LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM

SEDIAAN DRY SYRUP ERYTHROMYCIN

Disusun Untuk Memenuhi Tugas Praktikum Farmasetika Sediaan Liquida

KELOMPOK : 6
KELAS : FARMASI - F
1. Abdul Hakim A. (201310410311091)
2. Haura Alya Yorivra (201610410311030)
3. Alifah Fathimah Kemalasari (201610410311046)
4. Naufal Ramadhan (201610410311186)
5. Gustiah Purwandini (201610410311213)
6. Nisa’ur Rosidah (201610410311221)
7. Galuh Yulia Dewi (201610410311242)

DOSEN PEMBIMBING:
Dra. Uswatun Chasanah, Apt., M.Kes
Dian Ernawati, M.Farm., Apt.
Raditya Weka Nugraheni, M.Farm., Apt.

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
MALANG
2018
 KATA PENGANTAR
Puji Syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT, karena atas berkat rahmat
dan karunia-Nyalah, laporan ini dapat terselesaikan dengan baik. Adapun tujuan
penulisan laporan ini adalah untuk menyelesaikan tugas praktikum Farmasetika
Sediaan Solida.
Dalam penyelesaian laporan ini ada beberapa kesulitan, terutama
disebabkan oleh kurangnya ilmu pengetahuan yang menunjang. Namun, akhirnya
laporan ini dapat terselesaikan dengan baik. Hal itu karena bantuan dari semua
pihak dalam pencarian data dan informasi, baik secara langsung maupun tidak
langsung, cetak maupun elektronik, yang tidak dapat disebutkan satu per satu.
Kami sadar, sebagai seorang mahasiswa yang masih dalam proses
pembelajaran, penulisan laporan ini masih banyak kekurangannya. Oleh karena
itu, kami sangat mengharapkan adanya kritik dan saran yang bersifat positif, guna
penulisan laporan yang lebih baik lagi di masa yang akan datang.

Malang, 08 November
2018

P
enulis

i
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR.. ...................................................................................i

DAFTAR ISI.. ................................................................................................. ii
BAB I PENDAHULUAN. .............................................................................. 1
1.1 Latar Belakang. .................................................................................. 1
1.2 Rumusan Masalah. ............................................................................. 2
1.3 Tujuan. ............................................................................................... 2
BAB II TINJAUAN BAHAN OBAT. ............................................................ 3
2.1 Definisi Bahan Obat. .......................................................................... 3
2.2 Tinjauan Bahan Aktif. ........................................................................ 4
2.3 Tinjauan Farmakologi Bahan Obat. ................................................... 6
BAB III RANCANGAN FORMULA. ........................................................... 8
3.1 Persyaratan Bentuk Sediaan. .............................................................. 8
3.2 Spesifikasi Sediaan. ........................................................................... 8
3.3 Tinjauan Eksipien. ............................................................................ 11
BAB IV RANCANGAN EVALUASI. .......................................................... 31
BAB V HASIL. .............................................................................................. 35
BAB VI PEMBAHASAN. ............................................................................. 43
BAB VII PENUTUP. ..................................................................................... 46
7.1 Kesimpulan. ...................................................................................... 46
7.2 Saran. ................................................................................................ 46
DAFTAR PUSTAKA .................................................................................... 47
LAMPIRAN 1 ................................................................................................ 48
LAMPIRAN 2 ................................................................................................ 50
LAMPIRAN 3 ................................................................................................ 54

ii
 1

BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk
halus dan tidak larut, terdispersi dalam cairan pembawa. Suspensi oral adalah
sediaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi dalam pembawa cair
dengan bahan pengaroma yang sesuai dan ditujukan untuk penggunaan oral
(Farmakope Indonesia Edisi IV : 18).
Syarat Suspensi :
 Zat yang terdispersi harus halus dan tidak boleh cepat mengendap.
 Jika dikocok perlahan endapan harus terdispersi kembali.
 Dapat mengandung zat tambahan untuk menjamin stabilitas suspensi.
 Kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah dikocok dan
dituang(Farmakope Indonesia Edisi III : 32).
Karakteristik fisik suspensi yang baik

1. Suspensi harus tetap homogen sampai batas waktu tertentu minimal antara
waktu pengocokan dalam wadah sampai dituang untuk sejumlah dosis yang
diperlukan
2. Endapan yang terbentuk pada saat penyimpanan harus mudah diredispersi
dengan pengocokan yang tidak terlalu kuat
3. Suspensi kemungkinan memerlukan pengental untuk mengurangi kecepatan
pengendapan dari partikel. Viskositas tidak boleh terlalu tinggi sehingga sulit
dipindahkan dari wadah ke alat penakar (sendok dll)
4. Partikel yang tersuspensi harus kecil dan uniform untuk mendapatkan sediaan
yang halus, aseptabel dan bebas dari gritty texture (berpasir)
Eritromisin adalah antibiotik makrolid yang memiliki spectrum yang sama
atau lebih luas daripada penisilin. Ertromisin dapat digunakan sebagai
antidepresan ringan. Untuk infeksi saluran nafas, cakupan eritromisin lebih baik
terhadap organisme atipikal, termasuk mycoplasma dan legionellosis (Tjay, 2007;
Bryskier, 2003)
Eritromisin lebih stabil pada sediaan sirup kering (dry syrup) sebab bahan
aktif praktis tidak larut air sedangkan diinginkan sediaan dalam bentuk cair yang
 2

umumnya mempunyai akseptabilitas lebih baik terutama bagi anak – anak serta
bahan aktif tidak stabil dalam air dalam penyimpanan dengan jangka waktu yang
lama.

1.2 Rumusan Masalah

2. Apa rancangan formulasi yang paling baik untuk sediaan dry syrup
eritromicin?
3. Bagaimanakh proses pembuatan sediaan dry syrup eritromicin?
4. Bagaimana proses evaluasi sediaan sirup dry syrup eritromicin?

1.3 Tujuan
1. Mengetahui rancangan formulasi yang baik dalam pembuatan sediaan dry
syrup eritromicin.
2. Memahami proses pembuatan sediaan dry syrup eritromicin
3. Memahami proses evaluasi pada sediaan dry syrup eritromicin
 3

BAB II
TINJAUAN BAHAN OBAT

2.1 Definisi Bahan Aktif

Sediaan dengan bahan aktif eritromicin digunakan untuk infeksi
saluran nafas, infeksi kulit dan jaringan lunak, pneumonia, gonorhoea dan
sifilis.
1. Nama dan Sinonim Bahan Obat
a. Nama bahan obat : Erythromycin
b. Sinonim bahan obat : Eritromicin,eritromicina, eritromicinas,
eritromisin ( Martindle 36 : 229 )
2. Struktur kimia bahan obat

3. Monografi Bahan Obat

a. Berat molekul : 733,94
b. Kemurnian : Eritromisin mengandung tidak kurang dari 850 ug
C37H67NO13 per mg, dihitung terhadap zat anhidrat.
c. Organoleptis
- Warna : putih atau agak kuning
- Bau : tidak berbau atau praktis tidak berbau
- Rasa : pahit
d. Bentuk Kristal : serbuk hablur( FI IV : 357 )
e. Sifat fisikokimia
- Titik lebur : 135o C
- Higroskopisitas : higroskopik
- Kelarutan : sukar larut dalam air, larut dalam etanol, dalam
kloroform dan dalam eter
- pH : 8,0-10,5 (dalam 40 mg / ml dalam 19 bagian air)
( FI IV : 357-358 )
f. Stabilitas
- Terhadap suhu : tidak stabil
- Terhadap cahaya : tidak stabil
- Terhadap kelembapan : tidak stabil
- Terhadap pelarut air : tidak stabil
 4

2.2 Tinjauan Bahan Aktif

Nama Bahan
Karakteristik Sediaan Dosis Literatur
Obat
Eritromycin BM = 733,9. Tablet Martindle
Base Pemerian=putih/agak salut 36 : 230
kuning, tidak berabu, enteric
hampir tidak berbau, Tablet
kristal/serbuk agak dengan
higroskopis,rasa pahit. salut
Kelarutan = 1:1000 polimer
bag air, 1:5 bag Tablet
alkohol, 1:6 bag salut film
kloroform, 1:5 bagian Tablet
eter. Stabil dalam lepas
keadaan kering, lambat
larutan deterionate Salep
perlahan dalam suhu topical
ruang dan lebih Gel
meningkat pada suhu topical
60C / lebih. Salep
optalmik

Erytromycin BM = 1056,4 Tablet 500 mg Martindle

Estolate Warna= putih atau Kapsul 250 mg 36 : 230
hampir putih,Bentuk Suspensi 125mg/5
Kristal=serbuk Kristal oral ml
Kelarutan= praktis 250mg/5
tidak larut dalam air, ml
mudah larut dalam
alcohol, larut dalam
aseton, praktis tidak
larut dalam asam
hidroklorida

Erytromycin BM= 862,1 Tablet 200mg Martindle

Ethil Warna= putih atau kunyah, 400mg 36 : 230
Succinate hampir putih.Bentuk Tablet, 200mg/5
Kristal=serbuk Kristal Suspensi ml
oral, 400mg/5
Tetes ml
100mg/2,
 5

5ml

Erytromycin BM= 960,1 Injeksi 500/5 ml Martindle

Gluceptate pH dalam 2,5% intravenu 36 : 230
larutan yang s
mengandung air 6,0-
8,0
Higroskopisitas=
higroskopik
Kelarutan= praktis
tidak larut dalam air,
mudah larut dalam
alcohol, aseton dan
metal alkohol
Erytromycin BM= 1092,2 Injeksi 500/5ml Martindle
Lactobionate Warna= putih atau 36 : 230
agak kuning
Higroskopisitas=
higroskopik
pH= 6,5-7,5

Erytromycin BM= 790,0 - - Martindle

Propionate Kelarutan=larut 36 : 230
dalam air, mudah larut
dalam alcohol dan
metal alcohol, sangat
mudah larut dalam
asetona diklorometana

Erytromycin BM= 1018,4 Tablet 250 mg Martindle

Stearate Warna= putih atau salut film dan 500 36 : 230
hampir putih Kapsul mg
Bentuk Kristal= Sirupkeri 250 mg
serbuk Kristal ng/ 200 mg /
Kelarutan= praktis suspensi 5ml
tidak larut dalam air,
larut dalam aseton dan
dalam metal alcohol
pH= 6,0-11,0
 6

