LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

SALEP STERIL ERITROMISIN 0,5%

DosenPembimbing :

1. Ana Mardiyaningsih, M.Sc., Ap.

2. Nur Ismiyati,M.Sc.,Apt.

KELOMPOK 2D (1)
1. Dhea Savilla (1948406
1)
2. Andra Maharani (1948406
2)
3. Nadia Syahyani Astarani (1948406
3)
4. MilleniaCahyaning Fitri (1948406
4)
5. Alif Ramadan (1948406
5)
6. RahmaNurAini (1948406
6)
7. RatnaIsmoyoWati (1948406
7)

LABORATORIUM MIKROBIOLOGI
 PROGRAM STUDI D3 FARMASI
POLTEKKES BHAKTI SETYA INDONESIA
2019/2020

I. LATAR BELAKANG
 Salep mata adalah sediaan semisolida steril yang ditujukan untuk pengobatan
pada konjungtiva atau kelopak mata. Salep mata dapat mengandung satu atau
lebih bahan aktif terlarut atau terdispersi dalam basis yang sesuai. Salep mata
memenuhi uji sterilitas.
Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep
yang cocok (Anonim, 1979, hal: 20).
Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata
harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah
disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji
sterilitas (Anonim, 1995, hal : 12).
Syarat salep :
1. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk
mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara
tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan; kecuali dinyatakan lain
dalam monografi dan formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik.
2. Salep mata harus bebas dari partikel kasar.
3. Harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata.
4. Wadah untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan
penutupan, harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada
pemakaian pertama.
5. Dasar salep yang digunakan tidak boleh mengiritasi mata
6. Dasar salep memungkinkan difusi obat dalam cairan mata.
7. Dasar salep tetap mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu
pada kondisi penyimpanan yang tepat.
8. Dasar salep mata yang digunakan juga harus bertitik lebur yang mendakati
suhu tubuh.

 Keuntungan dan Kerugian Salep

Salep mata bekerja pada kelopak mata, kelenjar sebasea, konjungtiva, kornea dan
iris.
Keuntungan
1. Dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam
air yang ekuivalen.
2. Onset dan waktu puncak absorbsi yang lebih lama.
3. Waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih
tinggi.
 Kerugian
1. Dapat menggangu pengelihatan, kecuali jika digunakan saat akan tidur/
2. Dari tempat kerjanya yaitu bekerja pada kelopak mata, kelenjar sebasea,
konjungtiva, kornea dan iris.

 Basis Salep
Dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam empat kelompok
yaitu dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang
dapat dicuci dengan air dan dasar salep larut dalam air
1.Oculenta, sebagai bahan dasar salep mata sering mengandung vaselin, dasar
absorpsi atau dasar salep larut air. Semua bahan yang dipakai untuk salep mata
harus halus, tidak enak dalam mata. Salep mata terutama untuk mata yang luka.
Harus steril dan diperlukan syarat-syarat yang lebih teliti maka harus dibuat
saksama.
2.Vaselin merupakan dasar salep mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan
dasar salep yang dapat menyerap, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air dan
bahan dasar larut dalam air. Bahan dasar salep seperti ini memungkinkan dispersi
obat larut air yang lebih baik, tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata.
3.Dalam beberapa hal campuran dari petroletum dan cairan petrolatum (minyak
mineral) dimanfaatkan sebagai dasar salep mata. Kadang-kadang zat yang
bercampur dengan air seperti lanolin ditambahkan kedalamnya. Hal in
memungkinkan air dan obat yang tidak larut dalam air bartahan selama sistem
penyampaian (Ansel,1989 hal 562).
4.Basis untuk salep mata biasanya petrolatum putih walapun dalam beberapa
kasus basis larut air juga digunakan. Obat jika tidak larut didispersikan kedalam
basis yang disterilkan dengan panas kering dan dicampur secara aseptis dengan
obat dan bahan tambahan yang steril.

