LAPORAN RESMI

PRAKTIKUM : FTS SEMI SOLID

PERTEMUAN KE : 6
JUDUL PERCOBAAN : OVULA

DISUSUN OLEH

NAMA/NPM : RAHMAT HARYADI

NPM/SEMESTER : 1648201110139/8
TANGGAL PRAKTIKUM : 14 JULI 2020

LABORATORIUM FORMULASI
PROGRAM STUDI S1 FARMASI FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH BANJARMASIN
TAHUN AJARAN 2019-2020
 ii

DAFTAR ISI

LAPORAN RESMI....................................................................................................... ii
DAFTAR ISI ................................................................................................................. ii
I. DASAR TEORI ..................................................................................................... 1
II. STUDI PRAFORMULASI BAHAN AKTIF .................................................... 3
III. FORMULASI SEDIAAN .................................................................................. 4
IV. KHASIAT SEDIAAN ........................................................................................ 4
V. FUNGSI BAHAN TAMBAHAN .......................................................................... 4
VI. ALASAN PEMILIHAN BAHAN ..................................................................... 6
VII. PERHITUNGAN DM ........................................................................................ 6
VIII. PRTHITUNGAN PENIMBANGAN BAHAN .............................................. 7
IX. CARA KERJA ................................................................................................... 7
X. UJI SIFAT FISIK SEDIAAN ................................................................................ 8
10.1 Uji Organoleptik Dan Homogenitas ............................................................... 8
10.2 Uji Keseragaman Bobot ................................................................................. 9
10.3 Uji Kisaran dan Waktu Leleh ......................................................................... 9
XI. DESAIN KEMASAN PRODUK JADI ........................................................... 10
DAFTAR PUSTAKA ................................................................................................. 11
 1

I. DASAR TEORI
1.1 PENGERTIAN OVULA
Ovula adalah sediaan padat yang digunakan melalui vaginal, umumnya
berbentuk telur, dapat melarut, melunak, meleleh pada suhu tubuh (FI III 1971).
Sebenarnya ovula termasuk kedalam jenis supositoria, namun digunakannya nama
ovula agar merujuk pada bentuk sediaan dan rute pemeriannya yang hanya lewat
vaginal.
Ovula berbentuk bulat dibuat dari zat pembawa yang larut dalam air. Untuk
suppositoria vagina khususnya vaginal insert atau tablet vaginal, kadang juga
disebut pessaries yang diolah secara kompresi dapat dimasukkan lebih jauh kedalam
saluran vagina dengan bantuan alat khusus (Ansel, 1989).
Bobot ovula berkisar 3-6 gram, umumnya adalah 5 gram. Bahan dasar untuk
ovula harus dapat larut dalam air atau meleleh pada suhu tubuh. Bahan dasar yang
digunakan dapat berupa lemak coklat atau campuran PEG dalam berbagai
perbandingan.

1.2 KELEBIHAN OVULA

Beberapa kelebihan sediaan ovula yaitu :
- Dapat digunakan untuk obat yang tidak bisa diberikan secara oral, karena
gangguan cerna, pingsan dsb.
- Bisa menghindari first fast efek dihati.

1.3 KEKURANGAN OVULA

Beberapa kekurangan sediaan ovula yaitu :
- Daerah absorpsinya lebih kecil.
- Absorpsi hanya melalui difusi pasif.
- Pemakaian kurang praktis.
- Tidak dapat digunakan untuk zat yang rusak pada pH vagina.
 2

1.4 METODE PEMBUATAN OVULA

Beberapa metode pembuatan ovula yaitu :
1. Cetak menggunakan tangan
Proses pencampuran, penggerusan, serta penggulungan menjadi silinder lalu
pemotongan sesuai ukuran yang diinginkan menggunakan tangan. Digunakan
talk agar tidak lengket ditangan.

2. Percetakan kompresi dinding

Pembuatan sediaan dengan menggunakan alat yang dapat mencetak 1,2, dan 5
gram bobot supos.

3. Percetakan dengan cara penuangan

Cara ini umumnya digunakan pada skala industri, cetakannya mampu mencetak
hinggal 600 supo.

