PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK

Prosedur Pengolahan Induk no. ... tanggal .........

Menggantikan no. ... tanggal .........
Disusun oleh: Disetujui oleh

Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu

Tanggal: tanggal Tanggal:
Kode Nama No bets: Besar Bentuk Kemasan: Tanggal pengolahan
Produk: Produk: Bets: sediaan: Mulai .....................
Selesai ...................
I. KOMPOSISI II. SPESIFIKASI
A. Satuan Dasar .................................... 300 mg A. Pemerian
1. Bedaquiline fumarate ................. 100 mg ................................................................
2. Sodium Lauryl Sulfate ................. 6 mg ................................................................
3. Magnesium stearate ................... 3 mg ................................................................
4. Explotab ...................................... 12 mg ................................................................
5. HPMC .......................................... 15 mg ................................................................
6. Lactose monohydrate ad............. 300 mg B. Bahan-bahan
B. Jumlah bahan yang diperlukan untuk Semua bahan baku yang dipakai(bahan
1 bets = ...... berkhasiat dan bahan pembantu) harus
1. Bedaquiline fumarate ................. memenuhi spesifikasi yang terbaru
2. Sodium Lauryl Sulfate .................
3. Magnesium stearate ................... III. PERALATAN
4. Explotab ...................................... - Timbangan-timbangan presisi dengan
5. HPMC .......................................... 1. Daya beban 600 kg
6. Lactose monohydrate ad............. Kepekaan 200 gr
C. Jumlah bahan yang diperlukan 2. Daya beban 17,5 kg
untuk 3 bets =.......... Kepekaan 5 gr
1. Bedaquiline fumarate ................. 3. Daya beban 3 kg
2. Sodium Lauryl Sulfate ................. Kepekaan 1 gr
3. Magnesium stearate ................... - Wadah terbuat dari baja tahan karat
4. Explotab ...................................... - Bejana pengaduk
5. HPMC .......................................... - Wadah penyimpanan
6. Lactose monohydrate ad............. - Pengaduk
 PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK
Prosedur Pengolahan Induk no. ... tanggal .........
Menggantikan no. ... tanggal .........
Disusun oleh: Disetujui oleh

Manajer Produksi Manajer

Pengawasan Mutu
Tanggal: tanggal Tanggal:
IV. PENIMBANGAN
Tanggal ..........................
Kode Nama bahan Jumlah Jumlah No bets Ditimba Diperiksa
bahan yang yang ng oleh oleh
dibutuh ditimbang
kan (gr) (gr)
Bedaquiline fumarate
Sodium Lauryl Sulfate
Magnesium stearate
Explotab
HPMC
Lactose monohydrate
V. PROSEDUR PENGOLAHAN
Catatan:
Penambahan bahan harus dilaksanakan secara berurutan seperti yang disebutkan

1. Persiapan Paraf
1.1. Pemeriksaan kebersihan mixer/blender tanggal...... oleh......
1.2. Pengawasan selama proses
1.3. Pembuatan
1.3.1. Menimbang semua bahan-bahan
1.3.2. Mencampur bahan-bahan, yaitu bahan aktif
(bedaquline), pengisi (laktose), penghancur (explotab),
surfaktan (Na lauryl sulfate), pengikat (HPMC)
1.3.3. Masukkan bahan-bahan poin 1.3.2. ke dalam mixer
atau blender.
1.3.4. Buatlah massa granul yang sudah dicampur
1.3.5. Ayaklah massa granul tersebut dengan no.ayakan 16
1.3.6. Keringkan dengan oven pada suhu 40-600C
1.3.7. Setelah dioven, lakukan pengayakaan kembali dengan
ayakan no18 hingga didapatkan granul
1.3.8. Tambahkan dengan bahan pelicin (Mg Stearat)
1.3.9. Masukkan kedalam cangkang kapsul hard gelantin no
0.