NAMA Dokumen Produksi Induk Halaman 1 dari 7

PERUSAHAAN Tablet Parasetamol, Kode Produksi.........

Departemen Seksi No......................
ERITA FARMA Produksi Sediaan Solid Tanggal berlaku.....

Disusun oleh Diperiksa Disetujui oleh…….. Mengganti

Erita S. S.Farm,Apt oleh………….. No………………..
Tanggal 27-03-06 Tanggal………. Tanggal…………… Tanggal…………..
Nama produk, Dosis , Pemakaian

Glibenklamid 100 mg
Tablet untuk penggunaan oral

Halaman
Daftar Isi dan Daftar Distribusi Dokumen 1/7
Keterangan Umum 1/7
Komposisi dan Formula Pengolahan 2/7
Spesifikasi Bahan Baku 2/7
Pengolahan dan Pengisian/ Pengemasan 3/7
Persyaratan dalam Pengawasan 6/7

Distribusi :
- Bagian Penelitian & Pengembangan (LitBang)
- Bagian Teknologi Farmasi
- Bagian Produksi
- Bagian Pengawasan Mutu

Keterangan Umum

Mutu bahan aktif dan bahan pembantu serta cara pembuatan yang digunakan harus sesuai
dengan petunjuk CPOB

Pelulusan Dokumen
Keputusan rapat ke.... LitBang pada hari....bulan.... tahun.....
Dengan terbitnya dokumen ini maka dokumen terdahula No...... tidak berlaku lagi

Persyaratan pada panandaan

Satu tablet untuk pemberian oral mengandung Glibenklamid 5 mg
Stabilitas
Obat ini stabil pada zona iklim......sampai......, jika dikemas dalam bahan pengemas tang
cocok.
Kondisi penyimpanan
Tidak perlu perhatian khusus
NAMA Dokumen Produksi Induk Halaman 1 dari 7
PERUSAHAAN Tablet Parasetamol, Kode Produksi.........
Departemen Seksi No......................
ERITA FARMA Produksi Sediaan Solid Tanggal berlaku.....

Disusun oleh Diperiksa Disetujui oleh…….. Mengganti

Erita S, S. Farm,Apt oleh………….. No………………..
Tanggal 27-03-06 Tanggal………. Tanggal…………… Tanggal…………..
Penimbangan / Komposisi Formula Pengolahan

Dibuat tablet : 1 Tablet 100.000 Tablet

1. Glibenklamid 5 mg 0,5 kg
2. PVP 15 mg 1,5 kg
3. Primojel 4 % 4 mg 0,4 kg
4. Avicel PH 102 74,5 mg 7,45 kg
5. Talk 1,35 mg 0,135 kg
6. Mg Stearat 0,15 mg 0,015 kg
Berat Total 100 mg

Spesifikasi Bahan Baku

1. Glibenklamide
- Kode produk :
- Prosedur penujian : F.I.

2. PVP
- Kode produk :
- Prosedur pengujian : F.I.

3. Avicel PH 102
- Kode produk :
- Prosedur pengujian : F.I.

4. Talk
- Kode produk : EGTB. Talk Powder 106
- Prosedur pengujian : F.I.

5. Mg Stearat
- Kode produk :
- Prosedur pengujian : F.I.

NAMA Dokumen Produksi Induk Halaman 1 dari 7

PERUSAHAAN Tablet Parasetamol, Kode Produksi.........
Departemen Seksi No......................
ERITA FARMA Produksi Sediaan Solid Tanggal berlaku.....

Disusun oleh Diperiksa Disetujui oleh…….. Mengganti

Erita S, S. Farm,Apt oleh………….. No………………..
Tanggal 27-03-06 Tanggal………. Tanggal…………… Tanggal…………..
Pengolahan dan pengisian/ Pengemasan
A. Perhatian khusus
- Semua karyawan yang terlibat dalam proses pengerjaan harus dilindungi terhadap
penghirupan bahan aktif. Gunakan penghisap debu”intensif” dan alat perlindung
pernapasan
- Semua bagian peralatan yang digunakan dalam proses pengolahan dan pengisian yang
bersentuhan langsung dengan produk harus terbuat dari bahan iner, misal baja tahan
karet, porselen atau plastik inert, kecuali mesin pencetak serta alu dan lesung tablet.
B. Prosedur pengolahan untuk 100.000 tablet

1. Pencampuran
- Glibenklamid 0,5 kg
- PVP 1,5 kg
Dibuat dispersi padat, didapatkan kristal glibenklamid
- Avicel 7,45 kg
Kristal Glibenklamide dicampur dengan avicel sebagai pengisi sampai terbentuk
campuran homogen……………(campuran 1)

Pencampuran Akhir
- campuran 1
- Primojel 0,4 kg
- Talk 0,135 kg
- Mg stearat 0,015 kg

2. Pencetakan tablet
Hasil pencampuran akhir dicetak menjadi tablet dengan stempel perusahaan pada satu
permukaan dan tanda produk….pada permukaan lainnya.
Diameter
Dengan gambar teknis stempel
Tentukan hasil yang diperoleh setelah pencetakan tablet

3. Penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat dengan lapisan kantong polietilen.
 NAMA Dokumen Produksi Induk Halaman 1 dari 7
PERUSAHAAN Tablet Parasetamol, Kode
PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK Produksi.........
Departemen Seksi No......................
ERITA FARMA Produksi Sediaan Tablet Tanggal berlaku.....

