Rancangan Formula

Nama produk : Suppotamol

Jumlah Produk : 3 Suppo

Tanggal produksi :

Tanggal Formulasi : 30 April 2021

No. Reg. : DBL2100100153A1

No. Batch : F 101001

Komposisi : Tiap 3 gram mengandung

Paracetamol 500 mg

PEG 400 50%

PEG 6000 50%

Produksi : PT Hygefar Suppotamol

Tanggal Formulasi : Tanggal Produksi : Dibuat oleh : Disetujui oleh:

30 April 2021
Kode Nama Bahan Fungsi Jumlah/ basis Jumlah/batch
bahan
P1 Paracetamol Zat aktif
P2 PEG 400 Basis
P3 PEG 6000 Basis
III. Alasan Formulasi

III.I Alasan pemilihan zat aktif

Alasan kami menggunakan parasetamol 500 mg karena formula kami

berfokus pada pengobatan pasien dewasa dan mengambil patokan dari Dosis
Lazim di FI edisi 3 yaitu 500 mg. Selain itu tujuan pengobatan atau terapi
dari formula yang dituju yaitu efek sistemik dimana pada Parasetamol
diketahui bahwa parasetamol ini memiliki indikasi sebagai efek antipiretik
(Penurun suhu tubuh) yang sama dan telah digunakan sejak tahun 1983. Kami
membuat sediaan ini dalam bentuk Suppositoria.

III.II Alasan pemilihan sediaan

Alasan kami menggunakan sediaan suppositoria karena Pemakaian obat

melalui rektal mempunyai keuntungan dibanding pemakaian oral atau
 pemakaian lainnya. Keuntungan tersebut yang paling umum yaitu Mudah
dipakai bahkan pada saat pasien tidak sadarkan diri dan sulit menelan, Efek
yang diberikan atau pelepasan zatnya lebih cepat.

Menurut Voight dalam jurnal Vyta (2003) keuntungan dari sediaan

Suppositoria antara lain Tidak merusak lambung, Mudah dipakai bahkan pada
saat pasien tidak sadarkan diri dan sulit menelan, tanpa rasa tidak enak
misalnya mual, dapat digunakan untuk penyembuhan pada anak-anak,
pemakaian suppositoria pada umumnya tidak menimbulkan rasa sakit, dapat
menghindari kerusakan obat oleh pengaruh pH atau aktivitas enzimatik

III.III. Alasan pemilihan Basis Suppositoria

III.III.I PEG 400 konsentrasi 50% dan PEG 6000 konsentrasi 50%

Alasan kami menggunakan kombinasi PEG 400 dan PEG 6000 dengan
kosentrasi 50%-50% yaitu dengan kombinasi PEG 400 yang dalam bentuk
cair dapat dikombinasikan dengan baik dengan PEG 6000 yang dalam bentuk
padat guna untuk meningkatkan persentase kelarutan dari parasetamol yang
sukar larut dalam air dan kombinasi ini juga dapat meningkatkan titik lebur
suppositoria agar lebih tahan terhadap suhu ruangan yang hangat. Menurut
penelitian Nuryanti dkk suppositoria dengan basis PEG 400 dan PEG 6000
dengan rasio konsentrasi 50% : 50% menunjukkan penampilan fisik yang
paling baik, suhu lebur 45,9oC, bobot rata-rata 2,82 g, waktu leleh 24 menit
31 detik, dan kekerasan 1425 gram.

PEG memiliki banyak keunggulan dibandingkan lemak, karena basis

lemak mudah tengik dan mudah meleleh pada udara panas sedangkan PEG
lebih tahan terhadap udara panas (Rowe et al, 2009).

IV. Uraian Bahan

IV.I Paracetamol (FI edisi III, 1979 dan Martindale 1982)

Nama Resmi : ACETAMINOPHENUM

Nama Lain : Asetaminofen, Paracetamol

RM/BM : C8H9NO2/151,16

Rumus Struktur :
Pemerian : hablur atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa
pahit.

