LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI DIPLOMA - III

SUPPOSITORIA

A. DESAIN FORMULA

1. NAMA PRODUK SEDIAAN : METZOLAX®

2. BENTUK SEDIAAN : SUPPOSITORIA

3. ALASAN PEMILIHAN BENTUK SEDIAAN

 Dapat menghindari terjadinya iritasi lambung

 Dapat menghindari kerusakan obat oleh enzim pencernaan dan
asam lambung
 Obat dapat masuk langsung kedalam saluran darah sehingga
obat memiliki efek lebih cepat daripada penggunaan obat
peroral
 Baik bagi pasien yang mudah muntah atau tidak sadar

4. FORMULA

a. FORMULA ASLI

Suppositoria Metronidazole 500 mg

b. MODIFIKASI FORMULA

Nama Bahan Konsentrasi Kegunaan

Metronidazole 500 mg Zat Aktif

PEG 1000 75 % Basis

PEG 6000 25% Basis

Gelatin 2% -

STIKES BHAKTI PERTIWI LUWU RAYA PALOPO 1

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI DIPLOMA - III

5. BAHAN BAKU AKTIF YANG DIGUNAKAN

Adapun bahan baku aktif yang digunakan adalah Metronidazole.

6. ALASAN PEMILIHAN BAHAN BAKU AKTIF

Metronidazole diindikasikan untuk pengobatan lokal kandidiasis

vulvovaginal (keputihan). Pada formula ini, metronidazole dibuat dalam
bentuk sediaan suppositoria vaginal, karena :

 Tidak mempengaruhi lambung dan dapat melindungi zat aktif dari efek
enzimatik pada saluran pencernaan (Voight, 282).
 Untuk memberikan efek lokal yang cepat dan segera (Ansel, 579).
 Dalam bentuk sediaan supositoria, obat yang tidak dapat ditoleransi
dengan mulut seperti metronidazole lebih baik karena tidak akan
menimbulkan mual atau muntah (scoville’s, 3086).
 Sediaan ovula (supositoria vagina) bertujuan melawan infeksi yang
terjadi pada sekitar alat kelamin wanita dan untuk memperbaiki dan
mengembalikan keadaan normal mukosa vagina, hal ini sejalan dengan
metronidazole yang berkhasiat sebagai antibiotik (ansel, 596 ; IAI,
195).

7. SPESIFIKASI BAHAN BAKU AKTIF

PT. ADE FARMA Hal :

SPESIFIKASI BAHAN
Jl.Mungkajang no.20 A Dari : USP 30,
BAKU AKTIF
Palopo 2007
Kode Bahan : Nama Bahan : Dokumen No :
O1ND Metronidazole
Tanggal :

Rumus molekul : C6H9N3O3/ 171,2

Nama kimia : Metronidazole
Nama lain : Metronidatsoli, metronidazolas, metronidazolum
Kelarutan : Sedikit larut dalam air, etanol, aseton,
dikolorometana, tidak larut dalam eter
Pemerian : Serbuk putih atau kekuningan, kristal bubuk

STIKES BHAKTI PERTIWI LUWU RAYA PALOPO 2

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI DIPLOMA - III

Stabilitas : stabil dibawah suhu normal dan tekanan; titik leleh

1260-1290 C
Kegunaan : sebagai zat aktif
Incomptabilitas : inkom dengan aluminium murni
Penyimpanan : pada suhu ruangan (150-300 C); terhindar dari
cahaya
DM : 500 mg

8. BAHAN BAKU TAMBAHAN YANG DIGUNAKAN

PEG 1000
PEG 6000
GELATIN

9. ALASAN PEMILIHAN BAHAN BAKU TAMBAHAN

PEG
 Keuntungan penggunaan PEG yaitu tidak mengiritasi/
merangsang, dapat disimpan diluar lemari es, tidak ada
kesulitan dengan titik leburnya, tetap kontak dengan lapisan
mukosa karena tidak meleleh pada suhu tubuh dan bercampur
dengan cairan visiologi vagina (Ansel, 377).
 Polietilen glikolsecara kimiawi stabil di udara dan dalam
larutan, serta tidak mendukung pertumbuhan mikroba dan tidak
menjadi tengik (FI IV, 1193).
 PEG tidak terhidrolisa atau terurai secara fisiologis, inert, dan
tidak membantu pertumbuhan jamur dan secara kimia lebih
reaktif daripada basis lemak (Lachman, 1179).
 Polimer PEG tidak mudah terurai (HOPE, 455).
 Pengunaan PEG 6000 dan PEG 1000 karena jenis PEG ini
merupakan jenis PEG yang umum dan sering digunakan dan
dapat dicampur dengan berbagai perbandingann untuk
memperoleh basis supositoria dengan konsistensi dan
karakteristik yang diinginkan (Ansel, 377).

