasan Pemilihan Bentuk Sediaan : Dalam pembuatannya, dipilih bentuk
sediaan krim, karena tujuan terapinya adalah lokal dan kemungkinan rute
penetrasi yang dilalui oleh bahan aktif, yaitu jaringan epidermis dan
stratum corneum. Sediaan krim dipiloih karena tidak lengket dan dapat
memberikan efek dingin, acceptibility krim lebih tinggi daripada sediaan
salep, serta memiliki daya sebar dan absorpsi yang baik.
I.2 Informasi Aspek Farmakologi
Minyak peppermint relatif cepat diserap setelah pemberian oral dan
dieliminasi terutama melalui empedu. Metabolit empedu utama adalah mentol
glucuronide, yang mengalami sirkulasi enterohepatik. Metabolit kemih hasil
dari hidroksilasi pada kelompok metil C-7 di C-8 dan C-9 dari bagian
isopropil, membentuk serangkaian mono dan dihydroxymenthols dan asam
karboksilat, beberapa di antaranya diekskresikan sebagian sebagai konjugat
asam glukuronat.
Konstituen aktif dalam minyak peppermint, yang disiapkan melalui
distilasi dari bagian dasar tanaman peppermint, termasuk mentol, menthone,
cineol, dan beberapa minyak menguap. Dalam penelitian in vitro menunjukkan
minyak peppermint menjadi efektif dalam relaksasi GI otot polos, mungkin
melalui efek antagonis pada saluran kalsium dalam gut. Minyak Peppermint
juga telah digunakan untuk relaksasi sfingter esofagus bagian bawah, yang
dapat mengakibatkan reflux gastroesophageal. Temuan ini telah menyebabkan
popularitas formulasi peppermint enterik berlapis, yang memotong saluran atas
GI unmetabolized, sehingga memudahkan efeknya pada saluran cerna bagian
bawah tanpa efek pada saluran atas.
I.3 Zat Tambahan
I.3.1 Span 60/Sorbitan monostearat
Rumus Kimia : C24H46O6
Pemerian : Cairan kental berwarna kuning
dengan bau dan rasa yang khas.
Kegunaan dalam Formula : Emulsifying agent (1-15%)
pH : -
Stabilitas : pembentukan sabun bertahap terjadi
dengan asam kuat atau basa; sorbitan ester stabil dalam asam lemah
atau basa. Ester sorbitan harus disimpan dalam wadah tertutup baik
dalam sejuk dan kering.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th 2009, 675-678)
I.3.2 Vaselin Flavum
Nama Lain : Petrolatum
Pemerian : Massa lunak, lengket, bening, kuning
muda sampai kuning; sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan
dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk. Berfluoresensi lemah, juga
jika dicairkan; tidak berbau; hampir tidak berasa.
Kegunaan dalam Formula : Basis krim
pH : -
Stabilitas : Vaselin kuning adalah bagian stabil
dari komponen hidrokarbon alam non-reaktif, banyak masalah
 stabilitas terjadi karena adanya sejumlah kecil kontaminan. Vaselin
dapat disterilisasi menggunakan panas. Walaupun vaselin kuning
dapat disterilisasi dengan radiasi sinar gamma, proses ini
berpengaruh kepada fisik vaselin kuning seperti swelling,
perubahan warna, bau, dan sifat rheologi.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th 2009, 481-484)
I.3.3 Tween 60
Nama Lain : Polisorbat 60
Pemerian : Cairan berminyak warna kuning
dengan bau khas, rasa hangat dan agak pahit.
Kegunaan dalam Formula : Emulsifying agent (1-15%)
pH : -
Stabilitas : pembentukan sabun bertahap terjadi
dengan asam kuat atau basa; sorbitan ester stabil dalam asam lemah
atau basa. Ester sorbitan harus disimpan dalam wadah tertutup baik
dalam sejuk dan kering.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th 2009, 675-678)
I.3.4 Setil Alkohol
Rumus Kimia : C16H34O
Pemerian : Seperti lilin, putih serpih, butir,
kubus, atau benda tuang. Ia memiliki karakteristik samar bau dan
rasa hambar.
Kegunaan dalam Formula : Emolien (1-5%)
pH : -
Stabilitas : Stabil di asam, alkali, cahaya, dan
udara; itu tidak menjadi tengik. Ini harus disimpan dalam wadah
tertutup baik di tempat sejuk dan kering.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th 2009, 155-156)
I.3.5 Guar Gum
Rumus Kimia : (C6H12O6)n 220 000
Pemerian : Guar gum berbau atau hampir tidak
berbau, putih bubuk berwarna putih kekuningan dengan rasa
hambar.
Kegunaan dalam Formula : Emulsion Stabilizing
pH : 5,0 7,0
Stabilitas : Praktis tidak larut dalam pelarut
organik. Dalam air dingin atau panas, guar gum menyebar dan
mengembang segera terbentuk yang sangat kental, sol thixotropic.
Tingkat hidrasi optimum terjadi pada pH 7,5-9,0. Dalam bentuk
 serbuk halus mengembang lebih cepat dan lebih sulit untuk
dipisahkan. Dua sampai empat jam dalam air pada suhu kamar
yang diperlukan untuk mengembangkan viskositas maksimum.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th 2009, 298-300)
I.3.6 Chlorocresol
Rumus Kimia : C7H7ClO
Pemerian : Tidak berwarna atau hampir tidak
berwarna, mempunyai bentuk kristal atau kristal bubuk dengan bau
fenolik yang khas.
Kegunaan dalam Formula : Pengawet Antimikroba
pH : 5,6 dalam larutan jenuh
Stabilitas : Chlorocresol stabil dalam suhu
ruangan namun menguap dalam pemanasan uap. Sterilisasi dapat
menggunakan autoklaf. Jika terpapar udara dan cahaya, larutan
dapat berubah warna menjadi kekuningan. Bulk material dapat
disimpan di wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya serta
ditempat sejuk dan kering.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th 2009, 168-171)
I.3.7 Aquadest
Rumus Kimia : H2O
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak
berbau.
Kegunaan dalam Formula : Pelarut
pH : 7
Stabilitas : Air adalah salah satu bahan kimia
yang stabil dalam bentuk Fisik (es, air, dan uap). Air harus
disimpan dalam wadah yang sesuai. Pada saat penyimpanan dan
penggunaannya harus terlindungi dari kontaminasi partikel-partikel
ion dan bahan organik yang dapat menaikan konduktivitas dan
jumlah karbon organik. Serta harus terlindungi dari partikel-
partikel lain dan mikroorganisme yang dapat tumbuh dan merusak
fungsi air.
(Farmakope Indonesia Edisi IV hal. 112)