2.3 Tinjauan Farmakologis Bahan Obat

1. Farmakodinamik
Eritromisin memiliki efek yang beragam pada mobilitas
gastrointestinal bagian atas, termasuk meningkatkan tekanan esophagus
bagian bawah dan stimulasi kontraktilitas gastric dan usus halus.
Sebaliknya, efek eritromisin terhadap mobilitas kolon hanya sedikit atau
tidak ada sama sekali( Dasar Farmakologi Terapi : 999 ).
2. Farmakokinetik
Basa eritromisin diserap baik oleh usus kecil bagian atas,
aktivitasnya menurun karena obat dirusak oleh asam lambung. Untuk
mencegah pengrusakan oleh asam lambung, basa eritromisin diberi selaput
yang tahan asam atau digunakan dalam bentuk ester stearat atau etil
sliksinat. Adanya makanan menghambat penyerapan eritromisin.
Hanya 2-5% eritromisin yang diekskresi dalam bentuk aktif melalui
urine. Masa paruh eliminasi eritromisin adalah sekitar 1,5 jam. Eritromisin
berdifusi dengan baik ke berbagai jaringan tubuh melalui otak dan cerebro
spinal. Pada ibu hamil, kadar eritromisin dalam sirkulasi fetus adalah 5-
20% dari kadar obat dalam sirkulasi darah ibu.
Obat ini diekskresi terutama melalui hati, dialysis peritoneal dan
hemodialisis tidak dapat tidak dapat mengeluarkan eritromisin dari tubuh.
Pada wanita hamil pemberian eritromisin stearat dapat meningkatkan
sementara kadar SGOT/SGPT( Farmakologi dan Terapi : 724 ).
3. Aktivitas Antimikroba
Golongan makrolid menghambat sintesis protein kuman dengan
jalan berikatan secara reversible dengan ribosom subunit SOS, dan
umumnya bersifat bakteriostatik, walaupun terkadang dapat bersifat
bakterisidal untuk kuman yang sangat peka(Farmakologi dan Terapi :
724).
4. Spektrum Antimikroba
In vitro, efek terbesar eritromisin terhadap kokus gram-positif,
seperti S.pyogenes dan S.pneumoniae, S.viridans mempunyai kepekaan
yang bervariasi terhadap eritromisin S.aureus hanya sebagian yang peka
terhadap obat ini. Strain S.aureus yang resisten terhadap eritromisin sering
dijumpai di rumah sakit (strain nosokomial).Batang gram-positif yang
peka terhadap eritromisin ialah C.perfringens, C.dipnceriae dan
L.monocytogenes.
Eritromisin tidak aktif terhadap kebanyakan kuman gram-negatif,
namun ada beberap spesies yang sangat peka terhadap eritromisin yaitu
N.gonorrhoeae, Campylobacter jejuni, M.pneumoniae, Legronella
pneumophia dan C.trachomatis, H.influenzae mempunyai kepekaan yang
bervariasi terhadap obat ini(Farmakologi dan Terapi :723-724).
 7

5. Efek Samping
Efek samping yang berat akibat pemakaian eritromisin dan
turunannya jarangterjadi.
Pada GIT :Kram perut, mual, muntah dan diare. Efek samping pada
anak kecil lebih rentan terjadi dari pada orang dewasa.
Hipersensitivitas :Reaksi hipersensitivitas jarang terjadi, namun tercata
pada 0,5% pasien mengalami hipersensitivitas seperti
lirtikaria, ruam pada kulit dan anaphylaxis.(Martindle
36:270).
6. Dosis
Anak-anak :30-50 mg/kg BB/hari dalam dosis terbagi
Dewasa :250-500 mg setiap 6 jam atau 500 mg
setiap 12jamatau333 mg setiap 8 jam(A to
Z Drug Hand Book).
Dewasa dan :250 mg – 500 mg setiap 6 jam
Anak-anak (>8 ) th
:0,5 g – 1 g setiap 12 jamMaksimal 4 g
dalam sehari
Neonate :125 mg/kg BB tiap 6 jam
Anak-anak ( 1 bln – 2 th) : 125 mg tiap 6 jam
Anak-anak ( 2-8 th) : 250 mg tiap 6 jam (BNF 61 : 353)

7. Toksisitas
Eritromisin dapat meningkatkan toksisitas karbamazepin,
kortikosteroid, siklosporin, digoksin, warfarin, terfenadin, astemizol dan
teofilin, karena dapatmenghambat sitokrom p-450. Kombinasi dengan
teifenadin dan astemizol dapat menimbulkan aritmia jantung yang
berbahaya (tosardes de pointes)(Farmakologi dan Terapi :724).
8. Lama Pengobatan
a. Sinusitis : 5-7 hari
b. Saluran pernafasan : 3-5 hari
c. Enteritis : 5 hari
d. Batuk : 14 hari
e. Faringitis : 10 hari
f. Sipilis : 10 hari
 8

BAB III
RANCANGAN FORMULA

3.1 Persyaratan Bentuk Sediaan

1. Serbuk yang mengandung obat dan bahan pensuspensi maupun pendispersi
yang dengan melarutkan dan pengocokan sejumlah cairan pembawa (air
murni) menghasilkan bentuk sediaan suspensi yang cocok diberikan(Ansel
: 354).
2. Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk
halus dan tidak larut, terdispersi dalam cairan pembawa.
Syarat Suspensi :
 Zat yang terdispersi harus halus dan tidak boleh cepat mengendap.
 Jika dikocok perlahan endapan harus terdispersi kembali.
 Dapat mengandung zat tambahan untuk menjamin stabilitas
suspensi.
 Kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah
dikocok dan dituang(Farmakope Indonesia Edisi III : 32).
3. Suspensi oral adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang
terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai dan
ditujukan untuk penggunaan oral(Farmakope Indonesia Edisi IV : 18).

3.2 Spesifikasi Sediaan

No Jenis Sediaan Spesifikasi yang diinginkan
1 Bentuk sediaan Eritromisin estolate suspensi dry syrup oral
2 Viskositas 1-3 Cps
3 Kadar Bahan aktif 200 dalam 5 ml
4 PH sediaan 6,0
5 Bau Tiramisu
6 Rasa Manis Tiramisu
7 Warna Coklat
Alur Pemilihan Obat
 9

Perhitungan Dosis
Dosis dalam literatur (Eritromisin base)
 Dewasa = 250 mg – 500 mg (selama 6 jam)
500 mg (selama 12 jam)
333 mg (selama 8 jam)
 Anak-anak = 30 mg – 50 mg / kg BB/ hari(A to Z Drug Handbook)
 Anak-anak = > 8 th 250 – 500 mg (setiap 6 jam)
Atau 0,5 – 1 g (setiap 12 jam)
Max 4 g / hari apabila terjadi infeksi
 Neonates = 12,5 mg / kg BB (setiap 6 jam)
 Anak-anak = *1 bulan – 2 th = 125 mg (setiap 6 jam)
*2 th – 8 th = 250 mg (setiap 8 jam)
(BNF 61 : 353)
Note : konsumen yang dituju : anak-anak usia 1 – 12 th
Tabel Berat Badan dan Perhitungan Dosis
Usia Bobot (kg) Dosis sehari Rata- Dosis sekali Rata-
(tahun) L P (mg) rata pakai (mg) rata
1 8,1 7,6 235,5 – 392,5 314 58,9 – 98,1 78,5
2 9,6 9,3 283,5 – 472,5 378 70,9 – 118,1 94,5
3 11,4 11,0 336,0 – 560,0 448 84,0 – 140,0 112,0
4 13,0 12,6 384,0 – 640,0 512 96,0 – 160,0 128,0
5 14,4 14,2 429 – 715 572 107,3–178,8 143
6 15,8 16,2 480 – 800 640 120 – 200 160
7 18,9 17,5 546 – 910 728 136,5-227,5 182
8 20,9 20,0 613,5 – 1022,5 818 153,4-225,6 204,5
9 22,0 21,9 658,5 – 1097,5 878 164,6-274,4 219,5
10 23,9 24,7 729,0 – 1215 972 182,3-303,8 243,0
11 26,9 28,4 829,5 – 1382,5 1106 207,4-345,6 276,5
12 29,1 32,6 925,5 – 1542,5 1234 231,4-385,6 308,5
(ISO VOL 45 : 642)
 Jadi penggunaan dosis eritromisin
 Umur 1 – 2 th = BB 7,85 kg – 9,45 kg
(58,9mg – 98,1mg) – (70,9mg – 118mg)
 Umur 2 – 4 th = BB 9,45 kg – 12,8 kg
(70,9mg – 118mg) – (96,0mg – 160mg)
 Umur 4 – 8 th = BB 12,8 kg – 20,45 kg
(96,0mg – 160mg) – (153,4mg – 255,6mg)
 Umur 8 – 12 th = BB 20,45kg – 30,85kg
(153,4mg–255,6mg) – (231,4mg – 385,6mg)
 10

Takaran Kecil
Bila dalam 1 sendok takar (5ml) dibuat mengandung eritromisin base 160 mg,
maka dosis pemakaiannya :
 Usia 1 – 2 tahun = (58,9 mg- 98,1 mg) – (70,9 mg – 118 mg)
1xp = ½ - ¼ sendok takar
1xh = 4 x ½ sendok takar
2 sendok takar=10 ml
3xh = 3 x 2 sendok takar = 30 ml
 Usia 2 – 4 tahun = (70,9 mg – 118 mg) – (96,0 mg – 160 mg)
1xp = ½ - 1 sendok takar

1xh = 4x ( ½ - 1 sendok takar)

2 – 4 sendok takar (10 – 20 ml)
3xh = 3 x (2 – 4 sendok takar)= 30 – 60 ml

 Usia 4 – 8 tahun = (96,0 mg – 160 mg) – (153,4 mg – 255,6 mg)

1xp = 1 – 1 ½ sendok takar

1xh = 4 x (1 – 1 ½ sendok takar )

4 – 6 sendok takar= 20 – 30 ml
3xh = 3 x (4 – 6 sendok takar )= 60 – 120 ml

 Usia 8 – 12 tahun = (153,4 mg – 255,6 mg) – (231.4 – 385,6)

1xp = 1 ½ - 2 sendok takar

1xh = 4 x (1 ½ - 2 sendok takar )

6 – 8 sendok takar= 30 – 40 ml
3xh = 3 x (6 – 8 sendok takar)= 90 – 120 ml

Formula Standart
Lienberman.H.A.,1996, pharmaceutical dosage forms: dispers system volume
II, 2rd edition. Marcell dekker inc. New York, p.257.

Erythromycin stearat 6,94 %

Sucrose 60%
Sodium Alginat 1,5%
Sodium Benzoat 0,2%
Tween 80

When reconstitueted, the concentration of erythromycin stearate. Prondes 250

mg of erythromycin per 5 ml. the ethyl succinats salt is more common than
 11

the stearate salt in suspension for recontstituen. Sucrose is the diluents and
sweetener. The suspending agent and presvative are sodium alginate and
sodium benzoate. Respectively a higher concentration of wetting agent tween
80 is requited in this formula than above formulas. The reconstituted
suspension was 7 which is in the reporter 7.0 to 8.0 pH range of excellent
stability and consequently a buffer was not used the sedimentation volume
after 10 days was 0.84.

