MAKALAH FTS STERIL

“STERILISASI”

Kelompok II :
Desy Puspita Sari : 161210002
Lola Amalia Zulfa : 161210009
Muhammad Sega Maulana : 161210011
Siti Aqubah : 161210014

Dosen Pengampu:
Yogie Irawan, S.Farm., M.Farm

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN

BORNEO CENDIKIA MEDIKA PANGKALAN BUN

TAHUN AKADEMIK 2018/2019

Alamat : Jl. Sultan Syahrir No. 11 Pangkalan Bun Kab. Kotawaringin Barat

1|FTS STERIL
 KATA PENGANTAR
Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT, karena atas rahmat-Nya maka penulis
dapat menyelesaikan penyusunan makalah yang berjudul “Sterilisasi”
Penulisan makalah ini merupakan salah satu tugas dan persyaratan untuk menyelesaikan
tugas mata kuliah Formulasi Teknologi Sediaan Steril yang diampu oleh Pak Yogie Irawan,
S.Farm., M.Farm.
Dalam Penulisan makalah ini penulis merasa masih banyak kekurangan-kekurangan baik
pada teknis penulisan maupun materi, mengingat akan kemampuan yang dimiliki penulis. Untuk
itu kritik dan saran dari semua pihak sangat penulis harapkan demi penyempurnaan pembuatan
makalah ini dan selanjutnya.
Akhirnya penulis berharap semoga Allah memberikan imbalan yang setimpal pada mereka
yang telah memberikan bantuan, dan dapat menjadikan semua bantuan ini sebagai ibadah, Amiin
Yaa Robbal ‘Alamiin.

2|FTS STERIL
 DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR ............................................................................................................... i
DAFTAR ISI ............................................................................................................................. ii
BAB I PENDAHULUAN .................................................................................................. 1
1.1 Latar Belakang................................................................................................ 1
1.2 Rumusan Masalah .......................................................................................... 1
1.3 Tujuan Penulisan ............................................................................................ 1
BAB II TINJAUAN PUSTAKA......................................................................................... 2
2.1 Definisi Sterilitas dan Bioburden ................................................................... 2
2.1.1 Sterilitas .............................................................................................. 2
2.1.2 Bioburden ........................................................................................... 2
2.2 Kinetika Inaktivasi Mikroorganisme .............................................................. 2
2.3 Konsep SAL, D-Value, Z-Value dan F .......................................................... 2
2.3.1 SAL (Sterility Assurance Level) ........................................................ 2
2.3.2 D-Value .............................................................................................. 2
2.3.3 Z-Value ............................................................................................... 2
2.3.4 F˚......................................................................................................... 2
2.4 Pendekatan Overkill dan Bioburden Reduction pada Proses Sterilisasi ........ 3
2.4.1 Metode Overkill.................................................................................. 3
2.4.2 Bioburden Reduction .......................................................................... 3
2.5 Metode Sterilisasi Panas Kering dan Panas Basah......................................... 3
2.5.1 Metode Sterilisasi Panas Kering ......................................................... 3
2.5.2 Metode Sterilisasi Panas Basah .......................................................... 3
BAB III PEMBAHASAN ..................................................................................................... 4
3.1 Definisi Sterilitas dan Bioburden ................................................................... 4
3.1.1 Sterilitas .............................................................................................. 4
3.1.2 Bioburden ........................................................................................... 4
3.2 Kinetika Inaktivasi Mikroorganisme .............................................................. 4
3.3 Konsep SAL, D-Value, Z-Value dan F .......................................................... 5
3.3.1 SAL (Sterility Assurance Level) ........................................................ 5
3.3.2 D-Value .............................................................................................. 5
3.3.3 Z-Value ............................................................................................... 5
3.3.4 F˚......................................................................................................... 5

