Welcome to

the meeting!
PENYALUTAN PRODUK FARMASETIK
Alasan penyalutan :
1. Untuk meningkatkan stabilitas produk
2. Menutupi rasa & bau yg tdk menyenangkan
3. Memisahkan bahan2 incompatible
4. Safety, u/ mengenali prod. selama pembuatan,
pemberian & penggunaan oleh penderita
5. Meningkatkan penanganan prod. dg menghilangkan
debu & peningkatan sifat alir
6. Meningkatkan penampilan
 JENIS SALUT FARMASETIK

Ada 4 metode penyalutan dasar yg di

gunakan di industri farmasi :
1. Sugar coating
2. Encapsulasi
3. Salut kempa
4. Film coating
 BAHAN & FORMULASI FILCO
Formula film coating terdiri dari :
1. Polymer
2. Plasticiser
3. Colouring &/opacifying agent
4. Solvent
Komponen minor lainnya : Surfaktan, Pewangi,
pemanis, kdg2 zat aktif
 BAHAN & FORMULASI FILCO

A. POLYMER :
Berfungsi memberikan struktur utama & sifat kimia
& fisik dasar penyalutan
Contoh :
1. Eter Cellusose (HPMC, Ethylcellulose, CAP)
3. Vinil Polimer (PVAP, PVP)
4. Methacrylic Acid Co-polymer
 BAHAN & FORMULASI FILCO

• SIFAT POLYMER :

Property Efek peningkatan Efek perubahan

BM Polymer jenis polimer
 Lart  signifikan HPC > HPMC
  HPMC > HPC
E  HPMC > HPC
Adhesi Film  HPC > HPMC
 BAHAN & FORMULASI FILCO

Faktor penting dalam mencapai film coating

yg baik adalah sifat mekanik polymer :
1. Tensile strength ()
3. Elastic modulus (E)
4. Adhesi pada substrat

 = E L = tensile stress (N/mm2)

L0 E = elastic modulus (N/mm2)
 BAHAN & FORMULASI FILCO

B. PLASTICISER :
Berfungsi untuk mengubah sifat dasar
polymer
Beberapa bahan yg sering digunakan
sebagai plasticiser adalah : PEG, Propilene
Glycol, Triacetin, Glycerol
 BAHAN & FORMULASI FILCO

• SIFAT PLASTICISER :

Property Efek  Comments

konsentrasi
Plasticiser
 Lart sedikit  Variasi dg BM
Plasticiser
 
E 
Adhesi Film seringnya 
 BAHAN & FORMULASI FILCO

C. COLOURING & OPACIFYING :

Berfungsi untuk meningkatkan penampilan
produk dg menutupi penampilan substrat,
memberikan identifikasi produk (warna),
melindungi formula inti dari cahaya dan
lembab.
 BAHAN & FORMULASI FILCO
D. OPACITY :
Opacity film berpigmen tergantung pada :
1. Jumlah cahaya yg dipantulkan pd antar muka polimer/pigmen
2. Serapan cahaya oleh pigmen
3. Penghamburan cahaya
4. Pembiasan cahaya.
 chy yg dipantulkan = ( n1 – n2)2 n1 = index bias pigmen
( n1 + n2)2 n2 = index bias polymer
 BAHAN & FORMULASI FILCO
Polymers Index bias
Ethylcellulose 1.47
HPMC 1.49
Methyl Cellulose 1.50
Hydroxypropyl Cellulose 1.56
PVA 1.49 – 1.53

Pigments Index bias Pigments Index bias

Aluminium Lake 1.50 – 1.54 Talc 1.54 – 1.59
Calcium 1.51 – 1.65 Titanium Dioxide 2.49 – 2.55
Carbonate
Iron Oxide Red 2.94 – 3.22
Ca. Sulphate 1.57 – 1.61
Iron Oxide 1.94 - 2.51
Mg Carbonate 1.52 – 1.71
Yellow
 BAHAN & FORMULASI FILCO

E. Efek pigmen terhadap sifat mekanik :

1. Mengurangi tensile strength
2. Meningkatkan modulus elastis
Meningkatkan kadar pigmen tidak larut akan meningkatkan
kadar padatan suspensi salut, diturunkannya ukuran partikel
akan memberikan pengaruh minimal terhadap kekentalan
shg  & E
BAHAN & FORMULASI FILCO

F. Pelarut :
Berfungsi memberikan medium cairan untuk formula salut, yg
memungkinkan pemompaan & penyemprotan & meningkatkan
pengeringan dan pembentukan film.

Pelarut yg sering digunakan adalah campuran Alkohol dg

Methylene Chloride atau dg air.
Karena pertimbangan keamanan, biaya & polusi lingkungan, air
merupakan pelarut yg paling sering digunakan untuk film coating.
 BAHAN & FORMULASI FILCO

EFEK JENIS PELARUT PD SIFAT FILM :

Jenis pelarut  E /E

Methylene Cl + Methanol (1:1) 58.2 2.12 2.74

Ethanol + Air (4:1) 53 2.07 2.57

Air 52.6 1.85 2.61

 TABLET FILM COATING

Untuk menghasilkan film coating yg baik,

diperlukan :
1. Formula tablet inti yg bagus
2. Formula film coating yg bagus
3. Mesin Coating yg bagus dg handling
udara yg baik
FILM COATING PROBLEMS