Bagan Penyusunnan Formula Sediaan

3.3 Tinjauan Eksipien

1. SUSPENDING AGENT
Dipakai suspending agent karena sesungguhnya bahan obat sangat larut
dalam air tetapi pelarut yang tersedia tidak cukup untuk melarutkan keseluruhan
bahan aktif sehingga dibuat sediaan suspensi, dan agar seluruh bahan aktif dapat
terdispersi dalam pembawa.
 12

BAHAN PEMERIAN KELARUTAN INKOMPATIBILI KET. LAIN

TAS
CMC-Na Serbuk Prakristidak Asam kaut & Dapat
(Carboxy granul larut dalam dengan larutan meningkatk
putih/hampi aseton etanol garam dari besi dan an
Metin
r putih, dan eluen, beberapa logam. viskositas
Cellulose) tidak mudahterdispe Misalnya : sedeiaan,
Na berbau, rsi dlm air aluminium, seng, larutan
tidak berasa pada semua merkuri dalam air
pustaka:Han
suhu stabil
dbook of
Pharma
Exipient 6
th, hal 118

Acacia Putih/putih Larut dalam 20 amidopyrin, Suspending

kekuningan, bagian gliserin, agent 5-
Pustaka kresur,
baik bulat dalam 20 10% PH 5-
HPE 6th,
granul/serbu bagian etanol (95%), 9
hal 1
k propilenglikol,
garam besi,
dlm 2,7 bagian
air dan praktis fenol,
tidak larut
timol,
dalam etanol
95% vanillin

MC Serbuk Praktis tidak Garam kalsium, ADI :

(Methyl granul/berw larutdlm etanol dengan 25mg/kg
Celulose) arna aseton, konsentrasi dari BB PH= 4-
pustaka: 5%. 11,
putih/putih metanol,
HPE 6th suspending
hal, 438 kekuningan, CHCL3, etanol agent 1-5%
tidak & air panas,
berbau, larut dalam C: 2-10%
tidak berasa as.asetat
glasial,
mengembang
terdispersi rata
dalam air
dingin
 13

Na Alginat Serbuk Praktis tidak Dalam larutan: 2-10%

putih coklat larut dlm ester inkompatible
kekuningan, dan etanol, dengan larutan
fenol. Misalnya:
tidak campuran nipagin & nipasol,
berbau, etanol & juga diethylk
tidak dlm pelarut stilbebstrol.
berasa. lain.

Hidrosil Putih agak Larut dlm - -

kekuningan banyak polar
Propilacellu
losa tdk berbau,
dan serbuk
tdk berasa.

collaidal Submicrosc Submicroscopi - -

sillicon opic fumed c fumed sillica
Droxide sillica with with apartide
(Aerosil) size of about is
apartide
nm it´s alight
size of looise bluish,
about is nm white
it´s alight coloured,
looise adarless,
bluish, fostless
white nongrtyly
amorphous
coloured,
powder.
adarless,
fostless
nongrtyly
amorphous
powder.

Jadi suspending agent yang terpilih adalah : PGA da CMC-Na

Alasan :
1. Mudah didispersikan dalam air pada semua suhu.
2. Tidak inkompatibel dengan bahan aktif dan bahan lain.
3. Rentang PH yang luas memenuhi syarat sediaan ( basa )

2. PEMANIS ( SWEETENING AGENTS )

Pemanis diperlukan untuk meningkatkan akseptabilitas sediaan.
 14

BAHAN PEMERIAN KELARUTAN INKOMPATIBILI KET. LAIN

TAS

Sorbitol Serbuk/krist Praktis tidak Besi oksida BM :

al, 182,17
HPE Larut dalam Warna berubah,
higroskopis, CHcl3,
Excipient suasana terlalu
tidak
hal 596 etanol 95% asam/basa.
berbau,
putih/tidak 1:25 ,
brwarna, etanol 82%
kemanisan 1:8,2,
50%, 6%
etanol 60%
sukrosa.
1:2,1,
etanol 1%
1:1,14,
praktis tidak
larut dalam
eter,
agak larut dlm
enenthol,
air 1:0,5.

Sukrosa Serbuk Praktis tidak - C: 0,08%-

HPE, hal kristal/krital larut dlm 0,5% b/b
703 , tidak CHCL3, etanol ADI:
berwarna/pu 1:400, etanol 2,5mg/kgB
tih, tidak 95% 1:170, B
berbau, rasa propoa-2-01
manis. 1:400, air
1:0,5.

Sakarin Na Serbuk Lebih mudah - Viskositas

kristal larut dalam air 10%
H.P
putih, tidak daripada larutan w/w
Excipient
berbau, sucrose = 8.
hal 457
300x manis
sukrose,
tidak
higroskopis.
 15

Manitol Serbuk Larut dalam air Bila dikonsumsi -

kristal/gran suhu 20C= dalam jumlah besar
H.P
ul, putih, 1:0,67; dalam akan timbul efek
excipient
tidak suhu 40C= laksan.
hal 362
berbau. 1:0,48, praktis
Semanis tidak larut
glukosa dan dalam eter.
½ manis
dari
sukrosa.

Dextrose Serbuk,gran Dalam etanol Cyanocobalamin, -

hal 222 ul, kristal 95% 1:60. kanamisin sulfat,
tidak Sabil dalam novobiosin, sodium
berwarna, penyimpanan warfarin. Bila
kristal di tempat yang konsentrasi > 5%
putih, tidak kering b/v menyebabkan
berbau, rasa hiperosmatik.
manis

Bahan pemanis yang terpilih : Sukrosa dan Sakarin Na

Alasan : Dapat berfungsi sebagai pembawa minyak menguap (untuk flavor)
sehingga granul tetap kering dan jika digunakan dalam massa yang banyak
sukrosa tidak memberikan rasa yang pahit.
3. PENGAWET ( PRESERVATIVES )
Dibutuhkan pengawet karena sediaan mengandung air dan gula, dimana
merupakan media pertumbuhan yang baik bagi mikroba.
BAHAN PEMERIAN KELARUTAN INKOMPATIBILI KET. LAIN
TAS

Na Benzoat Kristal/gran Air 1:1,8, Gelatin, Adi 5mg/kg

ul, putih, etanol 95% BB,
HPE. Hal Garam foil,
sangat 1:75, etanol C:0.02-
627
hidroskopis, 90% 1:50, air Garam Ca. 0,5%, PH
amorf 100˚C 1:1,4 2-5

Propil Kristal Air 1:2500, Magnesium, ADI

paraben putih, tidak Propilenglikol Alumunium silikat, 10mg/kg
(Nipasol) berbau, 1:39, Gliserin Magnesium BB, PH: 4-
HPE, hal tidak berasa 1:250, Etanol trisiklat, Besi 2, rentang
596 1:1,1, Sangat oksida. pemakain
larut dlm
 16

aseton, Larut 0,01-0,02%

bebas dlm
alkohol eter.

Natrium tidak Etanol 95% Asam organik PH 7,8-9,2

propionat berwarna, 1:24, air 1:1,
HPE,hal kristal air panas
661 traspran/gra 1:0,65, praktis
nul, mudah tdk larut dlm
mengalir, kloroform dan
tidak eter.
berbau/lema
h

Metil kristal Air 1:400, air Aktivitas Larutan

paraben putih, tdk 50°C 1:50, air antimikroba turun dlm aqua,
(Nipagin) berwarna, 80°C 1:30, dengan adanya Rentang
HPE hal tdk berbau, propilenglikol surfaktan pemakaian
441 rasa 1:5, glicerin 0,01-
membakar 1:69, larul 0,02%,
bebas dalam ADI
etanol & eter 10mg/kg
BB

Nipagin Na - Air 1:2, praktis Aktifitas ADI

tidak larut antimikroba turun 10mg/kg
dalam minyak dengan adanya BB
lemak, etanol surfaktan
1:10

Jadi pengawet yang terpilih adalah : Na Benzoat.

Alasan : mudah larut dalam pembawa air
4. COLORING AGENT.
Bahan obat berwarna putih agak kekuningan, diperlukan pewarna untuk
meningkatkanakseptabilitas dan nantinya disesuaikan dengan aroma yang
diinginkan.

BAHAN PEMERIAN KELARU ADI INKOMPATIBI KET.

TAN LITAS LAIN

FD&C Serbuk halus - - - Tidak

Red warna merah dipakai
 17

(Erythrosi karna
n) bersifat
karsinogen
ik

Amaranth. Gelap bubuk Larut 730mg/ Dengan (2-5mg/

merah dalam air, kg BB cettimide 100ml)oba
(Martindal
kecoklatan sangat t minum.
e
mudah
28th P.24)
larut
dalam
alcohol

Sunset Serbuk Larut 2,5mg Tidak campur Dilapor

Yellow kuning ke dalam air /kg dengan asam kan
(HPE, hal merahan, BB askorbat, gelatin adanya
dalam larutan
198) dan glukosa. reaksi
berwarna
orange Sedikit sensitif
tlerano bercampur alergi.
dengan asam
sitrat, larutan
sakarosa dan
sodium
bikarbonat.

Tartrazine Serbuk Larut Dengan larutan

kuning/ dalam air, asam sitrat,
(HPE,hal
orange ke praktis asam askorbat,
198)
kuningan. tidak larut laktose 10%,
dalam glukosa,
aseton, saturated
etanol aqueous, sodium
75% bicarbonat.
(1:91),
gliserin
(1:5,6)
propilengli
kol 5%
(1:5), air
25 (1:26),
air 25°C
(1:5), air
80°C
 18

(1:5).

Allura Red Serbuk Larut 7mg/kg Berdasark

(Martindal merah tua dalam air BB an
e 28th penelitian
p.424) FAD,
tidak
bersifat
karsinogen
ik.

Bahan pewarna terpilih adalah : Pewarna makanan coklat

Alasan : Rasa melon yang identik dengan warna hijau sedangakan pewarna yang
tersedian dalam labolatorium adalah pewarna untuk makanan saja,
selain itu pewarna makanan tidak bersifat karsinogenik.

5. FLAVORING AGENT
Karena bahan obat sedikit berbau, maka dibutuhkan flavor untuk menutupi
bau yang tidak enak dan meningkatkan akseptabilitas.
Flavor terpilih : Essence Tiramisu
Alasan: karena rasa ini menyesuaikan dengan bau dan warna dan disukai anak-
anak.