Disusun oleh Diperiksa Disetujui oleh…….. Mengganti

Erita S, S. Farm,Apt oleh………….. No………………..
Tanggal 27-03-06 Tanggal………. Tanggal…………… Tanggal…………..

C. Pengisian dan Pengemasan

1. Untuk zona iklim I-III

Kemasan jenis blister terdiri dari PVC foil (merek......,tip......,ketebalan.....)dan
alumunium foil penutup yang hard temperet (ketebalan........)

2. Untuk zona iklim I-VI

Botol gelas coklat dengan tutup sekrup dan cakram karet (rubber disc merek...)
I.D.
KOMPOSISI
Mesin dan Peralatan II. SPESIFIKASI

A. Hasil
Satuanyang
dasar:……..................mg
diperoleh dari tiap tahap (1 tablet)
pengolahanA.tergantung
Pemerian pada pengalaman yang
1.Glibenklamide 5 mg
diperoleh dari mesin serta peralatanyang digunakan Tablet
untukberwarna
: putih, berasa
2. PVP 15 mg pahit, tidak berbau.
3. Avicel PH
1. Pelarutan 102 74,5 mg - pH = ..................
4. Primojel
Mesin untuk melarutkan 4 mg - B.J = .................
5. Misalnya
Talk 1,35 mg
dengan mesin (merek.....,tipe......)
6. Mg Stearat 0,15 mg B. Bahan-bahan
2. Pencampuran akhir 100 mg Semua bahan baku yang dipakai
Mesin pencampur (bahan berkhasiat dan bahan
Misalnya dengan mesin (merek.....,tipe.....)tanpa pembantu)harus
menghidupkanmemenuhi
chopper 5syarat
menit atau
tumbler mixer 30 menit. Spesifikasi yang terbaru.

B. Jumlah bahan yang diperlukan untuk

3. Pencetakan III. PERALATAN
1. bets = 100.000
Mesin tablet tablet
Misalnya dengan mesin (merek.....,tipe.....) 1.Timbangan-timbangan presisi
1. Glibenklamid 0,5 kg dengan
2. PVP
4. Mesin untuk pengemasan 1,5 kg a. Daya beban......
3. Avicel PHblister
a. untuk 102 7,45 kg (merek.....) kepekaan..........
4. Primojel 0,4 kg (merek.....) b. Daya beban.....
b. untuk pengisian kedalam botol
5. Talk 0,135 kg kepekaan..........
6. Mg Stearat 0,015 kg 2. Wadah terbuat dari baja tahan
karat.
3. Bejana Pengaduk.
4. Wadah Penyimpanan.
5. Pengaduk.
6. Pengayak.
NAMA Dokumen Produksi Induk7. Termometer. Halaman 1 dari 7
PERUSAHAAN Tablet Parasetamol, Kode Produksi.........
Departemen Seksi No......................
ERITA FARMA Produksi Sediaan Tablet Tanggal berlaku.....
Erita S, S. Farm,Apt oleh………….. No………………..
Tanggal 27-03-06 Tanggal………. Tanggal…………… Tanggal…………..

Persyaratan dan Pengawasan

A. Pengawasan dalam Proses

1. Penentuan hasil yang diperoleh dengan cara menimbang setelah tahap berikut :
Pelarutan, pencampuran akhir dan pencetakan tablet serta dengan cara menghitung
unit yang sudah dikemas setalah pengemasan.

2. Bobot masing-masing dan bobot rata-rata tablet : 100 mg

3. Ketebalan tablet (slide gauge)

Pencampuran akhir
- 4. Kekerasan
konsentrat tablet (nama alat perngukur)
- Talk 10,5 kg
- 5. Waktu
Amylum manihot
hancur (F I) 5,25 kg : kurang dari 15 menit
Total .......kg
6. Tes kebocoran selama pengemasan blister : tidak ada satupun ”kantong”
2. Granulasi blister yang boleh bocor
Sampai diperoleh masa homogen yang dapat digranulasikan
B. Pengujian terhadap Tablet
3. Pencetakan tablet
Hasil pencampuran
1. Pemerian akhir
: tablet di cetak
putih, kedua menjadi
permukaan tabletdatar
dengan stempel
dengan perusahaan
tanda pada satu
perusahaan
permukaan dan tanda produk ...... pada permukaan lainnya.
pada salah satu permukaannya dan permukaan lainnya dengan
Diameter tanda PFT
Dengan
2. Bobot gambar teknis stempel
(F I) : 100 mg
Tentukan
3. Diameter hasil yang diperoleh setelah : pencetakan
.......mm tablet
4. Kekerasan (nama alat pengukur) : minimum 35 N
4. Penyimpanan
5. Waktu hancur (F I) : kurang dari 15 menit
Dalam wadah
6. Identitas terhadaptertutup rapat dengan
Glibenklamide lapisan
(F I): positifkantong polietilen.
7. Kadar Parasetamol : 5 mg
8. Keseragaman kandungan (F I) : memenuhi syarat