IMPLEMENTASI ISO 9000 : 2000

PADA INDUSTRI FARMASI

 Mengapa harus ISO ?
 Pemahaman Sistem
Manajemem Kualitas
ISO 9000 : 2000
 Penerapan ISO 9000

1
Mengapa harus ISO 9000 ?
 Untuk tetap survive dalam persaingan bisnis
 Liberalisasi ekonomi, penyingkiran
rintangan perdagangan yang berkontribusi
pada tumbuhnya penghargaan dan
persyaratan jaminan mutu

2
Untuk berhasil dalam bisnis
industri farmasi harus :
 Memenuhi maksud dan tujuan yang
ditetapkan dengan baik
 Memuaskan pengharapan pelanggan
 Memenuhi persyaratan perundang-
undangan
 Memenuhi spesifikasi yang diterapkan
 Harga produk kompetitif
 Memberikan keuntungan 3
PEMAHAMAN SISTEM MANAJEMEN
KUALITAS ISO 9000 : 2000
 ISO 9000 Series
 Perubahan ISO 9000 : 1994
ke ISO 9000 : 2000
 Prinsip-prinsip Manajemen
Kualitas Berdasarkan ISO
9000 : 2000
 Pemahaman Isi Persyaratan
ISO 9000 : 2000

4
PEMAHAMAN TENTANG ISO
 ISO merupakan badan standar dunia yang
dibentuk untuk meningkatkan perdagangan
internasional yang berkaitan dengan barang dan
jasa
 ISO 9000 merupakan standar internasional tentang
sistem manajemen mutu yang terdokumentasi dari
perusahaan yang berkaitan dengan:
- struktur organisasi untuk
- tanggung jawab menerapkan
- prosedur dan sumber daya manajemen mutu5
 ISO 19011
ISO 9004
ISO 9000
ISO 9001

Standarisasi
Quality assurance

6
 ISO 9000 SERIES
ISO 19011
 ISO 9000 : 2000, Dasar dan Kosakata
ISO 9004
SistemManajemen Mutu
ISO 9000
ISO 9001
 ISO 9001 : 2000, Persyaratan Sistem
Manajemen Mutu
 ISO 9004 : 2000, Pedoman untuk Kinerja
Peningkatan Sistem Manajemen Mutu
 ISO 19011, Pedoman Audit Sistem
Manajemen Mutu dan Lingkungan
7
ISO 9000 SERIES (Lanjutan)

 Pedoman ini dapat dikombinasi dalam

membantu organisasi dalam mencapai
sasarannya
Contoh :
Suatu industri farmasi dipersyaratkan
bersertifikat ISO 9001 : 2000 juga
menggunakan ISO 9000 : 2000 dan ISO
9004 : 2000 sebagai dasar strategi
manajemen yang komprehensif. 8
PERUBAHAN ISO 9000 : 1994 KE
ISO 9000 : 2000
Seri Standar ISO 9000 : 1994 terdiri dari 5 standar
internasional yaitu :
 ISO 9000, Standar Manajemen Mutu dan Jaminan Mutu. Pedoman
untuk Seleksi dan Penggunaan
 ISO 9001, Sistem Mutu – Model untuk Jaminan Mutu dalam desain,
pengembangan produksi, instalasi dan servis
 ISO 9002, Sistem Mutu – Model untuk Jaminan Mutu dalam Produksi
dan Instalasi
 ISO 9003, Sistem Mutu – Model untuk Jaminan Mutu dalam Inspeksi
dan Pengujian Final
 ISO 9004, Manajemen Mutu dan Unsur Istem Mutu – Pedoman

Struktur terdiri dari 20 elemen unsur sistem mutu

9
PERUBAHAN ISO 9000 : 1994 KE ISO
9000 : 2000 (lanjutan)
ISO 9000 : 2000
 ISO 9001, 9002, 9003 bergabung dalam 1 standar yaitu ISO 9001
sehingga menjadi :
- ISO 9000 : Fundamental and Vocabulary
- ISO 9001 : Requirements
- ISO 9004 : Guidelines for Performance Improvement
 Struktur dari 20 elemen menjadi 4 elemen
- Quality Management System
- Management Responsibility
- Resource Management
- Product Realization
- Measurement Analysis and Improvement 10
PERUBAHAN ISO 9000 : 1994 KE ISO
9000 : 2000 (lanjutan)
 ISO 9000 : 2000 penekanan lebih kepada :
- Continual Improvement Method
- Resource Planning and Management
- Costumers Satisfaction
- Process-based Management Aprroach