6. DAPAR / BUFFER
Dapar berfungsi untuk mempertahankan stabilitas bahan aktif tetap terjaga
pada Ph spesifikasi yang diinginkan.
BAHAN PEMERIAN KELARUTAN INKOMPATIBILI KET. LAIN
TAS

Sodium Kristal putih Sangat larut Dengan alkhol, air Kadar 0,3-
phospate & berbau dlm air, praktis typyiin, klorat 2% PH=9,1
Dibasic tidak larut hidrat, pyrogollol,
Na2HPO4. dalam etanol lead asetat, kalsium
12 H2O 95% glukosa, berintraksi
(HPE: 693) diantara kalsium 1
phosphare.

Asam sitrat Kristal tidak Larut (1:1,5) Dengan potossium Kadar 0,1-
(HPE: 185) berwarna, etanol 95% tautrat, dikali asetat 2% PH: 2,2
kristal putih, (:4) air, larut dan sulfida juga BJ= 1,542
serbuk dalam eter. dengan bahan
effervescent, pereduksi jika di
 19

memiliki rasa kombinasi dengan

asam yang logam berat akan
kuat. menimbulkan
ledakan.

sodium Tidak berbau, 1:1 bagian air, Garam asam, bahan

phospate tidak praktis tidak alkalin serta
monobosil berwarna/puti larut dalam karbonat
Na2PO4 h, agak etanol (95%) aluminium, PH : 4,1-
2H2O deliquescent, calcium 4,8
(HPE hal, Kristal magnesium
696)

Perhitungan dapar
Sediaan yang diharapkan memiliki PH 6.0
pKa1 (H2PO4) = 2,21 H3PO4 - Na3PO4
pKa2 (H2PO4ˉ) = 7,21 H2PO4ˉ - Na2HPO4
pKa3 (H2PO4²ˉ) = 12,67 HPO4²ˉ - NaH2PO4
pKa yang digunakan adalah pKa2 kareena paling mendekati PH larutan yang
digunakan, dengan Na H2 PO4 sebagai asam dan Na2HPO4.
𝑝𝐻 = [𝑔𝑎𝑟𝑎𝑚]
𝑝𝐾𝑎2 + 𝐿𝑜𝑔
[𝑎𝑠𝑎𝑚]
6,0 = [Na2HPO4]
7,21 + 𝐿𝑜𝑔
[NaH2PO4]
−1,21 = [Na2HPO4]
𝐿𝑜𝑔
[NaH2PO4]
0,062 = [Na2HPO4]
[NaH2PO4]

Na2HPO4 = 0,062 H2PO4

Kapasitas dapar yang diinginkan : 0,02
pKa2 = 7,21 → Ka = 10ˉ7,21
pH =6 → [ H3O+ ] = 10ˉ6,0
Masukkan dalam persamaan van slyke

Ka [ H3O+ ]
ß = 2,3 𝐶 𝑥 ( Ka + [H3O+])²

10ˉ7,21[ 10ˉ6,0]
0,02 = 2,3 𝐶 𝑥 ((10ˉ7,21 + (10ˉ6,0))²)
C =0.1588 M

C = [ garam ] + [ asam ]
 20

0.1588 M = 0,062[ NaH2PO4] + [ NaH2PO4 ]

= 0.1495 [ NaH2PO4 ]

C = [ garam ] + [ asam ]
0.1588 M = [ Na2HPO4 ] + [NaH2PO4]
[ Na2HPO4 ] = 0.1588 M- 0.1495
= 9,3×10-3

Untuk Na2HPO4.2H2O dalam 60 ml :

gram 1000
M= x
𝑀𝑟 𝑣𝑜𝑙

gram 1000
9,3×10-3 = x
177,99 60
1,6375 = 16,67 gram
gram = 0,0982 gram

Untuk NaH2PO4.2H2O dalam 60 ml :

gram 1000
M= x
𝑀𝑟 𝑣𝑜𝑙

gram 1000
0,1498 = x
137,99 60
20,67 = 16,67 gram
gram = 1,24 gram

 Formula 1
Bahan Fungsi Rentang % Dipakai Formula
60 ml
Eritromisin stearate Bahan Aktif - 200mg/5ml 2,4 g
PGA Suspending agent 5 – 10% 10% 6g
Sakarin swetting agent 0,02 – 0,1% 0,1% 0,06 g
Sukrosa Swetting agent <67% 11% 6,6 g
Na-benzoat Pengawet 0,02 – 0,5% 0,2% 0,12 g
Na2HPO4.2H2O Dapar - - 0,0982 g
NaH2PO4.2H2O Dapar - - 1,24 g
EssenceMelom Perasa - - qs
Hijau Pewarna - - qs
Pengambilan bahan
200𝑚𝑔
- Eritromycin stearat = 𝑥60𝑚𝑙
5𝑚𝑙
=2,4𝑔
 21

10
- PGA = 100 𝑥 60 𝑚𝑙 = 6 𝑔
0,1
- Sakarin = 100 𝑥 60 𝑚𝑙 = 0,06 𝑔
11
- Sukrosa = 100 𝑥 60 𝑚𝑙 = 6,6 𝑔
0,2
- Na-benzoat = 100 𝑥 60 𝑚𝑙 = 0,12 𝑔

Perhitungan ADI
1. Na-benzoat
Umur BB (kg) 5 mg/kgBB
1-5 tahun 7,85 – 14,3 39,25 – 71,5 mg
6-12 tahun 16 – 30,83 80 – 154,25 mg
- Umur 1-5 tahun
(2,5−5 𝑚𝑙)
Sehari = 𝑥 0,12 𝑔 = 0,005 𝑔 − 0,01 𝑔
60 𝑚𝑙
- Umur 6-12 tahun
(5−10 𝑚𝑙)
Sehari = 𝑥 0,12 𝑔 = 0,01 𝑔 − 0,02 𝑔
60 𝑚𝑙

Kesimpulan:Tidak melebihi ADI

Cara peracikan
1. Ditimbang semua bahan
2. Dimasukkan 1/2 sakarin dan 1/2 sukrosa digerus melapisi mortir
3. Masukkan Eritromicin, gerus ad homogen
4. Ditambahkan CMC-Na, Na-Benzoat, Na2HPO4,NaH2PO4sedikit demi
sedikit gerus ad homogen
5. Dimasukkan sisa sakarin dan sukrosa
6. Dibuat campuran pewarna dan.perasa dan-aquadest ,lalu dimasukkan ke
mortir aduk, ad homogen
7. Dibuat gumpalan, diayak no.12, dibuat granul, lalu di oven
8. Granul yangkering diayak no.14
9. Ditimbang bobot granul
10. Dilakukan eliminasi
11. Dilakukan evaluasi pH dan viskositas. Dicatat. Dimasukkan kedalam botol
yang telah dikalibrasi

Flow chart produksi

Dimasukkan 1/2 sakarin dan 1/2 sukrosa digerus melapisi mortir

Masukkan Eritromicin, gerus ad homogen

 22

Ditambahkan CMC-Na, Na-Benzoat, Na2HPO4,NaH2PO4sedikit demi

sedikit gerus ad homogen

Dimasukkan sisa sakarin dan sukrosa

Dibuat campuran pewarna dan.perasa dan-aquadest

Tambahkan exipient yang berada dalam beker ke mortir

Aduk ad homogen

Dibuat gumpalan, diayak no.12, dibuat granul, lalu di oven

Granul yangkering diayak no.14

Ditimbang bobot granul

Ukur pH dan viskositas dan masukkan ke dalam botol

 Formula 2
Bahan Fungsi Rentang % Dipakai Formula
60 ml
Eritromisin stearat Bahan Aktif - 200mg/5ml 2,4 g
CMC-Na Suspending agent 0,1 – 1,0% 0,2% 0,12 g
Sakarin Swetting agent 0,1 – 3% 0,1% 0,06 g
 23

Sukrosa Swetting agent 67% 21% 12,6 g

Na-benzoat Pengawet 0,02 – 0,5% 0,5% 0,3 g
Na2HPO4.2H2O Dapar - - 0,0982 g
NaH2PO4.2H2O Dapar - - 1,24 g
Essence Orange Perasa - - qs
Yellow sunset Pewarna - - qs
Pengambilan bahan
200𝑚𝑔
- Eritromycin stearat = 𝑥60𝑚𝑙
5𝑚𝑙
=2,4𝑔
0,2
- CMC-Na = 100 𝑥 60 𝑚𝑙 = 0,12 𝑔
0,1
- Sakarin = 100 𝑥 60 𝑚𝑙 = 0,06 𝑔
21
- Sukrosa = 100 𝑥 60 𝑚𝑙 = 12,6 𝑔
0,5
- Na-benzoat = 100 𝑥 60 𝑚𝑙 = 0,3 𝑔

Perhitungan ADI
1. CMC-Na (4-10 kg/BB)
Umur BB (kg) 4-10 mg/kgBB
1-5 tahun 7,85 – 14,3 78,5 – 143 mg
6-12 tahun 16 – 30,83 160 – 308,5 mg
- Umur 1-5 tahun
(2,5−5 𝑚𝑙)
Sehari = 𝑥 0,12 𝑔 = 0,005 𝑔 − 0,01 𝑔
60 𝑚𝑙
- Umur 6-12 tahun
(5−10 𝑚𝑙)
Sehari = 𝑥 0,12 𝑔 = 0,01 𝑔 − 0,02 𝑔
60 𝑚𝑙

Kesimpulan:Tidak melebihi ADI

2. Na-benzoat
Umur BB (kg) 5 mg/kgBB
1-5 tahun 7,85 – 14,3 39,25 – 71,5 mg
6-12 tahun 16 – 30,83 80 – 154,25 mg
- Umur 1-5 tahun
(2,5−5 𝑚𝑙)
Sehari = 𝑥 0,3 𝑔 = 0,0125 𝑔 − 0,025 𝑔
60 𝑚𝑙
- Umur 6-12 tahun
(5−10 𝑚𝑙)
Sehari = 𝑥 0,3 𝑔 = 0,025 𝑔 − 0,05 𝑔
60 𝑚𝑙

Kesimpulan:Tidak melebihi ADI

 24

Cara peracikan
1. Ditimbang semua bahan
2. Dimasukkan 1/2 sakarin dan 1/2 sukrosa digerus melapisi mortir
3. Masukkan Eritromicin, gerus ad homogen
4. Ditambahkan CMC-Na, Na-Benzoat, Na2HPO4,NaH2PO4sedikit
demi sedikit gerus ad homogen
5. Dimasukkan sisa sakarin dan sukrosa
6. Dibuat campuran pewarna dan.perasa dan-aquadest ,lalu dimasukkan
ke mortir aduk, ad homogen
7. Dibuat gumpalan, diayak no.12, dibuat granul, lalu di oven
8. Granul yangkering diayak no.14
9. Ditimbang bobot granul
10. Dilakukan eliminasi
11. Dilakukan evaluasi pH dan viskositas. Dicatat. Dimasukkan kedalam
botol yang telah dikalibrasi