3|FTS STERIL
 3.4 Pendekatan Overkill dan Bioburden Reduction pada Proses Sterilisasi ........ 5
3.4.1 Metode Overkill.................................................................................. 5
3.4.2 Bioburden Reduction .......................................................................... 6
3.5 Metode Sterilisasi Panas Kering dan Panas Basah ......................................... 6
3.5.1 Metode Sterilisasi Panas Kering ......................................................... 6
3.5.2 Metode Sterilisasi Panas Basah .......................................................... 7
BAB IV PENUTUP .............................................................................................................. 8
4.1 Kesimpulan..................................................................................................... 8
DAFTAR PUSTAKA ............................................................................................................... 9

4|FTS STERIL
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Sterilisasi dalam mikrobiologi adalah suatu proses untuk mematikan semua
organisme yang terdapat pada atau di dalam suatu benda. Ketika untuk pertama kalinya
melakukan pemindahan bakteri secara aseptic, sesungguhnya hal itu telah menggunakan
salah satu cara sterilisasi, yaitu pembakaran. Namun, kebanyakan peralatan dan media
yang umum dipakai di dalam pekerjaan mikrobiologi akan menjadi rusak bila dibakar.
Untungnya tersedia berbagai metode lain yang efektif.
Cara-cara sterilisasi yaitu, pembersihan, sinar matahari, sinar ultraviolet, sinar-x, dan
sinar-gamma, pendinginan, dan pemanasan. Macam-macam cara sterilisasi dengan
pemanasan yaitu, pemanasan dalam nyala api, pemanasan dengan udara panas (dry heat
oven), merendam dalam air mendidih (menggodok), pemanasan dengan uap air yang
mengalir, dengan uap air yang ditekan, dan cara sterilisasi benda-benda yang tidak tahan
suhu tinggi, misalnya pasteurisasi, tyndalisasi, dengan pengeringan, dengan penyaringan
(filtrasi), dan dengan menggunakan zat kimia (desinfektan).
1.2 Rumusan Masalah
 Apa yang dimaksud dengan Sterilitas dan Bioburden ?
 Bagaimana kinetika inaktivasi mikroorganisme ?
 Bagaimana konsep SAL, D-Value, Z-Value, dan F˚ pada sterilisasi ?
 Bagaimana pendekatan menggunakan Metode Overkill dan Bioburden Reduction
pada proses sterilisasi ?
 Bagaimana metode sterilisasi Panas Kering dan Panas Basah ?
1.3 Tujuan Penulisan
 Untuk mengetahui apa yang dimaksud dengan Sterilitas dan Bioburden.
 Untuk mengetahui bagaimana kinetika inaktivasi mikroorganisme.
 Untuk mengetahui bagaimana konsep SAL, D-Value, Z-Value, dan F˚ pada
sterilisasi.
 Untuk mengetahui bagaimana pendekatan menggunakan Metode Overkill dan
Bioburden Reduction pada proses sterilisasi.
 Untuk mengetahui bagaimana metode sterilisasi Panas Kering dan Panas Basah.


5|FTS STERIL
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Definisi Sterilitas dan Bioburden
2.1.1 Sterilitas
Sterilitas didefinisikan sebagai suatu kondisi yang bebas secara sempurna dari
semua mikroorganisme hidup.
2.1.2 Bioburden
Sterilisasi bioburden merupakan proses sterilisasi berdasarkan jenis dan
konsentrasi isolat bioburden dari sediaan yang telah ditentukan sebelumnya dimana
pemanasan akhir yang digunakan tidak lagi harus mencapai 121˚C atau selama 15
menit.
2.2 Kinetika Inaktivasi Mikroorganisme
Mikroorganisme diinaktivasi bila terjadi reaksi intraseluler dimna terjadi gangguan
metabolisme yang tidak reversibel.
2.3 Konsep SAL, D-Value, Z-Value dan F
2.3.1 SAL (Sterility Assurance Level)
Digunakan untuk menggambarkan probabilitas dari satu unit yang non-steril
setelah mengalami proses sterilisasi.
2.3.2 D-Value
Studi untuk menentukan jumlah dan ketahanan panas mikroorganisme dalam
produk.
2.3.3 Z-Value
Z-Value menunjukkan perbedaan waktu yang diperlukan bagi setiap suhu
yang digunakan untuk menurunkan jumlah mikroba menjadi 1/10nya.
2.3.4 F˚
Nilai F didefinisikan sebagai waktu sterilisasi ekuivalen (dalam menit) objek
yang diekspose terhadap lingkungan jenuh uap air pada suhu 121 0C dan
merupakan nilai keseluruhan yang berasal dari formula tertentu.