11
PERUBAHAN ISO 9000 : 1994 KE ISO
9000 : 2000 (lanjutan)
ISO 9000 : 2000 lebih menekan pada :
 Applies to all product categories, sectors and
organizations
 Reduces the Required amount of documentation
 Connect management system to organization performance
 Has greater orientation toward continual improvement and
costumer satisfaction
 Is compatible with other management system such as ISO
14001

12
Prinsip Manajemen Kualitas
Berdasarkan ISO 9001 : 2000
 Berfokus pada pelanggan
 Kepemimpinan
 Keterlibatan setiap orang
 Pendekatan proses
 Pendekatan sistem manajemen
 Peningkatan terus menerus
 Pendekatan fakta untuk pengambilan keputusan
 Hubungan yang baik dengan pemasok
13
SEKILAS
SEKILASPROSES
PROSESPENYEHATAN
PENYEHATAN/ /PENYELAMATAN
PENYELAMATAN
YANG DILAKUKAN ISO 9000

Continual Improvement of the

Quality Management System

S R Management S S
responsibility a T
T e
t
A q A
I K
K u
s
E I E
Measurement, f
r Resource H
H e analysis, a
O management c O
m improvement
L t L
e
D n
I D
o E
E t
n
R s R
Input Product Output
realization produk
14
 P
Tanggung
i
persyaratan jawab h
Harapan dan P
manajemen
kebutuhan a
e
k
l
t
8 Prinsip Pengukuran, a
Pengelolaan e
Manajemen Analisa, n
Sumber daya peningkatan r
g
k
g
a
a
Realisasi i
n
produk t

15
 PRINSIP PERTAMA :
ORGANISASI BERFOKUS PELANGGAN
(COSTUMER FOCUS ORGANIZATION)

“ Organisasi tergantung kepada pelanggannya dan

dengan demikian harus memahami kebutuhan
pelanggan saat ini dan masa datang, memenuhi
persyaratan pelanggan dan berusaha keras
melampaui ekspektasi harapan pelanggan “

16
 PRINSIP KEDUA :
KEPEMIMPINAN
(LEADERSHIP)
“ Pemimpin menetapkan kesatuan maksud
dan arah organisasi. Mereka harus membuat
dan memelihara lingkungan internal agar
orang-orang dapat terlibat penuh dalam
pencapaian tujuan organisasi “
17
 PRINSIP KETIGA :
KETERLIBATAN KARYAWAN
(INVOLVEMENT OF PEOPLE)
“ Karyawan pada seluruh jenjang merupakan inti
suatu organisasi dan keterlibatan mereka
memungkinkan kecakapannya diberikan untuk
keuntungan organisasi“

18
 PRINSIP KEEMPAT :
PENDEKATAN PROSES
(PROCESS APPROACH)

“ Suatu hasil yang diharapkan dapat dicapai lebih

efisien ketika sumber daya dan aktifitas terkait
dikelola sebagai suatu proses“

19
 PRINSIP KELIMA :
PENDEKATAN SISTEM PADA MANAJEMEN
(SYSTEM APPROACH TO MANAGEMENT)

“ Suatu hasil yang diharapkan dapat dicapai lebih

efisien ketika sumber daya dan aktifitas terkait
dikelola sebagai suatu proses“

20
 PRINSIP KEENAM :
PENINGKATAN BERKELANJUTAN
(CONTINUAL IMPROVEMENT)

“ Peningkatan berkelanjutan harus menjadi tujuan

tetap dari organisasi“

21
 PRINSIP KETUJUH :
PENGAMBILAN KEPUTUSAN DENGAN
PENDEKATAN FAKTUAL
(FACTUAL APPROACH TO DECISION MAKING)

“ Keputusan efektif berbasis pada analisis data

dan informasi“

22
 PRINSIP KEDELAPAN :
HUBUNGAN KESALING BERUNTUNGAN
DENGAN PEMASOK
(MUTUALLY BENEFICIAL SUPPLIER RELATIONSHIP)

“ Suatu organisasi dan pemasoknya saling bergantung

dan hubungan kesaling beruntungan akan mempertinggi
kecakapan keduanya dalam menghasilkan nilai“