Flow chart produksi

Dimasukkan 1/2 sakarin dan 1/2 sukrosa digerus melapisi mortir

Masukkan Eritromicin, gerus ad homogen

Ditambahkan CMC-Na, Na-Benzoat, Na2HPO4,NaH2PO4sedikit demi sedikit

gerus ad homogen

Dimasukkan sisa sakarin dan sukrosa

Dibuat campuran pewarna dan.perasa dan-aquadest

Tambahkan exipient yang berada dalam beker ke mortir

Aduk ad homogen
 25

Dibuat gumpalan, diayak no.12, dibuat granul, lalu di oven

Granul yangkering diayak no.14

Ditimbang bobot granul

Ukur pH dan viskositas dan masukkan ke dalam botol

 Formula 3
Bahan Fungsi Rentang % Dipakai Formula
60 ml
Eritromisin stearat Bahan Aktif - 200mg/5ml 2,4 g
CMC Na Suspending agent 0,1 – 1% 0,2% 0,12 g
PGA Suspeding agent 5-10% 10% 6.00 g
Sukrosa Swetting agent 67% 12% 7,2g
Na-benzoat Pengawet 0,02 – 05% 0,2% 0,12 g
Na2HPO4.2H2O Dapar - - 0,0982 g
NaH2PO4.2H2O Dapar - - 1,24 g
Essence lecy Perasa - - qs
White pastle Pewarna - - qs
Sakarin Swettingagent 0,1-3% 0,2% 0,12g

Pengambilan bahan
200𝑚𝑔
- Eritromycin estolate = 𝑥60𝑚𝑙
5𝑚𝑙
=2,4𝑔
0,2
- CMC-Na = 100 𝑥 60 𝑚𝑙 = 0,12 𝑔
10
- PGA =100 × 60𝑚𝑙 = 6𝑔
0,1
- Sakarin = 100 𝑥 60 𝑚𝑙 = 0,06 𝑔
 26

12
- Sukrosa = 100 𝑥 60 𝑚𝑙 = 7,2 𝑔
0,2
- Na-benzoat = 100 𝑥 60 𝑚𝑙 = 0,12 𝑔

Perhitungan ADI
1. CMC-Na (4-10 kg/BB)
Umur BB (kg) 4-10 mg/kgBB
1-5 tahun 7,85 – 14,3 78,5 – 143 mg
6-12 tahun 16 – 30,83 160 – 308,5 mg
- Umur 1-5 tahun
(2,5−5 𝑚𝑙)
Sehari = 𝑥 0,12 𝑔 = 0,05 𝑔 − 0,01 𝑔
60 𝑚𝑙
- Umur 6-12 tahun
(5−10 𝑚𝑙)
Sehari = 𝑥 0,12 𝑔 = 0,01 𝑔 − 0,02 𝑔
60 𝑚𝑙

Kesimpulan:Tidak melebihi ADI

2. Na-benzoat
Umur BB (kg) 5 mg/kgBB
1-5 tahun 7,85 – 14,3 39,25 – 71,5 mg
6-12 tahun 16 – 30,83 80 – 154,25 mg
- Umur 1-5 tahun
(2,5−5 𝑚𝑙)
Sehari = 𝑥 0,12 𝑔 = 0,05 𝑔 − 0,01 𝑔
60 𝑚𝑙
- Umur 6-12 tahun
(5−10 𝑚𝑙)
Sehari = 𝑥 0,012 𝑔 = 0,01 𝑔 − 0,02 𝑔
60 𝑚𝑙

Kesimpulan:Tidak melebihi ADI

Cara peracikan
1. Ditimbang semua bahan
2. Dimasukkan 1/2 sakarin dan 1/2 sukrosa digerus melapisi mortir
3. Masukkan Eritromicin, gerus ad homogen
4. Ditambahkan CMC-Na, PGA,Na-Benzoat, Na2HPO4,NaH2PO4sedikit
demi sedikit gerus ad homogen
5. Dimasukkan sisa sakarin dan sukrosa
6. Dibuat campuran pewarna dan.perasa dan-aquadest ,lalu dimasukkan ke
mortir aduk, ad homogen
7. Dibuat gumpalan, diayak no.12, dibuat granul, lalu di oven
8. Granul yangkering diayak no.14
9. Ditimbang bobot granul
10. Dilakukan eliminasi
 27

11. Dilakukan evaluasi pH dan viskositas. Dicatat. Dimasukkan kedalam

botol yang telah dikalibrasi

Flow chart produksi

Dimasukkan 1/2 sakarin dan 1/2 sukrosa digerus melapisi mortir

Masukkan Eritromicin, gerus ad homogen

Masukkan Eritromicin, gerus ad homogen

Ditambahkan CMC-Na, PGA,Na-Benzoat, Na2HPO4,NaH2PO4sedikit demi

sedikit gerus ad homogen

Dimasukkan sisa sakarin dan sukrosa

Tambahkan exipient yang berada dalam beker ke mortir

Aduk ad homogen

Dibuat gumpalan, diayak no.12, dibuat granul, lalu di oven

Granul yangkering diayak no.14

 28

Ditimbang bobot granul

Ukur pH dan viskositas dan masukkan ke dalam botol

 Formula scale up
Bahan Fungsi Rentang % Dipakai Jumlah
Eritromisin stearat Bahan Aktif – 200mg/5ml 9,6 g
PGA Suspending agent 5 – 10% 10% 24 g
Sakarin Swetting agent 0,02– 0,1% 0,1% 0,24 g
Sukrosa Swetting agent 67% 12% 28 g
Na-benzoat Pengawet 0,02 – 0,5% 0,2% 0,48 g
Essence Tiramisu Perasa - - qs
Pewarna coklat Pewarna - - qs
Na2HPO4.2H2O Dapar - - 0,0982 g
NaH2PO4.2H2O Dapar - - 1,24 g
Pengambilan bahan
200𝑚𝑔
- Eritromycin stearat = 𝑥240𝑚𝑙
5𝑚𝑙
=9,6g
10
- PGA = 100 𝑥 240 𝑚𝑙 = 24 𝑔
0,1
- Sakarin = 100 𝑥 240 𝑚𝑙 = 0,24 𝑔
12
- Sukrosa = 100 𝑥 240 𝑚𝑙 = 28 𝑔
0,2
- Na-benzoat = 100 𝑥 240 𝑚𝑙 = 0,48
Perhitungan ADI
1. Na-benzoat
Umur BB (kg) 5 mg/kgBB
1-5 tahun 7,85 – 14,3 39,25 – 71,5 mg
6-12 tahun 16 – 30,83 80 – 154,25 mg
- Umur 1-5 tahun
(2,5−5 𝑚𝑙)
Sehari = 𝑥 0,48 𝑔 = 0,005 𝑔 − 0,01 𝑔
240 𝑚𝑙
- Umur 6-12 tahun
(5−10 𝑚𝑙)
Sehari = 𝑥 0,48 𝑔 = 0,01 𝑔 − 0,02 𝑔
240 𝑚𝑙

Kesimpulan:Tidak melebihi ADI

 29

Cara peracikan
1. Ditimbang semua bahan
2. Dimasukkan 1/2 sakarin dan 1/2 sukrosa digerus melapisi mortir
3. Masukkan Eritromicin, gerus ad homogen
4. Ditambahkan PGA,Na-Benzoat, Na2HPO4,NaH2PO4sedikit demi
sedikit gerus ad homogen
5. Dimasukkan sisa sakarin dan sukrosa
6. Dibuat campuran pewarna dan.perasa dan-aquadest ,lalu
dimasukkan ke mortir aduk, ad homogen
7. Dibuat gumpalan, diayak no.12, dibuat granul, lalu di oven
8. Granul yangkering diayak no.14
9. Ditimbang bobot granul
10. Dilakukan eliminasi
11. Dilakukan evaluasi pH dan viskositas. Dicatat. Dimasukkan
kedalam botol yang telah dikalibrasi

Flow chart produksi

Ditimbang semua bahan

Dimasukkan 1/2 sakarin dan 1/2 sukrosa digerus melapisi mortir

Masukkan Eritromicin, gerus ad homogen

Ditambahkan PGA,Na-Benzoat, Na2HPO4,NaH2PO4sedikit demi sedikit

gerus ad homogen

Dimasukkan sisa sakarin dan sukrosa

Dibuat campuran pewarna dan.perasa dan-aquadest ,lalu dimasukkan ke

mortir aduk, ad homogen
 30

Gerus ad terbentuk massa granul

Ayak menggunakan ayakan no.12

Keringkan di dalam lemari pengering dg suhu 400C selama 15 menit

Cek MC dan catat, dan Ayak kembali dengan ayakan no.14

Lakukan evaluasi
 31

BAB IV
RANCANGAN EVALUASI

1. Organoleptis
 Warna : Coklat
 Rasa : Tiramisu
 Bau : Tiramisu
2. Penetapan pH
 Alat : pH meter
 Prosedur :
a. Ambil pH meter, buka penutup KCl jenuh
b. Bilas elektrode dengan aquadest, lalu keringkan dengan kertas tisu
halus.
c. Kalibrasi pH meter dengan larutan pH standar
d. Bilas elektrode dengan aquadest, lalu keringkan dengan kertas tisu
halus.
e. Tuang sediaan dalam gelas beker ± 60 ml
f. Celupkan elektrode kedalam sediaan ad terbenam
g. Baca pH yang tertera pada alat
3. Berat jenis
 Alat : Piknometer dan timbangan analitik.
 Prosedur :
a. Bersihkan piknometer
b. Dinginkan piknometer ad suhu 20°C
c. Timbang piknometer kosong catat hasil penimbangan sebagai W1
d. Isilah piknometer dengan aquadest ad penuh lalu timbang pada suhu
20°C dan catat hasil penimbangan sebagai W2 aquadest.
e. Isilah piknometer dengan larutan uji ad penuh lalu timbang pada suhu
20°C dan catat hasil penimbangan sebagai W2 larutan.
f. Hitung berat jenis dengan memasukkan data yang diperoleh dalam
rumus.
Rumus berat jenis : W1  W2
Keterangan :  
V
 = berat jenis
V = volume piknometer
W1 = berat piknometer kosong
W2 = berat piknometer + sediaan
4. Viskositas
 Alat : Viskosimeter Cap and Bob
 Cara kerja :
 32