6|FTS STERIL
2.4 Pendekatan Overkill dan Bioburden Reduction pada Proses Sterilisasi
2.4.1 Metode Overkill
Metode overkill adalah metode sterilisasi menggunakan pemanasan dengan
uap panas pada suhu 121˚C selama 15 menit yang mampu memberikan minimal
reduksi setingkat log 12 dari mikroorganisme-mikroorganisme yang memiliki nilai
D minimal 1 menit.
2.4.2 Bioburden Reduction
Metode ini umumnya digunakan untuk bahan yang dapat mengalami
degradasi kandungan bila dipanaskan terlalu tinggi, seperti zat organik.
2.5 Metode Sterilisasi Panas Kering dan Panas Basah
2.5.1 Metode Sterilisasi Panas Kering
Sterilisasi panas kering sering digunakan untuk bahan tahan panas, misalnya
logam, gelas, minyak, dan lemak. Metode ini dianggap sebagai metode yang aman
dan terpercaya. Temperatur yang digunakan adalah 160°C dan ini lebih tinggi
daripada temperatur yang digunakan pada sterilisasi dengan uap jenuh.
2.5.2 Metode Sterilisasi Panas Basah
Sterilisasi ini menggunakan uap jenuh. Mekanisme pembunuhannya adalah
perusakan mikroorganisme dengan mendenaturasi protein penting untuk
pertumbuhan dan/atau reproduksi mikroorganisme, juga pelelehan membaran sel.

7|FTS STERIL
 BAB III
PEMBAHASAN
3.1 Definisi Sterilitas dan Bioburden
3.1.1 Definisi Sterilitas
Sterilitas didefinisikan sebagai suatu kondisi yang bebas secara sempurna
dari semua mikroorganisme hidup.
Meskipun demikian, sterilisasi dapat diterangkan sebagai fungsi
kemungkinan karena :
 Kematian mikroba yang mengikuti kinetika orde pertama.
 Metode yang tidak absolut untuk uji sterilitas.
3.1.2 Definisi Bioburden
Bioburden adalah metode sterilisasi yang memerlukan monitoring ketat dan
terkontrol terhadap beban mikroba sekecil mungkin di beberapa lokasi jalur
produksi sebelum menjalani proses sterilisasi lanjutan dengan tingkat sterilitas
yang dipersyaratkan SAL 10−6 . Metode ini umumnya digunakan untuk bahan yang
dapat mengalami degradasi kandungan bila dipanaskan terlalu tinggi, seperti zat
organik.
Sterilisasi bioburden merupakan proses sterilisasi berdasarkan jenis dan
konsentrasi isolat bioburden dari sediaan yang telah ditentukan sebelumnya dimana
pemanasan akhir yang digunakan tidak lagi harus mencapai 121˚C atau selama 15
menit, sehingga produk-produk yang dihasilkan dengan metode ini selain dijamin
steril, bebas partikel namun kandungannya tetap stabil serta tidak terurai yang
diakibatkan pemanasan yang terlalu tinggi.
3.2 Kinetika Inaktivasi Mikroorganisme
Mikroorganisme diinaktivasi bila terjadi reaksi intraseluler dimana terjadi gangguan
metabolisme yang tidak reversibel. Pada suhu tinggi dan dengan keberadaan kelembapan
seperti pada sterilisasi uap, input energi dari menginaktivasi mikroorganisme melalui cara
denaturasi protein intraseluler.

