LAPORAN VALIDASI PEMBERSIHAN ALAT KEMPA

TABLET PARACETAMOL

LAPORAN VALIDASI PEMBERSIHAN ALAT KEMPA

TABLET PARACETAMOL

Nama : Parasetamol Tablet No. Laporan :…………………..

No. Produk : ------ Tanggal : .....................

Disusun oleh : Tanggal :

Diperiksa oleh : Tanggal :

Disetujui oleh : Tanggal :

1. Referensi :
Validasi dilaksanakan sesuai dengan:
1.1 Metode Analisis Parasetamol Tablet no...............
1.2 Protokol Validasi No.............. tanggal...........
1.3 Protap Validasi Metode Analisis no..............

2. Baku Pembanding Kerja Parasetamol yang dipakai

Lot no. ............
Tanggal daluwarsa :

3. Analis yang melaksanakan validasi :

.........................................(Analis pertama)
.........................................(Analis kedua)

4. Metode
Swab No 1

5. Penyimpangan dari Protokol :

Tidak ada penyimpangan terhadap Protokol, semua prosedur dilaksanakan sesuai Protokol.

6. Hasil
6.1 Inspeksi Visual
Terbukti tidak ada residu secar visual.

6.2 Hasil Residu Kimia

Hasilnya menunjukkan bahwa data masuk rentang (0 ppm/swab – 34,88 ppm/swab), di
mana diperoleh nilai maksimum dan minimum sebesar 8,77 ppm/swab dan 1,3
ppm/swab.
6.3 Hasil Analisis Mikroba
Hasil menunjukkan bahwa data masuk rentang (0 CFU/swab – 34,88 CFU/swab), di
mana diperoleh nilai maksimum dan minimum sebesar 7 CFU/swab dan 3 CFU/swab.

6.4 Perhitungan Cp
a. Hasil Residu Kimia
LSL = 0 ppm/swab
USL = 34,88 ppm/swab
Rata-rata = 3,937
σ = 1,597
 Cp = LSL- USL
6σ
Cp = 34,88– 0
6 x 1,597
Cp = 3,64
 CpL = Rata-rata – LSL
3σ
CpL = 3,937 – 0
3 x 1,597
CpL = 0,821
 CpU = USL – Rata-rata
3σ
CpU = 34,88 -3,937
3 x 1,597
CpU = 6,458
 CpK = min (CpU ; CpL)
= 0,821
 b. Hasil Analisis Mikroba

LSL = 0 CFU/swab
USL = 50 CFU/swab
Rata-rata = 5
σ = 1,537
 Cp = LSL- USL
6σ
Cp =50 – 0
6 x 1,537
 Cp = 5,422
 CpL = Rata-rata – LSL
3σ
CpL = 5– 0
3 x 1,537
CpL = 1,084
 CpU = USL – Rata-rata
3σ
CpU = 50 -5
3 x 1,537
CpU = 9,759
 CpK = min (CpU ; CpL)
= 1,084

Kesimpulan :
1. Berdasarkan histogram hasil residu kimia di atas menunjukkan bahwa proses capable
karena datanya masih dalam rentang LSL dan USL, di mana nilai LSLnya 0 ppm/swab
dan USL sebesar 34,88 ppm/swab. Dari data di atas diketahui nilai Cp yakni 3,64, di
mana 3,641> 1. Hal ini menunjukkan bahwa kapabilitas proses sangat baik.
2. Berdasarkan histogram hasil analisis mikroba di atas menunjukkan bahwa proses
capable karena datanya masih dalam rentang LSL dan USL, di mana nilai LSLnya 0
 CFU/swab dan USL sebesar 50CFU/swab. Dari data di atas diketahui nilai Cp
yakni5,422, di mana5,422> 1. Hal ini menunjukkan bahwa kapabilitas proses sangat
baik.diketahui juga nilai CpK 1,06 > 1. Hal ini menunjukkan seluruh variasi proses
berada dalam batas spesifikasi.