23
Prinsip 1 : Fokus Pelanggan
Karena organisasi tergantung pada
pelanggannya maka organisasi harus :
 Mengerti kebutuhan pelanggan sekarang
dan kebutuhan akan datang
 Harus memenuhi kebutuhan pelanggan
 Berusaha mengetahui ekspektasi pelanggan

24
Prinsip 1 : Fokus Pelanggan (lanjutan)

Manfaat yang diperoleh :

 Meningkatkan penerimaan dan pangsa pasar
 Meningkatkan efektifitas penggunaan sumber-
sumber daya organisasi menuju peningkatan
kepuasan pelanggan
 Meningkatkan loyalitas pelanggan yang akan
memimpin pada percepatan perkembangan bisnis
melalui pengulangan transaksi-transaksi

25
Prinsip 1 : Fokus Pelanggan (lanjutan)

Penerapan prinsip fokus pelanggan akan membawa organisasi

menuju :
 Pencarian kembali dan pemahaman kebutuhan serta ekspaktasi
pelanggan
 Jaminan bahwa tujuan-tujuan organisasi terkait langsung dengan
kebutuhan dan ekspektasi pelanggan
 Penciptaan komunikasi tentang kebutuhan dan ekspektasi pelanggan
ke seluruh organisasi
 Pengukuran kepuasan pelanggan dan tindakan-tindakan pada hasil-
hasil
 Pengelolaan sistematik berkaitan dengan hubungan pelanggan
 Jaminan suatu pendekatan berimbang antara memuaskan pelanggan
dengan pihak-pihak lain yang berkepentingan 26
Prinsip 2 : Kepemimpinan
 Pemimpin dibutuhkan untuk menyatukan
maksud dan arah organisasi
 Pemimpin harus menciptakan dan
memelihara suasana agar orang-orang mau
terlibat dalam mencapai sasaran organisasi

27
Prinsip 2 : Kepemimpinan (lanjutan)

Manfaat pokok organisasi menerapkan prinsip kepemimpinan :

 Orang-orang akan memahami dan termotivasi menuju
sasaran dan tujuan organisasi
 Aktivitas akan dievaluasi, disesuaikan dan diterapkan dalam
satu kesatuan cara
 Meminimumkan kesalahan komunikasi diantara tingkat-
tingkat dalam organisasi
 Pegawai dapat diandalkan kinerjanya
 Timbulnya keinginan untuk berpartisipasi dan berkontribusi
untuk perbaikan berkelanjutan
28
Prinsip 2 : Kepemimpinan (lanjutan)
Penerapan prinsip kepemimpinan akan membawa organisasi menuju :
 Pertimbangan kebutuhan dari semua pihak yang berkepentingan
(stekeholder)
 Penetapan suatu visi yang jelas dari organisasi masa mendatang
 Penetapan sasaran dan target yang menantang
 Penciptaan dan pemeliharaan nilai-nilai bersama, keadilan dan etika
pada semua tingkat organisasi
 Penciptaan kepercayaan dan menghilangkan ketakutan
 Penyiapan orang-orang dengan sumber-sumber daya yang diperlukan,
pelatihan dan kebebasan bertindak dengan tanggung jawab dan
akuntabilitas
 Penciptaan inspirasi, mendukung dan menghargai kontribusi orang-
orang dalam organisasi
29
Prinsip 3 : Keterlibatan Orang-orang

 Setiap orang pada setiap tingkat organisasi

merupakan intisari organisasi
 Keterlibatan seluruh kemampuan orang-
oarng dapat digunakan untuk memberikan
manfaat bagi organisasi

30
Prinsip 3 : Keterlibatan Orang-orang (lanjutan)

Manfaat pokok apabila organisasi menerapkan prinsip

keterlibatan orang :
 Orang-orang dalam organisasi menjadi termotivasi,
memberikan komitmen dan terlibat
 Menumbuhkembangkan inovasi dan kreatifitas dalam
mencapai tujuan-tujuan organisasi
 Orang-orang menjadi bertanggung jawab terhadap kinerja
mereka
 Orang-orang menjadi giat berpartisipasi dalam peningkatan
terus menerus
31
Prinsip 3 : Keterlibatan Orang-orang (lanjutan)