8|FTS STERIL
3.3 Konsep SAL, D-Value, Z-Value dan F
3.3.1 SAL (Sterility Assurance Level)
Digunakan untuk menggambarkan probabilitas dari satu unit yang non-steril
setelah mengalami proses sterilisasi.
3.3.2 D-Value
Studi untuk menentukan jumlah dan ketahanan panas mikroorganisme dalam
produk. Sterilisasi ini dapat dilakukan melalui pendekatan nilai D (D-value). Nilai
D adalah waktu dalam menit yang dibutuhkan untuk mengurangi populasi mikroba
sejumlah 90% atau 1 log siklus (1/10 bagian yang hidup) pada suhu tertentu.
Nilai D sering digunakan untuk menggambarkan keefektifan suatu proses
sterilisasi. Dengan diketahui D maka waktu atau suhu yang diperlukan dalam
sterilisasi akan diketahui.
3.3.3 Z-Value
Kenaikan suhu yang dibutuhkan untuk menurunkan harga D menjadi
sepersepuluhnya. Z value menunjukkan perbedaan waktu yang diperlukan bagi
setiap suhu yang digunakan untuk menurunkan jumlah mikroba menjadi 1/10nya.
3.3.4 F˚
Nilai F didefinisikan sebagai waktu sterilisasi ekuivalen (dalam menit) objek
yang diekspose terhadap lingkungan jenuh uap air pada suhu 121˚C dan merupakan
nilai keseluruhan yang berasal dari formula tertentu.
3.4 Pendekatan Overkill dan Bioburden Reduction pada Proses Sterilisasi
3.4.1 Metode Overkill
Yaitu metode sterilisasi menggunakan pemanasan dengan uap panas pada
121ºC selama 15 menit yang mampu memberikan minimal reduksi setingkat log 12
dari mikroorganisme-mikroorganisme yang memiliki nilai D minimal 1 menit.
Metode ini biasanya digunakan untuk bahan yang tahan panas seperti zat anorganik.
Metode ini merupakan pilihan utama karena kelebihannya lebih efisien, cepat, dan
aman. Kriteria sterilitas yang digunakan adalah probabilitas mikroba yang hidup
tidak lebih besar dari 1 mikroorganisme dalam 10−6 unit. Pada metode ini,
monitoring hanya dilakukan pada formula akhir.

9|FTS STERIL
 3.4.2 Metode Bioburden Reduction
Adalah metode sterilisasi yang memerlukan monitoring ketat dan terkontrol
terhadap beban mikroba sekecil mungkin di beberapa lokasi jalur produksi sebelum
menjalani proses sterilisasi lanjutan dengan tingkat sterilitas yang dipersyaratkan
SAL 10−6 . Metode ini umumnya digunakan untuk bahan yang dapat mengalami
degradasi kandungan bila dipanaskan terlalu tinggi, seperti zat organik.
3.5 Metode Sterilisasi Panas Kering dan Panas Basah
3.5.1 Metode Sterilisasi Panas Kering
Sterilisasi panas kering sering digunakan untuk bahan tahan panas, misalnya
logam, gelas, minyak, dan lemak. Panas kering tidak hanya merusak
mikroorganisme tetapi juga merusak pirogen. Metode ini dianggap sebagai metode
yang aman dan terpercaya. Temperatur yang digunakan adalah 160°C dan ini lebih
tinggi daripada temperatur yang digunakan pada sterilisasi dengan uap jenuh.
Mekanisme pembunuhan mikroorganisme dengan panas kering adalah proses
oksidasi. Umumnya, kurva mikroba hidup setelah sterilisasi terhadap waktu
sterilisasi panas kering tidak selalu mengikuti kinetika orde pertama. Waktu dan
temperatur sterilisasi panas kering menjadi lebih lama dan tinggi daripada metode
dterilisasi lainnya. Tingkat pembunuhan mikroorganisme dan penetrasinya
tergantung pada energi yang digunakan. Jika energi panasnya cukup, maka panas
kering dapat berpenetrasi dengan baik dan membunuh semua mikroorganisme.
Siklus sterilisasi panas kering meliputi :
 Fase Pemanasan (Udara panas disirkulasikan pada chamber).
 Periode Plateau (Tercapainya suhu pada chamber).
 Equilibrium atau Holding Time (Seluruh chamber memiliki suhu yang sama).
 Pendinginan Chamber (Mensirkulasikan udara dingin ke dalam chamber).
Temperatur yang lebih tinggi memungkinkan waktu sterilisasi lebih pendek
daripada waktu yang ditentukan. Sebaliknya, suhu yang lebih rendah memerlukan
waktu yang lebih panjang.