 Salep Eritromisin
Kegunaan :
→ menghambat pertumbuhan beberapa jenis bakteri gram positif maupun
negative.
Mekanisme kerja :
→ Antibiotik golongan makrolida : Eritromisin menembus membran sel bakteri
dan mengikat sub unit ribosom 50 S dan 70 S atau dekat dengan area P atau
donor tRNAsehingga pengikatan tRNAkearea donor terhambat. Dengan
demikian bakteri tidak melakukan translasi tRNA
Dosis :
→ Dewasa: salep mata 0,5% digunakan dengan memberikan kurang lebih 1 cm
pada kedua kelopak mata bagian bawah sebanyak 6 kali sehari
. → Anak-anak: salep mata 0,5%, diberikan kurang lebih 1 cm pada kelopak mata
bagian bawah, kemudian pijat perlahan agar salep eritromisin menyebar.
Cara pemakain :
 1. Cucilah tangan anda.
2. Jangan menyentuh ujung tube salep.
3. Tengadahkan kepala sedikit miring ke belakang.
4. Pegang tube salep dengan satu tangan dan tariklah pelupuk mata yang sakit ke
arah bawah dengan tangan yang lain sehingga akan membentuk “kantung”.
5. Dekatkan ujung tube salep sedekat mungkin dengan “kantung” tanpa
menyentuhnya.
Bubuhkan salep sesuai dengan yang tertulis di etiket.
7. Pejamkan mata selama 2 menit.
8. Bersihkan salep yang berlebih dengan tissue.
9. Bersihkan ujung tube dengan tissue lain
 Hati-hati untuk mencegah kontaminasi tutup tube saat dibuka.
 Pada saat tube salep dibuka pertama kali, tekan keluar ¼ inci salep dan
buang karena mungkin terlalu kering.
 Jangan pernah menyentuh ujung tube dengan permukaan apapun.
 Jika mempunyai lebih dari satu tube untu salep mata yang sama, buka
satu tube saja.
 Jika menggunakan lebih dari satu jenis salep mata pada waktu yang
sama, tunggu sekitar 10 menit sebelum menggunakan salep lainnya.
 Untuk memperbaiki aliran dari salep, pegang tube dalam tangan selama
beberapa menit sebelum digunakan.
 Sangat bermanfaat untuk latihan menggunakan salep dengan persis di
depan cermin.