Penerapan prinsip keterlibatan orang membawa organisasi menuju :

 Orang-orang akan memahami pentingnya kontribusi dan peranan
mereka dalam organisasi
 Orang-orang akan mampu mengidentifikasi kendala-kendala yang
menghambat mereka
 Orang-orang akan bertanggung jawab terhadap masalah yang dihadapi
beserta solusi terhadap masalah itu
 Orang-orang akan mampu mengevaluasi kinerja mereka dibandingkan
terhadap sasaran dan tujuan pribadi
 Orang-orang akan secara aktif mencari kesempatan-kesempatan untuk
meningkatkan kompetensi, pengetahuan dan pengalakan mereka
 Orang-orang akan terbuka mendiskusikan masalah-masalah dan isu-isu
yang berkembang

32
Prinsip 4 : Pendekatan Proses
 Hasil yang lebih baik bisa didapatkan lebih
efisien jika aktifitas dan sumber daya yang
dibutuhkan dalam aktifitas tersebut diatur
sebagai sebuah proses

33
Prinsip 4 : Pendekatan Proses (lanjutan)

Manfaat pokok apabila organisasi menerapkan

prinsip pendekatan proses :
 Biaya menjadi lebih rendah dan waktu siklus
menjadi lebih pendek melalui efektifitas
penggunaan sumber daya
 Hasil-hasil menjadi meningkat, konsisten dan
dapat diperkirakan
 Kesempatan peningkatan menjadi prioritas dan
terfokus

34
Prinsip 4 : Pendekatan Proses (lanjutan)

Penerapan prinsip pendekatan proses akan membawa organisasi menuju :

 Pendefinisian secara sistematik dari aktifitas-aktifitas yang diperlukan
untuk mencapai hasil-hasil yang diinginkan
 Penetapan tanggung jawab dan akuntabilitas yang jelas untuk
mengelola aktifitas-aktifitas pokok
 Kemampuan menganalisis dan mengukur kapabilitas dari aktifitas-
aktifitas pokok
 Pengidentifikasian keterkaitan dari aktifitas-aktifitas pokok dalam dan
diantara fungsi-fungsi organisasi
 Kemampuan memfokuskan faktor-faktor seperti sumber-sumber daya,
metode-metode dan material yang akan meningkatkan aktifitas-
aktifitas pokok dari organisasi
 Kemampuan mengevaluasi resiko, konsekuensi dan dampak dari
aktifitas-aktifitas pokok pada pelanggan, pemasok dan pihak-pihak lain
yang berkepentingan 35
Prinsip 5 : Pendekatan Sistem terhadap
Manajemen
Agar dapat mencapai sasaran secara efektif
dan efisien, organisasi perlu
mengidentifikasi, mengerti dan mengatur
proses-proses yang saling berinteraksi
sebagai sebuah sistem

36
Prinsip 5 : Pendekatan Sistem terhadap
Manajemen (lanjutan)
Manfaat pokok apabila organisasi menerapkan prinsip
pendekatan sistem terhadap manajemen :
 Integrasi dan kesesuaian dari proses-proses yang akan
peling baik mencapai hasil-hasil yang diinginkan
 Kemampuan menfokuskan usaha-usaha pada proses-proses
kunci
 Memberikan kepercayaan pada pihak yang berkepentingan
terhadap konsistensi, efektifitas dan efisiensi dari
organisasi

37
Prinsip 5 : Pendekatan Sistem terhadap
Manajemen (lanjutan)
Penerapan prinsip pendekatan terhadap manajemen akan membawa
organisasi menuju :
 Strukturisasi suatu sistem untuk mencapai tujuan-tujuan organisasi
dengan cara yang paling efektif dan efisien
 Pemahaman kesalingtergantungan diatara proses-proses dari sistem
 Pemahaman yang lebih baik tentang peranan dan tanggung jawab yang
diperlukan untuk mencapai tujuan-tujuan bersama dan oleh karena itu
akan mengurang hambatan-hambatan antar fungsi dalam organisasi
 Pemahaman kemampuan organisasi dan penetapan kendala-kendala
dari sumber-sumber daya sebelum bertindak
 Kemampuan menentukan target dan mendefinisikan bagaimana
aktifitas-aktifitas spesifik dalam sistem harus beroperasi
 Peningkatan terus menerus dari sistem melalui pengukuran dan
evaluasi
38
Prinsip 6 : Peningakatan Terus Menerus