II. FORMULASI/TEKNIK PEMBUATAN

a. Formula yang akan dibuat
R/ Peppermint oil 5%
Span 60 10%
Vaselin Flavum 20%
Tween 60 10%
 Setil alkohol 5%
Guar Gum 1%
Chlorocresol 0,2%
Aquadest ad 20 gram

III. PERHITUNGAN
III.1 Untuk tiap pot @ 20 gram
Peppermint oil 5% x 20 gram = 1 gram
Span 60 10% x 20 gram = 2 gram
Vaselin Flavum 20% x 20 gram = 4 gram
Tween 60 10% x 20 gram = 2 gram
Setil alkohol 5% x 20 gram = 1 gram
Guar Gum 1% x 20 gram = 0,2 gram
Chlorocresol 0,2% x 20 gram = 0,04 gram
Aquadest 20 gram (1+2+4+2+1+0,2+0,04) = 9,56

III.2 Untuk 100 pot @ 20 gram

Peppermint oil = 1 gram x 100 = 100 gram
Span 60 = 2 gram x 100 = 200 gram
Vaselin Flavum = 4 gram x 100 = 400 gram
Tween 60 = 2 gram x 100 = 200 gram
Setil alkohol = 1 gram x 100 = 100 gram
Guar gum = 0,2 gram x 100 = 20 gram
Chlorocresol = 0,04 gram x 100 = 4 gram
Aquadest = 9,56 x 100 = 956

IV. PROSEDUR PEMBUATAN

1. Ditimbang masing-masing bahan
2. Span 60, tween 60, vaselin flavum, dan setil alkohol dilebur diatas
penangas air dan ditambahkan peppermint oil.
3. Kemudian chlorocresol dan guar gum dimasukkan ke dalam toples lalu di
aduk menggunakan mixer, dan tambahkan air panas secukupnya.
4. Setelah tercampur kemudian dimasukkan campuran bahan yaitu span 60,
tween 60, vaselin flavum, setil alkohol dan peppermint oil yang masih
panas ke dalam toples.
5. Di aduk hingga homogen dan tambahkan sisa air panas, diaduk kembali
dan kemudian dikemas ke dalam pot @ 20 gram.

