MANUFACTURING PROCESS

TABLET PARACETAMOL

Nama obat : Paracetamol 500 mg

Besar Batch : gram : 150 tablet

No. Batch : Diterbitkan Disetujui

Tanggal produksi :
Kelompok 2 Apt. Nurjanah Hasan,
S. Farm

Periksa kesiapan ruang yang akan digunakan, kebersihan dan catat RH dan suhu ruangan
Suhu Ruang : ⁰C (Syarat Suhu Ruang : 20-27°C) dilakukan oleh:
RH Ruang : % (Syarat RH Ruang : 45-75%) dilakukan oleh:

No Nama Bahan Jumlah Hasil Ditimbang Diperiksa Oleh :

Baku Total (gram Total (gram Oleh :
atau mL) atau mL)
Fase dalam 92%

1. PCT 500mg 75gr

2. PVP 5% 5,25

3. Etanol qs

4. Amilum 10% 10,5

5. Laktosa 5,85

Fase luar 8%

1. Mg stearate 1%

2. Talc 2%
 3. Amilum kering
5%
Total

1. Larutkan dalam wadah : Paraf &

Tanggal : .............
(tuliskan nama serbuk bahan pengikat)
(tuliskan nama pelarut bahan pengikat)
Aduk dengan pengaduk selama 10 menit atau sampai terbentuk larutan yang homogen
(larutan 1)
2. Masukkan ke dalam wadah : Paraf &
Tanggal : .............
(tuliskan nama bahan pengawet)
(tuliskan nama bahan pewarna)
Aduk dengan pengaduk selama 10 menit atau sampai terbentuk larutan yang homogen
(larutan 2)
3. Campurkan larutan 1 dan larutan 2, aduk sampai homogen Paraf &
Tanggal : .............
(larutan 3)
4. Masukkan dalam kantong plastik : Paraf &
Tanggal : ............
(tuliskan nama bahan pengisi)
(tuliskan nama zat aktif)
(tuliskan nama bahan penghancur jika ada)
Campur secara manual selama 5 menit atau hingga homogen (massa 1)
5. Masukkan dalam wadah panci stainless steel Paraf &
Tanggal : ..............
(larutan 3)
(massa 1)
Aduk manual dan pastikan sampai menjadi adonan yang homogen (massa 2). Setelah
homogen lakukan uji banana breaking test. Pastikan sudah lolos uji tersebut.
6. Ayak massa 2 menggunakan ayakan mess nomor 8 Paraf &
Tanggal : ...............
(massa 3)
7. Cek nilai Kelembapan granul menggunakan Paraf &
Tanggal : ..............
Moisture Balance
 (Nilai kelembapan : ................%)
8. Keringkan massa 3 menggunakan oven sampai didapatkan Paraf &
Tanggal : .............
Nilai kelembaban yang sesuai
(Nilai kelembaban : ................%)
9. Timbang massa 3 yang sudah kering Paraf &
Tanggal : .............
Bobot massa 3 : .......................
(hitung kebutuhan glidan dan lubrikan serta
disintegrant external jika ada)
bobot glidan : .................................. Paraf & Tanggal : ............
bobot lubrikan : .............................. Paraf & Tanggal : ...........
bobot disintegrant : ......................... Paraf & Tanggal : ..........
10. Ayak menggunakan mesh ukuran 12 Paraf &
Tanggal : ..............
11. Lakukan Uji Kompresibilitas Granul Paraf &
Tanggal : .............
Nilai kompresibilitas :...............................
12. Lakukan Uji Alir Granul Paraf &
Tanggal : .............
Nilai Uji Alir Granul : ................................
13. Masukkan dalam kantong plastik Paraf &
Tanggal : .............
(massa 3)
(lubrikan)
(glidan)
(bahan penghancur jika ada )
Aduk sampai homogen selama 1 menit (massa 4)
14. Lakukan pencetakan massa 4 menjadi tablet Paraf & Tanggal : ..................
 MANUFACTURING PROCESS
TABLET PARACETAMOL

Nama obat : Paracetamol

Besar Batch : gram : tablet

No. Batch : Diterbitkan Disetujui

Tanggal produksi :
Kelompok 2 Apt. Nurjanah Hasan,
S. Farm

No Cara kerja Hasil Dilakukan oleh Diperiksa oleh

1. Larutkan dalam wadah :
(bahan pengikat : PVP)
(bahan pelarut : Etanol)
Aduk dengan pengaduk
selama 10 detik atau sampai
terbentuk larutan yang
homogen (larutan 1)
2. Masukkan kedalam wadah
(bahan pegawet dan bahan
pewarna)
Aduk dengan pengaduk
selama 10 menit atau sampai
larutan homogen (larutan 2)
3. Campurkan larutan 1 dan
larutan 2, aduk hingga
homogen (larutan 3)
4. Masukkan kedalam kantong
plastik :
(bahan pengisi : amilum
kering, laktosa)
(zat aktif : paracetamol)
(bahan penghancur : mg
stearat)
Campur secara manual
selama 5 menit atau hingga
homogen (massa 1)
5. Masukkan dalam wadah
panci stainless steel (larutan
 3 dan massa 1
Aduk manual dan pastikan
sampai menjadi adonan yang
homogen (massa 2). Setelah
homogen lakukan uji banana
breaking test. Pastikan sudah
lolos uji tersebut
6. Ayak massa 2 mengunakan
ayakan mess no 8 (massa 3)
7. Cek nilai kelembapan granul
menggunakan moisture
balance
8. Keringkan massa 3
menggunakan oven sampai
didapatkan nilai kelembapan
yang sesuai
9. Timbang massa 3 yang sudah
kering
10. Ayak menggunakan ukuran
12
11. Lakukan uji kompresibiltas
granul
12. Lakukan uji alir granul
13. Masukkan kedalam kantong
plastik (massa 3, lubrikan,
glidan, serta bahan
penghancur)
Aduk hingga homogen
selama 1 menit (massa 4)
14. Lakukan pencetakan massa 4
menjadi tablet