a. Cuci alat viskometer cap and bob dengan aquadest dan keringkan
menggunakan tisu.
b. Masukkan zat uji sebanyak 100 ml ke dalam viskometer.
c. Pasang pengaduk (paddle 3) pada rotor viskometer.
d. Pastikan jarum pembaca skala pada posisi nol.
e. Pilih skala terkecil yang ada pada alat.
f. Tekan tombol on untuk memutar rotor.
5. Penetapan Kadar
Pustaka : FI Ed. IV, 1995 hal. 651.
Lakukan penetapan dengan caraKromatografi Cair Kinerja Tinggi.
Fase gerak : Buat campuran air-metanol (3:1), saring dan
awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian
menurut Kesesuaian Sistem.
Larutan baku : Timbang saksama sejumlah parasetamol BPFI,
larutkan dalam fase gerak hingga kadar lebih kurang
0,01 mg per ml.
Larutan uji : Ukur saksama sejumlah volume setara dengan lebih
kurang 500 mg parasetamol, masukkan ke dalam labu
ukur 250 ml, encerkan dengan fase gerak sampai
tanda. Pipet 5 ml larutan ini, ke dalam labu ukur 250
ml kedua, encerkan dengan fase gerak sampai
tanda.Pipet 25 ml larutan ini ke dalam labu ukur 100
ml, encerkan dengan fase gerak sampai tanda. Saring
larutan menggunakan penyaring dengan porositas
0,5μm atau lebih halus, buang 10 ml filtrat pertama.
Gunakan larutan jernih sebagai larutan uji.
Sistem Kromatografi: Kromatografi cair kinerja tinggi dilengkapi dengan
detektor 243 nm dan kolom 3,5 mm x 30 cm berisi
bahan pengisi L1. Laju aliran lebih kurang 1,5 ml per
menit. Lakukan kromatografi terhadap larutan baku,
rekam respon puncak : efisiensi kolom tidak kurang
dari 1000 lempeng teoritis, faktor ikutan tidak lebih
dari 2 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan
ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur : Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama
(lebih kurang 10 μl) larutan baku dan larutan uji ke
dalam kromatograf, ukur respons puncak utama.
Hitung jumlah dalam mg, C8H9NO2, dalam tiap ml
larutan oral dengan rumus :
C r 
50.000    u 
 V   rs 
 33

C adalah kadarparasetamol BPFI dalam mg per ml

larutan baku; V adalah volume dalam ml larutan oral
yang digunakan; ru dan rs berturut-turut adalah
respons puncak larutan uji dan larutan baku.
6. Kandungan Lengas (MC)
 Alat : Ohaus MB 45 Moisture Analizer
 Prosedur :
a. Tekan tombol ON
b. Buka cover (tutup) Moisture Analize
c. Bersihkan pan (tempat sampel)
d. Tempatkan pada tempatnya
e. Tekan tombol CARE, zat akan menunjukkan angka nol
f. Taburkan dengan rata sampel kedalam pen (3 g)
g. Tutup cover, tekan tombol start
h. Setelah 10 menit proses akan berhenti
i. Catat % moisture
7. Kecepatan Alir
 Alat : 1. Corong standart
2. Stopwatch
 Prosedur :
a. Pasang corong pada statif dengan jarak ujung pipa bagian bawah ke
bidang datar =10,0 ± 0,2 cm
b. Timbang teliti W (berat) 50 g bahan
c. Tuang bahan tersebut kedalam corong dengan datar lubang corong
d. Buka tutup corong sambil jalankan stopwatch
e. Catat waktu yang diperlukan mulai bahan mengalir sampai bahan dalam
corong habis (t = detik). Hitung kecepatan alir dengan rumus :
Kecepatan alir = w/t g/detik
8. Sudut istirahat
 Alat : 1. Corong standart
2. Stopwatch
 Prosedur :
a. Ukur tinggi timbunan dibawah corong hasil penentuan kecepatan alir (h
= cm).
b. Ukur jari-jari alas kerucut timbunan bahan
c. Hitung sudut istirahat dengan rumus :
α = Tan-1 h/r
9. Penentuan Ukuran Partikel
 Alat : Mikroskop
 Prosedur :
a. Kalibrasi skala okuler dengan memasang mikrometer objektif dan
okuler
 34

b. Teteskan suspensi diatas obyek glass, tutup dengan cover glass

c. Ambil mikrometer obyektif, ganti dengan obyek glass yang berisi
sampel
d. Ukur diameter partikel +/- 100 partikel
e. Buat pengelompokan : tentukan ukuran partikel terkecil dan terbesar
dari seluruh sampel bagilah dalam berbagai interval dalam kelas.
10. Waktu Rekonstitusi
 Alat : Botol
 Prosedur :
a. Timbang serbuk untuk 100 ml air
b. Masukkan dalam botol
c. Tambahkan air ad 100 ml, kocok ad homogen
d. Hitung waktu yang diperlukan untuk terdispersi secara merata.
11. Pengukuran Volume Sedimentasi
 Alat : Gelas ukur tertutup
 Prosedur :
a. Masukkan 100 ml sediaan kedalam gelas ukur tertutup
b. Amati volume pengendapan selama 1hari
c. Lakukan pengamatan
d. Ukur volume sedimen dengan rumus :
F= Vu/Voketerangan : F = volume sedimentasi
Vu= volume akhir endapan
Vo= volume awal suspensi sebelum mengendap
12. Redispersibility
 Alat : Botol
 Prosedur :
a. Sediaan uji diputar 360˚ sebesar 20 rpm ad terbentuk suspensi yang
homogen atau diocok sebesar 90˚ arc
b. catat jumlah yang diperluka agar mencapai sediaan yang homogeny
35
 36

BAB V
HASIL EVALUASI SEDIAAN

1. Hasil Evaluasi Skala Kecil

 Formula 1
Bahan Fungsi Rentang % Dipakai Formula
60 ml
Eritromisin stearate Bahan Aktif - 200mg/5ml 2,4 g
PGA Suspending agent 5 – 10% 10% 6g
Sakarin swetting agent 0,02 – 0,1% 0,1% 0,06 g
Sukrosa Swetting agent <67% 11% 6,6 g
Na-benzoat Pengawet 0,02 – 0,5% 0,2% 0,12 g
Na2HPO4.2H2O Dapar - - 0,0982 g
NaH2PO4.2H2O Dapar - - 1,24 g
EssenceMelom Perasa - - Qs
Hijau Pewarna - - Qs

a. Kandungan Lengas (MC)

Hasil pengujian = 6,69 % (105oC)
b. Viskositas
Menggunakan spindle = 61
kecepatan Factor pengali Skala terukur Hasil
12 5 0,5 2,5 cps
30 2 0,5 1,0 cps
60 1 1,5 1,5 cps

Gafik Rheologi
3
2.5
2
1.5
1
0.5
0
12 30 60

x = kecepatan y = cps
 37

c. Penetapan pH
pH yang direncanakan :6
pH hasil evaluasi : 4,20

 Formula 2
Bahan Fungsi Rentang % DipakaiFormula
60 ml
Eritromisin stearat Bahan Aktif - 200mg/5ml 2,4 g
CMC-Na Suspending agent 0,1 – 1,0% 0,2% 0,12 g
Sakarin Swetting agent 0,1 – 3% 0,1% 0,06 g
Sukrosa Swetting agent 67% 21% 12,6 g
Na-benzoat Pengawet 0,02 – 0,5% 0,5% 0,3 g
Na2HPO4.2H2O Dapar - - 0,0982 g
NaH2PO4.2H2O Dapar - - 1,24 g
Essence Orange Perasa - - Qs
Yellow sunset Pewarna - - Qs

a. Kandungan Lengas (MC)

Hasil pengujian = 8,72 % (105oC)
b. Viskositas
Menggunakan spindle = 61
kecepatan Factor pengali Skala terukur Hasil
12 5 0,5 2,5 cps
30 2 0,5 1,0 cps
60 1 1,5 1,5 cps

Gafik Rheologi
3

0
12 30 60

x = kecepatan y = cps
 38

c. Penetapan pH
pH yang direncanakan :6
pH hasil evaluasi : 4,29

 Formula 3
Bahan Fungsi Rentang % Dipakai Formula
60 ml
Eritromisin stearat Bahan Aktif - 200mg/5ml 2,4 g
CMC Na Suspending agent 0,1 – 1% 0,2% 0,12 g
PGA Suspeding agent 5-10% 10% 6.00 g
Sukrosa Swetting agent 67% 12% 7,2g
Na-benzoat Pengawet 0,02 – 05% 0,2% 0,12 g
Na2HPO4.2H2O Dapar - - 0,0982 g
NaH2PO4.2H2O Dapar - - 1,24 g
Essence lecy Perasa - - Qs
White pastle Pewarna - - Qs
Sakarin Swettingagent 0,1-3% 0,2% 0,12g

a. Kandungan Lengas (MC)

Hasil pengujian = 52,58% (105oC)
b. Viskositas
Menggunakan spindle = 61
kecepatan Factor pengali Skala terukur Hasil
12 5 0,5 2,5 cps
30 2 0,5 1,0 cps
60 1 2 2 cps

Gafik Rheologi
3
2.5
2
1.5
1
0.5
0
12 30 60
 39

x = kecepatan y = cps

c. Penetapan pH
pH yang direncanakan :6
pH hasil evaluasi : 4,29

2. Hasil Evaluasi Formula Terpilih

Formula 1
Bahan Fungsi Rentang % Dipakai Formula
240 ml
Eritromisin Stearat Bahan Aktif 90 – 120% 200mg/5ml 9,6 g
PGA Suspending agent 5-10 % 10% 24 g
Sakarin Pemanis 0,1 – 3% 0,1% 0,24 g
Sukrosa Pemanis 67% 9% 28 g
Na-benzoat Pengawet 0,02 – 05% 0,2% 0,48 g
Na2HPO4.2H2O Dapar (garam) - - 0,384 g
NaH2PO4.2H2O Dapar (asam) - - 4,96 g
Essence tiramisu Perasa - - qs
Pewarna coklat Pewarna - - qs
 Hasil Granul
Diketahui, bobot total granul = 60 gram
Sehingga, bobot per 60ml = 15 gram
Bobot untuk rekonstruksi = 15 gram
Bobot untuk volume distribusi = 25 gram
 Organoleptis
 Warna: Coklat
 Rasa : Tiramisu
 Bau : Tiramisu
Syarat : Bau tidak tengik dan memiliki estetika yang indah
Kesimpulan : Memenuhi persyaratan
 Penetapan pH
pH yang direncanakan :6
pH hasil evaluasi : 4,69
 40

syarat : 6-9
Kesimpulan : Tidak memenuhi syarat
 Berat jenis
W1  W2
Rumus berat jenis : 
V
Keterangan :
 = berat jenis
V = volume piknometer
W1= berat piknometer kosong
W2= berat piknometer + sediaan
Diketahui volume pikno = 24,782 ml
Berat pikno kosong = 32,98 gram
Berat pikno+aquades = 57,65 gram
Berat pikno+sediaan = 59,03gram
57,65−32,98
 Vol. aquades = = 24,67 𝑚𝑙
1
59,03−32,98
 Hasil BJ = = 1,06 𝑔/𝑚𝑙
24,67