Suhu lebur : 169o sampai 172o

Farmakologi : Parasetamol termasuk golongan para amino fenol

yang mempunyai khasiat sebagai analgesik
(menghilangkan rasa nyeri) dan antipiretik
(menurunkan suhu tubuh)

Farmakokinetik : Mekanisme kerja diduga berdasarkan efek sentral

mirip salisilat. Parasetamol diabsorbsi dengan
cepat dan sempurna melalui saluran cerna dengan
konsentrasi tertinggi dalam plasma dicapai dalam
waktu kurang lebih 30 menit sampai 2 jam.
Dimetabolisme didalam hati dan diekskresi melalui
urin dalam bentuk konjugat glukoronida dan sulfat.
Kurang dari 5% terekskresi tak berubah. Waktu
paruh elminasi bervariasi antara 1 sampai 4 jam.
Ikatan dengan protein plasma dapat diabaikan pada
konsentrasi teraputik biasa tetapi akan meningkat
dengan adanya peningkatan konsentrasi
parasetamol

Kelarutan : larut dalam 70 bagian air; dalam 7 bagian etanol

(95%); dalam 3 bagian aseton P; dalam 40 bagian
gliserol P dan dalam 9 bagian proplengikol P; larut
dalam alkali hidroksida.

Stabilitas :Hidrolisis dapat terjadi pada keadaan asam ataupun

basa . hidrolisis minimum terjadi pada rentang pH
antara 5-7

Inkompatibilitas :paracetamol tidak terdekomposisi dengan

kebanyakan bahan, tetapi dengan adanya p-
aminofenol dalam paracetamol akan bereaksi
dengan serbuk besi padakadar rendah,
menyebabkan warna merah muda

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari

cahaya.

Kegunaan : Analgetikum, antipiretikum

IV.II PEG 400 (FI edisi III, 1979 dan Rowe, 2006)

Nama resmi : POLYETHYLENE GLYCOL

Nama Lain : polietilen Glikol 400, Macrogolum 400, makrogol

400

RM/BM : H(O-CH2-CH2)nOH / 380-420

Pemerian : cairan Jernih kental, tidak berwarna atau praktis

tidak berwarna; bau khas lemah; agak higroskopis.

Kelarutan : larut dalam air, dalam etanol, dala aseton, dalam

glikol lain, dan dalam hidrokarbon aromatik ;
praktis tidak larut dalam eter dan dalam
hidrokarbon alifatik.

Stabilitas : Polietilen glikol secara kimiawi stabil di udara

dan dalam larutan,meskipun tingkatan dengan berat
molekul kurang dari 2000 adalah hidroskopis.

Inkompatibilitas : Reaktivitas kimiawi polietilen glikol terutama

terbatas pada dua gugus hidroksil terminal, yang
bisa jadi baik diesterifikasi atau dieterifikasi.
Namun, semua kelas bisa memamerkan beberapa
aktivitas oksidasi karena adanya peroksida kotoran
dan produk sekunder yang dibentuk oleh
autoksidasi.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

Kegunaan : Zat tambahan

IV.III PEG 6000 (FI edisi III, 1979 dan Rowe, 2009)

Nama Resmi : POLYETHYLENE GLYCOL

Nama lain : Carbowax, Carbowax sentri, Lipoxol, Lutrol E,

Magroglo, Pluriol E.

RM/BM : HOCH2(CH2OCH2)m CH2OH/ 6000

Rumus struktur :
Pemerian : massa putih seperti malam, kekentalan larutan
25% pada suhu 20o lebih kurang 20 mm2s-1.

Kelarutan : semua nilai polietilen glikol larut dalam air dan

larut dalam semua proporsi dengan polietilen glikol
lainnya (setelah mencair, jika perlu). Larutan berair
dari highermolecular nilai berat badan dapat
membentuk gel. Liquid polyethylene glikol larut
dalam aseton, alkohol, benzena, gliserin dan glikol.
Polietilen glikol padat yang larut dalam aseton,
diklorometan, etanol (95%), dan metanol, mereka
sedikit larut dalam hidrokarbon alifatik dan eter,
tetapi larut dalam lemak, minyak tetap, dan minyak
mineral.

Stabilitas : Polietilen glikol secara kimiawi stabil di udara dan

dalam larutan, meskipun nilai dengan berat molekul
kurang dari 2000 adalah higroskopis. Polietilen
glikol tidak mendukung pertumbuhan mikroba dan
mereka tidak menjadi tengik

Inkopatibilitas : Terhadap coloring agent

Kegunaan : Basis