Perhitungan :
Jumlah tablet = 150 tablet
Berat tablet = 700mg  700mg/1000 = 0,7gr
Berat zat aktif = 500mg  500mg/1000 = 0,5gr
Fase Dalam (92%)
R/ paracetamol 500mg = 0,5gr x 150tab = 75gr
PVP 5% = 5/100 x 0,7gr x 150tab = 5,25gr
Etanol qs
Amilum 10% = 10/100 x 0,7gr x 150 tab = 10,5gr
Laktosa qs = 96,6gr – (75gr + 5,25gr + 10,5gr) = 5,85gr

Total FD = 92/100 x 150tab x 0,7gr = 96,6gr

Fase Luar (8%)

 Mg stearat 1%
Talk 2%
Amilum kering 5%

No Nama NIM Paraf

1. Puji astutri wulandari 20200350035
2. Ira anggreani 20200350036
3. Fauziah rachma batubara 20200350040
4. Cupik shaliha putri ambarwati 20200350045
5. Mustafid amna 20200350046

Cara pengisian:
*yang boleh diketik hanya bagian cara kerja dan nama + NIM anggota kelompok
*besar kolom bisa disesuaikan
*isian selainnya ditulis tangan dengan tinta biru
*tidak boleh ada coretan dan tipe-ex
 EVALUATION PROCESS
TABLET/ EMULSI/ SALEP/ GEL/ KRIM/ SUSPENSI

Nama obat :
Besar Batch : gram : tablet/ emulsi/ salep/ gel/ krim/ suspensi
Parameter Uji :

No. Batch : Diterbitkan Disetujui

Tanggal produksi :
Kelompok 2 Apt. Nurjanah Hasan,
S. Farm

1. CARA KERJA EVALUASI SEDIAAN

No Cara kerja Hasil Dilakukan Diperiksa

oleh oleh
1. Sifat alir granul  100 gr granul
dimasukkan ke dalam
corong
 Tekan tombol start
sambil buka penutup
 Biarkan ganul
mengalir
 Catat waktu
replikasikan 3x
2. Uji kompresibilitas  100 gr granul
granul dimasukkan kedalam
gelas ukur 100ml
 Ketuk gelas ukur
hingga massa granul
mampat didalamnya,
letakkan gelas ukur
pada alat
 Ukur volume yg
tertera sebagai Vo
 Lakukan pengukuran
hingga 500 kali
ketukan
 Ukur volume
setelahnya catat
sebagai V1
3. Uji kelembapan  Timbang granul 5
granul gram
 Tempatkan kedalam
wadah moisture
balance
 Nyalakan alat hingga
suhu 105C selama 5
menit
 Pada alat akan tertera
kadar air stabil
4. Uji keseragaman  10 tab sebagai sampel
bobot  Ukur diameter
masing-masing tab
menggunakan
janggka sorong
 Catat pengukuran
masing masing tab
5. Uji kekerasan tablet  5 tab sebagai sampel
 Uji satu persatu dan
ditempatkan tablet
secata vertikal pada
ujung alat hardness
tester
 Putar spiral alat,
hingga tablet pecah
secara sempurna
6. Uji  20 tab sebagai sampel
friabilitas/kerapuhan  Bersikan tiap tab dan
wadah yang akan
digunakan
 Masukkan tablet
kedalam friability
taster dan diputar
sebanyak 100 putara
selama 400 menit
7. Uji waktu hancur  6 tab dimasukkan ke
tabung, tiap tabung
diisi 1 tab
 Naik turunkan
keranjang secata
teratur setiap 30
menit sekali
 Tablet dinyatakan
hancur jika tidak
adanya tablet yang
tersisah diatas kasa,
 kecuali fragmen yang
berasal dari penyalut
 Catat waktu hancur
8. Uji disolusi  6 tab diletakan pada
basket/dayung dalam
disolution tester
 Tetapkan kecepatan
50rpm untuk metode
dayung atau 100rpm
untuk metode basket
 Ambil kira kira
setengah jarak dari
puncak basket atau
dayung ke permukaan
media disolusi, tidak
boleh lebih dari 1 cm
pada permukaan
wadah
 Perhitungan kadar
dari spektrofometri

2. TABEL PENGAMATAN

No Hasil Dilakukan oleh Diperiksa oleh

1.

2.

3.

4.
 5.

6.

7.

8.

3. Perhitungan
 Anggota Kelompok:

No Nama NIM Paraf

1. Puji astutri wulandari 20200350035
2. Ira anggreani 20200350036
3. Fauziah rachma 20200350040
batubara
4. Cupik shaliha putri 20200350045
ambarwati
5. Mustafid amna 20200350046

Cara pengisian:
*yang boleh diketik hanya bagian cara kerja dan nama + NIM anggota kelompok
*besar kolom dan jenis tabel pengamatan bisa disesuaikan
*isian selainnya ditulis tangan dengan tinta biru
*tidak boleh ada coretan dan tipe-ex