II. PREFORMULASI BAHAN

1. Bahan : Eritromisin
Konsentrasi : 0,55% b/b
Kegunaan : Antibiotikum (FI III:247)
Pemerian : Serbuk atau hablur;putih atau agak kuning;tidak berbau
atau hampir tidak berbau;rasa pahit;agak higroskopik. (FI
III:247)
Kelarutan : Larut dalam lebih kurang 1000 bagian air;larut dalam
etanol (95%)P, dalam kloroform P dan dalam eter P (FI
III:247)
Stabilitas panas : Panas menyebabkan perubahan warna dan kehilangan
aktivitas (Handbook Of Pharmaceutical Excipients 6th
ed,hlm 75.pdf)
Stabilitas ph : 7,0-7,5 (The Pharmaceutical Codex 12ed,hlm 859)
Stabilitas cahaya : terlindung dari cahaya (Martindale 36th ed hlm 269.pdf)
Bentuk serbuk atau larutan pada ph 4 dan 8 stabil terhadap
cahaya. (The Pharmaceutical Codex 12ed,hlm 859)
2. Bahan : Metilparaben
Konsentrasi : 0,1% b/b
Kegunaan : Zat tambahan, zat pengawet (FI III:378)
Pemerian : Serbuk hablur halus;putih;hampir tidak berbau;tidak
mempunyai rasa,kemudian agak membakar diikuti rasa
tebal (FI III:247)
Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air
mendidih, dalam 3,5 bagian etanol (95%)P dan dalam 3
bagian aseton P;mudah larut dalam eter P dan dalam larutan
alkali hidroksida;larut dalam 60 bagian gliserol P panas dan
dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika
didinginkan larutan tetap jernoh (FI III:247)
Stabilitas panas : Panas menyebabkan perubahan warna dan kehilangan
aktivitas (Handbook Of Pharmaceutical Excipients 6th
ed,hlm 75.pdf
Stabilitas ph :-
Stabilitas cahaya : Paparan cahaya kelembapan menyebabkan perubahan
warna(Handbook Of Pharmaceutical Excipients 6th ed,hlm
75.pdf
3. Bahan : Propilparaben
Konsentrasi : 0,01% b/b
Kegunaan : Zat pengawet (FI III: 535)
Pemerian : Serbuk hablur putih;tidak berbau;tidak berasa (FI III:247)
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air; larut dalam 3,5 bagian etanol
(95%)P, dalam 3 bagian aseton P, dalam 140 bagian gliserol
P dan dalam 40 bagian minyak lemak, mudah larut dalam
larutan alkali hidroksida (FI III:247)
Stabilitas panas :
Stabilitas ph :
Stabilitas cahaya :
4. Bahan : BHT
Konsentrasi : 0,01% b/b
Kegunaan : Antioksidan
Pemerian : Serbuk atau serbuk kristal berwarna putih atau kuning
pucat dengan bau fenolitik khas yang smaar
Kelarutan : Praktis tidak larut air,gliserin,propilenglikol,larutan alkali
hidroksida,mudah larut dalam aseton,bemzena,etanol
96%,eter,metanol, toluen,parafin liquidum (Handbook Of
Pharmaceutical Excipients 6th ed,hlm 75.pdf)
Stabilitas panas :
Stabilitas ph :
 Stabilitas cahaya :
5. Bahan : Propilen glikol
Konsentrasi : 2% b/b
Kegunaan : Zat tambahan, pelarut (FI III:534)
Pemerian : Cairan kental,jernih,tidak berwarna;tidak berbau; rasa
agak masin;higroskopik (FI III:247)
Kelarutan : Dapat campur dengan air,dengan etanol (95%)P dan
dengan kloroform P;larut dalam 6 bagian eter P;tidak dapat
campur dengan eter minyak tanah P dan dengan minyak
lemah. (FI III:247)
Stabilitas panas :
Stabilitas ph :
Stabilitas cahaya :
6. Bahan : Gliserin
Konsentrasi : 2% b/b
Kegunaan : Zat tambahan (FI III:272)
Pemerian : Cairan seperti sirop;jernih;tidak berwarna;tidak
berbau;manis diikuti rasa hangat. Higroskopik jika disimpa
beberapa lama pada suhu rendah dapat memadat
membentuk massa hablur tidak berwarna yang tidak
melebur hingga suhu mencapai lebih kurang 20o (FI III:271)
Kelarutan : Dapat campur dengan air dan dengan etanol (95%)P;
praktis tidak larut dalam kloroform P,dalam eter P dan
dalam minyak lemak (FI III:271)
Stabilitas panas :
Stabilitas ph :
Stabilitas cahaya :
7. Bahan : Parafin solid
Konsentrasi : 2% b/b
Kegunaan : Zat tambahan(FI III:475)
Pemerian : Padat, sering menunjukkan susunan hablur;agak
licin;tidak berwrna atau putih;tidak mempunyai rasa.
Terbakar dengan nyala terang. Jika dileburkan
menghasilkan cairan yang tidak berfluoresensi (FI III:475)
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%)P;
larut dalam kloroform P (FI III:475)
Stabilitas panas :
Stabilitas ph :
Stabilitas cahaya :
8. Bahan : Vaselin flavum
Konsentrasi : ad 100% b/b
 Kegunaan : Zat tambahan(FI III:633)
Pemerian : Massa lunak,lengket,bening,kuning muda sampai
kuning;sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan
hingga dingin tanpa diaduk. Berfloruensi lemah,juga jika
dicairkan;tidak berbau;hampir tidak berasa(FI III:633)
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol(95%)P:larut
dalam kloroform P; dalam eter P dan dalam eter minyak
tanah P,larutan kadang kadang beropalesensi lemah. (FI
III:633)
Stabilitas panas :
Stabilitas ph :
Stabilitas cahaya :

III. ALAT BAHAN DAN STERILISASINYA

Alat & Bahan Cara Sterilisasi Waktu Sterilisasi
Gelas kimia 50 ml Panas kering Oven, 170ºC, 1 jam
Cawan Panas kering Oven, 170ºC, 1 jam
Mortir & stamper Panas kering Oven, 170ºC, 1 jam
Spatel Panas kering Oven, 170ºC, 1 jam
Batang pengaduk Panas kering Oven, 170ºC, 1 jam
Karet pipet
Pipet kaca
Tube logam Panas kering Oven, 170ºC, 1 jam
Eritromisin Panas basah Autoclave ,210oC, 15 menit
Metilparaben
Propilparaben
BHT
Propilen glikol
Gliserin
Paraffin solid Panas kering Oven, 1500C, 1 jam
Vaselin flavum Panas kering Oven, 1500C, 1 jam