 Peningkatan terus menerus dari kinerja

organisasi secara keseluruhan harus menjadi
tujuan tetap organisasi.

39
Prinsip 6 : Peningakatan Terus Menerus (lanjutan)

Manfaat pokok apabila organisasi menerapkan prinsip

peningkatan terus menerus :
 Meningkatkan keunggulan kinerja melelui peningkatan
kemampuan organisasi
 Kesesuaian dari aktifitas-aktifitas peningkatan pada semua
tingkat terhadap tujuan strategik organisasi
 Fleksibilitas bereaksi secara tepat terhadap kesempatan-
kesempatan yang ada

40
Prinsip 6 : Peningakatan Terus Menerus (lanjutan)

Penerapan prinsip peningkatan terus menerus akan membawa organisasi

menuju :
 Penggunaan pendekatan lingkup organisasi yang konsisten terhadap
peningkatan terus menerus dari kinerja organisasi
 Pemberian pelatihan kepada orang-orang tentang metode dan alat-alat
peningkatan terus menerus
 Menjadi peningkatan terus-menerus dari produk, proses-proses dari
sistem merupakan tujuan utama dari setiap individu dalam organisasi
 Penerapan sasaran, ukuran-ukuran terkait dengan peningakatn terus
menerus
 Pengakuan dan pengghargaan terhadap peningkatan-peningkatan

41
Prinsip 7 : Pendekatan Faktual dalam
Pembuatan Keputusan
 Keputusan yang efektif didasarkan kepada
analisis data dan informasi
 Keputusan manajemen organisasi
seyogyanya ditujuakn untuk meningkatkan
kinerja organisasi dan efektifitas
implementasi sistem manajemen kualitas

42
Prinsip 7 : Pendekatan Faktual dalam
Pembuatan Keputusan (lanjutan)
Manfaat-manfaat pokok apabila organisasi
menerapkan prinsip pendekatan faktual dalam
pembuatan keputusan :
 Keputusan berdasarkan informasi yang akurat
 Meningkatkan kemampuan untuk menunjukkan
efektifitas dari keputusan melalui referensi
terhadap catatan-catatan faktual
 Meningkatkan kemampuan untuk meninjau ulang
serta mengubah opini dari keputusan-keputusan

43
Prinsip 7 : Pendekatan Faktual dalam
Pembuatan Keputusan (lanjutan)
Penerapan prinsip pendekatan faktual dalam pembuatan
keputusan akan membawa organisasi menuju :
 Jaminan bahwa data dan informasi adalah akurat dan dapat
diandalkan
 Membuat data menjadi lebih mudah diperoleh bagi mereka
yang membutuhkannya
 Menganalisis data dan informasi menggunakan metode-
metode yang sahih
 Keseimbangan dalam pembuatan keputusan dan
pengambilan tindakan berdasarkan pada analisis faktual,
pengalaman dan institusi
44
Prinsip 8 : Hubungan Pemasok yang
Saling Menguntungkan
 Perlunya kerjasama dengan pemasok
(supplier) untuk memberikan nilai tambah
bagi kedua pihak

45
Prinsip 8 : Hubungan Pemasok yang Saling
Menguntungkan (lanjutan)
Manfaat pokok apabila organisasi menerapkan prinsip
hubungan pemasok yang saling menguntungkan :
 Meningkatkan kemampuan untuk menciptakan nilai bagi
kedua pihak
 Meningkatkan fleksibilitas dan kecepatan bersama untuk
menanggapi perubahan-perubahan pasar atau kebutuhan
dan ekspektasi pelanggan
 Mengoptimumkan biaya dan penggunaan sumber-sumber
daya