6.5 Perhitungan MACO

Tablet Parasetamol batch 1 akan segera dibersihkan. Tablet mempunyai dosis harian standar
500 mg dan ukuran batch 200 kg. Tablet Parasetamol batch 2 mempunyai dosis harian standar
500 mg dan ukuran batch sebesar 50 kg. Hitung MACO tablet Parasetamol batch 1 dalam tablet
Parasetamol batch 2?
Jawab :
MACO = TDD previous x MBS
SF X TDDnext
MACO = 500 mg x 50.000.000 mg
MACO = 50.000 mg (50 g)
6.6 Linearitas
Konsentrasi (ppm) Absorbansi
3 0,41
6 0,48
9 0,54
12 0,61
15 0,68

Y = 0,3462 + 0,0218x
R = 0,9982
Berdasarkan hasilnya menunjukkan linearitas yang baik, dimana diperoleh nilai mendekati 1
(0,9982)
6.7 LOD & LOQ
3 𝑋 𝑆𝑏
LOD = 𝑏
 3 𝑋 0,0107
= 0,0218

= 1,459
10 𝑋 𝑆𝑏
LOQ = 0,0218
3 𝑋 0,0107
= 0,0218

= 4,863
6.8 Akurasi
Pengulangan Absorbansi Konsentrasi
Sebelum Sesudah + Sebelum Sesudah
baku 2 mL Penambahan Penambahan
1 0,408 0,451 2,835 4,807
2 0,409 0,452 2,881 4,853
3 0,410 0,454 2,927 4,945
4 0,412 0,455 3,018 4,990
5 0,414 0,457 3,110 5,083
𝐻𝑎𝑠𝑖𝑙 𝑝𝑒𝑚𝑒𝑟𝑖𝑘𝑠𝑎𝑎𝑛
1. % recovery = 𝑥 100%
𝐻𝑎𝑠𝑖𝑙 𝑝𝑒𝑟ℎ𝑖𝑡𝑢𝑛𝑔𝑎𝑛
4,807
= 4,863 𝑥 100%

= 98,848%
𝐻𝑎𝑠𝑖𝑙 𝑝𝑒𝑚𝑒𝑟𝑖𝑘𝑠𝑎𝑎𝑛
2. % recovery = 𝑥 100%
𝐻𝑎𝑠𝑖𝑙 𝑝𝑒𝑟ℎ𝑖𝑡𝑢𝑛𝑔𝑎𝑛
4,853
= 4,863 𝑥 100%

= 99,794%
𝐻𝑎𝑠𝑖𝑙 𝑝𝑒𝑚𝑒𝑟𝑖𝑘𝑠𝑎𝑎𝑛
3. % recovery = 𝑥 100%
𝐻𝑎𝑠𝑖𝑙 𝑝𝑒𝑟ℎ𝑖𝑡𝑢𝑛𝑔𝑎𝑛
4,945
= 4,863 𝑥 100%

= 101,686%
𝐻𝑎𝑠𝑖𝑙 𝑝𝑒𝑚𝑒𝑟𝑖𝑘𝑠𝑎𝑎𝑛
4. % recovery = 𝑥 100%
𝐻𝑎𝑠𝑖𝑙 𝑝𝑒𝑟ℎ𝑖𝑡𝑢𝑛𝑔𝑎𝑛
4,990
= 4,863 𝑥 100%

= 102,611%
 𝐻𝑎𝑠𝑖𝑙 𝑝𝑒𝑚𝑒𝑟𝑖𝑘𝑠𝑎𝑎𝑛
5. % recovery = 𝑥 100%
𝐻𝑎𝑠𝑖𝑙 𝑝𝑒𝑟ℎ𝑖𝑡𝑢𝑛𝑔𝑎𝑛
5,083
= 4,863 𝑥 100%

= 98,848%
Berdasarkan hasil yang diperoleh didapatkan akurasi yang tinggi di mana akurasi yang baik
adalah 98-102%

6.9 Presisi
Pengulangan Absorbansi Kadar (ppm)
1 0,616 12,376
2 0,617 12,422
3 0,619 12,513
4 0,618 12,468
5 0,619 12,513
Rata-rata 12,458
Standar Deviasi 0,0595
KV 0,0473
Ketelitian alat 99,0795
1 𝑁
𝑆𝐷 = N−1 ∑𝑖=1(xi − x bar)

= 0,0595
𝑆𝐷 𝑥 100%
Presisi KV (%) = 𝑥 𝑏𝑎𝑟
0,0595 𝑥 100%
= 12,458

= 0,473 %
Berdasrkan hasil yang diperoleh didapatkan nilai presisi yang baik karena <2%