 Macam-Macam Suppositoria
Macam-macam suppositoria berdasarkan tempat penggunaannya menurut
Syamsuni (2006), yaitu:
1. Suppositoria rektal, sering disebut sebagai suppositoria saja, berbentuk peluru,
digunakan lewat rektum atau anus. Menurut FI III bobotnya antara 2-3 g, yaitu
untuk dewasa 3 g dan anak 2 g, sedangkan menurut FI IV kurang lebih 2 g.

2. Suppositoria vaginal (ovula), berbentuk bola lonnjong, seperti kerucut,

digunakan lewat vagina, berat antara 3-5 g, menurut FI III 3-6 g, umumnya 5
g. Menurut FI IV, suppositoria vaginal dengan bahan dasar yang dapat larut
atau dapat bercampur dalam air seperti PEG atau gelatin tergliserinasi memiliki
bobot 5 g.

3. Suppositoria uretra (bacilla, bougies) digunakan lewat uretra, berbentuk batang

dengan panjang antara 7-14 cm.
 3

II. STUDI PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Nama Resmi METRONIDAZOLE
Nama Lain Metronidatsoli, Metronidazol,
Rumus Molekul C6H9N3O3
Berat Molekul 171,2
Pemerian Sebuah putih atau kekuningan, kristal bubuk.
Kelarutan Sedikit larut dalam air, dalam alkohol, dalam aseton, dan
diklorometana.
Dosis 500 mg
Indikasi Pengobatan infeksi vaginitis oleh Trichomonas vaginals dan
Candida (Monilla).
Kontra Indikasi Wanita hamil trimester pertama.
Farmakologi Metronidazol tidak diserap oleh saluran gastrointestinal. Hal
ini tidak diserap melalui kulit atau mukosa membran ketika
dioleskan.
Efek Samping Hipersensitif terhadap demam dan eritema.
Kegunaan Zat aktif (Antifungi)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terhindar dari cahaya.

Nama Resmi NYSTATIN

Nama Lain Nistatin, Nistatina, Nistatinas, Nisztatin,

Rumus Molekul C47H75NO17

Berat Molekul 926,09
Pemerian Serbuk higroskopik kuning atau agak kecoklatan
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan alkohol; larut dalam kloroform
dan eter, bebas larut dalam dimetilformamida dan dalam dimetil
sulfoksida, sedikit ke sedikit larut dalam metil alkohol, dalam n-
butil alkohol, dan alkohol n-propil.
Penyimpanan Dalam wadah kedap udara, terhindar dari cahaya
Dosis 100.000 UI
Indikasi Pengobatan infeksi vaginitis oleh Trichomonas vaginals dan
Candida (Monilla).
Kontra Indikasi Wanita hamil trimester pertama.
 4

Farmakologi Nistatin kurang diserap saluran gastrointestinal. Hal ini tidak

diserap melalui kulit atau mukosa membran ketika dioleskan.

Efek Samping Hipersensitif terhadap demam dan eritema.

Kegunaan Zat aktif (Antifungi)

III. FORMULASI SEDIAAN

R/ Metronidazole 500 mg
Nystatin 25 mg
PEG 1000 75%
PEG 6000 25%

IV. KHASIAT SEDIAAN

Metronidazole 500 mg Sebagai : Zat Aktif (Antifungi)
Nystatin 25 mg Sebagai : Zat Aktif (Antifungi)
PEG 1000 75% Sebagai : Basis Ovula
PEG 6000 25% Sebagai : Basis Ovula
.
V. FUNGSI BAHAN TAMBAHAN
Nama Resmi POLYETHYLENE GLYCOL 1000
Nama Lain Carbowax, Carbowax sentri, Lipoxol, Lutrol E,

Rumus HOCH2(CH2OCH2)mCH2OH
Molekul
Berat Molekul 1000
Pemerian Massa putih seperti malam, kekentalan pada
1000 Lebih kurang 17,3 mm2s-1.
 5

