proses untuk mematikan semua organisme yang terdapat pada atau di dalam suatu benda. Ketika untuk pertama kalinya melakukan pemindahan bakteri secara aseptic, sesungguhnya hal itu telah menggunakan salah satu cara sterilisasi, yaitu pembakaran. Namun, kebanyakan peralatan dan media yang umum dipakai di dalam pekerjaan mikrobiologi akan menjadi rusak bila dibakar. Untungnya tersedia berbagai metode lain yang efektif. Definisi Sterilitas & 1 Bioburden Kinetika Inaktivasi 2 Mikroorganisme
Konsep SAL, D-Value, Z- 3
Value & F˚ Metode Overkill & 4 Bioburden
Sterilisasi Panas Kering &
5 Panas Basah Definisi Sterilitas & Bioburden
Sterilitas
Sterilitas didefinisikan sebagai suatu
kondisi yang bebas secara sempurna dari semua mikroorganisme hidup.
Bioburden
Bioburden adalah metode sterilisasi yang memerlukan
monitoring ketat dan terkontrol terhadap beban mikroba sekecil mungkin di beberapa lokasi jalur produksi sebelum menjalani proses sterilisasi lanjutan dengan tingkat sterilitas yang dipersyaratkan SAL . Kinetika Inaktivasi Mikroorganisme
Mikroorganisme diinaktivasi bila terjadi
reaksi intraseluler dimana terjadi gangguan metabolisme yang tidak reversibel. Pada suhu tinggi dan dengan keberadaan kelembapan seperti pada sterilisasi uap, input energi dari menginaktivasi mikroorganisme melalui cara denaturasi protein intraseluler. Konsep SAL, D-Value, Z-Value & F˚
1. SAL
SAL atau Sterility Assurance Level
digunakan untuk menggambarkan probabilitas dari satu unit yang non-steril setelah mengalami proses sterilisasi. 2. D-Value
Studi untuk menentukan jumlah dan ketahanan panas
mikroorganisme dalam produk. Sterilisasi ini dapat dilakukan melalui pendekatan nilai D (D-value). Nilai D adalah waktu dalam menit yang dibutuhkan untuk mengurangi populasi mikroba sejumlah 90% atau 1 log siklus (1/10 bagian yang hidup) pada suhu tertentu. Nilai D sering digunakan untuk menggambarkan keefektifan suatu proses sterilisasi. 3. Z-Value
Kenaikan suhu yang dibutuhkan untuk menurunkan
harga D menjadi sepersepuluhnya. Z value menunjukkan perbedaan waktu yang diperlukan bagi setiap suhu yang digunakan untuk menurunkan jumlah mikroba menjadi 1/10nya.
4. F˚
Nilai F didefinisikan sebagai waktu sterilisasi
ekuivalen (dalam menit) objek yang diekspose terhadap lingkungan jenuh uap air pada suhu 121˚C dan merupakan nilai keseluruhan yang berasal dari formula tertentu. Metode Overkill & Bioburden
1. Metode Overkill
Yaitu metode sterilisasi menggunakan pemanasan
dengan uap panas pada 121ºC selama 15 menit yang mampu memberikan minimal reduksi setingkat log 12 dari mikroorganisme- mikroorganisme yang memiliki nilai D minimal 1 menit. Metode ini merupakan pilihan utama karena kelebihannya lebih efisien, cepat, dan aman. Pada metode ini, monitoring hanya dilakukan pada formula akhir. 1. Metode Bioburden
Adalah metode sterilisasi yang memerlukan
monitoring ketat dan terkontrol. Metode ini umumnya digunakan untuk bahan yang dapat mengalami degradasi kandungan bila dipanaskan terlalu tinggi, seperti zat organik. Sterilisasi Panas Kering & Panas Basah
Sterilisasi Panas Kering
Sterilisasi panas kering sering digunakan untuk
bahan tahan panas, misalnya logam, gelas, minyak, dan lemak. Panas kering tidak hanya merusak mikroorganisme tetapi juga merusak pirogen. Temperatur yang digunakan adalah 160°C dan ini lebih tinggi daripada temperatur yang digunakan pada sterilisasi dengan uap jenuh. Siklus sterilisasi panas kering meliputi :
Fase Pemanasan (Udara panas disirkulasikan pada
chamber). Periode Plateau (Tercapainya suhu pada chamber). Equilibrium atau Holding Time (Seluruh chamber memiliki suhu yang sama). Pendinginan Chamber (Mensirkulasikan udara dingin ke dalam chamber). Sterilisasi Panas Basah
Sterilisasi ini menggunakan uap jenuh. Mekanisme
pembunuhannya adalah perusakan mikroorganisme dengan mendenaturasi protein penting untuk pertumbuhan dan/atau reproduksi mikroorganisme, juga pelelehan membaran sel. Sterilisasi panas basah biasa digunakan untuk mensterilkan :
Sediaan injeksi dan suspensi: 121˚C selama 15 menit.
Baju operasi: 134˚C selama 3 menit. Plastik dan karet : Disterilkan terpisah dari kontainer. Siklus sterilisasi uap meliputi :