STIKES BHAKTI PERTIWI LUWU RAYA PALOPO 3

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI DIPLOMA - III

Glyserin

 Kategori fungsional gliserin yaitu dapat digunakan sebagai

emolien dalam formulasi untuk menjaga iritasi serta digunakan
sebagai agen terapeutik dalam berbagai aplikasi klinis (Rowe,
283).
 Emolien adalah bahan-bahan yang digunakan untuk mencegah
atau mengurangi kekeringan, sebagai perlindungan bagi kulit
dari sudut biokimia kekeringan merupakan ukuran dari
kandungan air kulit dan aksi emolien merupakan fenomena
yang berhubungan dengan konservasi air. Emolien dibutuhkan
dalam ovulae atau supositoria vagina karena ovula ini
menggunakan PEG yang akan mengabsorbsi cairan fisiologi,
sehingga untuk memudahkan penggunaan ditambahkan
emolien sebagai pelumas untuk mencegah hidrasi kulit pada
daerahvagina (Balsam, 1975).

10. SPESIFIKASI BAHAN BAKU TAMBAHAN

Hal : 571
PT. ADE FARMA
SPESIFIKASI BAHAN Dari : Handbook of
Jl.Mungkajang no.20 A
BAKU TAMBAHAN Pharmaceutical
Palopo
Excipient
Kode Bahan : Nama Bahan : Dokumen No :

02LC PEG Tanggal :

Pemerian : bubuk putih atau hamper putih

Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, sedikit larut dalam
alcohol, larut dalam aseton, sangat larut dalam
diklorometana
Penyimpanan : pada suhu ruangan (150-300 C); terhindar dari

STIKES BHAKTI PERTIWI LUWU RAYA PALOPO 4

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI DIPLOMA - III

cahaya
Kegunaan : sebagai basia
Incompatibilitas: inkom dengan zat pengoksida kuat, basa kuat
Penyimpanan : pada suhu ruangan (150-300 C); terhindar dari
cahaya
DM : 80 mg
Titik leleh : PEG 1000 = 35-490 , PEG 6000 = <610

Hal : 283
PT. ADE FARMA
SPESIFIKASI BAHAN Dari : Handbook of
Jl.Mungkajang no.20 A
BAKU TAMBAHAN Pharmaceutical
Palopo
Excipient
Kode Bahan : Nama Bahan : Dokumen No :

07TA Glyserin Tanggal :

Nama resmi : Glycerin

Nama lain : Glycerolum, glicerol, glycon
RM/BM : C3H8O3
Kelarutan : larut dalam air, etanol (95%) dan propilen glikol
yang stabil
Pemerian : Tidak berwarna, tidak berbau, kental
Stabilitas : dapat mengkristal jika disimpan ada suhu rendah,
dan kristal meleleh pada suhu 2080C
Kegunaan : sebagai emolien
Incompatibilitas : inkom dengan zat pengoksida kuat, basa kuat
Penyimpanan : harus disimpan daam wadah kedap udara, sejuk,
dan kering
Range : Emolien ≤ 10%

STIKES BHAKTI PERTIWI LUWU RAYA PALOPO 5

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI DIPLOMA - III

11. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN BAHAN

10 batch @ 10 strip @ 10 tablet @ 200 mg

 Natrium diklofenak ( zat aktif)

1 Tablet = 50 mg
1 Batch = 50 mg x 100 tab
= 5000 mg ∞ 5 gram

10 Batch = 5 gram x 10 = 50 gram

 Laktosa80 % (sebagai pengisi)

80
× 200 𝑚𝑔= 160 mg
100

1 Tablet = 160 mg

1 Batch = 160 mg x 100 tab

= 16000 mg ∞ 16 gram

10 Batch = 16 gram x 10 = 160 gram

12. PROSEDUR PEMBUATAN

1. Ditimbang metronidazole sebanyak 0,5 gram dan PEG 4000

sebanyak 10gram.
2. Dimasukkan metronidazole ke dalam lumpang kemudian digerus
sampai halus
3. Dilebur PEG 4000 diatas hot plate menggunakan cawan porselin
4. Dimasukkan metronidazole ke dalam leburan PEG 4000 kemudian
diaduk hingga homogen
5. Dituangkan campuran yang telah homogen ke atas telapak tangan
6. Dibentuk leburan menjadi bentuk bulat telur
7. Dibungkus dengan aluminium foil
8. Dimasukkan kedalam lemari pendingin selama 10 menit
9. Dikeluarkan dari lemari pendingin
10. Dilakukan uji evaluasi
a. Uji keseragaman bobot
• Ditimbang 2 suppositoria
• Dihitung rata-rata dari suppositoria
• Dihitung % penyimpangan
b. Uji keseragaman bentuk

STIKES BHAKTI PERTIWI LUWU RAYA PALOPO 6

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI DIPLOMA - III

• Dibelah suppositoria secara memanjang menjadi 2 bagian

• Diamati secara visual bagian luar dan dalam dari masing-
masing suppositoria
11. Dimasukkan kedalam kemasan
12. Diberi etiket

STIKES BHAKTI PERTIWI LUWU RAYA PALOPO 7