10 | F T S S T E R I L
 3.5.2 Metode Sterilisasi Panas Basah
Sterilisasi ini menggunakan uap jenuh. Mekanisme pembunuhannya adalah
perusakan mikroorganisme dengan mendenaturasi protein penting untuk
pertumbuhan dan/atau reproduksi mikroorganisme, juga pelelehan membaran sel.
Ikatan hidrogen pada protein terjadi antara gugus amino dan gugus karboksi.
Ikatan hidrogen mudah putus dengan adanya molekul air karena terjadinya ikatan
hidrogen antara masing-masing gugus tersebut karena adanya molekul air. Fungsi
air pada sterilisasi panas lembab adalah dalam proses denaturasi.
Uap jenuh mempunyai aktivitas pembunuhan yang tinggi dan dapat
membunuh semua jenis mikroorganisme, termasuk spora yang resisten dalam
waktu 15 menit pada temperatur 121°C. Metode ini murah dibandingkan dengan
metode lain. Keunggulan metode ini adalah sederhana dan cepat, hanya
membutuhkan pemantauan waktu, temperatur, dan tekanan. Kerugiannya adalah
banyak bahan yang sensitif terhadap panas atau panas lembab dan keterbatasan
panas lembab untuk berpenetrasi melalui wadah. Pada metode sterilisasi ini, udara
harus dihilangkan karena udara dapat menghalangi difusi uap air.
Sterilisasi panas basah biasa digunakan untuk mensterilkan :
 Sediaan injeksi dan suspensi : 121˚C selama 15 menit.
 Baju operasi : 134˚C selama 3 menit.
 Plastik dan karet : Disterilkan terpisah dari kontainer.
Siklus sterilisasi uap meliputi :
 Fase Pemanasan (Conditioning).
 Pemaparan Uap (Exposure).
 Pembuangan (Exhaust).
 Pengeringan.

11 | F T S S T E R I L
 BAB IV
PENUTUP
4.1 Kesimpulan
Sterilisasi dalam mikrobiologi adalah suatu proses untuk mematikan semua
organisme yang terdapat pada atau di dalam suatu benda. Pematian mikroorganisme
mendasari metode kerja mikrobiologi dan pengawetan bahan makanan. Pembebasan suatu
bahan dari mikroorganisme hidup atau stadium istirahatnya disebut sterilisasi. Jika, sesuatu
larutan tidak steril atau yang sudah ditanami kuman, tanpa dikehendaki dicemari oleh
mikroorganisme, peristiwa ini disebut kontaminasi atau pencemaran.
Steril akan didapatkan melalui sterilisasi, sedang cara sterilisasi yang utama adalah :
 Sterilisasi secara fisik, misalnya dengan pemanasan, penggunaan sinar
bergelombang pendek seperti sinar X, sinar gamma, sinar ultra violet dan
sebagainya.
 Sterilisasi secara kimiawi, misalnya dengan penggunaan disenfeksi larutanalkohol,
larutan formalin, larutan AMC (campuran asam khlorida dengan garam Hg) dan
sebagainya.
 Sterilisasi secara mekanik, misalnya dengan menggunakan saringan atau filter.

12 | F T S S T E R I L
 DAFTAR PUSTAKA
Abdul Wahab Hadada. 2013 “Sterilisasi Lengkap”
https://www.scribd.com/doc/138618184/Sterilisasi-Lengkap-pdf
Diakses pada : 24 November 2018
D. Prayetno. 2012 “Metode Sterilisasi Bioburden”
https://www.scribd.com/doc/83268651/Metode-Sterilisasi-Bioburden
Diakses pada : 24 November 2018
Rahmad Aprianto. 2014 “Kinetik Inaktivasi Mikroorganisme”
https://www.scribd.com/doc/216941004/Kinetik-inaktivasi-mikroorganisme
Diakses pada : 24 November 2018

13 | F T S S T E R I L