46
Prinsip 8 : Hubungan Pemasok yang Saling
Menguntungkan (lanjutan)
Penerapan prinsip hubungan pemasok yang saling menguntungkan akan
membawa organissi menuju :
 Penetapan hubungan yang menyeimbangkan hasil-hasil jangka pendek
dengan pertimbangan-pertimbangan jangka panjang
 Pengumpulan dari keahlian dan sumber-sumber daya dengan mitra
bisnis
 Mengidentifikasi dan memilih pemasok-pemasok utama yang dapat
diandalkan
 Menentukan pengembangan bersama dan aktifitas-aktifitas
peningkatan terus menerus
 Meningkatkan inspirasi, pengakuan dan penghargaan terhadap
peningkatan dan pencapaian oleh pemasok

47
Prinsip Manajemen Kualitas
Berdasarkan ISO 9001 : 2000 (lanjutan)
Apabila prinsip manajemen kualitas diterapkan maka akan diperoleh
manfaat :
 Pelanggan dan pengguna produk akan menerima produk-produk yang
sesuai dengan kebutuhan, tersedia apabila dibutuhkan dan dapat
diandalkan kemanfaatannya
 Orang-orang dalam organisasi akan memperoleh manfaat melalui
peningkatan : kondisi kerja, kepuasan kerja, kesehatan dan
keselamatan kerja, semangat kerja dan jaminan kestabilan dalam
bekerja
 Pemilik dan investor akan memperoleh manfaat melalui return of
investmen,hasil-hasil operasional dll
 Pemasok dan mitra bisnis akan memperoleh manfaat melalui
peningkatan : kestabilan, pertumbuhan, kemitraan
 Masrakat akan memperoleh manfaat melalui : pemenuhan persyaratan-
persyaratan hukum dan peraturan, peningkatan keamanan 48
 PENERAPAN ISO 9000
 Industri (Manufaktur)
– Industri perangkat keras (mobil, TV, dll)
– Industri proses (kimia, obat, produk makanan, dll)
 Organisasi jasa/pelayanan
– Teknis (konsultan, laboratorium pengujian, rekayasa desain
– Profesional (arsitek, bantuan hukum, rekayasa genetik)
– Keramahtamahan (hotel, tourism, hiburan)
– Banking (asuransi, perbankan, property)
– Transportasi (penerbangan, darat, laut)
– Kesehatan (RS, laboratorium klinik)
– Pemerintah
– Lain-lain (pendidikan, perdagangan, manajemen)
 Perusahaan perangkat lunak (ciptaan intelektual, program,
prosedur) 49
 Organisasi/perusahaan yang ingin selamat dan tumbuh
Keuntungan Penerapan ISO
 Orientasi pelanggan
 Keuntungan pemasaran
 Pengakuan
 Menciptakan percaya diri
 Kemampuan (consistency) pada mutu
 Aspek hukum
 Peningkatan produktivitas
 Peningkatan unjuk kinerja finasial

50
Keuntungan Penerapan ISO (lanjutan)

 Mampu telusur
 Dokumentasi
 Pengembangan SDM
 Peningkatan potensi ekspor
 Hasil yang benar
 Peningkatan kesesuaian
 Kesadaran mutu

51
 PERBANDINGAN ISO 9000 DAN CPOB

 CPOB merupakan persyaratan yang terbatas hanya

pada unsur sistem mutu produksi dan pengendalian
mutu saja
 ISO 9001 merupakan persyaratan standar sistem mutu
untuk desain, pengembangan, produksi, instalasi dan
servis yang mencakup 8 unsur
 CPOB lebih terfokus pada pelayanan teknis untuk
produksi dan pelayanan mutu saja
 ISO 9001 mencoba menstandarisasi praktek generik
tertentu dari manajemen mutu dengan memastikan
konsistensi mutu produk dengan pemamtauan proses
yang berorientasi pada pelanggan 52
Kesalahpahaman dalam menafsirkan mutu :

 Mutu yang lebih tinggi akan lebih mahal

 Penekanan pada mutu menyebabkan
berkurangnya produktivitas
 Tenaga kerja sepenuhnya disalahkan
penyebab mutu buruk
 Peningkatan mutu akan memerlukan
investasi besar
 Mutu dapat dijamin dengan inspeksi ketat
53