SYARAT BANGUNAN DAN FASILITAS INDUSTRI

MENURUT PERMENKES RI NO. 20 TAHUN 2017 TENTANG

CARA PEMBUATAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH
TANGGA YANG BAIK
Bangunan dan fasilitas
Perusahaan harus menentukan, menyediakan dan memelihara bangunan dan fasilitas yang
dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian dengan persyaratan produk.
Ruangan dalam bangunan sarana produksi antara lain:
a. area penerimaan bahan baku/pengemas/komponen;
b. ruang penyimpanan bahan baku/pengemas/komponen;
c. ruang produksi;
d. ruang pemeriksaan mutu bahan baku/pengemas/ komponen dan produk jadi;
e. area karantina untuk bahan baku yang belum diuji, produk yang ditarik (recall) dan produk
yang ditolak/ dikembalikan;
f. area untuk penyimpanan produk antara dan produk yang belum diuji;
g. ruang penyimpanan produk jadi;
h. ruang untuk ganti pakaian, ruang menyusui, ruang makan dan toilet; dan
i. ruang pelayanan kesehatan.

Fasilitas yang harus dimiliki antara lain:

1) peralatan produksi;
2) peralatan untuk pengujian mutu bahan baku dan produk jadi;
3) peralatan untuk pemeliharaan; dan
4) peralatan untuk instalasi, jika ada.

Ketentuan umum bangunan dan fasilitas:

a) Memiliki desain dan konstruksi yang memadai dan menjamin K3 (Keselamatan dan
Kesehatan Kerja).
b) Letak bangunan dirancang sedemikian rupa sehingga terhindar dari pencemaran lingkungan
sekelilingnya seperti pencemaran udara, tanah dan air.
c) Didesain, dilengkapi dan dirawat supaya memperoleh perlindungan maksimal terhadap
pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarang serangga, burung,
binatang pengerat, atau hewan lainnya.
d) Harus dirawat dengan cermat, dibersihkan dan bila perlu didisinfeksi.
e) Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk ruang produksi, pengujian mutu, area
penyimpanan dan lingkungan sekeliling bangunan harus dirawat dalam kondisi bersih dan
rapi.
 SYARAT BANGUNAN DAN FASILITAS INDUSTRI
f) Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban, dan ventilasi harus tetap terjaga agar
tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung
terhadap produk.
g) Tindakan pencegahan harus diambil untuk personel yang tidak berkepentingan masuk.
h) Desain dan tata letak ruang harus menjamin kesesuaian dengan kegiatan produksi lain yang
mungkin dilakukan dalam ruang produksi yang sama atau yang berdampingan dan sesuai
dengan alur proses produksi.
i) Desain dan tata letak ruang harus menjamin bahwa ruang produksi tidak dimanfaatkan
sebagai jalur lalu lintas umum bagi personel dan bahan/produk, atau sebagai tempat
penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.

MENURUT PERMENKES RI NO. 1189.MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG

PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

Pasal 11
1) Bangunan yang digunakan untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT harus
memenuhi persyaratan teknis dan higiene sesuai dengan jenis produk yang diproduksi.
2) Bangunan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mempunyai fasilitas sanitasi yang
cukup dan terpelihara.

Pasal 12
1) Bagian bangunan atau ruangan produksi alat kesehatan dan/atau PKRT tidak digunakan
untuk keperluan lain selain yang telah ditetapkan pada sertifikat produksi.
2) Bangunan atau ruangan yang digunakan bersama untuk produksi lainnya harus memiliki izin
khusus fasilitas bersama dari Direktur Jenderal.

MENURUT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR

1405/MENKES/SK/XI/2002 TENTANG PERSYARATAN KESEHATAN LINGKUNGAN
KERJA PERKANTORAN DAN INDUSTRI

RUANG DAN BANGUNAN

Persyaratan
1. Bangunan harus kuat, terpelihara, bersih dan tidak memungkinkan terjadinya gangguan
kesehatan dan kecelakaan.
2. Lantai terbuat dari bahan yang kuat, kedap air, permukaan rata, dan tidak licin, pertemuan
antara dinding dengan lantai berbentuk conus.
3. Dinding harus rata, bersih dan berwarna terang, permukaan dinding yang selalu terkena
percikan air terbuat dari bahan yang kedap air.
4. Langit-langit harus kuat, bersih, berwarna terang, ketinggian minimal 3,0 m dari lantai.
5. Luas jendela, kisi-kisi atau dinding gelas kaca untuk masuknya cahaya minimal 1/6 kali luas
lantai.
 SYARAT BANGUNAN DAN FASILITAS INDUSTRI
SISTEM EPOXY LANTAI
Salah satu sistem epoxy lantai yang banyak digunakan adalah Epoxy Coating yaitu cat
lantai berbahan dasar resin yang diciptakan khusus untuk lantai beton. Kekuatan dan
keberhasilan aplikasi epoxy coating sangat dipengaruhi oleh kondisi permukaan lantai beton
yang akan di cat. Dengan kondisi permukaan yang baik akan memastikan Epoxy Coating
melekat kuat dan membuat ketahanan lapisan cat epoxy lebih tahan lama. Sistem epoxy lantai
Coating ini biasanya diterapkan pada ketebalan antara 800 – 3000 micron atau 0,8 – 3 mm.
Pada ketebalan 3 mm peran lingkungan sangat berpengaruh terhadap keberhasilan aplikasi.
Cat epoxy lebih tebal dan lengket dibanding cat biasa, biasanya aplikator menggunakan roll
khusus untuk membuatnya halus saat finish. Ketika menerapkan pada permukaan di area basah
seperti kamar mandi, perlu penambahan butiran pasir silica untuk membantu menutup
permukaan glossy, hal ini bertujuan mencegah lantai menjadi licin saat basah, metode aplikasi
serupa berlaku pada pengecatan kolam renang.

Epoxy Lantai Cocok Digunakan Untuk :

• Rumah Tinggal • Dapur
• Ruang Kantor • Hanggar Pesawat
• Rumah Sakit • Area Parkir
• Gudang • Laboratorium
• Pabrik • dll.

Manfaat Epoxy Lantai :

• Tahan lalu lintas roda baja • Tahan gesekan
• Tidak perlu mengganti lantai beton yang • Anti debu
sudah ada • Mengkilap
• Aplikasi mudah • Tahan terhadap panas
• Anti slip • Memantulkan cahaya
• Tahan terhadap kimia • Perawatan mudah.

Epoxy Anti Static membantu mengurangi bahaya statis. Sistem lantai ini biasanya mengandung
bahan konduktif yang terakumulasi listrik statis yang berfungsi sebagai grounding untuk
meredam atau menetralkan setiap potensi statis. Itu sangat dianjurkan dalam lingkungan yang
mengandung bahan-bahan yang mudah terbakar. Sistem Epoxy Anti-Static cocok di aplikasikan
pada: Fasilitas kesehatan, elektronik, kimia atau fasilitas manufaktur farmasi; daerah yang
terdapat gas atau cairan yang mudah terbakar.