Defisiensi tablet inti

Defisiensi formula coating
Defisiensi proses coating
 TABLET CORE PROBLEMS

1. Ukuran dan bentuk tablet

2. Kekerasan tablet
3. Friabilita tablet
4. Kepekaan zat aktif terhadap lembab
5. Ada atau tidaknya logo
COATING FORM. PROBLEMS

1. Poor colour uniformity

2. Logo bridging
3. Edge spliting
4. Cracking and peeling
 1. POOR COLOUR UNIFORMITY

Disebabkan beberapa faktor :

1. Penggunaan zat warna larut yg air

2. Migrasi plasticiser
3. Dispersi pigmen yang jelek
 2. LOGO BRIDGING

Disebabkan oleh faktor :

1. Kekurangan dalam sifat mekanik film (stress internal film tinggi,

sifat plastik tidak memadai, adhesi yg jelek terhadap substrat).

Pengatasan  mengurangi stress sisa dg cara :

1. Penggunaan polymer dg BM rendah.
2. Penggunaan kadar plasticiser yg lebih tinggi
3. Penggunaan jenis polymer yg lebih adhesif
 LOGO BRIDGING
PENGATASAN LOGO BRIDGING PD MULTIVIT TAB :

Parameter Nilai yg diukur

mslh Formulasi Modifikasi Form
 48.9 7.40
E 2.46 0.43
/E 1.99 X 10-2 1.72 X 10-2

Adhesi to substrate 26.80 102

 3. EDGE SPLITTING
Disebabkan oleh faktor :
Film tidak cukup mempunyai kekuatan
rentang untuk menahan gaya yg
dihasilkan oleh ekspansi inti.
Ekspansi inti bisa terjadi krn panas selama proses pengeringan
atau krn absorpsi pelarut film oleh inti
Pengatasan :
Meningkatkan tensile strength dg cara menggunakan polymer dg
BM tinggi atau dg menurunkan kadar plasticiser.
 4. CRACKING & PEELING

Hal ini disebabkan oleh faktor :

1. Kekuatan film yg rendah,

2. Adanya stress sisa yg tinggi,
3. Jeleknya adhesi.
 Pengatasan :
 1. Penggunaan polymer yg menghasilkan tensile strength yg kuat.
 2. Penggunaan polymer yg lebih adhesif.
 3. Pemilihan plasticiser yg lebih baik.
 CRACKING & PEELING
PENGATASAN CRACKING-PEELING PD Hydrochlorthiazide tab. :

Parameter Nilai yg diukur

mslh Formulasi Modifikasi Form
 3.85 22.32

E 1.89 1.45

/E 0.2 X 10-2 1.6 X 10-2

Adhesi to substrate 82.94 89.59

PENGATASAN PROBLEM FORMULASI

Modifikasi parameter2 fisik film coating :

1. Peningkatan tensile strength ()
2. Penurunan elastik modulus (E)
3. Peningkatan /E
4. Peningkatan adhesi pada substrat
COATING PROCESS PROBLEMS

Picking and sticking

Edge attrition
Surface roughness
spray drying
“orange peel”

Tablet-to-tablet colour variation

 COATING PROCESS PROBLEMS
Penyebab “picking dan sticking”

Application rate terlalu besar

Volume udara terlalu rendah

Temperatur udara terlalu rendah

(Rendahnya padatan susp. coating)*

*Coating formulation problem

Instrumentation of the pan coater.
User interface of the instrumented pan coater.
COATING PROCESS PROBLEMS
Example of picking and sticking
 2. SURFACE ROUGHNESS
Penyebab :
1. Spray drying - permukaan tablet yg disalut kasar dan tdk
mengkilap
2. “Orange Peel” - permukaan tablet yg disalut kasar tetapi
mengkilap

Pengatasan :
1. Untuk Spray dying dg cara pengurangan tekanan
atomisasi/penurunan volume & suhu udara pengering
2. Untuk “Orange peel” dg cara meningkatkan tekanan atomisasi
 COATING PROCESS PROBLEMS
Penyebab “edge attrition”

Application rate terlalu rendah

Pan speed terlalu cepat
(Variabel tablet inti)*
(Rendahnya padatan susp. coating)**
(Rendahnya kekuatan film coating)**

*Tablet core problem **Coating formulation problem

 COATING PROCESS PROBLEMS
Penyebab “orange peel”

 Atomising air pressure terlalu rendah

 (Viscosity susp. coating terlalu tinggi)*

*Coating formulation problem

COATING PROCESS PROBLEMS
Example of “orange peel”
 COATING PROCESS PROBLEMS
Penyebab” spray-drying”

Atomising air pressure terlalu tinggi

Temperatur udara terlalu tinggi

(Padatan susp. coating terlalu tinggi)*

(Coating solvent terlalu mdh menguap)*

*Coating formulation problem

COATING PROCESS PROBLEMS
Example of spray-drying
 COATING PROCESS PROBLEMS
Pybb “poor colour uniformity”

Kurangnya kesempurnaan mixing

Rendahnya pan speed
(Padatan susp. Coating terlalu tinggi)*
(Bentuk tablet yg sukar)**
(Tingginya friabilita tablet)**

*Coating formulation problem **Tablet core problem

COATING PROCESS PROBLEMS
Example of poor colour uniformity
Terima Kasih !