Kelarutan Semua nilai polietilen glikol larut dalam air dan

larut dalam semua proporsi dengan polietilen
glikol lainnya (setelah mencair, jika perlu).
Larutan berair dari highermolecular nilai berat
badan dapat membentuk gel. Liquid
polyethylene glikol larut dalam aseton, alkohol,
benzena, gliserin, dan glikol. Polietilen glikol
padat yang larut dalam aseton, diklorometan,
etanol (95%), dan metanol, mereka sedikit larut
dalam hidrokarbon alifatik dan eter, tetapi larut
dalam lemak, minyak tetap, dan minyak
mineral.
Inkompibilitas Terhadap coloring agent.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik dan rapat
Kestabilan Polietilen glikol secara kimiawi stabil di udara
dan dalam larutan, meskipun nilai dengan berat
molekul kurang dari 2000 adalah higroskopis.
Polietilen glikol tidak mendukung pertumbuhan
mikroba dan mereka tidak menjadi tengik.
Range 75%
Titik Leleh 35 – 490
Titik Beku 420
Kegunaan Basis

Nama Resmi POLYETHYLENE GLYCOL 6000

Nama Lain Carbowax, Carbowax sentri, Lipoxol, Lutrol
E,
Magrogola, Pluriol E.
Rumus Molekul HOCH2(CH2OCH2)mCH2OH
Berat Molekul 6000
Pemerian Massa putih seperti malam, kekentalan larutan
25% pada suhu 200 Lebih kurang 20 mm2s-1.
Kelarutan Sama seperti PEG 1000
Inkompibilitas Terhadap coloring agent.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik dan rapat
 6

Kestabilan Polietilen glikol secara kimiawi stabil di udara

dan dalam larutan, meskipun nilai dengan
berat molekul kurang dari 2000 adalah
higroskopis. Polietilen glikol tidak mendukung
pertumbuhan mikroba dan mereka tidak
menjadi tengik.
Range 25%
Titik Leleh <610
Titik Beku <250
Kegunaan Basis

VI. ALASAN PEMILIHAN BAHAN

BAHAN ALASAN PEMILIHAN BAHAN

Metronidazole Menangani infeksi akibat bakteri atau parasite di sistem

reproduksi, saluran pencernaan, kulit, jantung, tulang,
sendi, paru-paru, darah, sistem saraf dan daerah tubuh
lainnya. Obat ini juga berguna untuk mengobati
vaginosis bakterialis pada wanita.

Nystatin Mengatasi candidiasis di rongga mulut, tenggorokan,

usus, kulit dan vagina.

PEG 1000 Tidak mengiritasi/merangsang, dapat disimpan dalam

lemari es, tidak ada kesulitan dengan titik leburnya,
jika dibanding OL.cacao, tetap kontak dengan lapisan
mukosa karena tidak meleleh pada suhu tubuh.

PEG 600 Tidak mengiritasi/merangsang, dapat di simpan diluar

lemari es, tidak ada kesulitan dengan titik leburnya,
jika dibanding Ol.cacao, tetap kontak dengan lapisan
mukosa karena tidak meleleh pada suhu tubuh.

VII. PERHITUNGAN DM
-
 7

VIII. PRTHITUNGAN PENIMBANGAN BAHAN

Perhitungan Per Dosis
 Metronidazole = 500 mg
 Nystatin = 25 mg
 PEG 1000 = 75/100X 5000 mg = 3750 mg
 PEG 6000 = 25/100X 5000 mg = 1250 mg

Perhitungan per Batch

 Metronidazol = 10 tablet x 500 mg = 5000 mg = 5 g
 Nystatin = 10 tablet x 25 mg = 250 mg
 PEG 1000 = 10 tablet x 3750 mg = 37,5 g
 PEG 6000 = 10 tablet x 1250 mg = 12,5 g

IX. CARA KERJA

Penyiapan cetakan
Cetakan dikalibrasi, caranya : Siapkan cetakan supo dengan kondisi kering dan
bersih. Buat lelehan basis supo 6-12 supo. Tuang lelehan, dinginkan dan
rapikan. Keluarkan supo dari cetakan dan timbang. Hitung bobot rata-rata supo.
Bobot rata-rata ioni sebagai nilai kalibrasi untuk cetakan tertentu.
Cetakan sebaiknya dilubrikasi. Cetakan yang baru masih memiliki permukaan
yang mengkilat dan dapat melepaskan suppositoria secara cepat, tetapi setelah
beberapa kali pemakaian dapat timbul goresan yang dapat menghambat
pelepasan suppositoria dari cetakan. Penggunaan lubrikan sesedikit mungkin
untuk melapisi semua bagian cetakan tertutup, jika berlebihan dapat
menyebabkan deformasi supo, jika kurang dapat menyebabkan kesulitan
pengeluaran supo dari cetakan.