V. EVALUASI SEDIAAN
V.1 Uji Organoleptis
Evaluasi organoleptis dengan cara pengamatan pada sediaan yang meliputi
bentuk, bau, dan warna.
V.2 Uji Homogenitas
Uji homogenitas dilakukan dengan cara, sejumlah krim di oleskan tipis pada
kaca objek yang kering dan bersih lalu tutup dengan cover glass. Uji homogenitas di
amati pada mikroskop. Uji homogenitas dinyatakan baik bila krim bertekstur rata dan
tidak menggumpal (Voight, 1994).
V.3 Uji Daya Lekat
Evaluasi ketiga adalah uji daya lekat. Uji ini dilakukan untuk mengetahui
lamanya daya lekat sediaan krim yang dibuat. Uji ini menggunakan alat yang bernama
alat uji daya lekat. Cara kerja untuk melakukan uji ini adalah timbang 0,5 gram
sediaan krim yang telah dibuat, oleskan pada objek glass dan tutup dengan penutup
objek glass pada alat daya lekat tersebut. Kemudian ditambah beban 500 g, biarkan
selama 1 menit. Setalah 1 menit turunkan beban dan tarik pada alat daya lekat tersebut
dan catat lamanya waktu penutup objek glas terlepas.
V.4 Uji Proteksi
Uji ini dilakukan yang pada prinsipnya untuk mengetahui sediaan krim tersebut
memberikan proteksi atau tidak. Cara kerja untuk uji ini adalah dengan membuat
kertas dari kertas saring 10 cm x 10 cm kemudian dibasahi dengan indikator pp dan
dikeringkan kemudian dioleskan dengan sediaan krim yang telah dibuat. Selanjutnya
membuat areal dengan kertas saring ukuran 2,5 cm x 2,5 cm dan ditetesi dengan
parafin cair dan kemudian dikeringkan. Setelah itu letakkan kertas tersebut dikertas
pertama yang lebih besar dan tetesi dengan KOH, amati terjadi warna merahkah pada
areal tersebut, pada selang waktu 15, 30, 45, 60, 3,dan 5. Kemudian lakukan
replikasi. Tujuan dari replikasi ini adalah untuk memperoleh data yang akurat dan
tepat.
V.5 Uji Daya Sebar
Uji daya sebar dilakukan dengan cara, timbang sediaan sebanyak 500 mg dan
letakkan pada kaca transparan lalu tutup dengan kaca transparan lainnya dan diberi
beban 10 gram, 20 gram, hingga 100 gram dan biarkan selama 60 detik. Dilakukan
hingga memperoleh diameter sebar krim yang konstan. Uji daya sebar yang baik
sesuai persyaratan yaitu 3 cm-5 cm (Garg et al., 2002).
V.6 Uji Aseptibilitas Sediaan
Dilakukan pada kulit, dengan berbagai orang yang di kasih suatu quisioner di
buat suatu kriteria, kemudahan dioleskan, kelembutan, sensasi yang di timbulkan,
kemudahan pencucian. Kemudian dari data tersebut di buat skoring untuk masing-
masing kriteria. Misal untuk kelembutan agak lembut, lembut, sangat lembut (Wade,
1994).
V.7 Uji pH
Pengujian pH dilakukan dengan cara, menimbang 1 gram sediaan krim lalu
dilarutkan dengan aquadest 100 ml dan aduk hingga homogen, kemudian periksa pH
 menggunakan pH-meter (Rawlins, 2003). Nilai pH yang memenuhi persyaratan
adalah sebesar 4,5 6,5 (Soeratri dan Tutik, 2005).
5.8 Uji Viskositas
Pengujian viskositas menggunakan brookfield viscometer yang dilakukan dengan
cara, pasang spindel yang sesuai lalu celupkan dalam sediaan lalu catat hasil.
Viskositas sediaan krim yang sesuai dengan persyaratan adalah 2.000 50.000 cps
(Remington, 1995 ; SNI, 1996).
V.9 Uji Kemudahan Tercucikan dengan Air
Uji kemudahan tercucikan air dilakukan dengan cara, oleskan krim sebanyak 1
gram pada telapak tangan dengan luas area 2cm x 2cm lalu dicuci menggunakan
sejumlah volume air dengan membilas tangan. Air yang digunakan untuk mencuci
dialirkan melalui buret secara perlahan lahan, lalu amati secara visual krim yang
tersisa atau tidak terdapat sisa pada tangan dan catat volume air yang digunakan
(Anggraini dkk, 2011).
V.10 Uji Keamanan
Uji Keamanan dilakukan untuk mengetahui adanya iritasi atau tidaknya pada
kulit yang dilakukan dengan melibatkan 10 panelis atau sukarelawan yang
mengoleskan sediaan krim sebanyak 50 mg pada punggung tangan dengan luas area 2
cm x 2 cm lalu amati gejala yang timbul setelah 15, 30 dan 45 menit setelah
pemakaian sediaan krim (Anggraini dkk, 2011)
V.11 Uji Daya Bersih
Uji daya bersih dengan cara, bersihkan kedua lengan dengan air dan kringkan
lalu teteskan minyak pada kedua lengan dan ratakan. Oleskan sediaan pada tangan
kanan dan pembanding pada lengan kiri dan urut ringan 2-3 menit. Bersihkan dengan
kapas/tissue. Foto kedua lengan apakah terdapat sisa minyak atau tidak (The
evaluation of skin cleanser and protective creams for workner exposed to mineral oil,
1948).
V.12 Evaluasi Penentuan Ukuran Droplet
Untuk menentukan ukuran droplet suatu sediaan krim ataupun sediaan emulgel,
dengan cara menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada objek glass, kemudian
diperiksa adanya tetesan-tetesan fase dalam ukuran dan penyebarannya.

VI. KEMASAN
 Gambar 6.1 Kemasan Primer

Gambar 6.2 Kemasan Sekunder

Gambar 6.3 Brosur Obat