IV. PENIMBANGAN BAHAN

• Membuat 3 tube salep eritromisin 0,5 % , tiap tube beratnya 5 gram

• Total sediaan yang akan dibuat : 3 × 5 g = 15 g
• Agar salep yang dimasukkan ke dalam tube tidak kurang, maka dilebihkan 10% ,
Maka total sediaan : 10% x 15 g = 1,5g + 15g
= 16,5 g

Bahan Konsentrasi Penimbangan Keterangan

Eritromicin 0,55% b/b -
Metilparaben 0,1% b/b -
Propilparaben 0,01% b/b -
BHT 0,01% b/b -
Propilengliko 2% b/b -
l
Gliserin 2% b/b -
Parafin solid 2% b/b Penimbangan di + 20 %
karena akan
melebur, sehingga
menjadi ………… gr
Vaselin Ad 100% b/b Penimbangan di + 20 %
flavum karena akan
melebur, sehingga
menjadi ………… gr

V. PROSEDUR KERJA DAN RUANGAN YANG DIGUNAKAN

Ruang pengerjaan Prosedur

Ruang sterilitas 1. Semua alat dan wadah dicuci bersih, dibilas dengan
(grey area) aquadest, dikeringkan dan disterilisasi

Ruang timbang 1.Bahan yang dibutuhkan, ditimbang menggunakan

(white area) timbangan analitik,
yaitu: (untuk Eritromisin, sebelum ditimbang digerus
terlebih dahulu, kemudian diayak dengan ayakan mesh
60)
2.Basis salep yaitu Vaselin flavum dipanaskan di atas
cawan penguap
 yang telah dialasi kasa steril pada suhu 60-70 bersama
Paraffin solid hingga melebur
3.Setelah melebur, peras kasa tersebut selagi panas
menggunakan
pinset steril, diaduk homogen dan dibiarkan sampai
dingin
4. Timbang basis sejumlah yang diperlukan, Kemudian
ambil sedikit basis
yang lain (untuk melapisi mortir)
Ruang 1.Tambahkan sedikit basis yang telah ditimbang ke
preparasi/pencampuran dalam mortir
(white area) 2.Masukkan BHT yang telah ditimbang gerus
homogen, Masukkan
Eritromisin ke dalam mortar, tambahkan sedikit basis,
gerus homogen
3. Masukkan Propilen glikol ke dalam gelas kimia,
tambahkan
metilparaben dan propilparaben, aduk menggunakan
batang pengadukhingga larut.
4. Setelah larut, masukkan ke dalam mortir.
Tambahkan sedikit basis, gerus homogen
5. Masukkan Gliserin ke dalam mortar, tambahkan
sedikit basis dan
gerus homogen.
6. Masukkan sisa basis ke dalam mortir dan gerus
homogen.
Ruang penutupan 1. Salep ditimbang diatas perkamen steril sebanyak 5,5 g,
(white area) lalu kertas perkamen
digulung menutupi sediaan salep.
2. Gulungan kertas perkamen yang berisi salep kamudian
dimasukkan ke dalam
tube steril dalam kondisi ujung tube keluar dalam keadaan
tertutup
3. Tekan ujung tube dengan pinset steril dan keluarkan
kertas perkamen dengan
cara menarik kertas perkamen keluar.
4. Tube ditutup dengan melipat bagian belakang yang
terbuka menggunakan
pinset steril.
Ruang sterilisasi (grey Sterilisasi akhir dengan autoklaf 1210C selama 15 menit.
area) Sterilisasi dengan memasukan vial kedalam gelas kimia
Ruang evaluasi (grey Dilakukan evaluasi sediaan. Sediaan diberi etiket yang
area) sesuai.
1. Evaluasi fisika ( grey area)
2. Evaliasi biologi (white area)
3. Evaluasi IPC menyesuaika bisa grey area atau
white area