Pembuatan basis supo

a. Pemanasan berlebihan harus dihindari dan basis yang telah dilelehkan dituang
ke dalam cetakan pada suhu sedikit di atas titik pembekuan untuk:
b. PEG merupakan basis yang sangat stabil pada suhu tinggi, pelelehan biasanya
pada suhu 60oC.
 8

Penyiapan zat aktif

a. Zat aktif sebaiknya digerus menjadi ukuran yang homogen, halus, dan dapat
menjamin distribusi yang merata dalam basis.

b. Maksimum zat aktif / zat tambahan lain yang boleh dimasukkan ke dalam basis
adalah 30%. Lebih dari 30% menyebabkan kerapuhan supo.

Pencampuran dan penuangan

1. Zat aktif dapat langsung dicampurkan ke dalam lelehan basis, atau

dibasahkan dulu sebelum dimasukkan.
2. Waktu pencampuran harus diperhatikan sampai diperoleh distribusi zat
aktif yang homogen. Pencampuran yang terlalu lama dapat menyebabkan
penguraian zat aktif atau basis
3. Campuran dalam lelehan kemudian dituang pada suhu kamar sampai
cetakan terpenuhi sempurna agar tidak terjadi lapisan-lapisan dalam supo.
Cetakan dingin tidak digunakan karena menyebabkan fraktur. Hindarkan
gelembung udara terjerat dalam lelehan.

Pendinginan dan penyempurnaan

Lelehan dibiarkan dalam suhu kamar 15-30 menit diikuti dengan pendinginan
tambahan di lemari es selama 30 menit.

X. UJI SIFAT FISIK SEDIAAN

10.1 Uji Organoleptik Dan Homogenitas
Organoleptik Prosedur Kerja : Uji penampilan dilakukan dengan
melihat dari keretakan, lubang eksudasi cairan, pembengkakan basis,
dan migrasi zat aktif.
Homogenitas Prosedur Kerja : Alat pemotong disiapkan dan
dipastikan sudah bersih dan kering dengan kertas perkamen sebagai
alas.Sebanyak 3 sediaan masing-masing dipotong secara
longitudinal.Ketersebaran zat aktif pada bagian internal dan eksternal
 9

dimana harus terlihat homogen diamati secara visual. Prosedur yang

sama dilakukan untuk masing-masing sampel yang telah ditimbang.

10.2 Uji Keseragaman Bobot

Prosedur Kerja : Secara acak diambil 20 sediaan (untuk skala
praktikum digunakan 10 sediaan), lalu bobot seluruhnya ditimbang dan
ditimbang satu persatu. Lalu tentukan nilai rata-ratanya.

10.3 Uji Kisaran dan Waktu Leleh

Prosedur Kerja : Secara acak diambil 3 sediaan dan disiapkan pula 3
cawan penguap di atas penangas air. Pengujian dilakukan serempak
dengan memasukkan 3 sediaan ke dalam cawan penguap. Suhu dan
waktu ditentukan saat sediaan mulai meleleh dan setelah meleleh
sempurna.
 10

XI. DESAIN KEMASAN PRODUK JADI

 11

DAFTAR PUSTAKA

Agoes, Goeswin. 2012. Sediaan Farmasi Padat. Bandung : ITB Press

Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: DEPKES RI
Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: DEPKES RI
Junaidi, Iskandar. 2009. Pedoman Praktis Obat Indonesia. Jakarta: PT Bhuana
Ilmu Populer.
Tjay, Tan Hoan dan Kirana Rahardja. 2010. Obat-obat Penting. Jakarta: Elex
Media Komputindo.