Syarat : 1,2 – 1,3 g/ml

Kesimpula : Memenuhi persyaratan

 Viskositas
Menggunakan spindle = 61
Kecepatan Factor pengali Skala terukur Hasil
12 5 2,5 12,5 cps
30 2 1 2 cps
60 1 3 3 cps

Gafik Rheologi
15
10
5
0
12 30 60

x = kecepatan y = cps
 41

 Kandungan Lengas (MC)

Hasil pengujian = 7,93 % (105oC)
Bobot granul = 2,717 gram
Syarat : 2-5 %
Kesimpulan : Tidak memenuhi persyaratan.
 Kecepatan alir
Gram yang ditimbang : 25 g

Waktu Mengalir (t) Kecepatan Alir

(g/dt)

2,20 sekon 11,36 g/s

Syarat : 10 g/s
Kesimpulan : Tidak memenuhi persyaratan

 Sudut Istirahat
Parameter Data
Berat 25 g
Tinggi 2 cm
Jari-Jari 2,5 cm
Sudut istirahat 21,80

 Volume Sedimentasi
Waktu rekonstirusi : 1 menit 47 detik
Rumus : F= Vu/Vo
keterangan : F = volume sedimentasi
Vu= volume akhir endapan
Vo= volume awal suspensi sebelum mengendap
Volume awal = 100 ml

Waktu Volume
Hari 1 90,0 ml
Hari 2 85,0 ml

Hari 3 86,5 ml

Volume Sedimentasi : F = Vu/Vo

 42

= 86,5ml /100 ml = 0,86 ml

Sedimentasi yang terlihat di dasar gelas ukur : 13,5 ml
 Ukuran partikel
Data ukuran partikel (micrometer)
1 5 21 20 41 30 61 10 81 10
2 55 22 30 42 20 62 10 82 15
3 5 23 20 43 50 63 10 83 15
4 5 24 20 44 40 64 15 84 5
5 5 25 20 45 20 65 15 85 5
6 30 26 20 46 10 66 10 86 5
7 20 27 30 47 20 67 15 87 5
8 30 28 40 48 30 68 5 88 5
9 20 29 20 49 30 69 10 89 5
10 20 30 40 50 30 70 15 90 10
11 15 31 50 51 20 71 20 91 10
12 20 32 30 52 15 72 5 92 10
13 10 33 40 53 30 73 10 93 10
14 10 34 20 54 30 74 15 94 5
15 10 35 30 55 5 75 15 95 3
16 20 36 20 56 5 76 20 96 5
17 30 37 20 57 5 77 10 97 5
18 20 38 20 58 3 78 10 98 10
19 20 39 60 59 3 79 2 99 5
20 15 40 20 60 10 80 10 100 5

Rentang (micrometer) Jumlah

0 – 10 45
11 – 20 35
21 – 30 13
31 – 40 4
41 – 50 2
51 – 60 1

 Waktu Rekonstitusi
Kocokan : 83 kali
Waktu : 5 detik
 43

 Waktu Redispersi
Kocokan : 25 kali
Waktu : 17 detik
 44

BAB VI
PEMBAHASAN

Pada praktikum ini dibuat formulasi sediaan suspensi rekonstitusi

eritromisin 120mg/5mL. Dalam Aulton Hal 366 Untuk pasien yang mengalami
kesulitan menelan kapsul dan tablet, misalnya anak-anak, sediaan cair dari obat
menawarkan alternatif yang cocok. Namun, banyak obat-obatan, misalnya
antibiotik, secara fisik atau kimia tidak stabil jika diformulasikan sebagai larutan
atau suspensi. Metode yang digunakan untuk mengatasi masalah ketidakstabilan
ini adalah dengan membuat sediaan kering namun dimaksudkan untuk sediaan
cair dalam wadah yang sesuai dalam bentuk bubuk atau butiran.

Pada hasil formula skala kecil hanya dilakukan 3 uji evaluasi yaitu uji MC,
viskositas dan Ph, dari ketiga uji tersebut formula yag paling baik hasil evaluasi
nya adalah formula yang aka dilakuka scale up. Pada formula 1 menggunakan
suspeding agent PGA, formula 2 menggunakan suspeding agent CMC-Na dan
pada formula 3 menggunakan suspeding agent kombinasi dari PGA da CMC-Na.
Pada formula 1 hasil evaluasi MC sebesar 6,69%, viskositas sebesar 2,5 cps, 1,0
cps dan 1,5 cps, dan uji pH adalah 4,20. Dari data tersebut hanya viskositas yang
memenuhi persyaratan. Pada formula 2 hasil evaluasi MC sebesar 8,72%,
viskositas sebesar 2,5 cps, 1,0 cps dan 1,5 cps, dan uji pH adalah 4,29. Dari data
tersebut hanya viskositas yang memenuhi persyaratan. Dan pada formula 3 hasil
evaluasi MC sebesar 52,58%, viskositas sebesar 2,5 cps, 1,0 cps dan 2 cps, dan uji
pH adalah 4,29. Dari data tersebut hanya viskositas yang memenuhi persyaratan.
Sehingga dari hasil evaluasi tersebut digunakan formula 1 sebagai scale up, karea
viskositas memenuhi persyaratan dan MC yang paling mendekati persyaratan
adalah formula 1. Hasil evaluasi dari sediaa scale up adalah sebagai berikut:

Uji Organoleptis, yaitu uji penampilan yang dihasika dari sediaan, syarat
organoleptis sediaan suspense kering adalah bau tidak tengik dn memiliki estetika
yang indah, uji organoleptis ini juga berpengaruh pada daya beli konsumen,
semakin bagus estetika nya maka konsumen lebih tertarik untuk membeliya.
Sediaan yang kami buat menggunakan perasa tiramisu, sehingga menghasilkan
rasa manis tiramisu dan berwarna coklat agak muda.

Uji kecepatan alir granul, uji ini dilakukan untuk mengetahui daya alir
granul dan mengetahui sudut istirahat dari granul. Syarat dari kecepatan alir graul
adalah kurang dari sama dengan 10g/s. Dari hasil evaluasi yang telah dilakukan,
kecepatan alir sediaan granul kami adalah 11,36 g/s hal ini tidak masuk dalam
persyaratan, dapat terjadi karena granul yang terlalu banyak fines nya sehingga
kecepatan alirnya lambat. Ayakan yang kami gunakan adalah ayakan no.12.
Sedangkan hasil evaluasi sudut istirahat sediaan kami adalah 21,80 o hasilnya
sangat baik.
 45

Uji pH, uji ini dilakukan utuk mengetahui kadar pH sediaan sesuai degan
yang di harapkan yaitu syarat dari pH dry sirup eritromisin adala 6-9. Pengukuran
ini dilakukan 2 kali yaitu hari saat rekonstitusi dan 7 hari setelah rekonstitusi, hal
ini dilakukan untuk mengetahui keseimbangan asam/basa sediaan yang telah di
buat. Pengukuran dilakukan menggunakan pH meter. Hasil yang kami dapatkan
pada hari rekonstitusi adalah pH 6, tetapi seteah didiamkan selama 7 hari pH
berubah menjadi 4,69. Hal ii menunjukkan bahwa sediaan kami tidak stabil yag
bisa dikarena karena ada nya bakteri, penambahan escence yang mungkin dapat
menggaggu kestabilan dari pH.

Uji viskositas, uji ini dilakukan dengan menggunakan viscometer dengan

meggunakan spindle 61. Pada kecepatan 12 didapatkan hasil 12,5 cps, pada
kecepatan 30 didapatkan kecepatan 2 cps, dan pada kecepatan 60 didapatkan hasil
3 cps. Aliran dari sediaan suspense adalah aliran non-newtonian plastis, suspense
dibuat dari dua fase yang memiliki system flokulasi dimana pada waktu tertentu
sediaa dapat terjadi sedimentasi dan sediaan harus dapat di dispersikan kembali
dengan baik. Sediaan punya kami sedikir encer sehingga grafik yang didapatkan
kurang sesuai degan dasar teoti yang seharusnya, karena kecepatan yang
didapatkan turun naik.

Uji MC yaitu uji kelembapan granul, uji ini dilaku kan untuk mengetahui
kadar air dalam granul, kadar air dalam granul dapat empengaruhi penyimpaa
granul, apabila terlalu lembab dapat menyebakan mudah timbulnya bakteri pada
graul. Alat yang digunakan adalah Moisture analyzer mettle. Syarat MC yang baik
untuk sediaan suspense kering adalah 2%-5%. Dari hasil evaluasi kadar MC pada
granul kami adalah 7,93%, kandugan air dalam granul masih terlalu banyak,
sehingga tidak memenuhi rentang persyaratan. Hal tersebut dapat terjadi karena
kurang lama nya penyimpanan pada oven, juga bias disebabkan sediaan yang
terlalu lembek (kebanyakan dalam pemberian pembasah).

Uji volume sedimetasi, uji ini berguna untuk mengetahui kemampuan

mendipersi kembali dari pembasah yang digunakan dan endapan yang terbentuk
harus mudah didispersikan kembali setelah degan pengocokan sedang agar
menghasilkan suatu system yang homogen. Alat yang digunakan pada uji adalah
gelas ukur. 25 g granul dilarutka denga aquades ad 100 ml, kemudian dimasukkan
kedalam gelas ukur dilihat volume sedimentasi selama satu minggu. Pada
percobaan didapatkan nilai F dari hari ke 1 sampai hari ke 7 adalah 0,80. Menurut
Martin,1993 volume sedimentasi dapat mempunyai nilai degan rentang kurang
dari 1 dan lebih dari 1, dalam hal ini volume akhir dari endapan (F) adalah lebih
baik dari volume awal. Volume sedimentasi awal dari sediaan kami adalah 10 ml,
dan volume sedimentasi akhir adalah 13,5 ml. hal ini terjadi karena hasil flukolat
yang terbentuk daam suspense begitu longgar dan lunak sehingga volume yang
 46

dapat dicapai lebih besar dari volume suspensi awal. Sehingga volume
sedimentasi dari kelompok kami termasuk baik.

Uji waktu rekonstitusi, uji ini dilakukan utuk mengetahui waktu yang
diperlukan agar partikel terdispersi secara homogen dalam cairan pembawanya.
Alat yang digunakan adala botol. 15 g granul di masukkan kedalam botol da
ditambah aquades ad 60 ml, setelah itu dihitung berapa kali kocokan dalam berapa
lama yag diperlukan sediaa agar terdispersi/larut dalam pembawanya. Hasil dari
uji yang dilakukan sediaan memerlukan 82 kali kocokan selama 51 detik hingga
granul terlarut sempurna. Hal ini menunjukan bahwa sediaan kami memenuhi
persyaratan menurut Pharmaceutical dosage form page 318 menyatakan bahwa
selama rekonstitusi serbuk harus terdispersi secara cepat da sempurna dalam
medium pembawa. Sedian terdispersi secara cepat dikarenakan semakin kecil
ukuran partikel dan sebaliknya.

Uji berat jenis, alat yang digunaka untuk melakukan uji ini adalah
piknometer. Dari uji yang telah dilakukan sediaan suspense kami memiliki berat
jenis 1,06 g/ml. Data tersebut memenuhi persyaratan yang ada yaitu syarat bj
suspesi adalah lebih dari 1,00 g/ml, karena pada sediaan dry sirup ii pembawa
yang digunakan adalah aquadest. Sediaan suspense apabila pembawa yang
digunakan adalah air, maka berat jeis sediaan yag dihasilkan umumnya lebih besar
daripada berat jenis pembawanya (Ansel, 1989).

Uji distribusi ukuran partikel, uji ini dilakukan untuk melihat apakah
ukuran sediaan dry sirup yang dibuat dalam formulasi sudah baik atau belum.
Dalam sediaan suspensi syarat ukuran partikel kurang dari 100 mikrometer. Alat
yang digunakan pada uji ini adalah mikroskop. Dari pengujian yang telah
dilakukan partikel terbayak ditemukan pada ukuran rentang 0-10 mikrometer,
sehingga suspense yang dibuat memenuhi persyaratan untuk ukuran partikel
suspense. Partikel yang terlalu kasar tidak baik karena akan menyebabkan
terjadinya pengedapa yang cepat, dan terlalu kecil ukuran partikel dapat
menyebabkan sediaan menjadi cacking.

Uji redispersi, uji ii dilakukan untuk melihat kemampuan suspense

mendispersi kembali dan merupakan salah satu pertimbangan utama untuk
menaksir menerimaan pasien terhadap suatu suspensi, karena endapan yang
terbentuk harus mudah didispersikan kembali dengan pengocokan sedang agar
didapatkan system yang homogen. Alat yang digunakan adalah botol, 15 g granul
dilarutka ad 60 ml aquadest. Dari hasil pegujian dibutuhkan 25 kali pengocoka
dengan waktu 17 detik, hal ini memenuhi persyaratan karena endapan dapat
terdispersi kembali dan hanya membutuhkan waktu yang singkat.
 47

BAB VII
PENUTUP

7.1 Kesimpulan

1. Formulasi sediaan Dry Syrup yang baik yaitu mengandung Suspending

agent, wetting agent, pemanis, pengawet, perasa daan pewarna
2. Pembuatan sediaan Dry Syrup untuk bahan aktif seperti eritromisin yaitu
mengunakan pencampuran suspending agent
3. Proses evaluasi sediaan sirup dan drop yaitu berupa evaluasi organoleptis
(aseptabilitas), pH, viskositas, berat jenis, MC, kecepatan alir, sudut
istirahat, volume sedimentasi, penentuan ukuran partikel, waktu
rekonstruksi dan redispersibility.

7.2 Saran
1. Perlu dilakukan optimasi dan perbaikan formula untuk mendapatkan
formula yang layak produksi kedepannya.
2. Lakukan cara peracikan yang baik dan benar
 48

DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan RI, 1979, Farmakope Indonesia ed III, Departemen

Kesehatan Republik Indonesia : Jakarta

Departemen Kesehatan RI 1995, Farmakope Indonesia ed IV, Departemen

Kesehatan Republik Indonesia : Jakarta

Gani swara, S.G, 1995, Farmakologi dan terapi, ed IV, bagian Farmakologi
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia : Jakarta

Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia, 2008, ISO Indonesia volume 43 : Jakarta

Raymond C. Rowe, Paul J shesky, Sian C owen, 2006, Handbook of

Phamaceutical Excipients, 5th ed, the Pharmaceutical Press : London

Raymond C. Rowe, Paul J Shesky, Sian C owen, 2009, Handbook of

Pharmaceutical Excipients, 6th ed, The Pharmaceutical Press : London

Sean C sweetman, 2009, Martindale Thirty-six edition the complete Drug

Reference, The Pharmaceutical Press : London

Reynolds, J.E.F, 1982, Martindale The Extra Pharmacopoeia, 28th ed, the
Pharmaceutical Press, London, hal 268

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1995. Farmakope Indonesia Edisi

IV.Indonesia : Korpri Badan Pengawasan Obat dan Makanan.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1979. Farmakope Indonesia Edisi III.

Indonesia : Korpri Badan Pengawasan Obat dan Makanan.

Patric. 2006. At a Galance Medicine. Jakarta: Erlangga

Lund, W., 1994. The Pharmaceutical Codex. 12th Edition, London : The
Pharmaceutical Press, pp. 987-992.

Firmansyah. 1989. Formula Tablet. Universitas Andalas: press

Bagian Farmakologi FK UI.1995. Farmakologi dan Terapi edisi IV. Jakarta: UI

press

Shargel, L.1988. Biofarmasetika dan Farmakokinetika Terapan. Surabaya:

Airlangga University press
 49

LAMPIRAN 1
INFORMASI YANG HARUS DICANTUMKAN PADA PENANDAAN
OBAT JADI

N Informasi yang harus Etiket Kemasa Brosur Strip/ Catch Ampul/

O dicantumkan n Luar blister over vial

1. Nama obat jadi      

2. Bobot netto/volume/isi    -  

3. Komposisi obat    -  

4. Nama Industri Farmasi      

5. Alamat Industri Farmasi    -  

6. Nomor Pendaftaran      

7. Nomor Batch   -   

8. Tanggal kadaluwarsa   -  - 

9. Dosis * *  -  -

10. Cara penggunaan - -  - - -

11. Cara Kerja Farmakologi - -  - - -

12. Indikasi * *  -  -

13. Kontra Indikasi * *  -  -

14. Efek samping - -  -  -

15. Interaksi Obat - -  -  -

16. Peringatan/perhatian * *  -  -

17. Cara penyimpanan    -  

18. Tanda peringatan OBT    - 

19. Harus dengan resep      

dokter (obat keras)

20. Lingkaran tanda khusus   - -  -

(obat keras)
 50

Keterangan:
Tanda centang Informasi yang harus dicantumkan
Tanda * berarti informasi boleh menunjuk pada brosur
 51

LAMPIRAN 2

PENOMORAN REGISTRASI OBAT

Nomor registrasi obat terdiri dari 15 digit.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Keterangan :

Digit 1,2 dan 3 terdiri atas kode huruf yang artinya :

Digit 1 : Membedakan nama obat jadi

D : menunjukkan nama dagang

G : menunjukkan nama generik

Digit 2 : Membedakan golongan obat

N : golongan obat narkotika

P : golongan obat psikotropika

K : golongan obat keras

T : golongan obat bebas terbatas

B : golongan obat bebas

H : golongan obat hewan

Digit 3 : Membedakan jenis produksi

I : obat jadi impor

E : obat jadi untuk keperluan eksport

L : obat jadi produksi lokal

X : obat jadi untuk keperluan khusus

Digit 4 – 5 : Menunjukkan periode daftar

72 : obat jadi yang disetujui pada tahun 1972 – 1974

74 : obat jadi yang disetujui pada tahun 1974 – 1976

 52

76 : obat jadi yang disetujui pada tahun 1976 – 1978

78 : obat jadi yang disetujui pada tahun 1978 – 1980

Digit 6 – 8 : Menunjukkan nomor urut pabrik

Jumlah pabrik yang ada antara 100 – 1000

Digit 9 – 11 : Menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing-
masing pabrik

Digit 12 – 13 : Menunjukkan bentuk sediaan obat jadi (macam bentuk sediaan

yang ada > 26

macam )

Digit 14 : Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi

A : menunjukkan kekuatan obat jadi yang pertama disetujui

B : menunjukkan kekuatan obat jadi yang kedua disetujui

C : menunjukkan kekuatan obat jadi yang ketiga disetujui

Digit 15 : Menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama

1 : menunjukkan kemasan utama

2 : menunjukkan beda kemasan yang pertama

3 : menunjukkan beda kemasan yang kedua

4 : menunjukkan beda kemasan yang ketiga, dan seterusnya

Contoh : Counterpain No. Reg. DBL 7224402029 A1, berarti :

a. D : obat dengan nama dagang ( Counterpain )

b. B : obat bebas ( dapat dibeli tanpa resep dokter )
c. L : obat ini diproduksi lokal ( dalam negeri )
d. 72 : obat ini disetujui pada waktu daftar tahun 1972
e. 244: nomor pabrik yang ke 244 yang ada di Indonesia
f. 020: obat ke 20 yang disetujui dari pabrik tersebut
g. 29 : macam bentuk sediaan ke-29 dari pabrik tersebut
h. A : kekuatan sediaan obat jadi yang pertama disetujui
i. 1 : kemasan utama
 53

PENOMORAN REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

Nomor registrasi obat tradisional terdiri dari 12 digit, yaitu :

3 kode huruf ( digit 1-3 ) dan 9 kode angka ( digit 4-12 ).

Arti kode huruf :

TR : obat tradisional

TI : obat tradisional impor

TL : obat tradisional lisensi

BTR : produk berbatasan lokal

BTI : produk berbatasan impor

BTL : produk berbatasan lisensi

Digit 4-5 : Tahun mulai didaftarkan pada DepKes. RI

1976 ditulis 76

1978 ditulis 78

2000 ditulis 00

Digit 6 :

Angka 1 : pabrik farmasi

Angka 2 : pabrik jamu

Angka 3 : perusahaan jamu

Digit 7 : Menunjukkan bentuk sediaan

1 : bentuk rajangan

2 : bentuk serbuk

3 : bentuk kapsul

4 : bentuk pil, granul, boli, pastiles, jenang, tablet/kaplet

5 : bentuk dodol, majun

6 : bentuk cairan

7 : bentuk salep, krim

 54

8 : bentuk plester/koyok

9 : bentuk lain : dupa, ratus, mangir, permen

Digit 8 – 11 : Menunjukkan nomor urut jenis produk yang terdaftar

Digit 12 : Menunjukkan jenis atau kemasan yang ke berapa

1 : 15 ml

2 : 30 ml

3 : 45 ml

Contoh BTR 001700032, artinya :

BTR : obat ini tergolong obat berbatasan lokal

00 : mulai didaftarkan pada tahun 2000

1 : obat ini dibuat oleh pabrik farmasi

7 : obat ini dibuat dalam bentuk salep atau krim

0003 : produk memiliki nomor urut 0003 yang terdaftar dari pabrik tersebut

2 : kemasan 30 ml
 55

LAMPIRAN 3

KEMASAN

ETIKET

KARDUS OBAT
 56

Brosur